Paxil CR的适应症和用法

Paxil CR适用于成人，可用于治疗：

• 重度抑郁症（MDD）
• 恐慌症（PD）
• 社交焦虑症（SAD）
• 经前烦躁不安（PMDD）

Paxil CR剂量和给药

重要行政指示

早晨服用Paxil CR，每天一次，有或没有食物。吞服整个片剂，不要咀嚼或压碎。

患有严重抑郁症，恐慌症和社交焦虑症的患者的剂量

表1列出了MDD，PD和SAD患者Paxil CR的推荐初始剂量和最大剂量。

对于反应不充分的患者，根据耐受性的不同，剂量应以每天至少12.5 mg的间隔增加剂量，间隔至少1周。

表1：MDD，PD和SAD患者的Paxil CR推荐每日剂量

月经前精神错乱患者的剂量

女性PMDD的建议起始剂量为每天12.5 mg。 Paxil CR可以连续给药（在月经周期的每一天）或间歇给药（仅在月经周期的黄体期，即在预期的月经开始前14天开始每日剂量，并持续至月经开始） ）。在每个新周期中重复进行间歇给药。

在反应不足的患者中，根据耐受性的不同，可以将剂量增加至每天25 mg的最大推荐剂量。间隔至少1周进行一次剂量调整。

开始Paxil CR之前的双相情感障碍筛查

在开始用Paxil CR或其他抗抑郁药治疗之前，应筛查患者的双相情感障碍，躁狂症或躁狂症的个人或家族病史[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]。

老年患者，严重肾功能不全患者和严重肝功能不全患者的剂量调整

对于老年患者，严重肾功能不全的患者和严重肝功能不全的患者，Paxil CR的建议初始剂量为每天12.5 mg。减少初始剂量并在必要时增加滴定间隔。剂量不应超过每天50毫克MDD或PD，并且不应当超过37.5毫克，每天为SAD [见特殊人群中使用（ 8.5 ， 8.6 ）]。

将患者切换到单胺氧化酶抑制剂抗抑郁药或从单胺氧化酶抑制剂抗抑郁药转移

从单胺氧化酶抑制剂（MAOI）抗抑郁药停用到开始Paxil CR之间必须至少间隔14天。此外，停止后至少必须经过14天 在开始使用MAOI抗抑郁药之前，先用Paxil CR [参见禁忌症（ 4 ），警告和注意事项（ 5.2 ）]。

停用Paxil CR的治疗

停用Paxil CR可能会发生不良反应[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]。逐渐减少剂量，而不是尽可能地突然停止Paxil CR。

剂型和优势

Paxil CR以肠溶衣，控释，圆片形式提供，如下：

12.5毫克黄色药片，（一张脸平整，另一张刻有12.5）

25毫克的粉红色药片，（一张脸平整，另一张刻有25张）

37.5毫克蓝色药片，（一张脸平整，另一张刻37.5）

禁忌症

Paxil CR是对帕罗西汀或Paxil CR中任何无效成分过敏（例如过敏反应，血管性水肿，Stevens-Johnson综合征）的患者的禁忌症。

• 由于血清素综合症风险增加，服用或停止服用14天之内的MAOI（包括MAOI利奈唑胺和静脉注射亚甲蓝）[见警告和注意事项（ 5.2 ），药物相互作用（ 7 ）]。
• 由于存在QT延长的风险而服用thioridazine [参见警告和注意事项（ 5.3 ），药物相互作用（ 7 ）]。
• 由于QT延长的风险而服用pimozide [参见警告和注意事项（ 5.3 ），药物相互作用（ 7 ）]。
• 与已知的超敏性（例如，过敏反应，血管性水肿，Stevens-Johnson综合征）为paroxetine或其任何在帕罗西汀CR非活性成分的[见不良反应（6.1 ， 6.2 ）]。

警告和注意事项

青少年的自杀思想和行为

在对包括约77,000名成人患者和4,500名儿科患者的抗抑郁药（SSRI和其他抗抑郁药）的安慰剂对照试验的汇总分析中，年龄在24岁及以下的抗抑郁药治疗的患者中自杀念头和行为的发生率高于15岁以下的患者。安慰剂治疗的患者。药物之间自杀想法和行为的风险差异很大，但对于大多数研究的药物，年轻患者中发现的自杀风险有所增加。在不同适应症中，自杀思想和行为的绝对风险存在差异，其中MDD患者发生率最高。表2列出了每1000例接受治疗的自杀性思想和行为的药物-安慰剂差异。

