两性霉素b脂质复合物

TER-I-SIN B LIP-ID KOM复合体

常用品牌名称

在美国

• 阿贝尔切

可用的剂型：

• 悬挂

治疗类别：抗真菌药

化学类别：多烯

两性霉素b脂质复合物的用途

两性霉素B脂质复合物是一种抗真菌药物。它用于帮助身体克服真菌引起的严重感染。

两性霉素b脂质复合物仅在您的医生处方下提供。

使用两性霉素b脂质复合物之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于两性霉素b脂质复合物，应考虑以下因素：

过敏症

告诉医生您是否对两性霉素b脂质复合物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

两性霉素b脂质复合物已经在儿童中进行了测试，并且没有显示出与成人相比引起有效副作用的有效剂量。

老年医学

两性霉素b脂质复合物已在65岁或65岁以上的少数患者中进行了测试，没有发现与老年人相比，它会引起不同的副作用或问题。

怀孕

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用两性霉素b脂质复合物时，让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。以下交互是根据其潜在重要性而选择的，不一定是包罗万象的。

将两性霉素b脂质复合物与下列任何药物一起使用可能会增加某些副作用的风险，但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或您使用其中一种或两种药物的频率。

• 环孢菌素

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论将药物与食物，酒精或烟草一起使用的方法。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响两性霉素b脂质复合物的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 输血-两性霉素B脂质复合物可能引起影响肺的副作用

• 肾脏疾病-两性霉素B脂质复合物可能使您的肾脏疾病恶化

正确使用两性霉素b脂质复合物

加药

两性霉素b脂质复合物的剂量因患者而异。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括两性霉素b脂质复合物的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型：
  • 对于由真菌引起的严重感染的治疗：
    • 成人和儿童-每天向静脉注射5毫克/千克体重（2.27毫克/磅）体重。

两性霉素b脂质复合物的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请尽快与您的医生联系：

比较普遍;普遍上

• 发冷和发烧
• 头痛
• 恶心和呕吐

不常见

• 呼吸困难
• 喉咙痛和发烧
• 异常出血或瘀伤
• 异常的疲倦和虚弱

罕见

• 排尿增加或减少

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 食欲不振
• 肚子痛

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于两性霉素b脂质复合物：悬浮液

需要立即就医的副作用

两性霉素b脂质复合物及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用两性霉素b脂质复合物时，如有任何以下副作用，请尽快与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 发冷和发烧
• 头痛
• 恶心和呕吐

不常见

• 呼吸困难
• 喉咙痛和发烧
• 异常出血或瘀伤
• 异常的疲倦和虚弱

罕见

• 排尿增加或减少

不需要立即就医的副作用

两性霉素b脂质复合物可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 食欲不振
• 肚子痛

对于医疗保健专业人员

适用于两性霉素b脂质复合物：静脉内混悬液

一般

临床试验中最常见的临床副作用是畏寒，肌酐升高，发热，低血钾，恶心和呕吐。 ^[参考]

其他

非常常见（10％或更高）：发冷（高达18％），发烧/发热（高达14％），多器官衰竭（11％）

常见（1％至10％）：败血症，感染，疼痛，胸痛，碱性磷酸酶升高

未报告频率：不适，体重减轻，乳酸脱氢酶增加，发抖，全身性水肿，乏力，周围性水肿

肾的

非常常见（10％或更多）：血清肌酐升高（高达13％）

常见（1％至10％）：肾衰竭，肾功能不全，BUN /尿素增加

未报告频率：肾功能下降，肾功能异常

上市后报告：肾小管性酸中毒（包括感觉不足，电解质失衡（例如，钾增加，镁减少）），肾原性尿崩症^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：低钾血症，电解质失衡（包括血钾增加，血镁减少）

未报告频率：厌食症，低镁血症，高钾血症，低钙血症，高钙血症，酸中毒，高淀粉血症，低血糖，高血糖症，高尿酸血症，低磷酸盐血症，高钠血症，低钠血症，高氯血症

上市后报告：高氨血症^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，呕吐，腹泻，胃肠道出血，腹痛，恶心和呕吐

