利妥昔单抗-pvvr的用途：

• 它用于治疗各种类型的白血病和淋巴瘤。
• 它用于治疗韦格纳肉芽肿病。
• 它用于治疗微观多血管炎。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用利妥昔单抗-pvvr之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对利妥昔单抗-pvvr过敏；利妥昔单抗-pvvr的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您对小鼠蛋白质过敏，请咨询医生。
• 如果您有感染。
• 如果您患有活动性乙肝感染。
• 如果您最近接种过活疫苗
• 如果您正在母乳喂养。服用利妥昔单抗-pvvr期间或末次给药后6个月内请勿母乳喂养。

这不是与利妥昔单抗-pvvr相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须进行检查以确保服用利妥昔单抗-pvvr对所有药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用利妥昔单抗-pvvr时我需要了解或做什么？

对于rituximab-pvvr的所有用途：

• 告诉所有医疗保健提供者服用利妥昔单抗-pvvr。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 您可能有更多机会受到感染。经常洗手。远离感染，感冒或流感的人。有些感染非常严重，甚至致命。
• 接种任何疫苗之前，请先咨询您的医生。某些含有利妥昔单抗-pvvr的疫苗的使用可能会增加感染机会或使疫苗无法正常工作。
• 在使用利妥昔单抗-pvvr治疗之前，请确保您对所有疫苗都保持最新状态。
• 利妥昔单抗-pvvr引起了心脏问题，例如心力衰竭和某些非常严重的异常心跳。有时，这些心脏问题是致命的。如果心跳加快或异常，请立即致电医生。头晕或昏倒非常严重；或呼吸急促，体重增加过多或手臂或腿肿胀。
• 如果您年满65岁，请小心使用rituximab-pvvr。您可能会有更多的副作用。
• 如果您在怀孕期间服用此药，可能会对未出生的婴儿造成伤害。
• 妇女在服用利妥昔单抗-pvvr期间以及末次服用一段时间后必须使用节育措施。问你的医生使用避孕药多长时间。如果您怀孕了，请立即致电医生。
• 如果您在怀孕时使用了利妥昔单抗-pvvr，请告诉婴儿的医生。

癌症治疗：

• 服用利妥昔单抗-pvvr的癌症患者可能面临称为肿瘤溶解综合征（TLS）的严重健康问题，这可能会导致死亡。如果心跳加快或异常，请立即致电医生。任何晕倒;排尿困难；肌肉无力或抽筋；胃部不适，呕吐，腹泻或无法进食；或感到呆滞。
• 服用利妥昔单抗-pvvr和某些抗癌药物的人肠梗阻或流泪。有时这是致命的。如果您的胃痛非常严重，请立即致电医生。便秘非常严重；吐，吐血或像咖啡渣一样吐；或黑色，柏油色或血腥的大便。

如何最好地服用这种药物（利妥昔单抗-pvvr）？

按照医生的指示使用利妥昔单抗-pvvr。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 在一段时间内以静脉输注的形式给予。
• 其他药物将与利妥昔单抗-pvvr一起使用，以帮助避免副作用。

如果我错过剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 感染的迹象包括发烧，发冷，非常严重的喉咙痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰多或痰液颜色改变，尿液通过疼痛，口疮或伤口无法治愈。
• 血压高或低的迹象，例如非常严重的头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 出现肝脏问题的迹象，例如尿液变黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 高血糖的征兆，如意识混乱，困倦，口渴，更饿，尿频，潮红，呼吸加快或闻起来像水果。
• 胸痛或压力。
• 头晕。
• 任何无法解释的瘀伤或出血。
• 肿胀。
• 利妥昔单抗-pvvr发生了肾脏问题，尤其是在淋巴瘤患者中。有时，这些都是致命的。如果您无法排尿，尿液中有血液或尿液量发生变化，请立即致电医生。
• 一些人患有利妥昔单抗-pvvr的肺部疾病。有时，这是致命的。如果您有肺部疾病的迹象，例如呼吸急促或其他呼吸困难，咳嗽（新发或恶化）或发烧，请立即致电医生。

