Salex洗发水

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仅Rx

1. 仅用于皮肤科。不适用于眼科，口腔或阴道内使用。

Salex洗发水描述

Salex®洗发水含有6％w / w的水杨酸USP在车辆组成的纯化水，丙烯酸酯共聚物，月桂基醚硫酸钠，三乙醇胺，季铵26和丙二醇，椰油酰胺丙基甜菜碱，山嵛基三甲基硫酸盐和鲸蜡硬脂醇，对羟基苯甲酸丙酯，对羟基苯甲酸甲酯，甘油， EDTA二钠和甘菊茶香精。

水杨酸是苯甲酸的2-羟基衍生物，具有以下结构：

Salex洗发水-临床药理学

水杨酸已被证明能使皮肤的角质层脱皮，而不会影响活表皮结构的定性或定量变化。作用机理归因于细胞间水泥物质的溶解。

在一项针对4名广泛活动性牛皮癣患者中水杨酸在6％水杨酸凝胶中经皮吸收的研究中，Taylor和Halprin显示，即使超过60％的水杨酸峰值血清水杨酸水平从未超过5 mg / 100 mL。施用的水杨酸被吸收。全身毒性反应通常与血清水平高得多（30至40 mg / 100 mL）有关。

在闭塞的局部应用后五个小时内出现血清峰值水平。这些部位在颈部以下的整个身体表面被阻塞10个小时。由于水杨酸酯分布在细胞外空间中，因此由于脱水或利尿剂而收缩的细胞外空间的患者的水杨酸酯水平高于正常细胞外空间的患者。 （请参阅注意事项）

局部给药后尿液中鉴定出的主要代谢产物是水杨酸（52％），水杨酸葡糖苷酸（42％）和游离水杨酸（6％）。经皮吸收后的尿中代谢产物与口服水杨酸盐后的不同。来自经皮吸收的那些包含更多的水杨酸酯葡萄糖醛酸苷，更少的水杨酸酯和水杨酸。单剂量的水杨酸酯几乎有95％在其进入细胞外空间后24小时内被排泄。

水杨酸酯的百分之五十至百分之八十是与白蛋白结合的蛋白质。水杨酸酯与几种药物的结合竞争，并可以改变这些药物的作用；通过类似的竞争机制，其他药物可以影响水杨酸盐的血清水平。 （请参阅注意事项）

Salex洗发水的适应症和用法

对于皮肤病用途：Salex®洗发水是一种外用的援助在角化过度性皮肤病，包括疣去除多余角质，以及各种鱼鳞病（寻常，性连锁和片状），角化掌跖，毛发角化病，毛发红糠疹和牛皮癣（包括身体，头皮，手掌和脚底）。

对于足部用途：Salex®洗发水是在背面和足底角化过度的病变去除多余角质的局部援助。据报道，6％水杨酸的局部制剂可用于疣状植物的辅助治疗。

禁忌症

Salex®洗发不应在已知对水杨酸或任何其他所列成分敏感的任何患者中使用。 Salex®洗发水不应在孩子2岁以下使用。

警告事项

在大面积长时间使用，尤其是在儿童以及患有严重肾脏或肝功能不全的患者中，可能导致水杨酸。除了覆盖患处以外，过量使用产品不会带来更多的治疗益处。如果存在潜在的毒性，应避免同时使用可能导致血清水杨酸盐水平升高的其他药物。对于12岁以下的儿童以及肾或肝功能不全的患者，应限制治疗区域，并密切监测患者的水杨酸盐毒性征象：恶心，呕吐，头晕，听力下降，耳鸣，嗜睡，呼吸亢进，腹泻和精神障碍。在水杨酸毒性的情况下，使用Salex®的应停止。应给予输液以促进尿液排泄。应酌情采用碳酸氢钠（口服或静脉内）治疗。应警告患者不要使用口服阿司匹林和其他含有水杨酸盐的药物，例如运动损伤药膏，以避免额外的水杨酸过多暴露。如果需要，阿司匹林应由非基于水杨酸酯的非甾体类抗炎药替代。

