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富马酸喹硫平片
在本页面
- 盒装警告
- 适应症和用法
- 剂量和给药
- 剂型和优势
- 禁忌症
- 警告和注意事项
- 不良反应/副作用
- 药物相互作用
- 在特定人群中使用
- 药物滥用和依赖性
- 过量
- 描述
- 临床药理学
- 非临床毒理学
- 临床研究
- 供应/存储和处理方式
- 病人咨询信息
- 用药指南
老年痴呆症相关精神病患者死亡率增加
接受抗精神病药物治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加[参见警告和注意事项（5.1）] 。喹硫平富马酸酯缓释片未获批准用于治疗与痴呆相关的精神病患者[请参阅警告和注意事项（5.1）] 。
自杀思想和行为
在短期研究中，抗抑郁药会增加儿童，青少年和年轻人自杀念头和行为的风险。这些研究未显示在24岁以上的患者中使用抗抑郁药会增加自杀念头和行为的风险。 65岁及以上的患者服用抗抑郁药的风险降低了[见警告和注意事项（5.2）] 。
在开始接受抗抑郁药治疗的所有年龄段的患者中，都应密切监测其恶化情况以及自杀念头和行为的出现。向家庭和看护人告知需要与开药者进行密切观察和沟通的情况[见警告和注意事项（5.2）]。
喹硫平富马酸酯缓释片未获准用于十岁以下的小儿患者[请参见特定人群的使用（8.4）]。
适应症与用法
精神分裂症
富马酸喹硫平缓释片USP适用于精神分裂症的治疗。喹硫平富马酸酯缓释片USP在精神分裂症的成人中进行了一项为期6周和一项维持性试验的研究，建立了一项6周的试验。喹硫平富马酸酯片治疗成人精神分裂症的三项6周试验和青少年精神分裂症（13-17岁）的一项6周试验均支持疗效[见临床研究（14.1）]。
躁郁症
喹硫平富马酸酯缓释片USP可以单药治疗，也可以作为锂或双丙戊酸钠的辅助药物，用于治疗与躁郁症I型躁郁症有关的躁狂或混合发作。喹硫平富马酸酯缓释片USP在躁狂或躁狂发作的双相性I障碍的成年人中进行了一项为期3周的试验，该试验针对成年人患有躁狂或躁狂发作的双相性I障碍。两项双相I型躁狂发作的躁狂发作的成年人接受了两项为期12周的单药治疗试验和一项为期3周的辅助试验，以及针对躁狂发作与之相关的儿童和青少年（10至17岁）进行了一项为期3周的单药治疗试验，以提高疗效。喹硫平富马酸酯片治疗的双相I障碍患者[见临床研究（14.2）]。
富马酸喹硫平缓释片USP用于急性治疗与双相情感障碍有关的抑郁发作。喹硫平富马酸酯片缓释片的功效在一项针对双相I或II型躁郁症的成年人中进行的一项为期8周的试验中得到了证实，并得到了对经Quetiapine Fumarate Tablets治疗的双相I或II型躁郁症的成年人进行的两项8周试验的支持[参见研究（14.2）]。
富马酸喹硫平缓释片USP用于维持双相性I型障碍的治疗，是锂或divalproex的辅助药物。功效是从两项用喹硫平富马酸酯片治疗的双相性I型障碍成年人的维持性试验中得出的。在对照临床试验中，尚未系统评估单一疗法对维持双相性I障碍的疗效[见临床研究（14.2）]。
严重抑郁症（MDD）的辅助治疗
富马酸喹硫平缓释片USP被指定用作抗抑郁药的辅助疗法，用于治疗MDD。喹硫平富马酸酯缓释片USP作为MDD中抗抑郁药的辅助疗法的功效已在两项对抗抑郁药治疗反应不足的MDD成人中进行了为期6周的试验[见临床研究（14.3）]。
治疗小儿精神分裂症和双相性I型障碍的特殊注意事项
小儿精神分裂症和双相I型障碍是严重的精神障碍，但是，诊断可能具有挑战性。对于小儿精神分裂症，症状可能会有所不同；对于双相性I型障碍，患者的躁狂或混合症状的周期性可能会有所不同。建议仅在进行了全面的诊断评估并仔细考虑与药物治疗相关的风险后，才开始对儿童精神分裂症和双相性I障碍进行药物治疗。小儿精神分裂症和双相I型障碍的药物治疗被指示为总体治疗计划的一部分，该计划通常包括心理，教育和社会干预。
用法用量
重要管理说明
富马酸喹硫平缓释片应完全吞咽，而不可分裂，咀嚼或压碎。
建议不要食物或便餐（约300卡路里）服用喹硫平富马酸盐缓释片[见临床药理学（12.3）]。
喹硫平富马酸酯缓释片应每天给药一次，最好在晚上给药。
推荐剂量
下表1显示了每个批准适应症的建议初始剂量，滴定，剂量范围和喹硫平富马酸酯缓释片的最大剂量。初次给药后，根据患者的临床反应和耐受性，可以根据需要向上或向下进行调整[见临床研究（14.1、14.2和14.3）]。