尚不清楚儿童，青少年和年轻人有自杀念头和行为的风险是否会延伸到长期使用，即超过四个月。但是，在患有MDD的成年人中进行的安慰剂对照维持试验中有大量证据表明，抗抑郁药会延迟抑郁症的复发，并且抑郁症本身就是自杀思想和行为的危险因素。

监视所有接受抗抑郁药治疗的患者，以了解是否有任何迹象表明临床恶化以及自杀意念和行为的出现，尤其是在药物治疗的最初几个月以及剂量变化时。为患者的家庭成员或护理人员提供法律顾问，以监测行为变化并向医疗保健提供者发出警报。对于抑郁持续恶化或正在出现自杀念头或行为的患者，考虑更改治疗方案，包括可能停用Paxil CR。

血清素综合症

5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）和SSRI（包括Paxil CR）会引起5-羟色胺综合征，这可能会危及生命。伴随使用其他血清素药物（包括曲普坦，三环抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮，苯丙胺和圣约翰草）以及会削弱5-羟色胺代谢的药物（即MAOIs），风险会增加。禁忌症（ 4 ），药物相互作用（ 7.1 ）]。当这些药物单独使用时，也可能发生5-羟色胺综合征。

5-羟色胺综合征的体征和症状可能包括精神状态变化（例如，躁动，幻觉，del妄和昏迷），自主神经不稳定（例如，心动过速，不稳定的血压，头晕，烦躁不安，潮红，体温过高），神经肌肉症状（例如，震颤，僵硬，肌阵挛，反射亢进，不协调），癫痫发作和胃肠道症状（例如恶心，呕吐，腹泻）。

禁止将Paxil CR与MAOI并用。此外，请勿在接受MAOI（如利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝）治疗的患者中起始Paxil CR。没有报道涉及通过其他途径（例如口服片剂或局部组织注射）施用亚甲蓝。如果有必要在接受Paxil CR的患者中开始用利奈唑胺或静脉内亚甲蓝等MAOI进行治疗，则在开始用MAOI治疗之前应中断Paxil CR [参见禁忌症（ 4 ），药物相互作用（7.1） ]。

监测所有服用Paxil CR的患者是否出现5-羟色胺综合征。如果出现上述症状，立即停止使用Paxil CR和任何伴随的血清素能药物治疗，并开始支持性对症治疗。如果临床上需要同时使用Paxil CR和其他血清素药物，则应告知患者5-羟色胺综合征风险增加并监测症状。

导致QT延长的药物相互作用

帕罗西汀的CYP2D6抑制特性可升高血浆中的硫代哒嗪和匹莫齐德水平。由于单独使用硫代哒嗪和匹莫齐可延长QTc间隔并增加严重的室性心律失常的风险，因此禁止将Paxil CR与硫代哒嗪和匹莫齐合用[参见禁忌症（ 4 ），药物相互作用（ 7 ），临床药理学（ 12.3 ）]。

5.4胚胎和新生儿毒性

向孕妇服用时，Paxil CR可能引起胎儿伤害。流行病学研究表明，在怀孕的头三个月接触帕罗西汀的婴儿患心血管畸形的风险增加。妊娠晚期暴露于帕罗西汀可能导致新生儿持续性肺动脉高压（PPNH）和/或需要长期住院，呼吸支持和管饲的新生儿并发症的风险增加。

如果在怀孕期间使用Paxil CR，或者患者在服用Paxil CR时怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害[请参见在特定人群中使用（ 8.1 ）]。

出血风险增加

干扰5-羟色胺再摄取抑制的药物（包括Paxil CR）会增加出血事件的风险。并用阿司匹林，非甾体抗炎药（NSAIDS），其他抗血小板药，华法林和其他抗凝剂可能会增加这种风险。病例报告和流行病学研究（病例对照和队列设计）表明，使用干扰5-羟色胺再摄取的药物与胃肠道出血的发生之间存在关联。与干扰5-羟色胺再摄取的药物有关的出血事件范围广泛，从瘀斑，血肿，鼻出血和瘀斑到威胁生命的出血。

