仅Rx

三氟拉嗪片说明

每种口服片剂含有相当于1 mg，2 mg，5 mg或10 mg三氟拉嗪的盐酸三氟拉嗪。结构式为：

10-H-吩噻嗪，10- [3-（4-甲基-1-哌嗪基）丙基] -2-（三氟甲基）-二盐酸盐。

非活性成分：D＆C红色＃30铝色淀，FD＆C蓝色＃2铝色淀，羟丙基纤维素，羟丙基甲基纤维素，乳糖（一水合物），硬脂酸镁，聚乙二醇，聚维酮，淀粉（玉米）和二氧化钛。

三氟拉嗪片的适应症和用法

用于精神分裂症的管理。

盐酸三氟拉嗪对短期治疗广义非精神病性焦虑症有效。但是，对于大多数非精神病性焦虑症患者来说，盐酸三氟拉嗪不是第一种用于治疗的药物，因为与之相关的某些风险并未由常见的替代疗法（即苯二氮卓类）共同承担。

当用于非精神病性焦虑的治疗时，不应每天以超过6 mg的剂量或超过12周的时间服用HCl氟哌嗪，因为以更高剂量或更长的间隔使用HCl氟哌嗪可能会导致持续的迟发性运动障碍可能被证明是不可逆的（请参阅警告）。

在为期四周的针对广泛性焦虑症门诊患者的临床多中心研究中，确定了盐酸三氟哌嗪治疗非精神病性焦虑的有效性（DSM-III）。该证据并未预测盐酸三氟拉嗪对患有其他非精神病性疾病（例如身体疾病，器质性精神病，躁动性抑郁症，性格障碍等）的非精神病性疾病或焦虑症或模仿焦虑症的患者有用。 。

尚未证明盐酸三氟拉嗪能有效治疗智力低下患者的行为并发症。

禁忌症

已知对吩噻嗪，由于中枢神经系统抑制剂而昏迷或严重抑郁状态的超敏反应，以及在存在血液异常的情况下，骨髓抑制和预先存在的肝损害。

警告事项

老年痴呆症相关精神病患者死亡率增加

接受抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加。盐酸三氟拉嗪未经批准可用于治疗与痴呆相关的精神病患者（请参阅框内警告）。

迟发性运动障碍

迟发性运动障碍是由抗精神病药（抗精神病药）治疗的患者，可能由不可逆的，非自愿的，运动障碍性运动组成。尽管该综合征的患病率似乎在老年人中尤其是老年妇女中最高，但是在精神安定药治疗开始时，不可能依靠患病率估计来预测哪些患者可能患上该综合征。尚不知道抗精神病药产品在引起迟发性运动障碍方面的潜力是否不同。

据信，随着治疗时间的延长和向患者施用的抗精神病药的总累积剂量的增加，发展该综合征的风险及其变得不可逆的可能性都会增加。然而，该综合征可以在相对短暂的低剂量治疗期后发展，尽管不常见。

对于已知的迟发性运动障碍病例，尚无已知的治疗方法，尽管如果停用精神抑制药，该综合征可能会部分或完全缓解。但是，抗精神病药物治疗本身可能会抑制（或部分抑制）综合征的症状和体征，从而可能掩盖潜在的疾病过程。症状抑制对综合征的长期病程的影响尚不清楚。

考虑到这些考虑因素，应以最有可能将迟发性运动障碍的发生减至最少的方式开具精神安定药。慢性抗精神病药通常应保留给患有以下慢性疾病的患者：1）已知对神经安定药有反应的慢性病； 2）无法获得或不适合使用替代，同等有效但危害程度较小的治疗。在确实需要长期治疗的患者中，应寻求产生满意临床反应的最小剂量和最短治疗时间。持续治疗的必要性应定期重新评估。

如果使用抗精神病药的患者出现迟发性运动障碍的体征和症状，应考虑停药。然而，尽管存在该综合征，一些患者仍可能需要治疗。

有关迟发性运动障碍描述及其临床检测的更多信息，请参阅“注意事项和不良反应”部分。

抗精神病药恶性综合症（NMS）

据报道，与抗精神病药有关的潜在致命症状复合物有时被称为神经安定性恶性综合症（NMS）。 NMS的临床表现为高热，肌肉僵硬，精神状态改变和自主神经不稳定（脉搏或血压不规则，心动过速，发汗和心律不齐）。