由于可能会引起瑞氏综合症，因此除非有医生指导，否则水杨酸酯产品不得用于水痘或流感的儿童和青少年。

预防措施

仅限于外用。避免接触眼睛和其他粘膜。

药物相互作用

以下互动来自已发表的综述，包括有关口服和局部使用水杨酸盐给药的报告。这些相互作用的使用Salex®的关系尚不清楚。

1. 由于水杨酸酯与其他药物竞争结合血清白蛋白，因此可能发生以下药物相互作用：

1. 药物通过改变肾小管重吸收来改变水杨酸盐水平。

1. 与水杨酸酯相互作用复杂的药物：

在水杨酸盐治疗期间，已报告了以下实验室检查方法的改变：

怀孕（C类）

水杨酸已被证明在大鼠和猴子中具有致畸性。这些研究中使用的乙酰水杨酸口服剂量很难推算为局部给药，因为猴子的口服剂量可能是在大体表面局部使用时水杨酸每日人类最大剂量的六倍。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅当潜在益处证明对胎儿具有潜在风险时，才应在怀孕期间使用Salex®洗发水。

护理母亲

由于母亲使用Salex®洗发水可能会给哺乳婴儿带来严重的不良反应，因此，应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。如果由哺乳母亲使用，请勿在胸部使用，以免意外污染孩子。

致癌，诱变，生育力受损

没有有关Salex®洗发水潜在致癌或生殖作用的数据。在Ames沙门氏菌测试中，水杨酸已被证明缺乏诱变潜力。

不良反应

过度的红斑和脱屑可能是由于在开放性皮肤病变上使用导致的。

过量

请参阅警告。

Salex洗发水剂量和用法

湿发和应用Salex®洗发水在头皮上。放入泡沫中，然后冲洗。根据需要重复治疗，直至病情消除。一旦清算是显而易见的，偶尔使用Salex®洗发水的通常会维持缓解。

如何提供Salex洗发水

Salex®洗发水是在6 FL可用。盎司（177毫升）瓶（NDC 0295-1042-23）。

存储在20°至25°C（68°至77°F）的受控室温下。不要冻结。

发行人：

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

布里奇沃特，NJ 08807美国

订货号

Salex®洗发水：0295-1042-23

Salex是Valeant Pharmaceuticals的商标

International，Inc.或其附属公司。

©Valeant Pharmaceuticals North America LLC

9492700

主要显示面板-454克纸箱

NDC 0295-1042-23

仅Rx

Salex®

（6％w / w水杨酸）

洗头

6楼盎司

（177毫升）

注意：本文档包含有关水杨酸局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Salex。

适用于水杨酸外用剂：外用绷带，外用乳膏，外用泡沫，外用凝胶/果冻，外用液体，外用乳液，外用药膏，外用护垫，外用贴剂缓释剂，外用洗发水，外用香皂，外用溶液

需要立即就医的副作用

水杨酸局部用药（Salex中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用水杨酸时，请立即与您的医生联系，检查是否有下列副作用：

少见或罕见

• 使用本药前不存在皮肤刺激（中度或重度）

发病率未知

• 呼吸困难
• 皮肤干燥和脱皮
• 晕倒
• 荨麻疹或瘙痒
• 皮肤发红
• 眼睛，脸，嘴唇或舌头肿胀
• 喉咙发紧
• 异常温暖的皮肤

如果在局部使用水杨酸时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 混乱
• 腹泻
• 头晕
• 快速或深呼吸
• 头痛（严重或持续）
• 听力损失
• 头昏眼花
• 恶心
• 快速呼吸
• 耳鸣或嗡嗡声（续）
• 严重嗜睡
• 肚子痛
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

水杨酸的某些局部副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 使用本药前无皮肤刺激（轻度）
• 刺痛

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。