Alinia口服悬浮液

Alinia口服混悬剂的适应症和用法

贾第鞭毛虫或小隐孢子虫引起的腹泻：

ALINIA用于口服混悬液（1岁及以上的患者）和ALINIA片剂（12岁及以上的患者）适用于治疗由贾第鞭毛虫或小隐孢子虫引起的腹泻。

使用限制

尚未显示用于口服悬浮液的ALINIA和ALINIA片剂可有效治疗HIV感染或免疫缺陷患者的小隐隐孢子虫引起的腹泻[参见临床研究（14.2）]

用法用量

2.1建议剂量和重要管理说明

适用于11岁以下的小儿科患者的重要给药说明：

11岁或以下的小儿科患者不应服用ALINIA片剂，因为单片中的硝唑尼特含量高于该小儿年龄组的建议剂量。

表1.推荐剂量

2.2口服混悬液混合ALINIA的方法

重组ALINIA进行口服混悬液，方法如下：

• 量取48 mL水以制备100 mg / 5 mL悬浮液
• 轻敲瓶子，直到所有粉末自由流动。
• 加入大约48毫升重建所需的水的一半，然后剧烈摇晃以悬浮粉末。
• 加入剩余的水，然后再次剧烈摇动

保持容器密闭，并在每次给药前充分摇匀悬浮液。重构的悬浮液可以在室温下保存7天，之后必须丢弃任何未使用的部分。

剂型和优势

3.1 ALINIA片（500毫克）

圆形，黄色，薄膜衣片，一侧凹有ALINIA，另一侧凹有500。每片含有500毫克的硝唑尼特。

3.2口服悬浮液的ALINIA（100 mg / 5 mL）

粉色粉末制剂，按照指示进行重构时，含有100 mg硝唑尼特/ 5 mL。重构的悬浮液具有粉红色和草莓味。

禁忌症

4.1超敏反应

ALINIA片剂和ALINIA口服混悬剂禁止用于先前对硝唑尼特或该制剂中任何其他成分过敏的患者。

不良反应

6.1临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在2177名12个月以上的未感染HIV的受试者中评估ALINIA的安全性，他们接受了推荐剂量的ALINIA片剂或ALINIA口服混悬液至少三天。在涉及536名接受ALINIA片剂或ALINIA口服混悬液治疗的未感染HIV的受试者的汇总对照临床试验中，最常见的不良反应是腹痛，头痛，血色和恶心（> 2％）。

在5项安慰剂对照临床试验中，对280例≥12岁的HIV感染≥12岁受试者接受推荐剂量至少3天的安全性数据进行了独立分析，并在7例对照中对256例1-11岁的HIV未感染者进行了安全性研究。临床试验。对于ALINIA治疗的受试者，根据年龄报告的不良反应之间没有差异。

6.2售后经验

在批准使用ALINIA的过程中，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。以下是ALINIA平板电脑自发报告的不良反应列表，但未包括在临床试验清单中：

胃肠道疾病：腹泻，胃食管反流疾病

神经系统疾病：头晕

呼吸，胸和纵隔疾病：呼吸困难

皮肤和皮下组织疾病：皮疹，荨麻疹

药物相互作用

7.1具有窄治疗指标的高蛋白结合药物

噻唑烷（硝唑尼特的活性代谢产物）与血浆蛋白高度结合（> 99.9％）。因此，当与其他具有窄治疗指数的血浆蛋白结合程度高的药物同时使用硝唑尼特时，应监测不良反应，因为可能发生对结合位点的竞争（例如，华法林）。

在特定人群中的使用

8.1怀孕

风险摘要

没有孕妇使用ALINIA的数据可告知与药物相关的风险。在动物生殖研究中，在器官形成过程中分别向怀孕的大鼠和兔子施用硝唑尼特30倍和2倍，未观察到致畸或致胎儿毒性，人体最大推荐剂量为500 mg，每天两次，基于体表面积（BSA） ）。

