苯丙胺口服混悬液的用途：

• 它用于治疗过度活跃的注意力不足问题。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用苯丙胺口服混悬液之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对苯丙胺口服混悬液过敏（dyanavel XR）；苯丙胺口服混悬液的任何部分（dyanavel XR）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您或家人有以下任何健康问题：血管疾病，高血压，心脏结构问题或其他心脏问题，或Tourette综合征或抽动症。
• 如果您有以下任何健康问题：青光眼，躁动，焦虑或甲状腺过度活跃。
• 如果您曾经遇到以下任何健康问题：药物滥用或中风。
• 如果您服用乙酰唑胺。
• 如果要服用碳酸氢钠。
• 如果您在过去14天内服用了某些可治疗抑郁症或帕金森氏症的药物。这包括异卡波肼，苯乙嗪，反式环丙胺，司来吉兰或雷沙吉兰。血压可能会很高。
• 如果您正在服用以下任何药物：利奈唑胺或亚甲蓝。
• 如果您正在母乳喂养。服用苯丙胺口服混悬液（dyanavel XR）时请勿母乳喂养。

这不是与苯丙胺口服混悬液（dyanavel XR）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用安非他明口服混悬液（dyanavel XR）对所有药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用苯丙胺口服混悬液时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用苯丙胺口服混悬液（dyanavel XR）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 在看到苯丙胺口服混悬液（dyanavel XR）对您有何影响之前，请避免驾驶和执行其他需要提醒您注意的任务或动作。
• 如果您长期或以高剂量服用苯丙胺口服混悬液（dyanavel XR），则可能效果不佳，可能需要更高剂量才能获得相同的效果。这称为公差。如果苯丙胺口服混悬液（dyanavel XR）不能正常工作，请致电您的医生。不要超过订购。
• 如果您已经服用苯丙胺口服混悬液（dyanavel XR）数周，请在停药前与您的医生交谈。您可能需要缓慢停止苯丙胺口服混悬液（dyanavel XR）。
• 开始安非他明口服混悬液（dyanavel XR）之前，您可能需要做一些心脏检查。如有疑问，请咨询您的医生。
• 该药可能引起高血压。
• 按照医生的指示检查血压和心率。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 这种药物可能会影响某些实验室测试。告诉您所有的医疗保健提供者和实验室工作人员您服用苯丙胺口服混悬液（dyanavel XR）。
• 您可能需要避免与某些产品一起喝酒。与您的医生或药剂师交谈，以了解是否需要避免使用苯丙胺口服混悬液（dyanavel XR）喝酒。
• 苯丙胺口服混悬液（dyanavel XR）会发生新的或更坏的行为和情绪变化，例如思维，愤怒和幻觉改变。如果您或家庭成员有精神或情绪问题，例如抑郁症或躁郁症，或者家庭成员自杀，请告诉您的医生。如果有幻觉，请立即致电医生。改变您的行为方式；或情绪变化的迹象，例如抑郁，自杀，神经质，情绪起伏，不正常的想法，焦虑或对生活缺乏兴趣。
• 如果您将苯丙胺口服混悬液（dyanavel XR）与某些其他药物合用，可能会导致一个严重的有时甚至是致命的问题，称为5-羟色胺综合征。如果您情绪激动，请立即致电医生。余额变动；混乱;幻觉;发热;快速或异常心跳；潮红肌肉抽搐或僵硬；癫痫发作发抖或发抖；出汗很多严重腹泻，胃部不适或呕吐；或严重头痛。
• 在某些情况下，这种药物可能会影响儿童和青少年的成长。他们可能需要定期进行增长检查。与医生交谈。
• 告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。您将需要在怀孕期间谈论使用苯丙胺口服混悬液（dyanavel XR）的好处和风险。

如何最好地服用这种药物（苯丙胺口服混悬液）？

按照医生的指示使用苯丙胺口服混悬液（dyanavel XR）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 每天早上服用苯丙胺口服混悬液（dyanavel XR）以防止睡眠问题。
• 食用或不食用。
• 使用前请摇匀。
• 仔细测量液体剂量。使用苯丙胺口服悬浮液（dyanavel XR）随附的测量设备。如果没有，请向药剂师索要测量苯丙胺口服混悬液（dyanavel XR）的设备。
• 不要添加食物。
• 请勿与其他液体混合。
• 用完药后再盖上盖子。
• 在使用可能会导致血压升高的非处方药之前，请先咨询您的医生。这些包括咳嗽或感冒药，减肥药，兴奋剂，布洛芬或类似产品，以及一些天然产品或辅助剂。
• 不同品牌的苯丙胺口服混悬液（dyanavel XR）可用于不同年龄的儿童。给孩子服用苯丙胺口服混悬液（dyanavel XR）之前，请先与医生交谈。

如果我错过了剂量怎么办？

• 想一想就服用一次错过的剂量。
• 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 高血压的迹象，例如非常头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 尿路感染（UTI）的征兆，如尿中带血，排尿时灼痛或疼痛，感觉需要经常或马上排尿，发烧，下胃痛或骨盆痛。
• 颤抖。
• 视力改变。
• 癫痫发作。
• 无法控制身体动作。
• 手或脚的颜色从浅色变为蓝色或红色。
• 手或脚有麻木，疼痛，刺痛或发冷的感觉。
• 手指或脚趾上的任何疮或伤口。
• 肌肉疼痛或无力，尿色深或排尿困难。
• 无法获得或保持勃起。
• 改变性兴趣。
• 对于男性来说，勃起（硬阴茎）经常发生或持续很长时间。
• 成年人服用苯丙胺口服混悬液（dyanavel XR）时会发生心脏病，中风和猝死。患有某些心脏问题或心脏缺陷的儿童也可能突然死亡。如果您的心跳快，慢或异常，请立即致电医生。身体一侧无力；说话或思考有困难；余额变动；下垂在脸的一侧；视力改变；胸痛或压迫;气促;或严重头晕或昏倒。

苯丙胺口服混悬液还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 感到头晕，疲倦或虚弱。
• 口干。
• 便秘，腹泻，胃痛，胃部不适，呕吐或饥饿感减轻。
• 睡眠困难。
• 头痛。
• 减肥。
• 口中的味道不好。
• 感到紧张和兴奋。
• 躁动不安。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃苯丙胺口服混悬液？

• 在室温下存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新填充苯丙胺口服混悬液（dyanavel XR）时，请再次阅读。如果您对苯丙胺口服混悬液（dyanavel XR）有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健人员联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于苯丙胺：口服混悬液缓释，口服片剂，口服片剂崩解，口服片剂缓释崩解

需要立即就医的副作用

苯丙胺及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用苯丙胺时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 搅动
• 焦虑
• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 哭了
• 逼迫，不信任，可疑或好斗的妄想
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 错误或异常的幸福感
• 不真实的感觉
• 尿频
• 下背部或侧面疼痛
• 精神抑郁
• 紧张
• 情绪上反应迅速或反应过度
• 快速变化的心情
• 脱离自我或身体的感觉

不常见

• 寒意
• 咳嗽
• 发热
• 嘶哑

罕见

• 看到，听到或感觉不到的东西
• 严重的精神变化

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮，松弛
• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 混乱
• 黑尿
• 腹泻
• 呼吸困难
• 头晕
• 晕倒
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 关节或肌肉疼痛
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 情绪波动
• 肌肉痉挛，疼痛，僵硬或痉挛
• 恶心
• 过度反应
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 指尖和脚趾发白或发冷
• 敲打耳朵
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 躁动
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 发抖
• 缓慢或快速的心跳
• 咽喉痛
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 出汗
• 脚或小腿肿胀
• 说话或激动时无法控制
• 暴露于低温下时手指或脚趾发麻或疼痛
• 睡眠困难
• 舌，嘴唇，脸，手臂或腿的抽搐，扭曲或不受控制的重复运动
• 不受控制的人声爆发或抽动（不受控制的反复身体运动）
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

如果在服用苯丙胺时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 混乱
• 黑尿
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 晕倒
• 快速呼吸
• 快，慢或不规则心跳
• 意识丧失
• 肌肉痉挛，痉挛，疼痛或僵硬
• 恶心
• 躁动
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 癫痫发作
• 胃痉挛
• 出汗
• 震颤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

苯丙胺可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 口干
• 食欲不振
• 腹痛
• 声音变化
• 减肥

不常见

• Belching
• 胃灼热
• 消化不良
• 胃部不适，不适或疼痛

发病率未知

• 便秘
• 对性交的兴趣减少
• 排便困难
• 无法勃起或勃起
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 皮肤发红
• 稀疏或脱发
• 令人不快的味道

对于医疗保健专业人员

适用于苯丙胺：口服混悬液缓释，口服片剂，口服片剂崩解，口服片剂崩解缓释

一般

苯丙胺产品最常报告的副作用包括口干，厌食，体重减轻，腹痛，恶心，失眠，躁动，情绪不稳，头晕和心动过速。 ^[参考]

心血管的

慢性苯丙胺相关的心肌病的单独报道。 ^[参考]

未报告频率：心Pal，心动过速，血压升高，心肌病

售后报告：周围血管病变，心肌梗塞，猝死，雷诺现象^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏反应，包括血管水肿和过敏反应

皮肤科

上市后报道：荨麻疹，皮疹，严重的皮疹，包括史蒂文斯-约翰逊综合症和中毒性表皮坏死，脱发

精神科

稀有（少于0.1％）：精神病发作

未报告频率：欣快，烦躁不安，失眠，躁动不安，烦躁不安，抑郁，攻击性，愤怒，无公害，皮肤炎^[参考]

神经系统

未报告的频率：过度刺激，头晕，运动障碍，震颤，头痛，运动/声音抽动和图雷特氏综合症加重，感觉异常，禁忌^[参考]

肌肉骨骼

上市后报告：横纹肌溶解症^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：上腹痛

没有报告的频率：口干，口臭，腹泻，便秘，其他胃肠道疾病，磨牙症^[参考]

内分泌

未报告频率：阳Imp，性欲改变，勃起频繁或持续时间^[参考]

免疫学的

未报告频率：荨麻疹^[参考]

新陈代谢

未报告频率：厌食，体重减轻^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：鼻出血，过敏性鼻炎^[参考]

眼科

上市后报告：视力模糊，瞳孔散大^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

发作性睡病的成人剂量

立即发布的口服片剂：
每天口服5至60毫克，分次服用

评论：
-觉醒时应给予第一剂；应每隔4至6小时服用一次额外剂量；由于会导致失眠，应避免使用深夜剂量。
-剂量应根据患者反应进行个性化设置；如果出现不良的不良反应（例如失眠，厌食），请降低剂量。

用途：用于发作性睡病的治疗。

成年人肥胖的常规剂量

立即发布的口服片剂：
饭前30至60分钟口服5至10毫克
最大剂量：每天30毫克

评论：
-苯丙胺对减肥的作用有限；应权衡潜在的风险和有限的用途。
-安非他明应以最低有效剂量给药，剂量应单独调整；由于会导致失眠，应避免使用深夜剂量。

用途：在其他治疗无效的情况下（例如重复饮食，团体计划，其他药物），作为基于热量限制的减肥方案的短期辅助手段。

成年人注意缺陷的常见剂量

口腔崩解片（ODT）和口服混悬剂（Adzenys ER 1.25 mg / mL）：每天早晨一次口服12.5 mg

口服混悬剂（Dyanavel XR 2.5 mg / mL）：
初始剂量：每天一次口服2.5或5毫克
-每4至7天以每天2.5至10 mg的增量递增，直至获得最佳反应。
最大剂量：每天口服20毫克

评论：
-ODT和口服混悬液均包含立即释放成分和延长释放成分。
-总体治疗计划通常包括其他补救措施（例如，心理，教育和社交）。
-安非他命应以最低有效剂量给药，剂量应单独调整；由于会导致失眠，应避免使用深夜剂量。
-由于盐成分不同和药代动力学特征不同，苯丙胺产品不应以毫克/毫克为基础进行替代；请参阅剂量调整部分以获取有关切换的指导。

使用：作为注意力缺陷多动障碍（ADHD）总体治疗计划的一部分。

发作性睡病的小儿常规剂量

立即发布的口服片剂：
6至11岁：
-初始剂量：每天口服5毫克，分次服用
-维持剂量：每日剂量可能会以每周5分钟的增量增加，直到获得最佳反应

12岁及以下：
-初始剂量：每天口服5至10毫克，分次服用
-维持剂量：每日剂量可以每周间隔增加5或10 mg，直到获得最佳反应

最大剂量：每天60毫克

评论：
-觉醒时应给予第一剂；应每隔4至6小时服用一次额外剂量；由于会导致失眠，应避免使用深夜剂量。
-剂量应根据患者反应进行个性化设置；如果出现不良的不良反应（例如失眠，厌食），请降低剂量。
-发作性睡病很少发生在12岁以下的儿童中。

使用：嗜睡症治疗

肥胖的常规儿科剂量

立即发布的口服片剂：
12岁及以下：
-初始剂量：每餐前30至60分钟口服5毫克
-最大剂量：每天口服30毫克，分次服用

评论：
-苯丙胺对减肥的作用有限；应权衡潜在的风险和有限的用途。
-安非他明应以最低有效剂量给药，剂量应单独调整；由于会导致失眠，应避免使用深夜剂量。

用途：在其他治疗无效的情况下（例如重复饮食，团体计划，其他药物），作为基于热量限制的减肥方案的短期辅助手段。

注意力缺陷障碍的常用儿科剂量

立即发布：觉醒时应给予第一剂；每隔4至6小时应再加1至2剂
3至5年：
-初始剂量：每天口服2.5毫克；每周间隔以2.5 mg为增量调整每日剂量，直到获得最佳反应
6岁或以上：
-初始剂量：每天1次或2次口服5毫克；每周间隔以2.5 mg为增量调整每日剂量，直到获得最佳反应
最大剂量：40毫克/天；仅在极少数情况下才有必要超过此剂量

口腔崩解片（ODT）和口腔悬浮液（Adzenys ER 1.25 mg / mL）
6岁或以上：
初始剂量：每天早上一次口服6.3 mg
-每周增加3.1毫克或6.3毫克
最大剂量：18.8毫克/天（6至12年）； 12.5毫克（13至17岁）

口服混悬剂（Dyanavel XR 2.5 mg / mL）：
6岁或以上：
初始剂量：每天一次口服2.5或5毫克
-每4至7天以每天2.5至10 mg的增量递增，直至获得最佳反应。
最大剂量：每天口服20毫克

评论：
-ODT和口服混悬液均包含立即释放成分和延长释放成分。
-总体治疗计划通常包括其他补救措施（例如，心理，教育和社交）。
-安非他命应以最低有效剂量给药，剂量应单独调整；由于会导致失眠，应避免在深夜服用。
-由于盐成分不同和药代动力学特征不同，苯丙胺产品不应以毫克/毫克为基础进行替代；请参阅剂量调整部分以获取有关切换的指导。

使用：作为注意力缺陷多动障碍（ADHD）总体治疗计划的一部分。

肾脏剂量调整

谨慎使用

肝剂量调整

谨慎使用

剂量调整

老年人：剂量选择应从剂量范围的低端开始，并应缓慢滴定

从其他安非他明产品切换：
-不要以毫克/毫克为基础进行替代
-从其他安非他明产品转换时，请停止该治疗，并使用“常规剂量”部分中的滴定时间表进行滴定

将Adzenys XR口服混悬剂和ODT的剂量等效于Adderall XR缓释胶囊（单实体苯丙胺的混合盐）
-Adzenys ER和XR 3.1 mg相当于Adderall XR 5 mg
-Adzenys ER和XR 6.3 mg相当于Adderall XR 10 mg
-Adzenys ER和XR 9.4毫克等效于Adderall XR 15毫克
-Adzenys ER和XR 12.5毫克等效于Adderall XR 20毫克
-Adzenys ER和XR 15.7 mg相当于Adderall XR 25 mg
-Adzenys ER和XR 18.8 mg相当于Adderall XR 30 mg

预防措施

美国盒装警告：滥用和依赖
速释片：这种药物极有可能被滥用；长时间服用可能会导致药物依赖性，必须避免。应特别注意获得该药物用于非治疗用途或分发给他人的受试者；这些药物应开处方或少用。滥用药物可能会导致猝死和严重的心血管不良事件。
口腔崩解片和口服混悬液：包括该药，其他含苯丙胺的产品和哌醋甲酯在内的中枢神经系统兴奋剂具有很高的滥用和依赖性的可能性。在开处方之前评估滥用风险，并监测治疗期间滥用和依赖的迹象。

立即发布：尚未确定在12岁以下患者中用作厌食药或在3岁以下儿童中用作多动症的安全性和有效性。

口腔崩解片和口服混悬液：未确定6岁以下患者的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表二

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-口服或不食用食物
-早晨加药为佳；避免因失眠而导致傍晚服药
口腔崩解片（ODT）：
-在给药之前，不得从泡罩包装中取出片剂
-用干手，沿穿孔撕开，在指示处弯曲水泡，并剥去水泡贴有标签的背衬，以取出药片；平板电脑不应通过金属箔推出
-将药片放在舌头上，使其崩解而不会咀嚼
-片剂会在唾液中分解，因此可以被吞咽；不要暗恋
口服悬浮液：
-服用前应摇匀；用校准的测量设备测量剂量
-食用前请勿添加到食物中或与其他液体混合
-每次使用后洗净口服分配器

储存要求：
-将悬浮液在室温下保存在密闭的容器中
-将ODT药片从纸箱中取出后，存放在坚固的塑料旅行箱中

一般：
-不论适应症如何，均应以最低有效剂量给药，并应根据患者的需要和反应来个性化剂量。
-在可能的情况下，偶尔中断给药以确定是否需要继续治疗。
-苯丙胺类苯丙胺与右旋苯丙胺（消旋苯丙胺的D-异构体）的不同之处在于，L-异构体在心血管活性方面比D-异构体更有效，但在引起CNS兴奋性作用方面的效力要差得多，并且消旋混合物作为苯丙胺抑制食欲。
-口腔崩解片和口服混悬液包含速释和缓释成分。

监控：
-在治疗之前，评估是否存在心脏病（进行仔细的病史，猝死或室性心律失常的家族病史以及体格检查）
-在治疗之前，评估滥用风险
-心血管：血压和心率；手指和脚趾的变化
-抑制生长：监控身高和体重
-精神病学：虐待/滥用的迹象；攻击性行为/敌意，精神病和躁狂症状

患者咨询：
-指导患者/护理人员阅读美国FDA批准的患者标签（用药指南和使用说明）。
-应指导患者适当的管理和处置；患者应了解这种药物是受控物质，因为它可能被滥用或导致依赖性。
-患者应了解与使用该药物有关的严重心血管疾病风险，精神疾病风险和长期生长抑制风险；他们应该了解何时需要立即就医。
-应指导患者将药物治疗方案的任何变化（包括非处方产品和草药补品）通知医生，因为这可能会引起药物相互作用。
-如果患者怀孕或打算怀孕或母乳喂养，则应通知医生。
-患者应避免饮酒，因为饮酒可能导致安非他明剂量更快释放。