Salitop奶油

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

仅接收

仅用于皮肤科。不适用于眼科，口腔或阴道内使用。

Salitop奶油说明

Salitop ™面霜含有6％w / w的水杨酸USP，其精细分散在乳状液中，乳状液由乳酸铵，山hen酸铵，十六醇，二甲硅油360，EDTA二钠，甘油，甘油甘油硬脂酸酯SE，对羟基苯甲酸甲酯，矿物油，PEG-100硬脂酸酯，苯氧乙醇，对羟基苯甲酸丙酯，纯净水和三乙醇胺。

Salitop ™乳液含有6％w / w的水杨酸USP，其精细分散在乳状液中，该乳状液由乳酸铵，山tri三氯化铵，鲸蜡醇，二甲硅油360，EDTA二钠，甘油，甘油甘油硬脂酸酯SE，对羟基苯甲酸甲酯，矿物油，PEG-100硬脂酸酯，对羟基苯甲酸丙酯，纯净水，三乙醇胺。

水杨酸是苯甲酸的2-羟基衍生物，具有以下结构：

该制剂旨在提供活性成分向皮肤的持续释放。

Salitop霜-临床药理学

水杨酸已被证明能使皮肤的角质层脱皮，而不会影响活表皮结构的定性或定量变化。作用机理归因于细胞间水泥物质的溶解。在一项针对4名广泛活动性牛皮癣患者中水杨酸在6％水杨酸凝胶中经皮吸收的研究中，Taylor和Halprin显示，即使超过60％的水杨酸峰值血清水杨酸水平从未超过5 mg / 100 mL。施用的水杨酸被吸收。全身毒性反应通常与血清水平高得多（30至40 mg / 100 mL）有关。在闭塞的局部应用后五个小时内出现血清峰值水平。这些部位在颈部以下的整个身体表面被阻塞10个小时。由于水杨酸酯分布在细胞外空间中，因此因脱水或利尿剂而收缩的细胞外空间的患者的水杨酸酯水平高于正常细胞外空间的患者（请参见注意事项）。

局部给药后尿液中鉴定出的主要代谢产物是水杨酸（52％），水杨酸葡糖苷酸（42％）和游离水杨酸（6％）。经皮吸收后的尿中代谢产物与口服水杨酸盐后的不同。来自经皮吸收的那些包含更多的水杨酸酯葡萄糖醛酸苷，更少的水杨酸酯和水杨酸。单剂量的水杨酸酯几乎有95％在其进入细胞外空间后24小时内被排泄。

水杨酸酯的百分之五十至百分之八十是与白蛋白结合的蛋白质。水杨酸酯与几种药物的结合竞争，并可以改变这些药物的作用；通过类似的竞争机制，其他药物也可以影响水杨酸盐的血清水平（请参阅注意事项）。

Salitop霜的适应症和用法

皮肤科用

Salitop ™是一种局部用药，可用于去除角化过度的皮肤疾病（包括疣和各种鱼鳞鱼（寻常，性相关和片状），角化病掌心和plant骨，角化病毛发，角膜糠疹，红斑病和牛皮癣（包括身体）在内的过多角蛋白，头皮，手掌和脚底）。

用于儿科

Salitop ™是局部用药，可去除足背和足底过度角化病灶上多余的角蛋白。据报道，6％水杨酸的局部制剂可用于疣状植物的辅助治疗。

禁忌症

Salitop ™不得用于对水杨酸或其他所列成分敏感的任何患者。 Salitop ™不能用于12岁以下的儿童。

警告事项

在大范围长时间反复使用，尤其是在儿童以及患有严重肾脏或肝功能不全的患者中，可能导致水杨酸。建议患者不要使用闭塞性敷料，衣服或其他闭塞性外用产品，例如凡士林油膏，以防止全身过度接触水杨酸。除了覆盖患处所需要的以外，过多地使用该产品不会带来更快的治疗效果。如果存在潜在的毒性，应避免同时使用可能导致血清水杨酸盐水平升高的其他药物。对于12岁以下的儿童以及肾或肝功能不全的患者，应限制治疗区域，并密切监测患者的水杨酸盐毒性征象：恶心，呕吐，头晕，听力下降，耳鸣，嗜睡，呼吸亢进，腹泻和精神障碍。如果发生水杨酸中毒，应停止使用Salitop ™ 。应给予输液以促进尿液排泄。应酌情采用碳酸氢钠（口服或静脉内）治疗。应警告患者不要使用口服阿司匹林和其他含有水杨酸盐的药物，例如运动损伤药膏，以避免额外的水杨酸过多暴露。必要时，阿司匹林应换成非基于水杨酸酯的非甾体类抗炎药。

由于可能会引起瑞氏综合症，因此除非有医生指导，否则水杨酸酯产品不应用于水痘或流感的儿童和青少年。

预防措施

仅限于外用。避免接触眼睛和其他粘膜。

怀孕（C类）

水杨酸已被证明在大鼠和猴子中具有致畸性。这些研究中使用的乙酰水杨酸口服剂量很难推算为局部给药，因为猴子的口服剂量可能是在大体表面局部使用时水杨酸每日人类最大剂量的六倍。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用Salitop ™ 。

护理母亲

由于母亲使用Salitop ™可能会对哺乳婴儿产生严重的不良反应，因此，应考虑药物对母亲的重要性，决定是否停止哺乳或停用药物。如果由哺乳母亲使用，则不应将其放在胸部，以免意外污染孩子。

致癌，诱变，生育力受损

没有关于Salitop ™潜在致癌或生殖作用的数据。在Ames沙门氏菌测试中已证明它缺乏诱变潜力。

药物相互作用

以下互动来自已发表的综述，包括有关口服和局部使用水杨酸盐给药的报告。这些相互作用与Salitop ™使用之间的关系尚不清楚。

一世。

由于水杨酸酯与其他药物竞争结合血清白蛋白，因此可能发生以下药物相互作用：

二。

药物通过改变肾小管重吸收来改变水杨酸盐水平。

三，

与水杨酸酯相互作用复杂的药物：

在水杨酸盐治疗期间，已报告了以下实验室检查方法的改变：

不良反应

过度的红斑和脱屑可能是由于在开放性皮肤病变上使用导致的。

过量

请参阅警告。

Salitop奶油的剂量和用法

优选的使用方法是将Salitop ™彻底涂在患处，并在晚上，清洗后和退休前覆盖该部位。优选地，在施用之前，皮肤应被水合至少五分钟。早上将药物洗掉，如果观察到过度干燥和/或刺激，可使用温和的乳膏或乳液。一旦清除明显，偶尔使用Salitop ™通常可以保持缓解。在难以或无法进行咬合的区域，可能会更频繁地进行涂抹；在使用前通过湿包装或浴进行水合可明显增强效果。 （请参阅警告）。除非对双手进行处理，否则在涂抹后应彻底冲洗双手。反复重复使用Salitop ™并不一定会增加其治疗效果，但可能导致局部不耐受性增加和全身不良反应，例如水杨酸。

Salitop奶油如何提供

Salitop ™ Cream可以装在400克椭圆形的容器中（NDC 51991-476-46）。

Salitop ™乳液的容量为14 fl。盎司（414 mL）瓶（NDC 51991-477-47）。

储存在25°C（77°F）;允许在15°– 30°C（59°– 86°F）的范围内移动。请参阅USP控制的室温。

防止冻结。

用原始容器分配。

警告：请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。如果意外过量，请寻求专业帮助或立即联系毒物控制中心。

使用该产品进行的所有处方替代均应遵守适用的州法规。这不是Orange Book产品。

IN-47646
2/09版

发行人：
布雷肯里奇制药有限公司
博卡拉顿，佛罗里达州33487

由制造：
Groupe Parima，Inc.
蒙特利尔，Qc H4S 1X6加拿大

主要显示面板-400克纸箱标签

布雷肯里奇
制药有限公司

NDC 51991-476-46

SALITOP ™
奶油
（6％水杨酸）

警告：
仅用于皮肤科
不是为了：

• 眼科用途
• 口服使用
• 阴道内使用

仅接收

净重量400克

注意：本文档包含有关水杨酸局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Salitop。

适用于水杨酸外用剂：外用绷带，外用乳膏，外用泡沫，外用凝胶/果冻，外用液体，外用乳液，外用药膏，外用护垫，外用贴剂缓释剂，外用洗发水，外用香皂，外用溶液

需要立即就医的副作用

水杨酸局部用药（Salitop中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用水杨酸时，请立即与您的医生联系，检查是否有下列副作用：

少见或罕见

• 使用本药前不存在皮肤刺激（中度或重度）

发病率未知

• 呼吸困难
• 皮肤干燥和脱皮
• 晕倒
• 荨麻疹或瘙痒
• 皮肤发红
• 眼睛，脸，嘴唇或舌头肿胀
• 喉咙发紧
• 异常温暖的皮肤

如果在局部使用水杨酸时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 混乱
• 腹泻
• 头晕
• 快速或深呼吸
• 头痛（严重或持续）
• 听力损失
• 头昏眼花
• 恶心
• 快速呼吸
• 耳鸣或嗡嗡声（续）
• 严重嗜睡
• 肚子痛
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

水杨酸的某些局部副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 使用本药前无皮肤刺激（轻度）
• 刺痛

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。