Alemtuzumab用于治疗慢性B细胞淋巴细胞白血病。
Alemtuzumab还用于治疗成人多发性硬化症的复发形式(包括活动性继发性进行性疾病)。
Alemtuzumab不能治愈MS,但可以减少复发的频率。 Alemtuzumab不能用于治疗临床分离的综合征。
Lemtrada仅可通过特殊计划从认证药房购买。
Alemtuzumab也可用于本用药指南中未列出的目的。
Alemtuzumab可能会危及生命。如果您的身体一侧突然虚弱,严重的头痛或颈部疼痛,精神错乱,或言语,视力或平衡问题,请寻求紧急医疗救助。
如果您有其他严重副作用的迹象,例如异常的瘀伤或出血,尿液或呕吐物的血液,脚肿胀,发烧,腺体肿胀,肌肉酸痛,腹泻,或者感到非常虚弱或疲倦,请致电医生。
注射过程中或注射后2天内可能会出现一些副作用,包括胸痛,呼吸困难,心律不齐或口腔或咽喉肿胀。收到alemtuzumab后,您将被密切注视至少2个小时。
Alemtuzumab可以对您的身体产生持久的影响。停止使用alemtuzumab后,您可能需要长达4年的医学检查。
如果您对alemtuzumab过敏,则不应对其进行治疗。如果您患有HIV(人类免疫缺陷病毒),则不应使用Lemtrada进行治疗。
告诉医生您是否曾经:
活动性或近期感染,包括结核;
肾脏疾病;
甲状腺疾病;
出血或凝血障碍;要么
如果您在过去6周内收到过疫苗。
Alemtuzumab可能引起其他类型的癌症,例如黑色素瘤,甲状腺癌或血液癌。向您的医生询问这种风险。
Alemtuzumab可能会伤害未出生的婴儿。在使用这种药物时以及上次服药后至少4个月内,应使用有效的节育措施防止怀孕。告诉医生您是否怀孕。
如果您怀孕了,您的名字可能会在怀孕登记簿中列出,以追踪alemtuzumab对婴儿的影响。
使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。
不批准Alemtuzumab的使用年龄不超过17岁。
Alemtuzumab是通过静脉输注给予的。医护人员会给您注射。
Alemtuzumab通常分为2个或更多治疗疗程,相隔1年。您的医生将确定您需要的课程数量。
必须缓慢给予alemtuzumab,输注可能需要2到4个小时才能完成。
接受alemtuzumab后至少2小时将密切注视您,以确保您没有严重的反应。
可能会给您其他药物以帮助预防某些副作用。在规定的整段时间内服用这些药物。
Alemtuzumab影响您的免疫系统。您可能更容易感染,甚至是严重或致命的感染。您的医生将需要定期检查您。
Alemtuzumab可以对您的身体产生持久的影响。停止使用这种药物后,您可能需要进行长达4年的医学检查。
如果您错过了alemtuzumab注射的预约,请致电您的医生以获取指示。
由于alemtuzumab由医疗保健人员在医疗环境中服用,因此服用过量的可能性不大。
避免食用可能引起李斯特菌感染的食物,或在食用前彻底加热食物。这包括熟食肉,未煮熟的肉,海鲜,家禽,未经巴氏消毒的乳制品或软奶酪。
避免靠近生病或感染的人。避免可能增加出血或受伤风险的活动。
使用Alemtuzumab时不要接受“活”疫苗,否则可能会导致严重感染。活疫苗包括麻疹,腮腺炎,风疹(MMR),脊髓灰质炎,轮状病毒,伤寒,黄热病,水痘(水痘)和带状疱疹(带状疱疹)。
如果您有过敏反应迹象,请寻求紧急医疗救助。呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
注射过程中或注射后不久可能会出现一些副作用,包括胸痛,无力,呼吸困难,心律不齐或口腔或咽喉肿胀。
在极少数情况下,Alemtuzumab可能会导致中风或头部和颈部的血管损伤。这可能导致永久性残疾或死亡。如果您突然出现以下症状,请寻求紧急医疗救助:身体一侧无力,剧烈头痛或颈部疼痛,视力或平衡问题,说话或理解您的说话困难。
Alemtuzumab可导致您的免疫系统攻击体内的细胞和器官。这可能导致危及生命的医学问题,例如严重的出血或肾脏损害。如果您有以下情况,请立即致电您的医生:
容易瘀伤或出血(鼻出血,牙龈出血);
不会停止的任何出血;
皮肤下有紫色或红色斑点;
月经期重;
尿液中的血液;
腿或脚肿胀;要么
如果你咳血。
如果您有以下情况,也请立即致电医生:
发烧,腺体肿胀,皮肤苍白,疲倦,无力;
