Salacyn霜

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

（6％水杨酸）

仅Rx

仅用于皮肤科。
不适用于眼科，口腔或阴道内使用。

Salacyn霜描述

SALACYN™6％乳霜含有6％的水杨酸USP，该USP被掺入一种特殊配方的油和水乳液载体中，该载体由乳酸铵，鲸蜡硬脂醇和PEG-3二硬脂基酰胺基乙磺酸甲酯和聚山梨酯60，鲸蜡硬脂醇，鲸蜡醇，二甲聚硅氧烷350，EDTA二钠，甘油，甘油硬脂酸酯SE，对羟基苯甲酸甲酯，矿物油，PEG-100硬脂酸酯，苯氧乙醇，对羟基苯甲酸丙酯，纯净水和三苯胺。

SALACYN™6％乳液含有6％w / w的水杨酸USP，掺入一种特殊配方的油和水乳液载体中，该载体由乳酸铵，鲸蜡硬脂醇和PEG-3二硬脂酰氨基乙基甲基磺酸甲酯和聚山梨酸酯60，鲸蜡醇，二甲聚硅氧烷350，EDTA二钠组成，甘油，硬脂酸甘油酯SE，对羟基苯甲酸甲酯，矿物油，PEG-100硬脂酸酯，对羟基苯甲酸丙酯，纯净水和Trolamine。

水杨酸是苯甲酸的2-羟基衍生物，具有以下结构：

Salacyn Cream-临床药理学

水杨酸已被证明能使皮肤的角质层脱皮，而不会影响活表皮结构的质或量变化。作用机理归因于细胞间水泥物质的溶解。在对四名广泛活动性牛皮癣患者进行的水杨酸凝胶在6％水杨酸凝胶中的经皮吸收研究中。 Taylor和Halprin表明，即使吸收了超过60％的应用水杨酸，血清水杨酸的峰值水平也从未超过5 mg / 100 ml。全身毒性反应通常与血清水平高得多（30至40 mg / 100ml）有关。在闭塞的局部应用后五个小时内出现血清峰值水平。这些部位在颈部以下的整个身体表面被阻塞10个小时。由于水杨酸盐分布在细胞外空间中，因此由于脱水或利尿剂而收缩的细胞外空间的患者的水杨酸盐水平高于正常细胞外空间的患者。 （请参阅注意事项）。

局部给药后尿液中鉴定出的主要代谢产物是水杨酸（52％），水杨酸葡糖苷酸（42％）和游离水杨酸（6％）。经皮吸收后的尿中代谢产物与口服水杨酸盐后的不同。来自经皮吸收的那些包含更多的水杨酸酯葡萄糖醛酸苷，更少的水杨酸酯和水杨酸。单剂量的水杨酸酯几乎有95％在其进入细胞外空间后24小时内被排泄。

水杨酸酯的百分之五十至百分之八十是与白蛋白结合的蛋白质。水杨酸酯与几种药物的结合竞争，并可以改变这些药物的作用；通过类似的竞争机制，其他药物可以影响水杨酸盐的血清水平。 （请参阅注意事项）。

Salacyn霜的适应症和用法

用于皮肤科

SALACYN™6％是一种局部用药，可用于去除角化过度的皮肤疾病（包括疣和各种鱼鳞鱼（寻常，性相关和片状），手掌角化病和plant鱼角化病毛发，糠疹，糠疹，牛皮癣和牛皮癣（包括身体）在内的过量角蛋白，头皮，手掌和脚底）。

供小儿使用

SALACYN™6％是局部用药，可去除背部和足底过度角化病灶上多余的角蛋白。据报道，6％水杨酸的局部制剂可用于疣状植物的辅助治疗。

禁忌症

SALACYN™6％不得用于对水杨酸或其他所列成分敏感的任何患者。 SALACYN™6％不得用于2岁以下的儿童。

警告事项

在大面积上长时间反复使用，尤其是在儿童以及有严重肾脏或肝脏功能障碍的患者中，可能导致水杨酸。如果存在潜在的毒性反应，应避免同时使用可能导致血清水杨酸盐水平升高的其他药物。在12岁以下的儿童中，应限制对肾有肝功能不全的患者进行治疗，并密切监测患者的水杨酸盐毒性迹象；恶心，呕吐，头晕，听力下降，耳鸣，嗜睡，呼吸过快，腹泻和精神障碍。如果发生水杨酸中毒，应停止使用SALACYN™6％ 。应给予输液以促进尿液排出。应酌情采用碳酸氢钠（口服或静脉内）治疗。应警告患者不要使用口服阿司匹林和其他含有水杨酸盐的药物，例如运动损伤药膏，以避免额外的水杨酸过多暴露。必要时，阿司匹林应换成非基于水杨酸酯的非甾体类抗炎药。建议患者不要使用闭塞性敷料，衣服或其他闭塞性外用产品，例如凡士林油膏，以防止全身过度接触水杨酸。除了覆盖患处所需要的以外，过多地使用该产品不会带来更快的治疗效果。

由于可能会引起Reye氏综合症，因此，除非有医生指导，否则水杨酸酯产品不得用于水痘或流感的儿童和青少年中。

预防措施

仅限于外用。避免接触眼睛和其他粘膜。

药物相互作用

以下互动来自已发表的综述，包括有关口服和局部使用水杨酸盐给药的报告。这些相互作用与使用SALACYN™6％的关系尚不清楚。

1. 由于水杨酸酯与其他药物竞争结合血清白蛋白，因此可能发生以下药物相互作用：

   药品	互动交流
   磺脲类	低血糖症加强
   甲氨蝶呤	减少肾小管重吸收；甲氨蝶呤可能导致临床毒性。
   口服抗凝剂	出血增加

2. 通过改变肾小管重吸收改变水杨酸盐水平的药物：

   药品	互动交流
   皮质类固醇	降低血浆水杨酸盐水平；逐渐减少剂量的类固醇可能会促进水杨酸。
   酸化剂	增加血浆水杨酸盐水平。
   烷化剂	血浆水杨酸盐水平降低。

3. 与水杨酸酯完全相互作用的药物：

   药品	互动交流
   肝素	水杨酸酯可降低肝素治疗患者的血小板粘附性并具有止血作用。
   吡嗪酰胺	抑制吡嗪酰胺引起的高尿酸血症。
   泌尿外科代理	丙磺胺，亚砜吡嗪和苯基丁酮的作用受到抑制。

在水杨酸盐治疗期间，已报告了以下实验室检查方法的改变：

怀孕

水杨酸已被证明在大鼠和猴子中具有致畸性。这些研究中使用的口服乙酰水杨酸剂量很难推算为局部给药，因为对猴子的口服剂量可能是人体在大面积表面局部使用时水杨酸每日最大剂量的六倍。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用SALACYN™6％ 。

照顾母亲

由于母亲使用6％的SALACYN™可能导致哺乳婴儿发生严重不良反应，因此应考虑药物对母亲的重要性，决定是否停止哺乳或停用药物。如果由哺乳母亲使用，请勿在胸部使用，以免意外污染孩子。

致癌，致突变，生育障碍

没有有关SALACYN™6％潜在致癌或生殖作用的数据。在Ames沙门氏菌测试中已证明它缺乏诱变潜力。

不良反应

如果在开放性皮肤病变上使用，可能会导致过多的红斑和脱屑。

过量

请参阅警告。

Salacyn乳膏的剂量和用法

优选的使用方法是将6％的SALACYN™彻底涂抹在患处，并在清洗后和退休前的晚上覆盖治疗部位。优选地，在施用之前，皮肤应被水合至少五分钟。早上将药物洗掉，如果观察到过度干燥和/或刺激，可使用温和的乳膏或乳液。一旦清除明显，偶尔使用SALACYN™6％通常可以保持缓解。在难以或不可能进行人工授精的地区，应用可能会更加频繁。在使用前通过湿包装或浴进行水合可明显增强效果。 （请参阅警告）。除非对双手进行处理，否则在涂抹后应彻底冲洗双手。反复重复使用SALACYN™6％并不一定会增加治疗效果，但可能导致局部不耐受性增加和全身不良反应（例如水杨酸）。

Salacyn Cream如何提供

SALACYN™6％乳霜有400克瓶装，NDC 58980-631-90。

SALACYN™6％乳液可装在14液盎司（414ml）瓶中，NDC 58980-630-14

存放在20°-25°C（68°-77°F）的受控室温下。不要冻结。

分发者
层云
药品公司

由制造
声纳产品公司
卡尔斯塔特，NJ 07072
专为
Stratus Pharmaceuticals Inc.
西南130街12379号
佛罗里达州迈阿密33186-6208

客户服务
电话：1-800-442-7882
传真：305-254-6875

©2008 Stratus Pharmaceuticals Inc.。
SA6-IN200812。

主要显示面板-400克瓶子标签

NDC 58980-631-90

仅Rx

萨拉康
奶油

（6％水杨酸）

层云
药品公司

净WT。 400克

主显示屏-414 mL瓶标

NDC 58980-630-14

仅Rx

萨拉康
洗剂

（6％水杨酸）

层云
药品公司

净WT。 14.0升盎司（414毫升）

注意：本文档包含有关水杨酸局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Salacyn品牌。

适用于水杨酸外用剂：外用绷带，外用乳膏，外用泡沫，外用凝胶/果冻，外用液体，外用乳液，外用药膏，外用护垫，外用贴剂缓释剂，外用洗发水，外用香皂，外用溶液

需要立即就医的副作用

水杨酸局部使用（水杨酸中含有的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用水杨酸时，请立即与您的医生联系，检查是否有下列副作用：

少见或罕见

• 使用本药前不存在皮肤刺激（中度或重度）

发病率未知

• 呼吸困难
• 皮肤干燥和脱皮
• 晕倒
• 荨麻疹或瘙痒
• 皮肤发红
• 眼睛，脸，嘴唇或舌头肿胀
• 喉咙发紧
• 异常温暖的皮肤

如果在局部使用水杨酸时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 混乱
• 腹泻
• 头晕
• 快速或深呼吸
• 头痛（严重或持续）
• 听力损失
• 头昏眼花
• 恶心
• 快速呼吸
• 耳鸣或嗡嗡声（续）
• 严重嗜睡
• 肚子痛
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

水杨酸的某些局部副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 使用本药前无皮肤刺激（轻度）
• 刺痛

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。