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Viracept（口服粉）
Viracept（口服粉）
Viracept的用途：
- 它用于治疗HIV感染。
在服用Viracept之前，我需要告诉我的医生什么？
- 如果您对Viracept（奈非那韦口服粉）过敏； Viracept（奈非那韦口服粉）的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
- 如果您患有肝脏疾病。
- 如果您服用任何不得与Viracept（奈非那韦口服粉）一起服用的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素），例如某些用于高胆固醇，偏头痛或情绪问题的药物。 Viracept（奈非那韦口服散剂）有很多不能服用的药物。
- 如果您正在母乳喂养。服用Viracept（奈非那韦口服粉）时请勿母乳喂养。
这不是与Viracept（奈非那韦口服粉剂）相互作用的所有药物或健康问题的清单。
告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用Viracept（奈非那韦口服粉剂）都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。
服用Viracept时我需要了解或做什么？
- 告诉所有医疗保健提供者您服用Viracept（奈非那韦口服粉）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
- 这种药物与许多其他药物相互作用。 Viracept（奈非那韦口服粉剂）副作用的机会可能会增加，或者会降低Viracept（那非那韦口服粉剂）的功效。其他药物副作用的机会也可能增加。这可能包括非常严重的，致命的或致命的副作用。与您的医生和药剂师联系，以确保与其他所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）一起服用Viracept（奈非那韦口服粉剂）是安全的。
- Viracept（奈非那韦口服粉）已发生高血糖。这包括新发或恶化的糖尿病。
- 按照医生的指示检查血糖。
- 一些患有血友病的人在服用这种药物时出血的次数更多。如果您患有血友病，请咨询您的医生。
- 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
- 这种药不能治愈艾滋病。保持在医生的照料下。
- 这种药物不能阻止通过血液或性行为传播的艾滋病毒或肝炎等疾病。不使用乳胶或聚氨酯安全套就不要做任何事情。不要共用针头或其他东西，例如牙刷或剃刀。
- 如果您患有苯丙酮尿症（PKU），请咨询您的医生。有些产品含有苯丙氨酸。
- 在儿童中小心使用。与医生交谈。
- 避孕药和其他基于激素的避孕药可能无法很好地防止怀孕。服用Viracept（奈非那韦口服粉）时，请使用其他避孕措施，例如避孕套。
- 告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。您需要在怀孕期间谈论使用Viracept（奈非那韦口服粉）的益处和风险。
如何最好地服用这种药物（Viracept）？
按照医生的指示使用Viracept（奈非那韦口服粉）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
- 吃饭。
- 不要在Viracept（奈非那韦口服粉）的2小时内服用二羟肌苷。
- 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用Viracept（奈非那韦口服粉）。
- 重要的是，在治疗过程中不要错过或跳过一剂Viracept（奈非那韦口服粉）。
- 将粉末与少量水，牛奶，配方奶粉，大豆配方奶粉或豆浆混合，然后饮用。
- 避免与苹果汁，苹果酱或橙汁等酸性食物混合。
- 用更多的水冲洗杯中和饮料。
- 如果与水混合，请勿在其原始容器中与水混合。
如果我错过了剂量怎么办？
- 想一想就服用一次错过的剂量。
- 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
- 请勿同时服用2剂或额外剂量。
- 如果不确定如果错过服药怎么办，请致电医生。
我需要马上打电话给我的医生什么副作用？
警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：
- 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
- 高血糖的征兆，如意识混乱，困倦，口渴，更饿，尿频，潮红，呼吸加快或闻起来像水果的呼吸。
- 任何无法解释的瘀伤或出血。
- 体内脂肪变化。
- 当您开始服用治疗HIV的药物时，免疫系统可能发生变化。如果您不知道自己患有某种感染，则在服用Viracept（奈非那韦口服粉）时可能会出现这种感染。开始服用Viracept（奈非那韦口服粉剂）后，即使服用数月后，也要立即告诉医生您是否有任何新的症状。这包括发烧，嗓子疼，虚弱，咳嗽或呼吸急促等感染迹象。
Viracept有哪些其他副作用？
