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西沙瓦（胶囊）
纳豆的用途：
- 它用于治疗HIV感染。
我服用Sustiva之前需要告诉我的医生什么？
- 如果您对Sustiva（依法韦仑胶囊）过敏； Sustiva的任何部分（依非韦伦胶囊）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
- 服用依非韦伦后，皮肤是否发红，起泡，肿胀或脱皮。
- 如果您患有肝脏疾病。
- 如果您服用绝不能与Sustiva（依法韦仑胶囊）一起服用的任何药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素），例如某些用于丙型肝炎，HIV或感染的药物。 Sustiva（依法韦仑胶囊）有许多绝对不能服用。
- 如果您正在服用另一种含有相同药物的药物。
- 如果您正在母乳喂养。服用Sustiva（依法韦仑胶囊）时请勿母乳喂养。
这不是与Sustiva（依法韦仑胶囊）相互作用的所有药物或健康问题的列表。
告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用所有药物和健康问题的Sustiva（依法韦仑胶囊）都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。
服用Sustiva时我需要了解或做什么？
对于所有服用Sustiva（依非韦伦胶囊）的患者：
- 告诉所有医疗保健提供者您服用Sustiva（依法韦仑胶囊）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
- 避免驾驶和执行其他需要提醒您注意的任务或动作，直到您看到Sustiva（依法韦仑胶囊）如何影响您。
- 不要用完Sustiva（依法韦仑胶囊）。
- 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
- 这种药物可能会影响某些实验室测试。告诉您所有的医疗保健提供者和实验室工作人员您服用了Sustiva（依法韦仑胶囊）。
- 喝酒或使用其他药物和天然产品之前，请先咨询医生，以减慢您的行动。
- 这种药不能治愈艾滋病。保持在医生的照料下。
- 这种药物不能阻止通过血液或性行为传播的艾滋病毒或肝炎等疾病。不使用乳胶或聚氨酯安全套就不要做任何事情。不要共用针头或其他东西，例如牙刷或剃刀。
- 这种药物可能会增加某些人（包括过去曾发作过的人）癫痫发作的机会。与您的医生交谈，以查看服用Sustiva（依法韦仑胶囊）时癫痫发作的机会是否更大。
- 这种药物可能会导致高胆固醇和甘油三酸酯水平。与医生交谈。
- Sustiva（依法韦仑胶囊）会发生某种类型的异常心跳（延长QT间隔）。如果您的心跳快，心跳不正常或晕倒，请立即致电医生。
- 当您开始服用治疗HIV的药物时，免疫系统可能发生变化。如果您患有未知的感染，则在服用Sustiva（依法韦仑胶囊）时可能会出现感染。开始服用Sustiva（依法韦仑胶囊）后，即使服用了几个月，也要立即告诉医生您是否有任何新的症状。这包括发烧，嗓子疼，虚弱，咳嗽或呼吸急促等感染迹象。
- Sustiva（依法韦仑胶囊）发生了肝脏问题。有时这些问题很严重，导致肝移植或死亡。有或没有肝病的人都可能发生肝脏问题。与医生交谈。
- 避孕药和其他基于激素的避孕措施可能无法很好地防止怀孕。服用Sustiva（依法韦仑胶囊）时，还应使用避孕套等其他避孕措施。
- 这种药物可能会对未出生的婴儿造成伤害。在开始使用Sustiva（依法韦仑胶囊）之前，将进行一次怀孕测试，以表明您没有怀孕。
- 妇女在服用Sustiva（依法韦仑胶囊）时以及最后一次服药后一段时间必须使用节育措施。问你的医生使用避孕药多长时间。如果您怀孕了，请立即致电医生。
儿童：
- 如果您的孩子的体重发生变化，请咨询医生。 Sustiva（依非韦伦胶囊）的剂量可能需要更改。
如何最好地服用这种药物（Sustiva）？
按照医生的指示使用Sustiva（依法韦仑胶囊）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
- 睡前服用Sustiva（依法韦仑胶囊）。
- 空腹。
- 拿一杯水喝。
- 整个吞下。不要咀嚼或挤压。
- 您可以按照医生的指示，将胶囊的内容物撒在苹果酱或酸奶等柔软的食物上。在混合后30分钟内吞下。服药后2小时内不要再吃任何食物。
- 这种药物与许多其他药物相互作用。 Sustiva（依法韦仑胶囊）的副作用可能会增加，或者Sustiva（依法韦伦胶囊）的作用可能会降低。其他药物副作用的机会也可能增加。这可能包括非常严重的，致命的或致命的副作用。请咨询您的医生和药剂师，以确保与其他所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）一起服用Sustiva（依法韦仑胶囊）是安全的。
- 重要的是，在治疗过程中不要错过或跳过一剂Sustiva（依法韦仑胶囊）。
- 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用Sustiva（依法韦仑胶囊）。
如果我错过了剂量怎么办？
- 想一想就服用一次错过的剂量。
- 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
- 请勿同时服用2剂或额外剂量。
- 如果不确定如果错过服药怎么办，请致电医生。
我需要马上打电话给我的医生什么副作用？
警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：
- 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
- 出现肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，大便色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
- 新的或更坏的行为或情绪变化，例如抑郁或自杀念头。
- 体内脂肪变化。
- 内存问题或丢失。
- 癫痫发作。
- 头晕或昏倒非常严重。
- 发生了严重的神经系统问题。这些可能包括感到困惑，行为或情绪变化，平衡问题，其他运动问题或幻觉（看到或听到不存在的事物）。有时，这种情况发生在开始使用Sustiva（依维韦仑胶囊）数月至数年之后。如果您有任何这些影响，请立即致电医生。
- 可能会发生非常严重的皮肤反应（Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死溶解）。它可能导致非常严重的健康问题，这种问题可能不会消失，甚至会导致死亡。如果您有红色，肿胀，起泡或脱皮的迹象（发烧或不发烧），请立即寻求医疗帮助；眼睛发红或发炎；口腔，喉咙，鼻子或眼睛上有疮。
Sustiva有哪些其他副作用？
所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：
- 胃部不适或呕吐。
- 腹泻。
- 头痛。
- 感到疲倦或虚弱。
- Sustiva（依法韦仑胶囊）常见神经系统问题。这些可能包括头昏眼花，嗜睡，难以入睡或无法集中注意力或异常的梦境。大多数情况下，这种情况会在2到4周后消失。睡前服用Sustiva（依法韦仑胶囊）可能会有助于这些效果。如果您感到头昏眼花，困倦或无法集中注意力，请避免开车或做其他需要提醒您的任务或动作。如果这些影响持续存在，困扰您或严重，请致电您的医生。
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果怀疑OVERDOSE：
如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
如何存储和/或丢弃Sustiva？
- 在室温下存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
- 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
- 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
消费者信息使用
- 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
- 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
- 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Sustiva（依法韦仑胶囊）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
- 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
注意：本文档包含有关依非韦伦的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Sustiva。
综上所述
Sustiva的常见副作用包括：腹泻，恶心和皮疹。其他副作用包括：头晕，注意力不集中，疲劳，头痛，呕吐和厌食。有关不良影响的完整列表，请参见下文。
对于消费者
适用于依非韦伦：口服胶囊，口服片剂
需要立即就医的副作用
依非韦伦（Sustiva中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用依非韦伦时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：
比较普遍;普遍上
- 萧条
- 皮疹或瘙痒
不常见
- 尿中有血
- 排尿困难或痛苦
- 下背部或侧面疼痛
罕见
- 腹部或胃痛
- 起泡
- 视力改变
- 笨拙或不稳定
- 混乱
- 抽搐（癫痫发作）
- 咳嗽
- 黑尿
- 妄想
- 双重视野
- 晕倒
- 快速或剧烈的心跳
- 发烧或发冷
- 头痛（剧烈和抽动）
- 麻疹
- 不当行为
- 食欲不振
- 情绪或精神变化（严重）
- 肌肉痉挛或疼痛
- 恶心或呕吐
- 神经疼痛
- 开疮
- 疼痛，压痛，蓝色或腿或脚肿胀
- 体重快速增加
- 看到，听到或感觉不到的东西
- 自我或周围环境不断运动的感觉
- 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
- 语言障碍
- 上腹部或胃部肿胀或压痛
- 手，手臂，脚或腿肿胀
- 自杀念头或企图自杀
- 胸闷
- 手，手臂，脚或腿发麻，灼痛，麻木或疼痛
- 刺痛，灼痛或刺痛感
- 震颤
- 呼吸困难
- 不寻常的疲倦
- 减肥
- 眼睛或皮肤发黄
发病率未知
- 无法控制的动作
- 攻击，攻击或强迫
- 持续呕吐
- 意识或反应能力下降
- 逼迫，不信任，可疑或好斗的妄想
- 呼吸困难或劳累
- 早期出现红肿或皮肤肿胀
- 普遍感到疲倦或虚弱
- 心律失常复发
- 易怒
- 皮疹的晚期出现，伴有或不伴有流泪的结cru，特别是在阳光照射的皮肤区域，可能延伸到未暴露的区域
- 浅色凳子
- 模仿言语或动作
- mut默症
- 消极主义
- 紧张
- 特殊的姿势或动作，举止或做鬼脸
- 严重嗜睡
- 说话，感觉和激动地行动
不需要立即就医的副作用
依法韦仑可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 腹泻
- 头晕
- 睡意
- 头痛
- 出汗增加
- 注意力不集中
- 睡眠困难
少见或罕见
- 灵敏度异常降低，尤其是触摸
- 躁动或焦虑
- ching
- 味觉或嗅觉改变
- 口干
- 过量气体
- 错误的幸福感
- 剥落和脱落
- 潮红
- 总体感觉不适
- 胃灼热
- 消化不良
- 关节痛
- 缺乏感觉或情感
- 脱发
- 记忆力减退
- 失去现实感
- 情绪变化
- 疼痛
- 毛囊疼痛，发红，发烫或发炎
- 耳鸣
- 胃部不适
- 不寻常的梦想
- 弱点
发病率未知
- 排便困难（凳子）
- 指甲或脚趾甲变色
- 头晕或头晕
- 自我或周围环境不断运动的感觉
- 上背部和颈部或胸部和胃部周围的脂肪增加
- 从腿，手臂和脸部减掉脂肪
- 旋转感
- 男性和女性乳房肿胀或乳房酸痛
对于医疗保健专业人员
适用于依非韦伦：口服胶囊，口服片剂
一般
最明显的副作用包括神经系统症状，精神病症状和皮疹。在与拉米夫定-齐多夫定或茚地那韦合用时，最常见的副作用（至少为中等程度的不良反应）是浓度降低，梦境异常，皮疹，头晕，恶心，头痛，疲劳，失眠和呕吐。
将此食物与食物一起给药可能会增加药物暴露，并可能增加副作用（特别是神经系统症状）的发生率。 [参考]
新陈代谢
非常常见（10％或更多）：非空腹血清胆固醇升高（高达54％），HDL升高（高达35％），非空腹甘油三酯升高（高达11％）
常见（1％至10％）：葡萄糖增加，厌食，高甘油三酯血症，体重减轻（包括恶病质/浪费），体重增加，体重减轻
罕见（0.1％至1％）：高胆固醇血症
没有报告的频率：体内脂肪的重新分布/累积（包括中枢型肥胖，子宫颈脂肪增大，外周消耗，面部消耗，乳房增大，“类蛇形外观”），胰岛素抵抗，高血糖，高乳酸血症，酒精耐受不良，食欲增加[参考]
据报道非空腹血清胆固醇和HDL升高；临床意义不明。
据报道，分别有多达11％和5％的患者出现了非空腹甘油三酯（至少751 mg / dL）和葡萄糖（大于250 mg / dL）增加的情况。 [参考]
神经系统
神经系统症状通常在治疗的第一天或第二天开始，并且通常在2-4周后消失。不论是否因果关系（52.7％），任何级别的神经系统症状都包括头晕，失眠，注意力不集中，嗜睡，梦境异常，幻觉，健忘症，躁动，欣快，去个性化，困惑，思维异常和昏迷与其他抗逆转录病毒药物联用。这些症状为轻度33.3％，中度17.4％，重度2％。由于这些副作用，在2.1％的患者中停止了治疗。
中度或重度强度的副作用包括头晕（最高9％），头痛（最高8％），注意力不集中（最高5％）和嗜睡（最高2％）。
据报道，药物水平升高的患者出现脉状轴索病和高嗜睡症，导致昏迷和死亡。 [参考]
非常常见（10％或更多）：头晕（包括头晕/晕眩；高达28.1％）
常见（1％至10％）：注意力不集中，头痛，嗜睡，注意力不集中，感觉异常（包括麻木/刺痛）
罕见（0.1％至1％）：躁动，健忘，共济失调，协调异常，抽搐，思维异常，眩晕，味觉变态
未报告的频率：人格解体，神志不清，木僵，注意力不集中，协调障碍，偏头痛，神经痛，周围神经病变，言语障碍，妄想症，液泡性轴索病和过睡导致昏迷和死亡
上市后报告：小脑协调和平衡障碍，感觉不足，神经病，震颤，耳鸣[参考]
皮肤科
皮疹通常是轻度至中度的斑丘疹性皮疹。成人开始出现皮疹的中位时间为11天。在大多数患者中，尽管继续使用该药物，皮疹仍在1个月内消失。由于皮疹，1.7％的患者中止治疗。
在以前由于皮疹而终止使用其他非核苷类逆转录酶抑制剂的患者中，使用这种药物的经验有限。在19名以前使用奈韦拉平的此类患者中，约有一半出现轻度至中度皮疹。这些患者中有2位因皮疹而停止治疗。 [参考]
非常常见（10％或更高）：任何等级的皮疹（26.3％），皮疹（包括多形红斑，皮疹，红斑皮疹，滤泡性皮疹，斑丘疹，皮疹，脓疱疹，荨麻疹，黄斑，丘疹，红斑，发红，炎症，过敏性皮疹，贴边，荨麻疹，瘙痒，瘙痒;最高16％），2级皮疹（弥漫性斑丘疹，干燥脱屑; 14.7％），1级皮疹（红斑，瘙痒; 10.7％）
常见（1％至10％）：瘙痒，出汗增加，荨麻疹（包括过敏性皮疹/皮疹/荨麻疹），红斑/发红/发炎，水泡/溃疡/病变，皮肤干燥
罕见（0.1％至1％）：3级皮疹（囊泡，湿润脱皮，溃疡），4级皮疹（多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死，需要手术的坏死，剥脱性皮炎）
未报告频率：指甲疾病，皮肤变色，白细胞碎裂性血管炎
上市后报告：多形红斑，光敏性皮炎，史蒂文斯-约翰逊综合症[参考]
精神科
很常见（10％或更多）：抑郁症（高达19％），失眠（包括梦/睡眠问题；高达16.3％），焦虑症（高达13％）
常见（1％至10％）：神经质（包括躁动/多动），异常的梦，严重的抑郁症，幻觉
罕见（0.1％至1％）：情感不稳定，精神错乱，欣快情绪，自杀观念，非致命自杀企图，攻击性行为，偏执反应，狂躁反应，药物滥用
未报告频率：强迫症，烦躁不安，情绪变化，生动的梦，噩梦、,妄，性欲增加，性欲减少，抑郁加剧，无动于衷
上市后报告：攻击性反应，躁动，妄想，情绪不稳，躁狂，神经症，偏执狂，精神病，完全自杀，类似精神病的行为[参考]
精神症状通常在治疗的第一天或第二天开始，并且通常在2-4周后消失。有精神病史的患者发生严重精神病副作用的风险更大。在对照试验中，严重的精神病副作用包括严重抑郁，自杀意念，非致命自杀企图，攻击行为，偏执反应和躁狂反应。由于这些副作用中的至少一种，有百分之一的患者中止或中断了治疗。
中度或重度强度的副作用包括失眠（最高7％），抑郁症（最高5％），焦虑症（最高4％），异梦（最高3％）和神经质（最高2％）。 [参考]
胃肠道
据报道，多达6％的患者淀粉酶升高（大于正常[ULN]上限的2倍）。
用这种药物代替了一名42岁的HIV阳性女性沙奎那韦，该药物在她积极的抗逆转录病毒疗法中被替代，以增加依从性。发作后两周，患者报告其舌头，牙龈和口腔粘膜持续严重烧灼，并被诊断出口腔灼热综合症（BMS）。 Efavirenz（Sustiva中包含的活性成分）已停药，BMS在一周内解决了。 [参考]
非常常见（10％或更多）：腹泻（高达14％）
常见（1％至10％）：恶心（包括恶心/呕吐），呕吐，淀粉酶升高，消化不良，腹痛（包括腹股沟/盆腔疼痛），便秘
罕见（0.1％至1％）：胰腺炎，肠胃胀气
未报告频率：无症状的血清淀粉酶水平升高，胃炎，肠胃炎，胃食管反流，口干，灼口综合征
上市后报告：吸收不良[参考]
其他
使用某些药物在未感染和HIV感染的受试者中进行了一些筛选测定，观察到假阳性的尿大麻素测试结果。 [参考]
很常见（10％或更多）：疼痛（包括后胁和背痛；高达13％）
常见（1％至10％）：疲劳（包括乏力，乏力），水肿（包括肿胀/肿胀，腿部水肿，周围水肿），发烧
罕见（0.1％至1％）：乏力
未报告的频率：假大麻素测试结果阳性，维生素D缺乏症，潮热，全身不适，流感样症状，外周水肿，晕厥
上市后报告：潮红，避孕失败（使用可植入的激素避孕药） [参考]
肝的
常见（1％至10％）：ALT升高，AST升高，GGT升高
未报告频率：急性肝炎
上市后报告：肝功能衰竭（一些报告的病程很长，有些病例发展为移植或死亡），肝酶升高，肝炎[参考]
据报道，多达8％的患者中ALT，AST和GGT升高至ULN的5倍以上。孤立的GGT升高可能反映了与肝毒性无关的酶诱导。
在临床试验期间，血清乙型和/或丙型肝炎血清阳性的患者中ALT和AST升高至ULN的5倍以上。在3％的合并感染患者中，由于肝或胆道中断治疗系统障碍。
