Talimogene laherparepvec（注射剂）

tal-im-oh-jeen la-her-pa-REP-vek

常用品牌名称

在美国

• 意象

可用的剂型：

• 悬挂

治疗类别：抗肿瘤药

talimogene laherparepvec的用途

Talimogene laherparepvec注射剂可用于皮肤或淋巴结中的黑色素瘤（皮肤癌）。 Talimogene laherparepvec是1型单纯疱疹病毒（冷疮病毒）的弱化形式。

Talimogene laherparepvec仅在医生的指导下或在医生的直接指导下使用。

在使用talimogene laherparepvec之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于talimogene laherparepvec，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，如果您对talimogene laherparepvec或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与小儿人群中talimogene laherparepvec注射作用的关系进行研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制他莫替尼拉赫帕普韦克注射液在老年人中的使用。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响talimgene laherparepvec的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 自身免疫性疾病或
• 肾小球肾炎（肾脏问题）或
• 肺炎（肺组织炎症）或
• 牛皮癣（皮肤问题）或
• 血管炎（血管发炎）或
• 白癜风（皮肤问题）—谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• 白血病的历史或
• 淋巴瘤的病史或
• 免疫系统薄弱（包括AIDS或HIV感染）的病史-不得在患有这些疾病的患者中使用。

• 多发性骨髓瘤-可能增加发生更严重副作用的风险。

正确使用talimogene laherparepvec

医生或其他训练有素的健康专家将在医院或癌症治疗中心为您提供talimogene laherparepvec。 Talimogene laherparepvec直接注射到您的肿瘤中。

首次治疗3周后，您将再次接受他莫替尼laherparepvec的治疗。在那之后，只要您患有肿瘤，您将每两周接受一次他莫昔芬laherparepvec的治疗。

Talimogene laherparepvec应随附《用药指南》。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。

使用talimogene laherparepvec时的注意事项

在您接受talimogene laherparepvec治疗时，您的医生将仔细检查您的病情。这将使您的医生查看该药是否正常工作，并决定是否应继续服用该药。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

怀孕期间使用talimogene laherparepvec可能会伤害未出生的婴儿。使用有效的节育方式来避免怀孕。如果您认为自己在使用药物时已怀孕，请立即告诉医生。

Talimogene laherparepvec可以传播到身体的其他区域或其他人（例如，家庭成员，护理人员或共享同一张床的人）。为了避免传播药物：

• 避免治疗部位，敷料，体液或紧密接触之间的直接接触。请勿触摸或刮擦治疗部位。
• 戴上或更换敷料时要戴手套。
• 每次治疗后至少要用气密性和水密性敷料覆盖治疗部位至少1周。
• 如果敷料松散或掉落，请使用新的干净敷料进行更换。
• 将所有用过的敷料和清洁材料放在密封的塑料袋中，然后将它们扔进垃圾桶。

Talimogene laherparepvec可能引起疱疹感染（包括唇疱疹）。如果您在口腔或生殖器或手指或耳朵上出现水泡，疼痛，灼痛或刺痛，困惑，极度嗜睡，视力模糊，眼痛，对光敏感或手臂或身体无力，请立即告诉医生。腿。

Talimogene laherparepvec可能会导致注射部位的愈合延迟。如果您先前在注射部位或病变处进行过放射治疗，则更可能发生这种情况。如果感染或注射部位愈合延迟，请立即告诉医生。

接受talimogene laherparepvec时可能发生免疫介导的事件。这些包括肾小球肾炎，肺炎，牛皮癣，血管炎或白癜风。告诉医生您是否有流血或浑浊的尿液，脚或小腿肿胀，体重增加，发烧，疮，结皮或水泡，皮肤发红，结垢或结cru。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

Talimogene laherparepvec的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 寒意
• 咳嗽
• 腹泻
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 关节痛
• 食欲不振
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 注射部位疼痛
• 流鼻涕
• 发抖
• 咽喉痛
• 出汗
• 睡眠困难
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

发病率未知

• 皮肤破裂，尤其与蓝黑色变色，肿胀或液体排出有关
• 灼伤或刺痛皮肤
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃痛
• 排便困难（凳子）
• 移动困难
• 头晕
• 肌肉疼痛或僵硬
• 手臂或腿部疼痛
• 减肥

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于talimogene laherparepvec：注射悬浮液

需要立即就医的副作用

talimogene laherparepvec及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用talimogene laherparepvec时，如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 寒意
• 咳嗽
• 腹泻
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 关节痛
• 食欲不振
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 注射部位疼痛
• 流鼻涕
• 发抖
• 咽喉痛
• 出汗
• 睡眠困难
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

发病率未知

• 皮肤破裂，尤其与蓝黑色变色，肿胀或液体排出有关
• 灼伤或刺痛皮肤
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡

不需要立即就医的副作用

talimogene laherparepvec可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃痛
• 排便困难（凳子）
• 移动困难
• 头晕
• 肌肉疼痛或僵硬
• 手臂或腿部疼痛
• 减肥

对于医疗保健专业人员

适用于talimogene laherparepvec：可注射混悬液

一般

-最常报告（25％或更多）的药物不良反应为疲劳，发冷，发热，恶心，流感样疾病和注射部位疼痛。

-在治疗期间的任何时间都可能发生发热，发冷和类似流感的疾病，但在头三个月内会更加频繁。

-大多数不良反应为轻度或中度，一般在72小时内消失。

-蜂窝组织炎是最常见的3级或更高级别的不良反应。 ^[参考]

