仅供局部使用
含有维甲酸的RETIN-A凝胶,乳膏和液体可用于寻常性痤疮的局部治疗。 RETIN-A凝胶在丁基化羟基甲苯,羟丙基纤维素和醇(用叔丁醇和硫酸布氏硫酸盐变性的)的凝胶媒介物中包含两种浓度(0.025%或0.01%重量)的维甲酸(视黄酸,维生素A酸)。 )90%w / w。 RETIN-A(维甲酸)乳膏在硬脂酸,肉豆蔻酸异丙酯,聚氧乙烯醇40硬脂酸酯,硬脂醇,黄原胶,山梨酸的亲水性乳膏载体中包含0.1%,0.05%或0.025%三种浓度的维甲酸。酸,丁基化羟基甲苯和纯净水。 RETIN-A液体含有0.05%(重量)维甲酸,聚乙二醇400,丁基化羟基甲苯和55%的醇(用叔丁醇和硫酸苯丙氨酸酯变性)。从化学上说,维甲酸是全反式维甲酸,具有以下结构:
尽管维甲酸的确切作用方式尚不清楚,但目前的证据表明,局部维甲酸可降低卵囊上皮细胞的内聚力,减少微粉刺形成。另外,维甲酸可刺激有丝分裂活性并增加卵泡上皮细胞的周转率,从而导致粉刺的挤出。
RETIN-A适用于寻常性痤疮的治疗。尚未确定长期使用该产品治疗其他疾病的安全性和有效性。
如果发现对任何成分过敏,则应停止使用该产品。
如果发生反应表明敏感性或化学刺激,应停止使用药物。在使用RETIN-A期间,应尽量减少暴露在阳光下,包括日光灯,并建议患有晒伤的患者在完全恢复后再使用该产品,因为使用维甲酸可以提高对阳光的敏感性。由于职业可能需要暴露于大量阳光下的患者以及对阳光具有固有敏感性的患者应格外小心。当无法避免暴露时,建议在治疗区域使用防晒产品和防护服。极端天气(例如风或冷)也可能对使用维甲酸治疗的患者产生刺激。
RETIN-A(维甲酸)痤疮的治疗应远离眼睛,嘴巴,鼻子的角和粘膜。局部使用可能会在使用部位引起严重的局部红斑和脱皮。如果需要局部刺激,应指导患者减少药物的使用频率,暂时停止使用或完全停止使用。据报道,维甲酸会引起湿疹皮肤严重刺激,在这种情况下的患者应格外小心。
伴随使用局部用药,药用或研磨性肥皂和清洁剂,肥皂和化妆品具有很强的干燥作用,以及高浓度酒精,收敛剂,香料或石灰的产品,应谨慎使用,因为可能与维甲酸产生相互作用。使用含有硫,间苯二酚或水杨酸与RETIN-A的制剂时应格外小心。还建议在开始使用RETIN-A之前,先“休息”患者的皮肤,直到这种制剂的作用减弱为止。
尚未进行确定维甲酸的致癌潜力的长期动物研究。对无毛白化病小鼠的研究表明,维甲酸可能会加速太阳模拟器发出的弱致癌光的致瘤潜力。在其他研究中,当用维甲酸处理的浅色无毛小鼠暴露于致癌剂量的UVB光时,皮肤肿瘤的发生率和发生率降低。由于实验条件明显不同,因此无法对这些不同的数据进行严格的比较。尽管这些研究对人的意义尚不清楚,但患者应避免或尽量减少暴露在阳光下。
口服维甲酸在大鼠中的剂量为局部人类剂量的1000倍,已被证明具有致畸性。当以人类局部用药剂量的500倍剂量口服维甲酸时,已证明对大鼠具有胎儿毒性。
当分别以局部人类剂量的100倍和320倍的剂量给药时,局部维甲酸在大鼠和兔子中并未显示出致畸作用(假设50公斤的成年人局部使用250毫克的0.1%乳膏)。然而,在这些局部剂量下,两个物种中许多骨头的骨化延迟。这些变化可能被认为是正常发育的变异,通常在断奶后得到纠正。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅当潜在益处证明对胎儿具有潜在风险时,才应在怀孕期间使用维甲酸。
尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的,因此当对哺乳妇女服用RETIN-A时应格外小心。
易燃物品。注意:远离热源和明火。保持管子密闭。
某些敏感个体的皮肤可能会变得过度红肿,水肿,起泡或结cru。如果出现这些影响,则应停止使用药物,直到皮肤完整性恢复为止,或者应将药物调整到患者可以耐受的水平。很少遇到对局部维甲酸的真正接触过敏。据报道,重复使用RETIN-A会导致暂时的色素沉着或过度色素沉着。据报道有些人在接受RETIN-A治疗时对日光的敏感性更高。迄今为止,在停止治疗后,RETIN-A的所有不良反应都是可逆的(参见剂量和给药部分)。
