司他夫定

什么是司他夫定？

Stavudine是一种抗病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV），该病毒可导致获得性免疫缺陷综合症（AIDS）。 Stavudine不能治愈HIV或AIDS。

司他夫定也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

请勿将司他夫定与去羟肌苷或齐多夫定或任何含有司他夫定的药物一起服用。

您可能会发展乳酸性酸中毒，这是血液中乳酸的危险堆积。如果您有异常的肌肉疼痛，呼吸困难，胃痛，头晕，感到寒冷或感到非常虚弱或疲倦，请致电医生或获得紧急医疗帮助。

司他夫定还会对您的肝脏或胰腺造成严重或威胁生命的作用。如果有以下情况，请立即致电医生：胃痛或肿胀，发烧，恶心，呕吐，容易瘀伤或流血，食欲不振，尿色深或黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

在服药之前

如果您对此过敏，则不应服用司他夫定。请勿将其与去氧肌苷或齐多夫定或任何含有司他夫定的药物合用。

司他夫定可对您的肝脏或胰腺造成严重或威胁生命的作用。告诉医生您是否患有肝脏疾病或胰腺炎病史。

告诉医生您是否曾经：

• 肾脏疾病（或正在透析）；

• 肝病，包括丙型肝炎；

• 糖尿病（司他夫定液体中可能含有蔗糖）；

• 胆结石

• 手或脚麻木，刺痛或疼痛；

• 胰腺问题；要么

• 如果您喝大量酒精。

您可能会发展乳酸性酸中毒，这是血液中乳酸的危险堆积。如果您患有其他疾病，长期服用HIV药物或女性，则更有可能发生这种情况。向您的医生询问您的风险。

告诉医生您是否怀孕，并正确使用药物控制感染。如果在怀孕期间无法控制病毒，则可以将HIV传播给您的婴儿。您的名字可能会在注册表中列出，以跟踪抗病毒药物对婴儿的影响。

患有艾滋病毒或艾滋病的妇女不应母乳喂养婴儿。即使您的婴儿出生时没有感染HIV，该病毒也可能会通过母乳传播给婴儿。

我应该如何服用司他夫定？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

定期服用剂量，以始终保持体内稳定剂量的药物。您可以将司他夫定与食物一起服用或不服用。

在测量剂量之前先摇动药水。请使用提供的剂量注射器，或使用药物剂量测量设备（而不是厨房勺子）。

司他夫定剂量是基于体重的（尤其是在儿童和青少年中）。如果体重增加或减少，您的剂量需求可能会改变。

您将需要频繁的医学检查。

按照指示使用所有HIV药物，并阅读您收到的所有药物指南。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。每个感染艾滋病毒的人都应保持在医生的照料下。

将司他夫定胶囊存放在室温下，远离水分和热量。保持瓶子密闭。

将司他夫定液体储存在冰箱中，请勿冻结。 30天后丢弃所有未使用的液体。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

在完全用完药物之前，请先补充您的处方。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用司他夫定应该避免什么？

避免喝酒。它可能会增加胰腺或肝损害的风险。

使用司他夫定不会阻止您的疾病传播。请勿进行无保护的性行为或共享剃须刀或牙刷。与您的医生讨论防止性行为中HIV传播的安全方法。即使是健康的人，共享毒品或针头也永远都不安全。

司他夫定的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

乳酸酸中毒的轻度症状可能会随着时间的流逝而恶化，这种情况可能是致命的。如果您有以下情况，请寻求紧急医疗帮助：异常的肌肉疼痛，呼吸困难，胃痛，呕吐，心律不齐，头晕，感到寒冷或感到非常虚弱或疲倦。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 手或脚麻木，刺痛或疼痛；

• 您的腿，脚，手臂或手无力；

• 肝病-腹部周围肿胀，右侧上腹部疼痛，食欲不振，尿色深，粪便呈泥色，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;要么

• 胰腺炎-发烧，上腹部剧烈疼痛扩散到背部，恶心和呕吐。

司他夫定会影响您的免疫系统，可能会引起某些副作用（服用这种药物后甚至数周或数月）。告诉医生您是否有：

• 新发感染的迹象-发烧，盗汗，腺体肿胀，唇疱疹，咳嗽，喘息，腹泻，体重减轻;