肝功能衰竭的一些上市后报道发生在没有既往肝病或其他可识别危险因素的患者中。 [参考]
血液学
据报道，多达10％的患者发生中性粒细胞减少（小于750 / mm3）。 [参考]
常见（1％至10％）：中性粒细胞减少
稀有（小于0.1％）：溶血性贫血[参考]
心血管的
常见（1％至10％）：心血管功能障碍
未报告频率：QT间期延长，尖尖扭转型，心动过速，血栓性静脉炎
上市后报告：心Pal [参考]
过敏症
罕见（0.1％至1％）：过敏
未报告频率：皮疹，嗜酸性粒细胞增多和全身受累（淋巴结病，间质性肾炎，肺炎，肺部浸润，肝炎，发烧，僵硬，肌痛，关节痛）
上市后报告：过敏反应[参考]
泌尿生殖
对由一名47岁的受HIV-1感染的男性患者清除的3毫米结石的分析显示，结石由60％依非韦伦（Sustiva中包含的活性成分）代谢物组成。 [参考]
罕见（0.1％至1％）：血尿
罕见（少于0.1％）：尿石症
未报告频率：阳Imp
上市后报告：男性乳房发育症[参考]
呼吸道
罕见（0.1％至1％）：呼吸困难
未报告频率：哮喘，鼻窦炎，上呼吸道感染[参考]
肾的
罕见（0.1％至1％）：肾结石
罕见（小于0.1％）：肾绞痛
未报告频率：足细胞损伤[参考]
眼科
罕见（0.1％至1％）：视力模糊
未报告频率：复视
上市后报告：视力异常[参考]
免疫学的
未报告的频率：免疫重建/活化综合征，免疫重建时的自身免疫性疾病（例如，格雷夫斯病，多发性肌炎，格林-巴利综合征） [参考]
肌肉骨骼
未报告频率：骨软化症（由于药物引起的维生素D缺乏症），骨坏死
上市后报道：关节痛，肌痛，肌病[参考]
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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
小儿患者
建议SUSTIVA空腹服用，最好在睡前服用。表1描述了3个月或更大且体重在3.5公斤至40公斤之间的小儿患者SUSTIVA的推荐剂量[参见临床药理学（12.3） ]。对于体重40公斤或以上的小儿患者，SUSTIVA的推荐剂量为每天600毫克。对于不能吞服胶囊的儿科患者，可以使用胶囊洒药的方法将胶囊内含物与少量食物或婴儿配方食品一起服用[参见剂量和用法（2.4） ]。
| 患者体重 | SUSTIVA每日剂量 | 胶囊数a或片剂b 和管理实力 |
|---|---|---|
| a胶囊可以原封不动或以散剂形式给药[参见剂量和用法（2.4） ]。 b不得压碎片剂。 | ||
3.5 kg至小于5 kg | 100毫克 | 两个50毫克胶囊 |
5公斤至7.5公斤以下 | 150毫克 | 三个50毫克胶囊 |
7.5公斤至15公斤以下 | 200毫克 | 一200毫克胶囊 |
15 kg至小于20 kg | 250毫克 | 一200毫克+一50毫克胶囊 |
20 kg至小于25 kg | 300毫克 | 一200毫克+两50毫克胶囊 |
25公斤至32.5公斤以下 | 350毫克 | 一200毫克+三50毫克胶囊 |
32.5公斤至40公斤以下 | 400毫克 | 两个200毫克胶囊 |
至少40公斤 | 600毫克 | 一粒600毫克或 |
胶囊洒药方法
对于至少3个月大，体重至少3.5千克的小儿患者以及不能吞咽胶囊或片剂的成年人，可以用少量（1-2茶匙）食物来服用胶囊内容物。仅应针对无法可靠食用固体食物的婴儿考虑使用婴儿配方奶粉进行混合。应指示患者和护理人员小心地打开胶囊，以免胶囊内容物溢出或散播到空中。胶囊应水平放置在一个小容器上，并小心扭曲以打开。对于能够耐受固体食物的患者，应在小容器中将整个胶囊内容物与适合年龄的软性食物（如苹果酱，葡萄软糖或酸奶）轻轻混合。对于接受胶囊洒粉配方的幼儿，应将整个胶囊内容物用小勺子小心搅拌，在一个小容器中轻轻地混入2茶匙重构室温婴儿配方奶粉中，然后将混合物拉成10 mL口服给药注射器。服用SUSTIVA-食品或配方食品混合物后，必须将另外少量（约2茶匙）的食品或配方食品添加到空的混合容器中，搅拌以分散任何剩余的SUSTIVA残留物，然后施用于患者。 SUSTIVA-食品或配方的混合物应在混合后30分钟内施用。服用SUSTIVA后2小时内不得食用其他食物。
在FDA批准的患者标签中提供了有关胶囊散布给药方法的更多患者说明（请参阅患者信息和使用说明）。
南方ust的适应症和用法
与其它抗逆转录病毒药物组合SUSTIVA®（依法韦仑）被指示用于治疗成人人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的并在儿科患者中的至少3个月大，体重至少3.5千克。
剂量和给药
肝功能
在Sustiva治疗之前和期间监测肝功能[见警告和注意事项（5.9 ） ] 。
不建议中度或重度肝功能不全（Child Pugh B或C）的患者使用Sustiva [见警告和注意事项（5.9）和在特定人群中使用（8.6） ] 。
大人
Sustiva（efavirenz）的推荐剂量为600 mg口服，每天一次，与蛋白酶抑制剂和/或核苷类似物逆转录酶抑制剂（NRTIs）联合使用。建议您空腹服用Sustiva，最好在睡前服用。与食物合用时，观察到依法韦仑浓度升高可能导致不良反应发生率增加[见临床药理学（ 12.3 ）]。睡前服用可改善神经系统症状的耐受性[见警告和注意事项（ 5.6 ），不良反应（ 6.1 ）和患者咨询信息（ 17 ） ]。口服胶囊或片剂应与液体原封吞下。对于不能吞服胶囊或片剂的患者，建议使用胶囊撒药的方法[参见剂量和用法（ 2.4 ） ]。
伴随抗逆转录病毒疗法
必须与其他抗逆转录病毒药物联用[参见适应症和用法（ 1 ），警告和注意事项（ 5.3 ），药物相互作用（ 7.1 ）和临床药理学（ 12.3 ） ]。
剂量调整
如果将Sustiva与voriconazole并用，则伏立康唑的维持剂量应每12小时增加至400 mg，Sustiva剂量应减少至300 mg，每天一次使用胶囊剂（200毫克和两个50毫克胶囊或六个50毫克胶囊）。不得将Sustiva药片弄碎。 [请参见药物相互作用（ 7.1 ，表5）和临床药理学（ 12.3 ，表7和8） 。]
如果体重超过50公斤或以上的患者将Sustiva与rifampin并用，建议将Sustiva的剂量增加至每天一次800 mg [请参见药物相互作用（ 7.1 ，表5）和临床药理学（ 12.3 ，表8） ]。
小儿患者
建议您空腹服用Sustiva，最好在睡前服用。表1描述了3个月或3个月以上且体重在3.5公斤至40公斤之间的小儿患者推荐的Sustiva剂量[见临床药理学（12.3） ]。对于体重40公斤或以上的小儿患者，推荐的Sustiva剂量为每天600 mg。对于不能吞服胶囊的儿科患者，可以使用胶囊洒药的方法将胶囊内含物与少量食物或婴儿配方食品一起服用[参见剂量和用法（2.4） ]。
| 患者体重 | 每日剂量 | 胶囊数a或片剂b 和管理实力 |
|---|---|---|
| a胶囊可以原封不动或洒洒[参见剂量和用法（ 2.4） ]。 b不得压碎片剂。 | ||
3.5 kg至小于5 kg | 100毫克 | 两个50毫克胶囊 |
5公斤至7.5公斤以下 | 150毫克 | 三个50毫克胶囊 |
7.5公斤至15公斤以下 | 200毫克 | 一200毫克胶囊 |
15 kg至小于20 kg | 250毫克 | 一200毫克+一50毫克胶囊 |
20 kg至小于25 kg | 300毫克 | 一200毫克+两50毫克胶囊 |
25公斤至32.5公斤以下 | 350毫克 | 一200毫克+三50毫克胶囊 |
32.5公斤至40公斤以下 | 400毫克 | 两个200毫克胶囊 |
至少40公斤 | 600毫克 | 一粒600毫克或 |
胶囊洒药方法
对于至少3个月大，体重至少3.5千克的小儿患者以及不能吞咽胶囊或片剂的成年人，可以用少量（1-2茶匙）食物来服用胶囊内容物。仅应针对无法可靠食用固体食物的婴儿考虑使用婴儿配方奶粉进行混合。应指示患者和护理人员小心地打开胶囊，以免胶囊内容物溢出或散播到空中。胶囊应水平放置在一个小容器上，并小心扭曲以打开。对于能够耐受固体食物的患者，应在小容器中将整个胶囊内容物与适合年龄的软性食物（如苹果酱，葡萄软糖或酸奶）轻轻混合。对于接受胶囊洒粉配方的幼儿，应将整个胶囊内容物用小勺子小心搅拌，在一个小容器中轻轻地混入2茶匙重构室温婴儿配方奶粉中，然后将混合物拉成10 mL口服给药注射器。在施用Sustiva-食物或配方的混合物后，必须将另外少量（大约2茶匙）的食物或配方食品添加到空的混合容器中，搅拌以分散任何剩余的Sustiva残留物，然后施用于患者。 Sustiva-food或-Formula混合物应在混合后30分钟内施用。服用Sustiva后2小时内不得食用其他食物。
在FDA批准的患者标签中提供了有关胶囊散布给药方法的更多患者说明（请参阅患者信息和使用说明）。
剂型和优势
•胶囊
200毫克胶囊为金色，背面印有“ Sustiva”字样，瓶盖上印有“ 200毫克”字样。
50毫克胶囊为金色和白色，在金色帽上印有“ Sustiva”，在白色机身上反印有“ 50 mg”。
•平板电脑
600毫克片剂为黄色，荚膜状，薄膜衣片，两侧均印有“ Sustiva”。
禁忌症
- 先前已证明对本产品任何成分具有临床上显着的超敏反应（例如，史蒂文斯-约翰逊综合征，多形红斑或中毒皮肤发炎）的患者禁忌使用唾液。
- 禁忌依法韦仑与elbasvir和grazoprevir并用[见警告和注意事项（ 5.1 ）和药物相互作用（ 7.1 ） ]。
警告和注意事项
药物相互作用
依法韦仑的血浆浓度可能会被CYP3A的底物，抑制剂或诱导剂改变。同样，依非韦伦可能会改变被CYP3A或CYP2B6代谢的药物的血浆浓度。依法韦仑在稳态时最显着的作用是诱导CYP3A和CYP2B6 [参见剂量和用法（2.2）和药物相互作用（7.1） ]。
QTc延长
使用依非韦伦已观察到QTc延长[见药物相互作用（ 7.3，7.4）和临床药理学（12.2） ] 。当与已知具有尖尖扭转性肌病风险的药物合用时，或向患有尖尖扭转性肌病风险较高的患者给药时，考虑使用Sustiva替代品。
抵抗性
不得将Sustiva用作治疗HIV-1感染的单一药物，也不得作为治疗失败方案的唯一药物。当依非韦伦单药治疗时，抗药性病毒迅速出现。与依非韦伦联用的新抗逆转录病毒药物的选择应考虑到病毒交叉耐药的可能性。
与相关产品共同管理
除非需要调整剂量（例如，与利福平一起使用），否则不建议将Sustiva与ATRIPLA（依非韦伦600毫克/恩曲他滨200毫克/替诺福韦二吡呋酯富马酸盐300毫克）并用，因为依非韦伦是其有效成分之一。
精神病症状
据报道，接受Sustiva治疗的患者有严重的精神病不良经历。在1008例平均接受2.1年Sustiva方案治疗的患者和635例平均1.5年采用对照方案接受治疗的患者的对照试验中，接受Sustiva或对照的患者中，特定的严重精神病事件发生的频率（无论是否因果关系）方案分别为严重抑郁症（2.4％，0.9％），自杀意念（0.7％，0.3％），非致命性自杀未遂（0.5％，0），攻击行为（0.4％，0.5％），偏执反应（0.4％ ，0.3％）和躁狂反应（0.2％，0.3％）。当对与上述症状相似的精神病症状进行合并并在来自研究006的数据的多因素分析中作为一组进行评估时，依非韦伦治疗会增加这些选定的精神病症状的发生。与这些精神病症状的发生率增加相关的其他因素包括：注射药物的使用史，精神病史和研究开始时接受精神药物的情况。在Sustiva和对照组中均观察到类似的关联。在研究006中，在整个研究中，接受Sustiva治疗和对照治疗的患者均出现了新的严重精神症状。由于这些选定的精神病症状中的一种或多种，接受Sustiva治疗的患者中有1％中断或中断了治疗。上市后偶有因自杀，妄想和类似精神病的行为导致死亡的报道，尽管无法从这些报道中确定与使用Sustiva的因果关系。也有上市后卡塔龙尼亚病例的报道，可能与依法韦仑暴露量增加有关。有严重精神病不良经历的患者应立即进行医学评估，以评估症状可能与使用Sustiva有关，如果是，则确定继续治疗的风险是否大于获益。 [请参阅不良反应（6.1） 。]
神经系统症状
在对照试验中，接受Sustiva的患者中有53％（531/1008）报告中枢神经系统症状（任何级别，无论是否因果关系），而接受对照方案的患者为25％（156/635）[见不良反应（ 6.1 ，表3） 。这些症状包括但不限于头晕（1008名患者中的28.1％），失眠（16.3％），注意力不集中（8.3％），嗜睡（7.0％），梦境异常（6.2％）和幻觉（1.2） ％）。这些症状在2.0％的患者中很严重。结果有2.1％的患者中止了治疗。这些症状通常在治疗的第一天或第二天开始，通常在治疗的前2-4周后消失。治疗4周后，接受含Sustiva疗法的患者神经系统症状的中度严重程度至少为5％至9％，而采用对照疗法治疗的患者的神经系统症状的患病率为3％至5％。应告知患者，这些常见症状可能会通过继续治疗而得到改善，并且不能预示随后出现频率较低的精神症状[见警告和注意事项（ 5.5 ） ]。睡前服用可改善这些神经系统症状的耐受性[见剂量和用法（ 2 ） ]。
研究006的长期数据分析（分别接受Sustiva +齐多夫定+拉米夫定，Sustiva +茚地那韦和茚地那韦+齐多夫定+拉米夫定治疗的患者的中位随访180周，102周和76周）治疗24周后，接受Sustiva治疗的患者中新发神经系统症状的发生率与含茚地那韦的对照组中的发生率大致相似。
开始依非韦伦治疗后数月至数年，可能会出现迟发性神经毒性，包括共济失调和脑病（意识障碍，意识模糊，精神运动减慢，精神病，ium妄）。 CYP2B6基因多态性患者发生了一些晚发性神经毒性事件，尽管标准剂量的Sustiva仍与依非韦伦水平升高有关。表现出严重神经系统不良经历的体征和症状的患者应及时进行评估，以评估这些事件可能与依非韦伦的使用有关，以及是否有必要停用Sustiva。
当将Sustiva与酒精或精神活性药物同时使用时，应警告接受Sustiva的患者可能会加重中枢神经系统。
经历中枢神经系统症状（例如头晕，注意力不集中和/或嗜睡）的患者应避免潜在的危险任务，例如驾驶或操作机器。
胚胎-胎儿毒性
依法韦仑可能在怀孕前三个月对孕妇造成胎儿伤害。建议接受Sustiva生殖能力的女性避免怀孕。 [请参阅在特定人群中使用（8.1和8.3） 。]
皮疹
在对照的临床试验中，用600 mg Sustiva治疗的成年患者中有26％（266/1008）经历了新发皮疹，而对照组的17％（111/635）则出现了新皮疹[见不良反应（6.1） ]。经Sustiva治疗的患者中有0.9％（9/1008）出现与起泡，湿润脱屑或溃疡相关的皮疹。在所有研究中，经扩展治疗的成年患者中4级皮疹（如多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征）的发生率为0.1％。皮疹通常是轻度至中度的斑丘疹性皮疹，发生在开始使用依非韦伦治疗的前两周内（成人开始出现皮疹的中位时间为11天），并且在大多数继续使用依非韦伦治疗的患者中，皮疹可在1内消退月（中位数，为期16天）。在成人临床试验中，皮疹的中止率为1.7％（17/1008）。
在182例使用Sustiva治疗的儿科患者中，有59例发生皮疹[见不良反应（6.2） ]。 2名儿科患者出现3级皮疹（合并性发烧性皮疹，全身性皮疹），4名患者出现4级皮疹（多形性红斑）。小儿皮疹发作的中位时间为28天（范围为3-1642天）。在小儿患者中开始使用Sustiva治疗前应考虑预防用适当的抗组胺药。
由于皮疹而中断治疗的患者通常可以重新开始使用。出现与水疱，脱屑，粘膜受累或发烧相关的严重皮疹的患者应停止使用鼻咽。适当的抗组胺药和/或皮质类固醇可能会改善耐受性并加快皮疹的消退。对于发生危及生命的皮肤反应（例如史蒂文斯-约翰逊综合症）的患者，应考虑替代疗法[见禁忌症（4） ]。
肝毒性
Sustiva治疗的患者有上市后肝炎的案例，包括暴发性肝炎发展为需要移植的肝衰竭或导致死亡。报告包括患有潜在肝病的患者，包括乙型或丙型肝炎合并感染，以及没有肝病或其他可识别的危险因素的患者。
不建议中度或重度肝功能不全的患者使用Sustiva。建议对患有Sustiva的轻度肝功能不全的患者进行仔细监测。 [参见（2.1） ]。如果血清转氨酶持续升高至正常范围上限的五倍以上，可考虑停止使用Sustiva。
如果血清转氨酶升高伴有肝炎或肝代偿失调的临床体征或症状，请中止妊娠。
抽搐
在接受依非韦伦的成年和小儿患者中，通常在已知癫痫病史的情况下观察到惊厥[见非临床毒理学（13.2） ]。任何有癫痫病史的患者均应注意。接受主要由肝脏代谢的抗惊厥药物（如苯妥英钠和苯巴比妥）的患者可能需要定期监测血浆水平[见药物相互作用（7.1） ]。
脂质升高
用Sustiva进行治疗已导致总胆固醇和甘油三酸酯的浓度增加[见不良反应（6.1） ]。在开始Sustiva治疗之前和治疗期间应定期进行胆固醇和甘油三酸酯测试。
免疫重建综合症
据报道，使用抗逆转录病毒疗法（包括Sustiva）的患者接受了免疫重建综合症。在联合抗逆转录病毒治疗的初始阶段，其免疫系统有反应的患者可能对惰性或残留的机会性感染（例如鸟分枝杆菌感染，巨细胞病毒，大肠杆状肺炎性肺炎[PCP]或肺结核）发炎性反应，可能需要进一步评估和治疗。
据报道，自身免疫性疾病（例如格雷夫斯病，多发性肌炎，格林-巴利综合征和自身免疫性肝炎）也发生在免疫重建过程中。但是，起病时间变化更大，并且可能在开始治疗后数月发生。
脂肪再分配
在接受抗逆转录病毒治疗的患者中，观察到体内脂肪的重新分布/累积，包括中枢型肥胖，子宫颈脂肪增大（水牛驼峰），周边消瘦，面部消瘦，乳房增大和“类盘状外观”。这些事件的机制和长期后果目前尚不清楚。尚未建立因果关系。
不良反应
在Sustiva治疗的患者中观察到的最重要的不良反应是：
- 精神症状[见警告和注意事项（5.5） ]，
- 神经系统症状[请参阅警告和注意事项（5.6） ]，
- 皮疹[请参阅警告和注意事项（5.8） ]。
- 肝毒性[请参阅警告和注意事项（5.9） ]
临床试验经验
由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此报告的不良反应发生率无法直接与其他临床研究中发生的发生率进行比较，也可能无法反映临床实践中观察到的发生率。
成人不良反应在研究006中，以Sustiva联合齐多夫定/拉米夫定或茚地那韦治疗的研究006患者中，至少具有中等严重程度的最常见的不良反应（至少为5％）是皮疹，头晕，恶心，头痛，疲劳，失眠和呕吐
表2列出了在两项对照临床试验中在≥2％的Sustiva治疗的患者中观察到的某些中度或重度临床不良反应。
| 研究006 LAM，NNRTI和蛋白酶抑制剂初治患者 | 研究ACTG 364 NRTI经验丰富，NNRTI和蛋白酶抑制剂初治患者 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| SUSTIVA b + ZDV / LAM （n = 412） | SUSTIVA b + 茚地那韦 （n = 415） | 茚地那韦 + ZDV / LAM （n = 401） | SUSTIVA b + 奈非那韦 + NRTI （n = 64） | SUSTIVA b + NRTIs （n = 65） | 奈非那韦 + NRTIs （n = 66） | |
| 不良反应 | 180周c | 102周c | 76周c | 71.1周c | 70.9周c | 62.7周c |
| a包括至少可能与研究药物有关的不良事件或研究006的未知关系。包括与研究ACTG 364的研究药物无关的所有不良事件。 b每天提供一次600毫克的唾液。 c中位治疗时间。 d包括用于研究006的多形红斑，皮疹，皮疹红斑，皮疹滤泡，斑丘疹，皮疹，皮疹脓疱和荨麻疹以及黄斑，丘疹，皮疹，红斑，发红，发炎，过敏性皮疹，荨麻疹，荨麻疹， ，以及ACTG 364的瘙痒症。 — =未指定。 ZDV ＝齐多夫定，LAM ＝拉米夫定。 | ||||||
身体整体 | ||||||
疲劳 | 8％ | 5％ | 9％ | 0 | 2％ | 3％ |
疼痛 | 1％ | 2％ | 8％ | 13％ | 6％ | 17％ |
中枢和周围神经系统 | ||||||
头晕 | 9％ | 9％ | 2％ | 2％ | 6％ | 6％ |
头痛 | 8％ | 5％ | 3％ | 5％ | 2％ | 3％ |
失眠 | 7％ | 7％ | 2％ | 0 | 0 | 2％ |
浓度受损 | 5％ | 3％ | <1％ | 0 | 0 | 0 |
异常的梦想 | 3％ | 1％ | 0 | — | — | - |
嗜睡 | 2％ | 2％ | <1％ | 0 | 0 | 0 |
厌食症 | 1％ | <1％ | <1％ | 0 | 2％ | 2％ |
胃肠道 | ||||||
恶心 | 10％ | 6％ | 24％ | 3％ | 2％ | 2％ |
呕吐 | 6％ | 3％ | 14％ | — | — | — |
腹泻 | 3％ | 5％ | 6％ | 14％ | 3％ | 9％ |
消化不良 | 4％ | 4％ | 6％ | 0 | 0 | 2％ |
腹痛 | 2％ | 2％ | 5％ | 3％ | 3％ | 3％ |
精神科 | ||||||
焦虑 | 2％ | 4％ | <1％ | — | — | — |
萧条 | 5％ | 4％ | <1％ | 3％ | 0 | 5％ |
紧张 | 2％ | 2％ | 0 | 2％ | 0 | 2％ |
皮肤及附属品 | ||||||
皮疹d | 11％ | 16％ | 5％ | 9％ | 5％ | 9％ |
瘙痒 | <1％ | 1％ | 1％ | 9％ | 5％ | 9％ |
尽管尚未确定与依非韦伦有因果关系，但已有胰腺炎的报道。在依法韦仑600 mg治疗的患者中观察到的血清淀粉酶水平无症状增加，而在正常情况下则明显高于对照组（参见“实验室异常” ）。
神经系统症状在对照试验中，对于1008例使用含Sustiva方案的患者和635例采用对照方案的患者，表3列出了不同严重程度的症状发生率，并给出了以下一种或多种神经系统症状的停药率：头晕，失眠，注意力不集中，嗜睡，做梦异常，欣快，精神错乱，躁动，健忘症，幻觉，木僵，思维异常和人格解体[见警告和注意事项（5.6） ]。表2提供了特定的中枢和周围神经系统症状的频率。
| 患有以下疾病的患者百分比： | Sustiva 600毫克，每天一次 （n = 1008） | 控制组 （n = 635） |
|---|---|---|
| ％ | ％ | |
| a包括报告的事件，无论是否有因果关系。 b研究006和三个2/3期研究的数据。 c “轻度” =不干扰患者日常活动的症状。 d “中度” =可能干扰日常活动的症状。 e “严重” =中断患者日常活动的事件。 | ||
任何严重的症状 | 52.7 | 24.6 |
轻度症状c | 33.3 | 15.6 |
中度症状d | 17.4 | 7.7 |
严重症状e | 2.0 | 1.3 |
由于症状而终止治疗 | 2.1 | 1.1 |
据报道，接受Sustiva治疗的患者有严重的精神病不良经历。在对照试验中，在使用Sustiva或对照方案治疗的患者中观察到的精神症状分别以2％以上的频率出现，分别是抑郁症（19％，16％），焦虑症（13％，9％）和神经质（7％， 2％）。
皮疹在对照临床试验中，皮疹的发生率（所有级别，不论是否因果关系）对于使用含Sustiva的方案治疗的1008名成年人为26％，对于使用对照方案治疗的635名成年人为17％。多数皮疹报告为轻度或中度。 Sustiva治疗的患者发生3级皮疹的频率为0.8％，对照组为0.3％，Sustiva的4级发生皮疹的频率为0.1％，对照组为0。 Sustiva治疗的患者因皮疹而停药的比率为1.7％，对照组为0.3％[见警告和注意事项（5.8） ]。
停用其他NNRTI类抗逆转录病毒药物的患者使用Sustiva的经验有限。因皮疹而停用奈韦拉平的19名患者已接受Sustiva治疗。这些患者中有9例在接受Sustiva治疗时出现轻度至中度的皮疹，其中2例因皮疹而停药。
实验室异常表4列出了两项临床试验中≥2％经Sustiva治疗的患者中报告的选定的3-4级实验室异常。
| 研究006 LAM，NNRTI和蛋白酶 幼稚抑制剂患者 | 研究ACTG 364 NRTI经验丰富，NNRTI和蛋白酶抑制剂初治患者 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 变量 | 限制 | 一个SUSTIVA + ZDV / LAM （n = 412） | 一个SUSTIVA +茚地那韦 （n = 415） | 茚地那韦 + ZDV / LAM （n = 401） | 一个SUSTIVA +奈非那韦 + NRTI （n = 64） | 一个SUSTIVA + NRTI （n = 65） | 奈非那韦 + NRTI （n = 66） |
| 180周b | 102周b | 76周b | 71.1周b | 70.9周b | 62.7周b | ||