利妥昔单抗-pvvr有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 感到疲倦或虚弱。
• 头痛。
• 胃部不适或呕吐。
• 胃痛或腹泻。
• 流鼻涕或鼻塞。
• 肌肉痉挛。
• 背部，肌肉或关节疼痛。
• 睡眠困难。
• 盗汗。
• 喉咙发炎。
• 冲洗。
• 焦虑。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃利妥昔单抗-pvvr？

• 如果您需要在家中存放rituximab-pvvr，请与您的医生，护士或药剂师商谈如何存放。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新填充rituximab-pvvr时，请再次阅读。如果您对利妥昔单抗-pvvr有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于利妥昔单抗：静脉内溶液

需要立即就医的副作用

利妥昔单抗及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用利妥昔单抗时是否立即发生下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 尿液或大便中有血
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 灼伤或刺痛皮肤
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 睡意
• 口干
• 耳部充血
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 头痛
• 荨麻疹或伤口，瘙痒，皮疹
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 紧张
• 嘈杂的呼吸
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 敲打耳朵
• 癫痫发作
• 缓慢或快速的心跳
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 肚子痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 出汗
• 舌头或喉咙肿胀
• 腺体肿胀
• 胸闷
• 手或脚刺痛
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 呕吐

不常见

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 树干，头皮或其他部位的水泡
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 尿频和尿量减少
• 腹泻
• 移动困难
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 心律不齐
• 易怒
• 关节或肌肉疼痛
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 皮肤上的肿块或生长
• 肌肉痉挛，疼痛或僵硬
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 躯干疼痛的水泡
• 注射部位疼痛或发红
• 关节疼痛，肿胀或发红
• 跳动或不规则的心跳或脉搏
• 皮肤红色病变，中心常为紫色
• 眼睛发红，发痒
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 刺痛
• 麻烦集中
• 睡眠困难

发病率未知

• 蓝黄色色盲
• 视力模糊或其他视力改变
• 灼伤或刺痛皮肤
• 视力下降
• 颈静脉扩张
• 干咳
• 极度疲劳或虚弱
• 眼痛，流泪
• 不适，疾病或虚弱的感觉
• 不规则的呼吸
• 鼻血
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
• 眼睛对光的敏感性
• 严重的腹痛或胃痛
• 剧烈呕吐，有时带血
• 疮，贴边或水泡
• 胃痉挛
• 许多关节周围肿胀，僵硬，发红或发热
• 淋巴结肿大
• 视力减退

不需要立即就医的副作用

利妥昔单抗可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 恐惧
• 脱发
• 力量不足或丧失
• 盗汗
• 头发稀疏
• 喉咙刺激

不常见

• 躁动或焦虑
• 骨痛
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 口味改变
• 排出，过度撕裂
• 眼睛干涩
• 肌肉过度紧张
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 胃灼热
• 身体动作增加
• 头昏眼花
• 肌肉紧张
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀
• 旋转感
• 嗜睡
• 胃肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于利妥昔单抗：静脉内溶液

心血管的

很常见（10％或更多）：低血压（10％）

常见（1％至10％）：高血压，体位性低血压，心肌梗塞，心律不齐，房颤，心动过速

罕见（0.1％至1％）：左室衰竭，室上性心动过速，室性心动过速，心绞痛，心肌缺血，心动过缓

非常罕见（少于0.01％）：心力衰竭，血管炎（主要是皮肤），白细胞碎裂性血管炎^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：盗汗（15％），皮疹（15％），瘙痒（14％），血管性水肿（11％），脱发

常见（1％至10％）：潮红，荨麻疹，皮肤病

非常罕见（少于0.01％）：严重的大疱性皮肤反应，史蒂文斯-约翰逊综合症，中毒性表皮坏死溶解症（莱尔综合症）

上市后报告：严重的皮肤粘膜反应^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（23％），腹痛（14％），腹泻（10％），呕吐（10％）