咳嗽,胸痛或紧绷,呼吸困难;
小便时疼痛或灼痛;
大小或颜色改变的痣;
胆囊问题-恶心,呕吐,胃痛,发烧;
肝脏问题-食欲不振,胃痛(右上方),疲倦,尿色深,黄疸(皮肤或眼睛发黄);
疱疹病毒的症状-口周围有唇疱疹,皮肤疮或水疱,瘙痒,刺痛,大腿或下背部灼痛;要么
甲状腺问题-极度疲倦,神经紧张,心跳加速或剧烈跳动,出汗,便秘,体重增加或减轻,眼睛肿胀,感觉冷,脖子或喉咙肿痛,声音嘶哑,吞咽困难。
常见的副作用可能包括:
恶心,呕吐,胃痛,腹泻;
发烧,感染;
甲状腺问题;
头痛,关节痛,背痛,手臂或腿部疼痛;
瘙痒,刺痛,荨麻疹;
头晕,疲倦,睡眠问题(失眠);
阴道瘙痒或分泌物;
鼻,口或喉咙闷痛;要么
潮红(温暖,发红或刺痛的感觉)。
这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
告诉您的医生您所有其他药物的信息,尤其是:
削弱免疫系统的药物,例如抗癌药物或防止器官移植排斥的药物。
此列表不完整。其他药物可能会影响alemtuzumab,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。
版权所有1996-2018 Cerner Multum,Inc.版本:7.01。
报道的阿仑单抗的副作用包括:单纯疱疹感染,机会性感染和血小板减少症。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于alemtuzumab:静脉内溶液
静脉途径(解决方案)
可能发生严重的,有时甚至是致命的自身免疫疾病,包括免疫性血小板减少症和抗肾小球基底膜疾病。在停止治疗后的48个月内,应定期监测全血细胞计数,血清肌酐水平和尿液分析尿液计数。据报道,严重的和危及生命的输液反应可能在2小时的监测期后发生。在适合处理过敏性反应或严重输注反应的环境中进行管理。据报道,使用alemtuzumab后3天内出现严重且危及生命的中风。如果发生中风症状,指导患者立即就医。 Alemtuzumab可能会增加包括甲状腺癌,黑色素瘤和淋巴增生性疾病在内的恶性肿瘤的风险。建议进行基线和年度皮肤检查。由于与alemtuzumab相关的风险,因此只能通过“风险评估缓解策略(REMS)”计划下的受限分发来获得。
除其所需的作用外,Alemtuzumab可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用alemtuzumab时,如果有下列任何副作用,请立即与您的医生或护士联系:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
发病率未知
可能出现alemtuzumab的某些副作用,这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
适用于alemtuzumab:静脉内溶液
非常常见(10%或更多):淋巴细胞减少症(97%),中性粒细胞减少症(77%),贫血(76%),血小板减少症(71%),粒细胞减少症
常见(1%至10%):CD4淋巴细胞减少,CD8淋巴细胞减少,T淋巴细胞计数减少,发热性中性粒细胞减少,全血细胞减少,白细胞减少,淋巴细胞减少,紫癜
罕见(0.1%至1%):骨髓发育不全,弥散性血管内凝血,溶血性贫血,触珠蛋白减少,骨髓抑制,血液学检查异常[参考]
非常常见(10%或更高):免疫原性(高达83%),疱疹病毒感染(16%),真菌感染(13%),败血症,巨细胞病毒感染,巨细胞病毒
病毒血症
常见(1%至10%):流行性感冒,中性粒细胞减少
罕见(0.1%至1%):败血症,葡萄球菌菌血症,肺结核,β溶血性链球菌感染,念珠菌病,生殖器念珠菌病,体癣
非常罕见(小于0.01%):免疫性血小板减少
未报告频率:自身免疫[参考]
非常常见(10%或更多):鼻咽炎(25%),上呼吸道感染(16%),鼻窦炎(11%),肺炎
常见(1%至10%):咳嗽,呼吸困难,支气管炎,胸部不适,鼻出血,缺氧,咯血,支气管痉挛
罕见(0.1%至1%):躯干,喉咙紧绷,肺部浸润,胸腔积液,呼吸音降低,呼吸系统疾病
未报告频率:呼吸性碱中毒[参考]
非常常见(10%或更多):恶心(21%),腹泻(12%),口咽痛(11%),腹痛(10%),呕吐(10%)