• 说话或吞咽困难，平衡或眼睛移动困难，虚弱或刺痛;要么

• 颈部或喉咙肿胀（甲状腺肿大），月经改变，阳imp。

常见的副作用可能包括：

• 您的手或脚无力，麻木，刺痛或灼痛;

• 恶心，呕吐，腹泻；

• 皮疹;要么

• 头痛。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响司他夫定？

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 羟基脲。

此列表不完整。其他药物可能会影响司他夫定，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：13.01。

综上所述

司他夫定的常见副作用包括：血清丙氨酸转氨酶增加，血清淀粉酶增加，血清天冬氨酸转氨酶增加和血清脂肪酶增加。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于司他夫定：口服胶囊

需要立即就医的副作用

除需要的作用外，司他夫定可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用司他夫定时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
• 不稳定或尴尬
• 手臂，手，腿或脚无力

发病率未知

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 腹胀
• 尿液或大便中有血
• 模糊的视野
• 胸痛
• 发冷
• 便秘
• 咳嗽
• 尿液变黑
• 食欲下降
• 皮肤凹陷或凹陷
• 腹泻
• 移动困难
• 吞咽困难
• 快速的心跳
• 快速，浅呼吸
• 发热
• 总体感觉不适
• 全身疲倦和虚弱
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 消化不良
• 关节疼痛或肿胀
• 浅色凳子
• 食欲不振
• 肌肉痉挛，疼痛或僵硬
• 恶心
• 排尿困难或困难
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 晃动和不稳定的行走，不稳定，发抖或其他肌肉控制或协调问题（严重）
• 嗜睡
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 胃痛或不适
• 腺体肿胀
• 胸闷
• 颤抖或其他肌肉控制或协调问题
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 右上腹痛
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

司他夫定的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 头痛

发病率未知

• 睡眠困难

对于医疗保健专业人员

适用于司他夫定：口服胶囊，口服胶囊缓释，口服粉剂

一般

该药物与许多副作用（例如，多发性神经病，乳酸性酸中毒，脂肪萎缩）相关，而线粒体毒性是其潜在的潜在机制。 ^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：胆红素升高（高达68％），ALT升高（高达65％），AST升高（高达63％），GGT升高（高达28％），肝转氨酶升高（升高）至13％）

罕见（0.1％至1％）：肝炎/黄疸

未报告频率：严重肝肿大伴脂肪变性，致命性肝事件，肝脾肿大

上市后报告：肝脂肪变性，肝炎，肝功能衰竭，肝毒性导致死亡^[参考]

在一项单一疗法试验中，据报道，ALT（大于正常上限[5 x ULN的上限的5倍]的5倍），AST（大于5 x ULN的上限）和胆红素（大于2.5 x ULN的上限）升高，分别为13％，11％ ，和2％的患者。分别有65％和63％的患者报告了ALT升高（最高5倍ULN）和AST（最高5倍ULN）。

在联合疗法试验中，AST（3至4级：最高7％；所有等级：最高53％），ALT（3至4级：最高8％；所有等级：最高50％），胆红素升高（报告了3至4年级：最高16％；所有年级：最高68％）和GGT（3至4年级：最高5％；所有年级：最高28％）； 3至4级AST，ALT和GGT升高大于5 x ULN，3至4级胆红素升高大于2.6 x ULN。

在临床试验中，据报道多达13％的患者出现不需要剂量调整的肝转氨酶适度升高。

儿童肝脾肿大（高达72％）的报道；此副作用尚未在成人中列出。

据报道，单独或联合使用核苷类似物（包括该药和其他抗逆转录病毒药物），乳酸酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性（包括致命病例）。

在用这种药物与羟基脲和去羟肌苷联用的患者中，最常发生致命的肝事件。 ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（高达54％），周围神经系统症状/神经病（高达52％），周围神经病变（高达24％），头晕（高达11％）

常见（1％至10％）：感觉异常，周围神经炎，嗜睡

未报告频率：周围感觉神经病，耳毒性，晕厥，脑病，步态异常，震颤，运动亢进，语言障碍，耳部疾病，耳痛，中耳炎

上市后报告：运动无力（包括严重的情况） ^[参考]

在临床试验中，据报道多达24％的患者需要或导致剂量调整（无论严重程度如何）的周围神经病变。多达39％的患者报告了不需要改变剂量的其他周围神经系统症状。据报道，多达14％的患者需要调整剂量的神经病。

