Syncincinon

Syntocinon®

（催产素）注射，美国药典

注意：联邦法律禁止未经处方配药。

Syntocinon描述

Syntocinon®（催产素）是一种合成的，（1-6）环状九肽。在化学上，催产素被称为甘氨酰胺，L-半胱氨酰基-L-酪氨酰基-L-异亮氨酰-L-谷氨酰胺基-L-天冬酰胺基-L-半胱氨酰基-L-脯氨酰-L-亮氨酸，环状（1-6）-二硫化物。

结构式为：

Syntocinon®（催产素）注射被提供作为用于静脉内或肌内给药的无菌溶液。每1 mL溶液中含有10 USP或国际单位的催产素和以下非活性成分：

乙酸，NF，qs至... pH 4±0.3

酒精，美国药典..... 0.61％

氯丁醇，NF .......... 0.5％

醋酸钠，USP ...，..... 1 mg

氯化钠，USP ... 0.017毫克

注射用水，USP，qs至... 1 mL

Syntocinon-临床药理学

Syntocinon的药理和临床性质®（催产素）是与垂体后叶的天然存在的催产原理是相同的。 Syntocinon®（催产素）注射不含有氨基酸加压素特性，并因此具有较少和较不严重的心血管作用。 Syntocinon®（催产素）施加对子宫的平滑肌，特别是朝向妊娠结束时，分娩时和选择性作用后立即递送。催产素刺激子宫的节律性收缩，增加现有收缩的频率，并提高子宫肌肉的音调。

Syntocinon®（催产素），在怀孕期间在适当的剂量给药时，能够从在速率适度增加和自发运动活动的力持续强直收缩引起子宫蠕动分级增大。

Syntocinon®（催产素）是胃肠外给药后立即生效。肌肉注射后，对子宫的肌强直作用在3-7分钟内出现，并持续30-60分钟。静脉注射时，子宫效应在1分钟内出现，持续时间更短。

Syntocinon的适应症和用法

重要通知

产前

Syntocinon®（催产素）的适应症为子宫收缩的开始或改进，其中该是可取的，被认为适用，以达到为胎儿或母体的原因早期阴道分娩。它适用于（1）在分娩符合母亲和胎儿的最大利益的情况下，在有分娩医学指征的患者中引产，例如Rh问题，母体糖尿病，子痫前期或足月当膜过早破裂并指示分娩时； （2）刺激或加强分娩，如某些子宫惯性情况； （3）在辅助治疗中不完全或不可避免的流产。在孕早期，刮宫通常被认为是主要疗法。在妊娠中期流产时，输注催产素通常会成功排空子宫。但是，在这种情况下可能需要其他治疗方法。

产后

在分娩的第三阶段和控制产后出血或出血Syntocinon®（催产素）注射被指示以产生子宫收缩。

禁忌症

Syntocinon®（催产素）注射是禁忌在任何以下条件：显着头盆;不利的胎儿姿势或表现，如果在分娩前没有进行转换就无法分娩（横卧）；即，在产科紧急情况下，胎儿或母亲的受益风险比有利于外科手术；如果胎儿窘迫而无法分娩；在子宫惯性或严重毒血症中长期使用；高渗性子宫形态;对药物过敏的患者；在禁忌阴道分娩的情况下引产或增加分娩，例如脐带呈现或脱垂，前置胎盘和足底静脉注射。

警告事项

Syntocinon®（催产素），诱导或劳动的刺激给予时，必须只通过静脉途径，并在医院足够的医疗监督管理。

预防措施

一般

所有接受静脉催产素治疗的患者都必须由训练有素的人员进行连续观察，这些人员应对药物具有透彻的了解并有资格确定并发症。有资格处理任何并发症的医生应立即可用。

适当使用催产素，应能刺激子宫收缩，类似于正常分娩时所见。用药不当会过度刺激子宫，对母亲和胎儿都有危害。即使在适当的管理和适当的监督下，子宫对催产素过敏的患者也会出现高渗收缩。

除特殊情况外，催产素不应在以下情况下使用：早产，交界性头盆腔失调，先前在子宫颈或子宫上进行的重大手术（包括剖宫产），子宫过度膨胀，巨大多胎或浸润性宫颈癌。由于上述条件中可能存在的因素组合的可变性，“异常情况”的定义必须留给医师判断。只能通过权衡催产素在给定情况下可提供的潜在益处与药物产生高渗性或强直性痉挛的罕见但确定的潜力，才能做出决定。

据报道，由于胃肠外用催产药引起的分娩或在分娩的第一和第二阶段增加使用，由高血压发作，蛛网膜下腔出血，子宫破裂和各种原因引起的胎儿死亡引起的产妇死亡。

催产素已被证明具有固有的利尿作用，可增加肾小球滤出液对水的重吸收。因此，应考虑水中毒的可能性，特别是在通过输注连续服用催产素且患者经口接受输液时。

药物相互作用

当预防性给予血管收缩剂并伴有尾巴阻滞麻醉后3-4小时给予催产素时，已报道严重高血压。环丙烷麻醉可能会改变催产素的心血管作用，从而产生意想不到的结果，例如低血压。当催产素与环丙烷麻醉同时使用时，也注意到具有异常房室节律的母亲窦性心动过缓。

致癌，诱变，生育力受损

没有关于这种药物的致癌性和致突变性的动物或人类研究，也没有关于其对生育力影响的任何信息。

怀孕

催产素尚未进行动物繁殖研究。除了与自然流产或人工流产有关外，没有其他怀孕前三个月的适应症。根据该药物的广泛经验及其化学结构和药理特性，按预期使用时不会出现胎儿异常的危险。

参见胎儿或婴儿的不良反应。

人工与分娩

请参阅指示和用法。

护理母亲

Syntocinon®（催产素）可以以少量发现，在母亲的乳汁。如果病人需要药物产后控制严重出血，她应该不会开始护理后才Syntocinon®（催产素），天已经停产。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

母亲报告了以下不良反应：过敏反应，产后出血，心脏心律失常，致命性纤维蛋白原血症，恶心，呕吐，室性早搏和盆腔血肿。

对药物的剂量过大或过敏可能会导致子宫高渗，痉挛，强直性收缩或子宫破裂。

服用该药物时应牢记失血和纤维蛋白原血症增加的可能性。

严重的水中毒伴抽搐和昏迷，催产素在24小时内缓慢注入。据报道，由于催产素引起的水中毒导致产妇死亡。

据报道，胎儿或婴儿有以下不良反应：

由于诱发的子宫运动：心动过缓，室性早搏和其他心律不齐，永久性中枢神经系统或脑损伤以及胎儿死亡。

由于母亲使用催产素： 5分钟时Apgar评分低。新生儿黄疸和新生儿视网膜出血。

药物滥用和依赖性

没有证据表明，Syntocinon®（催产素）已经被滥用或已经引起药物依赖。

过量

催产素的过量使用主要取决于子宫过度活动，无论是否由于对该药物过敏。过度刺激伴有强烈的（高渗性）或延长的（强直性）收缩，或收缩之间的静息音调为15-20 mm H 2 O或更高，可能导致动产，子宫破裂，宫颈和阴道裂伤，产后出血，子宫胎盘灌注不足以及胎儿心脏的可变减速度，胎儿缺氧，高碳酸血症或死亡。催产素的内在抗利尿作用引起的惊厥使水中毒是一种严重的并发症，如果长时间输注大剂量（40-50 mL /分钟），可能会发生这种情况。水中毒的治疗包括催产素的停用，限制液体的摄入，利尿，静脉高渗盐溶液，纠正电解质失衡，明智地使用巴比妥类药物来控制抽搐以及对昏迷患者的特殊护理。

Syntocinon剂量和给药

催产素的剂量由子宫反应决定。以下剂量信息基于一般使用的各种方案和适应症。在溶液和容器允许的任何地方，给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

A.刺激劳动

静脉输注（滴注法）是引产或刺激分娩的唯一可接受的给药方法。

准确控制输液速度至关重要。为了安全地使用催产素来诱导或刺激分娩，必须使用输液泵或其他此类设备，并经常监测收缩强度和胎儿心律。如果子宫收缩变得太厉害，输注可能会突然停止，催产素对子宫肌肉组织的刺激很快就会减弱。

