什么是索拉非尼？

索拉非尼用于治疗肝癌，甲状腺癌或肾癌。

索拉非尼也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您患有鳞状细胞肺癌并且正在接受卡铂和紫杉醇治疗，则不应使用索拉非尼。

索拉非尼会引起心脏问题。如果您有以下情况，请寻求紧急医疗救助：胸痛，心跳加快，呼吸困难或上腹部或小腿肿胀。

索拉非尼也会引起严重的出血。如果您的尿液或粪便中有血液，异常阴道出血，严重的胃痛，咳血的粘液或任何无法停止的出血，请致电医生。

在服药之前

如果您对索拉非尼过敏，或者患有鳞状细胞肺癌并且正在接受卡铂和紫杉醇治疗，则不应使用索拉非尼。

告诉医生您是否曾经：

• 心脏问题，胸痛或心脏病发作；

• 长期QT综合征（在您或家人中）；

• 高血压;

• 电解质失衡（例如血液中钙，镁或钾的异常含量）；

• 出血问题；要么

• 手术。

如果母亲或父亲使用索拉非尼，索拉非尼会伤害未出生的婴儿或导致先天性缺陷。

• 如果您是女性，则在怀孕时请勿使用索拉非尼。开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。在使用这种药物期间以及上次服药后至少6个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。

• 如果您是男人，如果您的性伴侣已怀孕或能够怀孕，请使用有效的节育措施。上次服药后，请继续使用节育至少3个月。

• 如果母亲或父亲在使用索拉非尼时发生怀孕，请立即告诉医生。

在使用该药时以及上次服药后至少2周内请勿母乳喂养。

我应该如何服用索拉非尼？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

至少在进食前1小时或进食2小时后空腹服用索拉非尼。

您的血压需要经常检查。

如果您需要手术，请提前告知外科医生或牙医您正在使用索拉非尼。您应该在手术前至少10天停止服用这种药物。请按照您医生的指示重新开始服用药物。

存放在室温下，远离湿气和热源。

如果我错过剂量怎么办？

跳过错过的剂量，并在常规时间使用下一个剂量。不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用索拉非尼应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

索拉非尼的副作用

如果您有过敏反应（荨麻疹，呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）或严重皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，红色或紫色皮疹，起泡和发红）的症状，请寻求紧急医疗帮助。剥皮）。

如果您有心脏病发作或心力衰竭的症状，请寻求紧急医疗帮助：胸痛，心跳加快，出汗，恶心，呼吸困难，头晕目眩或在腹部或小腿周围肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 心跳过快或剧烈跳动，在你的胸膛里飞舞；

• 呼吸急促，突然头晕（可能会晕倒）；

• 容易瘀伤或出血（鼻出血，牙龈出血）；

• 月经期过多或异常阴道出血；

• 手掌或脚底出现疼痛，发红，肿胀，皮疹，水泡或脱皮;

• 发烧伴恶心，呕吐或严重的胃痛

• 无法愈合的外科切口或伤口；

• 肝脏问题-食欲不振，胃痛（右上方），恶心，尿色深，粪便呈泥色，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;要么

• 体内出血的迹象-粉红色或棕色尿液，异常阴道出血，便血或柏油样，咳血或呕吐物看起来像咖啡渣。

如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 流血的;

• 感觉累了;

• 呕吐，腹泻，恶心，胃痛；

• 高血压;

• 皮疹;要么

• 体重减轻，头发稀疏。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

索拉非尼给药信息

肾细胞癌通常的成人剂量：

每天2次口服400毫克
治疗时间：直到患者不再从治疗中受益或直到出现不可接受的毒性

评论：
-该药物应空腹服用，至少在饭前1小时或饭后2小时服用。
-应将片剂与一杯水一起吞服。

用途：
-肝细胞癌（HCC）：适用于无法切除的HCC患者
-肾细胞癌（RCC）：用于晚期RCC患者
-分化型甲状腺癌（DTC）：对于局部复发或转移性，进行性DTC且对放射性碘治疗难以治疗的患者