该综合征患者的诊断评估很复杂。在做出诊断时，重要的是要确定临床表现包括严重内科疾病（例如，肺炎，全身感染等）和未经治疗或未得到充分治疗的锥体外系体征和症状（EPS）的病例。鉴别诊断中的其他重要考虑因素包括中枢抗胆碱能毒性，中暑，药物热和原发性中枢神经系统（CNS）病理。

NMS的管理应包括：1）立即停用抗精神病药和其他对并发治疗不是必不可少的药物； 2）加强对症治疗和医学监测；以及3）对任何可采用特殊治疗的伴随严重医学问题的治疗。对于不复杂的NMS，具体的药物治疗方案尚无普遍共识。

如果患者从NMS恢复后需要抗精神病药物治疗，则应仔细考虑可能重新引入药物治疗的情况。由于已经报告了NMS的复发，因此应仔细监测患者。

用锂加抗精神病药治疗的少数患者发生了脑病综合征（以无力，嗜睡，发烧，发抖和精神错乱，锥体外系症状，白细胞增多，血清酶升高，BUN和FBS为特征）。在某些情况下，该综合征会导致不可逆的脑损伤。由于这些事件与同时使用锂和精神安定剂之间可能存在因果关系，应密切监测接受此类联合治疗的患者的神经毒性的早期证据，如果出现此类迹象，应立即中止治疗。该脑病综合症可能与抗精神病药物恶性综合症（NMS）相似或相同。

已显示与吩噻嗪发生超敏反应（例如，血液异常，黄疸）的患者不应再次接触任何吩噻嗪，包括盐酸三氟拉嗪，除非医师判断，治疗的潜在益处大于可能的危害。

盐酸三氟拉嗪可能会损害精神和/或身体能力，尤其是在治疗的最初几天。因此，请警告患者注意需要警惕的活动（例如，操作车辆或机器）。

如果将诸如镇静剂，麻醉剂，麻醉剂，镇定剂或酒精之类的药物与药物同时或相继使用，则应考虑产生不希望的累加抑制作用的可能性。

怀孕使用

尚未确定在怀孕期间使用盐酸三氟拉嗪的安全性。因此，不建议将药物用于怀孕的患者，除非在医师的判断下是必不可少的。潜在的好处应该明显大于潜在的危害。据报道，母亲接受吩噻嗪治疗的新生儿黄疸延长，锥体外系体征，反射亢进或反射亢进。

对大鼠进行600倍于人剂量的生殖研究表明，与对照组相比，畸形的发生率增加，产妇的体重与产仔数和体重相关的减少。在该剂量的一半时未观察到这些效果。在人类剂量的700倍的兔子和在人类剂量的25倍的猴子中，未观察到对胎儿发育的不利影响。

分娩后暴露于抗精神病药物的新生儿在分娩后有锥体束外和/或戒断症状的风险。这些新生儿有躁动，高渗，肌张力低下，震颤，嗜睡，呼吸窘迫和进食障碍的报道。这些并发症的严重程度各不相同。虽然在某些情况下症状是自限性的，但在其他情况下新生儿则需要重症监护病房的支持和长期住院治疗。

仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用盐酸三氟拉嗪。

护理母亲

有证据表明吩噻嗪会从哺乳母亲的乳汁中排出。由于使用三氟拉嗪的婴儿可能会出现严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。

预防措施

一般

考虑到一些长期暴露于抗精神病药的患者可能会出现迟发性运动障碍，建议如果可能，应向所有考虑长期使用的患者提供有关此风险的完整信息。告知患者和/或其监护人的决定显然必须考虑到临床情况和患者理解所提供信息的能力。

据报道接受该药的患者血小板减少和贫血。粒细胞缺乏症和全血细胞减少症也有报道-警告患者，以报告突然出现喉咙痛或其他感染迹象。如果白细胞和计数差异表明细胞减少，请停止治疗并开始抗生素和其他合适的治疗方法。

