为减少耐药菌的产生并保持Septra和其他抗菌药物的有效性，Septra仅应用于治疗或预防被证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。

Septra说明

Septra（甲氧苄啶和磺胺甲恶唑）是合成的抗菌组合产品。每个Septra片剂包含80毫克甲氧苄啶和400毫克磺胺甲恶唑以及非活性成分多库酯钠（每片0.4毫克），FD＆C Red No. 40，硬脂酸镁，聚维酮和淀粉羟乙酸钠。

每片Septra DS（双倍强度）片剂均包含160毫克甲氧苄啶和800毫克磺胺甲恶唑以及非活性成分多库酯钠（每片0.8毫克），FD＆C Red No. 40，硬脂酸镁，聚维酮和羟乙酸淀粉钠。

每茶匙（5 mL）的Septra悬浮液包含40 mg甲氧苄啶和200 mg磺胺甲恶唑以及非活性成分酒精0.26％，对羟基苯甲酸甲酯0.1％和苯甲酸钠0.1％（作为防腐剂添加），羧甲基纤维素钠，柠檬酸，FD＆C红色40号黄色6号，调味剂，甘油，微晶纤维素，聚山梨酯80，糖精钠和山梨糖醇。每茶匙（5 mL）的Septra葡萄混悬液包含40 mg甲氧苄啶和200 mg磺胺甲恶唑以及非活性成分酒精0.26％，对羟基苯甲酸甲酯0.1％和苯甲酸钠0.1％（作为防腐剂添加），羧甲基纤维素钠，柠檬酸，FD＆C红色40和蓝色1号，调味剂，甘油，微晶纤维素，聚山梨酯80，糖精钠和山梨糖醇。片剂和悬浮液形式均用于口服。

甲氧苄啶为5-[（3,4,5-三甲氧基苯基）甲基] -2,4-嘧啶二胺。它是一种白色至浅黄色，无味的苦味化合物，分子量为290.32，分子式为C 14 H 18 N 4 O 3 。结构式为：

磺胺甲恶唑是4-氨基-N-（5-甲基-3-异恶唑基）苯磺酰胺。它是一种几乎白色，无臭，具有253.28的分子量无味化合物和分子式C 10 H 11 N 3 O 3 S的结构式为：

Septra-临床药理学

口服给药后，Septra会迅速吸收。磺胺甲恶唑和甲氧苄啶都以未结合，蛋白质结合和代谢的形式存在于血液中。磺胺甲恶唑也以共轭形式存在。磺胺甲恶唑的代谢主要通过N 4-乙酰化发生，尽管已确定了葡糖醛酸苷结合物。甲氧苄啶的主要代谢物是1和3氧化物以及3'-和4'-羟基衍生物。磺胺甲基异恶唑和甲氧苄啶的游离形式被认为是治疗活性形式。约44％的甲氧苄啶和70％的磺胺甲恶唑与血浆蛋白结合。血浆中10％的磺胺甲基异恶唑的存在降低了甲氧苄啶的蛋白质结合程度，但程度不明显。甲氧苄啶不影响磺胺甲恶唑的蛋白质结合。

口服后1至4个小时，各个成分的血液峰值水平出现。磺胺甲恶唑和甲氧苄啶的平均血清半衰期分别为10和8至10小时。但是，肾功能严重受损的患者表现出两种成分的半衰期增加，需要调整剂量方案（参见剂量和用法）。给药后24小时，血液中存在可检测量的甲氧苄啶和磺胺甲恶唑。在服用160 mg甲氧苄啶和800 mg磺胺甲恶唑两次期间，甲氧苄啶的平均稳态血浆浓度为1.72 mcg / mL。游离和总磺胺甲恶唑的稳态最低血浆水平分别为57.4 mcg / mL和68.0 mcg / mL。这些稳态水平是在给药3天后达到的。 1个

磺胺甲恶唑和甲氧苄啶的排泄主要是由肾脏通过肾小球滤过和肾小管分泌而产生的。磺胺甲恶唑和甲氧苄啶的尿液浓度都比血液中的浓度高得多。单次口服后0到72小时尿液中恢复剂量的平均百分数为总磺酰胺为84.5％，游离甲氧苄啶为66.8％。磺酰胺总量的30％以游离磺胺甲恶唑的形式排出，其余以N 4-乙酰化的代谢物形式排出。 2当以Septra形式同时给药时，磺胺甲恶唑和甲氧苄啶都不会影响另一种的尿排泄方式。

甲氧苄啶和磺胺甲恶唑均分布在痰液，阴道液和中耳液中。甲氧苄啶也分布于支气管分泌物中，均通过胎盘屏障并从人乳中排出。

老年药代动力学：

使用未经美国批准的制剂，对6名老年受试者（平均年龄：78.6岁）和6名年轻健康受试者（平均年龄：29.3岁）进行了磺胺甲恶唑800 mg和甲氧苄啶160 mg的药代动力学研究。老年患者中磺胺甲恶唑的药代动力学值与年轻成年人中观察到的相似。与年轻成人受试者相比，老年受试者中甲氧苄啶的平均肾脏清除率明显较低（19 mL / h / kg与55​​ mL / h / kg）。然而，通过体重归一化后，老年患者的甲氧苄啶表观总体清除率平均比年轻成年人低19％。 3

微生物学：

磺胺甲恶唑通过与对氨基苯甲酸（PABA）竞争抑制细菌合成二氢叶酸。甲氧苄啶通过与所需的酶二氢叶酸还原酶结合并可逆地抑制该酶来阻止由二氢叶酸生产四氢叶酸。因此，Septra阻断了许多细菌必不可少的核酸和蛋白质的生物合成中的两个连续步骤。

体外研究表明，与单独使用甲氧苄啶或磺胺甲恶唑相比，使用Septra产生细菌耐药性的速度更慢。

体外系列稀释试验表明，除铜绿假单胞菌外，Septra的抗菌谱包括常见的尿路病原体。以下生物通常易感：大肠杆菌，克雷伯菌属，肠杆菌属，摩根氏摩根菌，奇异变形杆菌以及包括寻常变形杆菌在内的吲哚阳性变形杆菌物种。

Septra的抗菌活性通常包括从中耳渗出液和支气管分泌物中分离出的细菌病原体（流感嗜血杆菌，包括对氨苄青霉素耐药的菌株和肺炎链球菌），以及引起细菌性肠胃炎的大肠埃希氏菌（ETEC）。弗氏志贺氏菌和索内氏志贺氏菌通常也易感。

TMP =甲氧苄啶

SMX =磺胺甲恶唑

* Rudoy RC，Nelson JD和Haltalin KC。抗菌剂与化学治疗。 1974; 5：439-443。

药敏测试：

推荐的定量光盘敏感性方法可用于估计细菌对Septra的敏感性。 4,5通过该程序，实验室报告“对甲氧苄啶和磺胺甲恶唑敏感”表明该感染可能对Septra疗法有反应。如果感染仅限于尿液，则报告“对甲氧苄啶和磺胺甲恶唑的中等敏感性”也表明感染很可能会做出反应。报告“抗甲氧苄啶和磺胺甲恶唑”表明该感染不太可能对Septra疗法产生反应。

Septra的适应症和用法

为减少耐药菌的产生并保持Septra和其他抗菌药物的有效性，Septra仅应用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时，在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

尿路感染：

用于治疗以下生物易感菌株引起的尿路感染：大肠埃希菌，克雷伯菌，肠杆菌，摩根氏摩根氏菌，变形杆菌和寻常变形杆菌。建议对单纯性尿路感染的初始发作用单一有效的抗菌剂而不是联合用药治疗。

急性中耳炎：

根据医生的判断，对于肺炎链球菌或流感嗜血杆菌的易感株，小儿患者应治疗急性中耳炎，而在医生的判断下，Septra优于使用其他抗微生物剂。迄今为止，在两岁以下的小儿患者中重复使用Septra的安全性数据有限。 Septra不适合任何年龄的中耳炎患者预防或延长给药时间。

成人慢性支气管炎的急性加重：

根据医生的判断，对于治疗由易感性肺炎链球菌或流感嗜血杆菌引起的慢性支气管炎急性加重的情况，Septra优于使用单一的抗菌剂。

成人旅行者腹泻：

用于治疗因肠毒素性大肠杆菌易感株引起的旅行者腹泻。

志贺氏菌病：

当需要抗菌治疗时，用于治疗由弗氏志贺氏菌和索尼氏志贺氏菌的敏感菌株引起的肠炎。

卡氏肺孢子虫肺炎：

用于治疗卡氏肺孢子虫肺炎。为了预防受到免疫抑制并被认为罹患卡氏肺孢子虫肺炎的风险增加的个体预防卡氏肺孢子虫肺炎。

禁忌症

Septra在已知对甲氧苄氨嘧啶或磺胺类药物过敏的患者以及因叶酸缺乏而导致巨幼细胞性贫血的患者中禁用。 Septra在孕妇和哺乳期孕妇中也是禁忌症，因为磺胺类药物会通过胎盘并从乳汁中排泄出来，并可能导致角膜炎。小于2个月的小儿患者禁用Septra。

警告事项

由于严重反应，发生了与硫酰胺类药物管理有关的致命事件，尽管这种反应非常罕见，包括史蒂芬斯-约翰逊氏综合症，有毒的表皮肾病，恶性肝坏死，嗜血性结节病，胶质细胞增多症，再生障碍。

在皮疹的首次出现或任何不良反应的迹象下，应停止使用磺酰胺类药物，其中包括含磺酰胺类产品（如三甲嘧啶/磺胺甲恶唑）。在极少数情况下，皮疹可能会伴有更严重的反应，例如史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解，肝坏死和严重的血液病（请参阅预防措施）。

出现皮疹，咽喉痛，发烧，关节痛，苍白，紫癜或黄疸等临床症状可能是严重反应的早期征兆。

咳嗽，呼吸急促和肺部浸润是与磺酰胺治疗相关的呼吸道超敏反应。

不应将磺酰胺用于治疗A组β-溶血性链球菌感染。在确定的感染中，它们不会根除链球菌，因此不会预防风湿热等后遗症。

据报道，几乎所有的抗菌剂（包括Septra）都与艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）一起使用，其严重程度可能从轻度腹泻到致命性结肠炎。用抗菌剂处理会改变结肠的正常菌群，导致艰难梭菌过度生长。

艰难梭菌产生毒素A和B，这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率，因为这些感染可能对抗菌治疗不利，可能需要行结肠切除术。所有在使用抗生素后出现腹泻的患者中都必须考虑CDAD。

有必要仔细的病史，因为据报道CDAD发生在服用抗菌药物后两个月以上。

如果怀疑或证实了CDAD，则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗生素持续使用。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理，蛋白质补充，艰难梭菌的抗生素治疗以及手术评估。

白细胞介素辅助治疗小肠杆状肺炎性肺炎

在一项随机安慰剂对照试验中，将甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲基异恶唑与亚叶酸钙同时使用治疗HIV阳性的耶鲁韦氏肺炎肺炎患者时，观察到治疗失败和过高的死亡率。 8应避免在甲氧丙酸肺炎支原体肺炎治疗期间并用甲氧苄氨嘧啶磺胺甲基异恶唑和亚叶酸。

预防措施

一般

在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染或预防性适应症的情况下开处方Septra不太可能为患者带来益处，并增加了产生耐药细菌的风险。

对于肾或肝功能受损的患者，叶酸可能缺乏的患者（例如，老年人，慢性酒精中毒，接受抗惊厥治疗的患者，吸收不良综合征的患者以及营养不良的患者），应谨慎使用Septra患有严重的过敏或支气管哮喘。在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷的个体中，可能发生溶血。该反应通常与剂量有关（请参阅临床药理学和用法用量）。

在老年人中使用：

老年患者发生严重不良反应的风险可能会增加，尤其是在存在复杂情况（例如，肾和/或肝功能受损或同时使用其他药物）的情况下。严重的皮肤反应，或全身性的骨髓抑制（参见警告和不良反应），或血小板的特定减少（有或无紫癜）是老年患者中最常见的严重不良反应。在同时接受某些利尿剂（主要是噻嗪类）的患者中，血小板减少症伴紫癜的发生率有所增加。对于肾功能受损的患者，应适当调整剂量（请参阅剂量和用法）。

在患有后天免疫机能丧失综合症（AIDS）的患者中治疗卡氏肺孢子虫肺炎的治疗和预防：

据报道，用Septra治疗卡氏肺孢子虫性肺炎的AIDS患者的副作用，尤其是皮疹，发烧，白细胞减少症和转氨酶（转氨酶）值升高的发生率，与通常与使用环磷酰胺引起的发生率相比大大增加非艾滋病患者使用Septra。在接受Septra的AIDS患者中，高钾血症和低钠血症的发生率似乎有所增加。接受Septra预防的患者的不良反应通常较轻。 AIDS患者对Septra的轻度不耐受病史似乎不能预测随后的二级预防的不耐受性。但是，如果患者出现皮疹或任何不良反应迹象，则应重新评估Septra的治疗方法（请参阅警告）。

在安慰剂对照研究中，同时使用亚叶酸钙和甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲基异恶唑在HIV感染患者中急性治疗卡氏肺孢子虫肺炎的方法与治疗失败率和发病率增加相关。

应避免将Septra和亚叶酸钙与并发性罗氏肺孢子菌肺炎同时使用（请参阅警告）。

给患者的信息：

应建议患者仅将包括Septra在内的抗菌药物用于治疗细菌感染。他们不治疗病毒感染（例如普通感冒）。当开具Septra治疗细菌感染的处方时，应告知患者尽管在治疗过程中早期感觉好转是很普遍的，但应严格按照指示服用药物。跳过剂量或未完成整个疗程可能会（1）降低即时治疗的有效性，并且（2）增加细菌产生耐药性的可能性，并且将来无法用Septra或其他抗菌药物治疗。

应指导患者保持足够的液体摄入量，以防止结晶尿和结石形成。

腹泻是由抗生素引起的常见问题，通常在停用抗生素后才结束。有时在开始使用抗生素治疗后，即使服用最后一剂抗生素后两个月或更长时间，患者也会出现水样便和血便（有或没有胃痉挛和发烧）。如果发生这种情况，患者应尽快联系医生。

实验室测试：

接受Septra的患者应经常进行全血细胞计数；如果发现任何形成的血液成分明显减少，则应停止使用Septra。治疗期间应进行尿液分析，并进行仔细的显微镜检查和肾功能检查，特别是对于那些肾功能受损的患者。

药物相互作用：

在同时接受某些利尿剂（主要是噻嗪类）的老年患者中，据报道血小板减少症伴紫癜的发生率增加。在文献中，已经报道了在同时摄入甲氧苄啶/磺胺甲基异恶唑和血管紧张素转化酶抑制剂后，发生了两例老年患者的高钾血症。

据报道，Septra可能会延长接受抗凝华法林治疗的患者的凝血酶原时间。当将Septra用于已经接受抗凝治疗的患者时，应牢记这种相互作用，并应重新评估凝结时间。

Septra可能会抑制苯妥英钠的肝代谢。以常规临床剂量给药的Septra可将苯妥英的半衰期延长39％，并将苯妥英的代谢清除率降低27％。当同时使用这些药物时，应警惕苯妥英钠可能过度作用。

磺胺类药物还可以从血浆蛋白结合位点上取代甲氨蝶呤，从而增加游离甲氨蝶呤的浓度。

药物/实验室测试的相互作用：

当细菌二氢叶酸还原酶用作结合蛋白时，Septra（特别是甲氧苄啶成分）会干扰通过竞争结合蛋白技术（CBPA）确定的血清甲氨蝶呤测定。但是，如果通过放射免疫测定（RIA）测量了甲氨蝶呤，则不会发生干扰。

甲氧苄啶和磺胺甲恶唑的存在也可能会干扰肌酐的Jaffé碱性苦味酸酯反应测定，导致正常值范围内高估约10％。

致癌，诱变，生育力受损：

致癌作用： Septra尚未在动物中进行长期评估致癌潜力的研究。

诱变：尚未与磺胺甲恶唑和甲氧苄啶合用进行细菌诱变研究。在Ames分析中证明甲氧苄啶是非致突变性的。在两个实验室进行的研究中，在浓度约为人血浆水平500倍的中国仓鼠卵巢细胞中未检测到染色体损伤。在这些相同细胞中，当浓度约为人类血浆水平的1,000倍时，在其中一个实验室中就引起了低水平的染色体损伤。在甲氧苄啶浓度高达人稳态血浆水平的20倍的情况下，在培养的人白细胞中未观察到染色体异常。在接受每天320 mg甲氧苄啶与每天1,600 mg磺胺甲恶唑合用的人类受试者的外周淋巴细胞中，在长达112周的时间内未检测到染色体效应。

生育能力受损：口服高剂量甲氧苄啶70 mg / kg /天，磺胺甲恶唑350 mg / kg /天的大鼠，未观察到对生育力或一般生殖性能的不利影响。

怀孕

致畸作用：

怀孕类别C。在大鼠中，口服533 mg / kg磺胺甲基异恶唑或200 mg / kg甲氧苄氨嘧啶引起的致畸作用主要表现为c裂。单独给药时，未引起大鼠c裂的最高剂量为512 mg / kg磺胺甲基异恶唑或192 mg / kg甲氧苄啶。在两项对大鼠的研究中，当将512 mg / kg的磺胺甲基异恶唑与128 mg / kg的甲氧苄啶混合使用时，未观察到致畸性。然而，在一项研究中，当将355 mg / kg的磺胺甲基异恶唑与88 mg / kg的甲氧苄啶混合使用时，在9胎中的1胎中观察到裂c。

在一些兔子研究中，甲氧苄氨嘧啶的剂量是人类治疗剂量的六倍，导致胎儿流失（死亡，再吸收和畸形的概念）的总体增加。

尽管尚无关于孕妇使用甲氧苄啶和磺胺甲恶唑的大型对照研究，但Brumfitt和Pursell [ 6]在一项回顾性研究中报告了186例妊娠的结果，在此期间母亲接受了安慰剂或甲氧苄氨嘧啶和磺胺甲恶唑。先天性异常的发生率在接受安慰剂的患者中为4.5％（66个中的3个），在接受甲氧苄啶和磺胺甲恶唑的患者中为3.3％（120个中的4个）。在母亲的头三个月中接受药物治疗的10名儿童中没有异常。在另一项调查中，Brumfitt和Pursell还发现35名儿童的先天性异常，其母亲在怀孕时或之后不久接受了甲氧苄啶和磺胺甲恶唑的口服治疗。

由于甲氧苄啶和磺胺甲恶唑可能会干扰叶酸代谢，因此只有在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用Septra。

非致畸作用：

请参阅禁忌部分。

哺乳母亲：

请参阅禁忌部分。

儿科用途：

不建议将Septra用于2个月以下的小儿患者（请参阅适应症和用法和禁忌症）。

老年用途：

Septra的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。

老年患者发生严重不良反应的风险可能会增加，尤其是在存在复杂的情况（例如，肾和/或肝功能受损，可能的叶酸缺乏症或同时使用其他药物）的情况下。严重的皮肤反应，全身性骨髓抑制（参见“警告和不良反应”部分），血小板的特定减少（有或没有紫癜）和高钾血症是老年患者中最常见的严重不良反应。在那些同时接受某些利尿剂（主要是噻嗪类）的患者中，血小板减少症与紫癜的发生率有所增加。 Septra疗法伴随发生地高辛血药浓度升高，尤其是在老年患者中。应监测血清地高辛水平。指示叶酸缺乏的血液学变化可能发生在老年患者中。亚叶酸疗法可逆转这些作用。对于肾功能受损的患者，应适当调整剂量，使用时间应尽可能短，以最大程度地减少不良反应的风险（请参见“剂量和管理”部分）。当对患有潜在钾代谢异常，肾功能不全的患者或与已知可诱导高钾血症的药物（例如血管紧张素转换酶抑制剂）同时给予时，Septra的甲氧苄啶成分可能引起高钾血症。这些患者应密切监测血清钾。建议停止使用Septra治疗以帮助降低血钾水平。 Septra片剂每片含钠1.8 mg（0.08 mEq）。 Septra DS片剂每片含有3.6 mg（0.16 mEq）钠。

磺胺甲恶唑的药代动力学参数对于老年受试者和较年轻的成年人受试者相似。与年轻的受试者相比，老年受试者的平均最大血清甲氧苄氨嘧啶浓度更高，而曲哌汀的平均肾脏清除率较低（ 3） （见临床药理学：老年药代动力学：）。

不良反应

最常见的不良反应是胃肠道疾病（恶心，呕吐，厌食）和皮肤过敏反应（如皮疹和荨麻疹）。磺胺类药物在死亡相关的与政府当局，尽管这种情况很少有发生因剧烈反应，包括Stevens-Johnson综合征，中毒性表皮坏死松解症，暴发性肝坏死，粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血，OTHER血恶液质，和呼吸道过敏症（参见警告）。

血液学：

粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血，血小板减少症，白细胞减少症，嗜中性白血球减少症，溶血性贫血，巨幼细胞性贫血，凝血酶原低血症，高铁血红蛋白血症，嗜酸性粒细胞增多症。

过敏：

史蒂文斯-约翰逊综合症，中毒性表皮坏死，过敏反应，过敏性心肌炎，多形红斑，剥脱性皮炎，血管性水肿，药物热，发冷，过敏性紫癜，血清病样综合症，全身性过敏反应，全身性皮肤爆发，光敏和结膜巩膜注射，瘙痒，荨麻疹和皮疹。另外，已经报道了结节性动脉炎和系统性红斑狼疮。

胃肠道：

肝炎，包括胆汁淤积性黄疸和肝坏死，血清转氨酶和胆红素升高，假膜性小肠结肠炎，胰腺炎，口腔炎，舌炎，恶心，呕吐，腹痛，腹泻，厌食。

泌尿生殖系统：

肾功能衰竭，间质性肾炎，BUN和血清肌酐升高，中毒性肾病伴少尿和无尿以及结晶尿。

新陈代谢：

高钾血症，低钠血症。

神经病学：

无菌性脑膜炎，抽搐，周围神经炎，共济失调，眩晕，耳鸣，头痛。

精神科：

幻觉，抑郁，冷漠，神经质。

内分泌：

磺酰胺与某些甲状腺激素，利尿剂（乙酰唑胺和噻嗪类）和口服降糖药具有某些化学相似性。这些试剂可能存在交叉敏感性。接受磺胺类药物的患者很少发生利尿和低血糖症。

肌肉骨骼：

关节痛和肌痛。 Septra已报告了横纹肌病的个别病例，主要发生在艾滋病患者中。

呼吸系统：

咳嗽，呼吸急促和肺部浸润（请参阅警告）。

杂：

虚弱，疲劳，失眠。

过量

急性：

尚未报告单剂量Septra的剂量与过量症状有关或可能危及生命。磺胺类药物服用过量的体征和症状包括厌食，绞痛，恶心，呕吐，头晕，头痛，嗜睡和神志不清。可能会发现发热，血尿和结晶尿。血液异常和黄疸可能是药物过量的晚期表现。甲氧苄啶急性过量的体征包括恶心，呕吐，头晕，头痛，精神抑郁，精神错乱和骨髓抑制。

一般治疗原则包括洗胃或呕吐。强迫口服液；如果尿量低且肾功能正常，则静脉输液。尿液酸化会增加甲氧苄啶对肾脏的清除作用。应该用血细胞计数和适当的血液化学物质（包括电解质）对患者进行监测。如果发生严重的血液异常或黄疸，应针对这些并发症采取特定的治疗方法。腹膜透析无效，而血液透析在消除甲氧苄啶和磺胺甲恶唑方面仅中等有效。

慢性：

高剂量和/或长时间使用Septra可能会导致骨髓抑制，表现为血小板减少症，白细胞减少症和/或巨幼细胞性贫血。如果出现骨髓抑制的迹象，应给患者服用亚叶酸。一些研究人员建议每天使用5至15毫克亚叶酸。

Septra剂量和用法

小于2个月大的小儿患者禁忌。

成人和小儿患者的尿路感染和志贺氏菌病以及小儿患者的急性中耳炎：

成人：治疗尿路感染的成人剂量通常为每隔12小时服用一剂Septra DS（双重强度）片剂，两剂Septra片剂或四茶匙（20 mL）Septra悬浮液，持续10到14天。在志贺菌病的治疗中，每天使用相同的剂量连续5天。

儿科患者：对于患有尿路感染或急性中耳炎的儿科患者，推荐剂量为每24小时8 mg / kg甲氧苄啶和40 mg / kg磺胺甲恶唑，每12小时分两次服用，共10天。在志贺菌病的治疗中，每天使用相同的剂量连续5天。下表是达到该剂量的指南：

对于肾功能受损的患者：当肾功能受损时，应使用下表降低剂量：

成人慢性支气管炎的急性加重：

成人成人慢性支气管炎急性发作的常用剂量是每隔12小时服用Septra DS（双倍剂量）片剂，两片Septra片剂或四茶匙（20 mL）Septra悬浮液，持续14天。

成人旅行者腹泻：

为了治疗旅行者的腹泻，通常的成人剂量是每12小时服用一剂Septra DS（双重强度）片剂，两剂Septra片剂或四茶匙（20毫升）Septra悬浮液，持续5天。

卡氏肺孢子虫肺炎：

治疗：

成人和小儿患者：治疗已证明卡氏肺孢子虫肺炎的患者的推荐剂量为每24小时15至20 mg / kg甲氧苄氨苄和75至100 mg / kg磺胺甲恶唑，每6小时均分剂量，持续14至21天。下表是此剂量上限的指导原则：

对于下限剂量（每24小时15毫克/千克甲氧苄啶和75毫克/千克磺胺甲恶唑），请使用上表中剂量的75％。

预防：

成人：成人的建议预防剂量是每天服用一片Septra DS（双倍强度）片剂。

儿科患者：对于儿科患者，推荐剂量是甲氧苄氨嘧啶150 mg / m 2 /天，磺胺甲恶唑每天750 mg / m 2 /天，每周两次，连续三天，均分口服。每日总剂量不应超过320毫克甲氧苄啶和1600毫克磺胺甲恶唑。下表是在儿科患者中达到此剂量的指南：

如何提供Septra

包含80 mg甲氧苄啶和400 mg磺胺甲基异恶唑的片剂（粉红色，刻痕，圆形）：100瓶（NDC 61570-052-01）。在平板电脑“ M052”上留下印记。

含160毫克甲氧苄啶和800毫克磺胺甲恶唑的DS（双强度）片剂（粉红色，刻痕，椭圆形）：瓶20（NDC 61570-053-20），100（NDC 61570-053-01），250（NDC 61570） -053-52）和500（NDC 61570-053-05）。印在平板电脑“ M053”上。

ORAL SUSPENSIONS (pink, cherry-flavored) containing 40 mg trimethoprim and 200 mg sulfamethoxazole in each teaspoonful (5 mL): Bottle of 1 pint (473 mL) (NDC 61570-050-16) and 100 mL–package of 6 (NDC 61570-050-11); and (purple, grape-flavored) containing 40 mg trimethoprim and 200 mg sulfamethoxazole in each teaspoonful (5 mL): Bottle of 1 pint (473 mL) (NDC 61570-051-16).

Tablets should be stored at 15° to 25°C (59° to 77°F) in a dry place and protected from light.

Suspensions should be stored at 15° to 25°C (59° to 77°F) and protected from light.

参考资料

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Distributed by: Monarch Pharmaceuticals, Inc., Bristol, TN 37620

(A wholly owned subsidiary of King Pharmaceuticals, Inc.)

Manufactured by: King Pharmaceuticals, Inc., Bristol, TN 37620

LAB-0670-1.0
May 2013

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 100 Tablet Bottle Label

NDC 61570-052-01

Septra ® TABLETS
(trimethoprim and
sulfamethoxazole)

Each scored tablet contains
80 mg trimethoprim and
400 mg sulfamethoxazole.

Rx Only

100 Tablets

Monarch
Pharmaceuticals ®

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 20 Tablet Bottle Label

NDC 61570-053-20

Septra ® DS
Double Strength
(trimethoprim and sulfamethoxazole)

Each scored tablet contains 160 mg
trimethoprim and 800 mg sulfamethoxazole.

20 Tablets
仅接收

US Patent No. 4,209,513 (Tablet)

Monarch
Pharmaceuticals ®

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 100 Tablet Bottle Label

NDC 61570-053-01

Sep