常见（1％至10％）：喉咙刺激，吞咽困难，口腔炎，便秘，消化不良，厌食

罕见（0.1％至1％）：腹部增大

未报告频率：胃肠道穿孔

上市后报告：肠梗阻^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：淋巴细胞减少症（48％），白细胞减少症（14％），中性粒细胞减少症（14％），血小板减少症（12％）

常见（1％至10％）：血液乳酸脱氢酶（LDH）升高，全血细胞减少，粒细胞减少

罕见（0.1％至1％）：贫血，凝血功能障碍，再生障碍性贫血，溶血性贫血，淋巴结病，短暂性再生障碍性贫血，溶血性贫血

上市后报告：晚期中性粒细胞减少症，骨髓发育不全，3至4级长期或迟发性中性粒细胞减少，Waldenstrom巨球蛋白血症的高粘度综合征，长期低血球蛋白血症^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：ALT升高（13％）

未报告频率：暴发性肝炎，肝功能衰竭引起的乙型肝炎再激活^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏

稀有（0.01％至0.1％）：过敏反应

非常罕见（少于0.01％）：肿瘤溶解综合征，细胞因子释放综合征，血清病^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（细菌，病毒）（31％）

常见（1％至10％）：败血症，高热感染，带状疱疹，真菌感染，病因不明感染，急性支气管炎，鼻窦炎

罕见（少于0.1％）：严重的病毒感染

上市后报告：类狼疮综合征，血清病，HIV相关淋巴瘤致命感染增加，3级和4级感染发生率增加^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：急性输液反应（例如，疼痛，发烧，发冷，僵硬，瘙痒，荨麻疹/皮疹，血管性水肿，打喷嚏，喉咙刺激，咳嗽和/或支气管痉挛，伴或不伴有低血压或高血压）（27％） ^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：低磷血症（12％）

常见（1％至10％）：高血糖，外周水肿，高尿酸血症，体重减轻，外周水肿，面部浮肿，LDH升高，低血钙^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：背痛（10％），肌痛（10％），关节痛（10％）

常见（1％至10％）：颈部疼痛，高渗

未报告频率：多关节关节炎^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（19％），头晕（10％）

常见（1％至10％）：发热，感觉异常，感觉不足

罕见（0.1％至1％）：味觉障碍

上市后报告：后可逆性脑病综合征（PRES）/可逆性后脑白质脑病综合征（RPLS） ^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：流泪症，结膜炎

非常罕见（小于0.01％）：严重视力丧失

上市后报告：葡萄膜炎，视神经炎^[参考]

肿瘤的

上市后报告：卡波济肉瘤的疾病进展^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：发烧（53％），发冷（33％），乏力（26％），疲劳（13％），疼痛（12％）

常见（1％至10％）：偏头痛，乏力，耳鸣，耳痛，肿瘤痛，潮红，不适，感冒综合症，发抖，多器官衰竭

非常罕见（小于0.01％）：听力损失^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：焦虑，抑郁，神经质，躁动，失眠^[Ref]

肾的

非常罕见（小于0.01％）：肾衰竭^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽（13％），鼻炎（12％），鼻epi（11％），呼吸困难（10％），支气管炎

