奥司他韦胶囊的用途：

• 它用于治疗或预防流感。

在服用Oseltamivir胶囊之前，我需要告诉医生什么？

• 如果您对奥司他韦或本药的任何其他部分（奥司他韦胶囊）过敏。
• 如果您对此药过敏（奥司他韦胶囊）；该药物的任何部分（奥司他韦胶囊）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您患有肾脏疾病。

这不是与该药物（oseltamivir胶囊）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用所有药物和健康问题的药物（奥司他韦胶囊）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Oseltamivir胶囊时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用了这种药物（奥司他韦胶囊）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 此药不能代替流感疫苗。如果您的医生告诉您要注射流感疫苗，就需要得到它。
• 该药不治疗普通感冒。
• 这种药物不会阻止流感向其他人传播。
• 服用这种药物（oseltamivir胶囊）后，在获得流感疫苗之前先与您的医生交谈。如果您刚获得流感疫苗，请在服用这种药物（奥司他韦胶囊）之前先咨询您的医生。
• 告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。您需要在怀孕期间谈论使用这种药物（奥司他韦胶囊）的好处和风险。
• 告诉医生您是否正在母乳喂养。您将需要谈论对宝宝的任何风险。

如何最佳服用这种药物（奥司他韦胶囊）？

按照医生的指示使用这种药物（奥司他韦胶囊）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 食用或不食用。如果食物引起胃部不适，请与食物一起服用。
• 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用这种药物（奥司他韦胶囊）。
• 如果吞咽该药物（奥司他韦胶囊）有困难，请咨询医生。如果您的医生告诉您，您可以将胶囊中的内容物与甜味液体混合，例如巧克力糖浆，焦糖馅料，玉米糖浆或溶于水的浅棕色糖。
• 如果需要，可以从胶囊中制成液体（悬浮液）。与医生或药剂师交谈。

如果我错过了剂量怎么办？

• 想一想就服用一次错过的剂量。
• 如果距离下一次服药还不到2个小时，请跳过错过的服药并返回到正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 患有流感的人可能会出现神经系统问题和行为问题，甚至可能导致死亡。儿童的机会可能更高。如果您在思路清晰，逻辑上有所变化，行为方式发生变化，言语问题，颤抖，癫痫发作或幻觉，请立即致电医生。
• 可能会发生非常严重的皮肤反应（Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死溶解）。它可能导致非常严重的健康问题，这种问题可能不会消失，甚至会导致死亡。如果您有红色，肿胀，起泡或脱皮的迹象（发烧或不发烧），请立即寻求医疗帮助；眼睛发红或发炎；口腔，喉咙，鼻子或眼睛上有疮。

奥司他韦胶囊还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 胃部不适或呕吐。
• 腹泻。
• 头痛。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

我如何储存和/或丢弃Oseltamivir胶囊？

• 将胶囊存放在室温下。
• 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对这种药物（奥司他韦胶囊）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健人员联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

通常报道的奥司他韦的副作用包括：恶心和呕吐。其他副作用包括：腹痛。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于oseltamivir：口服胶囊，口服散剂

需要立即就医的副作用

奥司他韦及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用奥司他韦时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 咳痰
• 喘息

罕见

• 腹部或腹部绞痛或压痛
• 手臂，背部或下巴疼痛
• 腹胀
• 胸痛或不适
• 腹泻，水样和严重的，也可能是血腥的
• 流口水
• 面部肿胀
• 快速或不规则心跳
• 嘶哑
• 口渴
• 疼痛
• 气促
• 减肥异常

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 抽搐（癫痫发作）
• 黑尿
• 吞咽困难
• 晕倒
• 快，慢或不规则心跳
• 荨麻疹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头发痒，浮肿或肿胀
• 关节或肌肉疼痛
• 浅色凳子
• 失去膀胱控制
• 意识丧失
• 肌肉痉挛或四肢抽搐
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 皮疹或全身瘙痒
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 出汗
• 右上腹或胃痛
• 眼睛和皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

