Talimogene Laherparepvec

talimogene laherparepvec是什么？

Talimogene laherparepvec是一种癌症药物，会影响人体免疫系统的作用，帮助人体产生“抗肿瘤”反应。 Talimogene laherparepvec是一种经基因改造的1型单纯疱疹病毒（引起普通唇疱疹的病毒）的弱形式。

Talimogene laherparepvec用于治疗一种称为黑素瘤的癌症，这种癌出现在皮肤或淋巴腺中。

Talimogene laherparepvec也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况，过敏和您使用的所有药物。

在服药之前

talimogene laherparepvec中病毒的偶然接触可能导致您出现疱疹病毒感染的症状。但是，不治疗黑色素瘤会使癌症发展并扩散到身体的其他部位。黑色素瘤进展后很难治疗，这种癌症可能是致命的。与您的医生讨论使用talimogene laherparepvec的风险和益处。

如果您对talimogene laherparepvec过敏，或者如果：

• 您的免疫系统较弱（由疾病或使用某些药物引起）；要么

• 你怀孕了。

告诉医生您是否曾经：

• 唇疱疹或生殖器疱疹；

• 血液癌（白血病）；

• 骨髓癌（骨髓瘤）；

• 艾滋病毒或艾滋病；要么

• 自身免疫性疾病，例如类风湿性关节炎，狼疮或牛皮癣。

告诉医生您家中是否有人怀孕或免疫系统较弱。

使用有效的节育措施防止怀孕，并告诉医生您是否怀孕。如果您在使用talimogene laherparepvec时出现疱疹病毒感染的症状，则该病毒可能在分娩时传播给您的婴儿。

使用talimogene laherparepvec母乳喂养可能不安全。向您的医生询问任何风险。

talimogene laherparepvec如何服用？

Talimogene laherparepvec直接注射到皮肤上的肿瘤中或皮肤下的淋巴结中。医护人员会给您注射。

通常每2周或直到您的肿瘤消失，才服用该药。 talimogene laherparepvec的前两次注射通常间隔3周。

您的护理提供者将采取特殊的预防措施，以避免将这种药物涂在身体的其他部位。如果该药物不慎沾到皮肤上，请用肥皂和温水彻底清洗。

talimogene laherparepvec中包含的病毒是单纯疱疹病毒的一种弱形式，可以传播到身体的其他部位。仔细按照医生的指示护理身体上注射此药的地方。

• 注射后至少1周，用密闭且防水的绷带覆盖治疗区域。如果排水或渗水，您可能需要将治疗区域覆盖1周以上。

• 经常更换敷料，以保持治疗部位清洁。

• 清洁治疗区域或换上新绷带时，请戴乳胶手套。将用过的手套和绷带放在密封的塑料袋中，然后扔到垃圾桶中。

这种药物中的病毒也可以传播到您与之有密切联系的其他人。避免靠近生病或感染的人。避免亲吻任何有口腔溃疡或唇疱疹的人（有时称为发烧水疱）。同时避免靠近孕妇。

如果停止使用talimogene laherparepvec后有任何新的皮肤病变或淋巴腺肿瘤的迹象，请致电医生。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了注射预约，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

由于talimogene laherparepvec是由医疗专业人员在医疗机构中给予的，因此服用过量的可能性不大。

接受talimogene laherparepvec时应避免什么？

避免触摸或刮擦注射该药物的区域。

talimogene laherparepvec中包含的病毒可以进入体液（尿，粪便，呕吐物，精液）。避免让体液接触到手或其他无法清洁的表面。做爱时务必使用乳胶避孕套。在清理病人的体液，处理受污染的垃圾或衣物或更换尿布时，护理人员应戴上橡胶手套。摘下手套前后都要洗手。与其他衣物分开洗涤脏衣服和亚麻布。

按照您的医生的指示，在治疗结束后应多长时间使用这些预防措施。

Talimogene laherparepvec的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有任何迹象表明您正在感染单纯疱疹病毒，请立即致电医生，例如：

• 刺痛，灼痛或疼痛（尤其是您的嘴或生殖器周围）;

• 手臂或腿无力或抽筋，有时伴有灼痛；

• 眼痛，结s或引流，视物模糊（您的眼睛可能对光更敏感）；

• 混乱，严重嗜睡；要么

• 在手指或耳朵上，口腔或生殖器周围形成水泡。

如果您有以下情况，也请致电您的医生：

• 任何无法治愈的皮肤病变；要么

• 注射部位发红，肿胀，发热，渗血或皮肤变化。

常见的副作用可能包括：

• 发烧，发冷，流感样症状；

• 感觉累了;