常见（1％至10％）：支气管痉挛，鼻窦炎，肺炎，胸痛

罕见（0.1％至1％）：上呼吸道感染，哮喘，闭塞性细支气管炎（致命），肺部疾病，缺氧

罕见（0.01％至0.1％）：间质性肺疾病

非常罕见（小于0.01％）：呼吸衰竭

未报告频率：肺浸润

上市后报告：胸膜炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

非霍奇金淋巴瘤的常规成人剂量

非霍奇金淋巴瘤（NHL） ：
375 mg / m2 IV，按照以下时间表进行：
-复发或难治性，低度或滤泡性，CD20阳性，B细胞NHL：375 mg / m2，每周一次，连续4或8剂。
-复发或难治性，低度或滤泡性，CD20阳性，B细胞NHL的复治：375 mg / m2每周一次，共4剂。
-之前未经治疗的滤泡性CD20阳性B细胞NHL：在每个化疗周期的第1天静脉注射375 mg / m2，最多8剂。对于完全或部分缓解的患者，应在完成利妥昔单抗联合化疗后8周开始维持利妥昔单抗治疗。每8周将这种药物作为一种单一药物给药，共12剂。
-一线CVP化疗后非进展性，低级别，CD20阳性的B细胞NHL：在完成6到8个周期的CVP化疗后，每周一次静脉注射375 mg / m2，4个月一次，共6个月间隔最大为16剂。
-扩散大B细胞NHL：在每个化疗周期的第1天静脉注射375 mg / m2，最多可输注8次。

作为IBRITUMOMAB TIUXETAN NHL疗法的组成部分：
-根据ibritumomab tiuxetan包装说明书，静脉注射250 mg / m2利妥昔单抗。
-有关完整的处方信息，请参阅ibritumomab tiuxetan包装插页。

第一次输注：以50 mg / hr的速度开始输注；在没有输注毒性的情况下，每30分钟以50 mg / hr的增量增加输注速率，最高为400 mg / hr。
随后的入侵：
标准输注：以100 mg / hr的速度开始输注；在没有输注毒性的情况下，以30分钟的间隔以100 mg / hr的速度递增，最高为400 mg / hr

对于先前未治疗的非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）和弥漫性大B细胞NHL（DLBCL）患者：如果患者在第1周期内未经历3或4级输注相关的不良事件，则可在90分钟内输注含糖皮质激素化疗方案的第2周期：
-在最初的30分钟内以总剂量的20％的速度开始输液，并在接下来的60分钟内以总剂量的剩余80％进行输液。如果在周期2中允许90分钟输注，则可以将相同的速率用于后续周期。
-在第2周期之前具有临床上显着的心血管疾病或循环淋巴细胞计数大于或等于5000 / mm3的患者，不应进行90分钟输注。
-中断输液或减慢输液反应速度。症状改善后，以先前速度的一半继续输注。

评论：
-在每次输注对乙酰氨基酚和抗组胺药之前进行药物治疗。
-在首次输液之前，通过测量HBsAg和抗HBc筛查HBV感染患者。
-在第一剂之前获得包括血小板（CBC）在内的全血细胞计数。

用途：非霍奇金淋巴瘤（NHL） ：
-复发或难治性，低度或滤泡性，CD20阳性，B细胞NHL作为单一药物
-之前未经治疗的滤泡性，CD20阳性，B细胞NHL与一线化疗联合使用，并且在与化疗联合使用对该药物产生完全或部分反应的患者中，作为单药维持治疗
-一线CVP化疗后，非进展性（包括稳定疾病），低度，CD20阳性，B细胞NHL作为单一药物
-以前未经治疗的弥漫性大B细胞，CD20阳性NHL结合CHOP或其他基于蒽环类药物的化疗方案

成年人淋巴瘤的常用剂量

非霍奇金淋巴瘤（NHL） ：
375 mg / m2 IV，按照以下时间表进行：
-复发或难治性，低度或滤泡性，CD20阳性，B细胞NHL：375 mg / m2，每周一次，连续4或8剂。
-复发或难治性，低度或滤泡性，CD20阳性，B细胞NHL的复治：375 mg / m2每周一次，共4剂。
-之前未经治疗的滤泡性CD20阳性B细胞NHL：在每个化疗周期的第1天静脉注射375 mg / m2，最多8剂。对于完全或部分缓解的患者，应在完成利妥昔单抗联合化疗后8周开始维持利妥昔单抗治疗。每8周将这种药物作为一种单一药物给药，共12剂。
-一线CVP化疗后非进展性，低级别，CD20阳性的B细胞NHL：在完成6到8个周期的CVP化疗后，每周一次静脉注射375 mg / m2，4个月一次，共6个月间隔最大为16剂。
-扩散大B细胞NHL：在每个化疗周期的第1天静脉注射375 mg / m2，最多可输注8次。

