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Skyrizi注射
在本页面
- 适应症和用法
- 剂量和给药
- 剂型和优势
- 禁忌症
- 警告和注意事项
- 不良反应/副作用
- 药物相互作用
- 在特定人群中使用
- 过量
- 描述
- 临床药理学
- 非临床毒理学
- 临床研究
- 供应/存储和处理方式
- 病人咨询信息
- 用药指南
Skyrizi注射剂的适应症和用法
SKYRIZI®的适应症为成人谁是全身性治疗或光疗的候选人治疗中度至重度牛皮癣的。
Skyrizi注射剂量和给药
剂量
推荐剂量为150 mg（两次75 mg注射），在第0周，第4周及其后每12周通过皮下注射给药。
开始SKYRIZI之前的结核病评估
在开始使用SKYRIZI治疗之前评估患者的结核病（TB）感染[请参阅警告和注意事项（5.2）] 。
重要管理说明
皮下注射SKYRIZI。注射两个单独的75 mg单剂量预填充注射器，以充满150 mg的剂量。使用后请丢弃预填充的注射器。不要重复使用。
对于每个剂量，应在不同的解剖位置（例如大腿或腹部）注射，而不要注射到皮肤变软，青肿，红斑，硬结或受牛皮癣影响的区域。上外侧手臂中SKYRIZI的使用只能由医疗保健专业人员或护理人员执行。
如果错过剂量，请尽快给药。之后，在正常的预定时间恢复加药。
SKYRIZI旨在在医疗保健专业人员的指导和监督下使用。接受皮下注射技术训练后，患者可自行注射SKYRIZI。对患者和/或护理人员进行SKYRIZI皮下注射技术的适当培训。告知患者需要两次单独的75 mg单剂量注射才能达到150 mg剂量。
SKYRIZI“使用说明”包含有关SKYRIZI的制备和给药的更详细的说明[请参阅使用说明] 。指导患者在给药前阅读使用说明。
准备使用SKYRIZI预充式注射器
注射之前，患者可以从冰箱中取出纸箱，并使其在直射阳光下（15至30分钟）达到室温，而无需从纸箱中取出预装的注射器。
使用前，目视检查SKYRIZI是否有颗粒物和变色。 SKYRIZI是一种无色至微黄色至澄清至微乳白色的溶液。它可能包含一些半透明至白色的颗粒。如果溶液含有大颗粒或浑浊或变色，请勿使用。
剂型和优势
注射：在每个单剂量预装注射器中的溶液为75 mg / 0.83 mL。 SKYRIZI是一种无色至微黄色至澄清至微乳白色的溶液。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
传染病
SKYRIZI可能会增加感染的风险。在临床研究中，在治疗16周后，SKYRIZI组的感染发生率为22.1％，而安慰剂组为14.7％。与安慰剂组相比，SKYRIZI组上呼吸道感染和体癣感染的发生率更高。患有已知慢性或急性感染的受试者未纳入临床研究[见不良反应（6.1）] 。
SKYRIZI组和安慰剂组的严重感染率≤0.4％。患有任何临床上重要的活动性感染的患者，在感染消退或得到充分治疗之前，不得开始使用SKYRIZI治疗。
对于患有慢性感染或反复感染史的患者，在开SKYRIZI处方前应考虑其风险和益处。如果发生临床上重要的感染迹象或症状，请指导患者寻求医疗意见。如果患者发生此类感染或对标准疗法无反应，请密切监视患者，并且在感染消退之前不要使用SKYRIZI。
结核病的治疗前评估
在开始使用SKYRIZI治疗之前，评估患者的结核（TB）感染情况。在银屑病的3期临床研究中，在研究期间同时接受SKYRIZI治疗和适当的TB预防的72名潜伏性结核患者中，没有人在对SKYRIZI进行平均61周的随访期间出现活动性TB。两名接受异烟肼治疗潜伏性结核的受试者因肝损伤而终止治疗。 IMMHANCE研究的31名潜伏性结核患者在研究期间未接受预防，在SKYRIZI的平均55周随访中，没有一例活动性结核。对于过去有潜伏性或活动性结核病史且无法确定适当疗程的患者，在开始使用SKYRIZI之前应考虑抗结核药物治疗。在SKYRIZI治疗期间和之后，监测患者活动性结核病的体征和症状。请勿将SKYRIZI用于活动性结核病患者。
免疫接种
在开始使用SKYRIZI进行治疗之前，请考虑根据当前的免疫指南完成所有年龄段的适当免疫接种。避免在接受SKYRIZI治疗的患者中使用活疫苗。没有关于活疫苗或非活疫苗反应的数据。
不良反应
标签的其他部分详细讨论了以下不良反应：
- 感染[请参阅警告和注意事项（5.1）]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的药物不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映出在实践中观察到的不良反应率。
在斑块状银屑病的临床发展研究中，共有2234名受试者接受了SKYRIZI治疗。在这些患者中，有1208名牛皮癣患者暴露于SKYRIZI至少一年。
汇总安慰剂对照和主动对照研究的数据，以评估SKYRIZI长达16周的安全性。 SKYRIZI 150 mg组总共对1306名受试者进行了评估。
表1总结了在16周的合并临床研究期间，SKYRIZI组的不良药物反应发生率至少为1％，高于安慰剂组。
| 药物不良反应 | 斯基里兹 N = 1306 n（％） | 安慰剂 N = 300 n（％） |
| 上呼吸道感染一 | 170（13.0） | 29（9.7） |
| 头痛b | 46（3.5） | 6（2.0） |
| 疲劳c | 33（2.5） | 3（1.0） |
| 注射部位反应d | 19（1.5） | 3（1.0） |
| 癣感染e | 15（1.1） | 1（0.3） |
| a包括：呼吸道感染（病毒，细菌或不明），鼻窦炎（包括急性），鼻炎，鼻咽炎，咽炎（包括病毒性），扁桃体炎 b包括：头痛，紧张性头痛，窦性头痛，宫颈源性头痛 c包括：疲劳，虚弱 d包括：注射部位瘀伤，红斑，渗出，血肿，出血，感染，炎症，刺激，疼痛，瘙痒，反应，肿胀，温暖 e包括：脚癣，脚癣，体癣，花斑癣，手癣，癣感染，甲癣 | ||
直到第16周，SKYRIZI组中发生于<1％但大于0.1％的受试者中的不良药物反应是毛囊炎和荨麻疹，其发生率高于安慰剂组。
特定的药物不良反应
传染病
在开始的16周中，SKYRIZI组发生感染的比例为22.1％（每100个受试者年90.8个事件），而安慰剂组为14.7％（每100个受试者年56.5个事件），并且并未导致SKYRIZI停药。 SKYRIZI组和安慰剂组的严重感染率≤0.4％。 SKYRIZI组的严重感染包括蜂窝织炎，骨髓炎，败血症和带状疱疹。在ULTIMMA-1和ULTIMMA-2中，直到第52周，感染率（每100个受治疗者年73.9起事件）与治疗的前16周所观察到的发生率相似。
安全至第52周
在第52周内，未发现新的不良反应，不良反应的发生率与治疗的前16周相似。在此期间，导致研究中断的严重感染包括肺炎。
免疫原性
与所有治疗性蛋白质一样，具有免疫原性的潜力。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到几个因素的影响，这些因素包括测定方法，样品处理，样品收集的时机，伴随用药和基础疾病。由于这些原因，将下述研究中的抗体发生率与其他研究中或与其他产品（包括其他risankizumab产品）的抗体发生率进行比较可能会产生误导。
到第52周时，约有24％（263/1079）的推荐剂量的SKYRIZI治疗的受试者产生了抗risankizumab-rzaa的抗体。在开发出针对risankizumab-rzaa的抗体的受试者中，大约57％（所有接受SKYRIZI治疗的受试者中有14％）的抗体被归类为中和。在用SKYRIZI治疗的受试者中约1％的较高抗体滴度与较低的risankizumab-rzaa浓度和降低的临床反应有关。
药物相互作用
活疫苗
避免在接受SKYRIZI治疗的患者中使用活疫苗[请参阅警告和注意事项（5.2）] 。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
在孕妇中使用SKYRIZI的有限可用数据不足以评估与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良母婴结果的风险。已知人类IgG可以穿过胎盘屏障。因此，SKYRIZI可能会从母亲传播给发育中的胎儿。
在一项增强的产前和产后发育毒性研究中，在器官发生直至分娩期间，每周一次对雌性食蟹猴进行皮下注射，剂量分别为5和50 mg / kg risankizumab-rzaa。剂量为50 mg / kg [最大推荐人剂量（MRHD）的20倍；根据对60公斤体重的人服用150毫克剂量而得出的2.5毫克/公斤]，在怀孕的猴子中发现胎儿/婴儿的损失增加了（见数据） 。从出生到6个月大的小猴都没有观察到risankizumab-rzaa对功能或免疫发育的相关作用。这些发现对人类的临床意义尚不清楚。
所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。
数据
动物资料
在食蟹猴中进行了增强的产前和产后发育毒性研究。从妊娠第20天到分娩，每周对皮下怀孕的食蟹猴给予5或50 mg / kg的risankizumab-rzaa皮下注射剂量，分娩后6个月监测食蟹猴（母亲和婴儿）。在这项研究中没有发现母体毒性。对生长和发育，畸形，发育免疫毒理学或神经行为发育没有治疗相关的影响。但是，与溶媒对照组相比，在接受risankizumab-rzaa治疗的组中，胎儿/婴儿流失的剂量依赖性增加（5 mg / kg和50 mg / kg组分别为32％和43％）（ 19％）。 50 mg / kg组中胎儿/婴儿流失的增加被认为与risankizumab-rzaa治疗有关。母体毒性的未观察到的不良反应水平（NOAEL）被确定为50 mg / kg（基于mg / kg的比较，是MRHD的20倍），发育毒性的NOAEL被确定为5 mg / kg（MRHD的2倍） ，基于mg / kg的比较）。在婴儿中，平均血清浓度以剂量依赖性方式增加，约为各自母体浓度的17-86％。分娩后，大多数成年雌性食蟹猴和接受risankizumab-rzaa治疗组的所有婴儿在产后91天之前均可测得risankizumab-rzaa的血清浓度。产后180天血清浓度低于可检测水平。
哺乳期
风险摘要
没有关于母乳中存在risankizumab-rzaa，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的数据。已知母乳中存在母体IgG。应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对SKYRIZI的临床需求以及SKYRIZI或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。
儿科用
尚未确定SKYRIZI在小于18岁的小儿患者中的安全性和有效性。
老人用
在暴露于SKYRIZI的2234位斑块状牛皮癣患者中，有243位年龄在65岁或以上，而24位年龄在75岁或以上。在接受SKYRIZI治疗的年龄较大和较年轻的受试者之间，未观察到risankizumab-rzaa暴露，安全性或有效性的总体差异。但是，年龄在65岁以上的受试者的数量不足以确定他们对年轻受试者的反应是否不同。
过量
过量时，应监测患者是否有不良反应的体征或症状，并立即进行适当的对症治疗。
Skyrizi注射液说明
Risankizumab-rzaa是一种白介素23拮抗剂，是一种人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。 Risankizumab-rzaa是通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢细胞中产生的。
SKYRIZI（risankizumab-rzaa）注射剂是一种无菌，无防腐剂，无色至微黄色，澄清至微乳白色的溶液，可供皮下使用。
每个预装注射器的注射剂量为0.83 mL，其中包含75 mg risankizumab-rzaa，琥珀酸六水合二钠（0.88 mg），聚山梨酯20（0.17 mg），山梨糖醇（34 mg），琥珀酸（0.049 mg）和注射用水，USP。
Skyrizi注射液-临床药理学
作用机理
Risankizumab-rzaa是一种人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，可选择性结合人白介素23（IL-23）细胞因子的p19亚基，并抑制其与IL-23受体的相互作用。 IL-23是一种天然存在的细胞因子，参与炎症和免疫反应。
Risankizumab-rzaa抑制促炎性细胞因子和趋化因子的释放。
药效学
尚未使用risankizumab-rzaa进行正式的药效学研究。
药代动力学
在患有斑块状银屑病的受试者和健康志愿者中，皮下给药后，利桑木单抗-rzaa血浆浓度分别从90到180 mg和从18到300 mg（批准的推荐剂量的0.6到1.2和0.12到2.0倍）成比例增加。皮下注射risankizumab-rzaa后第16周至第0、4周达到稳态浓度，此后每12周达到一次。在150 mg剂量下，估计的稳态峰值浓度（C max ）和谷浓度（C trough ）分别约为12 mcg / mL和2 mcg / mL。
吸收性
皮下注射后，risankizumab-rzaa的绝对生物利用度估计为89％。 3-14天达到C max 。
分配
斑块状牛皮癣患者的估计稳态分布体积（受试者间CV％）为11.2 L（34％）。
消除
斑块状牛皮癣患者的估计全身清除率（受试者间CV％）为0.31 L /天（24％），终末消除半衰期约为28天。
代谢
risankizumab-rzaa的代谢途径尚未鉴定。作为人源化IgG1单克隆抗体，预期risankizumab-rzaa会通过分解代谢途径以类似于内源IgG的方式降解为小肽和氨基酸。
特定人群
基于年龄（≥18岁），未观察到risankizumab-rzaa药代动力学的临床显着差异。尚未进行具体研究以确定肾脏或肝功能损害对risankizumab-rzaa药代动力学的影响。
体重
Risankizumab-rzaa的清除率和分布体积随体重增加而增加，血浆浓度降低；但是，建议不要根据体重调整剂量。
药物相互作用研究
细胞色素P450底物
与皮下给予risankizumab-rzaa 150 mg并用时，咖啡因（CYP1A2底物），华法林（CYP2C9底物），奥美拉唑（CYP2C19底物），美托洛尔（CYP2D6底物）或咪达唑仑（CYP3A底物）的暴露在临床上未观察到显着变化。在斑块状牛皮癣患者中，在第0、4、8和12周（比批准的推荐给药频率更频繁）。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
SKYRIZI尚未进行致癌性和致突变性研究。
每周一次皮下接受50 mg / kg risankizumab-rzaa（基于MRHD的临床暴露量的20倍，基于mg / kg比较）皮下治疗的性成熟雄性食蟹猴，每周观察一次，对雄性生育参数没有影响，持续26周。
临床研究
四项多中心，随机，双盲研究[ULTIMMA-1（NCT02684370），ULTIMMA-2（NCT02684357），IMMHANCE（NCT02672852）和IMMVENT（NCT02694523）]招募了2109名年龄在18岁及以上的中度至重度斑块状牛皮癣患者在银屑病的总体评估（斑块厚度/硬度，红斑和结垢）中，其体表面积（BSA）参与度≥10％，静态医师的整体评估（sPGA）得分≥3（“中度”）严重等级为0至4，且牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）得分≥12。
总体而言，受试者的PASI基线中位数为17.8，BSA的中位数为20.0％。在19％的受试者中，基线sPGA得分为4（“严重”）。共有10％的研究对象有确诊的牛皮癣关节炎病史。
在所有研究中，38％的受试者曾接受过光疗，48％的曾接受过非生物全身性疗法，42％的人曾接受过生物疗法治疗牛皮癣。
ULTIMMA-1和ULTIMMA-2
在ULTIMA-1和ULTIMMA-2中，招募了997名受试者（包括随机分配给SKYRIZI 150 mg组的598名受试者，随机分配给安慰剂组的200名受试者以及生物活性对照组的199名受试者）。受试者在第0、4周以及此后每12周接受治疗。
两项研究均评估了两个共同主要终点指标与安慰剂相比在第16周的反应：
- 达到sPGA分数为0（“清晰”）或1（“几乎清晰”）的受试者的比例
- 相对于基线PASI（PASI 90）降低了至少90％的受试者比例
次要终点包括在第16周达到PASI 100，sPGA 0和PSS 0的受试者比例。
结果列于表2。
| ULTIMMA-1 | ULTIMMA-2 | |||
| 斯基里兹 （N = 304） n（％） | 安慰剂 （N = 102） n（％） | 斯基里兹 （N = 294） n（％） | 安慰剂 （N = 98） n（％） | |
| SPGA 0或1（“澄清或几乎清除”）一 | 267（88） | 8（8） | 246（84） | 5（5） |
| PASI 90 a | 229（75） | 5（5） | 220（75） | 2（2） |
| sPGA 0（“清除”） | 112（37） | 2（2） | 150（51） | 3（3） |
| PASI 100 | 109（36） | 0（0） | 149（51） | 2（2） |
| 同为主要终点 | ||||
在第16周，对年龄，性别，种族，体重，基线PASI得分以及先前使用全身或生物制剂治疗的检查未发现这些亚组对SKYRIZI的反应差异。
在第52周的ULTIMMA-1和ULTIMMA-2中，接受SKYRIZI的受试者达到sPGA 0（分别为58％和60％），PASI 90（分别为82％和81％）和PASI 100（分别为56％和60％）分别）。
患者报告的结果
通过银屑病症状量表（PSS）评估，与安慰剂相比，与安慰剂相比，在第16周时，与疼痛，发红，瘙痒和灼热相关的体征和症状有所改善。在ULTIMMA-1和ULTIMMA-2中，约有30％接受SKYRIZI的受试者在第16周达到PSS 0（“无”），而接受安慰剂的受试者仅为1％。
即时通讯
IMMHANCE招募了507位受试者（407位随机分配给SKYRIZI 150 mg，100位分配给安慰剂）。受试者在第0、4周以及此后每12周接受治疗。
在第16周，在sPGA 0或1（84％SKYRIZI和7％安慰剂）和PASI 90（73％SKYRIZI和2％安慰剂）的共同主要终点上，SKYRIZI优于安慰剂。第16周时，SKYRIZI和安慰剂的缓解率分别为：sPGA 0（46％SKYRIZI和1％安慰剂）； PASI 100（47％的SKYRIZI和1％的安慰剂）；和PASI 75（89％的SKYRIZI和8％的安慰剂）。
响应的维护和耐久性
在ULTIMMA-1和ULTIMMA-2中，在第16周接受SKYRIZI并具有PASI 100的受试者中，继续接受SKYRIZI的受试者中有80％（206/258）在52周时具有PASI100。对于PASI 90应答者16，第88周，有88％（398/450）的受试者患有PASI 90。
在IMMHANCE中，原本使用SKYRIZI且在第28周时sPGA为0或1的受试者被重新随机分配，以每12周或停止治疗继续接受SKYRIZI。在第52周，重新随机化以继续接受SKYRIZI治疗的受试者中有87％（97/111）的sPGA为0或1，而重新随机化以撤回SKYRIZI的61％（138/225）。
供应/存储和处理方式
供应方式
SKYRIZI（risankizumab-rzaa）注射剂是无菌，无防腐剂，无色至微黄色，澄清至微乳白色的溶液。该产品在1 mL玻璃注射器中提供，该注射器带有固定的29号½英寸针头和针头保护装置。
- NDC 0074-2042-02：一个纸箱，其中包含两个预填充的注射器和两个酒精垫
储存和处理
- 存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。
- 不要冻结。
- 不要摇晃。
- 将预装好的注射器保存在原始纸箱中，以避光。
- 不是用天然橡胶乳胶制成的。
病人咨询信息
建议患者和/或护理人员在开始SKYRIZI治疗之前阅读FDA批准的患者标签（《药物指南和使用说明》），并在每次更新处方时重新阅读《药物指南》。向患者建议SKYRIZI的潜在益处和风险。
传染病
告知患者SKYRIZI可能会降低其免疫系统抵抗感染的能力。告知患者将感染的任何病史告知医疗保健提供者并在出现任何感染症状时与他们的医疗保健提供者联系的重要性[见警告和注意事项（5.1）] 。
行政指导
指导患者或护理人员在合格的医疗保健专业人员的指导下进行首次自我注射剂量的培训，以培训SKYRIZI的制备和给药方法，包括选择给药的解剖部位和适当的皮下注射技术[请参阅使用说明] 。
指导患者或护理人员使用两个75 mg单剂量注射器达到150 mg SKYRIZI剂量[请参阅使用说明] 。
指导患者或护理人员使用针头和注射器的技术[请参阅使用说明] 。
由制造：
艾伯维公司
美国伊利诺伊州北芝加哥60064
美国许可证号1889
SKYRIZI®是艾伯维生物科技有限公司的注册商标。
©2019-2020 AbbVie Inc.
20063596-R1 03/2020
| 用药指南 SKYRIZI®（天空RIZZ-EE） （risankizumab-rzaa） 注射，皮下使用 | ||
关于SKYRIZI，我应该了解的最重要信息是什么？ | ||
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请参阅“ SKYRIZI可能有哪些副作用？”有关副作用的更多信息。 | ||
| 什么是SKYRIZI？ SKYRIZI是一种处方药，用于治疗中度至重度斑块状牛皮癣的成年人，这些成年人可能会受益于注射剂或药丸（全身疗法）或紫外线或紫外线疗法（光疗）。 目前尚不清楚SKYRIZI在18岁以下的儿童中是否安全有效。 | ||
在使用SKYRIZI之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括您是否：
告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 | ||
| 我应该如何使用SKYRIZI？ 请参阅SKYRIZI随附的详细“使用说明”，以获取有关如何准备和注射一定剂量的SKYRIZI以及如何正确丢弃（处置）用过的SKYRIZI预装注射器的信息。
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SKYRIZI可能有哪些副作用？ SKYRIZI可能会导致严重的副作用。请参阅“关于SKYRIZI，我应该了解的最重要的信息是什么？” SKYRIZI最常见的副作用包括： | ||
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| 这些并非SKYRIZI的所有可能的副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。 | ||
我应该如何储存SKYRIZI？
将SKYRIZI和所有药物放在儿童接触不到的地方。 | ||
有关安全有效使用SKYRIZI的一般信息 除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。请勿在没有规定的条件下使用SKYRIZI。即使他人有与您相同的症状，也请勿将SKYRIZI给予他人。可能会伤害他们。您可以向您的医疗保健提供者或药剂师询问为健康专业人员编写的有关SKYRIZI的信息。 | ||
| SKYRIZI中的成分是什么？ 有效成分： risankizumab-rzaa 非活性成分：六水合琥珀酸二钠钠，聚山梨酯20，山梨糖醇，琥珀酸和USP注射用水。 美国伊利诺伊州北芝加哥60064 美国许可证号1889 SKYRIZI®是艾伯维生物科技有限公司的注册商标。 ©2019-2020 AbbVie Inc. 有关更多信息，请致电1-866-SKYRIZI（1-866-759-7494）或访问www.SKYRIZI.com。 | ||
| 本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。 20063596-R1 | 修订日期：03/2020 | |
使用说明
SKYRIZI®（天空RIZZ-EE）
（risankizumab-rzaa）
注射，皮下使用
首次使用前请阅读
有关产品信息，请参阅《用药指南》 。
SKYRIZI单剂量预填充注射器
重要信息：
- 将SKYRIZI放在原始纸箱中，以防光照直至使用。
- 液体应看起来透明至略带黄色，并且可能包含微小的白色或透明颗粒。
- 如果液体混浊或含有薄片或大颗粒，请勿使用SKYRIZI。
- 如果纸箱和预灌装的注射器上的失效日期（EXP :)已过，请勿使用SKYRIZI。
- 如果液体已经冻结（即使解冻），也不要使用SKYRIZI。
- 请勿摇晃SKYRIZI。
- 如果注射器跌落或损坏，请勿使用SKYRIZI。
- 如果纸盒穿孔破裂，请勿使用SKYRIZI。将产品退回药房。
- 在进行注射之前，请勿卸下针头盖。
将SKYRIZI和所有药物放在儿童接触不到的地方。
在使用SKYRIZI注射器之前，请阅读完整的使用说明。
注射前：
- 收到关于如何给予注射前注射SKYRIZI培训。如果需要帮助，请致电您的医疗保健提供者或（866）SKYRIZI或（866）759-7494 。
- 提前标记您的日历，以记住何时服用SKYRIZI。
- 离开纸箱在室温下进行15至30分钟阳光直射的温暖。
- 在让SKYRIZI达到室温时，请勿将注射器从纸箱中取出。
- 请勿以任何其他方式加热SKYRIZI（例如，请勿在微波炉或热水中加热）。
重要信息：
- 液体应看起来透明至略带黄色，并且可能包含微小的白色或透明颗粒。
- 如果液体混浊或含有薄片或大颗粒，请勿使用SKYRIZI。
- 如果纸箱和预灌装的注射器上的失效日期（EXP :)已过，请勿使用SKYRIZI。
- 如果注射器跌落或损坏，请勿使用SKYRIZI。
- 如果纸盒穿孔破裂，请勿使用SKYRIZI。将产品退回药房。
存储信息：
- 将SKYRIZI存放在36°F至46°F（2°至8°C）的冰箱中。
- 请勿摇晃SKYRIZI。
- 将SKYRIZI放在原始纸箱中，以防光照直至使用。
- SKYRIZI不是用天然橡胶乳胶制成的。
- 如果液体已经冻结（即使解冻）也不要使用。
将SKYRIZI和所有药物放在儿童接触不到的地方。
如果您需要帮助或不知道如何进行，请致电您的医疗保健提供者或（866）SKYRIZI或（866）759-7494 。
 | 收集注射剂，并将以下物品放在干净，平坦的表面上：
从一个预装注射器开始第一次注射。  | |
 | 从3个注射区域选择：
 用酒精棉签以圆周运动擦拭注射部位（两次注射之前）
| |
 | 如图所示，将预填充注射器的针头朝下握住。 检查预填充注射器中的液体。
| |
 | 取下针盖。
| |
 | 用一只手在拇指和食指之间握住预填充注射器的主体。 用另一只手轻轻捏住清洁的皮肤区域，并牢牢握住。 快速，短暂地将针头以大约45度角插入皮肤。保持角度稳定。 | |
 | 慢慢将柱塞杆完全推入，直到注入所有液体，并且注射器为空。 将针头从皮肤中拔出，同时使注射器保持相同角度。 释放柱塞杆，并允许预填充的注射器向上移动，直到整个针头都被护针器盖住。 除非已经注入所有液体，否则预填充的注射器针头保护器将不会启动。
| |
 | 使用第二个预填充注射器重复步骤2到6 ，以满剂量使用。
| |
 | 使用后，将用过的预填充注射器立即放入FDA认可的锐器处置容器中。
有关更多信息，请参见“二手SKYRIZI预填充注射器的处置”部分。 |
有关使用SKYRIZI的问题
| 问 | 如果我需要如何注射SKYRIZI怎么办？ |
| 一种。 | 如果需要帮助，请致电您的医疗保健提供者或（866）SKYRIZI或（866）759-7494 。 |
| 问 | 注射后，两个二手注射器都应该怎么办？ |
| 一种。 | 扔掉（处置）两个用过的预填充注射器，而不是将其扔入锐器处置容器中，而不要丢弃（丢弃）家庭垃圾。 您可以通过访问www.SKYRIZI.com或致电（866）SKYRIZI或（866）759-7494来注册以接收用于处置SKYRIZI注射器的尖锐容器，而无需支付额外费用。 |
| 问 | 我怎么知道注射何时完成？ |
| 一种。 | 当预填充的注射器为空时，注射完成，将柱塞杆完全推入，并激活注射器针头护罩。 |
二手SKYRIZI预充式注射器处置
如果您没有FDA批准的锐器处置容器，则可以使用以下家用容器：
- 由重型塑料制成，
- 可以用紧密的防刺盖封闭，而不会产生尖锐的东西，
- 使用过程中保持直立稳定
- 防漏，和
- 正确贴标签以警告容器内的危险废物。
当您的锐器处置容器快要装满时，您需要遵循社区准则，以正确的方式处置锐器处置容器。可能有州或地方法律规定如何丢弃用过的针头和注射器。
有关安全处置锐器的更多信息，以及所居住州的有关锐器处置的具体信息，请访问FDA网站：www.fda.gov/safesharpsdisposal。
美国伊利诺伊州北芝加哥60064
美国许可证号1889
SKYRIZI®是艾伯维生物科技有限公司的注册商标。
©2019-2020 AbbVie Inc.
20061783
本使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。
修订日期：03/2020
NDC 0074-2042-02
2个0.83 mL预装注射器
SkyrizI®
利三单抗-rzaa注射液
每个注射器75 mg / 0.83 mL
仅用于辅助用途
对于150毫克剂量，
需要两个75 MG的注射器，
在另一个之后注射一个注射器
注意药剂师：
将随附的用药指南分配给每位患者。
整个纸箱将作为一个整体分配。
如果纸箱穿孔破裂，请返回药房。
www.SKYRIZI.com
仅Rx
阿比
NDC 0074-2042-71
不作为产品销售
2个0.83 mL预装注射器
SkyriziI®
利三单抗-rzaa注射液
每个注射器75 mg / 0.83 mL
仅用于辅助用途
对于150毫克剂量，
需要两个75 MG的注射器，
在另一个之后注射一个注射器
注意医师：
将随附的用药指南分配给每位患者。
整个纸箱将作为一个整体分配。
如果纸箱穿孔破裂，请立即就医。
www.SKYRIZI.com
仅Rx
阿比
| 斯基里兹 risankizumab-rzaa试剂盒 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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直到第16周，SKYRIZI组中发生于<1％但大于0.1％的受试者中的不良药物反应是毛囊炎和荨麻疹，其发生率高于安慰剂组。 特定的药物不良反应 传染病 在开始的16周中，SKYRIZI组发生感染的比例为22.1％（每100个受试者年90.8个事件），而安慰剂组为14.7％（每100个受试者年56.5个事件），并且并未导致SKYRIZI停药。 SKYRIZI组和安慰剂组的严重感染率≤0.4％。 SKYRIZI组的严重感染包括蜂窝织炎，骨髓炎，败血症和带状疱疹。在ULTIMMA-1和ULTIMMA-2中，直到第52周，感染率（每100个受治疗者年73.9起事件）与治疗的前16周所观察到的发生率相似。 安全至第52周 在第52周内，未发现新的不良反应，不良反应的发生率与治疗的前16周相似。在此期间，导致研究中断的严重感染包括肺炎。 免疫原性与所有治疗性蛋白质一样，具有免疫原性的潜力。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到几个因素的影响，这些因素包括测定方法，样品处理，样品收集的时机，伴随用药和基础疾病。由于这些原因，将下述研究中的抗体发生率与其他研究中或与其他产品（包括其他risankizumab产品）的抗体发生率进行比较可能会产生误导。 到第52周时，约有24％（263/1079）的推荐剂量的SKYRIZI治疗的受试者产生了抗risankizumab-rzaa的抗体。在开发出针对risankizumab-rzaa的抗体的受试者中，大约57％（所有接受SKYRIZI治疗的受试者中有14％）的抗体被归类为中和。在用SKYRIZI治疗的受试者中约1％的较高抗体滴度与较低的risankizumab-rzaa浓度和降低的临床反应有关。 药物相互作用活疫苗避免在接受SKYRIZI治疗的患者中使用活疫苗[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）] 。 在特定人群中的使用怀孕风险摘要 在孕妇中使用SKYRIZI的有限可用数据不足以评估与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良母婴结果的风险。已知人类IgG可以穿过胎盘屏障。因此，SKYRIZI可能会从母亲传播给发育中的胎儿。 在一项增强的产前和产后发育毒性研究中，在器官发生直至分娩期间，每周一次对雌性食蟹猴进行皮下注射，剂量分别为5和50 mg / kg risankizumab-rzaa。剂量为50 mg / kg [最大推荐人剂量（MRHD）的20倍；根据对60公斤体重的人服用150毫克剂量而得出的2.5毫克/公斤]，在怀孕的猴子中发现胎儿/婴儿的损失增加了（见数据） 。从出生到6个月大的小猴都没有观察到risankizumab-rzaa对功能或免疫发育的相关作用。这些发现对人类的临床意义尚不清楚。 所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。 数据 动物资料 在食蟹猴中进行了增强的产前和产后发育毒性研究。从妊娠第20天到分娩，每周对皮下怀孕的食蟹猴给予5或50 mg / kg的risankizumab-rzaa皮下注射剂量，分娩后6个月监测食蟹猴（母亲和婴儿）。在这项研究中没有发现母体毒性。对生长和发育，畸形，发育免疫毒理学或神经行为发育没有治疗相关的影响。但是，与溶媒对照组相比，在接受risankizumab-rzaa治疗的组中，胎儿/婴儿流失的剂量依赖性增加（5 mg / kg和50 mg / kg组分别为32％和43％）（ 19％）。 50 mg / kg组中胎儿/婴儿流失的增加被认为与risankizumab-rzaa治疗有关。母体毒性的未观察到的不良反应水平（NOAEL）被确定为50 mg / kg（基于mg / kg的比较，是MRHD的20倍），发育毒性的NOAEL被确定为5 mg / kg（MRHD的2倍） ，基于mg / kg的比较）。在婴儿中，平均血清浓度以剂量依赖性方式增加，约为各自母体浓度的17-86％。分娩后，大多数成年雌性食蟹猴和接受risankizumab-rzaa治疗组的所有婴儿在产后91天之前均可测得risankizumab-rzaa的血清浓度。产后180天血清浓度低于可检测水平。 哺乳期风险摘要 没有关于母乳中存在risankizumab-rzaa，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的数据。已知母乳中存在母体IgG。应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对SKYRIZI的临床需求以及SKYRIZI或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。 儿科用尚未确定SKYRIZI在小于18岁的小儿患者中的安全性和有效性。 老人用在暴露于SKYRIZI的2234位斑块状牛皮癣患者中，有243位年龄在65岁或以上，而24位年龄在75岁或以上。在接受SKYRIZI治疗的年龄较大和较年轻的受试者之间，未观察到risankizumab-rzaa暴露，安全性或有效性的总体差异。但是，年龄在65岁以上的受试者的数量不足以确定他们对年轻受试者的反应是否不同。 过量过量时，应监测患者是否有不良反应的体征或症状，并立即进行适当的对症治疗。 Skyrizi注射液说明Risankizumab-rzaa是一种白介素23拮抗剂，是一种人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。 Risankizumab-rzaa是通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢细胞中产生的。 SKYRIZI（risankizumab-rzaa）注射剂是一种无菌，无防腐剂，无色至微黄色，澄清至微乳白色的溶液，可供皮下使用。 每个预装注射器的注射剂量为0.83 mL，其中包含75 mg risankizumab-rzaa，琥珀酸六水合二钠（0.88 mg），聚山梨酯20（0.17 mg），山梨糖醇（34 mg），琥珀酸（0.049 mg）和注射用水，USP。 Skyrizi注射液-临床药理学作用机理Risankizumab-rzaa是一种人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，可选择性结合人白介素23（IL-23）细胞因子的p19亚基，并抑制其与IL-23受体的相互作用。 IL-23是一种天然存在的细胞因子，参与炎症和免疫反应。 Risankizumab-rzaa抑制促炎性细胞因子和趋化因子的释放。 药效学尚未使用risankizumab-rzaa进行正式的药效学研究。 药代动力学在患有斑块状银屑病的受试者和健康志愿者中，皮下给药后，利桑木单抗-rzaa血浆浓度分别从90到180 mg和从18到300 mg（批准的推荐剂量的0.6到1.2和0.12到2.0倍）成比例增加。皮下注射risankizumab-rzaa后第16周至第0、4周达到稳态浓度，此后每12周达到一次。在150 mg剂量下，估计的稳态峰值浓度（C max ）和谷浓度（C trough ）分别约为12 mcg / mL和2 mcg / mL。 吸收性 皮下注射后，risankizumab-rzaa的绝对生物利用度估计为89％。 3-14天达到C max 。 分配 斑块状牛皮癣患者的估计稳态分布体积（受试者间CV％）为11.2 L（34％）。 消除 斑块状牛皮癣患者的估计全身清除率（受试者间CV％）为0.31 L /天（24％），终末消除半衰期约为28天。 代谢 risankizumab-rzaa的代谢途径尚未鉴定。作为人源化IgG1单克隆抗体，预期risankizumab-rzaa会通过分解代谢途径以类似于内源IgG的方式降解为小肽和氨基酸。 特定人群 基于年龄（≥18岁），未观察到risankizumab-rzaa药代动力学的临床显着差异。尚未进行具体研究以确定肾脏或肝功能损害对risankizumab-rzaa药代动力学的影响。 体重 Risankizumab-rzaa的清除率和分布体积随体重增加而增加，血浆浓度降低；但是，建议不要根据体重调整剂量。 药物相互作用研究 细胞色素P450底物 与皮下给予risankizumab-rzaa 150 mg并用时，咖啡因（CYP1A2底物），华法林（CYP2C9底物），奥美拉唑（CYP2C19底物），美托洛尔（CYP2D6底物）或咪达唑仑（CYP3A底物）的暴露在临床上未观察到显着变化。在斑块状牛皮癣患者中，在第0、4、8和12周（比批准的推荐给药频率更频繁）。 非临床毒理学致癌，诱变，生育力受损SKYRIZI尚未进行致癌性和致突变性研究。 每周一次皮下接受50 mg / kg risankizumab-rzaa（基于MRHD的临床暴露量的20倍，基于mg / kg比较）皮下治疗的性成熟雄性食蟹猴，每周观察一次，对雄性生育参数没有影响，持续26周。 临床研究四项多中心，随机，双盲研究[ULTIMMA-1（NCT02684370），ULTIMMA-2（NCT02684357），IMMHANCE（NCT02672852）和IMMVENT（NCT02694523）]招募了2109名年龄在18岁及以上的中度至重度斑块状牛皮癣患者在银屑病的总体评估（斑块厚度/硬度，红斑和结垢）中，其体表面积（BSA）参与度≥10％，静态医师的整体评估（sPGA）得分≥3（“中度”）严重等级为0至4，且牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）得分≥12。 总体而言，受试者的PASI基线中位数为17.8，BSA的中位数为20.0％。在19％的受试者中，基线sPGA得分为4（“严重”）。共有10％的研究对象有确诊的牛皮癣关节炎病史。 在所有研究中，38％的受试者曾接受过光疗，48％的曾接受过非生物全身性疗法，42％的人曾接受过生物疗法治疗牛皮癣。 ULTIMMA-1和ULTIMMA-2 在ULTIMA-1和ULTIMMA-2中，招募了997名受试者（包括随机分配给SKYRIZI 150 mg组的598名受试者，随机分配给安慰剂组的200名受试者以及生物活性对照组的199名受试者）。受试者在第0、4周以及此后每12周接受治疗。 两项研究均评估了两个共同主要终点指标与安慰剂相比在第16周的反应：
次要终点包括在第16周达到PASI 100，sPGA 0和PSS 0的受试者比例。 结果列于表2。
在第16周，对年龄，性别，种族，体重，基线PASI得分以及先前使用全身或生物制剂治疗的检查未发现这些亚组对SKYRIZI的反应差异。 在第52周的ULTIMMA-1和ULTIMMA-2中，接受SKYRIZI的受试者达到sPGA 0（分别为58％和60％），PASI 90（分别为82％和81％）和PASI 100（分别为56％和60％）分别）。 患者报告的结果 通过银屑病症状量表（PSS）评估，与安慰剂相比，与安慰剂相比，在第16周时，与疼痛，发红，瘙痒和灼热相关的体征和症状有所改善。在ULTIMMA-1和ULTIMMA-2中，约有30％接受SKYRIZI的受试者在第16周达到PSS 0（“无”），而接受安慰剂的受试者仅为1％。 即时通讯 IMMHANCE招募了507位受试者（407位随机分配给SKYRIZI 150 mg，100位分配给安慰剂）。受试者在第0、4周以及此后每12周接受治疗。 在第16周，在sPGA 0或1（84％SKYRIZI和7％安慰剂）和PASI 90（73％SKYRIZI和2％安慰剂）的共同主要终点上，SKYRIZI优于安慰剂。第16周时，SKYRIZI和安慰剂的缓解率分别为：sPGA 0（46％SKYRIZI和1％安慰剂）； PASI 100（47％的SKYRIZI和1％的安慰剂）；和PASI 75（89％的SKYRIZI和8％的安慰剂）。 响应的维护和耐久性 在ULTIMMA-1和ULTIMMA-2中，在第16周接受SKYRIZI并具有PASI 100的受试者中，继续接受SKYRIZI的受试者中有80％（206/258）在52周时具有PASI100。对于PASI 90应答者16，第88周，有88％（398/450）的受试者患有PASI 90。 在IMMHANCE中，原本使用SKYRIZI且在第28周时sPGA为0或1的受试者被重新随机分配，以每12周或停止治疗继续接受SKYRIZI。在第52周，重新随机化以继续接受SKYRIZI治疗的受试者中有87％（97/111）的sPGA为0或1，而重新随机化以撤回SKYRIZI的61％（138/225）。 供应/存储和处理方式供应方式SKYRIZI（risankizumab-rzaa）注射剂是无菌，无防腐剂，无色至微黄色，澄清至微乳白色的溶液。该产品在1 mL玻璃注射器中提供，该注射器带有固定的29号½英寸针头和针头保护装置。
储存和处理
病人咨询信息建议患者和/或护理人员在开始SKYRIZI治疗之前阅读FDA批准的患者标签（《药物指南和使用说明》），并在每次更新处方时重新阅读《药物指南》。向患者建议SKYRIZI的潜在益处和风险。 传染病 告知患者SKYRIZI可能会降低其免疫系统抵抗感染的能力。告知患者将感染的任何病史告知医疗保健提供者并在出现任何感染症状时与他们的医疗保健提供者联系的重要性[见警告和注意事项（ 5.1 ）] 。 行政指导 指导患者或护理人员在合格的医疗保健专业人员的指导下进行首次自我注射剂量的培训，以培训SKYRIZI的制备和给药方法，包括选择给药的解剖部位和适当的皮下注射技术[请参阅使用说明] 。 指导患者或护理人员使用两个75 mg单剂量注射器达到150 mg SKYRIZI剂量[请参阅使用说明] 。 指导患者或护理人员使用针头和注射器的技术[请参阅使用说明] 。 由制造： 美国许可证号1889
使用说明 首次使用前请阅读 有关产品信息，请参阅《用药指南》 。 SKYRIZI单剂量预填充注射器 重要信息：
将SKYRIZI和所有药物放在儿童接触不到的地方。 在使用SKYRIZI注射器之前，请阅读完整的使用说明。 注射前：
重要信息：
存储信息：
将SKYRIZI和所有药物放在儿童接触不到的地方。 如果您需要帮助或不知道如何进行，请致电您的医疗保健提供者或（866）SKYRIZI或（866）759-7494 。
有关使用SKYRIZI的问题
二手SKYRIZI预充式注射器处置 如果您没有FDA批准的锐器处置容器，则可以使用以下家用容器：
当您的锐器处置容器快要装满时，您需要遵循社区准则，以正确的方式处置锐器处置容器。可能有州或地方法律规定如何丢弃用过的针头和注射器。 有关安全处置锐器的更多信息，以及所居住州的有关锐器处置的具体信息，请访问FDA网站：www.fda.gov/safesharpsdisposal。 美国伊利诺伊州北芝加哥60064 本使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。 修订日期：03/2020 NDC 0074-2042-02 2个0.83 mL预装注射器 SkyrizI® 利三单抗-rzaa注射液 每个注射器75 mg / 0.83 mL 仅用于辅助用途 对于150毫克剂量， 注意药剂师： 整个纸箱将作为一个整体分配。 如果纸箱穿孔破裂，请返回药房。 www.SKYRIZI.com 仅Rx 阿比 NDC 0074-2042-71 不作为产品销售 2个0.83 mL预装注射器 SkyriziI® 利三单抗-rzaa注射液 每个注射器75 mg / 0.83 mL 仅用于辅助用途 对于150毫克剂量， 注意医师： 整个纸箱将作为一个整体分配。 如果纸箱穿孔破裂，请立即就医。 www.SKYRIZI.com 仅Rx 阿比
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