| 适应症 | 初始剂量和滴定 | řecommended剂量 | 最大剂量 |
| 精神分裂症-成人 | 第1天：300毫克/天 可以短至1天的间隔增加剂量，最高每天增加300 mg | 400-800毫克/天 | 800毫克/天 |
| 精神分裂症-青少年 （13至17岁） | 第1天：50毫克/天 第2天：100毫克/天 第3天：200毫克/天 第四天：300毫克/天 第5天：400毫克/天 | 400-800毫克/天 | 800毫克/天 |
| 精神分裂症的维护- 单一疗法-成人 | 不适用 | 400-800毫克/天 | 800毫克/天 |
| 躁郁症I型躁狂或 混合-急性单一疗法或辅助使用锂或双丙戊酸钠-成人 | 第1天：300毫克/天 第2天：600毫克/天 第3天：400至800毫克/天 | 400-800毫克/天 | 800毫克/天 |
| 躁郁症I型躁狂症-急性单药治疗-儿童和青少年（10至17岁） | 第1天：50毫克/天 第2天：100毫克/天 第3天：200 mg /天 第四天：300毫克/天 第5天：400毫克/天 | 400-600毫克/天 | 600毫克/天 |
| 躁郁症，抑郁症-成人 | 第1天：50毫克/天 第2天：100毫克/天 第3天：200 mg /天 第四天：300毫克/天 | 300毫克/天 | 300毫克/天 |
| 躁郁症 维护-辅助锂或双丙戊酸钠-成人 | 不适用 | 400-800毫克/天 | 800毫克/天 |
| 严重抑郁症 - 辅助治疗 抗抑郁药-成人 | 第1天：50毫克/天 第2天：50毫克/天 第3天：150 mg /天 | 150-300毫克/天 | 300毫克/天 |
精神分裂症和双相性I障碍的维持治疗
维持治疗—应该定期重新评估患者以确定维持治疗的必要性和适当的剂量[见临床研究（14.1，14.2）]。
老年患者的剂量变化
在老年人和患有虚弱或易患降压反应的患者中，应考虑降低剂量滴定速率和降低目标剂量[见在特定人群中使用（8.5，8.7）和临床药理学（12.3） ）] 。当指示时，在这些患者中应谨慎进行剂量递增。
老年患者应开始服用50 mg /天的喹硫平富马酸酯缓释片，剂量可增加50 mg /天，具体取决于患者的临床反应和耐受性。
肝功能不全患者的剂量调整
肝功能不全的患者应开始服用喹硫平富马酸酯缓释片50毫克/天。取决于患者的临床反应和耐受性，可以每天以50 mg /天的增量增加剂量至有效剂量。
与CYP3A4抑制剂一起使用时的剂量修饰
当与强效CYP3A4抑制剂（例如，酮康唑，伊曲康唑，茚地那韦，利托那韦，奈法唑酮等）共同用药时，喹硫平富马酸酯缓释片的剂量应减少至原始剂量的六分之一。当停止使用CYP3A4抑制剂时，应将喹硫平富马酸酯缓释片的剂量增加6倍[见临床药理学（12.3）和药物相互作用（7.1）]。
与CYP3A4诱导剂一起使用时的剂量修饰
当与强效CYP3A4诱导剂（例如苯妥英钠，卡马西平，利福平，利福平）的慢性治疗（例如，大于7-14天）联合使用时，喹硫平富马酸酯缓释片剂量应增加至原始剂量的5倍。 avasimibe，圣约翰草等）。剂量应根据个别患者的临床反应和耐受性进行调整。当停止使用CYP3A4诱导剂时，应在7-14天内将喹硫平富马酸酯缓释片的剂量降低至原始水平[见临床药理学（12.3）和药物相互作用（7.1）]。
先前停药的患者重新开始治疗
尽管尚无专门用于重新开始治疗的数据，但建议重新开始服用喹硫平富马酸酯缓释片治疗超过一周的患者时，应遵循最初的给药时间表。重新开始服用喹硫平富马酸酯缓释片剂少于一周的患者时，可能不需要逐步提高剂量，并且可以重新开始维持剂量。
将患者从富马酸喹硫平片换成富马酸喹硫平缓释片
当前正在接受富马酸喹硫平片治疗的患者，可以每天一次等效的每日总剂量转换为喹硫平富马酸缓释片。可能需要个别调整剂量。
从抗精神病药转换
没有系统地收集到的数据来专门解决将患者从其他抗精神病药转为喹硫平富马酸盐缓释片，或与其他抗精神病药同时给药的问题。虽然对于某些患者来说，可以立即停止使用先前的抗精神病药物治疗，但对于其他患者而言，逐渐停用是最合适的。在所有情况下，应尽量减少重复的抗精神病药物治疗的时间。如果从医学上考虑，应从药房换用抗精神病药，将喹硫平富马酸酯缓释片治疗替代下一次计划的注射。应继续对继续存在的锥体外系综合征药物的需求进行定期评估。
