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Videx EC
Videx EC
什么是Videx EC？
Videx EC是一种抗病毒药物，可防止人体免疫缺陷病毒（HIV）在体内繁殖。
Videx EC用于治疗HIV，该病毒可导致获得性免疫缺陷综合症（AIDS）。这种药不能治愈艾滋病毒或艾滋病。
Videx EC适用于至少2周大的成人和儿童。
Videx EC也可以用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
请勿将Videx EC与别嘌醇，利巴韦林或司他夫定一起服用。
您可能会发展乳酸性酸中毒，这是血液中乳酸的危险堆积。如果您有异常的肌肉疼痛，呼吸困难，胃痛，头晕，感到寒冷或感到非常虚弱或疲倦，请致电医生或获得紧急医疗帮助。
Videx EC还会对肝脏或胰腺造成严重或威胁生命的作用。如果有以下情况，请立即致电医生：上腹部剧烈疼痛（可能蔓延至背部），恶心和呕吐，心律加快，瘙痒，食欲不振，尿色深，黏土色的粪便或黄疸（黄疸）。皮肤或眼睛）。
在服药之前
如果您对Videx EC过敏，则不应使用它。请勿与别嘌醇，利巴韦林或司他夫定同时服用。
告诉您的医生是否曾经：
肝脏疾病或胰腺炎（Videx EC可能对您的肝脏或胰腺造成严重或威胁生命的作用）；
肾脏疾病（或正在透析）；
手或脚麻木或刺痛，包括雷诺氏综合症；要么
如果您喝大量酒精。
您可能会发展乳酸性酸中毒，这是血液中乳酸的危险堆积。如果您患有其他疾病，长期服用HIV药物或女性，则更有可能发生这种情况。向您的医生询问您的风险。
告诉医生您是否怀孕，并正确使用药物控制感染。如果在怀孕期间无法控制病毒，则可以将HIV传播给您的婴儿。您的名字可能会在注册表中列出，以跟踪抗病毒药物对婴儿的影响。
如果您怀孕了，请勿将Videx EC与司他夫定一起服用。这种组合在怀孕期间可能非常危险。
患有艾滋病毒或艾滋病的妇女不应母乳喂养婴儿。即使您的婴儿出生时没有感染HIV，该病毒也可能会通过母乳传播给婴儿。
我应该如何服用Videx EC？
遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。
饭前至少30分钟或饭后2小时空腹服用Videx EC 。不要带食物。
在测量剂量之前，先摇晃口服混悬液（液体）。请使用提供的剂量注射器，或使用药物剂量测量设备（而不是厨房勺子）。
吞下整个胶囊，不要压碎，咀嚼，弄碎或打开胶囊。
按照指示使用所有HIV药物，并阅读您收到的所有药物指南。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。每个感染艾滋病毒的人都应保持在医生的照料下。
您将需要频繁的医学检查。您的视力也可能需要检查。
在室温下将片剂或胶囊剂存放在密闭的容器中，远离湿气和热量。
将液体储存在冰箱中。丢弃30天以上的剩余Videx EC液体。
如果我错过剂量怎么办？
尽早服药，但如果快到下一次服药的时间了，则跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
服用Videx EC时应避免什么？
不要喝酒。它可能会增加肝损伤或胰腺炎的风险。
服用Videx EC时，应避免在没有医生指导的情况下使用抗酸剂。仅使用医生建议的特定类型的抗酸剂。
使用Videx EC不会阻止您的疾病传播。请勿进行无保护的性行为或共享剃须刀或牙刷。与您的医生讨论防止性行为中HIV传播的安全方法。即使是健康的人，共享毒品或针头也永远都不安全。
Videx EC副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
乳酸酸中毒的轻度症状可能会随着时间的流逝而恶化，这种情况可能是致命的。如果您有以下情况，请寻求紧急医疗帮助：异常的肌肉疼痛，呼吸困难，胃痛，呕吐，心律不齐，头晕，感到寒冷，或感到非常虚弱或疲倦。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
手或脚麻木，刺痛或疼痛；
血便或柏油样的大便，咳嗽或吐出类似咖啡渣的呕吐物；
视力改变；要么
肝或胰腺问题的迹象-食欲不振，上胃痛（可能扩散到您的背部），恶心或呕吐，心律加快，尿色暗，黄疸（皮肤或眼睛发黄）。
Videx EC会影响您的免疫系统，这可能会引起某些副作用（服用这种药物后甚至数周或数月）。告诉医生您是否有：
新发感染的迹象-发烧，盗汗，腺体肿胀，唇疱疹，咳嗽，喘息，腹泻，体重减轻;
说话或吞咽困难，平衡或眼睛移动困难，虚弱或刺痛;要么
颈部或喉咙肿胀（甲状腺肿大），月经改变，阳imp。
常见的副作用可能包括：
恶心，呕吐，腹泻，胃痛；
皮疹;
头痛;要么
体内脂肪的形状或位置发生变化（尤其是在您的手臂，腿，脸，脖子，乳房和腰部）。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Videx EC？
某些HIV药物或抗生素不应与Videx EC同时服用。这些其他药物可能会影响血液中双羟肌苷的水平：
服用Videx EC前至少2小时或之后6小时应服用环丙沙星。
在服用Videx EC之前，应至少1小时服用Delavirdine或茚地那韦。
服用Videx EC后至少应在1小时内服用Nelfinavir。
服用Videx EC之前，应至少2小时服用伊曲康唑或酮康唑。
许多药物会影响Videx EC，某些药物不应同时使用。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：15.02。
注意：本文档包含有关去羟肌苷的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Videx EC。
综上所述
更常见的副作用包括：胰腺炎。有关不良影响的完整列表，请参见下文。
对于消费者
适用于去羟肌苷：口服胶囊延迟释放，口服散剂
警告
口服途径（胶囊剂，延迟释放剂；溶液剂）
警告：胰腺炎，乳酸性酸中毒和伴脂肪变性的肝肿大在未接受过治疗和有经验的患者中，单独或联合使用多肌苷治疗期间，无论免疫抑制程度如何，均发生致命和非致命性胰腺炎。对于怀疑可疑的胰腺炎患者，应暂停使用二羟肌苷，确诊的胰腺炎患者应停止使用二羟肌苷。据报道，单独或联合使用核苷类似物（包括二羟肌苷和其他抗逆转录病毒药物）可导致乳酸酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性。已报道孕妇在接受达多肌苷和司他夫定与其他抗逆转录病毒药物合用后会发生致命性乳酸酸中毒。由于严重和/或威胁生命的事件发生的风险增加，因此禁止并用达多辛和司他夫定。如果临床或实验室检查结果提示存在乳酸性酸中毒或明显的肝毒性，应暂停治疗
需要立即就医的副作用
除其所需的作用外，去羟肌苷（Videx EC中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用去羟肌苷时，如果有以下任何副作用，请立即与医生联系：
不常见
- 恶心
- 肚子痛
- 手或脚刺痛，灼痛，麻木和疼痛
- 呕吐
罕见
- 寒意
- 发热
- 瘙痒，皮疹
- 癫痫发作
- 咽喉痛
- 脚或小腿肿胀
- 异常出血和瘀伤
- 异常的疲倦和虚弱
- 皮肤和眼睛发黄
发病率未知
- 焦虑
- 黑色，柏油样凳子
- 牙龈出血
- 失明
- 腹胀
- 尿液或大便中有血
- 蓝黄色色盲
- 模糊的视野
- 改变眼睛的颜色
- 胸痛
- 黏土色凳子
- 冷汗
- 混乱
- 便秘
- 凉爽，白皙的皮肤
- 咳嗽
- 黑尿
- 食欲下降
- 视力下降
- 萧条
- 腹泻
- 移动困难
- 吞咽困难
- 头晕
- 眼睛或嘴巴干燥
- 眼痛
- 快速的心跳
- 快速，浅呼吸
- 潮红，皮肤干燥
- 水果味的气味
- 总体感觉不适
- 头痛
- 麻疹
- 饥饿加剧
- 口渴
- 排尿增加
- 消化不良
- 关节痛
- 浅色凳子
- 食欲不振
- 意识丧失
- 肌肉酸痛，抽筋或疼痛
- 噩梦
- 排尿困难或困难
- 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
- 查明皮肤上的红色斑点
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 右上腹或胃痛和饱胀
- 颤抖
- 嗜睡
- 言语不清
- 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
- 胃痛或不适
- 出汗
- 腺体或关节肿胀
- 胸闷
- 劳累呼吸困难
- 无法解释的体重减轻
- 不稳定或尴尬
- 手臂，手，腿或脚无力
不需要立即就医的副作用
可能会发生二羟肌苷的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 睡觉困难
- 易怒
- 躁动
发病率未知
- Belching
- 胃或肠中过量的空气或气体
- 饱腹感
- 脱发或头发稀疏
- 胃灼热
- 消化不良
- 力量不足或丧失
- 通过气体
对于医疗保健专业人员
适用于去羟肌苷：口服缓释胶囊，口服重建粉剂，咀嚼片
一般
最常见的副作用是腹泻，周围神经系统症状/神经病，腹痛，恶心，头痛，皮疹和呕吐。重大毒性包括胰腺炎，乳酸性酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性，视网膜改变，视神经炎和周围神经病变。 [参考]
胃肠道
在联合疗法试验中，淀粉酶（3至4级：最高8％；所有等级：最高31％）和脂肪酶（3至4级：最高7％；所有等级：最高26％）均升高。 3至4级淀粉酶和脂肪酶升高高于正常上限（2 x ULN）的2倍。
在单一疗法试验中，据报道多达17％的患者淀粉酶升高（至少1.4倍ULN）。
在该药物与其他抗逆转录病毒药物联用的临床试验期间，据报道导致胰腺炎死亡。胰腺炎的发生频率与剂量有关。在使用缓冲制剂的3期试验中，发病率在1％至10％的范围内，剂量高于目前建议的剂量，在1％至7％的范围内，建议剂量。 [参考]
非常常见（10％或更多）：腹泻（最高70％），恶心（最高53％），淀粉酶升高（最高31％），呕吐（最高30％），脂肪酶升高（最高26％） ，腹痛（高达13％）
常见（1％至10％）：胰腺炎
上市后报告：消化不良，肠胃气胀，胰腺炎（包括致命病例），口干，唾液腺炎，腮腺增大，血清淀粉酶升高/异常[参考]
肝的
非常常见（10％或更多）：胆红素升高（最高68％），AST升高（最高53％），ALT升高（最高50％），GGT升高（最高28％）
未报告频率：严重肝肿大伴脂肪变性，肝毒性，致命性肝事件，暴发性肝炎（包括致命病例）
上市后报告：肝脂肪变性，非肝硬化门静脉高压症，肝炎，肝衰竭[参考]
在联合疗法试验中，AST（3至4级：最高7％；所有等级：最高53％），ALT（3至4级：最高8％；所有等级：最高50％），胆红素升高（报告了3至4年级：最高16％；所有年级：最高68％）和GGT（3至4年级：最高5％；所有年级：最高28％）； 3至4级AST，ALT和GGT升高大于5 x ULN，3至4级胆红素升高大于2.6 x ULN。
在单药治疗试验中，据报道高达9％的患者AST（大于5 x ULN）和ALT（大于5 x ULN）升高。
据报道，单独使用核苷类似物或与其他抗逆转录病毒药物联合使用可导致乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性（包括致命病例）。
在用这种药物与羟基脲和司他夫定联合治疗的患者中，致命肝事件的报道最多。 [参考]
神经系统
神经病表现为手或脚掌发麻，麻木或疼痛，并逐渐发展到腿部。有神经病病史和/或CD4 +细胞计数低（少于50个细胞/ mm3）的患者发生率更高。停药后，神经病变通常在2至12周内消失。 [参考]
非常常见（10％或更多）：头痛（最高46％），周围神经系统症状/神经病变（最高26％）
未报告频率：癫痫发作[参考]
皮肤科
很常见（10％或更多）：皮疹（高达30％）