奥司他韦的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 恶心
• 呕吐

不常见

• 腹部或胃痛
• 流鼻血或原因不明的流鼻血（主要发生于儿童）
• 眼睛灼热，干燥或发痒（主要在儿童中）
• 头晕
• 耳部疾病（主要发生于儿童）
• 过度流泪（主要在儿童中）
• 眼睛或眼睑发红，疼痛或肿胀（主要在儿童中）
• 睡觉有麻烦

罕见

• 皮肤苍白
• 呼吸困难
• 异常出血或瘀伤

发病率未知

• 模糊的视野
• 皮肤开裂，干燥或鳞屑
• 口干
• 潮红，皮肤干燥
• 情绪或精神变化
• 结皮，鳞屑和渗出的皮疹

对于医疗保健专业人员

适用于oseltamivir：口服胶囊，口服粉剂

一般

最常见的副作用是恶心和呕吐。

在研究流感期间，该药最常见的副作用是恶心，呕吐和头痛。预防研究中报告的最常见的副作用是恶心，呕吐，头痛和疼痛。多数副作用是在单个情况下报告的，发生在治疗的第一天或第二天，并在1-2天内自发缓解。 ^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达17％）

常见（1％至10％）：头晕，眩晕

未报告频率：睡意

上市后报告：癫痫发作/抽搐^[参考]

安慰剂患者中发生率相似或更高的副作用包括头晕和眩晕。 ^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心

常见（1％至10％）：呕吐，腹泻，腹痛，上腹痛，消化不良

未报告频率：伪膜性结肠炎

上市后报道：胃肠道出血，出血性结肠炎^[参考]

安慰剂患者中发生率相似或更高的副作用包括腹泻，腹痛，上腹痛和消化不良。 ^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：鼻充血，咳嗽，喉咙痛，支气管炎，鼻咽炎，上呼吸道感染，流行性感冒，鼻漏，鼻窦炎

未报告的频率：肺炎，扁桃体周围脓肿，充血，鼻炎，喉咙痛，鼻出血，哮喘，加重哮喘^[参考]

安慰剂患者中发生率相似或更高的副作用包括咳嗽，鼻塞，喉咙痛，鼻漏，支气管炎，鼻窦炎，鼻咽炎，上呼吸道感染和流感。 ^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠

未报告频率：躁狂

售后报告：行为异常，del妄，意识水平改变，困惑，妄想，幻觉，激动，焦虑，噩梦，自残^[参考]

流感可能与各种神经系统和行为症状（包括幻觉，del妄，异常行为）有关，在某些情况下会导致致命后果。此类事件可能与脑炎或脑病有关，但没有明显的严重疾病也可以发生。在上市后的报告中（大部分在日本），使用这种药物的流感患者出现ir妄和异常行为，导致受伤，在某些情况下甚至会导致致命后果。尽管频率未知，但根据使用情况，这些事件很少见。这些事件主要是在儿科患者中报告的，通常发作突然且迅速消退。该药物对此类事件的贡献尚未确定。

安慰剂患者中具有相似或更高发生率的副作用包括失眠。 ^[参考]

其他

常见（1％至10％）：疲劳，疼痛，发热，类流感，肢体疼痛，中耳炎，耳痛

罕见（0.1％至1％）：鼓膜疾病

未报告的频率：肱骨骨折，不适，败血症，面部水肿，耳部疾病，意外伤害

上市后报告：体温过低^[参考]

安慰剂患者中发生率相似或更高的副作用包括疲劳，发热，流感样疾病和四肢疼痛。 ^[参考]

皮肤科

普通（1％至10％）：单纯疱疹

罕见（0.1％至1％）：皮炎（包括过敏性和特应性皮炎）

罕见（小于0.1％）：血管神经性水肿

上市后报道：皮疹，荨麻疹，湿疹，严重的皮肤反应，毒性表皮坏死溶解，史蒂文斯-约翰逊综合症，多形性红斑^[参考]