在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

数据

动物资料

在妊娠第6到15天，以0、200、800或3200 mg / kg /天的剂量向妊娠大鼠口服给予硝唑尼特，当每天通过口服管饲法对妊娠雌性大鼠一次给予硝唑氧胺时，没有产生全身母体毒性的证据。在器官发生期间高达3200 mg / kg / day 。

在兔子中，在妊娠第7至20天以0、25、50或100 mg / kg / day的剂量施用硝唑尼特，在器官发生过程中用硝唑尼特对怀孕的兔子进行口服治疗，可将母体毒性降至最低，且无外部胎儿异常。

8.2哺乳

风险摘要

没有关于人乳中硝唑尼特的存在，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶生产的影响的信息。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对ALINIA的临床需求以及ALINIA或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

8.4小儿使用

根据三（3）项随机对照研究，对104例儿科患者进行了研究，建立了ALINIA口服混悬液治疗由G. lamblia或C. parvum引起的1至11岁小儿腹泻的安全性和有效性。含ALINIA的口服混悬液100 mg / 5 mL。此外，ALINIA的用于儿童患者造成的贾第虫和隐孢子治疗腹泻的口服混悬液的安全性和有效性12到17岁的已经建立基于两个（2）随机对照研究，与44名儿科患者用ALINIA口服混悬液治疗100 mg / 5 mL。 [参见临床研究（14.1）]

ALINIA片对儿童患者造成的贾第虫和隐孢子腹泻治疗的安全性和有效性12到17岁的已经建立了基于三（3）随机对照研究与ALINIA片治疗47的儿科患者500毫克

单个ALINIA片剂所含的硝唑尼特含量高于建议用于11岁以下的小儿患者的含量。 [参见剂量和用法（2.1）]。

尚未研究ALINIA在小于一岁的儿科患者中口服混悬液的安全性和有效性。

8.5老年用途

ALINIA片剂和ALINIA口服混悬液的临床研究未包括足够多的65岁及65岁以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。通常，在处方ALINIA片剂和ALINIA口服混悬液时，应考虑老年患者肝，肾或心脏功能下降的频率更高，并发疾病或其他药物治疗的频率更高。

8.6肾和肝功能不全

尚未研究尼妥沙尼在肾功能或肝功能受损患者中的药代动力学。

8.7 HIV感染或免疫缺陷患者

尚未研究过ALINIA片剂和ALINIA口服混悬剂在HIV感染或免疫缺陷患者中治疗由G. lamblia引起的腹泻的方法。尚未显示出ALINIA片剂和ALINIA口服混悬液在治疗HIV感染或免疫缺陷患者的小肠隐球菌引起的腹泻方面优于安慰剂[参见临床研究（14）]。

过量

关于硝唑尼特过量的信息有限。已向健康成人志愿者单次口服剂量达4000毫克的硝唑尼特，无明显不良反应。过量时，口服后应尽快洗胃。应观察患者并给予对症和支持治疗。没有针对ALINIA过量服用的特定解毒剂。因为替佐氧胺是高度蛋白结合的（> 99.9％），透析不太可能显着降低药物的血浆浓度。

Alinia口服悬浮液说明

ALINIA片剂和ALINIA口服混悬剂含有活性成分硝唑尼特（nitazoxanide），这是一种用于口服的合成抗虫药。硝唑尼特是浅黄色结晶粉末。它难溶于乙醇，几乎不溶于水。化学上，硝唑尼特是2-乙酰氧基-N- （5-硝基-2-噻唑基）苯甲酰胺。分子式为C 12 H 9 N 3 O 5 S，分子量为307.3。结构式为：