周围感觉神经病变（通常以脚或手麻木，刺痛或疼痛为特征）已被报道。周围神经病变（某些情况下很严重）与剂量有关，在患有晚期HIV疾病，有周围神经病变病史或使用其他与神经病变有关的药物的患者中更常见。减少剂量或中断此药后症状通常会缓解。

晕厥（最高15％），脑病（最高17％），步态异常（最高11％），震颤（最高11％），运动亢进（最高10％），耳部疾病（最高39％），儿童中有耳痛（最高45％），中耳炎（最高15％）和语言障碍（最高10％）的报告；这些副作用未针对成人列出。

运动无力的大多数情况发生在有症状的高乳酸血症或乳酸性酸中毒综合征的情况下。停止治疗后症状持续或恶化。 ^[参考]

胃肠道

在一项单一疗法试验中，据报道有14％的患者淀粉酶升高（至少1.4倍ULN）。

在联合疗法试验中，淀粉酶升高（3至4级：最高8％；所有等级：最高31％）和脂肪酶（3至4级：最高6％；所有等级：最高26％）被报道。 3至4级淀粉酶和脂肪酶的升高幅度大于2 x ULN。

溃疡性口腔炎（最高45％），黑便（最高11％），龋齿（最高11％），吞咽困难（最高15％），口疮性口腔炎（最高10％），唇炎（最高10％）儿童中有，胃肠道疾病（高达15％）和舌炎（高达10％）的报道；这些副作用没有针对成人列出。

在上市后的经验中也有腹部疼痛，脂肪酶升高和胰腺炎（包括致命病例）的报道。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：恶心（最高53％），腹泻（最高50％），恶心/呕吐（最高39％），腹痛（最高34％），呕吐（最高30％） ），淀粉酶升高（最高31％），脂肪酶升高（最高26％），消化不良（最高12％）

常见（1％至10％）：胰腺炎（包括致命病例），便秘

未报告频率：溃疡性口腔炎，黑斑病，龋齿，吞咽困难，口疮性口炎，唇炎，胃肠道疾病，舌炎^[参考]

其他

感染（高达95％），意外伤害（高达80％），艾滋病（高达22％），死亡（高达17％），面部浮肿（高达25％），粘膜紊乱（高达11％） ），儿童周围水肿（最多10％）和腹部肿大（最多10％）的报道；这些副作用没有针对成人列出。

尽管尚未建立因果关系，但已报道使用该药可引起水肿。

在售后期间也有过发冷/发烧的报道。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：发冷/发烧（高达50％），乏力（高达35％），疼痛（高达21％），不适（高达20％）

普通（1％至10％）：疲劳

未报告频率：水肿，感染，意外伤害，艾滋病，死亡，面部水肿，粘膜疾病，腹部肿大，周围水肿

抗逆转录病毒疗法：

-未报告频率：体重增加，血脂水平升高^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹（最高40％），出汗（最高18％），瘙痒（最高15％）

常见（1％至10％）：斑丘疹，脂肪萎缩

罕见（0.1％至1％）：荨麻疹

未报告频率：皮下脂肪减少，进行性皮下脂肪消瘦，瘀斑，皮损，囊泡性皮疹，皮肤干燥，皮肤变色，皮脂溢，皮肤病，真菌性皮炎，指甲病，上皮疹，皮肤溃疡，带状疱疹

上市后报告：脂肪营养不良^[参考]

皮下脂肪减少最明显的是面部，四肢和臀部。脂肪萎缩的发生率和严重程度与累积暴露有关。通常，停药后脂肪萎缩是不可逆的。

瘀斑（最高30％），病变（最高55％），囊泡性皮疹（最高25％），皮肤干燥（最高35％），皮肤变色（最高20％），皮脂溢（最高11％） ，皮肤疾病（最高15％），真菌性皮炎（最高15％），指甲疾病（最高15％），皮疹（最高15％），皮肤溃疡（最高10％）和带状疱疹（据报道儿童中高达15％）；这些副作用没有针对成人列出。

在上市后的经验中也曾报道过脂肪萎缩症。 ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌痛（最高32％），关节痛（最高23％），背痛（最高19％）

未报告的频率：骨坏死，肌肉无力，骨矿物质密度降低，关节炎^[参考]

据报道儿童有关节炎（高达11％）。此副作用尚未在成人中列出。

上市后的经历也曾报道过肌痛。 ^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：失眠（高达29％），抑郁症（高达24％），焦虑症（高达22％），神经质（高达12％）