告知患者与Paxil CR和抗血小板药或抗凝剂同时使用相关的出血风险增加。对于服用华法林的患者，请仔细监测国际标准化比例。

躁狂症或低躁狂症的激活

在患有双相情感障碍的患者中，用Paxil CR或其他抗抑郁药治疗抑郁发作可能会导致混合性躁狂发作。在速释帕罗西汀盐酸盐的对照临床试验中，约有1％的帕罗西汀治疗的单极患者发生躁狂或躁狂，而主动控制的安慰剂治疗的单极患者为1.1％，安慰剂治疗的单极患者为0.3％。在开始用Paxil CR治疗之前，对患者进行双相情感障碍，躁狂或轻躁狂的任何个人或家族病史筛查。

停药综合症

血清素能抗抑郁药停药后，尤其是突然停药后的不良反应包括：恶心，出汗，烦躁不安，烦躁不安，躁动，头晕，感觉障碍（例如感觉异常，如电击感），震颤，焦虑，精神错乱，头痛，嗜睡，情绪不稳，失眠，躁狂，耳鸣和癫痫发作。建议尽可能减少剂量而不是突然停止[见剂量和用法（ 2.7 ）]。

儿科患者中止用帕罗西汀治疗后有不良反应的报道。尚无Paxil CR在儿科患者中的安全性和有效性[见盒装警告，警告和注意事项（ 5.1 ），在特定人群中使用（ 8.4 ）]。

癫痫发作

癫痫病患者尚未对Paxil CR进行系统评估。有癫痫病史的患者被排除在临床研究之外。癫痫病患者应谨慎服用Paxil CR，并在出现癫痫病的患者中停用Paxil CR。

闭角型青光眼

在使用许多抗抑郁药（包括Paxil CR）后发生的瞳孔扩张可能会在解剖学角度狭窄且未进行虹膜切除术的患者中引发闭角发作。已经报道了与盐酸帕罗西汀片剂有关的闭角型青光眼病例。对于未经治疗的解剖学窄角患者，避免使用抗抑郁药，包括Paxil CR。

低钠血症

SNRI和SSRI（包括Paxil CR）治疗可能导致低钠血症。血清钠低于110 mmol / L的病例已有报道。低钠血症的体征和症状包括头痛，注意力不集中，记忆力减退，精神错乱，虚弱和不稳定，这可能会导致跌倒。与更严重和/或急性病例相关的体征和症状包括幻觉，晕厥，癫痫发作，昏迷，呼吸停止和死亡。在许多情况下，这种低钠血症似乎是抗利尿激素分泌不足综合征（SIADH）的结果。

对于有症状性低钠血症的患者，应停用Paxil CR并采取适当的医学干预措施。老年患者，服用利尿剂的患者以及体力消耗减退的患者，使用SNRI和SSRI发生低钠血症的风险可能更大。 [请参阅在特定人群中使用（ 8.5 ）]。

降低他莫昔芬的功效

一些研究已经表明，他莫昔芬的效果，如由乳腺癌复发/死亡风险测量，可以与伴随使用帕罗西汀如帕罗西汀的CYP2D6的不可逆的抑制，及他莫昔芬降低血液水平的结果降低[见药物相互作用（ 7.3 ）]。一项研究表明，风险可能随着共同给药时间的延长而增加。但是，其他研究未能证明存在这种风险。当将他莫昔芬用于治疗或预防乳腺癌时，开处方者应考虑使用对CYP2D6几乎没有抑制作用或无抑制作用的替代抗抑郁药。

骨折

关于一些抗抑郁药（包括SSRIs）暴露期间骨折风险的流行病学研究报告了抗抑郁药治疗与骨折之间的关联。这种观察有多种可能的原因，尚不清楚SSRI治疗直接导致骨折风险的程度。