安慰剂患者中具有相似或更高发生率的副作用包括单纯疱疹。 ^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛，关节痛，肌痛^[Ref]

安慰剂患者中发生率相似或更高的副作用包括背痛，关节痛和肌痛。 ^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：痛经

安慰剂患者中发生率相似或更高的副作用包括痛经。

眼科

常见（1％至10％）：结膜炎（包括红眼，出眼，眼痛）

上市后报告：视觉障碍^[参考]

肝的

罕见（0.1％至1％）：肝酶升高

罕见（少于0.1％）：肝衰竭，暴发性肝炎（包括死亡）

未报告频率：肝功能障碍，黄疸

上市后报告：肝炎，肝功能异常检查^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏反应（例如，过敏性皮肤反应），过敏，过敏性/类过敏反应，面部或舌头肿胀^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：心律失常

未报告频率：不稳定型心绞痛，心肺骤停

上市后报告：心律失常^[参考]

新陈代谢

未报告频率：高血糖

上市后报告：糖尿病加重^[参考]

血液学

未报告频率：贫血，全血细胞减少，淋巴结肿大

上市后报告：血小板减少症^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人流感剂量

每天两次，口服75毫克，连续5天

评论：
-治疗应在流感症状发作后48小时内开始。

用途：用于对症患者的甲型和乙型流感引起的急性，简单疾病的治疗，时间不超过48小时

预防流感的常规成人剂量

每天一次口服75毫克

治疗时间：
-与感染者密切接触后：至少10天
-在社区爆发期间：长达6周
-在免疫功能低下的患者中：长达12周

评论：
-暴露后预防应在与感染个体密切接触后48小时内开始；应在社区暴发期间开始季节性预防。
-保护的持续时间只要持续加药即可。

用途：用于预防甲型和乙型流感

通常的小儿流感剂量

2周至不到1年：每天两次口服3 mg / kg

1至12年：
-体重不超过15公斤：每天两次口服30毫克
-体重15.1到23公斤：每天两次口服45毫克
-体重23.1至40公斤：每天两次口服60毫克
-体重至少40.1千克：每天两次，口服75毫克

13岁以上：每天两次75毫克口服

治疗时间：5天

评论：
-治疗应在流感症状发作后48小时内开始。
-对于1岁以下的患者：应提供可以准确测量和管理小剂量的适当剂量装置。

用途：用于治疗有症状的患者（2周或以上）因甲型和乙型流感引起的急性，简单疾病，治疗时间不超过48小时

美国疾病预防控制中心和美国儿科学会（AAP）建议：
早产儿：
-月经后年龄少于38周：每天两次口服1 mg / kg
-月经后38至40周：每天两次口服1.5 mg / kg
-月经后大于40周：每天两次口服3 mg / kg

8个月以下的足月婴儿：每天两次，口服3 mg / kg
婴儿9至11个月：每天两次口服3至3.5 mg / kg

1岁或以上的儿童：
-体重不超过15公斤：每天两次口服30毫克
-体重大于15到23公斤：每天两次口服45毫克
-体重超过23至40公斤：每天两次口服60毫克
-体重大于40公斤：每天两次，口服75毫克

治疗时间：5天

评论：
-对于极早的婴儿（月经后少于28周），应咨询儿科传染病专家。
-重病患者可能需要更长的治疗时间。
-有关更多信息，请参考当前指南。

预防流感的常用儿科剂量

1至12年：
-体重不超过15公斤：每天一次口服30毫克
-体重15.1到23公斤：每天一次口服45毫克
-体重23.1至40公斤：每天一次口服60毫克
-体重至少40.1千克：每天口服75毫克

13岁以上：每天一次口服75毫克

治疗时间：
-与感染者密切接触后：10天
-预防社区暴发（季节性/暴露前）：长达6周
---免疫受损的患者：长达12周

评论：
-暴露后预防应在与感染个体密切接触后48小时内开始；应在社区暴发期间开始季节性预防。
-对于13岁或13岁以上的患者：与受感染的个体密切接触后，应至少使用10天。保护的持续时间只要持续加药即可。