常见（1％至10％）：异常的梦想，异常的思维

罕见（0.1％至1％）：情绪不稳定

未报告频率：人格障碍^[参考]

儿童中出现人格障碍（高达11％）；此副作用尚未在成人中列出。

上市后的经历中也有失眠的报道。 ^[参考]

血液学

在一项单一疗法试验中，据报道分别有5％和3％的患者中性粒细胞减少（少于750 / mm3）和血小板减少（少于50,000 / mm3）。

据报道，不到1％的患者血红蛋白低（小于8 g / dL） ^[参考]

非常常见（10％或更多）：淋巴结病（高达20％）

常见（1％至10％）：中性粒细胞减少，血小板减少，血红蛋白低

上市后报道：贫血，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，巨噬细胞，血小板减少症^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：厌食症（高达19％）

常见（1％至10％）：无症状性高乳酸血症

罕见（0.1％至1％）：乳酸性酸中毒（某些情况下涉及运动无力）

未报告频率：高脂血症，恶病质，脱水

上市后报告：有症状的高乳酸血症，糖尿病，高血糖症，体内脂肪的重新分布/积累（包括中枢型肥胖，子宫颈脂肪增大，周围环境消瘦，面部消瘦，乳房增大，“类蛇形外观”）

抗逆转录病毒疗法：

-频率未报告：葡萄糖水平升高^[参考]

儿童中有恶病质（高达15％）和脱水（高达10％）。这些副作用没有针对成人列出。

据报道，单独使用核苷类似物或与其他抗逆转录病毒药物联合使用可导致乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性（包括致命病例）。孕妇中曾发生致命性乳酸性酸中毒的报道，这些妇女与其他抗逆转录病毒药物一起服用了该药物加二羟肌苷。

上市后的经验中也有厌食和乳酸性酸中毒的报道。 ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：流感综合征（最高15％），呼吸困难（最高15％）

未报告的频率：咳嗽，鼻炎，咽炎，呼吸系统疾病，肺部疾病，哮喘，鼻,、换气不足，肺炎，过度换气，声音改变，鼻窦炎，喘鸣^[参考]

咳嗽（最高95％），鼻炎（最高100％），咽炎（最高56％），呼吸系统疾病（最高60％），肺部疾病（最高44％），哮喘（最高45％），鼻st（最高28％），换气不足（最高22％），肺炎（最高22％），换气过度（最高15％），声音改变（最高25％），鼻窦炎（最高10％）和儿童中出现喘鸣（高达20％）；这些副作用没有针对成人列出。 ^[参考]

心血管的

很常见（10％或更多）：胸痛（高达11％）

未报告频率：心动过速，血管舒张^[参考]

儿童中有心动过速（高达10％）和血管舒张（高达15％）；这些副作用没有针对成人列出。 ^[参考]

过敏症

在上市后的经验中也有过敏反应的报道。 ^[参考]

常见（1％至10％）：过敏反应^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：肿瘤，皮肤良性肿瘤^[参考]

内分泌

罕见（0.1％至1％）：男性乳房发育症^[参考]

眼科

未报告频率：结膜炎，眼部疾病，视力异常，结膜水肿^[参考]

儿童结膜炎（占44％），眼部疾病（占17％），视力异常（占11％）和结膜水肿（占20％）的报道；这些副作用没有针对成人列出。 ^[参考]

泌尿生殖

儿童有生殖器疼痛（高达17％）和尿失禁（高达11％）的报道；这些副作用没有针对成人列出。 ^[参考]

未报告频率：生殖器疼痛，尿失禁^[参考]

免疫学的

未报告的频率：免疫重建/活化综合征，免疫重建时的自身免疫性疾病（例如，格雷夫斯病，多发性肌炎，格林-巴利综合征） ^[参考]