据报道，胆汁淤积型肝炎为黄疸或肝损害。如果出现发烧样症状的发烧，应进行适当的肝脏检查。如果测试表明异常，请停止治疗。

治疗的结果之一可能是精神和身体活动的增加。例如，一些患有心绞痛的患者抱怨服用该药物时疼痛加剧。因此，应仔细观察心绞痛患者，如果发现不良反应，应停药。

由于发生了低血压，因此心血管系统受损的患者应避免大剂量和肠胃外给药。为了最大程度地减少注射后出现低血压的情况，请让患者躺下并观察至少1/2小时。如果通过肠胃外或口服给药产生低血压，则将患者抬起头放在低头位置。如果需要血管收缩剂，去甲肾上腺素酒石酸氢盐和去氧肾上腺素盐酸盐是合适的。不应使用其他升压剂，包括肾上腺素，因为它们可能导致血压进一步反常下降。

由于已报道某些吩噻嗪类药物会导致视网膜病变，因此如果在眼底镜检查或视野研究中发现视网膜发生改变，则应停用该药物。

盐酸三氟拉嗪的止吐作用可能掩盖其他药物毒性或过量的症状和体征，并可能掩盖其他疾病（如肠梗阻，脑肿瘤和里氏综合症）的诊断和治疗。

如果长期服用高剂量，应注意可能会产生累积效应，严重的中枢神经系统突然发作或血管舒缩症状。

抗精神病药可提高催乳素水平；在长期给药期间，这种升高持续存在。组织培养实验表明，约有三分之一的人类乳腺癌在体外是催乳激素依赖性的，如果考虑在患有先前发现的乳腺癌的患者中考虑开这些药物的处方，则这是潜在的重要因素。尽管已经报道了诸如溢乳，闭经，男性乳房发育不振和阳imp等疾病，但大多数患者尚不清楚血清催乳素水平升高的临床意义。长期服用抗精神病药后，啮齿动物的乳腺肿瘤增加。迄今为止，尚未进行临床或流行病学研究，这些药物的长期给药与乳腺肿瘤发生之间没有关联。现有证据被认为过于局限，目前尚无定论。

在用某些抗精神病药治疗的啮齿动物中，已经证明了精细胞的染色体畸变和精子异常。

因为吩噻嗪可能会干扰温度调节机制，所以在暴露于极热的人中要谨慎使用。

与所有发挥抗胆碱作用和/或引起瞳孔散大的药物一样，在青光眼患者中应谨慎使用三氟拉嗪。

吩噻嗪可能会降低口服抗凝药的作用。

吩噻嗪可产生α-肾上腺素能阻滞剂。

普萘洛尔与吩噻嗪并用会导致两种药物的血浆水平升高。

当同时使用吩噻嗪时，胍乙啶和相关化合物的降压作用可能会抵消。

噻嗪类利尿剂可能会加剧吩噻嗪类药物可能引起的体位性低血压。

吩噻嗪可降低惊厥阈；可能需要调整抗惊厥药的剂量。不会产生抗惊厥作用。但是，据报道吩噻嗪可能会干扰苯妥英的代谢并因此增加苯妥英的毒性。

降低癫痫发作阈值的药物，包括吩噻嗪衍生物，不应与甲硝酰胺一起使用。与其他吩噻嗪衍生物一样，应在脊髓造影前至少48小时停用盐酸三氟哌嗪，在术后至少24小时内不得恢复使用，并且不得用于控制在进行脊髓造影之前或使用甲硝酰胺治疗后发生的恶心和呕吐。 。

吩噻嗪的存在可能会产生假阳性苯丙酮尿症（PKU）测试结果。

长期治疗

为减少与累积药物作用相关的不良反应的可能性，应定期评估具有长期使用盐酸三氟拉嗪和/或其他抗精神病药治疗史的患者，以决定是否可以降低维持剂量或停止药物治疗。

白细胞减少症，中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症

在临床试验和上市后的经验中，白细胞减少症/中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症的事件在时间上与抗精神病药有关。白细胞减少/中性粒细胞减少的可能危险因素包括先前存在的白细胞计数低（WBC）和药物诱导的白细胞减少/中性粒细胞减少的历史。既往存在低WBC或有药物引起的白细胞减少/中性粒细胞减少病史的患者，应在治疗的前几个月中定期监测其全血细胞计数（CBC），并且在无WBC下降的第一个迹象时应停用盐酸三氟拉嗪其他致病因素。中性粒细胞减少症患者应仔细监测是否有发烧或其他症状或感染迹象，如果出现此类症状或迹象，应立即进行治疗。严重中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数<1000 / mm 3 ）的患者应停用盐酸三氟拉嗪，并随访其白细胞直至恢复。

不良反应

嗜睡，头昏眼花，皮肤反应，皮疹，口干，失眠，闭经，疲劳，肌肉无力，厌食，泌乳，视力模糊和神经肌肉（锥体外系）反应。

锥体外系症状

这些症状在大量住院精神病患者中可见。它们的特征可能是运动不安定，属于肌张力障碍型，或者可能类似于帕金森综合症。

根据症状的严重程度，应减少或停用剂量。如果重新开始治疗，则应降低剂量。如果这些症状出现在儿童或孕妇中，则应停止使用该药物，而不要重新使用它。在大多数情况下，通过适当的给药途径给予巴比妥类药物就足够了。 （或者，可注射的盐酸苯海拉明可能是有用的。）在更严重的情况下，除左旋多巴以外，服用抗帕金森病药物通常可使症状迅速逆转。应采取适当的支持措施，例如保持呼吸道通畅和充足的水分。

肌张力障碍

集体效应：在治疗的最初几天中，易感人群可能会出现肌张力障碍的症状，长时间的肌肉群异常收缩。肌张力异常的症状包括：颈部肌肉痉挛，有时会发展为嗓子发紧，吞咽困难，呼吸困难和/或舌头伸出。虽然这些症状可能以低剂量出现，但它们以更高的效力更频繁，更严重地发生，并以更高剂量使用第一代抗精神病药。在男性和较年轻的年龄组中发现急性肌张力障碍的风险较高。

电机躁动

症状可能包括躁动不安或有时失眠。这些症状通常会自发消失。有时这些症状可能类似于原始的神经症状或精神病症状。在这些副作用消退之前，不应增加剂量。

如果此阶段变得太麻烦，通常可以通过减少剂量或更换药物来控制症状。用抗帕金森病药物，苯二氮卓或普萘洛尔治疗可能会有帮助。

假性帕金森症

症状可能包括：面具状相；流口水，震颤；药丸运动；齿轮刚度；步调蹒跚。保证和镇静很重要。在大多数情况下，同时使用抗帕金森病药物可轻松控制这些症状。仅在需要时才应使用抗帕金森病药物。通常，几周到两到三个月的治疗就足够了。在这段时间之后，应该对患者进行评估以确定他们是否需要继续治疗。 （注：尚未发现左旋多巴对假性帕金森病有效。）有时有必要降低盐酸三氟哌嗪的剂量或停药。

迟发性运动障碍

与所有抗精神病药一样，某些患者在接受长期治疗后可能会出现迟发性运动障碍，或者在停药后可能会出现。在低剂量的相对短暂的治疗期后，该综合征也可能发展，尽管频率要低得多。该综合征出现在所有年龄段。尽管在老年患者中，尤其是老年妇女中，其患病率最高，但无法依靠患病率估计值在开始精神安定治疗时就预测哪些患者可能患上该综合征。症状持续存在，在某些患者中似乎是不可逆的。该综合症的特征是舌头，面部，嘴巴或下巴有规律的不自主运动（例如，舌头伸出，脸颊浮肿，嘴巴起皱，咀嚼运动）。有时这些可能伴有四肢的非自愿运动。在极少数情况下，肢体的这些非自愿运动是迟发性运动障碍的唯一表现。还描述了迟发性运动障碍的一种变体，即迟发性肌张力障碍。

对于迟发性运动障碍尚无有效的治疗方法。抗帕金森综合症药物不能缓解这种综合征的症状。如果临床上可行，建议如果出现这些症状，请停用所有抗精神病药。如果有必要重新开始治疗，或增加该药物的剂量，或改用其他抗精神病药，则​​该综合征可能被掩盖。

据报道，舌头的蠕动运动可能是该综合征的早期征兆，如果在那时停止用药，则该综合征可能不会发展。

盐酸三氟拉嗪或其他吩噻嗪衍生物的不良反应报道

不同吩噻嗪类药物的不良反应在类型，频率和发生机理上各不相同，即有些与剂量有关，而另一些涉及个体患者敏感性。在患有特殊医学问题的患者中，某些不良反应可能更可能发生，或者以更高的强度发生，例如，二尖瓣功能不全或嗜铬细胞瘤的患者在推荐剂量的某些吩噻嗪类药物后经历了严重的低血压。

据报道抗精神病药恶性综合症（NMS）与抗精神病药有关。 （请参阅警告。）

并非所有吩噻嗪衍生物都观察到以下所有不良反应，但已报道有一种或多种不良反应，使用此类药物时应牢记：锥体束外症状（阿司匹林，眼痛，反射亢进，肌张力障碍，静坐症，运动障碍，帕金森病），其中一些持续了数月甚至数年，尤其是在先前有脑损伤的老年患者中；大惊厥和小惊厥，特别是在脑电图异常或有此类疾病史的患者中；脑脊液蛋白改变；脑水肿;增强和延长中枢神经系统抑制剂（鸦片，镇痛药，抗组胺药，巴比妥酸盐，酒精），阿托品，热，有机磷杀虫剂的作用；自主反应（口干，鼻塞，头痛，恶心，便秘，便秘，无动力性肠梗阻，射精障碍/阳/，阴茎异常勃起，无力结肠，尿retention留，瞳孔缩小和瞳孔散大）;精神病过程的恢复，类似紧张状态；低血压（有时致命）；心脏停搏;血液异常（全血细胞减少症，血小板减少性紫癜，白细胞减少症，粒细胞缺乏症，嗜酸性粒细胞增多症，溶血性贫血，再生障碍性贫血）;肝损害（黄疸，胆淤）；内分泌失调（高血糖，低血糖，糖尿，泌乳，溢乳，女性乳房，月经不调，妊娠试验假阳性）；皮肤疾病（光敏性，瘙痒，红斑，荨麻疹，湿疹直至剥脱性皮炎）；其他过敏反应（哮喘，喉头水肿，血管神经性水肿，类过敏反应）；周围性水肿肾上腺素作用逆转；高热;大剂量IM后出现轻度发烧;食欲增加；体重增加；系统性红斑狼疮样综合征色素性视网膜病长期服用大剂量，皮肤色素沉着，上皮性角膜病以及双凸透镜和角膜沉积物。

在一些接受吩噻嗪镇定剂的患者中，观察到了EKG的变化-特别是非特异性的，通常是可逆的Q和T波畸变。尽管吩噻嗪既不引起精神依赖性也不引起身体依赖性，但是长期精神病患者的突然停药可能会引起暂时性症状，例如恶心和呕吐，头晕，颤抖。

注意：偶有吩噻嗪类药物患者突然死亡的报道。在某些情况下，原因似乎是由于咳嗽反射失败导致的心脏骤停或窒息。

要报告可疑的不良反应，请致电1-800-525-8747与Sandoz Inc.联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。

过量

（另请参阅“不良反应”下的内容）

病征

主要涉及产生上述某些肌张力障碍反应的锥体外系机制。中枢神经系统抑郁的症状，直至出现嗜睡或昏迷。还会出现躁动和躁动。其他可能的表现包括惊厥，心电图改变和心律不齐，发烧和自主神经反应，如低血压，口干和肠梗阻。

治疗

确定患者服用的其他药物非常重要，因为在剂量过量的情况下多剂量疗法很常见。治疗本质上是对症和支持。早期洗胃是有帮助的。始终注意观察患者并保持呼吸道畅通，因为锥体外系可能会导致吞咽困难和严重剂量过量导致呼吸困难。不要尝试引起呕吐，因为可能会发生头部或颈部的张力异常反应，从而导致呕吐。锥体外系症状可用抗帕金森病药物，巴比妥类药物或盐酸苯海拉明治疗。请参阅这些产品的处方信息。应注意避免增加呼吸抑制。如果需要使用兴奋剂，建议使用苯丙酸钠，苯丙胺，右旋苯丙胺或咖啡因。应避免可能引起惊厥的兴奋剂（如次毒素或戊四氮）。

如果发生低血压，则应启动管理循环休克的标准措施。如果需要施用血管收缩剂，最适合使用去甲肾上腺素酒石酸氢盐和去氧肾上腺素盐酸盐。不推荐使用其他升压药，包括肾上腺素，因为吩噻嗪衍生物可能会逆转这些药的通常升高作用，并导致血压进一步降低。

有限的经验表明吩噻嗪不可透析。

三氟拉嗪片剂的剂量和给药

大人

剂量应根据个人需要进行调整。应始终使用最低有效剂量。对于虚弱或消瘦的患者，应逐渐增加剂量。当达到最大反应时，剂量可逐渐降低至维持水平。由于药物固有的长效作用，可以通过方便的出价管理来控制患者。有些患者可能每天服用一次。

当通过肌肉注射盐酸三氟拉嗪时，一旦症状得到控制，可以替代等效的口服剂量。

注意：尽管由于药物引起接触性皮炎的可能性很小，但是对吩噻嗪药物敏感的人应避免直接接触。

老年患者

通常，对于大多数老年患者来说，较低的剂量就足够了。由于他们似乎更容易出现低血压和神经肌肉反应，因此应密切观察此类患者。剂量应针对个人量身定制，应仔细监测反应，并相应调整剂量。老年患者的剂量应逐渐增加。

非精神病性焦虑

通常的剂量是每天两次，每次1或2毫克。请勿每天服用超过6毫克或超过12周的剂量。

精神病

口服：通常起始剂量为2 mg至5 mg bid（小或瘦弱的患者应始终以较低剂量开始）。

大多数患者每天15 mg或20 mg会显示最佳反应，尽管少数患者可能每天需要40 mg或更多。最佳治疗剂量水平应在两到三周内达到。

精神病儿童

剂量应根据儿童的体重和症状的严重程度进行调整。这些剂量适用于6至12岁的儿童，这些儿童已入院或在密切的监护下。

口服：起始剂量为每天一次1 mg，或者可以逐渐增加剂量，直到症状得到控制或副作用变得麻烦为止。

虽然通常不必每天超过15毫克的剂量，但一些症状严重的大一点的孩子可能需要更高的剂量。

三氟拉嗪片剂如何供应

盐酸三氟拉嗪片剂，USP有以下几种形式：

1毫克：圆形，薄膜包衣的薰衣草色片剂，在一侧凹陷有GG 51，在背面凹陷了GG 1，以以下形式提供：

NDC 0781-8028-01瓶100

2毫克：圆形，薄膜包衣的薰衣草色片剂，在一侧凹陷有GG 53，在背面凹陷有GG 2，以以下形式提供：

NDC 0781-8032-01瓶100

5毫克：圆形，薄膜包衣的薰衣草色片剂，在一侧凹陷有GG 55，在背面凹陷有GG 5，以以下形式提供：

NDC 0781-8034-01瓶100

此强度片仅用于严重的神经精神疾病。

10毫克：圆形，薄膜包衣的薰衣草色片剂，在一侧凹陷有GG 58，在背面凹陷有GG 58，以以下形式提供：

NDC 0781-8036-01 100瓶

此强度片仅用于严重的神经精神疾病。

存放在20°-25°C（68°-77°F）（请参阅USP控制的室温）。防潮。

分配在密封的，耐光的容器中。

2017年十月

山德士公司

新泽西州普林斯顿08540

MF8028REV10 / 17

毫克标签

NDC 0781-8028-01

三氟拉嗪

盐酸盐

USP平板电脑

1毫克

仅Rx

100片

桑多斯

毫克标签

NDC 0781-8032-01

三氟拉嗪

盐酸盐

USP平板电脑

2毫克

仅Rx

100片

桑多斯

毫克标签

NDC 0781-8034-01

三氟拉嗪

盐酸盐

USP平板电脑

5毫克

仅Rx

100片

桑多斯

毫克标签

NDC 0781-8036-01

三氟拉嗪

盐酸盐

USP平板电脑

10毫克

仅Rx

100片

桑多斯

对于消费者

适用于三氟拉嗪：口服片剂

副作用包括：

锥体束外反应（例如，帕金森氏样症状，肌张力障碍，静坐无力），嗜睡，疲劳，肌肉无力，失眠，视力模糊，皮肤反应或皮疹，厌食症，口干，低血压，闭经，溢乳。

对于医疗保健专业人员

适用于三氟拉嗪：复方散剂，肌内溶液，口服浓缩液，口服片剂

神经系统

未报告的频率：嗜睡，头昏，震颤，锥体外系症状，帕金森病，急性肌张力障碍/运动障碍，面部做鬼脸，牙痛，眼球反射亢进，迟发性运动障碍/迟发性运动障碍，四肢不自主运动，神经系统异常，综合症自主神经不稳定，大/小抽搐，脑脊液蛋白改变，脑水肿，头痛，静坐不全（运动不安和坐着困难） ^[参考]