用途：用于预防甲型和乙型流感

美国CDC和AAP建议：
3个月以下的足月婴儿：除非情况紧急，否则不建议使用。
3至8个月的足月婴儿：每天一次口服3 mg / kg
婴儿9至11个月：每天口服3至3.5 mg / kg

1岁或以上的儿童：
-体重不超过15公斤：每天一次口服30毫克
-体重大于15到23公斤：每天一次口服45毫克
-体重超过23至40公斤：每天口服60毫克
-体重超过40公斤：每天口服75毫克

治疗时间：7至10天（最后一次接触后）
-作为社区暴发期间的暴露前预防（根据AAP）：长达6周
-对于机构和医院的暴发（根据美国疾病预防控制中心）：至少2周，在确定最后一个已知病例后持续长达1周

评论：
-有关更多信息，请参考当前指南。

肾脏剂量调整

成人：
流感治疗：
-轻度肾功能不全（CrCl大于60至90 mL / min）：每天两次口服75 mg
-中度肾功能不全（CrCl大于30至60 mL / min：每天两次口服30 mg
-严重肾功能不全（CrCl大于10至30 mL / min）：每天一次口服30 mg
-ESRD且不进行透析（CrCl高达10 mL / min）：不推荐。

治疗时间：5天

预防流感：
-轻度肾功能不全（CrCl大于60至90 mL / min）：每天一次口服75 mg
-中度肾功能不全（CrCl大于30至60 mL / min：每天一次口服30 mg
-严重肾功能不全（CrCl大于10至30 mL / min）：每隔一天口服30 mg
-ESRD且不进行透析（CrCl高达10 mL / min）：不推荐。

治疗时间：
-暴露后预防：至少10天
-预防社区暴发（季节性/暴露前）：长达6周
---免疫受损的患者：长达12周

评论：
-根据一些专家的说法：这些肾脏剂量调整可能对体重超过40公斤的小儿患者有用。

肝剂量调整

轻至中度肝功能不全：不建议调整。
严重肝功能障碍：无可用数据

预防措施

禁忌症：
已知对活性成分或任何成分的严重超敏反应

流感的治疗：2周以下的患者尚未确定安全性和有效性。
预防流感：1岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

成人：
流感治疗：
-ESRD血液透析（CrCl高达10 mL / min）：立即口服30 mg，然后在每个血液透析周期后口服30 mg
治疗时间：不超过5天
-CAPD上的ESRD（CrCl高达10 mL / min）：单次口服立即口服30 mg

预防流感：
-ESRD进行血液透析（CrCl高达10 mL / min）：立即口服30 mg，然后在交替进行血液透析后口服30 mg
-CAPD上的ESRD（CrCl 10 mL / min或更低）：立即口服30 mg，然后每周口服30 mg

治疗时间：
-暴露后预防：至少10天
-预防社区暴发（季节性/暴露前）：长达6周
---免疫受损的患者：长达12周

评论：
-对于CAPD的ESRD患者：来自CAPD患者研究的数据。

其他的建议

行政建议：
-在流感症状发作后48小时内开始治疗；与感染者密切接触后48小时内开始接触后预防；在社区爆发期间开始季节性预防。
-可与食物或不与食物一起服用；与食物一起服用可能会提高耐受性。
-对于无法吞服胶囊的患者，首选口服混悬液；使用可计量合适体积的口服剂量装置。
-如果没有市售的口服混悬剂，则可使用胶囊制备临时混悬剂或混合物。
-每次使用前，请先摇晃口服混悬液（商业或紧急情况准备）；完成治疗后，丢弃未使用的部分。
-咨询制造商有关遗漏剂量的产品信息。

储存要求：
-口服混悬剂的胶囊和粉剂：储存于25C（77F）；允许在15C到30C（59F到86F）之间进行游览。
-制成的口服混悬液：在2C至8 C（36F至46F）的冷藏条件下最多可保存17天；不要冻结。或者，在25C（77F）下最多保存10天；允许在15C到30C（59F到86F）之间进行游览。
-75 mg胶囊的口服混悬液的紧急制备：冷藏保存（2C至8 C [36F至46F]）稳定35天，或在室温（25C [77F]）储存5天。