ALINIA片剂含有500毫克的硝唑尼特和以下非活性成分：玉米淀粉，预糊化玉米淀粉，羟丙基甲基纤维素，蔗糖，羟乙酸淀粉钠，滑石粉，硬脂酸镁，大豆卵磷脂，聚乙烯醇，黄原胶，二氧化钛，FD＆C黄色No. 10铝色湖，FD＆C黄色6号铝色湖和FD＆C蓝色2号铝色湖。

口服悬浮液ALINIA用48 mL水重新配制后，会产生60 mL均质悬浮液，呈粉红色，每5 mL含有100 mg硝唑尼特和以下非活性成分：苯甲酸钠，蔗糖，黄原胶，微晶纤维素和羧甲基纤维素钠，无水柠檬酸，二水合柠檬酸钠，麦芽糊精，改性食品淀粉，三醋精，FD＆C Red No. 40和人造草莓调味剂。

Alinia口服混悬剂-临床药理学

12.1行动机制

硝唑尼特是一种抗原生动物[参见微生物学（12.4））。

12.3药代动力学

吸收性

单次加药：

口服ALINIA片剂或口服混悬剂后，血浆中未检测到母体药物硝唑尼特。下表2和表3显示了代谢产物替佐沙尼和替佐沙尼葡糖醛酸的药代动力学参数。

表2.对≥12岁的受试者单次服用500 mg ALINIA片剂与食物一起服用后，tizoxanide和tizoxanide lucuronide的平均（+/- SD）血浆药代动力学参数

* T max为平均值（范围）

表3.单剂ALINIA口服混悬液对≥1岁受试者的食物给药后，tizoxanide和tizoxanide葡萄糖醛酸苷参数值的平均（+/- SD）血浆药代动力学

* T max为平均值（范围）

多次加药：

每隔12小时口服一次ALINIA片剂并连续7天口服后，血浆中未检测到硝唑尼特代谢产物替佐氧胺或替佐氧胺葡糖醛酸的显着积累。

生物利用度：

ALINIA口服混悬液与ALINIA片剂没有生物等效性。与片剂相比，悬浮液的相对生物利用度为70％。

当将ALINIA片剂与食物一起使用时，血浆中的替佐氧胺和替佐氧苷葡萄糖醛酸苷的AUC t几乎增加了两倍，而C max则增加了近50％。

当将ALINIA口服混悬液与食物一起使用时，替佐氧胺和替佐氧苷葡糖醛酸苷的AUC t增加约45-50％，C max增加≤10％。

在临床试验中，将ALINIA片剂和ALINIA口服混悬液与食物一起服用，因此建议将其与食物一起服用[参见剂量和用法（2.1）]。

分配

在血浆中，超过99％的Tizoxanide与蛋白质结合。

消除

代谢

在人类口服后，硝唑尼特被迅速水解成活性代谢产物噻唑烷特（去乙酰基-硝唑烷特）。然后，主要通过葡糖醛酸化来进行噻唑烷的缀合。

排泄

噻唑尼特在尿液，胆汁和粪便中排出，而噻唑烷化物葡糖苷酸在尿液和胆汁中排出。硝唑尼特口服剂量的大约三分之二排泄在粪便中，三分之一排泄在尿中。

特定人群

小儿患者

上面表2提供了在12至17岁的小儿患者中服用ALINIA片剂后的替佐氧胺和替佐氧胺葡糖苷酸的药代动力学。表2中列出了在小儿患者的1至11岁的口服悬浮液后给予替利沙胺和替佐氧苷葡糖苷酸的药代动力学。年龄在上面的表3中提供。

药物相互作用研究

体外研究表明，噻唑烷对细胞色素P450酶没有明显的抑制作用。

12.4微生物学

作用机理

硝唑尼特的抗原生动物活性据认为是由于干扰了丙酮酸：铁氧还蛋白氧化还原酶（PFOR）酶依赖性的电子转移反应，这对于厌氧能量代谢至关重要。有研究表明，从G.鞭毛虫的PFOR酶通过电子的在不存在铁氧还蛋白的转移直接降低硝唑尼特。细小隐孢子虫的DNA衍生的PFOR蛋白序列似乎与G. lamblia相似。干扰PFOR酶依赖性电子转移反应可能不是硝唑尼特表现出抗原生动物活性的唯一途径。