未报告频率：黑斑病，消化不良，上腹痛，痉挛，便秘

上市后报告：腹膜炎^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：血小板减少症，白细胞减少症，贫血

未报告频率：凝血功能障碍，血液异常（包括嗜酸性粒细胞增多），白细胞增多，凝血活酶降低

上市后报告：全血细胞减少症^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，震颤

罕见（0.1％至1％）：抽搐，神经病

未报告频率：周围神经病变，耳聋，听力下降，耳鸣，短暂性眩晕，脑血管意外，锥体外系综合征，其他神经系统症状，嗜睡

上市后报告：脑病，木僵^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏反应

未报告频率：过敏反应，过敏反应（包括支气管痉挛，喘息，哮喘），过敏反应，输液超敏反应（包括腹痛，恶心，呕吐，肌痛，瘙痒，斑丘疹，发烧，低血压，休克，支气管痉挛，呼吸衰竭） ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：低血压，心脏骤停，高血压，心动过速，心律不齐

罕见（0.1％至1％）：电击

未报告频率：心力衰竭，心肌梗死，血栓性静脉炎，心肌病，心律不齐，心室纤颤，房颤，静脉炎，室上性心动过速，心电图异常，发

上市后报告：心搏停止，心动过缓，出血，血管舒张^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：呼吸衰竭，呼吸困难，肺炎，呼吸系统疾病，哮喘

未报告频率：喘息，肺水肿，咯血，呼吸急促，肺栓塞，胸腔积液，缺氧，肺部疾病，肺炎，换气过度，咳嗽增加，咽炎，呼吸暂停

上市后报告：支气管痉挛^[参考]

皮肤科

普通（1％至10％）：皮疹

罕见（0.1％至1％）：瘙痒

未报告频率：斑丘疹，多形性红斑，皮肤溃疡，皮疹

上市后报告：剥脱性皮炎^[参考]

本地

罕见（0.1％至1％）：注射部位反应

未报告频率：注射部位发炎，注射部位过敏^[参考]

肌肉骨骼

罕见（0.1％至1％）：肌痛

未报告频率：重症肌无力，骨痛，关节痛，肌肉痛^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：高胆红素血症，肝功能异常

未报告频率：急性肝衰竭，黄疸，肝炎，AST升高，ALT升高，静脉闭塞性肝病，肝肿大，胆管炎，胆囊炎，胆红素血症^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：尿少，无尿，阳ot，排尿困难，血尿，尿路感染，脓尿，尿路疾病

上市后报告：尿道下垂，尿失禁^[参考]

眼科

未报告频率：视力障碍，复视

精神科

未报告频率：意识错乱，失眠，焦虑

上市后报告：激动

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常用于真菌感染的成人剂量-已传播

每天一次5 mg / kg静脉注射

用途：用于治疗对传统两性霉素B难以治疗/不耐受的侵袭性真菌感染

通常的成人剂量用于曲霉病-曲霉病

美国传染病学会（IDSA）建议：每天一次5 mg / kg静脉注射

评论：
-推荐作为抢救性疗法用于有创性肺曲霉菌病，有创性鼻窦曲菌病，CNS曲霉菌病，心脏的曲霉菌感染（心内膜炎，心包炎，心肌炎），曲霉菌性骨髓炎和败血性关节炎，皮肤曲霉菌病，肺曲霉菌病，曲霉菌性腹膜炎曲霉病
-禁忌或不耐受唑类药物时应考虑使用该药物。
-治疗时间不明确；专家们通常建议治疗至少持续6至12周，具体取决于免疫抑制的严重程度和持续性以及临床疾病解决的程度。
-有关更多信息，请参考当前指南。

通常的成人剂量用于曲霉病-有创

美国传染病学会（IDSA）建议：每天一次5 mg / kg静脉注射

评论：
-推荐作为抢救性疗法用于有创性肺曲霉菌病，有创性鼻窦曲菌病，CNS曲霉菌病，心脏的曲霉菌感染（心内膜炎，心包炎，心肌炎），曲霉菌性骨髓炎和败血性关节炎，皮肤曲霉菌病，肺曲霉菌病，曲霉菌性腹膜炎曲霉病
-禁忌或不耐受唑类药物时应考虑使用该药物。
-治疗时间不明确；专家们通常建议治疗至少持续6至12周，具体取决于免疫抑制的严重程度和持续性以及临床疾病解决的程度。
-有关更多信息，请参考当前指南。

成年人念珠菌的常用剂量

IDSA建议：每天一次3至5 mg / kg静脉注射

评论：
-推荐（通常作为替代方法）用于非中性粒细胞减少的患者的念珠菌血症，中性粒细胞减少的患者的念珠菌血症，慢性弥散性（肝脾）念珠菌病，重症监护病房的非中性粒细胞减少患者的可疑侵袭性念珠菌病的经验治疗，念珠菌性心内膜炎，念珠菌化脓性尿道炎念珠菌败血症性关节炎
-治疗时间为5到7天到至少2周；改用其他抗真菌剂后，可以继续治疗。
-有关更多信息，请参考当前指南。