不良反应

处方信息的其他部分更详细地包含以下不良反应：

• 对帕罗西汀的超敏反应[见禁忌症（ 4 ）]
• 自杀的思想和行为[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
• 5-羟色胺综合征[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
• 胚胎和新生儿毒性[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
• 出血风险增加[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]
• 躁狂症/低躁狂症的发作[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]
• 停药综合症[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]
• 癫痫发作[请参阅警告和注意事项（ 5.8 ）]
• 闭角型青光眼[请参阅警告和注意事项（ 5.9 ）]
• 低钠血症[请参阅警告和注意事项（ 5.10 ）]
• 骨骨折[请参阅警告和注意事项（ 5.12 ）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

Paxil CR的安全性数据来自11项短期安慰剂对照临床试验，包括针对重度抑郁症（MDD）患者的3项研究（研究1、2和3），针对恐慌症（PD）的3项研究（研究4、5和6），对社交焦虑症（SAD）患者进行的1项研究（研究7）和对经前烦躁不安（PMDD）女性患者进行的4项研究（研究8、9、10和11）[参见临床研究（ 14 ）]。这11项试验包括1627篇我们承认该机构的评论。接受Paxil CR治疗的患者。

• 研究1和2是为期12周的研究，招募了接受Paxil CR的18至65岁患者，每天剂量范围为25 mg至62.5 mg。研究3是一项为期12周的研究，对象是60至88岁的患者，他们每天接受一次Paxil CR的剂量范围为12.5 mg至50 mg。
• 研究4、5和6是对19至72岁的患者进行的为期10周的研究，这些患者接受Paxil CR的剂量范围为每天一次12.5 mg至75 mg。
• 研究7是一项为期12周的研究，纳入了接受Paxil CR的成年患者，其剂量为每天一次12.5 mg至37.5 mg。
• 研究8、9和10是针对18至46岁女性患者的12周安慰剂对照试验，这些女性患者每天接受一次12.5 mg或25 mg剂量的Paxil CR。研究11是一项为期12周的安慰剂对照试验，研究对象为18至46岁的患者，他们在月经开始前2周（黄体期给药）接受Paxil CR，剂量为每天一次12.5 mg或25 mg。

导致MDD，PD，SAD和PMDD患者停药的不良反应

在针对MDD，PD和SAD患者的汇总研究中，导致研究退出的最常见不良反应是：恶心（占患者的4％），乏力，头痛，抑郁，失眠和肝功能异常（均发生于多达2％的患者），头晕，嗜睡和腹泻（每种情况最多有1％的患者发生）。

在针对PMDD的汇总研究中，导致研究退出的最常见不良反应是：恶心（最多发生6％的患者），乏力（最多发生5％的患者），嗜睡（最多发生4％的患者）。患者），失眠（约占2％的患者）；注意力不集中，口干，头晕，食欲下降，出汗，震颤，打哈欠和腹泻（发生率少于或等于2％的患者）。

MDD，PD和SAD中的不良反应

表3列出了在MDD，PD和SAD患者的对照试验中，在接受Paxil CR治疗的患者中发生的最常见不良反应（发生率≥5％，且至少在一种指征内大于安慰剂）

表3. MDD，PD和SAD的10到12周研究中的不良反应（接受帕克西尔CR治疗且大于安慰剂的患者的5％）

连字符=所列反应发生在<5％接受Paxil CR治疗的患者中

NA =在该组患者中未发生列出的不良反应

一晴视力模糊

b根据男性或女性人数

c多为厌食症或射精延迟

d多为性高潮或延迟性高潮

Paxil CR上市前评估期间观察到的其他不良反应

来自MDD研究（不包括老年患者的研究3），PD和SAD的不良反应发生在接受Paxil CR治疗的患者的1％至5％之间，并且发生率高于安慰剂治疗的患者，包括：过敏反应心动过速，血管舒张，高血压，偏头痛，呕吐，体重减轻，体重增加，高渗，感觉异常，躁动，意识错乱，肌阵挛，浓度受损，抑郁症，鼻炎，咳嗽增加，支气管炎，光敏性，湿疹，味觉转变，UTI，月经失调，尿频，排尿障碍和阴道炎。