• 恶心;要么

• 注射药物的疼痛。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Talimogene laherparepvec剂量信息

黑色素瘤通常的成人剂量-转移性：

初始剂量：
-通过病灶内注射，每毫升最多含10（6）[100万]噬菌斑形成单位（PFU）的浓度为4 mL。
-应首先注射最大的病灶。
-应根据病变大小优先考虑剩余病变。

第二剂量：
-初次治疗后3周，通过病灶内注射以每毫升10（8）[1亿] PFU的浓度最多4 mL。
-自初始治疗以来出现的新病变应首先注射。
-应根据病变大小优先考虑剩余病变。

所有后续处理（包括重新初始化）：
-在先前治疗后2周内，通过病灶内注射，以每毫升10（8）[1亿] PFU的浓度最多4 mL。
-自先前治疗以来出现的新病变应首先注射。
-应根据病变大小优先考虑剩余病变。

最大剂量：对于所有合并的病灶，每次治疗就诊的总注射量不应超过4 mL。

治疗时间：
-每次治疗就诊：应当注射病灶，直到达到最大注射量或治疗完所有可注射病灶为止。
-完整的治疗过程：至少6个月，除非需要其他治疗或直到没有可注射的病变为止。

评论：
注射量应基于病变大小（聚集在一起的病变应视为单个病变）：
-大于5厘米：最大4毫升
-大于2.5厘米至5厘米：最大2毫升
-大于1.5厘米至2.5厘米：最多1毫升
-大于0.5厘米至1.5厘米：最多0.5毫升
-0.5厘米以下：最大0.1毫升

使用：初次手术后复发的黑色素瘤患者的局部不可切除的皮肤，皮下和淋巴结病变的局部治疗。

还有哪些其他药物会影响talimogene laherparepvec？

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 治疗疱疹的药物（阿昔洛韦，伐昔洛韦或其他）；要么

• 削弱免疫系统的药物（例如抗癌药，类固醇和防止器官移植排斥的药物）。

此列表不完整。其他药物可能会影响talimogene laherparepvec，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：2.01。

对于消费者

适用于talimogene laherparepvec：注射悬浮液

需要立即就医的副作用

talimogene laherparepvec及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用talimogene laherparepvec时，如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 寒意
• 咳嗽
• 腹泻
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 关节痛
• 食欲不振
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 注射部位疼痛
• 流鼻涕
• 发抖
• 咽喉痛
• 出汗
• 睡眠困难
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

发病率未知

• 皮肤破裂，尤其与蓝黑色变色，肿胀或液体排出有关
• 灼伤或刺痛皮肤
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡

不需要立即就医的副作用

talimogene laherparepvec可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃痛
• 排便困难（凳子）
• 移动困难
• 头晕
• 肌肉疼痛或僵硬
• 手臂或腿部疼痛
• 减肥

对于医疗保健专业人员

适用于talimogene laherparepvec：可注射混悬液

一般

-最常报告（25％或更多）的药物不良反应为疲劳，发冷，发热，恶心，流感样疾病和注射部位疼痛。

-在治疗期间的任何时间都可能发生发热，发冷和类似流感的疾病，但在头三个月内会更加频繁。

-大多数不良反应为轻度或中度，一般在72小时内消失。

-蜂窝组织炎是最常见的3级或更高级别的不良反应。 ^[参考]

其他

非常常见（10％或更高）：疲劳（50.3％），畏寒（48.6％），发热（42.8％），类流感疾病（30.5％），注射部位疼痛（27.7％）

常见（1％至10％）：体重减轻

未报告频率：疱疹感染，注射部位并发症（蜂窝组织炎，全身细菌感染，愈合不良） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更高）：恶心（35.6％），呕吐（21.2％），腹泻（18.8％），便秘（11.6％）

常见（1％至10％）：腹痛

未报告频率：口腔疱疹^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（18.8％）

常见（1％至10％）：头晕^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌痛（17.5％），关节痛（17.1％），四肢疼痛（16.4％） ^[参考]

免疫学的

未报告的频率：免疫介导的事件（肾小球肾炎，血管炎，肺炎，牛皮癣，白癜风） ^[参考]

肿瘤的

未报告频率：浆细胞瘤^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：口咽痛^[Ref]

新陈代谢

常见（1％至10％）：重量减轻^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

黑色素瘤的通常成人剂量-转移性

初始剂量：
-通过病灶内注射，每毫升最多含10（6）[100万]噬菌斑形成单位（PFU）的浓度为4 mL。
-应首先注射最大的病灶。
-应根据病变大小优先考虑剩余病变。