肾的

未报告频率：范科尼综合征^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人感染艾滋病毒的常规剂量

少于60公斤：每12小时口服30毫克
至少60公斤：每12小时口服40毫克

评论：
-一些专家（包括WHO）建议每天两次，无论体重如何，最大口服剂量为30 mg。

用途：与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗HIV-1感染

非职业性接触的成人剂量

美国疾病预防控制中心建议：
-少于60公斤：每12小时口服30毫克
-至少60公斤：每12小时口服40毫克
治疗时间：28天

评论：
-仅在经过专家咨询的情况下，作为替代方案的一部分，用作非职业性暴露后预防HIV感染
-暴露后72小时内应尽快开始预防。
-有关更多信息，请参考当前指南。

成人职业暴露剂量

美国公共卫生服务工作组建议：
-少于60公斤：每天两次口服30毫克
-至少60公斤：每天两次口服40毫克
治疗时间：28天（如果可以忍受的话）

评论：
-仅在专家咨询下，作为预防HIV暴露后替代疗法的一部分
-预防应尽快开始，最好在接触后数小时内开始。
-预防的最佳持续时间未知，可能会因机构规程而异。
-有关更多信息，请参考当前指南。

艾滋病毒感染的常规儿科剂量

出生至13天：每12小时口服0.5 mg / kg

14天以上：
少于30公斤：每12小时口服1毫克/公斤
30到60公斤以下：每12小时口服30毫克
至少60公斤：每12小时口服40毫克

用途：与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗HIV-1感染

艾滋病毒感染儿童的抗逆转录病毒疗法和药物治疗小组建议：
-新生儿/婴儿（出生至13天）：每天两次口服0.5 mg / kg
-儿科（14天或以上，体重少于30公斤）：每天两次口服1毫克/公斤
-青少年（至少30公斤）：每天两次口服30毫克

评论：
-不建议使用此药物，因为与其他NRTIs相比，与线粒体毒性相关的副作用风险更高，并且脂肪萎缩的发生率更高。
-有关更多信息，请参考当前指南。

肾脏剂量调整

成年患者：
CrCl 26至50 mL / min ：
-少于60公斤：每12小时口服15毫克
-至少60公斤：每12小时口服20毫克

CrCl 10至25 mL / min ：
-少于60公斤：每24小时口服15毫克
-至少60公斤：每24小时口服20毫克

小儿患者：数据不足，无法推荐具体的剂量调整。

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
-乳酸性/严重脂肪变性伴脂肪变性：单独或联合使用核苷类似物（包括该药和其他抗逆转录病毒药物）时，发生乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性（包括死亡）。孕妇中曾发生致命性乳酸性酸中毒，接受这种药物加双羟肌苷和其他抗逆转录病毒药物的妇女。由于严重和/或危及生命的事件的风险增加，因此禁忌该药物与去羟肌苷同时使用。如果临床或实验室发现提示乳酸性酸中毒或明显的肝毒性，则应暂停治疗。
-胰腺炎：致命和非致命性胰腺炎在治疗过程中均发生，当这种药物是在未接受过治疗和有治疗经验的患者中（包括免疫抑制程度不高）包括双羟肌苷的治疗方案的一部分。

禁忌症：
临床上对活性成分或任何成分的超敏反应；与去羟肌苷合用

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

血液透析：
成年患者：
-少于60公斤：每24小时口服15毫克
-至少60公斤：每24小时口服20毫克

小儿患者：数据不足，无法推荐具体的剂量调整。

评论：
-血液透析后应在透析日和非透析日每天在同一时间给药。

其他的建议

行政建议：
-可在不考虑食物的情况下进行管理
-口服溶液：在每次剂量测量前均应摇匀； 30天后丢弃所有未使用的部分。

储存要求：
-储存在密闭的瓶子中。
-胶囊：储存于25C（77F）；在15C和30C（59F和86F）之间允许偏移。
-口服溶液（宪法规定之前）：储存于25C（77F）； 15C至30C（59F至86F）之间允许的偏移；防止水分过多。
-口服溶液（配制后）：在2C至8C（36F至46F）的冰箱中存放30天。

重构/准备技术：
-口服溶液：应咨询制造商的产品信息。

监控：
-肝：肝功能不全的患者的肝功能（根据标准规范）
-肾脏：老年患者的肾功能（治疗期间）

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（药物指南）。
-如果出现症状性高乳酸血症或乳酸性酸中毒综合征（包括无法解释的体重减轻，腹部不适，恶心，呕吐，疲劳，呼吸困难，运动无力），应立即就医。
-请勿将此药物与二羟肌苷和/或羟基脲一起使用。
-向医生报告周围神经病变的症状（例如，麻木，刺痛，手/脚疼痛）。
-使用该药物时避免饮酒，因为它可能会增加胰腺炎或肝损害的风险。
-如果患有糖尿病，请注意口服溶液中的蔗糖浓度为50 mg / mL。