齐多夫定片的适应症和用法

HIV-1的治疗

齐多夫定是一种核苷类逆转录酶抑制剂，已与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗HIV-1感染。

预防母婴HIV-1传播

齐多夫定用于预防母婴HIV-1传播[见剂量和用法（2.3）]。该适应症基于给药方案，包括三个组成部分：

1. HIV-1感染母亲的产前治疗
2. HIV-1感染母亲的产后治疗
3. HIV-1暴露新生儿的产后治疗

在孕妇中开始使用齐多夫定预防母婴胎儿HIV-1传播之前应考虑的要点包括：

• 在大多数情况下，应将齐多夫定与其他抗逆转录病毒药物联合使用，以预防母婴胎儿HIV-1传播。
• 尚未评估在怀孕前长时间接受齐多夫定的妇女中HIV-1传播的预防作用。
• 由于胎儿在妊娠的前10周内最容易受到药物的潜在致畸作用的影响，并且在此期间使用齐多夫定治疗的风险尚不完全清楚，因此在怀孕的前三个月中不需要立即开始抗逆转录病毒治疗的妇女为了自身健康的治疗方法，可以考虑延迟使用；此适应症是基于妊娠14周后的使用情况。

齐多夫定片的剂量和给药

成人治疗HIV-1感染

口服给药

齐多夫定片的建议口服剂量为300毫克，每日两次，与其他抗逆转录病毒药物合用。

儿科患者（4周至18岁以下）

医护人员应特别注意齐多夫定剂量的准确计算，用药顺序的抄写，配药信息和用药说明，以最大程度地减少用药剂量错误的风险。

处方者应根据体重（kg）为每个儿童计算适当的齐多夫定剂量，并且不应超过建议的成人剂量。

在处方齐多夫定片之前，应先评估儿童吞咽片的能力。如果儿童不能可靠地吞服齐多夫定片，则应开具齐多夫定糖浆配方。

表1提供了4周至18岁以下且体重大于或等于4 kg的小儿患者的推荐口服剂量。当不宜使用整片药片时，应使用齐多夫定糖浆来提供准确的剂量。

可替代地，齐多夫定的剂量可以基于每个孩子的体表面积（BSA）。齐多夫定的推荐口服剂量为每天480 mg / m 2每天分剂量（每天两次240 mg / m 2或每天两次160 mg / m 2 ）。在某些情况下，以毫克每公斤计算的剂量与BSA所计算的剂量不同。

预防母婴HIV-1传播

推荐给孕妇（大于14周）及其新生儿的给药方案为：

孕妇用药

每天100毫克，口服5次，直到分娩开始为止[请参阅临床研究（14.3）] 。分娩和分娩过程中，应在1小时内以2 mg / kg（总体重）的剂量服用静脉注射齐多夫定，然后连续静脉输注1mg / kg /小时（总体重），直到脐带被夹紧。

新生儿剂量：

出生后12小时内开始新生儿给药，并持续到6周龄。不能口服的新生儿可以静脉注射齐多夫定。参见表2。

使用0.1毫升刻度的适当大小的注射器，以确保新生儿中糖浆制剂的准确剂量。

严重贫血和/或中性粒细胞减少症患者

严重的贫血（血红蛋白每dL低于7.5 g或减少量大于基线的25％）和/或明显的中性粒细胞减少症（粒细胞计数少于750个细胞每mm 3或与基线相比减少量大于50％）可能需要中断剂量，直到有证据观察到骨髓恢复的情况[参见警告和注意事项（5.1）] 。在发生严重贫血的患者中，剂量中断不一定消除对输血的需要。如果在中断剂量后发生骨髓恢复，则可以根据建议的剂量，例如血液中促红细胞生成素水平和患者耐受性，使用辅助措施（如推荐剂量的阿法依泊汀）恢复剂量。

肾功能不全的患者：

在通过Cockcroft-Gault进行血液透析或腹膜透析或肌酐清除率（CrCl）低于每分钟15 mL的患者中，建议的口服剂量为每6至8小时100 mg [请参见在特定人群中使用（8.6），临床药理学（12.3）] 。

肝功能不全的患者：

没有足够的数据推荐肝功能受损或肝硬化患者调整齐多夫定的剂量。建议经常监测血液学毒性[见在特定人群中使用（8.7）] 。

剂型和优势

齐多夫定片USP，300毫克，白色，圆形，双凸，薄膜包衣片，一侧刻有“ 300”，另一侧刻有“ ZVR”。

禁忌症

齐多夫定片对任何制剂成分均具有潜在威胁生命的超敏反应（例如，过敏反应，史蒂文斯-约翰逊综合症）的患者禁用。

警告和注意事项

血液毒性/骨髓抑制

对于有骨髓损害的患者，应谨慎使用齐多夫定，这些患者的粒细胞计数少于1,000个细胞/ mm 3或血红蛋白少于9.5g / dL时。血液学毒性似乎与治疗前的骨髓储备以及治疗的剂量和持续时间有关。在患有晚期症状性HIV-1疾病的患者中，贫血和中性粒细胞减少是观察到的最重要的不良事件。在经历血液学毒性的患者中，血红蛋白减少可能最早在2至4周出现，中性白细胞减少症通常在6至8周之后出现。有报道称齐多夫定与全血细胞减少症有关，在停药后多数情况下是可逆的。但是，在单独使用齐多夫定或与其他抗逆转录病毒药物联合治疗的过程中，发生了严重的贫血，在许多情况下需要调整剂量，齐多夫定停药和/或输血。

强烈建议经常进行血液计数，以检测骨髓储备较差的患者，特别是接受齐多夫定治疗的晚期HIV-1疾病的患者的严重贫血或中性粒细胞减少。对于感染HIV-1的个体和无症状或早期HIV-1疾病的患者，建议定期进行血细胞计数。如果出现贫血或中性粒细胞减少症，可能需要中断剂量[见剂量和用法（2.4）] 。

肌病

与HIV-1疾病产生的类似的肌病和肌炎的病理变化与齐多夫定的长期使用有关。

乳酸性酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性

据报道，通过使用包括齐多夫定在内的核苷类似物，乳酸酸中毒和严重脂肪变性的肝肿大，包括致命病例。这些病例大多数是女性。用抗逆转录病毒核苷类似物治疗的患者中，女性和肥胖可能是发展乳酸性酸中毒和严重肝脂肪变性的危险因素。在出现任何临床或实验室检查结果提示存在乳酸性酸中毒或明显的肝毒性的患者中，应暂停使用齐多夫定治疗，即使无明显转氨酶升高，也可能包括肝肿大和脂肪变性。

在HIV-1 / HCV合并感染的患者中使用基于干扰素和利巴韦林的方案

体外研究表明利巴韦林可以减少嘧啶核苷类似物如齐多夫定的磷酸化。尽管在HIV-1 / HCV合并感染的受试者中并没有将利巴韦林与齐多夫定同时给药时，未见药代动力学或药效学相互作用的证据（例如，HIV-1 / HCV病毒学抑制作用的丧失） [见临床药理学（12.3）] ，但病情加重当齐多夫定是HIV治疗方案的一部分时，已经报道了由利巴韦林引起的贫血。不建议同时使用利巴韦林和齐多夫定。应考虑在既定的HIV-1 / HCV联合治疗中替代齐多夫定，尤其是在已知齐多夫定诱发贫血病史的患者中。

接受HIV-1和干扰素α联合抗逆转录病毒疗法联合或不联合利巴韦林的HIV-1 / HCV合并感染患者发生肝代偿失调（部分致命）。接受或不接受利巴韦林和齐多夫定的干扰素α患者应密切监测与治疗相关的毒性，尤其是肝代偿失调，中性粒细胞减少和贫血。

齐多夫定停药应被认为在医学上适当。如果观察到临床毒性恶化，包括肝代偿失调（例如，Child-Pugh大于6），还应考虑减少剂量或停用干扰素α，利巴韦林或两者，或减少剂量（参见有关干扰素和利巴韦林的完整处方信息）。

免疫重建综合症

据报道，接受齐多夫定等抗逆转录病毒疗法联合治疗的患者存在免疫重建综合症。在联合抗逆转录病毒治疗的初始阶段，其免疫系统有反应的患者可能对惰性或残留的机会性感染（例如鸟分枝杆菌感染，巨细胞病毒，空肠肺孢菌肺炎[PCP]或肺结核）产生炎症反应，这可能需要进一步评估和治疗。

据报道，自身免疫性疾病（例如格雷夫斯病，多发性肌炎和格林-巴利综合症）也发生在免疫重建过程中。然而，起病时间变化更大，并且可能在开始治疗后数月发生。

脂肪萎缩

齐多夫定的治疗与皮下脂肪的流失有关。脂肪萎缩的发生率和严重程度与累积暴露有关。这种减脂现象在面部，四肢和臀部最为明显，可能仅是部分可逆的，而改用不含齐多夫定的治疗方案可能要花费数月至数年的时间。在使用齐多夫定和其他含有齐多夫定的产品治疗期间，应定期评估患者的脂肪萎缩迹象，如果可行，如果怀疑存在脂肪萎缩，应改用另一种治疗方案。

不良反应

标签的其他部分将详细讨论以下不良反应：

• 血液学毒性，包括中性粒细胞减少症和贫血[见盒装警告，警告和注意事项（5.1）]。
• 有症状的肌病[请参阅盒装警告，警告和注意事项（5.3）]。
• 乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性[见盒装警告，警告和注意事项（5.4）]。
• HIV-1和丙型肝炎合并感染患者的肝代偿失调[见警告和注意事项（5.5）]。

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

大人

开始治疗时感染较晚期的患者中与齐多夫定有关的不良反应的发生频率和严重程度较高。

表3总结了在单药治疗试验中接受口服齐多夫定的受试者发生的不良反应，其发生率在统计学上显着较高。

除表3中列出的不良反应外，在临床试验（NUCA3001，NUCA3002，NUCB3001和NUCB3002）中，任何治疗组中观察到的发生率均大于或等于5％的不良反应是腹部绞痛，腹痛，关节痛，发冷，消化不良，疲劳，失眠，肌肉骨骼疼痛，肌痛和神经病。另外，在这些试验中，据报道高胆红素血症的发生率小于或等于0.8％。

表4显示了在口服齐多夫定单一疗法的临床试验中观察到的部分实验室异常。

儿科

齐多夫定成年接受者中报告的临床不良反应也可能发生在儿科患者中。

试验ACTG 300：选择的临床不良反应和物理的研究结果与大于或EPIVIR治疗期间等于5％频率®（拉米夫定）口服悬浮液4毫克每公斤每天两次加齐多夫定160毫克每m 2，每天三次去羟肌苷相比在未进行过治疗的患者（少于或等于56天的抗逆转录病毒治疗）中，儿科受试者列于表5 。

表6列出了未接受过治疗（少于或等于56天的抗逆转录病毒治疗）的小儿科受试者的某些实验室异常。

在开放性试验中，大多数儿童受试者每6小时接受齐多夫定180 mg / m 2接受巨细胞增多症的报道。此外，在这些试验中报道的发生率低于6％的不良反应为充血性心力衰竭，反射减弱，ECG异常，水肿，血尿，左心室扩张，神经质/烦躁和体重减轻。

用于预防HIV-1的母胎传播

在一项随机，双盲，安慰剂对照试验中，对感染了HIV-1的妇女及其新生儿进行了试验，以确定齐多夫定在预防母婴HIV-1传播中的作用，以每千克2 mg的剂量服用齐多夫定糖浆从出生后12小时内开始，每6小时6周一次。最常见的不良反应是贫血（血红蛋白少于9.0 g / dL）和中性白细胞减少症（少于1,000细胞/ mm 3 ）。接受齐多夫定的新生儿中有22％发生贫血，接受安慰剂的新生儿中有12％发生贫血。与接受安慰剂的新生儿相比，接受齐多夫定的新生儿血红蛋白值的平均差异小于1.0 g / dL。齐多夫定治疗结束后6周内，无贫血新生儿需要输血，所有血红蛋白值均自发恢复正常。据报道，接受齐多夫定的组（21％）和接受安慰剂的组（27％）的新生儿中性粒细胞减少发生率相似。子宫内和婴儿接触齐多夫定的长期后果尚不清楚。

上市后经验

在齐多夫定的批准后使用期间，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从未知大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

整体身体：背痛，胸痛，流感样综合症，广泛性疼痛，体内脂肪的重新分布/积累[参见警告和注意事项（5.7）] 。

心血管：心肌病，晕厥。

眼睛：黄斑水肿。

胃肠道：便秘，吞咽困难，肠胃气胀，口腔粘膜色素沉着，口腔溃疡。

概述：过敏反应包括过敏反应和血管性水肿，血管炎。

血液学：再生障碍性贫血，溶血性贫血，白细胞减少症，淋巴结病，全血细胞减少症伴骨髓发育不全，纯红细胞发育不全。

肝胆：肝炎，肝肿大伴脂肪变性，黄疸，乳酸性酸中毒，胰腺炎。

肌肉骨骼： CPK增加，LDH增加，肌肉痉挛，肌病和肌炎，并伴有病理改变（类似于HIV-1疾病产生的改变），横纹肌溶解，震颤。

神经：焦虑，精神错乱，抑郁，头晕，精神敏锐，躁狂，感觉异常，癫痫发作，嗜睡，眩晕，眩晕。

生殖系统和乳房：男性乳房发育。

呼吸：呼吸困难，鼻炎，鼻窦炎。

皮肤和皮下组织：皮肤和指甲色素沉着，瘙痒，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解，出汗，荨麻疹的变化。

特殊感觉：弱视，听力下降，畏光，味觉变态。

肾和尿：尿频，尿犹豫。

药物相互作用

抗逆转录病毒药

司他夫定

应避免同时使用齐多夫定和司他夫定，因为已在体外证明了拮抗作用。

影响DNA复制的核苷类似物

某些影响DNA复制的核苷类似物（如病毒唑）可拮抗齐多夫定对HIV-1的体外抗病毒活性。应避免同时使用此类药物。

阿霉素

齐多夫定与阿霉素应避免同时使用，因为已证明在体外具有拮抗作用。

血液/骨髓抑制/细胞毒性药物

更昔洛韦，干扰素α，利巴韦林和其他骨髓抑制或细胞毒性药物的共同给药可能会增加齐多夫定的血液学毒性。

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕暴露登记

有一个怀孕暴露登记处，可监测怀孕期间接触齐多夫定的妇女的妊娠结局。鼓励医疗保健提供者通过拨打1-800-258-4263的抗逆转录病毒药物怀孕注册（APR）对患者进行注册。

风险摘要

APR的可用数据显示，齐多夫定的先天缺陷总体风险与大城市亚特兰大先天性缺陷计划（MACDP）参考人群中先天缺陷的本底比率2.7％相比无差异（请参阅数据） 。 APR使用MACDP作为美国普通人群中先天缺陷的参考人群。 MACDP评估了有限地理区域内的妇女和婴儿，不包括妊娠少于20周的分娩结局。 APR中未报告流产率。在美国普通人群中，临床上公认的怀孕中流产的估计背景流产率为15％至20％。对于指定人群而言，重大出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。

据报道，宫内暴露于含有齐多夫定的产品的婴儿体内，可能由于线粒体功能异常而引起高乳酸血症。在大多数情况下，这些事件是短暂的和无症状的。发育迟缓，癫痫发作和其他神经系统疾病的报道很少。但是，尚未确定这些事件与子宫内或围产期接触含齐多夫定的产品的暴露之间的因果关系（参见数据）。

在一项动物繁殖研究中，在交配前和整个妊娠期对雌性大鼠口服齐多夫定口服后，所产生的剂量引起的胚胎毒性比系统推荐的临床剂量高约33倍。然而，在器官发生过程中，以孕鼠口服齐多夫定的剂量所产生的全身性暴露（AUC）高于推荐临床剂量下的暴露量约117倍，未观察到胚胎毒性。在器官发生过程中对怀孕的兔子口服齐多夫定可导致胚胎毒性，其剂量所产生的全身性暴露（AUC）约为推荐临床剂量下暴露的108倍。但是，在产生全身性暴露（AUC）的剂量是推荐临床剂量下暴露的23倍左右的剂量下，未观察到胚胎毒性（参见数据） 。

数据

人体数据：根据APR的前瞻性报告，怀孕期间超过13,000次齐多夫定暴露导致活产（包括妊娠初期的4,000多次暴露），齐多夫定的出生缺陷总体风险与背景相比没有差异美国MACDP参考人群的出生缺陷率为2.7％。孕早期接受含齐多夫定的方案后，活产中出生缺陷的患病率为3.2％（95％CI：2.7％至3.8％），孕中期/孕中期为2.8％（95％CI：2.5％至3.2％）。暴露于含齐多夫定的治疗方案。

在感染了HIV-1的孕妇中进行了一项随机，双盲，安慰剂对照试验，以确定齐多夫定在预防母婴HIV-1传播中的作用[见临床研究（14.3）] 。孕期齐多夫定治疗使母胎HIV-1传播的比率从安慰剂治疗母亲所生婴儿的24.9％降至齐多夫定治疗母亲所生婴儿的7.8％。治疗组之间与妊娠相关的不良事件没有差异。在评估的363名新生儿中，先天性异常的发生频率与接受齐多夫定的母亲所生的新生儿与接受安慰剂的母亲所生的新生儿之间的发生频率相似。观察到的异常包括胚胎发生问题（14周之前），或者在开始研究药物之前或之后立即通过超声发现。

已显示齐多夫定可穿过胎盘，分娩时新生儿血浆中的浓度基本上等于分娩时母体血浆中的浓度[见临床药理学（12.3）] 。在子宫和围产期暴露于齐多夫定产品的新生儿和婴儿中，有血清乳酸盐水平轻度，短暂的升高的报道，这可能是由于线粒体功能障碍引起的。发育迟缓，癫痫发作和其他神经系统疾病的报道很少。但是，尚未确定这些事件与子宫内或围产期接触含齐多夫定的产品的暴露之间的因果关系。血清乳酸暂时升高的临床相关性尚不清楚。

动物数据：一项对怀孕大鼠的研究（从交配至妊娠第26天开始至出生后第21天，每天每公斤50、150或450 mg）显示胎儿吸收量增加，产生全身暴露（AUC）的剂量约为33倍高于建议的每日人类剂量下的暴露量（每天两次300 mg）。但是，在大鼠的口腔胚胎-胎儿发育研究中（在妊娠第6至15天，每天每公斤125、250或500 mg），在产生全身暴露量（AUC）约117倍的剂量下，未观察到胎儿吸收高于建议的每日人类剂量下的暴露量。在兔子中进行的一项口服胚胎-胎儿发育研究（在妊娠第6至18天每天以75、150或500 mg / kg的剂量进行试验）显示，在每天500 mg / kg的剂量下，胎儿的吸收增加了，全身暴露量（AUC）是建议的每日人类剂量下暴露量的约108倍；但是，在每天每公斤150毫克以下的剂量下，没有发现胎儿的吸收，这导致的全身性暴露（AUC）大约比建议的每日人类剂量下的暴露高23倍。在大鼠和兔子中进行的这些口腔胚胎-胎儿发育研究没有发现齐多夫定对胎儿畸形的证据。在另一项发育毒性研究中，怀孕的大鼠（从妊娠第6天到第15天每天以每公斤3,000 mg的剂量给药）显示出明显的母体毒性，并且胎儿畸形的发生率高于每日推荐剂量（基于AUC）的300倍，胎儿畸形的发生率增加。但是，每天每公斤600 mg的剂量没有胎儿畸形的迹象。

哺乳期

风险摘要

疾病控制与预防中心建议美国感染HIV-1的母亲不要母乳喂养婴儿，以免冒产后传播HIV-1感染的风险。齐多夫定存在于人乳中。没有关于齐多夫定对母乳喂养婴儿的影响或该药物对产奶量的影响的信息。由于可能（1）在HIV阴性婴儿中传播HIV-1，（2）在HIV阳性婴儿中发展出病毒抗药性，以及（3）母乳喂养婴儿的不良反应指示母亲不要哺乳。接受齐多夫定。

儿科使用

齐多夫定已在年龄至少6周的HIV-1感染儿科受试者中进行了研究，这些受试者患有HIV-1相关症状或无症状且实验室值异常表明存在明显的HIV-1相关免疫抑制。齐多夫定也已在围生期暴露于HIV-1的新生儿中进行了研究[参见剂量和给药方法（2.2），不良反应（6.1），临床药理学（12.3），临床研究（14.2），（14.3）] 。

老人用

齐多夫定的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，以反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

肾功能不全

不变的齐多夫定及其葡萄糖醛酸代谢物（在肝脏中形成）主要通过肾脏排泄从体内清除。对于肾功能严重受损（CrCl低于15 mL / min）的患者，建议减少剂量[见剂量和用法（2.5），临床药理学（12.3）] 。

肝功能不全

齐多夫定主要通过肝脏代谢消除，肝功能受损的患者齐多夫定浓度似乎增加，这可能会增加血液毒性的风险。建议经常监测血液学毒性。对于肝功能受损或肝硬化的患者，尚无足够的数据推荐调整齐多夫定的剂量[见剂量和给药方法（2.6），临床药理学（12.3）] 。

过量

小儿患者和成人中已报告齐多夫定急性过量。其中涉及的最大暴露量为50克。急性过量服用齐多夫定后，未发现任何具体症状或体征，除了疲劳，头痛，呕吐和偶尔出现血液学紊乱等不良事件。患者康复后无永久后遗症。血液透析和腹膜透析似乎对齐多夫定的去除作用微不足道，同时消除了其主要代谢产物3'-叠氮基-3'-脱氧-5'- O -β- D-吡喃葡萄糖尿苷胸苷（GZDV）。如果发生用药过量，应监测患者的毒性证据，并根据需要给予标准支持治疗。

齐多夫定片说明

齐多夫定（以前称为叠氮胸苷[AZT]），一种对HIV-1有活性的嘧啶核苷类似物。齐多夫定的化学名称为3'-叠氮基-3'-脱氧胸苷；它具有以下结构式：

齐多夫定是白色至米色的无味结晶固体，分子量为267.24，在25°C的水中溶解度为20.1 mg / mL。分子式为C 10 H 13 N 5 O 4 。

齐多夫定片用于口服。每片薄膜衣片包含300毫克齐多夫定，无效成分为淀粉羟乙酸钠，羟丙甲纤维素，微晶纤维素，玉米淀粉，胶体二氧化硅，滑石粉，硬脂酸镁。片剂的包衣包含欧巴代白04F58804（由羟丙甲纤维素，二氧化钛和聚乙二醇组成）。

齐多夫定片-临床药理学

作用机理

齐多夫定是一种抗逆转录病毒药[见微生物学（12.4）] 。

药代动力学

吸收和生物利用度

在成年人中，口服给药后，齐多夫定迅速吸收并广泛分布，血清峰值浓度在0.5至1.5小时内出现。与齐多夫定胶囊相比，以齐多夫定片或糖浆形式给予齐多夫定时的AUC相等。表7总结了齐多夫定在禁食成人受试者中的药代动力学特性。

分配

齐多夫定的表观分布体积为每公斤1.6±0.6 L（表7），与血浆蛋白的结合率低（小于38％）。

代谢与消除

齐多夫定主要通过肝代谢消除。齐多夫定的主要代谢产物是GZDV。 GZDV AUC比齐多夫定AUC大约3倍。齐多夫定和GZDV的尿液恢复分别占口服给药剂量的14％和74％。在单剂量静脉注射齐多夫定后，血浆中已鉴定出第二种代谢物3'-氨基-3'-脱氧胸苷（AMT）。 AMT AUC是齐多夫定AUC的五分之一。齐多夫定的药代动力学在口服给药方案中与剂量无关，范围从每8小时2毫克每千克到每4小时10毫克每千克。

食物对吸收的影响

齐多夫定可以与食物一起或不与食物一起施用。当单剂量齐多夫定与食物一起给药时，齐多夫定的AUC相似。

特定人群

肾功能不全患者：齐多夫定间隙下降导致增加的齐多夫定，并与肾功能受损（N = 14）受试者GZDV半衰期和AUC以下单200毫克口服剂量（表8）。未确定血浆AMT浓度。对于CrCl大于或等于15 mL / min的患者，建议不调整剂量。

血液透析和腹膜透析：齐多夫定的药代动力学和耐受性在接受血液透析（n = 5）或腹膜透析（n = 6）的受试者接受多剂量试验的情况下进行了多剂量试验，每日口服剂量递增至200 mg，连续8周，每天5次。尽管GZDV血浆浓度显着升高，但每日耐受500 mg或更少的剂量仍可良好耐受。齐多夫定的表观口腔清除率约为肾功能正常受试者的50％。血液透析和腹膜透析似乎对齐多夫定的去除作用微不足道，而GZDV的消除作用增强了。建议对进行血液透析或腹膜透析的患者调整剂量[见剂量和用法（2.5）] 。

肝功能不全患者：描述肝功能不全对齐多夫定药代动力学影响的数据有限。然而，齐多夫定主要是通过肝脏代谢消除的，在患有肝功能不全的受试者中，齐多夫定的清除率降低且血浆浓度升高。对于肝功能受损或肝硬化的患者，尚无足够的数据推荐调整齐多夫定的剂量[见剂量和用法（2.6）] 。

小儿患者：齐多夫定的药代动力学已在感染HIV-1的小儿受试者中进行了评估（表9） 。

3个月至12岁的患者：总的来说，3个月以上的小儿患者的齐多夫定药代动力学与成年患者相似。比例增加

综上所述

齐多夫定的常见副作用包括：头痛，恶心，中性粒细胞减少，呕吐，贫血，厌食和不适。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于齐多夫定：口服胶囊，口服糖浆，口服片剂

其他剂型：

• 静脉内溶液

需要立即就医的副作用

齐多夫定及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用齐多夫定时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 发冷
• 咳嗽
• 饱腹感
• 发热
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 右上腹胀痛
• 咽喉痛
• 肚子痛
• 口腔肿胀或发炎
• 淋巴结肿大
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

罕见

• 混乱
• 腹泻
• 快速，浅呼吸
• 总体感觉不适
• 食欲不振
• 情绪或精神变化
• 肌肉疼痛，压痛，无力或抽筋
• 恶心
• 癫痫发作
• 嗜睡
• 胃部不适

发病率未知

• 背部或腿部疼痛
• 牙龈出血
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 腹胀
• 尿液中的血液
• 视力模糊或其他视力改变
• 骨痛
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 黏土色凳子
• 便秘
• 黑尿
• 食欲下降
• 尿量减少
• 呼吸困难或劳累
• 移动困难
• 吞咽困难
• 颈静脉扩张
• 头晕
• 极度疲劳或虚弱
• 晕倒
• 快速，不规则或剧烈的心跳
• 全身肿胀
• 全身疲倦和虚弱
• 头痛
• 高烧
• 荨麻疹，皮疹
• 嘶哑
• 排尿需求增加
• 消化不良
• 不规则的呼吸
• 口腔刺激或酸痛
• 关节或肌肉疼痛
• 缺乏协调
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 浅色凳子
• 肌肉疼痛，抽筋，痉挛或僵硬
• 流鼻血
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 更频繁地通过尿液
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤红色病变，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 皮肤发红，酸痛或发痒
• 流鼻涕
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 发抖
• 疮，贴边或水泡
• 刺痛
• 出汗
• 关节肿胀
• 腺体肿胀或疼痛
• 胸闷
• 睡眠困难
• 原因不明的出血或瘀伤
• 难闻的呼吸异味
• 呕吐
• 吐血
• 体重增加
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

齐多夫定的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 排便困难
• 头痛（严重）
• 力量不足或丧失
• 肌肉酸痛
• 减肥

不常见

• 指甲上的蓝褐色彩色带
• 肤色变化

发病率未知

• Belching
• 胃灼热
• 胃痉挛

对于医疗保健专业人员

适用于齐多夫定：静脉注射液，口服胶囊，口服糖浆，口服片剂

一般

在成人临床试验中报告的最常见副作用为头痛，不适，恶心，厌食和呕吐。静脉注射最常见的副作用是贫血和中性粒细胞减少。儿科临床试验中报告的最常见的副作用是发烧和咳嗽。在预防母婴传播的临床试验中，新生儿中最常见的副作用是贫血和中性粒细胞减少。 ^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：粒细胞减少症（少于750个细胞/ mm3）

罕见（0.1％至1％）：贫血（血红蛋白低于8 g / dL）

未报告频率：中性粒细胞减少，血液毒性/骨髓抑制，贫血加重，血红蛋白A2百分比升高，血小板减少，巨噬细胞

上市后报告：再生障碍性贫血，溶血性贫血，白细胞减少症，淋巴结病，全血细胞减少症伴骨髓发育不全，纯红细胞发育不良^[参考]

据报道，血液毒性（包括中性粒细胞减少和严重贫血）主要发生在晚期HIV-1疾病患者中。

当这种药物是HIV-1治疗方案的一部分时，已经报道了由于利巴韦林引起的贫血加重。 ^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达63％）

常见（1％至10％）：神经病

未报告频率：反射减弱，痛觉过敏，麻木，癫痫持续状态，韦尼克综合征

上市后报告：惊厥，头晕，感觉异常，嗜睡，眩晕，听力下降，精神敏锐度下降，晕厥，味觉变态，震颤^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：不适（高达53％）

常见（1％至10％）：乏力，疲劳，发冷

未报告的频率：发烧，耳朵的体征/症状（包括疼痛，分泌物，红斑，耳朵肿胀），水肿，体重减轻，僵硬，乳酸脱氢酶增加，维生素B2 / C /叶酸/锌含量较低

上市后报告：胸痛，流感样综合征，全身性疼痛

抗逆转录病毒疗法：

-频率未报告：体重增加^[参考]

在1例药物相关的发热中，经过广泛评估后未发现感染源，但分离出抗齐多夫定免疫球蛋白，表明可能存在超敏反应。

尽管饮食摄入充足，但该药物与维生素B2和C，叶酸和锌的含量较低有关。 ^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更高）：恶心（高达51％），呕吐（高达17％）

常见（1％至10％）：便秘，消化不良，腹部绞痛，腹痛，胃肠道疼痛

未报告频率：腹泻，口腔炎，脾肿大，脂肪酶升高，总淀粉酶升高，唇水肿，舌头水肿，发炎，牙龈出血，直肠出血

上市后报道：吞咽困难，便秘，肠胃气胀，口腔粘膜色素沉着，口腔溃疡，胰腺炎^[参考]

新陈代谢

据报道，使用核苷类似物可导致乳酸性酸中毒和伴脂肪变性的严重肝肿大（包括致命病例）。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：厌食（高达20％）

稀有（0.01％至0.1％）：乳酸性酸中毒，无低氧血症

未报告频率：高脂血症

上市后报告：体内脂肪，乳酸性酸中毒，高乳酸血症的重新分布/积累

抗逆转录病毒疗法：

-未报告频率：血脂水平升高，葡萄糖水平升高^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：ALT升高（大于正常上限[5 x ULN]的5倍），肝酶和胆红素水平升高

罕见（0.1％至1％）：AST升高（大于5 x ULN），高胆红素血症

罕见（0.01％至0.1％）：肝脏疾病（例如，严重的肝肿大伴脂肪变性）

未报告的频率：急性肝炎，肝衰竭，肝肿大，肝代偿失调，肝功能检查改变

上市后报道：肝炎，肝肿大伴脂肪变性，黄疸^[参考]

已有乙型肝炎的患者在开始使用这种药物2周后出现了急性肝衰竭。

据报道，使用核苷类似物可导致乳酸性酸中毒和伴脂肪变性的严重肝肿大（包括致命病例）。

据报道，合并感染HIV-1和丙型肝炎的患者接受了抗逆转录病毒疗法治疗HIV-1和干扰素α联合利巴韦林或不联合利巴韦林时，出现肝代偿失调（部分致命）。 ^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛，肌痛，肌肉骨骼疼痛

未报告的频率：肌病，肌炎，肌肉压痛，手脚和腿无力，骨坏死，抽搐

上市后报告：肌酸磷酸激酶增加，肌肉痉挛，肌病和肌炎伴病理变化（类似于HIV-1疾病所产生的变化），横纹肌溶解，背痛^[Ref]

据报道肌病，肌炎，肌肉压痛和手臂和腿部无力，通常与血清肌酸激酶升高有关。

在一项研究中，有8％的CD4细胞计数低于200 / mm3的经治疗患者发生肌痛和肌酸激酶升高，而CD4细胞计数较高的患者均未发生肌痛和肌酸激酶升高。减少剂量并没有影响肌病的进程，尽管停药有时会导致症状改善（通常在一个月之内）。肌肉活检显示萎缩性纤维，有时呈坏死性纤维，衣衫red的红色纤维，线粒体和纤维状肌浆内含物大量积聚。

肌病和肌炎的病理变化与HIV-1疾病产生的病理变化相似，与长时间使用该药物有关。 ^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠

未报告的频率：神经质/烦躁，情绪不稳，夸大

上市后报告：焦虑，困惑，抑郁，躁狂^[参考]

皮肤科

在治疗的第一个月或第二个月，指甲出现了淡蓝色或棕黑色变色，如果停药，通常会在2个月内消失。由于纵向条纹或横向带出现了变色。 ^[参考]

未报告频率：皮疹，脂肪萎缩/皮下脂肪丢失，体臭，粉刺，指甲色素沉着（很少伴有粘膜皮肤色素沉着或过度发汗），白细胞碎裂性血管炎（伴嗜酸性粒细胞增多和发烧）

上市后报告：皮肤和指甲色素沉着，瘙痒，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解，汗水，荨麻疹的变化^[参考]

心血管的

未报告频率：充血性心力衰竭心电图异常，左心室扩张，血管舒张

上市后报告：心肌病，血管炎^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏性皮疹

上市后报告：过敏反应（包括过敏反应，血管性水肿） ^[参考]

呼吸道

未报告的频率：咳嗽，呼吸音异常/喘息，流鼻涕/充血，流感综合症，鼻epi，咽炎，声音嘶哑

上市后报告：呼吸困难，鼻炎，鼻窦炎^[参考]

免疫学的

未报告的频率：免疫重建/活化综合征，免疫重建中的自身免疫性疾病（例如，格雷夫斯病，多发性肌炎，格林巴利综合征）

眼科

上市后报告：弱视，黄斑水肿，畏光^[参考]

有梅毒继发性前葡萄膜炎病史的患者发生黄斑水肿一例。 ^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：血尿，排尿困难，多尿

上市后报告：尿频，尿犹豫^[参考]

内分泌

上市后报告：男性乳房发育症^[参考]

本地

未报告频率：局部反应，疼痛，轻微刺激

静脉注射期间很少报告局部反应，疼痛和轻微刺激。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人感染艾滋病毒的常规剂量

口服：每天两次300毫克口服
静脉注射：每4小时静脉输注1 mg / kg（超过1小时）

用途：与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗HIV-1感染

成人和青少年抗逆转录病毒指南小组和HIV感染孕妇的预防和围产期传播预防小组建议：每天两次口服300 mg或每天3次口服200 mg

评论：
-怀孕期间不建议改变剂量。
-有关更多信息，请参考当前指南。

减少成人围产期艾滋病毒的常规成人剂量

孕妇剂量：
-怀孕14周以上：每天100次，每次5毫克，直至开始分娩
-分娩和分娩期间：静脉注射2 mg / kg（持续1小时），随后每小时1mg / kg / kg（持续静脉输注），直至脐带被夹住

评论：
-基于给药方案的指示，包括3个成分，包括HIV-1感染母亲的产前和产中治疗以及HIV-1感染的新生儿的产后治疗
-在孕妇中开始预防传播之前应考虑以下事项：
---在大多数情况下，该药物应与其他抗逆转录病毒药物联用。
---未对在怀孕前长时间使用该药的患者进行传播预防的评估。
---由于尚不清楚在怀孕的前10周内使用这种药物的风险（当胎儿最容易受到药物的潜在致畸作用影响时），因此在怀孕的前三个月中不需要开始使用抗逆转录病毒药物的患者为了自身健康立即进行治疗可能会考虑延迟使用；适应症根据妊娠14周后的使用情况而定。
-新生儿也应治疗6周。
-尽管使用此方案，但在某些情况下仍可能传播给婴儿。

用途：用于预防母婴HIV-1传播

孕妇感染艾滋病毒和预防围产期传播建议小组：
-积极分娩：从积极分娩开始到分娩持续静脉滴注2 mg / kg静脉滴注剂量，然后连续输注1 mg / kg /小时

评论：
-IV管理：
---建议分娩时HIV RNA大于1000拷贝/ mL（或未知HIV RNA）的患者
---对于HIV RNA在50-999拷贝/ mL之间的患者可以考虑
---妊娠晚期和接近分娩期间接受HIV RNA高达50拷贝/ mL的抗逆转录病毒疗法的患者不需要，并且无需担心治疗依从性
-有关更多信息，请参考当前指南。

非职业性接触的成人剂量

美国疾病预防控制中心建议：每天两次口服300毫克
治疗时间：28天

评论：
-推荐该药物和拉米夫定加（raltegravir或dolutegravir）作为CrCl低于60 mL / min的成年人非职业性暴露后预防HIV感染的首选方案；推荐这种药物和拉米夫定加darunavir / ritonavir作为此类患者的替代方案。剂量应根据肾功能的程度进行调整。
-如果考虑其他替代方法，则建议将该药物作为各种治疗方案的组成部分。
-暴露后72小时内应尽快开始预防。
-有关更多信息，请参考当前指南。

成人职业暴露剂量

美国公共卫生服务工作组建议：每天两次口服300毫克
治疗时间：28天（如果可以忍受的话）

评论：
-建议作为HIV暴露后预防的各种替代方案的组成部分
-预防应尽快开始，最好在接触后数小时内开始。
-预防的最佳持续时间未知，可能因机构规程而异。
-有关更多信息，请参考当前指南。

艾滋病毒感染的常规儿科剂量

4周到不到18年：
根据体重：
-体重4到9公斤以下：每天两次口服12毫克/千克或每天3次口服8毫克/千克
-体重9到30公斤以下：每天两次口服9毫克/千克或每天3次口服6毫克/千克
-体重至少30公斤：每天两次口服300毫克或每天3次口服200毫克

或者，基于BSA：每天两次口服240 mg / m2或每天3次口服160 mg / m2
最大剂量：600毫克/天

评论：
-剂量不应超过建议的成人剂量。
-在某些情况下，以体重计算的剂量可能与BSA的剂量不同。

艾滋病毒感染儿童的抗逆转录病毒疗法和药物治疗小组建议：
新生儿：
胎龄少于30周：
-出生至4周：每天两次口服2 mg / kg
-4周到8至10周：每天两次，每次3 mg / kg
-年龄超过8至10周：每天两次口服12 mg / kg

胎龄30到出生时少于35周：
-出生至2周龄：每天两次口服2 mg / kg
-2周到6至8周：每天两次，每次3 mg / kg
-年龄超过6至8周：每天两次口服12 mg / kg

胎龄至少35周：
-出生至4周：每天两次口服4 mg / kg
---替代简化的配重带剂量：
-----体重带2至3公斤以下：每天两次口服10毫克
-----体重带3至4公斤以下：每天两次口服15毫克
-----体重带4至5公斤以下：每天两次口服20毫克
-年龄大于4周：每天两次口服12 mg / kg

婴儿和儿童（受孕后至少35周，分娩后至少4周（至18岁以下），体重至少4 kg） ：
根据体重：
-体重4到9公斤以下：每天两次口服12毫克/公斤
-体重9到30公斤以下：每天两次口服9毫克/公斤
-体重至少30公斤：每天两次口服300毫克

或者，基于BSA：每12小时口服180至240 mg / m2

评论：
-对于不能耐受口服药物的新生儿，静脉注射剂量应为口服剂量的75％，并采用相同的给药间隔。
-简化的体重带剂量每天两次口服约4 mg / kg。
-有关更多信息，请参考当前指南。

通常的儿科剂量，以减少艾滋病毒的围产期传播

新生儿剂量：
-口服：每6小时口服2 mg / kg
-IV：每6小时静脉注射1.5 mg / kg（30分钟）

评论：
-给药应在出生后12小时内开始，并持续到6周龄。
-该药物可以静脉内给药给无法口服的新生儿。

孕妇感染艾滋病毒和预防围产期传播建议小组：
新生儿：
胎龄少于30周：
-出生至4周：每天两次口服2 mg / kg
-4至6周龄：每天两次口服3 mg / kg

胎龄30到出生时少于35周：
-出生至2周龄：每天两次口服2 mg / kg
-2周到4至6周：每天两次，每次3 mg / kg

胎龄至少35周：
-出生至4至6周：每天两次口服4 mg / kg
---替代简化的配重带剂量：
-----体重带2至3公斤以下：每天两次口服10毫克
-----体重带3至4公斤以下：每天两次口服15毫克
-----体重带4至5公斤以下：每天两次口服20毫克

评论：
-对于不能耐受口服药物的新生儿，在相同的给药间隔内，静脉注射剂量应为口服剂量的75％。
-对于围产期HIV传播的低风险：此药4周
-对于围产期HIV传播和推测的新生儿HIV暴露的较高风险：将抗逆转录病毒预防与该药物6周加3剂量的奈韦拉平或使用该药物加奈韦拉平和拉米夫定的经验性HIV治疗相结合
-对于确诊为HIV的新生儿：治疗剂量的3药抗逆转录病毒疗法
-围生期HIV传播风险较高的新生儿的经验性HIV治疗的最佳持续时间尚不清楚；许多专家使用了6周的联合疗法，而另一些专家在新生儿测试结果呈阴性后停止使用奈韦拉平和/或拉米夫定。该药物应持续6周。
-治疗应尽可能在接近出生时开始，最好在分娩后6至12小时内开始。
-有关更多信息，请参考当前指南。

非职业性暴露的常规儿科剂量

美国疾病预防控制中心建议：
婴儿（出生至41天） ：
早产（出生时小于30周的年龄） ：
生命的第14至28天：
-糖浆：每天两次，每次2 mg / kg
-IV：每12小时静脉注射1.5 mg / kg（30分钟）
在29天的生命中：
-糖浆：每天两次口服切换至4 mg / kg

早产（出生时怀孕30至35周） ：
出生至人生第14天：
-糖浆：每天两次，每次2 mg / kg
-IV：每12小时静脉注射1.5 mg / kg（30分钟）
在15天的生命中：
-糖浆：每天两次口服切换至4 mg / kg

足月（出生时至少孕35周） ：
-糖浆：每天两次，每次4 mg / kg
-IV：每12小时静脉输注3 mg / kg（超过30分钟）

婴儿和儿童（受孕后至少35周，分娩后至少4周） ：
糖浆或胶囊剂：
-体重4到9公斤以下：每天两次口服12毫克/公斤
-体重9到30公斤以下：每天两次口服9毫克/公斤
平板电脑：
-体重至少30公斤：每天两次口服300毫克

青少年（13岁或13岁以上）：每天两次，口服300毫克

治疗时间：28天

评论：
-新生儿（0至27天）应咨询儿童HIV专家。
-建议将这种药物作为4周至2岁儿童非职业性暴露后预防HIV感染的首选（或替代性）3药物治疗方案的组成部分，并建议将其作为2至3岁儿童的3替代治疗方案的组成部分12年。
-推荐这种药物和拉米夫定加（raltegravir或dolutegravir）作为CrCl低于60 mL / min的青少年（13岁或13岁以上）非职业性暴露后预防HIV感染的首选方案；推荐这种药物和拉米夫定加darunavir / ritonavir作为此类患者的替代方案。剂量应根据肾功能的程度进行调整。
-如果考虑其他替代方法，则建议将该药物作为各种治疗方案的组成部分。
-暴露后72小时内应尽快开始预防。
-在出生后第一天接触HIV的早产婴儿应在出生后29天改用足月婴儿剂量。
-IV剂量可用于无法接受口服剂量的婴儿。
-有关更多信息，请参考当前指南。

肾脏剂量调整

CrCl低于15 mL / min ：
-口服：每6到8个小时口服100毫克
-IV：每6到8个小时静脉注射1 mg / kg（超过1小时）

肝剂量调整

肝功能障碍或肝硬化：无可用数据

评论：
-建议经常监测血液学毒性。

剂量调整

严重贫血（血红蛋白低于7.5 g / dL或降低幅度大于基线的25％）和/或显着中性粒细胞减少症（粒细胞计数低于750个细胞/ mm3或相较基线降低的幅度大于50％）：可能需要中断剂量，直至获得证据观察到骨髓恢复

评论：
-在发生严重贫血的患者中，中断剂量可能无法消除输血的需要。
-如果在剂量中断后发生骨髓恢复，则可能适合使用辅助疗法（如推荐剂量的阿法依泊汀）恢复剂量；取决于血液学指标（例如血清促红细胞生成素水平）和患者的耐受性。

预防措施

美国盒装警告：
-血液中毒的风险：该药物与血液学毒性（包括中性粒细胞减少和严重贫血）有关，尤其是在晚期HIV-1疾病患者中。
-肌病：与长期使用该药有关的症状性肌病。
-乳酸性/严重脂肪变性伴脂肪变性：单独或联合使用核苷类似物（包括该药和其他抗逆转录病毒药物）的乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性（包括死亡）。如果临床或实验室发现提示乳酸性酸中毒或明显的肝毒性，应停用该药。

禁忌症：
对活性成分或任何成分的潜在威胁生命的超敏反应（例如，过敏反应，史蒂文斯-约翰逊综合症）

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

血液透析或腹膜透析：
-口服：每6到8个小时口服100毫克
-IV：每6到8个小时静脉注射1 mg / kg（超过1小时）

其他的建议

行政建议：
-注射：成人静脉注射1小时以上，新生儿30分钟以上恒定。避免快速输注或推注。不管理IM。
-注射：作为额外的预防措施，如果在25°C（77F）下储存，则应在8小时内施用稀释液，如果冷冻，则应在24小时内施用。
-仅在可以进行口服治疗之前使用静脉注射。
-可以不考虑食物地进行管理
-如果患者无法可靠地吞服片剂或胶囊，请使用口服糖浆。
-使用0.1毫升刻度的适当尺寸的口服注射器，以确保新生儿口服糖浆的准确剂量。

储存要求：
-储存在15C至25C（59F至77F）。
-胶囊：防潮。
-注射：避光；稀释后，溶液在室温下可保持24小时的物理和化学稳定性，而在2C至8C（36F至46F）的温度下冷藏则可保持48小时。

重构/准备技术：
-注入：应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-兼容的稀释剂：5％葡萄糖注射液

一般：
-小儿的剂量是根据体重或牛血清白蛋白（BSA）计算得出的；建议在计算剂量，转录用药顺序，分配信息和剂量说明期间特别警惕，以减少用药错误的风险。
-注射用的小瓶塞含有干燥的天然橡胶。

监控：
-皮肤科：用于脂肪萎缩的迹象（定期）
-血液学：血细胞计数（治疗期间；应咨询制造商有关频率的产品信息）；用于肝功能不全患者的血液学毒性（通常在治疗期间）

患者建议：
-如果出现皮疹，请立即与医疗服务提供者联系，因为这可能是更严重反应的迹象。
-在治疗期间，尤其是晚期有症状的HIV-1疾病中，密切监测血细胞计数非常重要。
-如果临床症状表明存在乳酸性酸中毒或明显的肝毒性，请停止服用该药物。
-立即就任何感染征兆/症状咨询医疗保健提供者。
-如果在治疗期间出现肌肉无力，呼吸急促，肝炎/胰腺炎的症状或任何其他意外的副作用，请咨询医生。