剂量形式和强度
•50 mg缓释片为栗色，薄膜衣，椭圆形，双凸面，在一侧凹有“ Q50 ”，在另一侧凹入。
•150毫克的缓释片剂为白色，薄膜包衣，胶囊状，双凸面，凹陷的一侧为“ Q150 ”，另一侧为平面。
•200 mg缓释片剂为浅黄色，薄膜包衣，胶囊状，双凸面，在一侧凹陷有“ Q200 ”，在另一侧凹陷。
•300 mg缓释片剂为浅黄色，膜包衣，胶囊状，双凸面，在一侧凹陷为“ Q300 ”，在另一侧凹陷。
•400 mg缓释片剂为白色，薄膜包衣，胶囊状，双凸面，在一侧凹有凹口“ Q400 ”，在另一侧凹口。
禁忌症
对喹硫平或富马酸喹硫平缓释片制剂中的任何赋形剂过敏。据报道，用喹硫平富马酸酯缓释片治疗的患者出现过敏反应。
警告和注意事项
老年痴呆症相关精神病患者死亡率增加
接受抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加。对17项安慰剂对照试验（模式持续时间为10周）的分析（主要是在服用非典型抗精神病药的患者中）显示，接受药物治疗的患者的死亡风险是接受安慰剂治疗的患者死亡风险的1.6到1.7倍。在一个典型的10周对照试验过程中，药物治疗患者的死亡率约为4.5％，而安慰剂组的死亡率约为2.6％。尽管死亡原因多种多样，但大多数死亡似乎是自然界的心血管疾病（例如，心力衰竭，猝死）或传染性疾病（例如，肺炎）。观察性研究表明，与非典型抗精神病药类似，常规抗精神病药治疗可能会增加死亡率。尚不清楚观察性研究中死亡率增加的发现在多大程度上归因于抗精神病药，而不是患者的某些特征。喹硫平富马酸酯缓释片未获批准用于治疗与痴呆相关的精神病患者[请参阅带框警告]。
青少年的自杀思想和行为
无论是成人还是儿童，无论是成人还是小儿，患有严重抑郁症（MDD）的患者都可能经历抑郁症的恶化和/或自杀意念和行为（自杀性）的出现或行为的异常变化，无论是否服用抗抑郁药，风险可能会持续到出现重大缓解。自杀是抑郁症和某些其他精神疾病的已知风险，而这些疾病本身是自杀的最强预测因子。但是，长期以来人们一直担心，抗抑郁药可能在治疗的早期阶段在某些患者中引起抑郁症的恶化和自杀倾向的出现。对抗抑郁药（SSRIs和其他药物）的短期安慰剂对照试验的汇总分析表明，这些药物会增加患有严重抑郁症的儿童，青少年和年轻人（18-24岁）的自杀思维和行为（自杀）的风险。疾病（MDD）和其他精神疾病。短期研究并未显示与安慰剂相比，超过24岁的成年人使用抗抑郁药自杀的风险增加。与安慰剂相比，在65岁及以上的成年人中抗抑郁药的含量有所降低。
对患有MDD，强迫症（OCD）或其他精神疾病的儿童和青少年进行的安慰剂对照试验的汇总分析包括对超过4,400例患者的9种抗抑郁药的总共24项短期试验。对患有MDD或其他精神疾病的成人进行的安慰剂对照试验的汇总分析包括对7.7万名患者中的11种抗抑郁药进行的总共295项短期试验（中位持续时间为2个月）。药物自杀的风险差异很大，但几乎所有研究的药物，年轻患者的发病率都有增加的趋势。在不同适应症中，自杀的绝对风险存在差异，其中MDD的发生率最高。然而，风险差异（药物与安慰剂）在年龄层次内和跨适应症相对稳定。表2列出了这些风险差异（每1000名接受治疗的自杀性药物中安慰剂的数量差异）。
| 年龄范围 | 药物安慰剂每千名接受治疗的自杀患者的数量差异 |
| 与安慰剂相比增加 | |
| <18 | 其他14种情况 |
| 18-24 | 另外5种情况 |
| 与安慰剂相比下降 | |
| 25-64岁 | 少1个案例 |
| ≥65 | 少6例 |
在任何儿科试验中均未发生自杀。成人试验中有自杀，但数量不足以得出有关自杀药作用的任何结论。
自杀风险是否会扩展到长期使用（即超过数月）尚不清楚。但是，在患有抑郁症的成人中进行的安慰剂对照维持试验的大量证据表明，使用抗抑郁药可以延缓抑郁症的复发。
应适当监测所有接受抗抑郁药治疗的患者的任何适应症，并密切观察其临床恶化，自杀倾向和异常行为变化，尤其是在药物治疗过程的最初几个月中，或在剂量变化时，无论是否增加或减少。
在成年和儿科患者中也有以下症状，焦虑，激动，惊恐发作，失眠，易怒，敌意，攻击性，冲动性，静坐不安（精神运动性躁动不安），躁狂症和躁狂症，也已报告了接受抗抑郁药治疗的重性抑郁症患者。至于其他适应症，包括精神病和非精神病。尽管这种症状的出现与抑郁症的恶化和/或自杀性冲动的出现之间的因果关系尚未建立，但令人担忧的是，此类症状可能是自杀倾向的先兆。