锥体外系症状在剂量超过6 mg / day时更为常见。症状包括帕金森氏症，斜颈，面部做鬼脸，三头肌，舌头突出，异常眼球运动，运动不安和静坐困难的静坐症。

急性肌张力障碍/运动障碍通常发生在治疗初期，对儿童可能很严重。这种副作用包括斜颈，面部做鬼脸，三头肌，舌头突出和异常眼球运动。

抗精神病药恶性综合征的特征是高热，肌肉僵硬，意识改变和自主神经不稳定。

有/有脑电图异常病史的患者发生大/小惊厥。 ^[参考]

心血管的

未报告频率：轻度姿势性低血压/低血压，水肿/周围性水肿，心动过速，ECG改变，QT延长，T波改变，室性心律不齐/纤颤/心动过速，房室传导阻滞，阵发性心动过速，严重心律不齐，心脏骤停， ，静脉血栓栓塞，深静脉血栓形成，严重低血压/致命性低血压^[参考]

有特定医学问题（例如，二尖瓣关闭不全，嗜铬细胞瘤）的患者发生严重低血压。

心电图改变（包括QT延长和T波畸变）通常是可逆的，发生在服用吩噻嗪类抗精神病药的患者中。 ^[参考]

皮肤科

未报告的频率：皮肤反应/疾病，光敏反应，皮肤色素沉着，上皮性角膜病变，瘙痒/瘙痒，红斑，荨麻疹，血管性神经性水肿，多形红斑，接触性皮炎，湿疹（直至剥脱性皮炎） ^[参考]

长时间接受大量剂量的患者会出现皮肤色素沉着和上皮性角膜病变。

使用吩噻嗪的患者发生接触性皮炎。 ^[参考]

精神科

低剂量时会产生昏昏欲睡的感觉和/或躁动，尤其是在非精神病患者中。 ^[参考]

未报告的频率：短暂的躁动，刺激，失眠，神志不清/中毒的神志不清，情绪低落，躁动，激进，攻击性增强，戒断反应，精神病过程的重新激活，类似阳离子的状态^[参考]

其他

未报告的频率：乏力，疲劳，高热，突然，无法解释的死亡，持续感染的迹象，新生儿停药综合征，自主神经反应，肾上腺素逆转作用，阿托品/热/有机磷杀虫剂/中枢神经系统抑制剂的作用增强/延长（例如，鸦片，镇痛药，抗组胺药，巴比妥酸盐，酒精） ^[参考]

接受吩噻嗪类药物的患者因心脏骤停或窒息（咳嗽反射衰竭）突然死亡。 ^[参考]

血液学

未报告频率：血液异常，粒细胞缺乏症，全血细胞减少症，白细胞减少症，血小板减少症，血小板减少性紫癜，嗜酸性粒细胞增多症，溶血性贫血，再生障碍性贫血^[参考]

眼科

未报告的频率：视物模糊，异常眼球运动，眼科危机，晶状体混浊，色素性视网膜病，流泪，角膜结膜炎，瞳孔缩小和瞳孔散大，晶状体和角膜沉积^[参考]

长时间接受大量剂量的患者中出现晶状体和角膜沉积物。 ^[参考]

胃肠道

未报告频率：口干，便秘，舌头突出，恶心，呕吐，便秘，肠梗阻/无动力性肠梗阻，无力结肠^[参考]

泌尿生殖

未报告的频率：尿液犹豫/，留，泌乳，溢乳，月经不调，妊娠试验假阳性，闭经，射精障碍/阳im，阴茎异常勃勃^[参考]

肌肉骨骼

未报告的频率：肌无力，斜颈，三头肌，肌肉僵硬，系统性红斑狼疮样综合征^[参考]

新陈代谢

未报告的频率：厌食症，体重增加/改变，高血糖症，低血糖症，食欲增加^[参考]

呼吸道

未报告频率：肺栓塞，鼻充血，哮喘，支气管痉挛，喉头水肿^[参考]

肝的

未报告频率：轻度胆汁淤积性黄疸，肝损伤，黄疸，胆道淤积^[参考]