PMDD患者的不良反应

表4显示了在研究8、9、10和11中接受Paxil CR治疗的患者发生的不良反应（发生率至少为研究的5％，且高于安慰剂）。

表4.汇总研究PMDD（研究8、9、11）和研究10 a，b，c中的不良反应（≥5％的接受Paxil CR治疗且大于安慰剂的患者）

NA =该人群中没有不良反应信息。

一个<1％是指大于零且小于1％。

b黄体期和连续给药PMDD试验并非旨在直接比较这两种给药方案。因此，应避免在表3所示的PMDD发病率的2种给药方案之间进行比较。

c多为性高潮或难以达到性高潮。

不良反应的剂量依赖性

来自研究8、9、10的不良反应发生率比较（安慰剂与12.5 mg Paxil CR与25 mg Paxil CR）比较，显示以下不良反应与剂量有关：恶心，嗜睡，出汗，口干，头晕，食欲减退，震颤，注意力不集中，打哈欠，感觉异常，运动亢进和阴道炎。

男性和女性性功能障碍

尽管性欲，性行为和性满意度的变化通常是精神疾病的表现，但也可能是SSRI治疗的结果。然而，难以获得涉及性欲，性行为和满意度的不良经历的发生率和严重性的可靠估计，部分原因是患者和医疗保健提供者可能不愿讨论这些问题。因此，标签中引用的不良性经历和性行为发生率的估计值可能会低估其实际发生率。

表5列出了研究1和2、4、5、6、7、8、9、10和11中报告性功能障碍症状的患者的百分比（患有MDD的非老年患者）。

表5.在MDD，PD，SAD和PMDD的汇总10-12周研究中，用帕克西尔CR治疗的患者中与性功能障碍相关的不良反应

NA =在该组患者中未发生列出的不良反应。

帕罗西汀治疗与多发性阴茎异常勃起有关。在那些具有已知结果的病例中，患者康复后没有后遗症。

较少见的不良反应

在Paxil CR的临床研究过程中发生了以下不良反应，未在标签中其他地方列出。

反应按照身体系统分类，并按照以下定义按频率递减的顺序列出：常见的不良反应是指至少1/100患者中1次或多次发生的不良反应。不良反应很少发生在1/100至1 / 1,000患者中；罕见的反应是少于1 / 1,000名患者中发生的反应。

心血管系统：很少出现姿势性低血压。

血液和淋巴系统：罕见的血小板减少症。

代谢和营养障碍：罕见的是全身性水肿和高胆固醇血症。

神经系统：抽搐，静坐不全和躁狂反应很少见。

精神科：很少发生幻觉。

皮肤和附件： 经常出疹子。荨麻疹很少见；罕见的是血管性水肿和多形性红斑。

泌尿生殖系统：尿was留不常见；罕见的是尿失禁。

上市后经验

在帕罗西汀的批准后使用过程中，确认了以下反应。由于这些反应是从未知大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

急性胰腺炎，肝功能检查升高（最严重的病例是由于肝坏死导致的死亡，以及与严重肝功能异常有关的转氨酶严重升高），格林-巴雷综合征，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死，阴茎异常勃起，ADH不适当综合征分泌物（SIADH），泌乳素血症和溢乳；锥体外系症状包括静坐不稳，运动迟缓，齿轮僵直，肌张力障碍，高渗，三头肌；癫痫持续状态，急性肾功能衰竭，肺动脉高压，过敏性肺泡炎，过敏反应，子痫，喉炎，视神经炎，卟啉症，不安腿综合征（RLS），心室纤颤，室性心动过速（包括尖端扭转型室速），溶血性贫血，与障碍相关的事件造血功能障碍（包括再生障碍性贫血，全血细胞减少，骨髓发育不全和粒细胞缺乏症）和血管综合征（例如过敏性紫癜）。

药物相互作用

具有临床意义的药物相互作用

表6包括与Paxil CR的临床上显着的药物相互作用。

表6：与Paxil CR的临床上重要的药物相互作用

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕类别D。 [请参阅警告和注意事项（ 5.14 ）。]

流行病学研究表明，在怀孕的头三个月接触帕罗西汀的婴儿先天性畸形，尤其是心血管畸形的风险增加。如果在怀孕期间使用帕罗西汀，或患者在服用帕罗西汀时怀孕，请告知患者对胎儿的潜在危害。

• 根据瑞典国家注册管理机构的数据进行的一项研究表明，与整个注册管理机构总体（1％的风险）相比，怀孕期间暴露于帕罗西汀的婴儿（n = 815）的心血管畸形风险（在接受帕罗西汀的婴儿中风险为2％）增加，比值比（OR）为1.8（95％置信区间1.1至2.8）。在帕罗西汀暴露的婴儿中，未发现总体先天性畸形的风险增加。暴露于帕罗西汀的婴儿的心脏畸形主要是室间隔缺损（VSD）和房间隔缺损（ASD）。间隔缺损的严重程度从可自发解决的缺损到需要手术的缺损。
• 来自美国的另一项回顾性队列研究（United Healthcare数据）评估了在早三个月中服用抗抑郁药的5956名母亲的婴儿（帕罗西汀为n = 815）。这项研究表明，与其他抗抑郁药（风险为1％）相比，帕罗西汀的心血管畸形风险增加（风险为1.5％），OR为1.5（95％置信区间0.8至2.9）。在12名接受帕罗西汀治疗的心血管畸形婴儿中，有9名患有VSD。这项研究还表明，与其他（2％风险）抗抑郁药（OR 1.8； 95％置信区间1.2至2.8）相比，包括帕罗西汀的心血管缺陷在内的总体主要先天性畸形的风险增加（4％风险）。
• 两项大型病例对照研究使用独立的数据库，每个数据库有9,000例以上的出生缺陷病例和4,000例以上的对照，发现孕妇在孕早期使用帕罗西汀会增加右室流出风险2至3倍道梗阻。在一项研究中，OR为2.5（95％的置信区间，1.0至6.0，7个暴露婴儿），在另一项研究中，OR为3.3（95％的置信区间，1.3至8.8，6个暴露婴儿）。

其他研究发现，总体，心血管或特定先天性畸形的风险增加的结果也各不相同。对妊娠和先天性畸形中使用孕早期帕罗西汀的16年期间（1992年至2008年）的流行病学数据进行的荟萃分析，除其他研究外，还包括上述研究（n = 17项研究，包括总体畸形，n = 14项包括心血管畸形的研究； n = 20项不同的研究）。尽管存在局限性，但这项荟萃分析表明，帕罗西汀会增加心血管畸形的发生率（患病几率[POR] 1.5； 95％的置信区间1.2至1.9）和总体畸形（POR 1.2； 95％的置信区间1.1至1.4）。在头三个月使用。在该荟萃分析中，不可能确定观察到的心血管畸形患病率在多大程度上影响了总体畸形，也无法确定是否有任何特定类型的心血管畸形患病率对所观察到的患病率有所贡献所有心血管畸形。

除非帕罗西汀对母亲的益处证明继续治疗是合理的，否则应考虑终止帕罗西汀治疗或改用另一种抗抑郁药[见警告和注意事项（ 5.7 ）]。对于打算怀孕或在怀孕前三个月中的妇女，帕罗西汀应仅在考虑其他可用治疗方案后才开始使用[见警告和注意事项（ 5.4 ）]。

孕妇在妊娠晚期的治疗：妊娠晚期，暴露于SSRIs或5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）（包括Paxil CR）的新生儿出现并发症，需要长期住院，呼吸支持和管饲。此类并发症可能在分娩后立即出现。报告的临床发现包括呼吸窘迫，紫，呼吸暂停，癫痫发作，温度不稳，进食困难，呕吐，低血糖，肌张力低下，肌张力亢进，反射亢进，震颤，紧张，易怒和持续哭泣。这些特征与SSRI和SNRI的直接毒性作用或可能的药物停药综合症一致。应该注意的是，在某些情况下，临床表现与5-羟色胺综合征一致[见警告和注意事项（ 5.2 ）]。

妊娠晚期接触SSRI可能会增加新生儿持续性肺动脉高压（PPHN）的风险。 PPHN在一般人群中每1,000例活产中就有1-2例发生，并与大量新生儿发病率和死亡率相关。在377名妇女，其婴儿出生时PPHN和836名妇女，其婴儿健康出生的回顾性病例对照研究，开发PPHN风险是大约20后妊娠周时相比六倍暴露于SSRIs的婴儿高怀孕期间未接触过抗抑郁药的婴儿。