抵抗性

一种用于通过小隐孢子虫或G.鞭毛虫到硝唑尼特性的发展潜力还没有被检查。

抗菌活性

硝唑尼特和其代谢物，替唑尼特，是活性的体外抑制（i）的子孢子和小隐孢子虫和（ii）贾第虫的滋养体卵囊的生长。

药敏试验方法

对于原生动物（如小球藻和羊羔乳杆菌） ，尚无用于临床微生物学实验室的标准化测试。

13.1致癌，诱变，生育力受损

致癌作用

尚未进行长期致癌性研究。

诱变

硝唑尼特在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞染色体畸变测定法或小鼠微核测定法中没有遗传毒性。在Ames细菌突变试验中，Nitazoxanide在一种测试菌株（TA100）中具有遗传毒性。

生育能力受损

硝唑尼特对大鼠的雄性或雌性生育能力没有不利影响，剂量为2400 mg / kg /天（约为根据体表面积调整的成人临床剂量的20倍）。

临床研究

14.1兰氏乳杆菌引起的腹泻

12岁或以上成年人和青少年由G. lamblia引起的腹泻：

在秘鲁和埃及对患有腹泻且有一种或多种肠道症状（例如，腹痛，恶心，呕吐，发烧，腹胀，食欲不振，肠胃胀气）的成年人和青少年进行的双盲对照研究（研究1） ）是由兰氏乳杆菌（ G. lamblia ）引起的，将给予500 mg BID的ALINIA片剂治疗3天的疗程与安慰剂片剂进行3天的比较。第三组患者接受了开放标签的ALINIA口服混悬液，给予500 mg / 25 mL的BID混悬液治疗3天。在埃及进行的第二次双盲，对照试验（研究2），该试验是由G引起的腹泻且有或没有肠道症状（例如腹部绞痛，腹部压痛，腹部绞痛，腹胀，发烧，血便）的成人和青少年进行的（研究2） 。鞭毛虫相比ALINIA片剂给药3天500毫克BID安慰剂片剂。对于这两项研究，在治疗结束后4至7天评估了临床反应。 “好”的临床反应被定义为“在过去24小时内没有症状，没有水样大便，不超过2个软便，没有便血”或“在过去48小时内没有症状，没有无形便”。获得以下临床缓解率：

表4.由兰氏乳杆菌引起的腹泻的成人和青少年患者

临床反应率*治疗后4至7天

％（成功次数/总数）

*包括所有随机选择以兰氏乳杆菌为唯一病原体的患者。未完成研究的患者被视为失败。

¶与安慰剂相比，临床反应率在统计学上显着更高。

§片剂和悬浮液的缓解率差异的95％置信区间为（-14％，17％）。

在治疗结束后的4至7天，一些临床反应良好的患者粪便样本中有兰氏菌囊肿。这些患者粪便检查结果的相关性未知。应根据临床对治疗的反应来管理患者。

1至11岁小儿革兰氏杆菌引起的腹泻：

在秘鲁进行的一项随机对照试验中，对110例由G. lamblia引起的腹泻，有或没有肠道症状（例如腹胀，右right窝触痛）的小儿腹泻患者进行了为期3天的硝唑尼特治疗（100毫克比较年龄在24-47个月的儿科患者的BID，在4至11岁的儿科患者中的200 mg BID与甲硝唑治疗的5天疗程（在2至5岁的儿科患者中125 mg的BID，250 mg BID在6至11岁的儿童患者中）。开始治疗后7至10天评估临床反应，“良好”反应定义为“在过去24小时内无症状，无水样大便，不超过2个软便，无便血”或“无症状且无异常”在过去48小时内排便。”获得以下临床治愈率：