如果过量使用药物,将无法获得更快或更佳的效果,并且可能会出现明显的发红,脱皮或不适感。口服该药物可能导致与过量口服维生素A相关的副作用。
RETIN-A凝胶,乳霜或液体应每天使用一次,在退休前应涂抹在粉刺出现的皮肤上,并用足够的剂量轻轻覆盖整个患处。液体:可用指尖,纱布垫或棉签涂抹液体。如果使用纱布或棉纱,应注意不要使纱布过饱和,以免液体流进不希望进行处理的区域。凝胶:过度使用会导致凝胶“堆积”,从而使患者过度使用的可能性降到最低。
涂抹可能会导致短暂的温暖或刺痛感。如果有必要暂时停止治疗或减少使用频率,则当患者能够耐受治疗时,可以恢复治疗或增加使用频率。
媒介物,药物浓度或剂量频率的变化应通过仔细观察临床治疗反应和皮肤耐受性来密切监测。
在治疗的最初几周,可能会出现炎症性病变的明显恶化。这是由于药物对较深的,以前看不见的病变的作用所致,因此不应视为中止治疗的原因。
在两到三周后应注意治疗效果,但是可能需要超过六周的治疗时间才能看到明确的有益效果。
一旦痤疮病变得到满意的反应,就有可能以较少的应用频率或其他剂型维持改善。
使用RETIN-A(维甲酸)痤疮治疗的患者可以使用化妆品,但是在使用药物之前,应彻底清洁要治疗的区域。 (请参阅注意事项。)
RETIN-A(维甲酸)的提供方式为:
RETIN-A霜 | RETIN-A凝胶 | RETIN-A液体 | ||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
NDC代码 | 视网膜色素A 强度/形式 | 视网膜色素A 数量 | NDC代码 | 视网膜色素A 强度/形式 | 视网膜色素A 数量 | NDC代码 | 视网膜色素A 强度/形式 | 视网膜色素A 数量 |
0062-0165-01 | 0.025%奶油 | 20克 | 0062-0575-44 | 0.01%凝胶 | 15克 | 0062-0075-07 | 0.05%液体 | 28毫升 |
0062-0165-02 | 0.025%奶油 | 45克 | 0062-0575-46 | 0.01%凝胶 | 45克 | |||
0062-0175-12 | 0.05%奶油 | 20克 | 0062-0475-42 | 0.025%凝胶 | 15克 | |||
0062-0175-13 | 0.05%奶油 | 45克 | 0062-0475-45 | 0.025%凝胶 | 45克 | |||
0062-0275-23 | 0.1%奶油 | 20克 | ||||||
0062-0275-01 | 0.1%奶油 | 45克 |
0.05%的RETIN-A液体和0.025%和0.01%的RETIN-A凝胶:请存放在86°F以下。 RETIN-A面霜(0.1%,0.05%和0.025%):存放在80°F以下。
仅接收
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销售方:Ortho Dermatologics™
Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals,Inc.的部门
加利福尼亚州洛杉矶90045
制造商:加拿大Qc DRAXIS Specialty Pharmaceuticals,Inc. H9H 4J4
©OMJPI 2010 30012823加拿大制造201691
雷廷-A®
(维甲酸)
痤疮治疗
重要
使用前请仔细阅读说明
霜•凝胶•液体
仅供局部使用
该传单告知您有关医师所规定的视网膜A(维甲酸)痤疮治疗的信息。只能根据您的医生指示使用本产品,并且不应将其用于身体的其他区域或其他生长或部位。尚未评估此产品在其他疾病中的长期安全性和有效性。如果您有任何疑问,请务必咨询您的医生。