上市后也有孕妇暴露于帕罗西汀或其他SSRI的早产报告。

在妊娠晚期用帕罗西汀治疗孕妇时，医生应仔细考虑治疗的潜在风险和益处[参见剂量和用法（ 2.5 ）]。一项前瞻性纵向研究对201名有严重抑郁史的妇女进行了研究，这些妇女在怀孕开始时就安乐死。与继续服用抗抑郁药的妇女相比，孕妇在怀孕期间停用抗抑郁药的妇女更容易出现重大抑郁症的复发。

动物发现：在器官发生过程中，对大鼠的剂量高达50 mg / kg /天，对兔子的剂量高达6 mg / kg /天，进行了生殖研究。以mg / m 2为基础，这些剂量约为最大推荐人类剂量（MRHD – 75 mg）的6倍（大鼠），不到2倍（兔子）。这些研究没有发现畸形的证据。然而，在大鼠中，当在哺乳期的最后三个月中服药并在整个哺乳期持续进行时，在哺乳期的前4天幼仔死亡增加。以1 mg / kg /天的剂量或以mg / m 2为基础的MRHD的约十三分之一发生这种效应。未确定大鼠幼崽死亡率的无效剂量。这些死亡的原因尚不清楚。

护理母亲

像许多其他药物一样，帕罗西汀也存在于人乳中。由于使用Paxil CR进行护理的婴儿可能会出现严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。

儿科用

尚无Paxil CR在儿科患者中的安全性和有效性[见盒装警告，警告和注意事项（ 5.1 ）]。

已经对752名患有MDD的小儿患者使用速释帕罗西汀进行了三项安慰剂对照试验，但尚未在小儿患者中建立疗效。观察到食欲下降和体重减轻与SSRIs的使用有关。

In placebo-controlled clinical trials conducted with pediatric patients, the following adverse reactions were reported in at least 2% of pediatric patients treated with immediate-release paroxetine hydrochloride and at a rate at least twice that for pediatric patients receiving placebo: emotional lability (including self-harm, suicidal thoughts, attempted suicide, crying, and mood fluctuations), hostility, decreased appetite, tremor, sweating, hyperkinesia, and agitation.

Adverse reactions upon discontinuation of treatment with immediate-release paroxetine hydrochloride in the pediatric clinical trials that included a taper phase regimen, which occurred in at least 2% of patients and at a rate at least twice that of placebo, were: emotional lability (including suicidal ideation, suicide attempt, mood changes, and tearfulness), nervousness, dizziness, nausea, and abdominal pain.

老人用

SSRIs and SNRIs, including Paxil CR, have been associated with cases of clinically significant hyponatremia in elderly patients, who may be at greater risk for this adverse reaction [see Warnings and Precautions ( 5.9 )].

In premarketing clinical trials with immediate‑release paroxetine hydrochloride, 17% of paroxetine treated patients (approximately 700) were 65 years or older. Pharmacokinetic studies revealed a decreased clearance in the elderly, and a lower starting dose is recommended; however, no overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects [see Dosage and Administration ( 2.5 ) and Clinical Pharmacology ( 12.3 )].

Renal and/or Hepatic Impairment

Increased plasma concentrations of paroxetine occur in patients with renal and hepatic impairment. The initial dosage should be reduced in patients with severe renal impairment and patients with severe hepatic impairment [see Dosage and Administration ( 2.5 ) and Clinical Pharmacology ( 12.3 )].

过量

Human Experience

Since the introduction of immediate‑release paroxetine hydrochloride in the United States, spontaneous cases of deliberate or accidental overdosage during paroxetine treatment have been reported worldwide. These include overdoses with paroxetine alone and in combination with other substances. There are reports of fatalities that appear to involve paroxetine alone.

Commonly reported adverse reactions associated with paroxetine overdosage include somnolence, coma, nausea, tremor, tachycardia, confusion, vomiting, and dizziness. Other notable signs and symptoms observed with overdoses involving paroxetine (alone or with o