其他

非常常见（10％或更高）：疲劳（50.3％），畏寒（48.6％），发热（42.8％），类流感疾病（30.5％），注射部位疼痛（27.7％）

常见（1％至10％）：体重减轻

未报告频率：疱疹感染，注射部位并发症（蜂窝组织炎，全身细菌感染，愈合不良） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更高）：恶心（35.6％），呕吐（21.2％），腹泻（18.8％），便秘（11.6％）

常见（1％至10％）：腹痛

未报告频率：口腔疱疹^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（18.8％）

常见（1％至10％）：头晕^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌痛（17.5％），关节痛（17.1％），四肢疼痛（16.4％） ^[参考]

免疫学的

未报告的频率：免疫介导的事件（肾小球肾炎，血管炎，肺炎，牛皮癣，白癜风） ^[参考]

肿瘤的

未报告频率：浆细胞瘤^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：口咽痛^[Ref]

新陈代谢

常见（1％至10％）：重量减轻^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

黑色素瘤的通常成人剂量-转移性

初始剂量：
-通过病灶内注射，每毫升最多含10（6）[100万]噬菌斑形成单位（PFU）的浓度为4 mL。
-应首先注射最大的病灶。
-应根据病变大小优先考虑剩余病变。

第二剂量：
-初次治疗后3周，通过病灶内注射以每毫升10（8）[1亿] PFU的浓度最多4 mL。
-自初始治疗以来出现的新病变应首先注射。
-应根据病变大小优先考虑剩余病变。

所有后续处理（包括重新初始化） ：
-在先前治疗后2周内，通过病灶内注射，以每毫升10（8）[1亿] PFU的浓度最多4 mL。
-自先前治疗以来出现的新病变应首先注射。
-应根据病变大小优先考虑剩余病变。

最大剂量：对于所有合并的病灶，每次治疗就诊的总注射量不应超过4 mL。

治疗时间：
-每次治疗就诊：应当注射病灶，直到达到最大注射量或治疗完所有可注射病灶为止。
-完整的治疗过程：至少6个月，除非需要其他治疗或直到没有可注射的病变为止。

评论：
注射量应基于病变大小（聚集在一起的病变应视为单个病变） ：
-大于5厘米：最大4毫升
-大于2.5厘米至5厘米：最大2毫升
-大于1.5厘米至2.5厘米：最多1毫升
-大于0.5厘米至1.5厘米：最多0.5毫升
-0.5厘米以下：最大0.1毫升

使用：初次手术后复发的黑色素瘤患者的局部不可切除的皮肤，皮下和淋巴结病变的局部治疗。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物应注射到可见，可触及或可通过超声引导检测到的皮肤，皮下和/或淋巴结病变中。
-先前注射和/或未注射的病变可在随后的治疗就诊时注射。
-在每次治疗访视或整个治疗过程中可能无法注入所有病变。
-该药物只能通过病灶内注射给药；不应使用静脉注射。
-应参考制造商的产品信息以获取管理技术说明。

储存要求：
-该药物应在-90至-70摄氏度（-130至-94华氏度）下存储和运输。
-解冻的药物应避光保存，并在2至8摄氏度（36至46华氏度）的冰箱中保存在其原始小瓶和纸箱中，每毫升10（6）[100万] PFU的保存时间不得超过12小时每瓶10（8）[1亿] PFU的时间不得超过48小时。
-保留在冰箱中超过指定时间的小瓶应丢弃。

制备/处理技术：
-给药前应立即解冻；解冻说明应参考制造商的产品信息。
-免疫力低下或怀孕的医疗保健提供者不得使用，制备或施用这种药物，也不应直接与治疗患者的注射部位，敷料或体液接触。
-在准备或服用该药物时，应穿戴个人防护设备（工作服或实验服，安全眼镜或面罩，手套）。
-应避免意外药物接触（特别是与皮肤，眼睛，粘膜接触），并且在处理之前应覆盖暴露的伤口。
-如果发生意外职业暴露，则应用清水冲洗患处至少15分钟。
-如果皮肤破裂或针刺暴露，请用肥皂和水和/或消毒剂彻底清洁患处。
-所有溢出的药物应使用杀病毒剂（例如1％的次氯酸钠）处理，并用吸收性材料吸干。
-与该药物接触的所有材料均应按照通用的生物危害预防措施进行处理。

一般：
-如果完全反应后出现新的不可切除的皮肤，皮下或淋巴结病变，应重新开始用这种药物治疗。
-尚未显示此药物可改善整体生存或对内脏转移有影响。
-该药物没有临床用药过量的经验；对疑似过量药物，应采取对症处理，并根据需要采取支持措施。
-该药物以无菌冷冻悬液的形式提供在1 mL一次性小瓶中，具有两种不同的剂量强度：仅初始剂量为10（6）[100万] PFU / mL（浅绿色瓶盖），而10（8）[对于所有后续剂量，每毫升含1亿个PFU（皇家蓝盖）。
-每个药瓶可能包含VERO细胞的残留成分，包括DNA，蛋白质和痕量的胎牛血清。

患者咨询：
以下是有关如何防止这种药物传播到身体其他部位和亲密接触者的一些建议；与您的医疗保健提供者讨论防止意外药物暴露的其他方法。
-避免治疗部位/敷料/体液与亲密接触者之间的直接接触（例如，如果任何人的嘴巴张开，请勿亲吻亲密接触者）；
-戴上或更换敷料时戴手套；
-每次治疗后，至少要用密闭和水密敷料覆盖治疗部位1周（如果哭泣或渗出，则要更长）；
-如果敷料散落或掉落，请立即更换。
-将所有用过的敷料和清洁材料放在密封的塑料袋中，然后扔到垃圾中；
-避免触摸或刮擦治疗部位。