所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：
- 胃部不适。
- 加油站。
- 胃痛或腹泻。
- 不饿。
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果怀疑OVERDOSE：
如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
如何存储和/或丢弃Viracept？
- 存放在室温下。
- 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
- 混合后立即使用，否则您可以在冰箱中存放6个小时。
- 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
- 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
消费者信息使用
- 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
- 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
- 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Viracept（奈非那韦口服粉）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
- 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
注意：本文档包含有关奈非那韦的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Viracept。
对于消费者
适用于奈非那韦：口服片剂
需要立即就医的副作用
除其必要的作用外，奈非那韦（Viracept中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用奈非那韦时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：
不常见
- 混乱
- 脱水
- 皮肤干燥或发痒
- 果味的口臭
- 饥饿加剧
- 口渴
- 排尿增加
- 恶心
- 异常疲倦或虚弱
- 呕吐
- 减肥
发病率未知
- 腹部或胃痛
- 发冷
- 粘土色凳子
- 咳嗽
- 黑尿
- 呼吸困难
- 头晕
- 睡意
- 发热
- 头痛
- 心律不齐
- 食欲不振
- 肌肉震颤
- 嘈杂的呼吸
- 快速，深呼吸
- 反复晕厥
- 躁动
- 皮疹
- 胃痉挛
- 胸闷
- 难闻的呼吸异味
- 吐血
- 眼睛或皮肤发黄
不需要立即就医的副作用
奈非那韦可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 腹泻
不常见
- 肠气
- 体内脂肪的重新分布或积累
对于医疗保健专业人员
适用于奈非那韦：口服粉剂，口服片剂
一般
大多数副作用为轻度严重。最常见的副作用是腹泻，通常轻度至中度。 [参考]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：腹泻（高达20％）
常见（1％至10％）：恶心，肠胃胀气
未报告频率：腹痛，消化不良，上腹痛，胃肠道出血，淀粉酶增加，口腔溃疡，胰腺炎，呕吐[参考]
血液学
A型和B型血友病患者出血增加（包括自发性皮肤血肿和血栓形成）与蛋白酶抑制剂有关。在许多报道的病例中，继续或重新开始使用蛋白酶抑制剂治疗，并且一些患者需要额外的VIII因子。蛋白酶抑制剂治疗与这些发作之间没有因果关系。 [参考]
常见（1％至10％）：淋巴细胞减少，中性粒细胞减少，血红蛋白减少
未报告频率：贫血，白细胞减少症，血小板减少症
HIV蛋白酶抑制剂治疗：
-未报告频率：血友病患者出血增加（包括自发性皮肤血肿，血栓形成） [参考]
肝的
常见（1％至10％）：AST升高，ALT升高
未报告频率：GGT升高，肝功能检查异常，肝炎
上市后报告：黄疸，胆红素血症[参考]
肌肉骨骼
常见（1％至10％）：肌酸激酶升高
未报告的频率：关节痛，关节炎，背痛，抽筋，肌酸磷酸激酶升高，肌痛，肌无力，肌病[参考]
皮肤科
普通（1％至10％）：皮疹
未报告的频率：皮炎，毛囊炎，真菌性皮炎，斑丘疹，瘙痒，出汗，荨麻疹[参考]
神经系统
未报告频率：头晕，头痛，运动亢进，偏头痛，感觉异常，癫痫发作，嗜睡[参考]
其他
未报告的频率：意外伤害，乏力，发烧，全身乏力，疼痛[参考]
呼吸道
未报告频率：呼吸困难，咽炎，鼻炎，鼻窦炎[参考]
心血管的
上市后报告：QTc延长，指出要点扭转[参考]
新陈代谢
未报告频率：厌食症，碱性磷酸酶升高，LDH升高，高脂血症，高尿酸血症，高血糖症，低血糖症，脱水，体内脂肪重新分布/积聚
上市后报告：代谢性酸中毒
联合抗逆转录病毒疗法：
-未报告频率：体内脂肪的重新分布/累积（包括中型肥胖，子宫颈脂肪增大，外周消耗，面部消耗，乳房增大，“类盘状外观”）
HIV蛋白酶抑制剂治疗：
-售后报道：新发糖尿病，先前存在的糖尿病恶化，高血糖症，酮症酸中毒[参考]
精神科
未报告的频率：焦虑，抑郁，情绪不稳，失眠，睡眠障碍，自杀意念[参考]
过敏症
未报告频率：过敏反应
上市后报告：过敏反应（包括支气管痉挛，中度至重度皮疹，发烧，浮肿） [参考]
肾的
未报告频率：肾结石[参考]
泌尿生殖
未报告频率：性功能障碍，尿液异常[参考]
免疫学的
未报告的频率：免疫重建/活化综合征，免疫重建中的自身免疫性疾病（例如，格雷夫斯病，多发性肌炎，格林巴利综合征）
眼科
未报告频率：急性虹膜炎，眼疾[参考]
参考文献
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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
给药方法
对于无法吞服Viracept片剂的患者
- 将VIRACEPT平板电脑放入少量水中。
- 溶解后，将浑浊的液体充分混合，并立即食用。
- 应用水冲洗玻璃杯并吞下冲洗液以确保消耗全部剂量。
Viracept口服粉
- 将VIRACEPT口服粉与少量水，牛奶，配方奶粉，大豆配方奶粉，豆浆或膳食补充剂混合
- 一旦混合，就必须消耗全部内容物以获得全剂量。
- 如果混合物没有立即消耗掉，则必须在冷藏条件下储存，但储存不得超过6小时。
- 不建议将酸性食品或果汁（例如，橙汁，苹果汁或苹果酱）与VIRACEPT口服粉混合，因为混合使用可能会产生苦味。
- VIRACEPT口服散剂不得在原包装中用水重新配制。
肝功能不全
VIRACEPT可用于轻度肝功能不全患者，无需任何剂量调整。在患有中度或重度肝功能不全的患者中，不应使用VIRACEPT [请参阅警告和注意事项（5.2），在特定人群中使用（8.6）和临床药理学（12.3）] 。
Viracept的适应症和用法
Viracept与其他抗逆转录病毒药物合用可用于治疗HIV-1感染。
Viracept剂量和给药
成人和青少年（13岁以上）
推荐剂量为每日两次，每次1250 mg（五片250 mg片剂或两片625 mg片剂），或一日三次，为750 mg（三片250 mg片剂）。维拉西普应随餐服用。无法吞咽250或625毫克片剂的患者可将片剂溶于少量水中[见剂量和用法（2.3） ] 。
小儿患者（2至13岁以下）
对于2岁及以上的儿童，Viracept口服散剂或250毫克片剂的建议口服剂量为每天两次45至55毫克/千克或每天3次为25至35毫克/千克。所有剂量应随餐服用。尚未对儿童研究高于成人每天最大剂量2500 mg的剂量。
对于无法吞咽片剂的儿童，可以将Viracept 250 mg片剂溶于少量水中，或者可以服用Viracept口服粉[见剂量和用法（2.3） ] 。
医护人员应为每位患者评估合适的制剂和剂量。表1和表2提供了基于年龄和体重的Viracept片剂和粉剂的剂量指南。
| 体重 | 每天两次（BID） 45 – 55 mg / kg ≥2年 | 每天三遍（TID） 25 – 35 mg / kg ≥2年 |
|---|---|---|
| 片数 （250毫克） | 片数 （250毫克） | |
| 公斤 | ||
| ||
| 10 – 12 | 2 | 1个 |
| 13 – 18 | 3 | 2 |
| 19 – 20 | 4 | 2 |
| ≥21 | 4 – 5 * | 3 † |
| 体重 | 每天两次（BID） 45 – 55 mg / kg | 每天三遍（TID） 25 – 35 mg / kg | ||
|---|---|---|---|---|
| ||||
| 公斤 | 汤匙 （50毫克/ 1克） | 粉末茶匙* | 汤匙 （50毫克/ 1克） | 粉末茶匙* |
| 9.0至<10.5 | 10 | 2½ | 6 | 1½ |
| 10.5至<12 | 11 | 2¾ | 7 | 1¾ |
| 12至<14 | 13 | 3¼ | 8 | 2 |
| 14至<16 | 15 | 3¾ | 9 | 2¼ |
| 16至<18 | 不推荐† | 不推荐† | 10 | 2½ |
| 18至<23 | 不推荐† | 不推荐† | 12 | 3 |
| ≥23 | 不推荐† | 不推荐† | 15 | 3¾ |
给药方法
对于无法吞服Viracept片剂的患者
- 将Viracept平板电脑放入少量水中。
- 溶解后，将浑浊的液体充分混合，并立即食用。
- 应用水冲洗玻璃杯并吞下冲洗液以确保消耗全部剂量。
Viracept口服粉
- 将Viracept口服粉与少量水，牛奶，配方奶，大豆配方，豆奶或膳食补充剂混合
- 一旦混合，就必须消耗全部内容物以获得全剂量。
- 如果混合物没有立即消耗掉，则必须在冷藏条件下储存，但储存不得超过6小时。
- 不建议将酸性食物或果汁（例如，橙汁，苹果汁或苹果酱）与Viracept口服粉混合，因为混合使用可能会产生苦味。
- Viracept口服粉不得在其原始容器中用水重新配制。
肝功能不全
Viracept可用于轻度肝功能不全患者，无需任何剂量调整。在患有中度或重度肝功能不全的患者中，不应使用Viracept [请参阅警告和注意事项（5.2） ，在特定人群中使用（8.6）和临床药理学（12.3） ] 。
剂型和优势
Viracept 250毫克片剂：淡蓝色的胶囊状片剂，其透明膜涂层的一侧刻有“ Viracept”，另一侧刻有“ 250 mg”。
Viracept 625 mg片剂：白色椭圆形片剂，带有透明膜衣，一侧刻有“ V”，另一侧刻有“ 625”。
Viracept口服粉剂：白色粉末，每勺含50毫克（无奈替那韦碱）（1克）。
禁忌症
Viracept与CYP3A的清除高度依赖且血浆浓度升高与严重和/或威胁生命的事件有关的药物禁忌使用。这些药物和其他禁忌药物（可能导致奈非那韦功效降低）列于表3 [另见药物相互作用（7） ，表6 ]。
| 药品类别 | 与Viracept禁忌的同级药物 | 临床评论 |
|---|---|---|
| ||
| α1肾上腺素受体拮抗剂 | 阿夫唑嗪 | 潜在增加的阿夫唑嗪浓度可能导致低血压。 |
| 抗心律失常药 | 胺碘酮，奎尼丁 | 严重和/或危及生命的心律不齐的潜力。 |
| 抗分枝杆菌药 | 利福平 | 并用利福平可以降低奈非那韦的血浆浓度。这可能会导致治疗效果丧失，并可能导致对Viracept或其他同时使用的抗逆转录病毒药物产生耐药性。 |
| 抗精神病药 | 卢拉西酮 吡im嗪 | 发生严重和/或威胁生命的反应的潜力。 可能导致严重的和/或危及生命的反应，例如心律不齐。 |
| 麦角衍生物 | 二氢麦角胺，麦角胺，甲基麦角新碱 | 可能发生严重和/或威胁生命的反应，例如麦角毒性，其特征是周围血管痉挛，四肢和其他组织的局部缺血。 |
| 胃肠动力代理 | 西沙必利 | 可能导致严重的和/或威胁生命的反应，例如心律不齐。 |
| 草药产品 | 圣约翰草（贯叶连翘） | 可以同时使用草药制剂圣约翰草降低血浆奈非那韦的浓度。这可能会导致治疗效果丧失，并可能导致对Viracept或其他同时使用的抗逆转录病毒药物产生耐药性。 |
| HMG-CoA还原酶抑制剂 | 洛伐他汀，辛伐他汀 | 严重反应的可能性，例如肌病，包括横纹肌溶解症。 |
| PDE5抑制剂 | 西地那非（Revatio的®）[用于治疗肺动脉高血压] * | 与奈非那韦一起使用时，尚未确定安全有效的剂量。西地那非相关不良事件（包括视觉障碍，低血压，长期勃起和晕厥）的可能性增加。 |
| 镇静/催眠药 | 三唑仑，口服咪达唑仑 | 可能导致严重和/或威胁生命的反应，例如延长或增加的镇静作用或呼吸抑制。 |
警告和注意事项
警报：了解不应该与Viracept一起服用的药物。该声明包含在产品的瓶子标签上。
药物相互作用导致严重不良反应的风险
在接受由CYP3A代谢的药物的患者中起始CYP3A抑制剂或在已接受Viracept的患者中起始由CYP3A代谢的药物可能会增加由CYP3A代谢的药物的血浆浓度。抑制或诱导CYP3A药物的开始可能分别增加或减少Viracept的浓度。这些相互作用可能导致：
- 临床上重大的不良反应，可能因大量同时服用药物而导致严重，威胁生命或致命的事件。
- Viracept的更多暴露具有临床上的重大不良反应。
- Viracept的治疗作用丧失和可能产生耐药性。
请参阅表6 ，以了解预防或管理这些可能的和已知的重大药物相互作用的步骤，包括给药建议[请参阅药物相互作用（7） ] 。在Viracept治疗之前和期间考虑药物相互作用的可能性；在Viracept治疗期间复查伴随用药；并监视与伴随用药有关的不良反应[参见禁忌症（4）和药物相互作用（7） ] 。
肝功能不全
在患有中度或重度肝功能不全（Child-Pugh B或C，得分大于或等于7）的患者中，不得使用Viracept [请参阅剂量和给药方法（2.4）和临床药理学（12.3） ]。
苯酮尿酸
Viracept口服粉含有苯丙氨酸，阿斯巴甜的一种成分。每克Viracept粉末含11.2毫克苯丙氨酸。苯丙氨酸可能对苯丙酮尿症患者有害。
糖尿病/高血糖
据报道，在接受蛋白酶抑制剂治疗的HIV感染患者的上市后监测期间，新发糖尿病，先前糖尿病的恶化和高血糖症已有报道。一些患者需要胰岛素或口服降糖药的开始或剂量调整来治疗这些事件。在某些情况下，发生了糖尿病酮症酸中毒。在那些停止蛋白酶抑制剂治疗的患者中，高血糖症在某些情况下持续存在。由于这些事件是在临床实践中自愿报告的，因此无法估算频率，并且蛋白酶抑制剂治疗与这些事件之间的因果关系尚未建立。
血友病
有报道称，用蛋白酶抑制剂治疗的A型和B型血友病患者出血增加，包括自发性皮肤血肿和血栓形成。在某些患者中，给予了额外的VIII因子。在超过一半的报道病例中，继续或重新引入了蛋白酶抑制剂治疗。尚未建立因果关系。
脂肪再分配
在接受抗逆转录病毒治疗的患者中，观察到体内脂肪的重新分布/累积，包括中枢型肥胖，子宫颈脂肪增大（“水牛驼峰”），外周消耗，面部消耗，乳房增大和“类盘状外观”。这些事件的机制和长期后果目前尚不清楚。尚未建立因果关系。
免疫重建综合症
据报道，包括维拉西普在内的联合抗逆转录病毒疗法治疗的患者存在免疫重建综合症。在联合抗逆转录病毒治疗的初始阶段，其免疫系统有反应的患者可能对惰性或残余机会性感染（例如鸟分枝杆菌感染，巨细胞病毒，大肠杆状肺炎性肺炎（PCP）或结核病）产生炎症反应，这可能需要进一步评估和治疗。
据报道，自身免疫性疾病（例如格雷夫斯病，多发性肌炎和格林-巴利综合征）也发生在免疫重建过程中。但是，起病时间变化更大，并且可能在开始治疗后数月发生。
不良反应
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
临床试验经验：成人和青少年（13岁以上）
在超过5000名单独或与核苷类似物联用的患者中研究了Viracept的安全性。大多数不良事件是轻度的。在接受Viracept的患者中，最常报告的不良事件是腹泻，通常为轻度至中度。
在接受Viracept并与d4T和3TC（研究542）共同治疗长达48周或与ZDV加3TC（研究511）共同治疗长达24周的患者中，≥2％的患者出现中度或严重强度的药物相关临床不良反应为列于表4。
| 研究511 | 研究542 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 24周 | 48周 | ||||
不良事件 | 安慰剂 + ZDV / 3TC （n = 101） | 500毫克TID Viracept + ZDV / 3TC （n = 97） | 750毫克TID Viracept + ZDV / 3TC （n = 100） | 1250 mg BID Viracept + d4T / 3TC （n = 344） | 750毫克TID Viracept + d4T / 3TC （n = 210） |
| |||||
| 消化系统 | |||||
| 腹泻 | 3％ | 14％ | 20％ | 20％ | 15％ |
| 恶心 | 4％ | 3％ | 7％ | 3％ | 3％ |
| 肠胃气胀 | 0 | 5％ | 2％ | 1％ | 1％ |
| 皮肤/附件 | |||||
| 皮疹 | 1％ | 1％ | 3％ | 2％ | 1％ |
在所有2期和3期临床试验中，接受Viracept的患者中有不到2％发生不良事件，并被认为与治疗至少可能相关或不相关，并且严重程度至少为中等。
整个身体：腹部疼痛，意外伤害，过敏反应，乏力，腰酸，发烧，头痛，全身乏力，疼痛以及体内脂肪的重新分布/积累[参见警告和注意事项（5.7） ] 。
消化系统：厌食，消化不良，上腹痛，胃肠道出血，肝炎，口腔溃疡，胰腺炎和呕吐。
血液/淋巴系统：贫血，白细胞减少症和血小板减少症。
代谢/营养系统：碱性磷酸酶，淀粉酶，肌酸磷酸激酶，乳酸脱氢酶，SGOT，SGPT和γ-谷氨酰转肽酶增加；高脂血症，高尿酸血症，高血糖症，低血糖症，脱水和肝功能检查异常。
肌肉骨骼系统：关节痛，关节炎，痉挛，肌痛，肌无力和肌病。
神经系统：焦虑，抑郁，头晕，情绪不稳，运动亢进，失眠，偏头痛，感觉异常，癫痫发作，睡眠障碍，嗜睡和自杀意念。
呼吸系统：呼吸困难，咽炎，鼻炎和鼻窦炎。
皮肤/附件：皮炎，毛囊炎，真菌性皮炎，斑丘疹，瘙痒，出汗和荨麻疹。
特殊感觉：急性虹膜炎和眼疾。
泌尿生殖系统：肾结石，性功能障碍和尿液异常。
实验室异常
表5中列出了研究542和511中具有明显实验室异常的患者的百分比。明显实验室异常的定义是基线值正常的患者为3级或4级异常，或基线水平为正常的患者为4级异常。基线为1级异常。
| 研究511 | 研究542 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 安慰剂+ ZDV / 3TC （n = 101） | 500毫克TID Viracept + ZDV / 3TC （n = 97） | 750毫克TID Viracept + ZDV / 3TC （n = 100） | 1250 mg BID Viracept + d4T / 3TC （n = 344） | 750毫克TID Viracept + d4T / 3TC （n = 210） | |
| |||||
| 血液学 | |||||
| 血红蛋白 | 6％ | 3％ | 2％ | 0 | 0 |
| 中性粒细胞 | 4％ | 3％ | 5％ | 2％ | 1％ |
| 淋巴细胞 | 1％ | 6％ | 1％ | 1％ | 0 |
| 化学 | |||||
| ALT（SGPT） | 6％ | 1％ | 1％ | 2％ | 1％ |
| AST（SGOT） | 4％ | 1％ | 0 | 2％ | 1％ |
| 肌酸激酶 | 7％ | 2％ | 2％ | 不适用 | 不适用 |
临床试验经验：儿科（2岁至13岁以下）
从出生到13岁，已在约400名儿科患者的临床试验中对Viracept进行了研究。儿科临床试验中观察到的不良事件与成人相似。
儿科研究中报告的最常见的药物相关的，与治疗有关的不良事件包括：腹泻，白细胞减少/中性粒细胞减少，皮疹，厌食症和腹痛。在两项较大的治疗试验中，有39％至47％的小儿患者接受Viracept报道了腹泻，无论与研究药物的关系如何。白细胞减少症/中性粒细胞减少症是实验室异常，在整个儿科研究中最常报告为重要事件。
上市后经验
在Viracept的批准后使用过程中，确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
整个身体：超敏反应（包括支气管痉挛，中度至重度皮疹，发烧和水肿）。
心血管系统：QTc延长，尖端扭转型。
消化系统：黄疸。
代谢/营养系统：胆红素血症，代谢性酸中毒。
药物相互作用
Viracept影响其他药物的潜力
Nelfinavir是CYP3A的抑制剂。 Viracept与主要被CYP3A代谢的药物（例如，二氢吡啶钙通道阻滞剂，HMG-CoA还原酶抑制剂，免疫抑制剂和PDE5抑制剂）的共同给药可能导致此类药物的血浆浓度升高，从而可能增加或延长其治疗和不良作用。 （请参阅表3和表6 ）。
其他药物影响Viracept的潜力
Nelfinavir被CYP3A和CYP2C19代谢。 Viracept与诱导CYP3A或CYP2C19的药物（如利福平）的共同给药可能降低nelfinavir血浆浓度并降低其治疗效果。将Viracept与抑制CYP3A或CYP2C19的药物合用可能会增加奈非那韦的血浆浓度。
已建立的和其他潜在的重大药物相互作用
表6提供了与Viracept共同施用的结果对Viracept或伴随药物的浓度的影响。这些建议基于药物相互作用研究或预期的相互作用，这是由于预期的相互作用程度以及潜在的严重不良事件或功效丧失所致。
| 伴随药物类别： 药品名称 | 作用于 浓度 | 临床评论 |
|---|---|---|
| HIV抗病毒剂：逆转录酶抑制剂 | ||
| 德拉维定 | ↑奈芬那韦（C min ） ↓地拉夫定 | 当两种药物共同给药时，奈非那韦的浓度增加而地拉夫定的浓度减少。关于安全性和有效性，尚未确定适当剂量的组合。 |
| 奈韦拉平 | ↓奈非那韦（C min ） | 当与奈韦拉平合用时，奈非那韦的浓度降低。关于安全性和有效性，尚未确定适当剂量的奈非那韦。 |
| 地高辛 | ↔奈非那韦 | 与去羟肌苷合用时，奈非那韦浓度没有变化。但是，建议空腹服用去羟肌苷。因此，应在Viracept（与食物一起给予）之前一小时或之后两小时给予去羟肌苷。 |
| HIV抗病毒剂：蛋白酶抑制剂 | ||
| 茚地那韦 | ↑奈非那韦 ↑茚地那韦 | 当两种药物共同给药时，茚地那韦和奈非那韦的浓度均增加。关于安全性和有效性，尚未确定这些组合的合适剂量。 |
| 利托那韦 | ↑奈非那韦 ↔利托那韦 | 当与利托那韦合用时，奈非那韦的浓度增加。就安全性和有效性而言，尚未确定用于该组合的适当剂量的奈非那韦。 |
| 沙奎那韦 | ↑奈非那韦 ↑萨奎那维尔 | 当两种药物同时给药时，沙奎那韦和奈非那韦的浓度均增加。关于安全性和有效性，尚未确定这些组合的合适剂量。 |
| 抗凝物 | ||
| 华法林 | 华法林 | 华法林和维拉西普的共同给药可能会影响华法林的浓度。建议在用Viracept治疗期间，特别是在开始治疗时，应仔细监测INR（国际标准化比率）。 |
| 抗惊厥 | ||
| 卡马西平苯巴比妥 苯妥英 | ↓奈非那韦 ↓苯妥英 | 奈非那韦的浓度可能会降低。 Viracept可能由于并发服用这些药物的患者奈非那韦血浆浓度降低而无效。 应监测苯妥英的血浆/血清浓度；苯妥英钠的剂量可能需要调整以补偿苯妥英钠浓度的变化。 |
| 抗抑郁药 | ||
| 曲唑酮 | ↑曲唑酮 | 曲唑酮和Viracept并用可能会增加曲唑酮的血浆浓度。曲唑酮与利托那韦合用后，已观察到恶心，头晕，低血压和晕厥的不良事件。如果曲唑酮与CYP3A4抑制剂（例如Viracept）一起使用，应谨慎使用该组合，并应考虑使用较低剂量的曲唑酮。 |
| 肉酱 | ||
| 秋水仙碱 | ↑秋水仙碱 | 肾或肝功能不全的患者由于存在秋水仙碱中毒的风险，因此不应该将秋水仙碱与Viracept一起使用。 痛风发作的治疗– 在接受Viracept的患者中共同施用秋水仙碱： 0.6毫克（1片）×1剂，然后1小时后0.3毫克（半片）。剂量不得早于3天。 预防痛风发作– Viracept患者中秋水仙碱的共同给药： 如果最初的秋水仙碱治疗方案为每天两次0.6 mg，则应将治疗方案调整为每天一次0.3 mg。 如果最初的秋水仙碱方案为每天0.6 mg，则应每隔一天将方案调整为0.3 mg。 家族性地中海热（FMF）的治疗-接受Viracept的患者共同施用秋水仙碱： 每日最大剂量为0.6毫克（每天两次，剂量为0.3毫克）。 |
| 抗菌细菌 | ||
| 利福布汀 | ↑利福布丁 ↓奈非那韦 （750毫克TID） ↔奈非那韦 （出价为1250毫克） | 建议与Viracept一起使用时，利福布汀的剂量应减少至通常剂量的一半；与利福布汀共同给药时，Viracept的首选剂量为1250 mg BID。 |
| 内皮素受体拮抗剂 | ||
| 波森坦 | ↑波森坦 | 与Viracept并用时，波生坦的浓度可能会增加。在接受Viracept的患者中共同使用波生坦或在接受Bosentan的患者中共同使用Viracept： 每天一次或隔天根据个人耐受性开始或将波生坦调整至62.5 mg。 |
| HMG-CoA还原酶抑制剂 | ||
| 阿托伐他汀 罗苏伐他汀 | ↑阿托伐他汀 ↑瑞舒伐他汀 | 仔细滴定阿托伐他汀剂量，并使用最低剂量；不要超过阿托伐他汀40毫克/天。 |
| 免疫抑制剂 | ||
| 环孢菌素 他克莫司 西罗莫司 | ↑免疫抑制剂 ↑奈非那韦 | 这些免疫抑制剂和奈非那韦的浓度可通过将这些药物与奈非那韦共同给药而增加。 |
| 吸入测试剂 | ||
| 沙美特罗 | ↑沙美特罗 | 不建议将沙美特罗与Viracept并用。该组合可能导致与沙美特罗相关的心血管不良事件风险增加，包括QT延长，心和窦性心动过速。 |
| 吸入/鼻内甾体 | ||
| 氟替卡松 | ↑氟替卡松 | 同时使用丙酸氟替卡松和Viracept可能会增加丙酸氟替卡松的血浆浓度。请谨慎使用。考虑使用丙酸氟替卡松的替代品，尤其是对于长期使用而言。 |
| 宏观防腐剂 | ||
| 阿奇霉素 | ↑阿奇霉素 | 不建议调整阿奇霉素的剂量，但应密切监测已知的副作用，例如肝酶异常和听力障碍。 |
| 麻醉止痛药 | ||
| 美沙酮 | ↓美沙酮 | 与Viracept并用时，美沙酮的浓度降低。与Viracept并用时，可能需要增加美沙酮的剂量。 |
| 激素避孕药 | ||
| 乙炔雌二醇 炔诺酮 | ↓乙炔雌二醇 ↓炔诺酮 | 与Viracept并用时，乙炔雌二醇和炔诺酮的浓度降低。当联合使用含有乙炔雌二醇或炔诺酮和维拉西普的口服避孕药时，应使用替代或其他避孕措施。 |
| PDE5抑制剂 | ||
| 西地那非 伐地那非 他达拉非 | ↑PDE5抑制剂 | 应谨慎使用PDE5抑制剂和Viracept。 可能导致PDE5抑制剂相关的不良事件增加，包括低血压，晕厥，视力障碍和阴茎异常勃勃。 PDE5抑制剂在肺动脉高压（PAH）中的用途： •当将西地那非（REVATIO）用于治疗肺动脉高压（PAH）时是禁忌的[请参阅禁忌症（4） ] 。 •建议将他达拉非（ADCIRCA™）与Viracept一起使用时应调整以下剂量： 接受Viracept的患者中ADCIRCA的共同给药或接受ADCIRCA的患者中Viracept的共同给药： 从每天开始或将ADCIRCA调整为20 mg。根据个人的耐受性，每天增加一次至40 mg。 使用PDE5抑制剂治疗勃起功能障碍： 建议西地那非在48小时内的单次剂量不超过25毫克，伐地那非在24小时内的单次剂量不超过2.5毫克，或他达拉非在72小时内的单次剂量不超过10毫克。与不良事件监测一起使用。 |
| 质子泵抑制剂 | ||
| 奥美拉唑 | ↓奈非那韦 | 奥美拉唑降低了奈非那韦的血浆浓度。质子泵抑制剂和Viracept并用可能会导致病毒学应答丧失和耐药性发展。 |
| 止痛药 | ||
| 喹硫平 | ↑喹硫平 | 服用喹硫平的患者开始服用Viracept： 考虑使用其他抗逆转录病毒疗法以避免喹硫平药物暴露增加。如果需要共同给药，请将喹硫平的剂量减少至当前剂量的1/6，并监测喹硫平相关的不良反应。有关不良反应监测的建议，请参阅喹硫平处方信息。 服用Viracept的患者中喹硫平的启动： 有关喹硫平的初始剂量和滴定，请参阅喹硫平处方信息。 |
在特定人群中的使用
怀孕
怀孕类别B
只有在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用Viracept。服用Viracept的孕妇尚无充分且对照良好的研究。
当将奈非那韦以全身暴露量（AUC）给予怀孕的大鼠，与人的暴露量相当时，对胎儿发育或母体毒性没有影响。对怀孕的兔子服用奈非那韦对胎儿的发育没有影响，直至观察到母体体重略有下降为止。然而，即使以最高剂量评估，兔子的全身暴露也明显低于人类。在大鼠中进行的其他研究表明，从妊娠中期到哺乳期雌性动物接触奈非那韦对断奶后代的存活，生长和发育没有影响。这些后代的后续生殖能力也不受母亲暴露于奈非那韦的影响。
抗逆转录病毒妊娠登记系统（APR）：为监测暴露于Viracept和其他抗逆转录病毒药物的孕妇的母胎结局，已建立了抗逆转录病毒妊娠登记系统。鼓励医师致电（800）258-4263对患者进行注册。
护理母亲
疾病控制与预防中心建议，感染艾滋病毒的母亲不要母乳喂养婴儿，以免冒产后传播艾滋病毒的风险。哺乳期大鼠的研究表明奈非那韦在牛奶中排泄。由于哺乳婴儿可能会传播艾滋病毒并可能产生严重的不良反应，因此，应指示母亲在接受维拉西普治疗时不要母乳喂养。
儿科用
在多中心临床试验研究556和PACTG 337中，对2岁至13岁被HIV感染的小儿患者进行了Viracept的安全性，耐受性，药代动力学特征和功效的评估[见临床药理学（12.3）和临床研究（14.3） ] 。在小于2岁的患者中，发现使用Viracept是安全的，但无法确定可靠的有效剂量[请参阅剂量和给药方法（2.2） ，不良反应（6.2）和临床药理学（12.3） ] 。成人临床试验的数据支持了Viracept在13岁及13岁以上青少年患者中的药代动力学，安全性和抗病毒活性，其中一些试验允许13岁以上的受试者入组。因此，对青少年和成人的数据进行了综合分析。 [参见不良反应（6.1） ] 。
老人用
Viracept的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们对年轻受试者的反应是否不同。
肝功能不全
在患有中度或重度肝功能不全（Child-Pugh B或C，得分大于或等于7）的患者中，不得使用Viracept [请参阅警告和注意事项（5.2）和临床药理学（12.3） ] 。对于轻度肝功能不全的患者，无需调整Viracept剂量（Child-Pugh A，评分5–6）。
肾功能不全
在患有肾功能不全的患者中，尚未确定Viracept的安全性和有效性。
过量
Viracept急性过量的人经验有限。没有针对服用Viracept过量的特定解毒剂。如果有指示，应通过呕吐或洗胃消除未吸收的药物。活性炭的给药也可用于帮助去除未吸收的药物。由于奈非那韦高度与蛋白质结合，因此透析不太可能从血液中大量清除药物。
Viracept说明
奈非那韦®（奈非那韦甲磺酸盐）是人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）蛋白酶的抑制剂。 Viracept片剂可作为浅蓝色胶囊状片剂口服，具有250 mg强度的透明薄膜包衣（作为无奈替那韦的基质）和白色椭圆形片剂，具有625 mg强度的透明薄膜衣剂（作为奈非那韦无碱）。每片含有以下常见的非活性成分：硅酸钙，交聚维酮，硬脂酸镁，羟丙甲纤维素和三醋精。另外，250毫克片剂包含FD＆C蓝色＃2粉末，而625毫克片剂包含胶体二氧化硅。 Viracept口服粉剂可以50 mg / g的剂量（不含奈非那韦的碱）口服，以瓶装形式口服。口服粉剂还包含以下非活性成分：微晶纤维素，麦芽糊精，磷酸氢二钾，交聚维酮，羟丙甲纤维素，阿斯巴甜，蔗糖棕榈酸酯以及天然和人工香料。甲磺酸奈非那韦的化学名称为[3 S- [2（2 S * ，3 S * ），3α，4aβ，8aβ]]- N- （1,1-二甲基乙基）十氢-2- [2-羟基-3 -[[（3-羟基-2-甲基苯甲酰基）氨基] -4-（苯硫基）丁基] -3-异喹啉羧酰胺单甲磺酸盐（盐），分子量为663.90（游离碱为567.79）。甲磺酸奈非那韦具有以下结构式：
甲磺酸奈非那韦是白色至类白色的无定形粉末，在pH≤4时微溶于水，在甲醇，乙醇，2-丙醇和丙二醇中易溶。
Viracept-临床药理学
作用机理
奈非那韦是HIV-1蛋白酶的抑制剂[参见微生物学（12.4） ] 。
药效学
对心电图的影响
在一项随机，安慰剂和活性（莫西沙星400 mg每天一次）对照，交叉研究中，评估了Viracept在低脂餐（含20％脂肪）的QTcF间隔中每日两次推荐剂量1250 mg的影响，在66中进行了交叉研究健康受试者。基线校正后，与安慰剂相比，QTcF间隔与安慰剂之间的最大平均时间匹配（95％置信区间上限）差异低于10毫秒（临床关注的阈值）。在每天两次Viracept 1250 mg的3天给药后，单次治疗剂量的Viracept 3125 mg给药后，这一发现没有改变。 3125 mg的暴露量是1250 mg的暴露量的1.4倍。在这项研究中，3125 mg的剂量未达到高脂餐（50％脂肪）或同时服用可能增加奈非那韦暴露量的药物的预期暴露量[见药代动力学（12.3） ] 。
在任何组中，没有受试者的QTcF与基线相比增加了≥60毫秒。没有受试者经历的间隔超过可能与临床相关的阈值500毫秒。
药代动力学
在健康志愿者和HIV感染患者中评估了奈非那韦的药代动力学特性。两组之间没有观察到实质性差异。
吸收性
药代动力学研究中的奈非那韦的药代动力学参数（在稳态[AUC 24 ]下24小时内血浆浓度-时间曲线下的区域，血浆峰值浓度[C max ]，早晚谷浓度[C谷]）在HIV阳性患者中，每日两次（BID）连续12天每天两次（BID）持续28天（10例），每天两次（TID）持续12天每天两次（750毫克）每天28次（11例患者）每天110次）汇总在表7中。
| 养生 | AUC 24 毫克·小时/升 | 最高温度 毫克/升 | C槽 早上 毫克/升 | C槽 下午或晚上 毫克/升 |
|---|---|---|---|---|
| 数据平均值±SD | ||||
| 1250 mg出价 | 52.8±15.7 | 4.0±0.8 | 2.2±1.3 | 0.7±0.4 |
| 750毫克TID | 43.6±17.8 | 3.0±1.6 | 1.4±0.6 | 1.0±0.5 |
TID和BID方案的早晨和下午或傍晚谷浓度之间的差异还可以在以8或12小时为间隔的健康志愿者中观察到。
在接受1250 mg单一剂量的健康志愿者中，625 mg片剂与250 mg片剂的生物等效。在禁食条件下（n = 27），625 mg片剂的AUC和C max分别高出34％和24％。在进食条件（n = 28）下的相对生物利用度评估中，625 mg片剂的AUC高24％。两种配方的C max相当。在喂食条件下接受多次剂量的1250 mg BID的HIV-1感染受试者（N = 21）中，基于稳态暴露的相似性（C max和AUC），625 mg制剂与250 mg制剂具有生物等效性。
表8汇总了向感染HIV的患者（N = 21）连续给药1250 mg BID（2×625 mg片剂）14天后，奈非那韦的稳态药代动力学参数（均值±SD）。
| Regimen | AUC 12 mg∙h/L | 最高温度 mg/L | C 已知共有467种药物与Viracept（nelfinavir）相互作用。
检查互动最常检查的互动查看Viracept（nelfinavir）与下列药物的相互作用报告。
Viracept（奈非那韦）酒精/食物相互作用Viracept（nelfinavir）与酒精/食物有1种相互作用 Viracept（nelfinavir）疾病相互作用与Viracept（nelfinavir）有5种疾病相互作用，包括：
药物相互作用分类
药物状态
美国日本医生 Heather Benjamin MD经验：11-20年 Heather Benjamin MD经验：11-20年  Suzanne Reitz MD经验：11-20年  Heather Miske DO经验：11-20年 Heather Miske DO经验：11-20年  村上和成 教授经验：21年以上  中山秀章 教授经验：21年以上  村田朗经验：21年以上  溝上裕士 医院教授经验：21年以上  山内広平经验：21年以上 |
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