Secukinumab（皮下）

Sek-ue-KIN-ue-mab

常用品牌名称

在美国

• Cosentyx

可用的剂型：

• 解

治疗类别：对牛皮癣

药理类别：单克隆抗体

secukinumab的用途

Secukinumab注射剂用于治疗可能从接受光疗（紫外线治疗）或其他治疗中受益的患者的中度至重度斑块状牛皮癣。它也用于治疗活动性银屑病关节炎和活动性强直性脊柱炎。

Secukinumab仅在您的医生处方下可用。

在使用secukinumab之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于苏金单抗，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否对secukinumab或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与小儿人群中苏金单抗注射液作用的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

尽管尚未在老年人群中进行年龄与苏金单抗注射液作用之间关系的适当研究，但迄今为止，尚无文献记载老年病特异性问题。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用secukinumab时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将secukinumab与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 腺病毒4型活疫苗
• 腺病毒7型活疫苗
• 卡尔梅特芽孢杆菌和游击苗活疫苗
• 登革热四价疫苗
• 流感病毒活疫苗
• 麻疹病毒活疫苗
• 流行性腮腺炎病毒疫苗
• 脊髓灰质炎病毒活疫苗
• 轮状病毒活疫苗
• 风疹病毒活疫苗
• 天花疫苗
• 托法替尼
• 伤寒疫苗
• 水痘病毒活疫苗
• 黄热病疫苗
• 带状疱疹疫苗

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响苏金单抗的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 炎性肠病（例如克罗恩病或溃疡性结肠炎）—谨慎使用。可能会使这种情况恶化。

• 不建议将Secukinumab感染或有病史用于包括肺结核在内的活动性感染患者。如果您患有慢性感染或有反复感染史，则应谨慎使用。

• 非活动性结核病感染-在开始用苏金单抗治疗之前应先进行治疗。

正确使用苏金单抗

护士或其他受过训练的保健专业人员将为您提供secukinumab。 Secukinumab通常在上臂，腹部（大肚子）或大腿上的皮肤下注射。

Secukinumab随附药物指南和患者说明。仔细阅读并遵循说明。询问您的医生是否有任何疑问。

有时需要在家中将Secukinumab用于不需要在医院或诊所就诊的患者。如果您在家中使用secukinumab，您的医生或护士将教您如何准备和注射药物。确保您了解如何使用该药物。

Secukinumab有3种形式：Sensoready®笔，预装注射器（两者均可在家里使用）和粉剂（仅在医院或医生办公室使用）。您的医生会告诉您应该使用哪种剂型。

您将看到可以拍摄这张照片的身体区域。每次拍摄时，请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置，以确保旋转身体部位。这将有助于防止注射引起的皮肤问题。

您可能不会在每个笔或预装注射器中使用所有药物。每个笔或预装的注射器只能使用一次。请勿保存打开的笔或注射器。如果笔或注射器中的药物变色，或看到其中有颗粒，请勿使用。不要摇动药。

Sensoready®笔或预填充注射器的可移动盖包含干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物），这可能会对对乳胶敏感的人引起过敏反应。在开始接受苏金单抗之前，请告诉医生您是否对乳胶过敏。

加药

对于不同的患者，苏金单抗的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括苏金单抗的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型：
  • 对于强直性脊柱炎：
    • 成人-每4周150毫克（mg）。一些患者可能会在第0、1、2、3和4周首先接受150毫克的“负荷”剂量，然后每4周开始治疗。
    • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。
  • 对于斑块状牛皮癣：
    • 成人-在第0、1、2、3和4周时，在皮肤下注射300毫克（mg）。然后每4周注射300毫克。对于某些患者，150 mg的剂量即可。
    • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。
  • 对于银屑病关节炎：
    • 成人-每4周将150毫克（mg）注入您的皮肤下。一些患者可能会在第0、1、2、3和4周首先接受150毫克的“负荷”剂量，然后每4周开始治疗。患有持续性活动性银屑病关节炎的患者或也患有中度至重度斑块状牛皮癣的患者可以接受300 mg剂量。
    • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

Secukinumab需要按固定的时间表服用。如果您错过剂量或忘记使用药物，请致电您的医生或药剂师以获取指导。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

存放在冰箱中。不要冻结。

将药物保存在原始纸箱中，直到可以使用为止。从冰箱中取出后，应在1小时内使用Secukinumab。

不要重复使用注射器和针头。将用过的注射器和针头放在防刺穿的一次性容器中，或按照医生的指示处置它们。

使用secukinumab的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的进度，以确保secukinumab正常工作。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

重要的是，如果您有任何感染症状，例如发烧或发冷，咳嗽或声音嘶哑，下背部或侧面疼痛，排尿疼痛或困难，请咨询医生。

在开始使用secukinumab之前，您需要进行结核病皮肤测试。告诉您的医生，您或您家中的任何人是否对结核病检测有阳性反应或曾患过结核病。

使用secukinumab时可能会发生炎症性肠病。如果您在使用secukinumab时出现直肠出血，严重的腹部或胃痛或严重的腹泻，请立即告诉医生。

Secukinumab可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应。过敏反应可能会危及生命，需要立即就医。如果在使用secukinumab时出现皮疹，瘙痒，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴肿胀，请立即致电医生。

当您正在接受secukinumab治疗时，以及在停止使用secukinumab的治疗后，未经医生许可，请勿进行任何免疫接种（疫苗）。 Secukinumab可能会降低您的身体抵抗力，并且疫苗可能无法正常发挥作用，或者您可能会感染到疫苗可以预防的感染。此外，您不应与其他居住在家里的人一起接受活病毒疫苗，因为他们有可能将病毒传播给您。活疫苗的一些例子包括麻疹，腮腺炎，流感（鼻流感疫苗），脊髓灰质炎病毒（口服形式），轮状病毒和风疹。不要靠近他们，也不要与他们呆在一起很长时间。如果对此有疑问，请咨询您的医生。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

Secukinumab副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

比较普遍;普遍上

• 发热
• 头痛
• 肌肉疼痛
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 身体酸痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 失去声音
• 皮肤发红

发病率未知

• 腹泻
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 直肠出血
• 严重腹泻
• 严重的胃痛
• 胸闷
• 减肥

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

苏金单抗的普遍报道的副作用包括：感染和鼻咽炎。其他副作用包括：腹泻。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于secukinumab：皮下溶液

需要立即就医的副作用

secukinumab及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用secukinumab时，请立即与您的医生确认是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 发热
• 头痛
• 肌肉疼痛
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 身体酸痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 失去声音
• 皮肤发红

发病率未知

• 腹泻
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 直肠出血
• 严重腹泻
• 严重的胃痛
• 胸闷
• 减肥

对于医疗保健专业人员

适用于苏金单抗：皮下注射粉剂，皮下溶液

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：足癣，荨麻疹^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹泻，口腔疱疹

罕见（0.1％至1％）：口腔念珠菌病

未报告频率：炎症性肠病（IBD）恶化^[参考]

过敏症

稀有（小于0.1％）：过敏^[参考]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：免疫原性

未报告频率：念珠菌感染，疱疹病毒感染，葡萄球菌皮肤感染，需要治疗的感染（随着该药物血清浓度的升高而增加），中性粒细胞减少症^[Ref]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻咽炎（11％）

常见（1％至10％）：上呼吸道感染，鼻炎，咽炎，鼻漏^[Ref]

血液学

罕见（0.1％至1％）：中性粒细胞减少症^[Ref]

眼科

罕见（0.1％至1％）：结膜炎^[Ref]

其他

罕见（0.1％至1％）：外耳道炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人斑块状牛皮癣的常用剂量

在第0、1、2、3和4周时皮下注射300 mg，然后每4周皮下注射300 mg（每次300 mg剂量为两次皮下注射150 mg）；对于某些患者，皮下注射150 mg剂量是可以接受的

用途：成年患者中度至重度斑块状牛皮癣，可进行全身治疗或光疗

银屑病关节炎的成人剂量

含剂量：在第0、1、2、3和4周时皮下注射150 mg，此后每4周一次
无负荷剂量：每4周皮下注射150毫克；如果患者继续患有活动性银屑病关节炎，请考虑每4周将皮下剂量增加至300 mg

评论：
-对于患有中度至重度斑块状牛皮癣的银屑病关节炎患者，应使用该剂量治疗斑块状牛皮癣。
-该药物可以与甲氨蝶呤一起使用或不联合使用。

用途：活动性银屑病关节炎

强直性脊柱炎的成人剂量

含剂量：在第0、1、2、3和4周时皮下注射150 mg，此后每4周一次
无负荷剂量：每4周皮下注射150 mg

用途：
-对于活动性强直性脊柱炎
-用于治疗具有客观炎症征象的活动性非放射线轴性脊椎关节炎（nraxSpA）

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-每次注射应在与上次注射不同的解剖位置（例如上臂，大腿或腹部的任何象限）进行，并且不要注射到皮肤嫩，青肿，红斑，硬结或受牛皮癣影响的区域。
-该药物旨在在医生的监督下使用。在使用Sensoready笔或预装注射器对皮下注射技术进行适当培训后，患者可以自行注射。
-用于重建的冻干粉仅供医疗保健提供者使用。

重构/准备技术：
-应制备冻干粉，并使用无菌技术用无菌水重新配制，以保持注射状态。
-从刺穿塞子到重构结束的准备时间平均需要20分钟，并且不应超过90分钟。
-请参阅制造商的产品信息。

储存要求：
-感应笔，预填充的注射器和小瓶应在2C至8C（36F至46F）的温度下冷藏。
-在使用前，请将产品放在原始纸箱中以防光照。 -不要冻结。
-为避免起泡，请勿摇动。
-该药物不含防腐剂；丢弃任何未使用的部分。

一般：
-在开始使用这种药物之前，应先评估患者的结核（TB）感染情况。

患者建议：
-使用前请仔细阅读患者传单。
-Sensoready笔包含乳胶。
-不能摇动Sensoready笔。