内分泌

高剂量催乳素血症发生在高剂量患者中，并与溢乳，闭经和/或男性乳房发育有关。 ^[参考]

未报告的频率：男性乳房发育症，高泌乳素血症/催乳素水平升高，内分泌失调^[参考]

过敏症

未报告频率：其他变态反应，过敏反应/类过敏反应^[参考]

肿瘤的

未报告频率：激素依赖性乳腺肿瘤^[参考]

肾的

未报告频率：糖尿症^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

精神分裂症的成人剂量

初始剂量：每天2至5毫克，每天2次
维持剂量：15至20毫克/天
最大剂量：40毫克/天

评论：
-大多数患者应在2至3周内达到治疗水平。

用途：精神分裂症的治疗

通常的成人焦虑症剂量

推荐剂量：每天1-2次口服1至2毫克
最大剂量：6毫克/天
治疗时间：长达12周

评论：
-应在最短的时间内使用最低的有效剂量。

用途：治疗非精神病性焦虑症

精神分裂症的常规老年剂量

初始剂量：每天2次口服2 mg
维持剂量：15至20毫克/天
最大剂量：40毫克/天

评论：
-大多数患者应在2至3周内达到治疗水平

用途：精神分裂症的治疗

通常的焦虑症用药剂量

初始剂量：每天2次，口服1 mg
最大剂量：6毫克/天
治疗时间：长达12周

评论：
-由于该药物的半衰期较长，因此该药物可以每天一次服用。
-应在最短的时间内使用最低的有效剂量。

用途：治疗非精神病性焦虑症

精神分裂症的常用儿科剂量

6至12年：
-初始剂量：每天1毫克或每天2次
-维持剂量：1至15毫克/天

12岁以上：
-初始剂量：每天2到5毫克口服，每天2次
-维持剂量：15至20毫克/天
-最大剂量：40毫克/天

评论：
-小儿患者应密切监测或住院。
-应根据症状的严重程度和孩子的体重确定剂量。患者可以逐步进行剂量滴定，直到症状得到控制或副作用变得无法忍受为止。
-患有严重精神分裂症的老年患者可能需要大于15毫克/天的剂量才能控制其症状。
-大多数患者应在2至3周内达到治疗水平。

用途：精神分裂症的治疗

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

已知肝损害的患者禁止使用。

剂量调整

小型/消瘦的患者应从剂量范围的下限开始，以控制精神分裂症。

预防措施

美国盒装警告：
-患有痴呆症相关精神病的老年患者死亡率增加：当该药物治疗于患有痴呆症相关精神病的老年患者时，该药的死亡风险增加。接受抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加。该药物未获批准用于与痴呆症相关的精神病患者。

未确定6岁以下患者的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-由于该药物的半衰期较长，因此该药物可以每天一次服用。
-对于难以服用药片的患者，不合作的患者或小儿患者，应考虑使用液体制剂。

储存要求：
-请参阅制造商的产品信息。

重构/准备技术：
-请参阅制造商的产品信息。

一般：
-所有接受长期治疗的患者均应定期重新评估。
-应避免将其用作非精神病性焦虑的一线治疗。
-该药在智力障碍患者的行为并发症管理中无效。
-某些胶囊剂的配方等同于片剂，但每天一次。有关更多详细信息，请咨询制造商的产品信息。
-抑郁症不能治疗症状，改善症状和预防复发。

监控：
-定期WBC进行差异化测试，尤其是在感染/喉咙痛/有症状/症状或有WBC较低或药物性中性粒细胞减少/白细胞减少的病史的患者中
-定期肝功能检查，出现肝功能障碍的体征/症状的患者频率增加
-血压，尤其是心血管系统受损的患者
-眼睛检查，尤其是长期治疗的患者
-心律，尤其是在心律不齐和/或同时服用QT延长药物的患者中
-定期肾功能检查

患者建议：
-应警告患者，避免突然停药。
-应指导患者立即报告中性粒细胞减少/白细胞减少，精神安定性恶性综合症或迟发性运动障碍的任何体征/症状。
-告知患者该药物可能会导致或削弱精神/身体能力，在看到药物的全部作用之前，应避免驾驶或操作机械。
-如果患者已怀孕，打算怀孕或正在哺乳，应建议患者与医疗保健提供者交谈。