表5.开始治疗后7至10天的小儿患者的临床反应率

意向治疗和按协议分析

％（成功次数/总数），[95％置信区间]

†治疗意向分析包括所有随机分组，未完成研究的患者视为失败患者。

¶每个方案分析仅包括服用所有药物并完成研究的患者。每个治疗组中有7名患者错过了至少一剂药物，甲硝唑治疗组中的一名患者失去了随访。

§响应率差异的95％置信区间（硝唑尼特-甲硝唑）。

在治疗结束后的4至7天，一些临床反应良好的患者粪便样本中有兰氏菌囊肿。这些患者粪便检查结果的相关性未知。应根据临床对治疗的反应来管理患者。

14.2细小衣原体引起的腹泻

在12岁或以上的成年人和青少年中，由小隐孢子虫引起的腹泻：

在埃及进行的一项双盲对照试验，针对成年人和青少年的腹泻，小肠隐孢子虫引起的肠症状（例如，腹痛/痉挛，恶心，呕吐）（无腹泻），该治疗为期3天，使用ALINIA将服用500 mg BID的片剂与安慰剂片剂进行3天比较。第三组患者接受了开放标签的ALINIA口服混悬液，给予500 mg / 25 mL的BID混悬液治疗3天。治疗结束后4至7天评估临床反应。 “好”的临床反应被定义为“在过去24小时内没有症状，没有水样的大便且不超过2个软便”或“在过去48小时内没有症状且没有未形成的便”。获得以下临床缓解率：

表6.治疗后4至7天的成人和青少年患者的临床反应率

％（成功次数/总数）

*包括所有随机以小球隐孢子虫为唯一病原体的患者。未完成研究的患者被视为失败。

¶与安慰剂相比，临床反应率在统计学上显着更高。

§片剂和混悬液的缓解率差异的95％置信区间为（-10％，28％）。

在埃及进行的第二次双盲，安慰剂对照研究中，硝唑尼特片在埃及进行，用于成人和青少年腹泻且有或无肠道症状（例如，腹绞痛，腹部绞痛，上腹痛），由小隐孢子虫作为唯一病原体，临床和寄生虫学反应率显示出与第一个研究相似的趋势。在治疗结束后2到6天评估的临床缓解率，硝​​唑尼特组为71％（15/21），安慰剂组为42.9％（9/21）。

在治疗结束后的4至7天，一些临床反应良好的患者粪便样本中存在小球藻卵囊。这些患者粪便检查结果的相关性未知。应根据临床对治疗的反应来管理患者。

腹泻到11岁所造成的C.在儿童患者中1孢子虫：

在两项由小肠隐孢子虫引起的腹泻且有或没有肠道症状（例如腹胀，绞痛，左窝触痛）的小儿患者的两项双盲对照试验中，用尼妥唑胺（100 mg治疗）三天年龄在12-47个月的小儿患者的BID，4至11岁的小儿患者的200 mg BID与安慰剂进行了比较。在埃及进行的一项研究是对1至11岁因小隐孢子虫引起的腹泻的门诊患者进行的。另一项研究在赞比亚针对因小肠衣原体引起的腹泻入院的营养不良的儿科患者进行。在治疗后3到7天评估临床反应，“良好”反应定义为“过去24小时内无症状，无水样大便且软粪便不超过2次”或“过去无症状且无未形成粪便” 48小时。'获得以下临床缓解率：

表7.治疗后3至7天的意向治疗分析的小儿患者的临床反应率

％（成功次数/总数）

*与安慰剂相比，临床反应率在统计学上显着更高。

¶60 ％的人认为体重严重不足，19％的体重不足，17％的体重不足。

在治疗结束后3到7天，一些临床反应良好的患者粪便样本中存在小球藻卵囊。这些患者粪便检查结果的相关性未知。应根据临床对治疗的反应来管理患者。

腹泻引起C.在获得性免疫缺陷综合征（AIDS）患者孢子虫：

一项双盲，安慰剂对照试验在赞比亚接受住院治疗，营养不良的儿童获得性免疫缺陷综合症（AIDS）进行的临床治愈率与安慰剂对照没有显着差异。在这项研究中，小儿患者接受了三天的硝唑尼特混悬液疗程（年龄在12-47个月的儿科患者为10​​0 mg BID，4到11岁的儿科患者为200 mg BID），并在结束后四天进行了反应评估治疗。

如何提供Alinia口服悬浮液

16.1 ALINIA片（500毫克）

ALINIA片剂是圆形，黄色，薄膜包衣的片剂，在一侧凹陷有ALINIA，在另一侧凹陷有500。每片含有500毫克的硝唑尼特。片剂包装在HDPE瓶中，每瓶12和30片。

瓶装12片NDC 67546-111-14

每瓶30片NDC 67546-111-12

将药片存放在25 o C（77 o F）；允许在15 o C-30 o C（59 o F-86 o F）之间进行游览。 [请参阅USP控制的室温]

16.2 ALINIA口服混悬液（100 mg / 5 mL）

口服混悬液的ALINIA是一种粉红色粉末制剂，按照指示进行重构时，含有100 mg硝唑尼特/ 5 mL。重构的悬浮液具有粉红色和草莓味。口服混悬液的Alinia可以通过以下方式获得：

瓶装60毫升NDC 27437-106-01

将未悬浮的粉末存储在25 o C（77 o F）下；允许在15 o C-30 o C（59 o F-86 o F）之间进行游览。 [请参阅USP控制的室温]

重新配制的悬浮液可在室温下保存7天，此后任何未使用的部分都必须丢弃[见剂量和用法（2.2）]。

病人咨询信息

向服用ALINIA片剂或ALINIA口服混悬液的小儿患者的患者和父母/监护人提供以下信息：

剂量和给药：

ALINIA片剂和ALINIA口服混悬剂应与食物一起服用。

口服悬浮液的ALINIA：应保持容器密闭，并在每次给药前将悬浮液充分摇匀。悬浮液可以在室温下保存7天，之后必须丢弃任何未使用的部分。

药物相互作用：

避免同时使用华法林。

制造商信息

加利福尼亚罗马克
3000 Bayport Drive，Suite 200，Tampa，FL 33607
电话：813-282-8544，传真：813-282-1162
电子邮件：customer.service@romark.com
网站：www.romark.com

Lupin Pharmaceuticals，Inc.在Romark的许可下发行了ALINIA口服混悬液。

羽扇豆制药

巴尔的摩，马里兰州21202美国

美国专利第5,578,621号； 6,020,353； 5,968,961； 5,387,598； 6,117,894； 5,965,590。

ALINIA是Romark的注册商标。

PI-111 / 106-04 R.07 / 16

口服悬浮液用纸尿裤（硝唑尼特）-纸箱

NDC 27437-106-01

Alinia®

（硝唑尼特）口服混悬液100 mg / 5 mL

用48 mL水复溶

使用前请摇匀

任何未使用的部分必须丢弃

仅60 mL重组Rx

羽扇豆制药有限公司

口腔悬浮液用Alinia（硝唑尼特）-纸箱-样品

NDC 27437-106-02

Alinia®（硝唑尼特）口服混悬剂

100毫克/ 5毫升

用48 mL水复溶

使用前请摇匀

混合后7天必须丢弃任何未使用的部分

不转售样品

仅60 mL重组Rx

羽扇豆制药有限公司

口服悬浮液的Alinia（硝唑尼特）-标签-样品

NDC 27437-106-02

Alinia®（硝唑尼特）口服混悬剂

100毫克/ 5毫升

用48 mL水复溶

使用前请摇匀

混合后7天必须丢弃任何未使用的部分

不转售样品

仅60 mL重组Rx

羽扇豆制药有限公司

Alinia口服停药-标签

NDC 27437-106-01

口服悬浮液的狂妄症（硝唑尼特）100 mg / 5 mL

用48 mL水复溶

使用前请摇匀

混合后7天必须将所有未使用的部分丢弃

仅60 mL重组Rx

羽扇豆制药有限公司

对于消费者

适用于硝唑尼特：口服散剂，口服片剂

需要立即就医的副作用

硝唑尼特及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用硝唑尼特时，如果有以下任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 腹泻