作为IBRITUMOMAB TIUXETAN NHL疗法的组成部分：
-根据ibritumomab tiuxetan包装说明书，静脉注射250 mg / m2利妥昔单抗。
-有关完整的处方信息，请参阅ibritumomab tiuxetan包装插页。

第一次输注：以50 mg / hr的速度开始输注；在没有输注毒性的情况下，每30分钟以50 mg / hr的增量增加输注速率，最高为400 mg / hr。
随后的入侵：
标准输注：以100 mg / hr的速度开始输注；在没有输注毒性的情况下，以30分钟的间隔以100 mg / hr的速度递增，最高为400 mg / hr

对于先前未治疗的非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）和弥漫性大B细胞NHL（DLBCL）患者：如果患者在第1周期内未经历3或4级输注相关的不良事件，则可在90分钟内输注含糖皮质激素化疗方案的第2周期：
-在最初的30分钟内以总剂量的20％的速度开始输液，并在接下来的60分钟内以总剂量的剩余80％进行输液。如果在周期2中允许90分钟输注，则可以将相同的速率用于后续周期。
-在第2周期之前具有临床上显着的心血管疾病或循环淋巴细胞计数大于或等于5000 / mm3的患者，不应进行90分钟输注。
-中断输液或减慢输液反应速度。症状改善后，以先前速度的一半继续输注。

评论：
-在每次输注对乙酰氨基酚和抗组胺药之前进行药物治疗。
-在首次输液之前，通过测量HBsAg和抗HBc筛查HBV感染患者。
-在第一剂之前获得包括血小板（CBC）在内的全血细胞计数。

用途：非霍奇金淋巴瘤（NHL） ：
-复发或难治性，低度或滤泡性，CD20阳性，B细胞NHL作为单一药物
-之前未经治疗的滤泡性，CD20阳性，B细胞NHL与一线化疗联合使用，并且在与化疗联合使用对该药物产生完全或部分反应的患者中，作为单药维持治疗
-一线CVP化疗后，非进展性（包括稳定疾病），低度，CD20阳性，B细胞NHL作为单一药物
-以前未经治疗的弥漫性大B细胞，CD20阳性NHL结合CHOP或其他基于蒽环类药物的化疗方案

类风湿关节炎的成人剂量

利妥昔单抗：
-以两次1000毫克静脉输注的方式给药，间隔2周。
-建议在每次输注前30分钟静脉内给予甲基泼尼松龙100 mg或等效剂量的糖皮质激素，以减少输注反应的发生率和严重程度。
-随后的课程应每24周或根据临床评估进行一次，但不得早于每16周一次。
-利妥昔单抗与甲氨蝶呤联用。

第一次输注：以50 mg / hr的速度开始输注；在没有输注毒性的情况下，每30分钟以50 mg / hr的增量增加输注速率，最高为400 mg / hr。
随后的入侵：
标准输注：以100 mg / hr的速度开始输注；在没有输注毒性的情况下，以30分钟的间隔以100 mg / hr的增量增加速率，最大为400 mg / hr。

评论：
-仅以静脉输注的方式管理该药物。请勿静脉推注或推注。
-在每次输注对乙酰氨基酚和抗组胺药之前进行药物治疗。
-在首次输液之前，通过测量HBsAg和抗HBc筛查HBV感染患者。
-在第一剂之前获得包括血小板（CBC）在内的全血细胞计数。