常见(1%至10%):消化不良,胃肠道出血,溃疡性口腔炎,口腔炎,肠胃炎,舌头溃疡,牙龈炎,打ic,勃起,消化不良,便秘,肠胃气胀,口腔念珠菌病
罕见(0.1%至1%):牙龈出血,口干,麻痹性肠梗阻,口腔不适
未报告频率:十二指肠溃疡,肠穿孔,黑便,消化性溃疡,假膜性结肠炎,结肠炎,胰腺炎,腹膜炎[参考]
非常常见(10%或更多):头痛(52%),失眠(16%),感觉异常(10%),头晕(10%)
常见(1%至10%):消化不良,眩晕,震颤,感觉异常,感觉不足,运动亢进,味觉下降
罕见(0.1%至1%):晕厥,步态异常,肌张力障碍,感觉异常,神经病,味觉变态[参考]
非常常见(10%或更多):低血压,高血压
常见(1%至10%):心动过速,周围性水肿,血管痉挛
罕见(0.1%至1%):心脏骤停,心肌梗塞,房颤,室上性心动过速,心律不齐,心动过缓,心电图异常,周围缺血,发osis,体位性低血压,潮热
未报告的频率:充血性心力衰竭,心肌病,先前接受过潜在心脏毒性药物治疗的非MS患者的射血分数降低[参考]
非常常见(10%或更多):关节痛(12%),四肢疼痛(12%),背痛(12%)
常见(1%至10%):发冷,肌肉无力,肌肉痉挛,肌痛,颈部疼痛,关节痛,骨骼痛,背痛
罕见(0.1%至1%):腿痛,高渗,肌肉痉挛
未报告频率:关节炎或恶化的关节炎,骨折,肌炎,肌肉萎缩,骨髓炎,多发性肌炎,骨骼疼痛[参考]
非常常见(10%或更多):皮疹(53%),荨麻疹(16%),瘙痒(14%)
常见(1%至10%):皮炎,红斑,多汗症,大疱性喷发,红斑疹
罕见(0.1%至1%):斑丘疹,皮肤病[参考]
非常常见(10%或更多):甲状腺疾病(13%) [参考]
未报告频率:高胆红素血症,肝衰竭,肝细胞损伤,低白蛋白血症,胆道疼痛[参考]
很常见(10%或更多):厌食
常见(1%至10%):低钠血症,低钙血症,体重减轻,脱水,口渴
罕见(0.1%至1%):低钾血症,糖尿病加重
未报告频率:甲状腺疾病,体液超负荷[参考]
未报告的频率:恶性肿瘤(例如,恶性淋巴瘤,恶性睾丸肿瘤,前列腺癌,浆细胞异常,继发性白血病,鳞状细胞癌) [Ref]
非常常见(10%或更多):尿路感染(19%)
常见(1%至10%):尿中有血,子宫异常出血
罕见(0.1%至1%):阳ot,尿失禁,尿流减少,多尿,膀胱炎
未报告频率:宫颈发育不良[参考]
非常常见(10%或更多):发热(29%),疲劳(18%),潮红(10%)
常见(1%至10%):乏力[参考]
罕见(0.1%至1%):肾功能异常
未报告频率:急性肾衰竭[参考]
常见(1%至10%):结膜炎
罕见(0.1%至1%):眼内炎[参考]
罕见(0.1%至1%):过敏反应
未报告频率:类过敏反应[参考]
罕见(0.1%至1%):输液部位淤青,输液部位皮炎,输液部位疼痛
未报告频率:输注反应(例如过敏反应,血管性水肿,支气管痉挛,低血压,胸痛,心动过缓,心动过速(包括心房颤动),缺氧,晕厥,急性呼吸窘迫综合征,呼吸骤停,心肌梗塞,急性心脏功能不全,心脏骤停,短暂性神经系统症状,高血压,头痛,发热,皮疹,恶心,荨麻疹,瘙痒,失眠,发冷,潮红,疲劳,呼吸困难,肺部浸润,消化不良,消化不良,头晕,疼痛) [参考]
1.“产品信息。Campath(alemtuzumab)”,加利福尼亚州里士满市Berlex。
2. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
3. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
4. Rai KR,Ferter CE,Mercier RJ等。 “ Alemtuzumab在以前接受过治疗的慢性淋巴细胞性白血病患者中也接受了氟达拉滨治疗。” J临床Oncol 20(2002):3891-7
5. Poynton CH,Mort D,Maughan TS“对Campath-1H单克隆抗体的不良反应[字母;评论]。”。柳叶刀341(1993):1037
6. Ghobrial IM,Otteman LA,White WL“用alemtuzumab治疗后的EBV阳性淋巴组织增生性疾病”。 N Engl J Med 349(2003):2570-2;讨论2570-2