1. 应开始静脉注射不含催产素的溶液。除非在特殊情况下，否则应使用生理电解质溶液。
   
2. 为了制备通常的输注溶液，将1 mL安瓿瓶中的内容物与1,000 mL非水稀释液无菌混合。在输液瓶中旋转以确保充分混合的合并溶液含有10 mU / mL。通过使用恒定输液泵或其他类似装置，将含有稀释催产素溶液的容器添加到系统中，以精确控制输液速度。
   
3. 初始剂量应不超过1-2 mU /分钟。剂量可以不超过1-2 mU /分钟的增量逐渐增加，直到建立了与正常分娩相似的收缩模式。
   
4. 应当监测胎儿的心率，静息的子宫张力以及收缩的频率，持续时间和力量。
   
5. 如果子宫亢进或胎儿窘迫，应立即停止催产素输注。母亲应服用氧气。母亲和胎儿必须由负责的医师进行评估。

B.控制产后子宫出血

1. 静脉输注（滴注法）：为控制产后出血，可将10至40单位催产素添加到1,000 mL非水合稀释剂中，并以控制子宫收缩乏力所需的速率运行。
   
2. 肌内给药：胎盘分娩后可给予1 mL（10单位）催产素。

C.不完全或不可避免的流产的治疗

静脉内输注用生理盐溶液，500毫升，或5％葡萄糖的生理盐水溶液向其中加入10个单位的Syntocinon®已被添加（催产素）应该在20-40滴/分钟的速率输注。

如何提供Syncincinon

Syntocinon®（催产素）注射，USP

可用1 mL无菌安瓿瓶装，含10 USP或国际单位的催产素。 50个安瓿SandoPak®单位剂量包装（NDC 0078-0060-04）。

储存和分配

低于77ºF（25ºC）；不要冻结。

山德士制药公司新泽西州东汉诺威07936

修订版：1996年5月30288904

注意：本文档包含有关催产素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Syntocinon品牌。

对于消费者

适用于催产素：肠胃外注射

副作用包括：

不良反应通常与剂量有关。

子宫过度刺激和随后的胎儿心率减速最常见。 （请参阅一般预防措施下的子宫多动。）

产妇恶心，呕吐，窦性心动过缓，室性早搏；可能与人工有关，与毒品无关。

新生儿高胆红素血症，黄疸，视网膜出血，5分钟Apgar评分低。

对于医疗保健专业人员

适用于催产素：复方散剂，注射剂，静脉注射液

一般

较常见的不良反应包括头痛，心动过速，心动过缓，恶心和呕吐。 ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：心动过速，心动过缓

未报告的频率：室性早搏，高血压发作，心律不齐，心动过缓（新生儿），室性早搏和其他心律不齐（新生儿）

上市后报告：心肌缺血，QTc延长，低血压，潮红^[参考]

在新生儿中，由于诱发了子宫运动，已经报道了心动过缓和室性早搏和其他心律不齐。 ^[参考]

神经系统

据报道，由于诱发的子宫运动，新生儿出现永久性中枢神经系统或脑损伤以及癫痫发作。 ^[参考]

常见（1％至10％）：头痛

未报告的频率：蛛网膜下腔出血，永久性中枢神经系统或脑损伤（新生儿），新生儿惊厥^[参考]

新陈代谢

未报告频率：严重中毒伴抽搐，昏迷，致命性中毒

上市后报告：母体低钠血症，新生儿低钠血症^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应

上市后报告：过敏反应和休克^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：子宫破裂，盆腔血肿，产后出血

上市后报道：子宫高渗，强直性收缩，子宫破裂；胎儿窘迫（新生儿），羊水栓塞^[参考]

血液学

未报告频率：致命性纤维蛋白原血症

上市后报告：弥散性血管内凝血^[参考]

肝的

据报道，由于母亲使用催产素（Syntocinon中的活性成分），新生儿发生了黄疸。 ^[参考]

未报告频率：新生儿黄疸^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，呕吐^[Ref]

呼吸道

上市后报告：急性肺水肿，窒息（新生儿）

眼科

未报告频率：新生儿视网膜出血^[参考]

据报道，由于母亲使用催产素，新生儿发生了视网膜视网膜出血。 ^[参考]

其他

据报道，由于子宫运动导致胎儿死亡。由于母体使用催产素（Syntocinon中包含的活性成分），新生儿在5分钟时的Apgar评分较低。

未报告频率：胎儿死亡，5分钟时Apgar评分低

皮肤科

上市后报告：血管性水肿

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。