第二剂量：
-初次治疗后3周，通过病灶内注射以每毫升10（8）[1亿] PFU的浓度最多4 mL。
-自初始治疗以来出现的新病变应首先注射。
-应根据病变大小优先考虑剩余病变。

所有后续处理（包括重新初始化） ：
-在先前治疗后2周内，通过病灶内注射，以每毫升10（8）[1亿] PFU的浓度最多4 mL。
-自先前治疗以来出现的新病变应首先注射。
-应根据病变大小优先考虑剩余病变。

最大剂量：对于所有合并的病灶，每次治疗就诊的总注射量不应超过4 mL。

治疗时间：
-每次治疗就诊：应当注射病灶，直到达到最大注射量或治疗完所有可注射病灶为止。
-完整的治疗过程：至少6个月，除非需要其他治疗或直到没有可注射的病变为止。

评论：
注射量应基于病变大小（聚集在一起的病变应视为单个病变） ：
-大于5厘米：最大4毫升
-大于2.5厘米至5厘米：最大2毫升
-大于1.5厘米至2.5厘米：最多1毫升
-大于0.5厘米至1.5厘米：最多0.5毫升
-0.5厘米以下：最大0.1毫升

使用：初次手术后复发的黑色素瘤患者的局部不可切除的皮肤，皮下和淋巴结病变的局部治疗。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物应注射到可见，可触及或可通过超声引导检测到的皮肤，皮下和/或淋巴结病变中。
-先前注射和/或未注射的病变可在随后的治疗就诊时注射。
-在每次治疗访视或整个治疗过程中可能无法注入所有病变。
-该药物只能通过病灶内注射给药；不应使用静脉注射。
-应参考制造商的产品信息以获取管理技术说明。

储存要求：
-该药物应在-90至-70摄氏度（-130至-94华氏度）下存储和运输。
-解冻的药物应避光保存，并在2至8摄氏度（36至46华氏度）的冰箱中保存在其原始小瓶和纸箱中，每毫升10（6）[100万] PFU的保存时间不得超过12小时每瓶10（8）[1亿] PFU的时间不得超过48小时。
-保留在冰箱中超过指定时间的小瓶应丢弃。

制备/处理技术：
-给药前应立即解冻；解冻说明应参考制造商的产品信息。
-免疫力低下或怀孕的医疗保健提供者不得使用，制备或施用这种药物，也不应直接与治疗患者的注射部位，敷料或体液接触。
-在准备或服用该药物时，应穿戴个人防护设备（工作服或实验服，安全眼镜或面罩，手套）。
-应避免意外药物接触（特别是与皮肤，眼睛，粘膜接触），并且在处理之前应覆盖暴露的伤口。
-如果发生意外职业暴露，则应用清水冲洗患处至少15分钟。
-如果皮肤破裂或针刺暴露，请用肥皂和水和/或消毒剂彻底清洁患处。
-所有溢出的药物应使用杀病毒剂（例如1％的次氯酸钠）处理，并用吸收性材料吸干。
-与该药物接触的所有材料均应按照通用的生物危害预防措施进行处理。

一般：
-如果完全反应后出现新的不可切除的皮肤，皮下或淋巴结病变，应重新开始用这种药物治疗。
-尚未显示此药物可改善整体生存或对内脏转移有影响。
-该药物没有临床用药过量的经验；对疑似过量药物，应采取对症处理，并根据需要采取支持措施。
-该药物以无菌冷冻悬液的形式提供在1 mL一次性小瓶中，具有两种不同的剂量强度：仅初始剂量为10（6）[100万] PFU / mL（浅绿色瓶盖），而10（8）[对于所有后续剂量，每毫升含1亿个PFU（皇家蓝盖）。
-每个药瓶可能包含VERO细胞的残留成分，包括DNA，蛋白质和痕量的胎牛血清。

患者咨询：
以下是有关如何防止这种药物传播到身体其他部位和亲密接触者的一些建议；与您的医疗保健提供者讨论防止意外药物暴露的其他方法。
-避免治疗部位/敷料/体液与亲密接触者之间的直接接触（例如，如果任何人的嘴巴张开，请勿亲吻亲密接触者）；
-戴上或更换敷料时戴手套；
-每次治疗后，至少要用密闭和水密敷料覆盖治疗部位1周（如果哭泣或渗出，则要更长）；
-如果敷料散落或掉落，请立即更换。
-将所有用过的敷料和清洁材料放在密封的塑料袋中，然后扔到垃圾中；
-避免触摸或刮擦治疗部位。