对于抑郁持续恶化的患者，或正在经历突然的自杀倾向或可能是抑郁或自杀倾向加剧的症状的患者，应考虑改变治疗方案，包括可能终止用药，尤其是在这些症状严重，突然的情况下发病或不是患者出现症状的一部分。
对于因严重抑郁症或其他精神病和非精神病而接受抗抑郁药治疗的患者的家属和照顾者，应警惕有必要监测患者的躁动，烦躁，行为异常变化和其他症状以及自杀的出现，并立即向医疗服务提供者报告此类症状。这种监测应包括家庭和看护者的日常观察。喹硫平富马酸酯缓释片的处方应尽量减少片剂的用量，与患者的良好管理保持一致，以减少用药过量的风险。
筛查双相情感障碍患者：主要的抑郁发作可能是双相情感障碍的最初表现。通常认为（尽管尚未在对照试验中建立），仅用抗抑郁药治疗此类发作可能会增加患有双相情感障碍风险的患者出现混合性/躁狂发作的可能性。上述症状是否代表这种转换尚不清楚。但是，在开始使用抗抑郁药（包括喹硫平富马酸酯缓释片）进行治疗之前，应对具有抑郁症状的患者进行充分筛查，以确定他们是否有患双相情感障碍的风险；此类筛查应包括详细的精神病史，包括自杀，双相情感障碍和抑郁症的家族史。
老年痴呆症相关精神病患者的脑血管不良反应，包括中风
在老年痴呆症患者中使用利培酮，阿立哌唑和奥氮平进行的安慰剂对照试验中，与安慰剂治疗的受试者相比，包括死亡在内的脑血管不良反应（脑血管意外和短暂性脑缺血发作）的发生率更高。喹硫平富马酸酯缓释片未获批准用于治疗与痴呆相关的精神病患者[见盒装警告和警告及注意事项（5.1） ]。
抗精神病药恶性综合症（NMS）
据报道，与包括喹硫平在内的抗精神病药物的使用相关联，一种潜在的致命症状复合物有时被称为神经安定性恶性综合症（NMS）。喹硫平已经报道了罕见的NMS病例。 NMS的临床表现为高热，肌肉僵硬，精神状态改变和自主神经不稳定（脉搏或血压异常，心动过速，发汗和心律不齐）。其他体征可能包括肌酸磷酸激酶升高，肌红蛋白尿（横纹肌溶解）和急性肾衰竭。
该综合征患者的诊断评估很复杂。在做出诊断时，重要的是要排除临床表现包括严重内科疾病（例如，肺炎，全身感染等）和未经治疗或未得到充分治疗的锥体外系体征和症状（EPS）的病例。鉴别诊断中的其他重要考虑因素包括中枢抗胆碱能毒性，中暑，药物发热和原发性中枢神经系统（CNS）病理。
NMS的管理应包括：1）立即停用抗精神病药和其他非同时治疗必需的药物； 2）强化对症治疗和医学监测； 3）对任何伴随着严重的医学问题的治疗，只要有具体的治疗方法即可。关于NMS的具体药物治疗方案尚无普遍共识。
如果患者从NMS恢复后需要抗精神病药物治疗，则应仔细考虑可能重新引入药物治疗的情况。由于已经报告了NMS的复发，应仔细监测患者。
代谢变化
非典型抗精神病药已与包括高血糖/糖尿病，血脂异常和体重增加在内的代谢变化有关。虽然已证明该类别中的所有药物都会产生某些代谢变化，但每种药物都有其特定的风险特征。在一些患者中，在临床研究中发现体重，血糖和脂质的代谢参数中的一种以上恶化。这些代谢特征的变化应在临床上适当管理。
高血糖和糖尿病
据报道，接受非典型抗精神病药物（包括喹硫平）治疗的患者出现高血糖症，在某些情况下是极端的，并与酮症酸中毒或高渗性昏迷或死亡有关。非典型抗精神病药使用与葡萄糖异常之间的关系的评估由于患有精神分裂症患者的糖尿病背景风险增加以及普通人群中糖尿病发生率增加的可能性而变得复杂。考虑到这些混杂因素，尚未完全了解非典型抗精神病药的使用与高血糖相关的不良反应之间的关系。但是，流行病学研究表明，使用非典型抗精神病药治疗的患者出现与治疗相关的高血糖相关不良反应的风险增加。对于非典型抗精神病药治疗的患者，尚无法获得高血糖相关不良反应的准确风险评估。
对于非典型抗精神病药已开始确诊的糖尿病患者，应定期监测其血糖控制情况是否恶化。开始使用非典型抗精神病药治疗的具有糖尿病危险因素（例如，肥胖，糖尿病家族史）的患者应在治疗开始时和治疗期间定期进行禁食血糖测试。
应监测任何接受非典型抗精神病药治疗的患者的高血糖症状，包括烦躁，多尿，多食和虚弱。在非典型抗精神病药治疗期间出现高血糖症状的患者应接受空腹血糖测试。在某些情况下，停用非典型抗精神病药后，高血糖症已缓解；然而，尽管停用了可疑药物，但仍有一些患者需要继续进行抗糖尿病治疗。
成人：
| *包括富马酸喹硫平片和富马酸喹硫平缓释片数据。 | |||||||||||||||||||
实验室 分析物 | 类别变更 （至少一次）从基准 | 治疗臂 | ñ | 耐心 n（％） | |||||||||||||||