甲状腺癌通常的成人剂量：

每天2次口服400毫克
治疗时间：直到患者不再从治疗中受益或直到出现不可接受的毒性

评论：
-该药物应空腹服用，至少在饭前1小时或饭后2小时服用。
-应将片剂与一杯水一起吞服。

用途：
-肝细胞癌（HCC）：适用于无法切除的HCC患者
-肾细胞癌（RCC）：用于晚期RCC患者
-分化型甲状腺癌（DTC）：对于局部复发或转移性，进行性DTC且对放射性碘治疗难以治疗的患者

肝癌通常的成人剂量：

每天2次口服400毫克
治疗时间：直到患者不再从治疗中受益或直到出现不可接受的毒性

评论：
-该药物应空腹服用，至少在饭前1小时或饭后2小时服用。
-应将片剂与一杯水一起吞服。

用途：
-肝细胞癌（HCC）：适用于无法切除的HCC患者
-肾细胞癌（RCC）：用于晚期RCC患者
-分化型甲状腺癌（DTC）：对于局部复发或转移性，进行性DTC且对放射性碘治疗难以治疗的患者

还有哪些其他药物会影响索拉非尼？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

其他药物可能会影响索拉非尼，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：11.01。

综上所述

索拉非尼普遍报道的副作用包括：脱发，关节痛，脱屑，腹泻，皮肤剥脱，疲劳，头痛，出血，高血压，低磷血症，血清脂肪酶增加，淋巴细胞减少，中性粒细胞减少症，掌-红斑，全身感觉神经病，瘙痒皮疹，体重减轻，淀粉酶增加和皮肤干燥症。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于索拉非尼：口服片剂

需要立即就医的副作用

索拉非尼及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用索拉非尼时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 牙龈出血
• 手掌或脚底起泡，脱皮，发红或肿胀
• 腹部或胃腹胀
• 尿液或大便中有血
• 模糊的视野
• 黏土色凳子
• 咳血
• 黑尿
• 呼吸或吞咽困难
• 头晕
• 头痛
• 月经量增加或阴道流血
• 浅色凳子
• 恶心
• 紧张
• 流鼻血
• 麻痹
• 敲打耳朵
• 伤口长期出血
• 红色或黑色，柏油样凳子
• 红色或深棕色尿液
• 缓慢或快速的心跳
• 肚子痛
• 胸闷
• 呕吐
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

不常见

• 骨痛
• 胸部或腹部有灼热感
• 胸痛或不适
• 发冷
• 皮肤湿滑
• 混乱
• 便秘
• 咳嗽
• 尿量减少
• 情绪低落
• 移动困难
• 皮肤和头发干燥
• 瞳孔扩大（眼睛的黑色部分）
• 晕倒
• 感觉冷
• 发热
• 脱发
• 听力损失
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 声音嘶哑或沙哑
• 心率增加
• 增强眼睛对光的敏感性
• 出汗增加，可能是发烧或感冒
• 口渴
• 消化不良
• 关节疼痛或肿胀
• 头昏眼花
• 食欲不振
• 丧失使用或理解语音或语言的能力
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉痉挛，疼痛或僵硬
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 排尿困难或困难
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 快速呼吸
• 皮肤变红，尤其是耳朵周围
• 持续不断的耳鸣，嗡嗡声或其他无法解释的噪音
• 癫痫发作
• 严重的胸痛
• 严重头痛
• 发抖
• 结皮，鳞屑和渗出的皮疹
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 脖子僵硬或酸痛
• 胃部不适或心烦
• 出汗
• 脚踝或手部肿胀
• 眼睛，脸部或鼻子内部肿胀
• 腺体肿胀
• 劳累呼吸困难
• 难闻的呼吸异味
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重增加

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 腹泻
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红

不需要立即就医的副作用

索拉非尼可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 手，手臂，脚或腿有灼痛，刺痛，麻木或疼痛感
• 手掌或脚底的麻木，疼痛，刺痛或不寻常的感觉
• 针脚的感觉
• 刺痛
• 头发稀疏
• 减肥

不常见

• 粉刺
• ching
• 毛发区域灼热，发痒和疼痛
• 嘴唇破裂
• 皮肤裂缝
• 食欲下降
• 对性交的兴趣减少
• 灰心
• 口干
• 温暖的感觉
• 感到悲伤或空虚
• 潮红或皮肤红
• 加油站
• 普遍感到不适或生病
• 胃灼热
• 无法勃起或勃起
• 易怒
• 力量不足或丧失
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 身体热量散失
• 失去兴趣或愉悦
• 口痛
• 头发根部有脓液
• 红脸，脖子，手臂，偶尔还有上胸部
• 皮肤红肿
• 流鼻涕
• 鳞状皮
• 凹陷的眼睛
• 男性和女性的乳房肿胀或乳房酸痛
• 口腔肿胀或发炎
• 胃部压痛
• 口渴
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 异常温暖的皮肤
• 皱纹的皮肤

对于医疗保健专业人员

适用于索拉非尼：口服片剂

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（39％），恶心，呕吐，便秘，腹痛，口痛

常见（1％到10％）：口腔炎，口干，光泽度差，消化不良，吞咽困难，胃食管反流病，粘膜炎症

罕见（0.1％至1％）：胰腺炎，胃炎，胃肠道穿孔^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：瘙痒（20％），皮肤干燥（13％），红斑（10％），皮疹，脱发，手足皮肤反应

常见（1％到10％）：皮肤角质层瘤/鳞状细胞癌，剥脱性皮炎，痤疮，皮肤脱屑，角化过度

罕见（0.1％至1％）：湿疹，多形性红斑

罕见（少于0.1％）：放射回想性皮炎，史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS），白细胞碎裂性血管炎，毒性表皮坏死症（TEN） ^[参考]

内分泌

常见（1％至10％）：甲状腺功能减退

罕见（0.1％至1％）：甲状腺功能亢进^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：高血压（41％）

常见（1％至10％）：充血性心力衰竭，心肌缺血，心肌梗塞

稀有（小于0.1％）：QT延长^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：淋巴细胞减少，胃肠道出血，呼吸道出血，脑出血，高血压

常见（1％至10％）：白细胞减少症，中性粒细胞减少症，贫血，血小板减少症，潮红

罕见（0.1％至1％）：高血压危机，INR异常，凝血酶原水平异常^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽（15％），言语障碍（13％），呼吸困难（12％）

常见（1％至10％）：鼻漏，声音障碍，声音嘶哑，鼻出血

罕见（0.1％至1％）：间质性肺部疾病样事件（例如，肺炎，放射性肺炎，急性呼吸窘迫） ^[Ref]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛

常见（1％至10％）：周围感觉神经病，消化不良，感觉异常，头晕

罕见（0.1％至1％）：可逆性后脑白质脑病（有时致命）

未报告频率：脑病（有时致命） ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：四肢疼痛（15％），关节痛（10％），关节痛，骨痛

常见（1％至10％）：肌痛，肌肉痉挛

稀有（小于0.1％）：横纹肌溶解^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：毛囊炎，流感样疾病^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏反应（例如，皮肤反应，荨麻疹），过敏反应

罕见（小于0.1％）：血管性水肿^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：厌食症（11％），磷血症，体重减轻，淀粉酶增加，脂肪酶增加

常见（1％至10％）：低钙血症，低钾血症，低钠血症

罕见（0.1％至1％）：脱水，血液中碱性磷酸酶短暂升高^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：抑郁^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：勃起功能障碍，尿路感染

罕见（0.1％至1％）：男性乳房发育症^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：转氨酶的瞬时增加

罕见（0.1％至1％）：胆红素升高，黄疸，胆囊炎，胆管炎

罕见（小于0.1％）：药物性肝炎（有时致命），肾病综合征^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（17％），疼痛

发热

常见（1％至10％）：耳鸣，乏力^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

肾细胞癌通常的成人剂量

每天2次口服400毫克
治疗时间：直到患者不再从治疗中受益或直到出现不可接受的毒性

评论：
-该药物应空腹服用，至少在饭前1小时或饭后2小时服用。
-应将片剂与一杯水一起吞服。

用途：
-肝细胞癌（HCC）：适用于无法切除的HCC患者
-肾细胞癌（RCC）：用于晚期RCC患者
-分化型甲状腺癌（DTC）：对于局部复发或转移性，进行性DTC且对放射性碘治疗难以治疗的患者

甲状腺癌通常的成人剂量

每天2次口服400毫克
治疗时间：直到患者不再从治疗中受益或直到出现不可接受的毒性

评论：
-该药物应空腹服用，至少在饭前1小时或饭后2小时服用。
-应将片剂与一杯水一起吞服。

用途：
-肝细胞癌（HCC）：适用于无法切除的HCC患者
-肾细胞癌（RCC）：用于晚期RCC患者
-分化型甲状腺癌（DTC）：对于局部复发或转移性，进行性DTC且对放射性碘治疗难以治疗的患者

肝癌通常的成人剂量

每天2次口服400毫克
治疗时间：直到患者不再从治疗中受益或直到出现不可接受的毒性

评论：
-该药物应空腹服用，至少在饭前1小时或饭后2小时服用。
-应将片剂与一杯水一起吞服。

用途：
-肝细胞癌（HCC）：适用于无法切除的HCC患者
-肾细胞癌（RCC）：用于晚期RCC患者
-分化型甲状腺癌（DTC）：对于局部复发或转移性，进行性DTC且对放射性碘治疗难以治疗的患者

肾脏剂量调整

轻度，中度或重度肾功能不全：不建议调整。

肝剂量调整

Child-Pugh A或B：不建议调整。
Child-Pugh C：无可用数据

剂量调整

建议进行大手术的患者暂时中断治疗。

以下情况可能需要暂时中断治疗或永久终止治疗：
心血管事件：
心脏缺血和/或梗塞：
-2年级及以上：永久停止治疗。
严重的心脏衰竭：
-等级3：中断治疗，直到等级1或以下；恢复时降低一种剂量水平（HCC和RCC：每天400 mg，每天200 mg或每隔一天400）；甲状腺癌：800 mg至600 mg，400 mg和200 mg）；如果需要减少2次以上的剂量，则将停止治疗。
-4年级：永久停止治疗。
出血需要医疗干预：
-2年级及以上：永久停止治疗。
高血压：
-2级无症状和舒张压90至99毫米汞柱：采用高血压疗法治疗；按计划继续使用这种药物，并密切监测血压。
-2级（有症状/持续）或2级症状增加（大于舒张压）或大于140/90 mm Hg（如果先前在正常范围内）或3级：中断治疗，直至症状缓解且舒张压降低超过90毫米汞柱。用降压药治疗。恢复时应降低一剂剂量（HCC和RCC：每天400 mg，每天200 mg或每隔一天400）；甲状腺癌：800 mg至600 mg，400 mg和200 mg）；如果需要减少2次以上的剂量，则将停止治疗。
-4年级：永久停止治疗。
严重药物引起的肝损伤：
胃肠穿孔：
任何级别：永久停止治疗。
QT延长：
-监测电解质和心电图；如果QTc大于500毫秒或比基线增加60毫秒或更大：中断治疗并纠正电解质异常（例如，镁，钾，钙）；重新开始治疗之前，请先进行医学判断。
严重的帝力：
-在没有其他原因的情况下大于3级ALT在没有其他原因的情况下AST / ALT大于3 X ULN，胆红素大于2 X ULN：永久停止治疗。
非血液学毒性：
-2年级：按时治疗。恢复时降低一剂水平（HCC和RCC：每天400 mg，每天200 mg或每隔一天400）；甲状腺癌：800 mg至600 mg，400 mg和200 mg）
-3年级：
---第一次出现：中断治疗直至2级或以下。恢复时降低剂量一级剂量（HCC和RCC：每天400 mg，每天200 mg或每隔一天400）；甲状腺癌：800 mg至600 mg，400 mg和200 mg）。
---如果在7天内或第二或第三次出现任何改善时：中断治疗直至2级或更小。恢复时降低两个剂量水平（HCC和RCC：每天400 mg，每天200 mg或每隔一天400）；甲状腺癌：800 mg至600 mg，400 mg和200 mg）。
---第四次发生：中断治疗直至2级或以下。恢复时降低三种剂量水平（HCC和RCC：每天400 mg，每天200 mg或每隔一天400）；甲状腺癌：800 mg至600 mg，400 mg和200 mg）。
--- 4年级：永久停止治疗。

肝细胞癌（HCC）和肾细胞癌（RCC）的剂量修改：
-首次减量：每天一次400毫克
-第二剂减量：隔天400 mg

肝细胞癌（HCC）或肾细胞癌（RCC）患者皮肤毒性的剂量修饰：
皮肤毒性等级2（疼痛性红斑，手或脚肿胀和/或影响正常活动的不适感） ：
-建议首次使用时调整剂量：继续治疗并考虑局部治疗以缓解症状。
-建议在第二或第三次发生时或在7天内没有改善的情况下调整剂量：中断治疗，直至毒性降至0级或1级；恢复治疗时，应将剂量降低一个剂量水平（每天一次至400 mg或隔天一次至400 mg）。
-第四次建议的剂量调整：停止治疗
-皮肤毒性毒性等级3（湿润的脱屑，溃疡，水疱或手或脚的剧烈疼痛，或严重的不适感干扰了患者的工作能力或日常生活能力） ：
-建议首次使用时调整剂量：中断治疗，直到毒性降至1级或0级；恢复治疗时，应将剂量降低一个剂量水平（每天一次至400 mg或隔天一次至400 mg）。
-建议第二次发生的剂量调整：中断治疗直至毒性降至0级或1级； ;恢复治疗时，应将剂量降低一个剂量水平（每天一次至400 mg或隔天一次至400 mg）。
-第三次建议的剂量调整：停止治疗

分化型甲状腺癌（DTC）的剂量修改：
-首次降低剂量：每日600毫克（400毫克和200毫克，间隔12小时）
-第二次减量：每天两次200毫克
-第三减量：每天一次200毫克

分化型甲状腺癌（DTC）患者皮肤毒性的剂量调整：
-皮肤毒性毒性等级2（疼痛性红斑和手或脚肿胀和/或影响正常活动的不适感） ：
-建议首次使用的剂量修改：将剂量减少至每天600 mg
-建议的剂量调整在降低剂量的情况下7天内没有改善或秒：中断治疗直至毒性反应恢复为1级；如果恢复治疗，减少剂量
-第三次建议的剂量调整：每天减少一次至200 mg
-建议第四次调整剂量：永久停止治疗。
-皮肤毒性毒性等级3（湿润的脱屑，溃疡，水疱或手或脚的剧烈疼痛，或严重的不适感干扰了患者的工作能力或日常生活能力） ：
-建议首次使用时调整剂量：中断治疗直至毒性反应恢复为1级；如果恢复治疗，请将剂量降低一个剂量水平（至600 mg每日剂量[400 mg和200 mg间隔12小时]）
-建议第二次发生剂量调整：中断治疗直至毒性反应恢复为1级；恢复治疗后，将剂量降低2个剂量水平（每天两次200 mg）
-建议第三次出现剂量调整：永久停止治疗。

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏
-对于鳞状细胞肺癌患者

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用