用途：类风湿关节炎（RA）联合甲氨蝶呤用于成年中度至重度活动性RA患者，对一种或多种TNF拮抗剂疗法反应不足

成年人慢性淋巴细胞白血病的常用剂量

在开始FC化疗前一天进行375 mg / m2 IV，然后在第2至6周期的第1天（每28天）进行500 mg / m2 IV

第一次输注：以50 mg / hr的速度开始输注；在没有输注毒性的情况下，每30分钟以50 mg / hr的增量增加输注速率，最高为400 mg / hr。
随后的入侵：
标准输注：以100 mg / hr的速度开始输注；在没有输注毒性的情况下，以30分钟的间隔以100 mg / hr的速度递增，最高为400 mg / hr

评论：
-在每次输注对乙酰氨基酚和抗组胺药之前进行药物治疗。
-在首次输液之前，通过测量HBsAg和抗HBc筛查HBV感染患者。
-在第一剂之前获得包括血小板（CBC）在内的全血细胞计数。
-在治疗期间以及治疗后长达12个月的时间里，为CLL患者提供预防性治疗，用于吉氏肺孢子虫肺炎（PCP）和疱疹病毒感染。

用途：该药物与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）结合使用，可治疗先前未治疗和先前治疗的CD20阳性CLL患者

韦格纳肉芽肿病的成人剂量

活性GPA / MPA的患者的诱导治疗：375 mg / m2每周一次，持续4周
-糖皮质激素以每天1000 mg静脉注射甲基泼尼松龙的形式持续1至3天，然后根据临床实践口服泼尼松。该方案应在利妥昔单抗开始之前或开始的14天内开始，并可能在利妥昔单抗4周疗程期间和之后继续。
-建议在每次输注前30分钟静脉注射100 mg甲泼尼龙。

第一次输注：以50 mg / hr的速度开始输注；在没有输注毒性的情况下，每30分钟以50 mg / hr的增量增加输注速率，最高为400 mg / hr。
随后的入侵：
标准输注：以100 mg / hr的速度开始输注；在没有输注毒性的情况下，以30分钟的间隔以100 mg / hr的速度递增，最高为400 mg / hr

接受诱导治疗已达到疾病控制的GPA / MPA患者的后续治疗：根据临床评估，每两次500 mg IV输注，间隔2周，然后每6个月进行500 mg IV输注。
-如果使用该药物进行活动性疾病的诱导治疗，则应在最后一次诱导输注后的24周内或根据临床评估，但不应早于最后一次诱导输注后的16周内开始对该药物的后续治疗。
-如果对活动性疾病的诱导治疗是与其他标准护理免疫抑制剂一起进行的，则应在疾病控制后的4周内开始对该药物进行跟踪治疗。

评论：
-在每次输注对乙酰氨基酚和抗组胺药之前进行药物治疗。
-在首次输液之前，通过测量HBsAg和抗HBc筛查HBV感染患者。
-在第一剂之前获得包括血小板（CBC）在内的全血细胞计数。
-在治疗期间以及治疗后长达6个月的时间内，对GPA和MPA的患者提供吉氏肺孢子虫肺炎（PCP）的预防性治疗。

用途：与糖皮质激素联合用于肉芽肿合并多血管炎（GPA）（韦格纳肉芽肿）和镜下多发性血管炎（MPA）

显微多血管炎的通常成人剂量

活性GPA / MPA的患者的诱导治疗：375 mg / m2每周一次，持续4周
-糖皮质激素以每天1000 mg静脉注射甲基泼尼松龙的形式持续1至3天，然后根据临床实践口服泼尼松。该方案应在利妥昔单抗开始之前或开始的14天内开始，并可能在利妥昔单抗4周疗程期间和之后继续。
-建议在每次输注前30分钟静脉注射100 mg甲泼尼龙。

第一次输注：以50 mg / hr的速度开始输注；在没有输注毒性的情况下，每30分钟以50 mg / hr的增量增加输注速率，最高为400 mg / hr。
随后的入侵：
标准输注：以100 mg / hr的速度开始输注；在无输注毒性的情况下，以30分钟的间隔以100 mg / hr的速率增加速率，最高可达到400 mg / hr

接受诱导治疗已达到疾病控制的GPA / MPA患者的后续治疗：根据临床评估，每两次500 mg IV输注，间隔2周，然后每6个月进行500 mg IV输注。
-如果使用该药物进行活动性疾病的诱导治疗，则应在最后一次诱导输注后的24周内或根据临床评估，但不应早于最后一次诱导输注后的16周内开始对该药物的后续治疗。
-如果对活动性疾病的诱导治疗是与其他标准护理免疫抑制剂一起进行的，则应在疾病控制后的4周内开始对该药物进行跟踪治疗。

评论：
-在每次输注对乙酰氨基酚和抗组胺药之前进行药物治疗。
-在首次输液之前，通过测量HBsAg和抗HBc筛查HBV感染患者。
-在第一剂之前获得包括血小板（CBC）在内的全血细胞计数。
-在治疗期间以及治疗后长达6个月的时间内，对GPA和MPA的患者提供吉氏肺孢子虫肺炎（PCP）的预防性治疗。

用途：与糖皮质激素联合用于肉芽肿合并多血管炎（GPA）（韦格纳肉芽肿）和镜下多发性血管炎（MPA）

天疱疮成人剂量

-初始剂量：给药2次，相隔两周，每次1000 mg静脉输注，同时逐渐加用糖皮质激素
-维持剂量：在第12个月及其后每6个月或根据临床评估静脉注射500 mg
-治疗复发：复发时静脉注射1000 mg，并根据临床评估考虑恢复或增加糖皮质激素剂量
-此药的后续输注不得早于先前输注后的16周。
-建议在每次输注前30分钟静脉注射100 mg甲泼尼龙。

第一次输注：以50 mg / hr的速度开始输注；在没有输注毒性的情况下，每30分钟以50 mg / hr的增量增加输注速率，最高为400 mg / hr。
随后的入侵：
标准输注：以100 mg / hr的速度开始输注；在无输注毒性的情况下，以30分钟的间隔以100 mg / hr的速率增加速率，最高可达到400 mg / hr

评论：
-在每次输注对乙酰氨基酚和抗组胺药之前进行药物治疗。
-在首次输液之前，通过测量HBsAg和抗HBc筛查HBV感染患者。
-在第一剂之前获得包括血小板（CBC）在内的全血细胞计数。
-考虑用该药治疗期间和之后的PV患者的吉氏肺孢子虫肺炎（PCP）的预防治疗。

用途：用于中度至重度寻常型天疱疮（PV）

韦格纳肉芽肿病的常规儿科剂量

2岁以上：
活性GPA / MPA的诱导治疗：
-每周一次，一次375 mg / m2，持续4周
-在第一次输注之前，每天一次静脉注射甲基泼尼松龙30 mg / kg（每天不超过1 g），持续3天。
-静脉注射甲基强的松龙后，应根据临床实践继续口服类固醇。
可以通过诱导治疗实现疾病控制的GPA / MPA的随访治疗：
-根据临床评估，以两次250 mg / m2 IV输注的方式给药，间隔2周，然后每6个月进行250 mg / m2 IV输注。
-如果使用利妥昔单抗对活动性疾病进行诱导治疗，则应在最后一次诱导输注产品后24周内或根据临床评估开始随访治疗，但不得晚于最后一次诱导输注后16周。
-如果对活动性疾病的诱导治疗与其他标准的护理免疫抑制剂一起使用，请在疾病控制后的4周内开始利妥昔单抗的后续治疗。

用途：该药物与糖皮质激素联合使用，可用于治疗2岁及2岁以上患有肉芽肿性多血管炎（GPA）（韦格纳肉芽肿病）和镜下性多发性血管炎（MPA）的小儿患者

显微多血管炎的常用儿科剂量

2岁以上：
活性GPA / MPA的诱导治疗：
-每周一次，一次375 mg / m2，持续4周
-在第一次输注之前，每天一次静脉注射甲基泼尼松龙30 mg / kg（每天不超过1 g），持续3天。
-静脉注射甲基强的松龙后，应根据临床实践继续口服类固醇。
可以通过诱导治疗实现疾病控制的GPA / MPA的随访治疗：
-根据临床评估，以两次250 mg / m2 IV输注的方式给药，间隔2周，然后每6个月进行250 mg / m2 IV输注。
-如果使用利妥昔单抗对活动性疾病进行诱导治疗，则应在最后一次诱导输注产品后24周内或根据临床评估开始随访治疗，但不得晚于最后一次诱导输注后16周。
-如果对活动性疾病的诱导治疗与其他标准的护理免疫抑制剂一起使用，请在疾病控制后的4周内开始利妥昔单抗的后续治疗。

用途：该药物与糖皮质激素联合使用，可用于治疗2岁及2岁以上患有肉芽肿性多血管炎（GPA）（韦格纳肉芽肿病）和镜下性多发性血管炎（MPA）的小儿患者

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
致命性输注反应/严重核反应/乙型肝炎病毒活化/进行性多灶性白斑病
-输液反应：该药物可引起严重的，包括致命的输液反应。输注后24小时内死亡。大约80％的致命输注反应与第一次输注有关。应该密切监测患者。停止输注以应对严重反应，并为3或4级输注反应提供医疗服务。
-严重的皮肤反应：接受这种药物的患者可能会发生严重的致命皮肤粘膜皮肤反应。
-乙型肝炎病毒（HBV）活化：可能会发生HBV活化，在某些情况下会导致暴发性肝炎，肝衰竭和死亡。在开始治疗前筛查所有患者的HBV感染情况，并在输注期间和输注后监测患者。停止使用此药物和伴随药物进行HBV激活。
-进行性多灶性白斑病（PML）：接受该药的患者可能发生PML，包括致命病例。

禁忌症：
-没有

对于2岁以下的GPA和MPA患者，尚未确定其安全性和有效性；对于所有其他适应症，未确定18岁以下患者的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-请勿以静脉推注或推注方式静脉注射制剂。

一般：
-建议对循环恶性细胞数量多（大于25 x 10（9）/ L）的患者进行监测。这些患者发生与输液有关的严重反应的风险可能增加，这可能是致命的。这特别适用于肿瘤负担高的患者，例如慢性淋巴细胞性白血病或套细胞淋巴瘤。这些患者的首次输注应考虑降低输注速度。
-在每次输注对乙酰氨基酚和抗组胺药之前进行药物治疗。对于RA患者，建议在每次输注前30分钟静脉注射100 mg甲泼尼龙。
对于患有CLL的患者，建议在治疗期间以及适当的情况下长达12个月使用-Piromocystis jiroveci肺炎（PCP）和抗疱疹病毒预防。
-由于输注过程中可能会发生暂时性低血压，因此应考虑在输注前12小时停止服用降压药。
-检查药品标签以确保按照规定给患者服用适当的制剂（静脉注射或皮下制剂）非常重要。
-皮下制剂不可用于静脉内给药，只能通过皮下注射给药。

储存要求：
-IV配制：存放在2C至8C（36F至46F）冷藏的小瓶中。避免阳光直射。不要冻结或摇动。
-次配方：将未打开的药瓶存放在冰箱（2C至8C）中。避免阳光直射。一旦从小瓶转移到注射器中，皮下制剂在2℃至8℃下在物理和化学上稳定48小时，随后在漫射日光下在30℃下保持8小时。

实验室监控：
-由于该药物靶向所有CD20阳性B淋巴细胞（无论是恶性还是非恶性），因此在治疗期间应定期获得全血细胞计数（CBC）和血小板计数，并且在发生血细胞减少的患者中应更频繁地获得。由这种药物引起的血细胞减少症的持续时间可以远远超过治疗期。