禁食 葡萄糖 | 正常到高 （<100 mg / dL至≥126mg / dL） | 喹硫平 | 2907 | 71（2.4％） | |||||||||||||||
安慰剂 | 1346 | 19（1.4％） | |||||||||||||||||
从高到低 （≥100mg / dL和<126 mg / dL至≥126mg / dL） | 喹硫平 | 572 | 67（11.7％） | ||||||||||||||||
安慰剂 | 279 | 33（11.8％） | |||||||||||||||||
在一项旨在通过对所有患者进行口服葡萄糖耐量测试来评估血糖状况的24周试验（主动控制的115名患者接受Quetiapine Fumarate Tablets治疗）中，在第24周时出现治疗后葡萄糖激发的葡萄糖水平≥的发生率≥ 200 mg / dL为1.7％，空腹治疗时血糖≥126mg / dL的发生率为2.6％。喹硫平的空腹血糖从基线的平均变化为3.2 mg / dL，2小时血糖从基线的平均变化为-1.8 mg / dL。
在两项针对双相I障碍维持的长期安慰剂对照随机退出临床试验中，富马酸喹硫平片平均暴露时间为213天（646例患者），安慰剂平均暴露时间为152天（680例患者），血糖相对于基线的平均变化为+喹硫平为5.0 mg / dL，安慰剂为–0.05 mg / dL。进餐后超过8小时的任何患者血糖水平（≥126mg / dL）的暴露调整后比率（但是，某些患者在禁食期间未排除进食液体的卡路里）为18.0 / 100喹硫平富马酸酯片的患者年限（占患者的10.7％； n = 556）和安慰剂每100患者年9.5（患者的4.6％； n = 581）。
表4显示了按剂量剂量在MDD辅助治疗试验中血糖从正常基线变化至≥126 mg / dL的患者百分比。
实验室分析物 | 治疗臂 | ñ | 患者n（％） |
血糖 ≥126毫克/分升 | 喹硫平富马酸酯ER片150毫克 | 280 | 19（7％） |
喹硫平富马酸酯ER片300毫克 | 269 | 32（12％） | |
安慰剂 | 277 | 17（6％） |
儿童和青少年：
喹硫平富马酸酯片对10至17岁儿童和青少年患者的安全性和有效性得到了研究的支持[参见临床研究（14.2） ]。在安慰剂对照的喹硫平富马酸喹硫平缓释片单药治疗研究（持续8周）中，针对患有躁郁症的儿童和青少年患者（10至17岁），其有效性尚未确立，其空腹血糖水平的平均变化为与安慰剂（n = 62）相比，富马酸喹硫平缓释片（n = 60）为1.8 mg / dL，而安慰剂为1.6 mg / dL。在这项研究中，富马酸喹硫平缓释片或安慰剂治疗组中没有基线空腹血糖水平（<100 mg / dL）的血糖升高≥126mg / dL的患者。喹硫平富马酸盐缓释片组中有1名患者的基线空腹血糖水平≥100 mg / dL和<126 mg / dL，血糖水平增加了> 126 mg / dL，而零安慰剂组的患者。
在安慰剂对照的喹硫平富马酸酯片对患有精神分裂症的青少年患者（13-17岁）（持续6周）进行单药治疗研究，与安慰剂相比，喹硫平富马酸酯片（n = 138）的空腹血糖水平平均变化= 67）为–0.75 mg / dL对–1.70 mg / dL。在安慰剂对照的喹硫平富马酸酯片对儿童和青少年患者（10-17岁）双相躁狂症（持续3周）的单药治疗研究中，喹硫平富马酸酯片（n = 170）与空腹血糖水平的平均变化相比安慰剂（n = 81）为3.62 mg / dL，而-1.17 mg / dL。在任一研究中，基线正常空腹血糖水平（<100 mg / dL）或基线临界空腹血糖水平（≥100mg / dL和<126 mg / dL）的患者均未出现治疗性血糖水平≥126毫克/分升
血脂异常
成人：
表5显示了在临床试验中使用喹硫平富马酸酯缓释片指示的胆固醇和甘油三酯相对于基线变化的患者百分比。
| 实验室分析物 | 适应症 | 治疗臂 | ñ | 患者n（％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| * 6周 †持续8周 ‡ 3周 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 总胆固醇 ≥240毫克/分升 | 精神分裂症* | 喹硫平富马酸酯ER片 | 718 | 67（9％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 安慰剂 | 232 | 21（9％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 双相抑郁症† | 喹硫平富马酸酯ER片 | 85 | 6（7％） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 安慰剂 | 106 | 3（3％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 躁郁症‡ | 喹硫平富马酸酯ER片 | 128 | 9（7％） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 安慰剂 | 134 | 5（4％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 严重抑郁症（辅助治疗）* | 喹硫平富马酸酯ER片 | 420 | 67（16％） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 安慰剂 | 213 | 15（7％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 甘油三酸酯 ≥200毫克/分升 | 精神分裂症* | 喹硫平富马酸酯ER片 | 659 | 118（18％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 安慰剂 | 214 | 11（5％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 双相抑郁症† | 喹硫平富马酸酯ER片 | 84 | 7（8％） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 安慰剂 | 93 | 7（8％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 躁郁症‡ | 喹硫平富马酸酯ER片 | 102 | 15（15％） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 安慰剂 | 125 | 8（6％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 严重抑郁症（辅助治疗）* | 喹硫平富马酸酯ER片 | 458 | 75（16％） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 安慰剂 | 223 | 18（8％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 低密度脂蛋白胆固醇 ≥160毫克/分升 | 精神分裂症* | 喹硫平富马酸酯ER片 | 691 | 47（7％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 安慰剂 | 227 | 17（8％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 双相抑郁症† | 喹硫平富马酸酯ER片 | 86 | 3（4％） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 安慰剂 | 104 | 2（2％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 躁郁症‡ | 喹硫平富马酸酯ER片 | 125 | 5（4％） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 安慰剂 | 135 | 2（2％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 严重抑郁症（辅助治疗）* | 喹硫平富马酸酯ER片 | 457 | 51（11％） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 安慰剂 | 219 | 21（10％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 高密度脂蛋白胆固醇 ≤40毫克/分升 | 精神分裂症* | 喹硫平富马酸酯ER片 | 600 | 87（15％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 安慰剂 | 195 | 23（12％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 双相抑郁症† | 喹硫平富马酸酯ER片 | 78 | 7（9％） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 安慰剂 | 83 | 6（7％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 躁郁症‡ | 喹硫平富马酸酯ER片 | 100 | 19（19％） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 安慰剂 | 115 | 15（13％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 严重抑郁症（辅助治疗）* | 喹硫平富马酸酯ER片 | 470 | 34（7％） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 安慰剂 | 230 | 19（8％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
在喹硫平富马酸酯片用于精神分裂症的临床试验中，胆固醇和甘油三酯从基线水平变化到临床显着水平的患者百分比为18％（安慰剂：7％）和22％（安慰剂：16％）。在这些研究中未测量HDL-胆固醇和LDL-胆固醇参数。在Quetiapine Fumarate Tablets的双相抑郁症临床试验中，以下四个百分比的脂质参数患者从基线水平转移到临床显着水平：总胆固醇9％（安慰剂：6％）；甘油三酸酯14％（安慰剂：9％）； LDL-胆固醇6％（安慰剂：5％）和HDL-胆固醇14％（安慰剂：14％）。在双相躁狂症研究中未测量脂质参数。
表6显示了在MDD辅助治疗试验中，总胆固醇，甘油三酸酯，LDL-胆固醇和HDL-胆固醇相对于基线的临床显着变化的患者百分比。
| * 6周 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实验室分析物 | 治疗臂* | ñ | 患者n（％） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 胆固醇≥240mg / dL | 喹硫平富马酸酯ER片150毫克 | 223 | 41（18％） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 喹硫平富马酸酯ER片300毫克 | 197 | 26（13％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 安慰剂 | 213 | 15（7％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 甘油三酸酯≥200mg / dL | 喹硫平富马酸酯ER片150毫克 | 232 | 36（16％） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 喹硫平富马酸酯ER片300毫克 | 226 | 39（17％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 安慰剂 | 223 | 18（8％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| LDL-胆固醇≥160mg / dL | 喹硫平富马酸酯ER片150毫克 | 242 | 29（12％） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 喹硫平富马酸酯ER片300毫克 | 215 | 22（10％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 安慰剂 | 