Salex

仅Rx

1. 仅用于皮肤科。不适用于眼科，口腔或阴道内使用。

Salex说明

Salex®霜含有掺入由乳酸铵，山嵛基三甲基硫酸盐，鲸蜡硬脂醇，鲸蜡醇的专利多泡乳液（MVE）车辆6％水杨酸USP，聚二甲基硅氧烷360，EDTA二钠，甘油，硬脂酸甘油酯SE，对羟基苯甲酸甲酯，矿物油， PEG-100硬脂酸酯，苯氧基乙醇，对羟基苯甲酸丙酯，纯净水和三乙醇胺。

Salex®乳液含有6％w / w的水杨酸USP掺入由乳酸铵，山嵛基三甲基硫酸盐，鲸蜡硬脂醇，鲸蜡醇的专利多泡乳液（MVE）车辆，二甲聚硅氧烷360，EDTA二钠，甘油，硬脂酸甘油酯SE，对羟基苯甲酸甲酯，矿物油，PEG-100硬脂酸酯，对羟基苯甲酸丙酯，纯净水和三乙醇胺。

水杨酸是苯甲酸的2-羟基衍生物，具有以下结构：

该MVE制剂已显示出可将活性成分逐渐和长期释放到皮肤中。 1个

Salex-临床药理学

水杨酸已被证明能使皮肤的角质层脱皮，而不会影响活表皮结构的定性或定量变化。作用机理归因于细胞间水泥物质的溶解。在一项针对4名广泛活动性牛皮癣患者中水杨酸在6％水杨酸凝胶中经皮吸收的研究中，Taylor和Halprin显示，即使超过60％的水杨酸峰值血清水杨酸水平从未超过5 mg / 100 mL。施用的水杨酸被吸收。全身毒性反应通常与血清水平高得多（30至40 mg / 100 mL）有关。在闭塞的局部应用后五个小时内出现血清峰值水平。这些部位在颈部以下的整个身体表面被阻塞10个小时。由于水杨酸酯分布在细胞外空间中，因此因脱水或利尿剂而收缩的细胞外空间的患者的水杨酸酯水平高于正常细胞外空间的患者（请参见注意事项）。

局部给药后尿液中鉴定出的主要代谢产物是水杨酸（52％），水杨酸葡糖苷酸（42％）和游离水杨酸（6％）。经皮吸收后的尿中代谢产物与口服水杨酸盐后的不同。来自经皮吸收的那些包含更多的水杨酸酯葡萄糖醛酸苷，更少的水杨酸酯和水杨酸。单剂量的水杨酸酯几乎有95％在其进入细胞外空间后24小时内被排泄。

水杨酸酯的百分之五十至百分之八十是与白蛋白结合的蛋白质。水杨酸酯与几种药物的结合竞争，并可以改变这些药物的作用；通过类似的竞争机制，其他药物也可以影响水杨酸盐的血清水平（请参阅注意事项）。

Salex的适应症和用法

对于皮肤病用途：Salex®是一种外用的援助在角化过度性皮肤病，包括疣去除多余角质，以及各种鱼鳞病（寻常，性连锁和片状），角化掌跖，毛发角化病，毛发红糠疹，和牛皮癣（包括身体，头皮，手掌和脚底）。

对于足部用途：Salex®是在背面和足底角化过度的病变去除多余角质的局部援助。据报道，6％水杨酸的局部制剂可用于疣状植物的辅助治疗。

禁忌症

Salex®不应在已知对水杨酸或任何其他所列成分敏感的任何患者中使用。 Salex®不应该在孩子2岁以下使用。

警告事项

在大范围长时间反复使用，尤其是在儿童以及患有严重肾脏或肝功能不全的患者中，可能导致水杨酸。建议患者不要使用闭塞性敷料，衣服或其他闭塞性外用产品，例如凡士林油膏，以防止全身过度接触水杨酸。除了覆盖患处所需要的以外，过多地使用该产品不会带来更快的治疗效果。如果存在潜在的毒性，应避免同时使用可能导致血清水杨酸盐水平升高的其他药物。对于12岁以下的儿童以及肾或肝功能不全的患者，应限制治疗区域，并密切监测患者的水杨酸盐毒性征象：恶心，呕吐，头晕，听力下降，耳鸣，嗜睡，呼吸亢进，腹泻和精神障碍。在水杨酸毒性的情况下，使用Salex®的应停止。应给予输液以促进尿液排泄。应酌情采用碳酸氢钠（口服或静脉内）治疗。应警告患者不要使用口服阿司匹林和其他含有水杨酸盐的药物，例如运动损伤药膏，以避免额外的水杨酸过多暴露。必要时，阿司匹林应换成非基于水杨酸酯的非甾体类抗炎药。

由于可能会引起瑞氏综合症，因此除非有医生指导，否则水杨酸酯产品不得用于水痘或流感的儿童和青少年。

预防措施

仅限于外用。避免接触眼睛和其他粘膜。

药物相互作用

以下互动来自已发表的综述，包括有关口服和局部使用水杨酸盐给药的报告。这些相互作用的使用Salex®的关系尚不清楚。

1. 由于水杨酸酯与其他药物竞争结合血清白蛋白，因此可能发生以下药物相互作用：

1. 通过改变肾小管重吸收改变水杨酸盐水平的药物：

1. 与水杨酸酯相互作用复杂的药物：

在水杨酸盐治疗期间，已报告了以下实验室检查方法的改变：

怀孕（C类）

水杨酸已被证明在大鼠和猴子中具有致畸性。这些研究中使用的乙酰水杨酸口服剂量很难推算为局部给药，因为猴子的口服剂量可能是在大体表面局部使用时水杨酸每日人类最大剂量的六倍。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。 Salex®在怀孕期间应只有在潜在利益的潜在的风险对胎儿使用。

护理母亲

因为从母亲的使用Salex的哺乳婴儿严重不良反应的潜力®，一应做出决策是否终止哺乳或终止药物，考虑到药物的重要性母亲。如果由哺乳母亲使用，请勿在胸部使用，以免意外污染孩子。

致癌，诱变，生育力受损

没有资料有关Salex®的潜在的致癌或生殖系统的影响。在Ames沙门氏菌测试中，水杨酸已被证明缺乏诱变潜力。

不良反应

过度的红斑和脱屑可能是由于在开放性皮肤病变上使用导致的。

过量

请参阅警告。

Salex剂量和管理

使用的优选方法是应用Salex®彻底患处洗净后和退休前的覆盖在夜间治疗区域。优选地，在施用之前，皮肤应被水合至少五分钟。早上将药物洗掉，如果观察到过度干燥和/或刺激，可使用温和的乳膏或乳液。一旦清算是显而易见的，偶尔使用Salex®的通常会维持缓解。在难以或无法进行咬合的区域，可能会更频繁地进行涂抹；湿包或浴前应用前的水合明显增强了效果（请参阅警告）。除非对双手进行处理，否则在涂抹后应彻底冲洗双手。 Salex®的过度重复申请不一定会增加它的治疗效果，但可能会导致增加了地方的不容忍和全身不良反应，如salicylism。

Salex如何提供

Salex®奶油可在一个454克（16盎司）罐- NDC 0295-1040-36

Salex®乳液是在8 FL可用。盎司（237毫升）瓶- NDC 0295-1039-28

存放在室温下

20°至25°C（68°至77°F）。不要冻结。

（1）存档数据。

制造用于：

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

布里奇沃特，NJ 08807美国

通过：

丹尼森制药有限公司

美国RI 02865林肯

专利号6,709,663

订货号

Salex®霜：0295-1040-36

Salex®露：0295-1039-28

Salex是Valeant Pharmaceuticals International，Inc.或其附属公司的注册商标。

MVE是DFB TECHNOLOGY，LTD的商标。

任何其他产品/品牌名称是其各自所有者的商标。

©Valeant Pharmaceuticals North America LLC

9497700

70011485

主显示屏-237毫升瓶

NDC 0295-1039-28

仅Rx

Salex®

（6％水杨酸）

洗剂

仅供局部使用

1瓶Salex®乳液

净重量8盎司（237毫升）