| 每天一次提供600毫克的Sustiva。 b中位治疗时间。 c接受Sustiva的患者中孤立的GGT升高可能反映了与肝毒性无关的酶诱导。 d不禁食。 ZDV =齐多夫定，LAM =拉米夫定，ULN =正常上限，ALT =丙氨酸氨基转移酶，AST =天冬氨酸氨基转移酶，GGT =γ-谷氨酰转移酶。 | |||||||
化学 | |||||||
ALT | > 5×ULN | 5％ | 8％ | 5％ | 2％ | 6％ | 3％ |
AST | > 5×ULN | 5％ | 6％ | 5％ | 6％ | 8％ | 8％ |
GGT c | > 5×ULN | 8％ | 7％ | 3％ | 5％ | 0 | 5％ |
淀粉酶 | > 2×ULN | 4％ | 4％ | 1％ | 0 | 6％ | 2％ |
葡萄糖 | > 250毫克/分升 | 3％ | 3％ | 3％ | 5％ | 2％ | 3％ |
甘油三酯d | ≥751毫克/分升 | 9％ | 6％ | 6％ | 11％ | 8％ | 17％ |
血液学 | |||||||
中性粒细胞 | <750 / mm 3 | 10％ | 3％ | 5％ | 2％ | 3％ | 2％ |
合并感染乙型或丙型肝炎的患者
有乙型和/或丙型肝炎病史的患者应监测肝功能检查。在研究006的长期数据中，有137例接受含Sustiva疗法的患者（中位治疗时间为68周），其中84例接受了治疗。对照方案（中位持续时间为56周）的患者在筛查乙型肝炎（表面抗原阳性）和/或丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性）时呈血清阳性。在这些合并感染的患者中，Sustiva组中有13％的患者的AST升高至ULN的五倍，而对照组中则为7％，而20％的患者的ALT升高至ULN的五倍以上在Sustiva组和7％的患者在对照组。在合并感染的患者中，由于肝脏或胆道系统疾病，接受含Sustiva方案治疗的患者中有3％，对照组中有2％的患者中止了研究[参见警告和注意事项（5.9） ]。
血脂
在接受Sustiva的一些未感染志愿者中，总胆固醇比基线增加了10-20％。在接受Sustiva +齐多夫定+拉米夫定治疗的患者中，非禁食总胆固醇和HDL分别较基线增加约20％和25％。在接受Sustiva +茚地那韦治疗的患者中，非空腹胆固醇和HDL分别较基线增加约40％和35％。 Sustiva +齐多夫定+拉米夫定治疗的患者的非空腹总胆固醇水平≥240mg / dL和≥300mg / dL，分别为34％和9％。 Sustiva +茚地那韦治疗的患者分别为54％和20％；分别使用茚地那韦+齐多夫定+拉米夫定治疗的患者分别为28％和4％。在本研究中，Sustiva对甘油三酸酯和LDL的影响尚未得到很好的表征，因为样品是从非禁食患者中获取的。这些发现的临床意义尚不清楚[参见警告和注意事项（5.11） ]。
小儿患者不良反应由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此报告的不良反应发生率无法直接与其他临床研究中发生的发生率进行比较，也可能无法反映临床实践中观察到的发生率。
不良反应的评估基于对182例接受Sustiva联合其他抗逆转录病毒药物治疗的182例HIV-1感染小儿患者（3个月至21岁）的三项临床试验。在三项试验中观察到的不良反应与在成人中临床试验中观察到的不良反应相似，不同之处在于皮疹在儿科患者中更为常见（无论因果关系，所有等级均为32％），而更高等级（即更严重）的频率更高。 2名（1.1％）儿科患者出现3级皮疹（发烧并发疹，全身性皮疹），而4名（2.2％）儿科患者出现4级皮疹（所有为多形红斑）。五名儿科患者（2.7％）因皮疹而退出研究[见警告和注意事项（5.8） ]。
上市后经验
在批准使用Sustiva的过程中，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是自愿从未知大小的人群中报告的，因此并非总是可能可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
整体身体：变态反应，乏力，体内脂肪的重新分布/积累[请参阅警告和注意事项（5.13） ]
中枢和周围神经系统：异常协调，共济失调，脑病，小脑协调和平衡障碍，抽搐，感觉不足，感觉异常，神经病，震颤，眩晕
内分泌：男性乳房发育
胃肠道：便秘，吸收不良
心血管：潮红，心
肝胆系统：肝酶增加，肝功能衰竭，肝炎。
代谢与营养：高胆固醇血症，高甘油三酸酯血症
肌肉骨骼：关节痛，肌痛，肌病
精神科：攻击性反应，躁动，妄想，情绪不稳，躁狂，神经症，偏执狂，精神病，自杀，卡塔尼亚
呼吸道：呼吸困难
皮肤和附属物：多形性红斑，光敏性皮炎，史蒂文斯-约翰逊综合征
特殊感觉：视力异常，耳鸣
药物相互作用
潜在影响其他药物的潜力
Efavirenz已显示在体内诱导CYP3A和CYP2B6。当与Sustiva并用时，作为CYP3A或CYP2B6底物的其他化合物的血浆浓度可能降低。
其他药物影响鼻涕的潜力
诱导CYP3A活性的药物（例如苯巴比妥，利福平，利福布汀）有望增加依非韦伦的清除率，从而降低血浆浓度[见剂量和给药方法（2.2） ]。
QT延长药
关于Sustiva和延长QTc间隔的药物之间可能发生药效动力学相互作用的信息很少。使用依非韦伦已观察到QTc延长[见临床药理学（12.2） ] 。当与一种已知具有Torsade de Pointes风险的药物合用时，考虑使用Sustiva的替代品。
已建立的和其他潜在的重大药物相互作用
表5总结了药物与Sustiva的相互作用。有关药代动力学数据，请参见[临床药理学（12.3） ]表7和表8。该表包括潜在的显着相互作用，但不包括所有相互作用。
| 伴随药品类别：药品名称 | 影响 | 临床评论 |
|---|---|---|
| *在临床研究中评估了Sustiva与药物之间的相互作用。显示的所有其他药物相互作用是可以预测的。 该表不包含所有内容。 | ||
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA批准1998
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
Bert Hepner DO
渡邊剛
宮崎総一郎 中部大学特聘教授
百村伸一 教授
村上和成 教授