219 | 21（10％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 高密度脂蛋白胆固醇≤40mg / dL | 喹硫平富马酸酯ER片150毫克 | 238 | 14（6％） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 喹硫平富马酸酯ER片300毫克 | 232 | 20（9％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 安慰剂 | 230 | 19（8％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
儿童和青少年：
喹硫平富马酸酯片对10至17岁儿童和青少年患者的安全性和有效性得到了研究的支持[参见临床研究（14.1和14.2 ） ]。
在安慰剂对照的富马酸喹硫平缓释片单药治疗研究（持续时间为8周）中，对患有躁郁症的儿童和青少年患者（10-17岁）进行了单药治疗研究，但尚未确立疗效，该研究显示儿童和青少年发生转移的百分比从基线到临床显着水平的总胆固醇（≥200mg / dL），甘油三酸酯（≥150mg / dL），LDL-胆固醇（≥130mg / dL）和HDL-胆固醇（≤40mg / dL）为：喹硫平富马酸盐缓释片的胆固醇为8％（7/83），而安慰剂为6％（5/84）。喹硫平富马酸盐缓释片的甘油三酸酯含量为28％（22/80），而安慰剂为9％（7/82）。喹硫平富马酸盐缓释片的LDL胆固醇为2％（2/86），而安慰剂为4％（3/85），喹硫平富马酸盐缓释片的HDL胆固醇为20％（13/65），而15％ （11/74）为安慰剂。
表7显示了在青少年（13-17岁）患有精神分裂症和在患有躁郁症的儿童和青少年（10-17岁）中。
| * 13-17岁，持续6周 † 10-17岁，持续3周 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实验室分析物 | 适应症 | 治疗臂 | ñ | 患者n（％） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 总胆固醇 ≥200毫克/分升 | 精神分裂症* | 富马酸喹硫平片 | 107 | 13（12％） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 安慰剂 | 56 | 1（2％） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 躁郁症† | 富马酸喹硫平片 | 159 | 16（10％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 安慰剂 | 66 | 2（3％） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 甘油三酸酯 ≥150毫克/分升 | 精神分裂症* | 富马酸喹硫平片 | 103 | 17（17％） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 安慰剂 | 51 | 4（8％） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 躁郁症† | 富马酸喹硫平片 | 149 | 32（22％） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 安慰剂 | 60 | 8（13％） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 低密度脂蛋白胆固醇 ≥130毫克/分升 | 精神分裂症* | 富马酸喹硫平片 | 112 | 4（4％） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 安慰剂 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Oran Aaronson MD
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
渡邊剛
渡邊剛
宮崎総一郎 中部大学特聘教授
百村伸一 教授