成人全身性念珠菌病的常用剂量

IDSA建议：每天一次3至5 mg / kg静脉注射

评论：
-推荐（通常作为替代方法）用于非中性粒细胞减少的患者的念珠菌血症，中性粒细胞减少的患者的念珠菌血症，慢性弥散性（肝脾）念珠菌病，重症监护病房的非中性粒细胞减少患者的可疑侵袭性念珠菌病的经验治疗，念珠菌性心内膜炎，念珠菌化脓性尿道炎念珠菌败血症性关节炎
-治疗时间为5到7天到至少2周；改用其他抗真菌剂后，可以继续治疗。
-有关更多信息，请参考当前指南。

通常用于利什曼病的成人剂量

IDSA建议：
-免疫功能：每天2至3 mg / kg静脉，持续5至10天
-免疫抑制：每天3至5 mg / kg静脉，持续10天

评论：
-推荐作为内脏利什曼病的替代品
-有关更多信息，请参考当前指南。

真菌感染的常规儿科剂量-已传播

每天一次5 mg / kg静脉注射

用途：用于治疗对传统两性霉素B难以治疗/不耐受的侵袭性真菌感染

美国儿科学会建议：
1个月或以上：每天3至5毫克/千克

评论：
-剂量应在2小时内注入。
-有关在新生儿中使用的有限/无可用数据。
-有关更多信息，请参考当前指南。

曲霉病的常用儿科剂量-曲霉病

IDSA建议：
儿童：每天一次5 mg / kg静脉注射

评论：
-推荐作为抢救性疗法用于有创性肺曲霉菌病，有创性鼻窦曲菌病，CNS曲霉菌病，心脏的曲霉菌感染（心内膜炎，心包炎，心肌炎），曲霉菌性骨髓炎和败血性关节炎，皮肤曲霉菌病，肺曲霉菌病，曲霉菌性腹膜炎曲霉病
-禁忌或不耐受唑类药物时应考虑使用该药物。
-治疗时间不明确；专家们通常建议治疗至少持续6至12周，具体取决于免疫抑制的严重程度和持续性以及临床疾病解决的程度。
-有关更多信息，请参考当前指南。

通常用于曲霉病的儿科剂量-有创

IDSA建议：
儿童：每天一次5 mg / kg静脉注射

评论：
-推荐作为抢救性疗法用于有创性肺曲霉菌病，有创性鼻窦曲菌病，CNS曲霉菌病，心脏的曲霉菌感染（心内膜炎，心包炎，心肌炎），曲霉菌性骨髓炎和败血性关节炎，皮肤曲霉菌病，肺曲霉菌病，曲霉菌性腹膜炎曲霉病
-禁忌或不耐受唑类药物时应考虑使用该药物。
-治疗时间不明确；专家们通常建议治疗至少持续6至12周，具体取决于免疫抑制的严重程度和持续性以及临床疾病解决的程度。
-有关更多信息，请参考当前指南。

肾脏剂量调整

可能需要调整剂量；但是，没有建议任何具体的准则。

评论：
-该药物的肾毒性（通过血清肌酐水平测定）是剂量依赖性的。
-仅在考虑患者的整体临床状况后才可做出有关剂量调整的决定。

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
对活性成分或任何成分过敏

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-以2.5 mg / kg /小时的速度静脉输注给药；如果输注时间超过2小时，则每2小时摇动输液袋以混合内容物。
-在输注该药物之前，用5％葡萄糖注射液冲洗现有的静脉输液管线，或使用单独的输液管线；不要使用在线过滤器。

储存要求：
-混合前：储存于2C至8C（36F至46F）；避免暴露在光线下；不要冻结；保留在纸箱中直至使用。
-混合药物和5％葡萄糖注射液：可在2C至8C（36F至46F）下保存48小时，在室温下可保存6小时；不要冻结。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-该药物不应用盐溶液稀释或与其他药物或电解质混合；兼容性未建立。

监控：
-血液学：全血细胞计数（定期）
-肝：肝功能（定期）
-研究：血清电解质，尤其是钾和镁（定期）
-肾脏：血清肌酐（在治疗期间频繁）