不需要立即就医的副作用

硝唑尼特可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 腹部或胃痛
• 头痛
• 恶心
• 尿液变化

发病率未知

• 头晕
• 胃灼热
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 皮肤发红
• 呼吸困难
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于硝唑尼特：口服粉剂，口服片剂

一般

副作用一般较轻。最常见的副作用是腹痛，头痛，色尿和恶心。 ^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹痛，恶心

未报告频率：呕吐，肠胃气胀，消化不良，便秘，口干，唾液腺肿大

上市后报道：腹泻，胃食管反流病^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

未报告频率：嗜睡，震颤，感觉减退，晕厥

上市后报告：头晕^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：血尿

未报告频率：尿色，排尿困难，闭经，子宫出血，阴唇水肿^[参考]

皮肤科

未报告频率：瘙痒，出汗

上市后报告：皮疹，荨麻疹^[参考]

呼吸道

未报告频率：鼻出血，鼻炎，肺部疾病，咽炎

上市后报告：呼吸困难^[参考]

其他

未报告频率：虚弱，发烧，疼痛，骨盆痛，背部疼痛，流感综合征，耳痛，发冷，口渴，感染^[参考]

新陈代谢

未报告频率：厌食，食欲增加^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：肌痛，腿抽筋，自发性骨折^[参考]

心血管的

未报告频率：心动过速，高血压^[参考]

血液学

未报告频率：贫血，白细胞增多^[参考]

肾的

未报告频率：肾痛，肌酐升高^[参考]

精神科

未报告频率：失眠^[参考]

肝的

未报告的频率：ALT增加^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应^[参考]

眼科

未报告频率：眼睛变色（包括淡黄色眼睛变色） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人剂量用于隐孢子虫病

每12小时口服500毫克，持续3天

用途：用于治疗由于贾第鞭毛虫或小隐孢子虫引起的腹泻

成人常见的贾第虫病剂量

每12小时口服500毫克，持续3天

用途：用于治疗由于贾第鞭毛虫或小隐孢子虫引起的腹泻

隐孢子虫病的常规儿科剂量

1-3年：每12小时口服100 mg
4至11岁：每12小时口服200毫克
12岁以上：每12小时口服500 mg

治疗时间：3天

用途：用于治疗由于兰氏羊膜炎或小环丙酸引起的腹泻

贾第鞭毛虫病的常用儿科剂量

1-3年：每12小时口服100 mg
4至11岁：每12小时口服200毫克
12岁以上：每12小时口服500 mg

治疗时间：3天

用途：用于治疗由于兰氏羊膜炎或小环丙酸引起的腹泻

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
事先对活性成分或任何成分过敏

1岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-管理食物。
-请勿将片剂用于11岁以下的小儿患者。
-每次使用前均应摇匀口服混悬液； 7天后丢弃未使用的口服混悬液。

储存要求：
-口服悬浮液：
---未悬浮粉末：储存于25C（77F）；允许在15C到30C（59F到86F）之间进行游览。
---再生悬浮液：可在室温下保存7天；保持瓶子密闭。
-片剂：储存于25C（77F）；允许在15C到30C（59F到86F）之间进行游览。

重构/准备技术：
-口服混悬液：应咨询制造商的产品信息。

一般：
-使用限制：在HIV感染或免疫缺陷患者中，尚未确定治疗因C小病毒引起的腹泻的功效。