常用品牌名称

在美国

• 凯特鲁达

可用的剂型：

• 解

治疗类别：抗肿瘤药

药理类别：单克隆抗体

派姆单抗的用途

派姆单抗注射剂用于治疗已经扩散或无法通过手术切除的黑色素瘤（一种皮肤癌）。它也可用于防止黑色素瘤复发，并且通过手术切除受癌症影响的淋巴结后，黑色素瘤也不会复发。

Pembrolizumab注射液单独用于治疗已扩散的非小细胞肺癌（NSCLC），对于未接受其他癌症治疗的患者，其肿瘤表达PD-L1且不具有异常的EGFR或ALK基因。它也可以单独用于治疗已扩散的NSCLC，其肿瘤表达PD-L1并在接受其他效果不佳的其他癌症药物（例如铂）的患者中具有异常的EGFR或ALK基因。对于无法接受放射线手术或化学疗法或已扩散且肿瘤表达PD-L1而无异常EGFR或ALK基因的NSCLC患者，Pembrolizumab注射液也可单独用作III期NSCLC的一线治疗。派姆单抗也与培美曲塞和含铂的化疗联合使用，以治疗已经扩散且其肿瘤没有异常EGFR或ALK基因的NSCLC。派姆单抗注射液也与卡铂，紫杉醇或纳布-紫杉醇一起用于治疗已扩散的鳞状NSCLC。

派姆单抗注射液还用于治疗转移性（已扩散的癌症）小细胞肺癌（SCLC），该小细胞肺癌在接受含铂化学疗法或至少一种效果不佳的其他治疗方法中进展。

派姆单抗注射液与铂和氟尿嘧啶联用，可用于已扩散或无法通过手术切除的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的一线治疗。也将Pembrolizumab用于肿瘤表达PD-L1的患者或已接受其他效果不佳的癌症药物（例如铂）的患者。

派姆单抗也用于治疗接受其他效果不佳的成人和儿童的经典霍奇金淋巴瘤。

派姆单抗注射液用于治疗尝试无效的患者，或经过2次或更多次先前的治疗后PMBCL复发的患者，用于治疗原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）。

派姆单抗注射液还用于治疗已扩散到全身（转移性）或不能通过手术切除（高级）的尿路上皮癌（一种尿路癌）。 Pembrolizumab用于不能接受顺铂且肿瘤表达PD-L1的患者，不能接受卡铂或顺铂的患者或接受过效果不佳的其他抗癌药物（例如铂）的患者。

Pembrolizumab注射液还用于治疗已扩散或无法通过手术切除的高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤或结肠直肠癌（结肠或直肠癌）。适用于接受了效果不佳的其他癌症治疗方法（例如，氟嘧啶，奥沙利铂，伊立替康）的患者。

派姆单抗注射液也用于治疗一种胃癌，称为胃癌或胃食管交界处腺癌，该癌已复发或扩散，其肿瘤表达PD-L1。适用于接受过两种或两种以上治疗效果不佳的癌症治疗方法（例如，氟嘧啶，铂）的患者，或患有HER2 / neu基因异常且靶向HER2 / neu的肿瘤患者药物效果不好。

Pembrolizumab注射液还用于治疗已复发或扩散且其肿瘤表达PD-L1的食道鳞状细胞癌。适用于接受过一种或多种效果不佳的治疗的患者。

派姆单抗注射液用于治疗复发或扩散且肿瘤表达PD-L1的宫颈癌。

在以前接受过索拉非尼治疗效果不佳的患者中，Pembrolizumab注射液也可用于治疗一种称为肝细胞癌（HCC）的肝癌。

派姆单抗注射液还用于治疗一种已经复发或扩散的称为默克尔细胞癌（MCC）的皮肤癌。

派姆单抗注射液也与阿昔替尼联合使用，用于癌症已经扩散或无法通过手术切除的患者，作为晚期肾细胞癌（RCC）的一线治疗。

Pembrolizumab注射液还与lenvatinib联合使用，以治疗非MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌（子宫或子宫内膜癌）。通过手术或放射线清除。

Pembrolizumab是一种单克隆抗体，可改变免疫系统以帮助控制癌细胞的生长。

派姆单抗只能在医生的指导下或在医生的直接指导下使用。

在使用派姆单抗之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于pembrolizumab，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对pembrolizumab或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

迄今进行的适当研究尚未显示出儿童特异性问题，该问题会限制pembrolizumab注射剂在晚期黑色素瘤，淋巴瘤，实体瘤，结直肠癌或默克尔细胞癌患儿中的有效性。但是，尚未对患有其他癌症的儿童确定安全性和有效性。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制pembrolizumab注射剂在老年人中的有效性。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您接受pembrolizumab时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将pembrolizumab与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 托法替尼

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响派姆单抗的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 结肠炎（肠炎）或
• 糖尿病性酮症酸中毒或
• 肝炎（肝脏发炎）或
• 甲状腺功能亢进（甲状腺激素水平高）或
• 垂体炎（垂体发炎）或
• 甲状腺功能低下（甲状腺激素水平低）或
• 肾炎（肾脏发炎）或
• 肺炎（肺部炎症）或
• 1型糖尿病-请谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• 最近的器官移植（例如，肾脏或肝脏移植）-谨慎使用。可能会增加器官移植排斥的风险。

正确使用派姆单抗

护士或其他受过训练的保健专业人员将为您提供pembrolizumab。它是通过一根扎在您一根静脉中的针头给予的。必须缓慢给药，因此针头必须保持在原位至少30分钟。输液将每3周一次。如果您也正在接受非小细胞肺癌的化疗，那么派姆单抗将在同一天首次使用。

Pembrolizumab随附药物指南。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。

错过的剂量

派姆单抗需要按照固定的时间表服用。如果您错过剂量，请致电您的医生，家庭保健人员或治疗诊所以获取指导。

使用派姆单抗的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保派姆单抗工作正常。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。

怀孕期间接受pembrolizumab可能会伤害未出生的婴儿。使用有效的节育措施，在使用派姆单抗治疗期间以及最后一次给药后至少4个月内不要怀孕。如果您认为自己在服药期间已怀孕，请立即告诉医生。

如果您有咳嗽，胸闷或派姆单抗的任何呼吸问题，请立即告诉医生。这些可能是严重的肺部疾病的症状。

派姆单抗可能引起结肠炎（结肠或肠肿胀）。如果您在服药后出现胃痛或压痛，水样或腹泻或发烧，请立即告诉医生。

如果您的上腹部有疼痛或压痛，大便苍白，尿色暗淡，食欲不振，恶心，异常疲倦或虚弱或眼睛或皮肤发黄，请立即咨询医生。这些可能是严重肝脏问题的症状。

接受派姆单抗治疗时，可能会出现肾上腺，垂体或甲状腺（激素腺）严重问题。告诉医生您是否开始持续或异常头痛，情绪或行为改变（例如烦躁或健忘），头昏眼花，头昏眼花或晕厥，异常迟钝或体重增加。

派姆单抗可能会影响血糖水平。如果您发现血糖或尿糖测试结果有所变化，或者有任何疑问，请咨询医生。

如果您有尿液流血或浑浊，恶心，呕吐，呼吸困难，脸，脚或小腿肿胀，异常疲倦或虚弱或异常体重增加，请立即告诉医生。

接受派姆单抗治疗后，如果您的视力出现变化，严重或持续的肌肉或关节疼痛或严重的肌肉无力，请立即告诉医生。

派姆单抗可能会增加器官移植排斥反应的风险。与您的医生讨论这种风险。

派姆单抗可能引起严重的皮肤反应。如果皮肤起泡，脱皮或松弛，红色皮肤病变，严重的粉刺或皮疹，皮肤上的疮或溃疡，发炎或发冷的派姆单抗，请立即咨询医生。

派姆单抗可能引起输注相关反应。这些可能会危及生命，需要立即就医。如果您接受派姆单抗治疗后开始发烧，发冷，发抖，头晕，呼吸困难，发痒或出疹子，头晕或昏厥，请立即告诉医生。

派姆单抗的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 黏土色凳子
• 便秘
• 咳嗽
• 黑尿
• 食欲下降
• 情绪低落
• 呼吸困难
• 移动困难
• 头晕
• 皮肤和头发干燥
• 耳部充血
• 感觉冷
• 发热
• 脱发
• 头痛
• 声音嘶哑或沙哑
• 瘙痒，皮疹
• 失去声音
• 肌肉痉挛，疼痛和僵硬
• 恶心
• 紧张
• 关节疼痛
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 体重快速增加
• 皮肤发红，肿胀或疼痛
• 流鼻涕或鼻塞
• 手脚皮肤的结垢
• 缓慢或快速的心跳
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 胃痛或压痛
• 手或脚刺痛
• 劳累呼吸困难
• 皮肤溃疡
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

不常见

• 嘴唇，指甲或皮肤发蓝
• 胸痛或不适
• 尿液混浊
• 尿量减少或尿液浓缩能力降低
• 咀嚼，吞咽或说话困难
• 双重视野
• 眼皮下垂
• 普遍感到不适或生病
• 无法说话
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 肌肉无力
• 生殖器或肛门区域的疼痛和肿胀
• 癫痫发作
• 对热敏感
• 严重或突然的头痛
• 严重疲劳
• 言语不清
• 胃痉挛
• 出汗
• 暂时失明
• 压痛
• 支气管分泌物增厚
• 睡眠困难
• 水样或血性腹泻
• 身体一侧手臂或腿无力，突然而严重
• 减肥

罕见

• 背部或腿部疼痛
• 牙龈出血
• 视力模糊或其他视力改变
• 皮肤裂缝
• 黑尿
• 睡意
• 眼痛
• 全身肿胀
• 全身疲倦和虚弱
• 消化不良
• 关节发红或肿胀
• 浅色凳子
• 食欲不振
• 身体热量散失
• 流鼻血
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 皮肤苍白
• 皮肤红肿
• 眼睛发红
• 鳞状皮
• 眼睛对光的敏感性
• 撕裂
• 右上腹或胃痛

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于pembrolizumab：静脉注射液

需要立即就医的副作用

pembrolizumab及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用pembrolizumab时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 黏土色凳子
• 便秘
• 咳嗽
• 黑尿
• 食欲下降
• 情绪低落
• 呼吸困难
• 移动困难
• 头晕
• 皮肤和头发干燥
• 耳部充血
• 感觉冷
• 发热
• 脱发
• 头痛
• 声音嘶哑或沙哑
• 瘙痒，皮疹
• 失去声音
• 肌肉痉挛，疼痛和僵硬
• 恶心
• 紧张
• 关节疼痛
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 体重快速增加
• 皮肤发红，肿胀或疼痛
• 流鼻涕或鼻塞
• 手脚皮肤的结垢
• 缓慢或快速的心跳
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 胃痛或压痛
• 手或脚刺痛
• 劳累呼吸困难
• 皮肤溃疡
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

不常见

• 嘴唇，指甲或皮肤发蓝
• 胸痛或不适
• 尿液混浊
• 尿量减少或尿液浓缩能力降低
• 咀嚼，吞咽或说话困难
• 双重视野
• 眼皮下垂
• 普遍感到不适或生病
• 无法说话
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 肌肉无力
• 生殖器或肛门区域的疼痛和肿胀
• 癫痫发作
• 对热敏感
• 严重或突然的头痛
• 严重疲劳
• 言语不清
• 胃痉挛
• 出汗
• 暂时失明
• 压痛
• 支气管分泌物增厚
• 睡眠困难
• 水样或血性腹泻
• 身体一侧手臂或腿无力，突然而严重
• 减肥

罕见

• 背部或腿部疼痛
• 牙龈出血
• 视力模糊或其他视力改变
• 皮肤裂缝
• 黑尿
• 睡意
• 眼痛
• 全身肿胀
• 全身疲倦和虚弱
• 消化不良
• 关节发红或肿胀
• 浅色凳子
• 食欲不振
• 身体热量散失
• 流鼻血
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 皮肤苍白
• 皮肤红肿
• 眼睛发红
• 鳞状皮
• 眼睛对光的敏感性
• 撕裂
• 右上腹或胃痛

对于医疗保健专业人员

适用于pembrolizumab：静脉注射粉剂，静脉注射液

心血管的

非常常见（10％或更多）：周围水肿（高达17％） ^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：瘙痒（最高30％），皮疹（最高29％），白癜风（最高11％）

罕见（0.1％至1％）：剥脱性皮炎^[参考]

内分泌

非常常见（10％或更多）：高血糖症（高达40％），高甘油三酸酯血症（高达25％）

常见（1％至10％）：甲状腺功能低下，甲状腺功能亢进

罕见（0.1％至1％）：垂体炎，肾上腺功能不全^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（最高30％），便秘（最高21％），腹泻（最高20％），呕吐（最高16％），腹痛（最高12％）

常见（1％至10％）：结肠炎

罕见（0.1％至1％）：胰腺炎^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：贫血（高达55％），免疫介导的溶血性贫血^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：低白蛋白血症（高达34％），天冬氨酸转氨酶升高（高达24％）

罕见（0.1％至1％）：肝炎^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：低钠血症（高达35％），食欲下降（高达26％），低钙血症（高达24％） ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：关节痛（最高20％），四肢疼痛（最高18％），肌痛（最高14％），背痛（最高12％）

罕见（0.1％至1％）：关节炎，肌炎，肌无力综合症，横纹肌溶解^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更高）：头痛（高达16％），头晕（高达11％）

罕见（0.1％至1％）：部分发作^[Ref]

眼科

罕见（0.1％至1％）：葡萄膜炎，视神经炎^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（最高47％），发冷（最高14％），发热（最高11％），败血症（最高10％） ^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：失眠（高达14％） ^[参考]

肾的

罕见（0.1％至1％）：肾炎，肾衰竭^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽（最高30％），呼吸困难（最高18％），上呼吸道感染（最高11％）

常见（1％至10％）：肺炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

黑色素瘤的通常成人剂量-转移性

不可切除或转移性黑色素瘤：
每3周30分钟内200毫克静脉输液，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

黑色素瘤的辅助治疗：
对于没有疾病复发的患者，每3周30分钟静脉输注200 mg，直至疾病复发，不可接受的毒性或长达12个月

用途：
-对不可切除或转移性黑色素瘤患者的治疗
-完全切除后黑色素瘤患者淋巴结受累的辅助治疗

非小细胞肺癌的常规成人剂量

每3周30分钟内200毫克静脉输液，直到疾病进展，不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月

用途：
单代理：
-对于经FDA批准的无EGFR或ALK基因组肿瘤的试验确定的，表达PD-L1（肿瘤比例分数[TPS] 1％或更高）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗畸变，处于III期，患者不适合手术切除或进行明确的化学放疗或转移
-用于治疗转移性NSCLC的患者，其肿瘤表达为FDA批准的试验（含铂化疗后），其肿瘤表达PD-L1（TPS为1％或更高）； EGFR或ALK基因组肿瘤异常的患者在接受该药物之前，应针对这些异常在FDA批准的治疗中疾病进展
组合疗法：
-与培美曲塞和铂类化疗联合用于一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），无EGFR或ALK基因组肿瘤异常
-与卡铂和紫杉醇或紫杉醇结合的蛋白结合用于转移性鳞状NS​​CLC患者的一线治疗

小细胞肺癌通常的成人剂量

每3周30分钟内200毫克静脉输液，直到疾病进展，不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月

用途：用于治疗转移性小细胞肺癌（SCLC），其在铂类化学疗法或之后进行的疾病进展以及至少一种先前的疗法中

成人头颈癌的常用剂量

每3周30分钟内200毫克静脉输液，直到疾病进展，不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月

评论：
-当本药与化学疗法联用时，应于同一天在化学疗法前给予此药。
-有关与该药物合用的化疗药物的处方信息，请参阅《处方信息》。

用途：
-由FDA确定，作为一线治疗转移或不可切除的复发性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线药物，其肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]大于或等于1）批准的测试
-作为单一药物治疗含铂化疗后或之后疾病进展的复发性或转移性HNSCC患者
-与铂和氟尿嘧啶（FU）联合用于转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗

霍奇金病的成人剂量

每3周30分钟内200毫克静脉输液，直到疾病进展，不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月

用途：用于治疗难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）或在3线或以上先前疗法后复发的患者

成人尿道上皮癌的常用剂量

局部晚期或转移性尿路上皮癌：
每3周30分钟内200毫克静脉输液，直到疾病进展，不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月

高危BCG无反应性非肌肉浸润性膀胱癌：
每3周30分钟内200 mg静脉输注，直到持续或复发的高风险NMIBC，疾病进展或毒性不可接受，或无疾病进展的患者长达24个月

用途：
-根据FDA批准的测试，用于治疗不适合进行含顺铂化疗且肿瘤表达PD-L1 10或更高的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者，或不适合治疗的患者无论PD-L1的状态如何，任何含铂的化疗。
-用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮的患者
在含铂化疗期间或之后或在用含铂化疗进行新辅助或辅助治疗后12个月内疾病发展的癌症。
-用于治疗卡介苗芽孢杆菌（BCG）-无反应，高危，无肌浸润性膀胱癌（NMIBC），原位癌（CIS），有或无乳头状肿瘤，不符合或选择不接受的患者进行膀胱切除术

成年人大肠癌的常用剂量

每3周30分钟内200毫克静脉输液，直到疾病进展，不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月

用途：用于治疗无法切除或转移，高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷的实体瘤，这些实体瘤在先前的治疗后已经进展，并且没有令人满意的替代治疗选择，或者在接受下列药物治疗后已经发展的结直肠癌患者氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康

通常用于成人实体瘤的剂量

每3周30分钟内200毫克静脉输液，直到疾病进展，不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月

用途：用于治疗无法切除或转移，高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷的实体瘤，这些实体瘤在先前的治疗后已经进展，并且没有令人满意的替代治疗选择，或者在接受下列药物治疗后已经发展的结直肠癌患者氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康

成人胃癌的常用剂量

每3周30分钟内200毫克静脉输液，直到疾病进展，不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月

用途：适用于患有复发性局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌的患者，根据FDA批准的测试确定其肿瘤的PD-L1阳性评分（CPS）为1或更高，且疾病进展在2或更多先前的疗法，包括含氟嘧啶和铂的化学疗法，以及HER2 / neu靶向疗法（如果适用）

宫颈癌通常的成人剂量

每3周30分钟内200毫克静脉输液，直到疾病进展，不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月

用途：用于治疗复发或转移性子宫颈癌的患者，如经FDA批准的试验确定其化疗后或化疗后疾病进展，其肿瘤表达PD-L1（CPS 1或更高）

成年人淋巴瘤的常用剂量

每3周30分钟内200毫克静脉输液，直到疾病进展，不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月

用途：用于治疗难治性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）或先前治疗2或更多次后复发的患者（不建议用于需要紧急减细胞疗法的PMBCL患者）

肝癌通常的成人剂量

每3周30分钟内200毫克静脉输液，直到疾病进展，不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月

用途：用于治疗以前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者

默克尔细胞癌的通常成人剂量

每3周30分钟内200毫克静脉输液，直到疾病进展，不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月

用途：用于治疗复发的局部晚期或转移性默克尔细胞癌（MCC）

肾细胞癌通常的成人剂量

每3周30分钟内200 mg静脉输注，与5 mg阿昔替尼联合口服，每天2次，直至疾病进展，不可接受的毒性，或无疾病进展的患者使用派姆单抗长达24个月

评论：
-当阿西替尼与本药合用时，可考虑每隔6周或更长时间将阿西替尼的剂量增加至初始5 mg以上。
-有关推荐的阿昔替尼剂量信息，请参阅处方信息。

用途：与阿昔替尼联合用于一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）

食管癌通常的成人剂量

每3周联合服用30分钟200 mg静脉注射，直至疾病进展，不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月

用途：适用于患有复发性食管局部晚期或转移性鳞状细胞癌的患者，其肿瘤表达通过FDA批准的测试确定为PD-L1（CPS 10或更高），且疾病进展在一项或多项先前的全身性治疗后

子宫内膜癌的常规成人剂量

每3周一次30分钟内200 mg静脉注射，与lenvatinib 20 mg每天口服一次，直至疾病进展，不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月

评论：
-有关推荐的剂量，请参考lenvatinib的处方信息。

用途：与lenvatinib结合用于治疗非MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌患者，这些患者在先前的全身性治疗后疾病进展，不适合治愈性手术或放射

霍奇金病的常用儿科剂量

2岁以上：
每3周静脉输注2 mg / kg（最高200 mg），直到疾病进展，不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月为止

用途：用于治疗2岁及2岁以上的难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）或在3疗程或更早的治疗后复发的小儿患者

大肠癌的常规儿科剂量

2岁以上：
每三周30分钟静脉输注2 mg / kg（最大200 mg），直至疾病进展，不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月

用途：用于治疗无法切除或转移，高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷的实体瘤的小儿患者，这些小儿肿瘤在先前治疗后已进展且无令人满意的替代治疗选择或在治疗后进展的结直肠癌含氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康

实体瘤的常用儿科剂量

2岁以上：
每三周30分钟静脉输注2 mg / kg（最大200 mg），直至疾病进展，不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月

用途：用于治疗无法切除或转移，高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷的实体瘤的小儿患者，这些小儿肿瘤在先前治疗后已进展且无令人满意的替代治疗选择或在治疗后进展的结直肠癌含氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康

淋巴瘤的常用儿科剂量

2岁以上：
每三周30分钟静脉输注2 mg / kg（最大200 mg），直至疾病进展，不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月

用途：用于治疗2岁及2岁以上的难治性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）的儿童患者，或在接受2或更多次先前治疗后复发的儿科患者（不建议用于需要紧急减细胞疗法的PMBCL患者）

默克尔细胞癌的常用儿科剂量

2岁以上：
每三周30分钟静脉输注2 mg / kg（最大200 mg），直至疾病进展，不可接受的毒性或无疾病进展的患者长达24个月

用途：用于治疗复发的局部晚期或转移性默克尔细胞癌（MCC）

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

轻度肝功能不全（总胆红素[TB]小于或等于正常[ULN]的上限，AST大于ULN或TB大于1至1.5 x ULN和任何AST）：建议不要进行调整。
中度至严重肝功能障碍（TB大于1.5 x ULN和任何AST）：无可用数据

剂量调整

不良反应的推荐剂量修改：
免疫介导的肺炎：
-等级2：暂不接受治疗；以1至2 mg / kg /天的泼尼松或同等剂量给药皮质类固醇，然后逐渐减量；皮质类固醇锥度缓解后完全或部分消退（0至1级）的患者恢复。
-3或4级或复发2级：永久停止治疗。
免疫介导的结肠炎：
-2年级或3年级：停药疗法；以1至2 mg / kg /天的泼尼松或同等剂量给药皮质类固醇，然后逐渐减量；皮质类固醇锥度缓解后完全或部分消退（0至1级）的患者恢复。
-4年级：永久停止治疗。
肝癌患者的免疫介导的肝炎：
-如果基线小于正常上限（ULN）的2倍，则天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）大于或等于正常上限（ULN）的5倍。如果基线低于1.5 mg / dL，总胆红素（TB）大于2 mg / dL； TB大于3 mg / dL，无论基线水平如何：服用皮质类固醇（初始剂量为0.5至1 mg / kg /天[对于2级肝炎]和1至2 mg / kg /天[对于3级或更高级别肝炎]泼尼松或同等剂量，然后逐渐减少剂量）；当AST或ALT和总胆红素恢复至0级或1级或基线时，HCC患者恢复正常。
-AST或ALT大于10 x ULN；或Child-Pugh分数大于或等于9；胃肠道出血提示门静脉高压症或临床上可检测到的腹水或脑病新发作：永久停止治疗。
无HCC的患者的免疫介导的肝炎：
-AST或ALT大于3，但不超过5倍ULN或总胆红素大于1.5，但不超过3 x ULN：停药治疗；服用皮质类固醇（初始剂量为0.5至1 mg / kg /天[对于2级肝炎]和1至2 mg / kg /天[对于3级或更高级别肝炎]泼尼松或同等剂量，然后逐渐减少剂量）；皮质类固醇锥度缓解后完全或部分消退（0至1级）的患者恢复。
-对于无肝转移，AST或ALT大于5倍正常值上限或总胆红素大于3倍正常值上限的患者：永久停止治疗。
-在基线时有肝转移和2级AST或ALT的患者，相对于基线至少持续1周的AST或ALT增加50％或更多：永久停止治疗。
免疫介导的内分泌病：
-3或4级：停止治疗直至临床稳定。
免疫介导的肾炎：
-等级2：暂不接受治疗；对于2级或更大级别的肾炎，给予皮质类固醇（初始剂量为1至2 mg / kg /天泼尼松或同等剂量，然后逐渐减少）；皮质类固醇锥度缓解后完全或部分消退（0至1级）的患者恢复。
-3或4级：永久停止治疗。
免疫介导的皮肤不良反应：
-3年级或疑似史蒂文斯-约翰逊综合症（SJS）或中毒性表皮坏死症（TEN）：停药治疗；皮质类固醇锥度缓解后完全或部分消退（0至1级）的患者恢复。
-等级4或已确认的SJS或TEN：永久停止治疗。
患有cHL或PMBCL的患者的血液毒性：
-等级4：保留至分辨率达到等级0或1。
其他免疫介导的不良反应：
-根据反应的严重程度和类型分为2级或3级：停药治疗；皮质类固醇锥度缓解后完全或部分消退（0至1级）的患者恢复。
-根据反应的严重程度和类型分为3级或4级：永久停止治疗。
反复免疫介导的不良反应：
-复发的2级肺炎：永久停止治疗。
-复发的3或4级：永久停止治疗。
锥状糖皮质激素不能使用：
-上次服用此药后12周内每天需要10 mg或更多的泼尼松或同等剂量的药物：永久停止治疗。
持久性2或3级不良反应（不包括内分泌病） ：
-服用该药最后一剂后持续12周或更长时间的2级或3级：永久停止治疗。
与注入有关的反应：
-1或2级：中断或减慢输液速度。
-3或4级：永久停止治疗。

将该药物与阿昔替尼联合治疗的RCC患者的剂量修改：
-如果ALT或AST为3倍ULN或更高，但少于10倍ULN而无总胆红素2倍ULN或更高：停用该药物和阿昔替尼，直至这些不良反应恢复至0级或1级；考虑皮质类固醇疗法；恢复后考虑使用单一药物进行再挑战或同时使用两种药物进行连续挑战；如果用阿昔替尼治疗，请按照阿昔替尼处方信息考虑降低剂量。
-如果ALT或AST为10 x ULN或大于3 x ULN，并发总胆红素为2 x ULN或更高：永久停用该药和阿昔替尼，并考虑使用皮质类固醇激素疗法。

服用本药并与lenvatinib合并治疗的子宫内膜癌患者的剂量修饰：
-将本药与lenvatinib联合使用以治疗子宫内膜癌时，请酌情中断其中之一。
-不建议降低派姆单抗的剂量；按照lenvatinib处方信息中的说明保留，减少或终止lenvatinib。

预防措施

禁忌症：
-没有

2岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-请勿通过同一输液线同时使用其他药物。
-使用前需稀释并稀释。

储存要求：
-复原后，在室温下保存不超过4小时，在冰箱中保存不超过24小时。
-不要冻结。

一般：
-作为一种治疗性蛋白质，这种药物具有免疫原性。
-已经报道了非典型反应（即最初几个月内肿瘤大小最初的短暂增加或小的新病变，随后肿瘤缩小）。有疾病进展的初步证据的稳定患者应继续治疗，直至疾病进展得到确认。
-使用该药物治疗的患者应获得患者警报卡，并告知其治疗风险。