警告和注意事项
太阳对皮肤的影响。如您所知,过度暴露于自然阳光或日光灯的人造阳光下会导致晒伤。多年来过度暴露于阳光下可能会导致皮肤过早老化,甚至引起皮肤癌。发生这些影响的机会会因皮肤类型,气候和避免过度暴露于阳光下所采取的护理措施而异。使用RETIN-A的疗法可能会使您的皮肤更容易受到晒伤和阳光的其他不利影响,因此应尽量减少无保护的自然或人工阳光照射。
实验室检查结果。当实验室小鼠暴露在人造阳光下时,它们通常会发展为皮肤肿瘤。如果还使用RETIN-A维甲酸的活性成分对小鼠进行局部治疗,则这些由阳光引起的肿瘤可能会更快出现,并且数量更多。然而,在一些研究中,在不同条件下,当用维甲酸处理的小鼠暴露于人造阳光下时,皮肤肿瘤的发生率和发生率降低。迄今为止,没有证据表明单独的维甲酸会引起实验动物或人类皮肤肿瘤的发展。但是,这一领域的调查仍在继续。
在阳光下要小心。在室外时,即使在朦胧的天气中,也应保护接受RETIN-A处理的区域。一个有效的防晒品应使用任何时候你在室外(咨询您的SPF水平,这将为您提供所需的高级别保护的建议医师)。为了长时间暴露在阳光下,应穿戴防护服,如帽子。使用RETIN-A时,请勿使用人造日光灯。如果确实被晒伤,请停止使用RETIN-A的治疗,直到皮肤恢复。
避免过度暴露于风或冷。极端气候往往会使正常皮肤干燥或灼伤。 RETIN-A处理过的皮肤可能更容易受到这些极端情况的影响。您的医生可以建议在这种情况下管理痤疮的方法。
可能的问题。某些敏感个体的皮肤可能会变得过度红肿,起泡或结cru。如果您遇到严重或持续的刺激,请停止使用RETIN-A并咨询您的医生。
有报道说,在某些患者中,接受RETIN-A治疗的区域出现的皮肤色素(颜色)数量暂时增加或减少。当允许皮肤适应RETIN-A或停止治疗时,这些区域的色素恢复正常。
仅在医生的建议下使用其他药物。只有您的医生知道在治疗期间哪些其他药物可能会有所帮助,并在必要时向您推荐这些药物。认真按照医生的指示。此外,您应避免可能会干燥或刺激皮肤的准备工作。这些制剂可能包括某些收敛剂,含酒精,香料或酸橙的洗护用品,或某些含药的肥皂,洗发水和永久性头发溶液。禁止其他人使用这种药物。
不要使用医生不推荐的其他RETIN-A药物。您过去使用的药物可能会导致不必要的发红或脱皮。
如果您已怀孕,则认为您已怀孕或正在哺育婴儿:尚未在人体中进行任何研究来确定RETIN-A在孕妇中的安全性。如果您怀孕,认为自己已怀孕或正在哺乳,请在使用这种药物之前咨询您的医生。
易燃物品。注意:远离热源和明火。保持管子密闭。
当您进行视网膜治疗时
使用温和的非药用肥皂。避免频繁洗涤和强力擦洗。痤疮不是由污垢引起的,因此无论用力擦洗,都无法将其洗去。经常清洗或粗暴地擦拭有时可能会使粉刺恶化。用温和温和的肥皂轻轻清洗皮肤。一天两次或三遍就足够了。用毛巾拍干皮肤。在使用RETIN-A之前,让脸部干燥20至30分钟。请记住,过度的刺激,如摩擦,过多的洗涤,使用医生未建议的其他药物等,可能会使痤疮恶化。
如何使用retin-a(维A酸)
为了获得RETIN-A治疗的最佳效果,有必要正确使用它。忘记其他产品的说明以及朋友的建议。只需遵照医生为您制定的特别计划并耐心等待即可。请记住,正确使用RETIN-A后,许多用户会看到12周的改善。再次,遵循说明–耐心–请勿自行开始和停止治疗–如果有问题,请咨询医生。
为了帮助您正确使用药物,请牢记以下简单说明。
您的新疗法期待什么
RETIN-A在您的皮肤深处起作用,这需要时间。每天服用一剂以上不能使RETIN-A更快地起作用,但是过量的RETIN-A可能会刺激皮肤。耐心一点。
在治疗的初期可能会有一些不适或脱皮。一些患者还注意到他们的皮肤开始变得红晕。
这些反应并非发生在每个人身上。如果这样做的话,那只是您的皮肤适应了RETIN-A而已,通常会在两到四个星期内消失。通常可以通过仔细按照说明将这些反应减至最少。如果效果过于麻烦,请咨询医生。
在三到六个星期内,一些患者注意到出现了新的瑕疵(粉刺和脓疱)。在此阶段,继续使用RETIN-A很重要。
如果RETIN-A对您有好处,则应在治疗6到12周后注意到外观持续改善。如果您没有立即得到改善,不要灰心。不要在改善的最初迹象时停止治疗。
痤疮得到控制后,您应该继续常规使用RETIN-A,直到医师另有指示为止。
如果您有问题
有关医疗性质的所有问题均应与您的医生一起处理。有关RETIN-A(维甲酸)的更多信息,请拨打我们的免费电话:800-426-7762。在周一至周五的美国东部时间上午9:00至下午3:00之间致电。
Ortho Dermatologics™
销售方:Ortho Dermatologics™
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加利福尼亚州洛杉矶90045
制造商:加拿大Qc DRAXIS Specialty Pharmaceuticals,Inc. H9H 4J4
©OMJPI 2010 30012823加拿大制造201691
NDC 0062-0165-01
雷廷-A®霜
(维甲酸)0.025%
包含:维甲酸0.025%,硬脂酸,异丙基
肉豆蔻酸酯,聚硬脂酸酯40,硬脂醇,黄原胶
胶,山梨酸,丁基化羟基甲苯,
和纯净水
仅局部使用NET WT。 20克
仅Rx
用量:见包装说明书。
储存在80°F以下。
警告:请放在儿童接触不到的地方。
矫正皮肤科
销售者:Ortho Dermatologics
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加利福尼亚州洛杉矶90045
NDC 0062-0175-12
雷廷-A®霜
(维甲酸)0.05%
包含:0.05%维甲酸,硬脂酸,异丙基
肉豆蔻酸酯,聚硬脂酸酯40,硬脂醇,黄原胶
胶,山梨酸,丁基化羟基甲苯,
和纯净水
仅局部使用NET WT。 20克
仅Rx
用量:见包装说明书。
存放在80°F以下。
警告:请放在儿童接触不到的地方。
矫正皮肤科
销售者:Ortho Dermatologics
Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals,Inc.的部门
加利福尼亚州洛杉矶90045
NDC 0062-0275-23
雷廷-A®霜
(维甲酸)0.1%
包含:0.1%维甲酸,硬脂酸,异丙基
肉豆蔻酸酯,聚硬脂酸酯40,硬脂醇,黄原胶
胶,山梨酸,丁基化羟基甲苯,
和纯净水
对于局部使用,仅NET WT。 20克
仅Rx
用量:见包装说明书。
存放在80°F以下。
警告:请放在儿童接触不到的地方。
矫正皮肤科
销售者:Ortho Dermatologics
Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals,Inc.的部门
加利福尼亚州洛杉矶90045
NDC 0062-0575-44
雷廷-A®凝胶
(维甲酸) 0.01%
包含:0.01%维甲酸,羟丙基纤维素,
丁基化羟基甲苯,酒精,(用叔丁醇变性
丁醇和硫酸苯丙氨酸甲酯)90%w / w。
对于主题,仅使用NET WT。 15克
仅Rx
用量:见包装说明书。
存放在86°F以下。
警告:请放在儿童接触不到的地方。
矫正皮肤科
销售者:Ortho Dermatologics
Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals,Inc.的部门
加利福尼亚州洛杉矶90045
NDC 0062-0475-42
雷廷-A®凝胶
(维甲酸) 0.025%
包含:0.01%维甲酸,羟丙基纤维素,
丁基化羟基甲苯,醇,(用叔丁醇变性
丁醇和硫酸苯丙氨酸甲酯)90%w / w。
对于主题,仅使用NET WT。 15克
仅Rx
用量:见包装说明书。
存放在86°F以下。
警告:请放在儿童接触不到的地方。
矫正皮肤科
销售者:Ortho Dermatologics
Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals,Inc.的部门
加利福尼亚州洛杉矶90045
视网膜色素A 维甲酸霜 | ||||||||||||||||||||
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视网膜色素A 维甲酸霜 | ||||||||||||||||||||
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视网膜色素A 维甲酸霜 | ||||||||||||||||||||
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视网膜色素A 维甲酸凝胶 | |||||||||||||||||||
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视网膜色素A 维甲酸凝胶 | |||||||||||||||||||
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贴标机-Ortho-McNeil制药(010779978) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
Janseen Ortho LLC | 805887986 | 制造(0062-0275、0062-0175、0062-0165、0062-0575、0062-0475) |
较常报道的副作用包括:皮肤脱落,刺痛,局部温暖感和轻度的皮肤红斑。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于维甲酸局部用药:局部用乳膏,局部用凝胶/果冻,局部用洗剂
除了需要的作用,维甲酸局部用药可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用维甲酸局部用药时,请立即与您的医生联系,看看是否有以下任何副作用:
比较普遍;普遍上
不常见
维甲酸局部副作用可能会发生,通常不需要医治。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
适用于维甲酸局部用药:局部用乳膏,局部用凝胶,局部用药盒,局部用液体,局部用洗剂
奶油:
非常常见(10%或更多):严重的皮肤刺激(高达32%)
未报告频率:轻度刺激,脱皮/皮肤剥脱,红斑,瘙痒,起泡,疼痛,结ting,压痛,皮肤干燥,灼热/发热/刺痛,光敏性/对光敏感度增加
上市后报告:暂时过度/色素沉着,皮疹,皮肤萎缩
凝胶:
非常常见(10%或更多):皮肤干燥(最多16%),皮肤剥落/剥落/剥落(最多12%)
常见(1%至10%):灼热感,红斑,瘙痒,皮肤疼痛,晒伤
未报告频率:起泡/结皮
售后报告:暂时性色素不足/色素沉着过度,对日光的敏感性增加
微球凝胶:
常见(1%至10%):皮肤刺激,灼烧,红斑,皮炎
未报告频率:脱皮,干燥,刺痛,发痒
上市后报告:暂时性色素减退/色素沉着[参考]
在治疗的前两周内,红斑,脱皮,干燥,灼痛/发痒和/或瘙痒最常见。
大多数皮肤病学副作用为轻度严重(约63%),约34%为中度严重。
凝胶制剂中最经常发生皮肤干燥,脱皮,脱皮和/或剥落。 [参考]
奶油:
未报告频率:可逆性肝功能检查改变(胆红素,碱性磷酸酶,ALT,AST) [参考]
奶油:
未报告频率:百里香酚浊度升高,絮凝增加[参考]
奶油:
上市后报告:应用部位水肿/肿胀[参考]
奶油:
未报告频率:过敏性接触性皮炎
上市后报告:过敏反应[参考]
1.“产品信息。Retin-A(维甲酸)。” Ortho Pharmaceutical Corporation,Raritan,NJ。
2. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3.“产品信息。Renova(维甲酸局部用)。” Janssen Pharmaceuticals,Titusville,NJ。
4.“产品信息。Avita(维甲酸局部用)。” Penederm Inc,福斯特城,CA。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
建议剂量:每天睡前在整个患处涂薄薄一层
评论:
-过多的凝胶配方会导致“起毛”或“结块”,从而防止过度使用。
-施药后可能会出现温暖和/或刺痛感。
-在治疗的最初几周内,痤疮可能会明显恶化,这不应成为中止治疗的原因。
-有和没有痤疮的患者报告说,凝胶制剂比乳膏制剂刺激性小。
用途:治疗寻常痤疮
建议剂量:每天睡前在整个患处使用豌豆大小的量。
治疗时间:48周(0.05%乳膏/润肤霜)和52周(0.02%乳膏)
评论:
-使用前大约20至30分钟,患者应使用中性肥皂洗脸并拍干皮肤。
-施药后可能会出现温暖和/或刺痛感。
-在长达6个月的时间内可能无法观察到细纹的改善。
用途:辅助剂,可通过全面的皮肤护理和避免阳光照射的方案缓解细小皱纹
12岁以上:
-推荐剂量:每天睡前在患处涂一层薄薄的薄薄一层
评论:
-过多的凝胶配方会导致“起毛”或“结块”,从而防止过度使用。
-施药后可能会出现温暖和/或刺痛感。
-在治疗的最初几周内,痤疮可能会明显恶化,这不应成为中止治疗的原因。
-有和没有痤疮的患者报告说,凝胶制剂比乳膏制剂刺激性小。
用途:治疗寻常痤疮
数据不可用
数据不可用
强烈的温热或刺痛:可能会暂时停止使用或减少使用频率,直到患者能够忍受治疗为止。
对于未满12岁的患者,大多数制剂治疗痤疮的安全性和有效性尚未确定。有关更多信息,请咨询制造商的产品信息。
年龄小于18岁的患者尚未获得缓解细纹和皱纹的安全性和有效性。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
数据不可用
行政建议:
-该药物仅供局部使用,在粘膜周围应谨慎使用。
-不用时,应将凝胶配方紧密密封。
-治疗期间可使用化妆品,但在使用该药物之前,应彻底清洗并干燥该区域。局部用药的应用应间隔约1小时。
储存要求:
-应咨询制造商的产品信息。
一般:
-过度使用可能会增加皮肤刺激的风险,而不会提高疗效。当将过量的凝胶剂添加到皮肤上时,它会“丸”或“饼”,这可以帮助患者确定合适的用量。
-不建议使用0.02%的乳霜和0.05%的润肤乳霜配方,以消除皱纹,修复晒伤的皮肤,逆光老化和/或恢复年轻/年轻的皮肤。
-在50岁以上和/或中度至重度皮肤色素沉着的患者中,尚未建立使用0.05%润肤霜配方的安全性和有效性;在71岁以上的患者中尚未确定0.02%乳膏制剂的疗效和安全性。
监控:
-皮肤过度刺激
-晒伤/光敏性增加
患者建议:
-应建议患者在治疗时使用适当的防晒措施。
-应指导患者用温和的非药用肥皂清洗患处,并在应用前将其拍干。应告知患者避免过于频繁地清洗该区域或太用力地擦洗皮肤。
-应警告患者,直到8周才能见到益处;最初,痤疮可能看起来更糟,但患者在此期间不应停止使用。
-应告知患者避免与极端天气,其他外用药物,具有强烈干燥作用的制剂,高酒精浓度的制剂,研磨性肥皂,收敛剂,香料和/或石灰或酸橙皮接触,以减少皮肤刺激的风险。
-如果患者怀孕,打算怀孕或正在母乳喂养,则应建议患者与医疗保健提供者交谈。
已知总共有11种药物与维甲酸局部使用。
注意:仅显示通用名称。
与维甲酸的局部疾病相互作用有2种,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |