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描述

碳酸氢钠注射液，USP是碳酸氢钠（NaHCO 3 ）的无菌，无热原的高渗溶液，用于注射，可通过静脉途径作为电解质补充剂和全身性碱化剂进行给药。

提供的溶液浓度为4.2％，5.0％，7.5％和8.4％。有关内容和特性，请参见“如何提供”部分中的表。

LVP容器中的溶液已添加0.9毫克/毫升无水乙二胺四乙酸二钠作为稳定剂。

该溶液不含抑菌剂，抗微生物剂或添加的缓冲液，仅用于单剂量注射。当需要较小剂量时，未使用的部分应与整个装置一起丢弃。

碳酸氢钠84 mg分别等于Na +和HCO 3-的1毫克当量。 USP碳酸氢钠的化学名称为NaHCO 3，是一种溶于水的白色结晶粉末。

注射用水，USP被化学命名H 2 O.

临床药理学

静脉内碳酸氢钠疗法可增加血浆碳酸氢盐，缓冲过量的氢离子浓度，提高血液pH值并逆转酸中毒的临床表现。

水中的碳酸氢钠解离提供钠（Na +）和碳酸氢根（HCO3-）离子。钠（Na +）是细胞外液的主要阳离子，在流体和电解质紊乱的治疗中起着很大的作用。碳酸氢盐（HCO3-）是体液的正常成分，正常血浆水平范围是24至31 mEq /升。血浆浓度通过肾脏酸缺乏时的尿液酸化或肾脏碱度过多的碱化来调节。碳酸氢根阴离子被认为是“不稳定的”，因为在适当浓度的氢原子（H +）上，它可以转化为碳酸（H2CO3），并因此以其挥发性形式被二氧化碳排入肺部。通常，细胞外液中的比例为1:20（碳酸：碳酸氢盐）。在一个肾功能正常的健康成年人中，几乎所有肾小球滤过的碳酸氢盐都会被重吸收。尿中的排泄物少于1％。

适应症和用法

碳酸氢钠注射液（USP）用于治疗可能在严重的肾脏疾病，无法控制的糖尿病，由于休克或严重脱水引起的循环机能不全，血液体外循环，心脏骤停所引起的代谢性酸中毒，以及某些药物中毒的治疗，包括巴比妥酸盐（需要巴比妥酸盐-蛋白质复合物解离的地方），水杨酸盐或甲醇中毒以及溶血反应中需要尿液碱化以减少血液色素的肾毒性。碳酸氢钠也可用于严重腹泻，通常会伴有碳酸氢钠的大量流失。

如有可能，应将代谢性酸中毒的治疗方法与旨在控制酸中毒的基本原因的措施相叠加，例如，单纯性糖尿病中的胰岛素，休克时血容量的恢复。但是，由于在产生所有辅助作用之前可能会经过一段可观的时间间隔，因此建议使用碳酸氢盐疗法以将酸中毒本身固有的风险降至最低。

在血浆总CO 2含量快速增加至关重要的任何形式的代谢性酸中毒中，都需要进行剧烈的碳酸氢盐疗法，例如心脏骤停，由于休克或严重脱水引起的循环机能不全以及严重的原发性乳酸性酸中毒或严重的糖尿病性酸中毒。

禁忌症

USP碳酸氢钠注射液禁止用于因呕吐或连续胃肠吸收而失去氯化物的患者，以及接受已知会产生低氯性碱中毒的利尿剂的患者。

警告事项

对于充血性心力衰竭，严重肾功能不全的患者以及存在水肿和钠retention留的临床状态，应谨慎使用含钠离子的溶液。

对于肾功能减退的患者，服用含钠离子的溶液可能会导致钠retention留。

这些溶液的静脉内给药可引起液体和/或溶质超负荷，导致血清电解质浓度降低，水合过度，充血状态或肺水肿。

应避免血管外浸润，请参阅不良反应。

预防措施

碳酸氢钠可能含大量钠，需要对充血性心力衰竭或其他水肿或钠sodium留状态的患者以及少尿或无尿患者使用碳酸氢钠时要格外小心。 “如何提供”部分中的硒表中的溶液中钠的含量。

对于接受皮质类固醇或促肾上腺皮质激素的患者，应谨慎服用肠胃外液体，特别是含有钠离子的液体。

钾的耗竭可能会导致代谢性碱中毒，并且随着血浆pH值的升高，共存的低钙血症可能与手足痉挛有关。如果在注入碳酸氢盐之前或同时进行适当的电解质不平衡处理，可以将这些危险降到最低。

向新生儿和两岁以下的儿童中快速注入高渗碳酸氢钠注射液（USP）（10 mL / min）可能会产生高钠血症，降低脑脊液压力并可能导致颅内出血。因此，此类患者的给药速率应限制为不超过8 mEq / kg /天。对于这种缓慢的给药，4.2％的溶液可能是优选的。在紧急情况下，例如心脏骤停，必须权衡快速输注的风险与酸中毒导致死亡的可能性。

药物相互作用

添加剂可能不相容；去甲肾上腺素和多巴酚丁胺与碳酸氢钠溶液不相容。

除非先前已建立相容性，否则应避免将碳酸氢钠添加到含钙的肠胃外溶液中。碳酸氢钠-钙混合物可能导致沉淀或混浊。注意：如果含有沉淀物，请勿起诉。

添加剂可能不相容。如果有的话，请咨询药剂师。引入添加剂时，请使用无菌技术，彻底混合并且不要存放。

实验室测试

所有碳酸氢盐疗法的目的是对低的总CO 2含量和血液pH值产生实质性的纠正，但应避免服用过量和碱中毒的风险。因此，建议重复分次剂量并通过适当的实验室测试进行定期监测，以最大程度地减少用药过量的可能性。

怀孕类别C

碳酸氢钠尚未进行动物繁殖研究。还未知的是，碳酸氢钠在施予孕妇时是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应将碳酸氢钠用于孕妇。

不良反应

USP用碳酸氢钠注射剂进行过分积极的治疗，会导致代谢性碱中毒（与肌肉抽搐，易怒和手足抽搐有关）和高钠血症。

据报道，静脉注射碳酸氢钠高渗溶液的无意渗出会导致化学性蜂窝织炎，因为它们的碱度高，在浸润部位组织坏死，溃疡或脱落。建议迅速升高部位，温热并局部注射利多卡因或透明质酸酶，以防止外渗静脉输液的脱落。

过量

如果发生碱中毒，应停止使用碳酸氢盐，并根据存在的碱中毒程度对患者进行治疗。可静脉注射0.9％氯化钠；如果存在低血钾症，也可能需要使用氯化钾。严重碱中毒可伴有过敏性或强直性，这些症状可由葡萄糖酸钙控制。严重的碱中毒还可能需要使用酸化剂，例如氯化铵。请参阅警告和注意事项。

剂量和给药

碳酸氢钠注射液USP通过静脉内途径给药。

在心脏骤停时，最初可以快速静脉注射一到两个50 mL小瓶（44.6至100 mEq），并在必要时每5至10分钟以50 mL（44.6至50 mEq）的速率继续给药（如动脉pH和血气监测）可逆转酸中毒。在紧急情况下，应注意大量快速注入碳酸氢盐，应格外小心。碳酸氢盐溶液是高渗的，在纠正代谢性酸中毒的过程中可能会导致血浆钠浓度的升高。然而，在心脏骤停中，酸中毒的风险超过高钠血症的风险。

对于婴儿（不超过两岁），建议以不超过8 mEq / kg /天的剂量静脉内给药4.2％溶液。建议在新生儿中使用慢速给药和4.2％的溶液，以防止产生高钠血症，降低脑脊液压力和诱发颅内出血的可能性。

在不太紧急的代谢性酸中毒形式中，可以将USP碳酸氢钠注射液添加到其他静脉输液中。在四到八小时内，给较大的儿童和成年人提供的碳酸氢盐的量约为2至5 mEq / kg体重-取决于酸中毒的严重程度（由总CO 2的降低来判断）含量，血液pH值和患者的临床状况。在与休克相关的代谢性酸中毒中，应通过测量血气，血浆渗透压，动脉血乳酸，血流动力学和心律来监测治疗。碳酸氢盐治疗应始终以逐步的方式进行规划，因为不能精确预测给定剂量的反应程度。最初在4到8个小时内输注2到5 mEq / kg体重，血液的异常酸碱状态会产生可测量的改善。治疗的下一步取决于患者的临床反应。如果严重症状减轻，则可以减少给药频率和剂量大小。

通常，在治疗的前24小时内尝试完全纠正低的总CO 2含量是不明智的，因为这可能会导致无法识别的碱中毒，因为通气重新调整至正常水平会有所延迟。由于这种滞后，在治疗的第一天结束时达到约20 mEq / L的总CO 2含量通常与正常的血液pH有关。当肾功能正常且可以控制酸中毒的原因时，通常会将酸中毒进一步改变为完全正常的值。在治疗的第一天达到正常或高于正常水平的总CO 2值很可能与血液pH值的总体碱性值相关，从而产生不良副作用。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。请参阅注意事项。

除非溶液澄清并且容器或密封完好无损，否则请勿使用。丢弃未使用的部分。

供应方式

USP碳酸氢钠注射液以以下剂型提供：

在20存储25℃（68至77华氏度）[见USP控制室温。]

修订日期：2005年10月

HOSPIRA，INC。，湖森林，伊利诺斯州60045美国
Abboject是Abbott集团公司的商标。

样品包装标签

对于消费者

适用于碳酸氢钠：颗粒剂，溶液剂，片剂

需要立即就医的副作用

碳酸氢钠及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管按照建议服用本药，以下副作用很少发生，但如果服用，则更可能发生：大剂量，长期服用或患有肾脏疾病的患者。

服用碳酸氢钠时，请尽快与您的医生联系，检查是否有下列任何副作用：

• 经常敦促小便
• 头痛（持续）
• 食欲不振（持续）
• 情绪或精神变化
• 肌肉疼痛或抽搐
• 恶心或呕吐
• 紧张或不安
• 呼吸缓慢
• 脚或小腿肿胀
• 令人不快的味道
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

碳酸氢钠可能会产生一些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 口渴
• 胃痉挛

对于医疗保健专业人员

适用于碳酸氢钠：复方粉，静脉内溶液，口服片剂

新陈代谢

代谢性副作用包括代谢性碱中毒，高钠血症/高渗性，低氯血症和低钾血症。这些作用与快速或长期给药有关。副作用很少包括血管内容量增加引起的低肾素血症和低醛固酮血症。 ^[参考]

长期摄入碳酸氢盐可能很少引起血管内容量增加，并导致低肾素血症和醛固酮血症。在这种罕见的情况下，血清钾可能会升高。

罕见的碳酸氢钠滥用病例与Munchausen综合征的特征有关。这些患者经常出现原本无法解释的低钾性低氯性代谢性碱中毒。

高钠血症可能导致水分retention留，体重增加和水肿，这对于某些充血性心力衰竭，肾功能不全或严重肝病的患者可能很重要。 ^[参考]

呼吸道

碳酸氢盐给药后，由于静脉CO2浓度增加，可能会抑制呼吸驱动。没有足够的通风，可能会加剧全身酸中毒。 ^[参考]

呼吸系统副作用包括呼吸驱动受到抑制。 ^[参考]

神经系统

神经系统的副作用包括烦躁不安，手足抽搐，精神昏迷，昏迷和脑室内出血。 ^[参考]

在儿科文献中，高渗碳酸氢钠的快速输注与脑室内出血有关。

易怒和手足抽搐与碳酸氢钠引起的碱中毒或高钠血症有关。

由于血脑屏障对氢的渗透性比对碳酸氢盐的渗透性大，因此在施用碳酸氢钠期间脑脊液的pH值可能会显着降低，这可能导致精神昏迷或昏迷。 ^[参考]

本地

局部副作用包括静脉注射部位疼痛，静脉刺激和外渗。蜂窝织炎，组织坏死，溃疡或皮肤脱落可能是外渗的结果。如果需要静脉注射，建议将适当稀释的溶液缓慢注入大口径的针和静脉。 ^[参考]

心血管的

心血管副作用包括严重碳酸中毒患者输注碳酸氢钠可能导致心脏收缩力下降。 ^[参考]

实验上，静脉注射高渗碳酸氢钠与血清渗透压升高，血浆离子钙降低（与心肌收缩力降低有关）和外周血管舒张有关。一些专家建议在服用碳酸氢盐之前对酸中毒患者进行侵入性血流动力学监测。 ^[参考]

胃肠道

与口服给药相关的胃肠道副作用很少包括胃破裂。 ^[参考]

作为抗酸剂，碳酸氢钠，特别是在过量食物或液体之后，会引起过量气体释放（当与胃​​酸结合时）。与胃破裂有关的死亡率高达65％。 ^[参考]

肾的

来自碳酸氢盐的尿碱化会导致蛋白质的比色法错误呈阳性。 ^[参考]

肾脏副作用很少包括“假蛋白尿”。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人代谢性酸中毒的常用剂量

肠胃外：
如果存在酸碱状态，则应按以下方式计算剂量：0.2 x重量（kg）x碱缺乏。

或者：

所需的HCO3（mEq）= 0.5 x重量（kg）x [24-血清HCO3（mEq / L）]。

要么

中度代谢性酸中毒：在1 L D5W中稀释50至150 mEq碳酸氢钠，并在第一小时内以1至1.5 L /小时的速度静脉内输注。

严重的代谢性酸中毒：在1 L D5W中稀释90至180 mEq的碳酸氢钠，并在第一小时内以1至1.5 L /小时的速度静脉内输注。

如果无法获得酸碱状态，则应按以下方式计算剂量：2至5 mEq / kg静脉输注4至8个小时；后续剂量应根据患者的酸碱状态而定。

口头：

中度代谢性酸中毒：每天325至2000毫克，每日1至4次。一克钠和碳酸氢盐的含量分别为11.9 mEq（mmoL）。

糖尿病酮症酸中毒的成人剂量

尽管碳酸氢钠已被批准用于治疗代谢性酸中毒，但数据表明，在某些临床情况下使用该药可能有害，例如乳酸性酸中毒，组织缺氧性酸中毒，尿毒症，严重的心脏功能障碍或心脏骤停以及糖尿病性酮症酸中毒。

大多数专家仅在组织灌注和通气达到最大且动脉pH值为7.1或更低时才允许使用它。

如果将碳酸氢钠用于治疗糖尿病性酮症酸中毒，则初始剂量为在1 L的适当IV溶液中给予50 mEq碳酸氢钠一次。

胰岛素疗法可能会消除对碳酸氢盐疗法的需求，因为它会促进葡萄糖的利用并减少酮酸的产生。

尿碱化的常规成人剂量

肠胃外：

在1 L D5W中稀释50至150 mEq碳酸氢钠，以1至1.5 L /小时的速度静脉内输注。

口头：

每天325至2000毫克，口服1至4次。一克钠和碳酸氢盐的含量分别为11.9 mEq（mmoL）。

治疗的目的是校正血清pH值并将尿液pH值提高到8，以增加肾脏对水杨酸盐或锂等有毒物质的排泄。

如果尿液pH值增加不足，将溶液中的碳酸氢钠浓度增加到100至150 mEq / L可能会导致尿液进一步碱化。

成年人消化不良的常用剂量

每天325至2000毫克，口服1至4次。

成人高钾血症的常用剂量

可以在5分钟内缓慢地静脉注射一安瓿7.5％的碳酸氢钠（44.6 mEq HCO3离子），如果ECG持续存在，则以10至15分钟的间隔重复一次。作用发作在30分钟内发生，效果持续1到2个小时。所产生的作用将细胞内钾水平恢复到正常水平，而不会减少体内总钾的储存。

当给予大量高渗碳酸氢钠时，会发生循环超负荷和高钠血症。如果存在低血钙症，则随着血液pH值升高和离子化游离钙降低，可能会发生癫痫和手足抽搐；因此，应首先服用钙。低钠血症会放大高钾血症对心脏的影响，碳酸氢钠也可用于治疗。

通常的成人停搏剂量

最初静脉输注1 mEq / kg缓慢进行静脉输注，可能在10分钟后以0.5 mEq / kg重复进行一次，或根据患者的酸碱状态进行指示。

代谢性酸中毒的常规儿科剂量

如果有酸碱状态，则剂量应按以下方式计算：
婴儿和儿童：所需HCO3（mEq）= 0.3 x体重（kg）x基础赤字（mEq / L）或所需HCO3（mEq）= 0.5 x体重（kg）x [24-血清HCO3（mEq / L）]。

如果无法获得酸碱状态，则应按以下方式计算剂量：
大一点的孩子：在4至8小时内静脉输注2至5 mEq / kg；后续剂量应根据患者的酸碱状态而定。

尿碱化的常用儿科剂量

0至12岁：分剂量口服1至10 mEq（84至840 mg）/ kg /天；剂量应滴定至所需的尿液pH。

大于12至18岁：每天口服325至2000毫克1至4次。一克钠和碳酸氢盐各提供11.9 mEq（mmol）。

治疗的目的是校正血清pH值并将尿液pH值提高到8，以增加肾脏对水杨酸盐或锂等有毒物质的排泄。

如果尿液pH值增加不足，将溶液中的碳酸氢钠浓度增加到100至150 mEq / L可能会导致尿液进一步碱化。

继发于化疗的高尿酸血症的儿科剂量

0至12年：

肠胃外：
在3000毫升/平方米/天的IV维持液中稀释120至200 mEq / m2 /天;滴定以保持尿液pH在6到7之间。

口服：
12克/平方米/天，分为4剂；滴定以保持尿液pH在6到7之间。

通常的小儿停搏剂量

最初静脉输注1 mEq / kg慢速静脉曲张，可能在10分钟后以0.5 mEq / kg的速度重复一次，或患者酸碱状态所指示。

肾脏剂量调整

由于存在高钠血症，电解质转移和全身pH值改变的风险，由于该患者的肾功能不全，建议谨慎使用碳酸氢钠。建议密切监测该患者的血浆电解质和碳酸氢盐，尤其是在考虑增加剂量的情况下。

肝剂量调整

由于存在高钠血症，电解质转移和全身性pH值变化的风险，由于患者的肝脏疾病，建议谨慎使用碳酸氢钠。建议密切监测该患者的血浆电解质和碳酸氢盐，尤其是在考虑增加剂量的情况下。

预防措施

碳酸氢钠是呕吐或连续胃肠吸收导致氯化物丢失的患者的禁忌症，这些患者正在接受已知会产生低氯性碱中毒，代谢性或呼吸性碱中毒的利尿剂，以及低钙血症，其中碱中毒可能会导致破伤风，高血压，抽搐或充血心力衰竭，以及在临床上不利于钠的患者。

透析

通过腹膜透析除去碳酸氢钠。碳酸氢盐通常用于腹膜透析液中，以提高标准pH值5.5导致入腹时腹部不适的患者的pH值。

通过血液透析去除碳酸氢钠。碳酸氢盐通常用于透析液中以纠正代谢性酸中毒，对于因败血症或其他原因而导致血液动力学不稳定的患者，特别是需要血管加压药支持的患者，碳酸氢盐已优先于乙酸盐使用。碳酸氢盐透析液还用于K / V大于5.5 mL / min / L的高通量和高效透析。

其他的建议

建议在12至24小时内逐渐增加血浆碳酸氢盐浓度至正常范围，而不是迅速“校正”患者的整个碳酸氢盐缺乏症。缺陷的快速纠正会导致缺钾患者的低钾血症心脏毒性，肾功能衰竭或低钙血症的患者破伤风或因左心室功能不良导致左心功能不佳的患者充血性心力衰竭。其他可能的副作用包括全身性碱中毒和/或中枢神经系统酸中毒。进一步的碳酸氢盐治疗取决于患者血浆中的碳酸氢盐水平。

在患有乳酸性酸中毒的患者中，解决导致酸中毒的事件是主要治疗方法。严重的乳酸性酸中毒可导致循环衰竭，而碳酸氢钠治疗可促进乳酸的产生。通常，如果血浆碳酸氢钠小于8 mEq / L或全身pH小于7.1，则碳酸氢钠可能是有益的。