Salkera泡沫

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

Salkera泡沫说明

SALKERA®润肤泡沫是角质层分离包含掺入水基润肤剂泡沫车辆6％水杨酸USP。每克SALKERA润肤泡沫均含6％w / w水杨酸USP，芦荟，乳酸铵，鲸蜡10磷酸酯，鲸蜡20磷酸酯，鲸蜡硬脂醇NF，鲸蜡磷酸二十六烷基酯，dlα生育酚乙酸酯USP，乙二胺四乙酸二钠二钠盐，甘油USP，对羟基苯甲酸甲酯NF，丙二醇USP，对羟基苯甲酸丙酯，纯净水USP，氢氧化钠NF，白凡士林USP。

还包含：推进剂HFA-134a（1,1,1,2-四氟乙烷）。

水杨酸USP是苯甲酸的2-羟基衍生物，具有以下结构：

Salkera泡沫-临床药理学

水杨酸已被证明能使皮肤的角质层脱皮，而不会影响活表皮结构的定性或定量变化。 1，2的作用机制已被归因于细胞间的水泥物质的溶解。 3在一项针对4名广泛活动性银屑病患者中水杨酸在6％水杨酸凝胶中经皮吸收的研究中，Taylor和Halprin 4显示，即使超过60％的人血清水杨酸峰值也从未超过5 mg / 100 ml施用的水杨酸中的一部分被吸收。全身毒性反应通常与血清水平高得多（30至40 mg / 100 ml）有关。在闭塞的局部应用后五个小时内出现血清峰值水平。这些部位在颈部以下的整个身体表面被阻塞10个小时。由于水杨酸酯分布在细胞外空间中，因此由于脱水或利尿剂而收缩的细胞外空间的患者的水杨酸酯水平高于正常细胞外空间的患者。 5 （请参阅注意事项。）

局部给药后尿液中鉴定出的主要代谢产物是水杨酸（52％），水杨酸葡糖苷酸（42％）和游离水杨酸（6％）。 4经皮吸收后的尿代谢物与口服水杨酸盐后的尿代谢物不同；来自经皮吸收的那些包含更多的水杨酸酯葡萄糖醛酸苷，更少的水杨酸酯和水杨酸。单剂量的水杨酸酯几乎有95％在其进入细胞外空间后24小时内被排泄。 5

水杨酸酯的百分之五十至百分之八十是与白蛋白结合的蛋白质。水杨酸酯与几种药物的结合竞争，并可以改变这些药物的作用；通过类似的竞争机制，其他药物可以影响水杨酸盐的血清水平。 5 （请参阅注意事项。）

Salkera泡沫的适应症和用法

对于皮肤病学用途：SALKERA润肤泡沫是一种局部用药，可用于去除角化过度的皮肤病（包括疣和各种鱼鳞鱼（寻常，性相关和片状），角化病和palm鱼，角化病，毛发性糠疹）中的过量角蛋白。和牛皮癣（包括身体，头皮，手掌和脚底）。
对于儿科使用：SALKERA润肤泡沫是一种局部用药，可清除背部和足底过度角化病灶上的多余角蛋白。据报道，6％水杨酸的局部制剂可用于疣状植物的辅助治疗。

禁忌症

已知对水杨酸或任何其他所列成分敏感的患者不应使用SALKERA润肤泡沫。 SALKERA润肤泡沫不宜用于2岁以下的儿童。

警告事项

在大范围长时间反复使用，尤其是在儿童以及患有严重肾脏或肝功能不全的患者中，可能导致水杨酸。除了覆盖患处所需要的以外，过多地使用该产品不会带来更快的治疗效果。如果存在潜在的毒性，应避免同时使用可能导致血清水杨酸盐水平升高的其他药物。对于12岁以下的儿童以及肾或肝功能不全的患者，应限制治疗区域，并密切监测患者的水杨酸盐毒性征象：恶心，呕吐，头晕，听力下降，耳鸣，嗜睡，呼吸亢进，腹泻和精神障碍。如果发生水杨酸中毒，应停止使用SALKERA润肤泡沫。应给予输液以促进尿液排泄。应酌情采用碳酸氢钠（口服或静脉内）治疗。应警告患者不要使用口服阿司匹林和其他含有水杨酸盐的药物，例如运动损伤药膏，以避免额外的水杨酸过多暴露。必要时，阿司匹林应换成非基于水杨酸酯的非甾体类抗炎药。

由于可能会引起瑞氏综合症，因此除非有医生指导，否则水杨酸酯产品不得用于水痘或流感的儿童和青少年。

放在儿童接触不到的地方。内容承受压力。请勿刺破或焚化容器。不要暴露在高于120ºF（49ºC）的温度下。

预防措施

仅限于外用。避免接触眼睛和其他粘膜。可能会发生轻度燃烧或刺痛。由于水杨酸能使多余的角蛋白松弛，因此皮肤的剥离可能会增加。如果过度燃烧，刺痛或脱皮，请停止使用并咨询医生。请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。
仅用于皮肤科。不适用于眼科，口腔或阴道内使用。

药物相互作用

以下互动来自已发表的评论5 ，包括有关口服和局部使用水杨酸盐给药的报告。这些相互作用与SALKERA润肤泡沫的使用之间的关系尚不清楚

实验室测试

怀孕（C类）

水杨酸已被证明在大鼠和猴子中具有致畸性。这些研究中使用的乙酰水杨酸口服剂量很难推算为局部给药，因为猴子的口服剂量可能是在大体表面局部使用时水杨酸每日人类最大剂量的六倍。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。只有在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用SALKERA润肤泡沫。

哺乳母亲：

由于母亲使用SALKERA润肤泡沫可能会给哺乳婴儿带来严重的不良反应，因此，应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止哺乳或停用该药物。如果由哺乳母亲使用，请勿在胸部使用，以免意外污染孩子。

致癌，诱变，生育力受损：

没有关于SALKERA润肤泡沫潜在致癌或生殖作用的数据。在Ames沙门氏菌测试中，水杨酸已显示出缺乏诱变的潜力。

不良反应

过度的红斑和脱屑可能是由于在开放性皮肤病变上使用导致的。

过量

请参阅警告。

Salkera泡沫的剂量和管理

剧烈摇动，轻拍罐头底部，并在初次使用前涂上底漆。剧烈摇晃并在每次使用前轻按。

上底漆：摇动后，将罐底轻拍到另一只手的手掌或固体表面上至少3次。保持罐子直立，直接远离患者，并用力按下执行器1到3秒钟，直到泡沫开始分配为止。 （如果泡沫在3秒钟内没有分配：重新摇动罐子，将罐子的底部轻轻拍打在固体表面上至少3次，然后再次按下执行器，直到泡沫开始分配。）每次使用前：剧烈摇动并轻轻拍打罐子的底部。可以涂在另一只手的手掌或固体表面上至少3次。在使用过程中：可以直立放置，将SALKERA分配到手掌中，每天两次或按医生的指示彻底涂在患处。完全擦拭。使用后擦去执行机构上多余的泡沫。最好的使用方法是将SALKERA彻底涂在患处，并在晚上，清洗后和退休前覆盖治疗部位。优选地，在施用之前，皮肤应被水合至少五分钟。早上将药物洗净，如果观察到过度干燥和/或刺激，可使用温和的乳膏或乳液。一旦清除明显，偶尔使用SALKERA润肤泡沫通常可以保持缓解。在难以或不可能放置保护性覆盖物的区域，可能更频繁地使用SALKERA润肤泡沫；在使用前通过湿包装或浴进行水合可明显增强效果。 （请参阅警告。）除非正在对手进行处理，否则在涂抹后应彻底冲洗手。过度反复使用SALKERA润肤泡沫不一定能增加治疗效果，但可能导致局部不耐受和全身不良反应（例如水杨酸）增加。

Salkera泡沫是如何提供的

SALKERA润肤泡沫以60克（NDC＃16781-167-60）和100克（NDC＃16781-167-96）铝罐提供。

存放在室温下15º-25ºC（59º-77ºF（15ºC-25ºC））防止冰冻垂直存放。

制造用于：

发作疗法
坎伯兰，RI 02864

www.onsettx.com
（888）713-8154

专利申请中
零件号2605修订版2

仅接收

仅用于皮肤科。不适用于眼科，口腔或阴道内使用。

参考资料

1. Davies M，Marks R：Br J Dermatol 95：187-192，1976。

2.马克·R，戴维斯M，卡特尔A：J Invest Dermatol 64：283，1975年。

3. Huber C，Christophers E：Arch DermRes 257：293-297，1977年。

4. Taylor JR，Halprin KM：拱门Dermatol 111：740-743，1975。

5. Goldsmith LA：Int J Dermatol 18：32-36，1979。

6. Wilson JG，Ritter EJ，Scott WJ，Fradlein R：Tox Appl Pharmacol 41：67-78，1977。

套餐标签-主要显示面板-萨尔卡拉5克纸箱：

NDC 16781-167-06
仅接收

Salkera®
润肤泡沫
乳酸铵载体中的水杨酸6％

局部用药可去除角化过度的皮肤病中多余的角蛋白。
请参阅随附的处方信息。

包装标签-主要显示面板-Salkera 5g标签：

NDC 16781-167-06
仅接收
专业样本
不作为产品销售
净重5克

Salkera®
润肤泡沫
乳酸铵载体中的水杨酸6％

包装标签-主要显示面板-Salkera 60克纸箱：

NDC 16781-167-60
仅接收

Salkera ™
润肤泡沫
水杨酸6％

局部用药可去除角化过度的皮肤病中多余的角蛋白。

净重60g

包装标签-主要显示面板-Salkera 60g标签：

NDC 16781-167-60
仅接收

Salkera ™
润肤泡沫
水杨酸6％


净重60g

注意：本文档包含有关水杨酸局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Salkera品牌。

适用于水杨酸外用剂：外用绷带，外用乳膏，外用泡沫，外用凝胶/果冻，外用液体，外用乳液，外用药膏，外用护垫，外用贴剂缓释剂，外用洗发水，外用香皂，外用溶液

需要立即就医的副作用

水杨酸局部使用（Salkera中包含的活性成分）及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用水杨酸时，请立即与您的医生联系，检查是否有下列副作用：

少见或罕见

• 使用本药前不存在皮肤刺激（中度或重度）

发病率未知

• 呼吸困难
• 皮肤干燥和脱皮
• 晕倒
• 荨麻疹或瘙痒
• 皮肤发红
• 眼睛，脸，嘴唇或舌头肿胀
• 喉咙发紧
• 异常温暖的皮肤

如果在局部使用水杨酸时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 混乱
• 腹泻
• 头晕
• 快速或深呼吸
• 头痛（严重或持续）
• 听力损失
• 头昏眼花
• 恶心
• 快速呼吸
• 耳鸣或嗡嗡声（续）
• 严重嗜睡
• 肚子痛
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

水杨酸的某些局部副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 使用本药前无皮肤刺激（轻度）
• 刺痛

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。