重构/准备技术：
-口服悬浮液的制备应咨询制造商的产品信息；它应由药剂师在分配给患者之前组成。
-当批发商/制造商无法提供口服混悬液时：可以将胶囊打开并与甜味液体混合，例如巧克力糖浆（常规或无糖），玉米糖浆，焦糖馅料或淡红糖（溶于水）。
-在紧急情况下以及无法使用适合年龄的胶囊强度（与甜味剂混合）和口服混悬液时：药剂师可以从75 mg胶囊中紧急准备口服混悬液。

从75毫克胶囊中紧急制备口服混悬液
-以下说明仅在紧急情况下以及批发商/制造商无法获得美国FDA批准的商业化口服混悬液时使用。
-以下紧急准备步骤将为1名患者提供足够的药物治疗5天或预防10天：
步骤1：确定患者的奥司他韦剂量，然后确定需要制备的口服混悬液的总体积；如果剂量在所列剂量之间，则使用较大的所列剂量来确定制备的口服混悬液的总体积。
-15毫克或更少的剂量：总体积37.5毫升
-30毫克剂量：75毫升总体积
-45 mg剂量：总体积100 mL
-60毫克剂量：125毫升总体积
-75毫克剂量：总体积150毫升

第2步：确定75毫克胶囊的数量（包括确保所有剂量均可服用的过量药物），水量和赋形剂的量（仅下列一种：樱桃糖浆[Humco（R）]，Ora-Sweet [ R] SF [无糖] [Paddock Laboratories]或简单糖浆，用于准备完整的口服混悬液的总体积（6 mg / mL），以进行完整的治疗或预防。
-总体积为37.5 mL：3粒胶囊（225 mg奥司他韦）加2.5 mL水加34.5 mL溶媒
-总体积为75 mL：6粒胶囊（450 mg奥司他韦）加5 mL水加69 mL溶媒
-总体积为100 mL：8胶囊（600 mg奥司他韦）加7 mL水加91 mL溶媒
-总体积为125 mL：10胶囊（750 mg奥司他韦）加8 mL水加115 mL溶媒
-总体积为150 mL：12胶囊（900毫克oseltamivir）加10 mL水加137 mL溶媒

步骤3：按照以下步骤制备75 mg胶囊，制成口服混悬液（6 mg / mL）。
（a）将规定量的水倒入聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）或玻璃瓶中；不建议使用其他类型的瓶子（没有稳定性数据）。
（b）小心地将胶囊主体和瓶盖分开，并将所需数量的75毫克胶囊的内容物放入PET或玻璃瓶中。
（c）轻轻旋转悬浮液，以确保奥司他韦粉末充分润湿至少2分钟。
（d）慢慢地将指定量的车辆加入瓶中。
（e）用防止儿童进入的瓶盖关闭瓶子，并充分摇动30秒，以完全溶解活性药物，并确保溶解的药物在所得悬浮液中均匀分布；活性药物（磷酸奥司他韦）可溶于指定的溶媒，但某些惰性成分不溶，导致悬浮。

一般：
-按照美国疾病预防控制中心免疫实践咨询委员会的建议，该药物不能替代年度早期流感疫苗。
-随着流感病毒随时间变化，可能会出现耐药性或更强的突变，并降低抗病毒药物的功效；在决定是否使用这种药物时，应考虑可用的流感药物敏感性模式和治疗效果。
-一剂75毫克口服混悬液中的山梨糖醇含量为2克，超过了遗传性果糖耐受不良患者的每日最大限量。

监控：
-精神病学：用于奥司他韦治疗的流感患者的异常行为迹象

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
-如果发生/怀疑出现类似过敏的反应，请停止使用该药物并立即就医。
-如果在使用该药物时出现异常行为的迹象，请联系医生。

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