常见（1％至10％）：皮疹/瘙痒
未报告频率：脂肪萎缩/皮下脂肪减少，皮肤白细胞碎裂性血管炎
上市后报告：脱发[参考]
皮下脂肪减少最明显的是面部，四肢和臀部。脂肪萎缩的发生率和严重程度与累积暴露有关。通常，停药后脂肪萎缩是不可逆的。 [参考]
其他
普通（1％至10％）：疲劳
罕见（0.1％至1％）：碱性磷酸酶增加
未报告频率：水肿
上市后报告：乏力，发冷/发烧，疼痛，碱性磷酸酶升高/异常
抗逆转录病毒疗法：
-未报告频率：体重增加，血脂水平升高[参考]
在单药治疗试验中，据报道多达4％的患者碱性磷酸酶升高（大于5 x ULN）。 [参考]
血液学
血小板减少和脾肿大已被报告为非肝硬化门脉高压的早期征象。
上市后的经验中也有贫血和血小板减少的报道。 [参考]
常见（1％至10％）：中性粒细胞减少
罕见（0.1％至1％）：贫血，血小板减少
未报告频率：脾肿大
上市后报道：白细胞减少症，粒细胞减少症[参考]
新陈代谢
在单一疗法试验中，据报道多达3％的患者尿酸升高（大于12 mg / dL）。
高乳酸血症似乎更常见于这种药物，而乳酸酸中毒则很少发生。
据报道，单独使用核苷类似物或与其他抗逆转录病毒药物联合使用可导致乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性（包括致命病例）。据报道，孕妇服用这种药物加司他夫定和其他抗逆转录病毒药物会导致致命性乳酸性酸中毒。
在患者接受这种药物和替诺福韦联合治疗的报告中，有1名患者使用200毫克/天的替诺福韦3个月后，出现了与肌酸相关的毒性，其特征为乳酸酸中毒并伴有肝衰竭。
在1例病例报告中，将这种药物添加到接受利托那韦的患者的治疗方案中后14周出现了急性痛风性关节炎，众所周知这两种药物均很少引起高尿酸血症。停用该药和消炎痛短疗程后症状消失。 [参考]
常见（1％至10％）：血清尿酸升高
未报告频率：高尿酸血症，高甘油三酸酯血症，糖耐量减低，胰岛素依赖型糖尿病，急性痛风性关节炎
售后报告：厌食症，症状性高乳酸血症/乳酸性酸中毒，糖尿病，低血糖症，高血糖症
抗逆转录病毒疗法：
-频率未报告：葡萄糖水平升高[参考]
精神科
未报告频率：失眠，躁动
眼科
未报告的频率：视网膜改变，视神经炎，视网膜上皮弥漫性功能障碍伴双侧视力减退（包括夜盲症和周围视神经折叠减少）
上市后报告：眼睛干涩，视网膜色素沉着[参考]
在使用这种药物治疗期间，已有2位患者报告了视网膜上皮弥漫性功能障碍。两名患者均经历了双眼视力缺陷，包括夜盲症和周围视力降低。在治疗31和34周后首先发现症状。停药后，两名患者的赤字似乎都是部分可逆的。
上市后的经验中也有视神经炎的报道。 [参考]
肌肉骨骼
未报告频率：骨坏死
上市后报告：肌痛（伴或不伴肌酸磷酸激酶升高），横纹肌溶解（包括急性肾衰竭和血液透析），关节痛，肌病，肌酸磷酸激酶升高/异常[参考]
过敏症
上市后报告：类过敏/过敏反应[参考]
免疫学的
未报告的频率：免疫重建/活化综合征，免疫重建中的自身免疫性疾病（例如，格雷夫斯病，多发性肌炎，格林巴利综合征）
内分泌
上市后报告：男性乳房发育症[参考]
呼吸道
未报告频率：呼吸困难，正呼吸
心血管的
未报告频率：心肌病加重，心包炎，左心衰竭[参考]
潜在的心肌病可能已通过钠含量高的缓冲制剂治疗而加重。 [参考]
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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
小儿患者
尿液排泄也是消除小儿肌苷的主要途径，因此在肾功能不全的小儿患者中，二肌苷的清除率可能会改变。尽管没有足够的数据推荐该患者人群中VIDEX EC的特定剂量调整，但应考虑减少剂量（见表2）。
需要持续非卧床腹膜透析（CAPD）或血液透析的患者
对于需要CAPD或血液透析的患者，对于肌酐清除率低于10 mL / min的患者，请遵循剂量建议，如表2所示。在血液透析后，无需补充剂量的去羟肌苷。
剂量调整
替诺福韦酯富马酸酯联用疗法
在同时服用富马酸替诺福韦酯的患者中，将VIDEX EC的剂量减至250 mg（成人至少60 kg，肌酐清除率至少60 mL / min）或200 mg（成人小于60 kg肌酐清除率）建议每天至少60 mL / min一次，与替诺福韦二吡呋酯富马酸酯和便餐（400卡路里或更少，脂肪20％或更少）一起或禁食。对于肌酐清除率低于60 mL / min的患者，尚未确定将VIDEX EC与富马酸替诺福韦酯联用的适当剂量[见药物相互作用（7）和临床药理学（12.3） ]。
肝功能不全
肝功能不全患者无需调整剂量[见警告和注意事项（5.3）和临床药理学（12.3） ]。
不论免疫抑制程度如何，在未接受过治疗和有治疗经验的患者中，单独或联合使用去氧肌苷治疗期间均会发生致命性和非致命性胰腺炎。对于怀疑为胰腺炎的患者，应将Videx EC暂停使用；对于确诊为胰腺炎的患者，应停止使用Videx EC [见警告和注意事项（5.1） ]。
据报道，单独或联合使用核苷类似物（包括去羟肌苷和其他抗逆转录病毒药）可导致乳酸性酸中毒和严重脂肪变性的肝肿大，包括致命病例。据报道，怀孕的人服用去羟肌苷和司他夫定与其他抗逆转录病毒药物合用会导致致命性乳酸酸中毒。由于严重和/或危及生命的事件的风险增加，因此禁止同时使用Videx EC和司他夫定[参见禁忌症（ 4 ）和警告和注意事项（ 5.2 ） ]。如果临床或实验室检查结果提示存在乳酸性酸中毒或明显的肝毒性，应暂停治疗。
Videx EC的适应症和用法
VIDEX®EC（去羟肌苷，USP），也被称为的ddI，与其它抗逆转录病毒药物组合的适应症为人类免疫缺陷病毒的治疗（HIV）感染-1 [见临床研究（14） ]。
Videx EC剂量和给药
Videx EC应空腹服用。 Videx EC延迟释放胶囊应完整吞咽。
推荐剂量（成人和儿童患者）
推荐的每日总剂量基于体重，并按表1所列的每日一次时间表作为一个胶囊服用。
对于体重至少20公斤且可吞咽胶囊的小儿科患者，每日推荐的总日剂量以体重（kg）为基础，与成人推荐剂量指南一致（请参见表1 ）。请咨询VIDEX（二danosine）口服溶液儿科粉的完整处方信息，以向体重不足20千克或不能吞咽胶囊的儿科患者服用和服用去羟肌苷。
体重 | 剂量 |
20 kg至小于25 kg | 每天一次200毫克 |
25 kg至少于60 kg | 每天一次250毫克 |
至少60公斤 | 每天一次400毫克 |
肾功能不全
肾功能不全患者的Videx EC和VIDEX儿科口服粉剂剂量建议不同。请咨询有关为肾功能不全患者口服VIDEX（二danosine）儿科散剂的完整处方信息。
成年病人在成年肾功能受损的患者中，应调整Videx EC的剂量以补偿较慢的消除速度。表2列出了成年肾功能不全患者的Videx EC推荐剂量和给药间隔。
| 肌酐清除率 （毫升/分钟） | 剂量（毫克） | |
|---|---|---|
| 至少60公斤 | 少于60公斤 | |
| a基于使用去羟肌苷缓冲制剂的研究。 b不适合小于60 kg且CL cr小于10 mL / min的患者使用。应使用替达诺糖胺的替代制剂。 | ||
至少60 | 每天400次 | 每天250次 |
30-59 | 每天200次 | 每天125次 |
10-29 | 每天125次 | 每天125次 |
小于10 | 每天125次 | b |
尿液排泄也是消除小儿肌苷的主要途径，因此在肾功能不全的小儿患者中，二肌苷的清除率可能会改变。尽管尚无足够的数据推荐该患者人群中Videx EC的特定剂量调整，但应考虑减少剂量（参见表2 ）。
需要持续非卧床腹膜透析（CAPD）或血液透析的患者对于需要CAPD或血液透析的患者，对于肌酐清除率低于10 mL / min的患者，请遵循剂量建议，如表2所示。血液透析后无需补充剂量的去羟肌苷。
剂量调整
替诺福韦富马酸替诺福韦酯的同时治疗在同时服用富马酸替诺福韦酯的患者中，将Videx EC的剂量减至250 mg（成年人至少60 kg，肌酐清除率至少60 mL / min）或200 mg（成年人体重小于60 kg，肌酐清除率）建议每天至少60 mL / min一次，与替诺福韦二吡呋酯富马酸酯和便餐（400卡路里或更少，脂肪20％或更少）一起或禁食。尚未确定在肌酐清除率低于60 mL / min的患者中与替诺福韦富马酸替诺福韦合用的合适剂量Videx EC [参见药物相互作用（7）和临床药理学（12.3） ]。
肝功能不全肝功能不全患者无需调整剂量[见警告和注意事项（5.3）和临床药理学（12.3） ]。
剂型和优势
Videx EC（didanosine，USP）延迟释放胶囊是白色的不透明胶囊，如下所述：
- •
- 125毫克胶囊在Tan中印有“ BMS 125毫克6671”
- •
- 200毫克胶囊，上面印有“ BMS 200毫克6672”绿色
- •
- 250毫克胶囊，上面印有蓝色的“ BMS 250毫克6673”
- •
- 400毫克胶囊，红色印有“ BMS 400毫克6674”
禁忌症
与以下药物合用时禁用Videx EC：
- 严重和/或威胁生命的事件Stavudine-潜力，特别是胰腺炎，乳酸性酸中毒，肝毒性，和周围神经病变[见警告和注意事项（ 5.1 ， 5.2 ， 5.3 ， 5.5 ）]。
- 尿嘧啶的别嘌呤醇全身暴露增加，这可能增加了与尿嘧啶相关的毒性[见临床药理学（12.3） ]。
- 利多巴韦-去羟肌苷的活性代谢产物（去氧腺苷5'-三磷酸）的暴露增加。接受去羟肌苷和利巴韦林治疗的患者均发生致命性肝功能衰竭，以及周围神经病变，胰腺炎和症状性高乳酸血症/乳酸性酸中毒。
警告和注意事项
胰腺炎
不论免疫抑制程度如何，在未接受过治疗和有治疗经验的患者中，单独或联合使用去氧肌苷治疗期间均会发生致命性和非致命性胰腺炎。对于有胰腺炎体征或症状的患者，应将Videx EC暂停使用；在确诊为胰腺炎的患者中，应停用Videx EC。 Videx EC联合司他夫定治疗的患者发生胰腺炎的风险可能会增加；禁忌Videx EC和司他夫定的共同给药[见禁忌证（4） ]。
当需要使用已知会引起胰腺毒性的维持生命的药物进行治疗时，建议停用Videx EC（二danosine）治疗。对于有胰腺炎危险因素的患者，只有在明确指出的情况下，应格外谨慎地使用Videx EC。患有晚期HIV-1感染的患者，特别是老年人，罹患胰腺炎的风险增加，应密切随访。如果不调整剂量进行治疗，则肾功能不全的患者患胰腺炎的风险可能更高。胰腺炎的发生频率与剂量有关。 [参见不良反应（6） ]。
乳酸性酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性
据报道，单独或联合使用核苷类似物（包括去羟肌苷和其他抗逆转录病毒药）可导致乳酸性酸中毒和严重脂肪变性的肝肿大，包括致命病例。这些病例大多数是女性。肥胖和长时间暴露于核苷可能是危险因素。据报道，怀孕的人服用去羟肌苷和司他夫定与其他抗逆转录病毒药物合用会导致致命性乳酸酸中毒。禁忌Videx EC和司他夫定的共同给药[见禁忌症（4）和在特定人群中的使用（8.1） ]。当Videx EC给予任何已知有肝病危险因素的患者时，应特别小心；但是，也有没有已知危险因素的患者也有报道。任何出现临床症状或体征，有或没有实验室检查结果与症状性高乳酸血症，乳酸性酸中毒或明显的肝毒性（即使没有明显转氨酶升高的情况下，可能包括肝肿大和脂肪变性）一致的患者，均应暂停使用Videx EC治疗。
肝毒性
在具有重大基础肝病的HIV感染患者中，尚未确定Videx EC的安全性和有效性。在联合抗逆转录病毒疗法期间，先前存在肝功能障碍（包括慢性活动性肝炎）的患者肝功能异常的发生率增加，包括严重的和潜在的致命性肝不良事件，应根据标准规范进行监测。如果有证据表明此类患者的肝脏疾病恶化，则必须考虑中断治疗或中止治疗。
据报道，在上市后的监测期间，对接受羟基脲和其他抗逆转录病毒药物治疗的HIV感染患者进行肝毒性和肝衰竭致死。羟基肝素，去羟肌苷和司他夫定联合治疗的患者中最常发生致命的肝事件。禁忌Videx EC和司他夫定的共同给药；应避免Videx EC和羟基脲的组合。 [参见禁忌症（4）和药物相互作用（7.2 ） ]。
非肝硬化门脉高压
已经报告了非肝硬化门脉高压的上市后病例，包括导致肝移植或死亡的病例。在没有病毒性肝炎证据的情况下，通过肝穿刺活检证实了与二羟肌苷相关的非肝硬化门脉高压病例。开始使用去羟肌苷治疗后数月至数年不等的症状和症状发作。常见表现包括肝酶升高，食管静脉曲张，呕血，腹水和脾肿大。
在常规医疗就诊期间，应监测接受Videx EC的患者门静脉高压的早期征兆（例如，血小板减少症和脾肿大）。应考虑进行适当的实验室检查，包括肝酶，血清胆红素，白蛋白，全血细胞计数以及国际标准化比率（INR）和超声检查。对于非肝硬化门脉高压的患者，应停止使用Videx EC。
周围神经病变
据报道，接受去羟肌苷治疗的患者出现周围神经病变，表现为手脚麻木，刺痛或疼痛。在患有晚期HIV疾病的患者，有神经病病史的患者或接受神经毒性药物治疗的患者中，周围神经病变的发生频率更高。发生周围神经病的患者应考虑停用Videx EC [参见禁忌症（4） ，不良反应（6）和药物相互作用（7.2） ]。
视网膜变化和视神经炎
服用去羟肌苷的患者已有视网膜改变和视神经炎的报道。对于接受Videx EC的患者，应考虑进行定期的视网膜检查[见不良反应（6） ]。
免疫重建综合症
据报道，包括Videx EC在内的联合抗逆转录病毒疗法治疗的患者存在免疫重建综合症。在联合抗逆转录病毒治疗的初始阶段，其免疫系统有反应的患者可能对惰性或残留的机会性感染（例如鸟分枝杆菌感染，巨细胞病毒，大肠杆状肺炎性肺炎[PCP]或肺结核）产生炎性反应，这可能需要进一步评估和治疗。
据报道，自身免疫性疾病（例如格雷夫斯病，多发性肌炎和格林-巴利综合征）也发生在免疫重建过程中。但是，起病时间变化更大，并且可能在开始治疗后数月发生。
脂肪萎缩
Videx EC的治疗与皮下脂肪的流失有关，这在面部，四肢和臀部最为明显。脂肪萎缩的发生率和严重程度与累积暴露有关，在停止Videx EC治疗时通常不可逆。接受Videx EC的患者应经常接受检查，并询问是否存在脂肪萎缩迹象；如果可行，如果怀疑存在脂肪萎缩，应改用其他治疗方案。
不良反应
其他部分将详细讨论以下不良反应：
- 胰腺炎[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
- 乳酸性酸中毒/重度肝肿大伴脂肪变性[见警告和注意事项（5.2） ]
- 肝毒性[见警告和注意事项（5.3） ]
- 非肝硬化门静脉高压症[见警告和注意事项（5.4） ]
- 周围神经病变[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
- 视网膜改变和视神经炎[见警告和注意事项（5.6） ]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
成人科目的临床试验经验研究AI454-152是一项为期48周的随机开放标签研究，比较了Videx EC（每天400 mg，每天一次），司他夫定（每天40 mg，每天两次），奈非那韦（每天750 mg，每天三次，每次）与齐多夫定（300 mg，拉米夫定）之间的比较。 511例初治患者中，每日两次（150 mg）组合片剂加奈非那韦（每日750 mg三次）。表3中列出了与其他抗逆转录病毒药物联合发生的部分临床不良反应。
| 不良反应 | 患者b，c的百分比 | |
|---|---|---|
| Videx EC +司他夫定 +奈非那韦 n = 258 | 齐多夫定/拉米夫定d +奈非那韦 n = 253 | |
| a Videx EC +司他夫定+奈非那韦组的中位治疗持续时间为62周，齐多夫定/拉米夫定+奈非那韦组为61周。 b基于治疗患者的百分比。 c报告的发病率包括所有严重度等级和所有反应，无论是否有因果关系。 d齐多夫定/拉米夫定组合片。 *在该研究组中未观察到此事件。 | ||
腹泻 | 57 | 58 |
周围神经系统症状/神经病变 | 25 | 11 |
恶心 | 24 | 36 |
头痛 | 22 | 17 |
皮疹 | 14 | 12 |
呕吐 | 14 | 19 |
胰腺炎（见下文） | 小于1 | * |
在使用去羟肌苷缓冲制剂的临床试验中，在接受去甲肌苷加司他夫定加奈非那韦治疗的患者中观察到胰腺炎导致死亡，在接受去氧肌苷加司他夫定加茚地那韦治疗的患者中，有一名患者以及接受去羟肌苷加司他夫定加茚地那韦加茚地那韦加治疗的68例患者中有2例观察到胰腺炎导致死亡。羟基脲。在早期访问计划中，在接受Videx EC加司他夫定加羟基脲加利托那韦加茚地那韦加依非韦伦的一名患者中观察到胰腺炎导致死亡[见警告和注意事项（5） ]。
胰腺炎的发生频率与剂量有关。在使用去羟肌苷缓冲制剂进行的3期研究中，剂量高于当前推荐剂量的发生率为1％至10％，推荐剂量为1％至7％。
表4显示了在Videx EC与其他抗逆转录病毒药物联合研究中发生的部分实验室异常情况。
| 患者百分比b | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Videx EC +司他夫定 +奈非那韦 n = 258 | 齐多夫定/拉米夫定c +奈非那韦 n = 253 | ||||||
| 参数 | 3-4年级d | 所有年级 | 3-4年级d | 所有年级 | |||
| a Videx EC +司他夫定+奈非那韦组的中位治疗持续时间为62周，齐多夫定/拉米夫定+奈非那韦组为61周。 b基于治疗患者的百分比。 c齐多夫定/拉米夫定组合片。 d SGOT和SGPT大于5×ULN，脂肪酶大于2.1×ULN，胆红素至少2.6×ULN（ULN =正常上限）。 | |||||||
SGOT（AST） | 5 | 46 | 5 | 19 | |||
SGPT（ALT） | 6 | 44 | 5 | 22 | |||
脂肪酶 | 5 | 23 | 2 | 13 | |||
胆红素 | 小于1 | 9 | 小于1 | 3 | |||
在临床试验中，对2周至18岁之间的743名儿科患者进行了二羟肌苷治疗。据报道，这些患者发生的不良反应和实验室异常与成年人中去羟肌苷的安全性基本一致。
在儿科1期研究中，以低于300 mg / m 2 / day的入门剂量治疗的60名患者中有2名（3％）发生胰腺炎，而以更高剂量治疗的38名患者中有5名（13％）发生了胰腺炎。在ACTG 152研究中，每12小时接受去甲肌苷120 mg / m 2的281名儿科患者中，没有发生胰腺炎，而每12小时接受去甲肌苷90 mg / m 2的274名儿科患者中，不到1％发生胰腺炎。齐多夫定[参见临床研究（14） ]。
小儿患者已有视网膜改变和视神经炎的报道。
上市后经验
在批准使用去羟肌苷的过程中已确认出以下不良反应。由于是从未知大小的人群自愿报告的，因此无法估算频率。由于这些反应的严重性，报告的频率，与Videx EC的因果关系或这些因素的组合，因此已选择将这些反应包括在内。
血液和淋巴系统疾病-贫血，白细胞减少症和血小板减少症。
身体整体-腹痛，脱发，类过敏反应，乏力，发冷/发烧，疼痛。
消化系统疾病-厌食，消化不良和肠胃气胀。
外分泌腺疾病-胰腺炎（包括致命病例）[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ） ]，唾液腺炎，腮腺肿大，口干和眼睛干燥。
肝胆疾病-症状性高乳酸血症/乳酸性酸中毒和肝脂肪变性[见警告和注意事项（ 5.2 ） ]；非肝硬化性门静脉高压症[见警告和注意事项（ 5.4 ） ]；肝炎和肝衰竭。
代谢紊乱-糖尿病，血清碱性磷酸酶水平升高，血清淀粉酶水平升高，血清γ-谷氨酰转移酶水平升高，血清尿酸水平升高，低血糖和高血糖。
肌肉骨骼疾病-肌痛（有或没有肌酸激酶增加），横纹肌溶解症，包括急性肾衰竭和血液透析，关节痛和肌病。
眼科疾病-视网膜色素沉着和视神经炎[见警告和注意事项（ 5.6 ） ]。
药物相互作用
建立的药物相互作用
表5列出了基于药物相互作用研究结果的临床建议。药物相互作用研究的药物动力学结果示于表9 - 12 [见禁忌（4 ） ，临床药理学（12.3） ]。
| 药品 | 影响 | 临床评论 |
|---|---|---|
| ↑表示增加。 ↓表示减少。 与食物一起使用地丹诺可降低地丹诺浓度。因此，尽管未进行研究，但与较重的膳食并用可能会进一步降低去羟肌苷的浓度。 | ||
更昔洛韦 | ↑羟肌苷浓度 | 如果没有更昔洛韦的合适替代品，请谨慎使用Videx EC。监测与二羟肌苷相关的毒性。 |
美沙酮 | ↓去羟肌苷浓度 | 如果有必要同时使用美沙酮和去氧肌苷，那么去氧肌苷的推荐配方为Videx EC。当将Videx EC与美沙酮合用时，应密切监测患者的临床反应，包括监测HIV RNA病毒载量的变化。由于去羟肌苷浓度显着降低，因此请勿将美沙酮与VIDEX儿科粉末同时使用。 |
奈非那韦 | 去羟肌苷1小时后无相互作用 | 在Videx EC后1小时使用nelfinavir。 |
替诺福韦酯富马酸 | ↑羟肌苷浓度 | 建议将Videx EC与富马酸替诺福韦酯联用和一顿便餐（400卡路里或更少，脂肪20％或更少）或禁食状态下的剂量减至每日一次。一种
应监测患者与二羟肌苷相关的毒性和临床反应。 |
与富马酸替诺福韦酯联用时，对去羟肌苷的暴露增加[表5和参见临床药代动力学（12.3 ，表9和10） ]。暴露增加可能会引起或加重与肌苷相关的临床毒性，包括胰腺炎，有症状的高乳酸血症/乳酸性酸中毒和周围神经病。替诺福韦富马酸替诺福韦酯与Videx EC并用时应谨慎，并应密切监测患者的二羟肌苷相关毒性和临床反应。如果出现胰腺炎，症状性高乳酸血症或乳酸性酸中毒的体征或症状，应停用Videx EC [参见剂量和用法（2.3） ，警告和注意事项（5） ]。每天接受400毫克剂量的替诺福韦酯富马酸富马酸与去羟肌苷的患者，CD4细胞计数得到抑制。
预测的药物相互作用
表6列出了与Videx EC的预测药物相互作用。
| 毒品或毒品类别 | 影响 | 临床评论 |
|---|---|---|
| ↑表示增加。 一个只有当其他药物不可用，如果明确指出。如果需要使用会引起胰腺毒性的维持生命的药物进行治疗，建议暂停使用Videx EC [见警告和注意事项（5.1 ） ]。 b [请参阅警告和注意事项（5.6） ]。 | ||
可能引起胰腺毒性的药物 | ↑胰腺炎的风险 | 仅应格外小心地使用。一种 |
神经毒性药物 | ↑神经病的风险 | 请谨慎使用。 b |
羟基脲 | ↑胰腺炎的风险， | 应避免使用。 |
在特定人群中的使用
怀孕
怀孕暴露登记有一个怀孕暴露注册表可以监视在怀孕期间暴露于Videx EC的个体的怀孕结果。鼓励医疗保健提供者通过拨打1-800-258-4263的抗逆转录病毒药物怀孕注册（APR）对患者进行注册。
风险摘要
据报道，怀孕的人服用去羟肌苷和司他夫定与其他抗逆转录病毒药物合用会导致致命性乳酸酸中毒。尚不清楚怀孕是否会增加接受核苷类似物的非孕妇个体中发生乳酸性酸中毒/肝脂肪变性综合征的风险[见警告和注意事项（5.2） ]。禁忌Videx EC和司他夫定的共同给药[见禁忌症（4） ]
根据APR报告，在怀孕期间使用先天性畸形已报告。前三个月出生缺陷的患病率为4.7％，而美国亚特兰大大都会先天性缺陷计划（MACDP）的美国参考人口为2.7％，德克萨斯州出生缺陷登记处（TBDR）的为4.2％ （参见数据） 。 APR没有发现任何缺陷。基于这些发现，临床相关性尚不确定。
APR中未报告流产率。在美国普通人群中，临床认可的怀孕中流产的估计背景风险分别为15％至20％。
在动物生殖研究中，在人体建议的每日Videx EC剂量下，达达胞苷的全身暴露量（AUC）高达人体暴露量的12倍（大鼠）和14倍（兔子），未观察到不利的发育结果的证据（参见数据）。 。
临床注意事项
母体不良反应
使用Videx EC联合司他夫定的孕妇体内发生乳酸性酸中毒综合症，有时甚至致命。 Videx EC与乳酸性酸中毒综合症/肝脂肪变性综合症的风险增加相关[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
数据
人数据
根据怀孕期间ADR暴露的前瞻性报告（包括妊娠初期暴露的427例和妊娠中期晚期的462例），活产儿中出生缺陷的患病率为4.7％（CI为95％） ：2.9％至7.1％）的孕早期暴露于含二羟肌苷的方案； 4.3％（95％CI：2.7％至6.6％）的孕中期和晚期暴露于含二肌苷的方案，与背景出生缺陷率相比MACDP的美国参考人口为2.7％，TBDR的为4.2％。
根据APR的前瞻性报告，将与Videx EC接触的孕妇的总体主要出生缺陷进行了比较。
背景主要出生缺陷率。 APR的方法学局限性包括使用MACDP和TBDR作为外部比较器组。使用外部比较器的局限性包括方法和人群的差异以及由于潜在疾病引起的混淆。
动物资料
在妊娠第7至17天和第6至18天分别对妊娠大鼠口服给予达达诺辛的剂量为每天每公斤1000 mg，对妊娠兔子每日给予高达600 mg / kg的剂量，并在断奶交配前14天向大鼠口服。在最高测试剂量下，未观察到对胚胎-胎儿发育（大鼠和兔子）的不利影响。在器官发生过程中，去羟肌苷的全身暴露量（AUC）是建议的每日人类剂量下估计的人体暴露量的12倍（大鼠）和14.2倍（兔子）。地高辛和/或其代谢产物通过胎盘转移至胎儿。在大鼠的产前/产后发育研究中，对孕鼠给药的二羟肌苷在母体毒性暴露下（约建议人剂量暴露量的约12倍）减少了幼崽的食物摄入和体重增加。
哺乳期
风险摘要
疾病控制与预防中心建议美国感染HIV-1的母亲不要母乳喂养婴儿，以免冒产后传播HIV-1感染的风险。尚不知道人乳中是否存在去羟肌苷，会影响人乳的产生或对母乳喂养的婴儿产生影响。当给哺乳期大鼠服用时，牛奶中存在去羟肌苷（见数据） 。
由于可能（1）在HIV阴性婴儿中传播HIV-1，（2）在HIV阳性婴儿中发展出病毒抗药性，以及（3）母乳喂养婴儿的不良反应与成人相似，请指导母亲在接受Videx EC时不要母乳喂养。
数据
在哺乳第14天，每公斤口服剂量50 mg / kg后，Didanosine及其代谢产物被排入哺乳期大鼠的乳汁中，乳汁的浓度是给药后8和24小时的母体血浆浓度的5倍。
儿科用
从对成年和小儿患者中的二羟肌苷的充分和良好对照研究的证据支持在2周龄至青春期的小儿患者中使用二羟肌苷[参见剂量和给药方法（2） ，不良反应（6.1） ，临床药理学（12.3） ）和临床研究（14） ]。在儿科患者中进行的其他药代动力学研究支持在体重至少20千克的儿科患者中使用Videx EC。
老人用
在一项扩大的访问计划中，使用去氧肌苷缓冲制剂治疗晚期HIV感染，年龄在65岁及以上的患者发生胰腺炎的频率（10％）比年轻患者（5％）高[参见警告和注意事项（5.1） ]。迪达肌苷的临床研究（包括Videx EC的研究）并未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们的反应是否与年轻受试者不同。已知己二酸基本被肾脏排泄，肾功能受损的患者对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量。此外，应监测肾功能并相应地调整剂量[见剂量和用法（2.2） ]。
肾功能不全
肾功能不全（肌酐清除率低于60 mL / min）的患者，由于药物清除率降低，可能会受到二羟肌苷毒性的更大风险[参见临床药理学（12.3） ]。建议为这些患者降低剂量[参见剂量和用法（2） ]。
过量
没有已知的去羟肌苷过量的解毒剂。在第1阶段的研究中，最初以当前推荐剂量的十倍剂量给予去羟肌苷缓冲制剂，其毒性包括：胰腺炎，周围神经病变，腹泻，高尿酸血症和肝功能障碍。尽管通过血液透析有一定的清除率，但地高辛不能通过腹膜透析进行透析[见临床药理学（12.3） ]。
Videx EC说明
VIDEX®EC为去羟肌苷，USP，一个合成的嘌呤核苷类似物活性抗HIV-1的肠溶包衣制剂的品牌名称。 Videx EC缓释胶囊含有肠溶衣珠，可以口服口服125、200、250和400 mg的去羟肌苷。珠粒中的非活性成分包括羧甲基纤维素钠12，邻苯二甲酸二乙酯，甲基丙烯酸共聚物，氢氧化钠，羟乙酸淀粉钠和滑石粉。胶囊壳包含明胶和二氧化钛。胶囊上印有食用墨水。
地高辛也可以粉末形式提供。有关其他信息，请查阅VIDEX（二danosine）小儿口服液的处方信息。
脱羟肌苷的化学名称为2'，3'-二脱氧肌苷。结构式为：
地高辛是一种白色结晶粉末，分子式为C 10 H 12 N 4 O 3 ，分子量为236.2。脱羟肌苷在25℃和约6的pH下的水溶解度为27.3mg / mL。地高辛在酸性溶液中不稳定。例如，在小于3和37°C的pH值下，少于2分钟的10％的二羟肌苷会分解为次黄嘌呤。在Videx EC中，肠溶衣用于保护二羟肌苷不被胃酸降解。
Videx EC-临床药理学
作用机理
Didanosine是一种抗逆转录病毒药物[参见Microbiology（12.4） ]。
药代动力学
表7总结了去羟肌苷在HIV感染的成年和儿科患者中的药代动力学参数，其体重范围对应于推荐剂量（表1 ）。地高辛被迅速吸收，通常在口服缓冲液后0.25至1.50小时观察到峰值血浆浓度。血浆二羟肌苷浓度的增加与剂量成正比，范围为50至400 mg。在成人中，单次口服缓冲制剂后的平均口服生物利用度（±标准偏差）为42（±12）％。口服后，尿嘧啶的尿回收率约为剂量的18（±8）％。静脉注射后的CSF血浆比例为21（±0.03）％。稳态药代动力学参数与单剂量后获得的值没有显着差异。在体外，去羟肌苷与血浆蛋白的结合率低（小于5％）。根据来自体外和动物研究的数据，推测人体内二羟肌苷的代谢通过负责消除内源性嘌呤的相同途径发生。
| a根据组合的临床研究，通过人群药代动力学模型确定去羟肌苷的药代动力学参数（均值±标准差）。 | ||||
参数a | 儿科 | 大人 | ||
20 kg至小于25 kg | 25 kg至少于60 kg | 至少60公斤 | 至少60公斤 | |
表观间隙（L / h） | 89.5±21.6 | 116.2±38.6 | 196.0±55.8 | 174.5±69.7 |
表观分布容积（L） | 98.1±30.2 | 154.7±55.0 | 363±137.7 | 308.3±164.3 |
消除半衰期（h） | 0.75±0.13 | 0.92±0.09 | 1.26±0.19 | 1.19±0.21 |
稳态AUC（mg•h / L） | 2.38±0.66 | 2.36±0.70 | 2.25±0.89 | 2.65±1.07 |
在Videx EC中，通过在胶囊中的小珠上使用肠溶衣，可保护活性成分双羟肌苷免受胃酸降解。当小珠排空进入小肠（药物吸收的部位）时，肠溶衣溶解。对于去羟肌苷的缓冲制剂，与抗酸药一起使用可防止胃酸降解。
在健康志愿者中以及感染了HIV-1的受试者中，相对于缓冲片剂，AUC相当于作为Videx EC制剂给药的二羟肌苷。相对于去羟肌苷缓冲的片剂，以Videx EC给药的去氧肌苷的血浆峰值浓度（C max ）降低了约40％。达到峰值浓度的时间（T max ）从去羟肌苷缓冲片剂的约0.67小时增加到Videx EC的2.0小时。
食物的作用与空腹状态相比，在有食物的情况下，Videx EC的C max和AUC分别降低了约46％和19％[参见剂量和用法（2） ]。 Videx EC应该空腹服用。
特殊人群肾功能不全：来自两项使用去羟肌苷缓冲制剂的研究的数据表明，随着肌酐清除率的降低，去羟肌苷的表观口服清除率降低，终末消除半衰期增加（参见表8 ）。口服后，在腹膜透析液中未检出去羟肌苷（n = 6）。在3-4小时的透析期内，血液透析液的回收率（n = 5）为剂量的0.6％至7.4％。在需要透析的患者中，去羟肌苷的绝对生物利用度不受影响。 [参见剂量和用法（2.2） ]。
| 参数 | 肌酐清除率（mL / min） | 透析患者 n = 11 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 至少90 n = 12 | 60-90 n = 6 | 30-59 n = 6 | 10-29 n = 3 | ||
| ND =由于无尿而不确定。 CL cr =肌酐清除率。 CL / F =表观口腔清除率。 CL R =肾脏清除率。 | |||||
CL cr （毫升/分钟） | 112±22 | 68±8 | 46±8 | 13±5 | ND |
CL / F（毫升/分钟） | 2164±638 | 1566±833 | 1023±378 | 628±104 | 543±174 |
CL R （毫升/分钟） | 458±164 | 247±153 | 100±44 | 20±8 | 小于10 |
T½ （小时） | 1.42±0.33 | 1.59±0.13 | 1.75±0.43 | 2.0±0.3 | 4.1±1.2 |
肝功能不全：已在12位未感染HIV的中度（n = 8）至严重（n = 4）肝功能不全（Child-Pugh B或C级）的非HIV感染者中研究了二羟肌苷的药代动力学。与匹配的健康受试者相比，肝功能不全患者中，单剂量服用400毫克二羟肌苷后的平均AUC和C max值分别高出约13％和19％。无需调整剂量，因为对于肝功能不全的受试者和匹配的健康对照者，观察到的AUC和C max值的范围和分布相似。 [参见剂量和用法（2.3） ]。
儿科患者：从出生到成年，已经对暴露于HIV和感染HIV的儿科患者进行了羟肌苷药代动力学的评估。
对来自106例儿科（新生儿至18岁）和45名成年患者（大于18岁）的9项临床试验的汇总羟肌苷血浆浓度数据进行了群体药代动力学分析。结果表明，体重是与口腔清洁相关的主要因素。根据分析的数据，给药时间表（一次vs每天两次）和制剂（口服溶液，片剂和延迟释放胶囊的粉末）对口服清除率没有影响。采用基于体重的给药方案的小儿科患者，可以达到与成人推荐剂量相似的二羟肌苷暴露[见剂量和给药方法（2） ]。
老年患者：尚未在65岁以上的患者中研究过羟肌苷的药代动力学[请参见在特定人群中使用（8.5） ]。
性别：尚未研究性别对去羟肌苷药代动力学的影响。
药物相互作用表9和表10总结了Videx EC与多种药物合用后对AUC和C max的影响，置信区间（CI）为90％。对于基于药物相互作用研究的临床建议，以加粗字体显示[参见剂量和给药方法（2.3）和药物相互作用（7.1） ] 。
| 脱羟肌苷变化百分比 药代动力学参数一 | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 药品 | 地高辛剂量 | ñ | 的AUC 地高辛 （90％CI） | 最大C 地高辛 （90％CI） | ||||||||
| ↑表示增加。 ↓表示减少。 ↔表示没有变化，或平均增减幅度小于10％。 a显示药代动力学参数变化百分比的90％置信区间。 b在h中进行的所有研究 已知共有213种药物与Videx EC（地丹诺辛）相互作用。
检查互动最常检查的互动查看Videx EC（地丹诺辛）与以下所列药物的相互作用报告。
Videx EC（二danosine）酒精/食物相互作用Videx EC（地丹诺辛）与酒精/食物有3种相互作用 Videx EC（二danosine）疾病相互作用与Videx EC（地丹宁）有8种疾病相互作用，包括：
药物相互作用分类
药物状态
美国日本医生 Heather Benjamin MD经验：11-20年 Heather Benjamin MD经验：11-20年  Heather Miske DO经验：11-20年 Heather Miske DO经验：11-20年  Bert Hepner DO经验：11-20年  渡邊剛经验：21年以上  宮崎総一郎 中部大学特聘教授经验：21年以上  百村伸一 教授经验：21年以上  村上和成 教授经验：21年以上  中山秀章 教授经验：21年以上 临床试验
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