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
LEMTRADA(R)10 mg / mL :
-首次治疗:连续4天每天4小时静脉注射12 mg
-第二个疗程:在第一个疗程后12个月,连续3天每天连续4天每天12 mg静脉注射
-维持剂量:如果需要,可以在前一疗程的最后一剂后至少12个月内,连续4天每天连续4天每天静脉注射12 mg
评论:
-注意:有关批准的适应症,请咨询制造商产品信息。不同的产品具有不同的认可标志。
-在治疗前至少6周完成必要的免疫接种。
-确定患者是否有水痘病史或是否已接种水痘带状疱疹病毒(VZV);如果不是,则测试针对VZV的抗体,并考虑对抗体阴性的人接种疫苗。将该药物的治疗推迟至VZV疫苗接种后6周。
-根据当地指南进行结核病(TB)筛查。
-指导患者避免单核细胞增生李斯特菌的潜在来源。
-在输液之前以及每个疗程的前三天内,对高剂量皮质类固醇(1000 mg甲基泼尼松龙或同等剂量)进行预治疗的患者。
-从每个治疗疗程的第一天开始对疱疹病毒感染进行抗病毒预防,并在治疗中断后至少持续2个月,或直到CD4 +淋巴细胞计数至少为200细胞/微升,以较晚发生的为准。
用途:用于复发型多发性硬化症(MS),包括复发型疾病和活动性继发性进行性疾病;由于其安全性,应保留对两种或更多种MS药物反应不足的患者的使用;不建议用于临床孤立综合征(CIS)患者,因为其安全性高
CAMPATH(R)30毫克/毫升
开始治疗后3到7天内逐步加药,或者如果持续7天或更长时间则继续加药:
评估策略:每天2小时静脉输注3 mg,直到输液反应达到2级或更低;然后每天2小时静脉输注10 mg,直到输液反应达到2级或更低,然后每周2小时静脉输注30 mg /天,每周3次隔天(例如,周一/周三/周五)。
治疗时间:12周(包括剂量递增)
评论:
-注意:有关批准的适应症,请咨询制造商产品信息。不同的产品具有不同的认可标志。
-每周单次剂量大于30毫克或累积剂量大于90毫克,会增加全血细胞减少症的发生率。
-在首次输注和每次剂量递增前30分钟,用苯海拉明(50 mg)和对乙酰氨基酚(500至1000 mg)进行预用药。
-进行输液反应的医疗管理(例如,类固醇,肾上腺素,哌替啶)。
-预防丙型肺炎支原体肺炎(PCP)时,每天口服2次,每次2次,口服甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑DS(或等效物)。
-每天两次(或同等剂量)口服泛昔洛韦250 mg,以预防疱疹。
-在完成治疗后至少2个月或直到CD4 +计数为200细胞/微升或更高(至少以较晚者为准),继续进行PCP和疱疹病毒预防。
用途:作为治疗B细胞慢性淋巴细胞性白血病(B-CLL)的单一药物
17岁以上:
LEMTRADA(R)10 mg / mL :
-首次治疗:连续4天每天4小时静脉注射12 mg
-第二个疗程:在第一个疗程后的12个月内连续3天每天连续4天每天12 mg静脉注射
-维持剂量:如果需要,可以在前一疗程的最后一剂后至少12个月内,连续4天每天连续4天每天静脉注射12 mg
评论:
-注意:有关批准的适应症,请咨询制造商产品信息。不同的产品具有不同的认可标志。
-在治疗前至少6周完成必要的免疫接种。
-确定患者是否有水痘病史或是否已接种水痘带状疱疹病毒(VZV);如果不是,则测试针对VZV的抗体,并考虑对抗体阴性的人接种疫苗。将该药物的治疗推迟至VZV疫苗接种后6周。
-根据当地指南进行结核病(TB)筛查。
-指导患者避免单核细胞增生李斯特菌的潜在来源。
-在输液之前以及每个疗程的前三天内,对高剂量皮质类固醇(1000 mg甲基泼尼松龙或同等剂量)进行预治疗的患者。
-从每个治疗疗程的第一天开始对疱疹病毒感染进行抗病毒预防,并在治疗中断后至少持续2个月,或直到CD4 +淋巴细胞计数至少为200细胞/微升,以较晚发生的为准。
用途:用于复发型多发性硬化症(MS),包括复发型疾病和活动性继发性进行性疾病;由于其安全性,应保留对两种或更多种MS药物反应不足的患者的使用;不建议用于临床孤立综合征(CIS)患者,因为其安全性高
数据不可用
数据不可用
CAMPATH(R) :
B细胞慢性淋巴细胞白血病(B-CLL)的剂量修改:
-在严重感染或其他严重不良反应期间停止治疗,直至解决。
-停止自身免疫性贫血或自身免疫性血小板减少症的治疗。
-没有建议对淋巴细胞减少症进行剂量调整。
中性粒细胞减少症或血小板减少症的剂量修改:
ANC少于每微珠250和/或血小板数少于或等于25,000每微链:
-第一次发生:停药;当ANC大于或等于每微升500且血小板计数大于或等于50,000每微升时,以30 mg重新开始。
-第二次发生:停药;当ANC大于或等于500每微升且血小板计数大于或等于50,000每微升时,以10 mg的剂量恢复。
-第三次发生:停止治疗。
对患者进行基线治疗时,基线水平低于或等于250%和/或基线血小板数量低于或等于25,000美元,则患者的基线比基线降低或超过50% :
-第一次发生:停药;恢复至基线时以30 mg恢复。
-第二次发生:停药;恢复至基线时以10 mg恢复。
-第三次发生:停止治疗。
美国FDA要求对Lemtrada(R)进行风险评估和缓解策略(REMS)。它包括一个沟通计划,确保安全使用的要素以及一个实施系统。有关更多信息:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm
美国盒装警告:
LEMTRADA(R) :
-该药物会引起严重的,有时甚至是致命的自身免疫疾病(例如,免疫性血小板减少症,抗肾小球基底膜疾病)。在停药期间和停药后的48个月内,应定期监测全血细胞计数与差异,血清肌酐水平,以及尿液计数与尿细胞计数。
-这种药物会引起严重的威胁生命的输液反应。与设备和人员一起在环境中进行管理,以管理过敏性反应或严重的输液反应。每次输注后监测患者2小时。告知患者在2小时的监测期后也可能发生严重的输液反应。
-在服用此药后3天内已报告了严重且危及生命的中风(例如,缺血性中风,出血性中风)。如果发生中风症状,指导患者立即就医。
-该药物可能会增加恶性肿瘤的风险,包括甲状腺癌,黑色素瘤和淋巴增生性疾病。进行基线和年度皮肤检查。
-由于自身免疫,输液反应和恶性肿瘤的风险,根据风险评估缓解策略(REMS)计划,只能通过有限的分销方式获得该药物。致电1-855-676-6326以注册LEMTRADA REMS程序。
CAMPATH(R) :
-Cytopenias:严重,包括致命,全血细胞减少/骨髓发育不全,自身免疫性特发性血小板减少症和自身免疫性溶血性贫血。每周单剂量大于30毫克或累积剂量大于90毫克会增加风险。
-输液反应:该药物可引起严重的,包括致命的输液反应。在输液过程中监视患者,并停止治疗3或4级输液反应。在治疗开始时和治疗中断7天或更长时间后,逐步升至推荐剂量。
-感染:已经报道了严重的感染,包括致命,细菌,病毒,真菌和原生动物感染。预防大肠杆状肺炎性肺炎(PCP)和疱疹病毒感染,
禁忌症:
LEMTRADA(R) :
-在感染了人类免疫缺陷病毒(无HIV)的患者中,因为它会导致CD4 +淋巴细胞计数的长期减少
CAMPATH(R) :
-没有
-在17岁以下的患者中尚未确定Lemtrada(R)的安全性和有效性。
-在18岁以下的患者中尚未确定Campath(R)的安全性和有效性。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
数据不可用
行政建议:
-请勿以静脉推注或推注的方式进行管理。
一般:
-应咨询制造商的产品信息。不同的商品名称具有不同的指示,剂量,存储和重构要求。
-应配备及时诊断和处理严重不良反应(尤其是自身免疫性疾病和感染)所需的专家和设备。
监控:
心血管:
-建议对血压和降压症状进行仔细监测,尤其是对于患有缺血性心脏病,心绞痛的患者和/或接受降压药物治疗的患者。
-建议对先前接受过潜在心脏毒性药物治疗的患者进行评估并持续监测心脏功能。
血液学
-基线全血细胞计数和血小板计数,在治疗期间定期重复,并且在发生血细胞减少症的患者中更频繁。
患者建议:
-应为患者提供包装单,患者警报卡和患者指南。
-在治疗前,应告知患者有关风险和益处,以及在最后一次输液后需要进行48个月随访的必要性。
已知共有316种药物与alemtuzumab相互作用。
查看阿仑单抗与以下药物的相互作用报告。
与alemtuzumab有3种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |