Aristada(aripiprazole)是一种抗精神病药物。它通过改变大脑中化学物质的作用来起作用。
阿里斯塔达(Aristada)用于治疗成人的精神分裂症。
Aristada也可用于本用药指南中未列出的目的。
Aristada未获批准用于与痴呆症有关的精神病性疾病。阿立哌唑可能增加患有痴呆症相关精神病的老年人的死亡风险。
如果您对阿立哌唑过敏,则不应使用Aristada治疗。
告诉医生您是否从未服用过阿立哌唑(Abilify)。
Aristada可能会增加患有痴呆症相关精神病的老年人的死亡风险,因此不被批准用于此用途。
为确保Aristada对您安全,请告知您的医生是否曾经:
心脏病,心脏病发作或中风;
高血压或低血压;
高血糖,糖尿病(您或家人);
癫痫发作;要么
白细胞(WBC)计数低。
阿里斯塔达(Aristada)可能会导致您高血糖(高血糖)。如果您是糖尿病患者,则在接受这种药物时应定期检查血糖水平。
在怀孕的最后三个月使用抗精神病药可能会导致新生儿呼吸困难,进食困难或戒断症状。如果您怀孕了,请立即告诉医生。没有医生的建议,请勿停止使用Aristada。
如果您怀孕了,您的名字可能会在怀孕登记簿中列出。这是为了追踪妊娠结局并评估阿立哌唑对婴儿的影响。
使用阿立哌唑时母乳喂养可能不安全。向您的医生询问任何风险。
阿里斯塔达被注入肌肉。医护人员会给您注射。
根据您的病情,每4至8周注射一次Aristada。您的医生可能偶尔会更改您的给药时间表。
如果您以前从未使用过阿立哌唑,您的医生可能希望您在首次注射前短时间内口服(片剂或液体形式)这种药物。首次注射后,您可能需要继续口服阿立哌唑长达3周。请非常仔细地遵循医生的剂量说明。
继续按照医生的指示使用所有抗精神病药物。阅读每种药物随附的说明。未经医生建议,请勿更改剂量或用药时间表。
多喝液体。使用Aristada时,您很容易脱水。
您在使用这种药物时,医生将需要检查您的进展。
如果您错过预约Aristada注射的时间,请致电您的医生以获取指示。
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。
服药过量的症状可能包括嗜睡,呕吐,攻击性,精神错乱,震颤,心律快或慢,癫痫发作(抽搐),呼吸困难或浅浅或晕厥。
这种药物可能会损害您的思维或反应。如果您开车或做任何需要提醒您注意的事情,请当心。避免从坐着或躺着的姿势站起来太快,否则您可能会感到头晕。头晕或严重嗜睡会导致跌倒,骨折或其他伤害。
避免喝酒。可能发生危险的副作用。
避免过热或脱水。多喝水,尤其是在炎热的天气和运动中。使用Aristada时,很容易变得危险地过热和脱水。
如果您对Aristada荨麻疹有过敏反应,请寻求紧急医疗帮助;呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
高剂量或长期使用阿立哌唑会导致严重的运动障碍,可能是不可逆的。您使用Aristada的时间越长,患这种疾病的可能性就越大,尤其是在您患有糖尿病或成人的情况下。
如果您有以下情况,请立即致电您的医生:
面部肌肉不受控制的运动(咀嚼,嘴唇打,、皱眉,舌头运动,眨眼或眼睛运动);
感到不舒服的温暖或炎热;
吞咽困难
异常的肌肉抽搐;
癫痫发作;
严重的神经系统反应-肌肉非常僵硬(僵硬),发烧,出汗,精神错乱,心跳快速或不均匀,震颤,感觉自己可能会昏倒;
血细胞计数低-突然虚弱或不适,发烧,发冷,喉咙痛,口疮,牙龈肿胀,皮肤疮,感冒或流感症状,咳嗽,呼吸困难;要么
高血糖-口渴,排尿增加,饥饿,口干,果味呼吸异味。
在使用这种药物时,您可能有更多的性冲动,异常的赌博冲动或其他强烈的冲动。如果发生这种情况,请与您的医生交谈。
常见的Aristada副作用可能包括:
注射时有轻度疼痛;
体重增加;要么
睡意。
这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度,这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。
许多药物可以与阿立哌唑相互作用。这包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。本药物指南中并未列出所有可能的相互作用。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2020 Cerner Multum,Inc.版本:2.02。
注意:本文档包含有关阿立哌唑的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Aristada品牌。
Aristada的常见副作用包括:静坐不稳,焦虑,便秘,头晕,头痛,失眠,恶心和呕吐。其他副作用包括:基底神经节疾病,嗜睡,疲劳,肢体疼痛,镇静状态,震颤和躁动不安。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于阿立哌唑:口服溶液,口服片剂,崩解性口服片剂
其他剂型:
口服途径(片剂;片剂,崩解;溶液)
警告:老年痴呆症相关精神病患者的死亡率增加以及使用抗抑郁药的自杀念头和行为接受抗精神病药物治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加。阿立哌唑未获准用于治疗与痴呆相关的精神病患者。短期研究中,抗抑郁药增加了儿童,青少年和年轻人自杀念头和行为的风险。这些研究没有显示使用抗抑郁药对24岁以上的患者产生自杀念头和行为的风险增加。在65岁及以上的患者中使用抗抑郁药的风险有所降低。在开始接受抗抑郁药治疗的所有年龄段的患者中,都应密切监测恶化情况以及自杀念头和行为的出现。向家庭和看护人告知需要与处方者进行密切观察和沟通的情况。阿立哌唑在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
除了其所需的作用外,阿立哌唑(Aristada中包含的活性成分)可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用阿立哌唑时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
发病率未知
如果服用阿立哌唑时出现以下任何过量症状,请立即获得紧急帮助:
服用过量的症状
可能会出现阿立哌唑的一些副作用,这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
适用于阿立哌唑:注射用肌内粉剂,缓释剂,肌内液,肌内混悬剂,缓释剂,口服液,口服片剂,口服片剂崩解
阿立哌唑(Aristada中包含的活性成分)月桂醇IM缓释:最常报告的副作用包括静坐不稳,头痛,注射部位反应和失眠。
阿立哌唑延长/延长释放IM停药:最常见的副作用是体重增加,头痛,静坐不稳和失眠。
立即释放IM注射剂:最常报告的副作用包括锥体束外症状,头痛,恶心和头晕。
口服制剂:最常见的副作用包括锥体外系疾病,头痛和嗜睡。 [参考]
阿立哌唑(Aristada中包含的活性成分)月桂醇缓释IM悬浮液:
常见(1%至10%):失眠,躁动
未报告的频率:攻击,厌食,焦虑,卡塔尼亚、,妄,杀人观念,性欲增加,性欲丧失,其他强迫行为,自杀,抽动
上市后报告:病态赌博
阿立哌唑延长/延长释放IM停药:
非常常见(10%或更多):失眠(高达13.7%),精神运动亢进(高达12.8%)
常见(1%至10%):躁动,焦虑,躁郁症,性欲下降,抑郁,精神病,躁动不安,精神分裂症
罕见(0.1%至1%):影响不稳定性,冷漠,磨牙症,妄想,烦躁不安,幻觉,性欲亢进,易怒,情绪改变,惊恐反应,精神病行为,睡眠障碍,自杀意念
稀有(0.01%至0.1%):攻击性,神经质,惊恐发作
未报告的频率:异常的梦,愤怒,厌食,暴饮暴食,卡塔龙尼亚,完全自杀,强迫进食,强迫性购物、,妄,注意力不集中,吞咽困难,呼吸困难,幻觉听觉,杀人观念,敌意,轻躁狂,失眠,冲动控制疾病,性欲增加,故意的自我伤害,最初的失眠,性欲减退,中度失眠,新生儿戒断综合征,噩梦,其他强迫行为,病理性赌博,睡眠质量差,精神运动发育迟缓,社交回避行为,自杀企图,紧张
上市后报告:饮食失调,强迫症
立即发布即时消息注入:
常见(1%至10%):焦虑,失眠,精神病,躁动不安,精神分裂症
罕见(0.1%至1%):抑郁,性欲亢进
未报告频率:侵略,躁动,厌食,暴饮暴食,卡塔尼亚,强迫性进食,完全自杀,强迫性购物,del妄,杀人观念,冲动控制障碍,性欲减退,新生儿吸毒综合症,其他强迫性行为,病理性赌博,神经性狂躁症,睡眠交谈,睡眠行走,自杀意念,自杀的思想和行为,自杀,自杀未遂
口服配方:
非常常见(10%或更多):躁动(最高19%),失眠(最高18%),焦虑症(最高17%),烦躁不安(最高12%)
常见(1%至10%):烦躁,精神病,精神分裂症,自杀意念
罕见(0.1%至1%):异常的梦想,攻击性,愤怒,厌食症,冷漠,磨牙症,完全自杀,精神错乱、,妄,抑郁,幻觉,幻觉听觉,杀人观念,敌意,性欲亢进,故意自我伤害,性欲增多,性欲减退,躁狂,神经质,噩梦,自残,说话聊天,企图自杀,思维异常
稀有(0.01%至0.1%):乏力,钝痛,运动迟缓,卡塔顿尼亚,认知能力下降,ir妄,妄想感,情绪低落,迷失方向,进食障碍,情绪困扰,欣快情绪,冲动行为,流失,精神状态改变,情绪改变,情绪波动,惊恐发作,精神运动迟缓,睡眠障碍,睡眠行走,躯体形式障碍
未报告的频率:暴饮暴食,强迫购物,新生儿药物戒断综合征,冲动控制障碍,其他强迫行为,病理性赌博,绒毛躁狂症,自杀念头和行为,自杀[参考]
阿立哌唑(Aristada中包含的活性成分)月桂醇缓释IM悬浮液:
很常见(10%或更多):静坐症(高达11%)
常见(1%至10%):肌张力障碍,锥体束外症状(EPS),头痛,其他与EPS相关的事件,帕金森病
未报告频率:协调异常,运动障碍,运动迟缓,脑血管不良反应,舞蹈性运动,认知/运动障碍,头晕,运动功能减退,老年痴呆症相关精神病患者死亡率增加,记忆力减退,活动能力下降,肌阵挛,精神病性恶性综合症,癫痫发作,睡眠行走,语言障碍,中风,迟发性运动障碍
阿立哌唑延长/延长释放IM停药:
非常常见(10%或更高):静坐症(高达21.2%),每股收益(高达18.4%),头痛(高达14.4%)
常见(1%至10%):头晕,运动障碍,肌张力障碍/肌张力障碍事件,锥体束外异常,帕金森氏症/帕金森氏症事件,镇静,嗜睡,震颤
罕见(0.1%至1%):运动迟缓,齿轮僵硬,流口水,消化不良,步态障碍,失眠,高渗,嗜睡,运动障碍,眼科危机,妄想症,精神运动亢进,不安腿综合征,迟发性运动障碍
罕见(0.01%至0.1%):抽搐,记忆力减退,眶下肌张力障碍
未报告的频率:运动障碍,脑血管不良反应,胆脂症,认知/运动障碍,协调异常,糖尿病高渗性昏迷,大惊厥,感觉不足,运动减退,肌张力低下,老年痴呆症相关精神病,偏头痛,肌阵挛,神经衰弱的患者死亡率增加恶性综合症,感觉异常,创伤后颈综合症,癫痫发作,血清素综合症,窦性头痛,睡眠行走/呼吸障碍,语言障碍,中风,晕厥,紧张性头痛,抽动,短暂性脑缺血发作,眩晕
立即发布即时消息注入:
非常常见(10%或更高):EPS(最高25.8%),嗜睡(最高12.6%),静坐不全(最高12.1%),头痛(最高12%)
常见(1%至10%):头晕,锥体束外异常,镇静,震颤
罕见(0.1%至1%):肌张力障碍,迟发性运动障碍
未报告的频率:急性肌张力障碍,运动障碍,运动迟缓,脑损伤,脑血管不良事件,舞蹈性运动,认知/运动障碍,co僵,协调异常,糖尿病高渗性昏迷,运动障碍,大惊厥,运动障碍,老年痴呆患者的死亡率增加相关的精神病,记忆力减退,肌阵挛,抗精神病药恶性综合症,眼科危机,帕金森氏症,5-羟色胺综合症,睡眠障碍,语言障碍,中风,晕厥,抽动
口服配方:
非常常见(10%或更多):肌张力障碍(高达57%),锥体束外异常(高达28.8%),头痛(高达27%),嗜睡(高达26.3%),EPS(高达25.8%),静坐症(最高25%),镇静(最高21%),震颤(最高11.8%)
常见(1%至10%):协调异常,注意力不集中,头晕,流口水,运动障碍,嗜睡,帕金森综合症
罕见(0.1%至1%):运动障碍,运动迟缓,脑血管意外,钝齿轮刚度,构音障碍,步态障碍,肌张力亢进,感觉不足,运动减退,肌张力低下,记忆力减退,活动能力下降,肌阵挛,眼球疾病,感觉异常,体位性头晕,体位性低血压,精神运动亢进,睡眠障碍,语言障碍,迟发性运动障碍,抽动
稀有(0.01%至0.1%):运动迟缓,共济失调,灼热感,脑血管不良事件,舞蹈性脑瘫,认知/运动障碍,昏迷,惊厥,意识障碍,行走困难,消化不良,吞咽困难,吞咽困难,面神经麻痹,凝视麻痹,巨大的抽搐,老年痴呆症相关精神病患者死亡率增加,判断力受损,意识丧失,偏头痛,抗精神病药物恶性综合症,感觉异常的环境,位置性眩晕,癫痫发作,血清素综合症,睡眠相节律紊乱,中风,对言语刺激无反应
未报告频率:急性肌张力障碍,眼痉挛性偏斜/眼部痉挛性偏斜,晕厥[Ref]
参加安慰剂对照研究的老年患者(平均年龄84岁),研究使用阿立哌唑治疗痴呆症相关的精神病,发现脑血管副作用的发生率增加,例如中风和短暂性脑缺血发作,包括死亡。这些影响的发生可能与剂量有关。
在剂量反应分析中,包括镇静在内的嗜睡感是确定为成年患者中具有剂量反应关系的唯一不良反应。据报道,接受30 mg剂量的成人精神分裂症患者中有12.6%出现嗜睡现象。
在13至17岁的儿科患者中,精神分裂症患者的锥体外系疾病,嗜睡和震颤表现出可能的剂量反应关系,而躁郁症患者的锥体外系疾病,嗜睡和静坐症表现出可能的剂量反应关系。
与口服制剂相比,使用缓释IM注射时锥体外系症状更为普遍(18.4%对11.7%)。锥体外系疾病最常见于口服30 mg,而9.1%的患者接受10 mg口服。
缓释注射液是最常观察到的不良事件。它通常从第10天开始,平均持续56天。 [参考]
糖尿病的报告包括血液胰岛素增加,糖耐量降低,非胰岛素依赖型糖尿病,葡萄糖耐量降低和糖尿。
对主要针对精神分裂症或双相情感障碍的成年患者进行的13项安慰剂对照单药治疗试验的分析显示,空腹血糖平均增加4.4 mg / dL,中位暴露时间为25天。这与安慰剂无明显差异(+2.5 mg / dL,中位暴露22天)。儿科患者的汇总分析显示,治疗12周后,安慰剂治疗患者的空腹血糖平均变化为2.4 mg / dL,而空腹血糖平均变化为0.1 mg / dL。在长期,开放性精神分裂症研究中,使用阿立哌唑(阿里斯塔达中的有效成分)劳洛西尔,基线时HbA1c低于5.7%的患者中有14%的基线水平为5.7%或更高。
在接受非典型抗精神病药的患者中观察到脂质的不良变化。由于在临床试验中长期接受该药物的患者数量很少,因此对接受该药物的患者的分析受到限制。在长期使用阿立哌唑劳罗西尔进行的开放性精神分裂症研究中,有1%,1%和8%的患者报告了空腹总胆固醇,LDL和甘油三酸酯从正常变化为高。
在接受非典型抗精神病药的患者中观察到体重增加。对主要针对精神分裂症或双相情感障碍的成年患者进行的13项安慰剂对照单药治疗试验的分析表明,体重平均变化+0.3 kg(n = 1673),中位暴露时间为21至25天,而安慰剂下降0.1 kg治疗的患者(n = 1100)。儿科患者(10至17岁)的汇总分析显示,治疗12周后,安慰剂治疗患者的平均体重变化为+5.8 kg(n = 62),而体重平均变化为+1.4 kg(n = 13)。在一项为期12周的固定剂量精神分裂症研究中,对接受阿立哌唑月桂酯治疗的患者,在接受441 mg治疗的患者中,有10%(n = 207)和9%(n = 208)的患者IM较基线增重7%或更多和882 mg IM。
在临床试验中,与安慰剂相比,体重增加7%或更多的体重的儿科和青少年患者所占的百分比为(5.2%vs 1.6%),(26.3%vs 7.1%)和(20%vs 7.6)分别为精神分裂症/双相性躁狂症,与自闭症相关的易怒性和图雷特氏症。治疗持续时间分别为4至6周,8周和8至10周。 [参考]
阿立哌唑月桂酯缓释IM悬浮液:
常见(1%至10%):体重增加
未报告频率:厌食,血糖升高,血液乳酸脱氢酶升高,糖基化血红蛋白升高,低血糖,低钾血症,低钠血症,代谢改变,体重减轻
上市后报告:血糖波动
阿立哌唑延长/延长释放IM停药:
非常常见(10%或更多):体重增加(最高23.5%),体重减轻至少7%(最高10.2%)
常见(1%至10%):体重减轻,食欲下降,糖尿病
罕见(0.1%至1%):食欲不振,血液胆固醇降低,血糖降低/升高,血液甘油三酯降低,糖基化血红蛋白升高,高胆固醇血症,高血糖症,高胰岛素血症,高脂血症,高甘油三酸酯血症,肥胖,口渴,腰围增加
未报告频率:厌食症,血糖波动,血液胰岛素增加,神经性贪食症,糖尿病酮症酸中毒,痛风,高尿酸血症,低血糖症,低钠血症,食欲增加,乳酸脱氢酶增加,超重,甘油三酸酯增加,2型糖尿病
立即发布即时消息注入:
常见(1%至10%):糖尿病
罕见(0.1%至1%):高血糖
未报告频率:厌食症,血糖波动,血糖增加,血液胰岛素增加,血液乳酸脱氢酶增加,糖尿病酮症酸中毒,糖基化血红蛋白增加,低血糖,低血钾,低钠血症,食欲增加,代谢变化,多饮,体重增加/减少
口服配方:
很常见(10%或更多):体重增加(最高20%)
常见(1%至10%):厌食,血液胰岛素增加,食欲下降,糖尿病,食欲增加,体重减轻,体重减轻至少7%
罕见(0.1%至1%):血糖升高,血液乳酸脱氢酶升高,碳水化合物耐受性降低,脱水,非胰岛素依赖型糖尿病,葡萄糖耐量降低,糖化血红蛋白增加,高血糖,高血脂,低血糖,低钾血症,低钠血症,食欲增加,多饮,尿酮体存在
稀有(0.01%至0.1%):糖尿病酮症酸中毒,高尿酸血症,口渴
未报告频率:血糖波动,糖尿病高渗性昏迷,代谢改变[参考]
阿立哌唑(Aristada中包含的活性成分)月桂醇缓释IM悬浮液:
未报告频率:超敏反应
上市后报告:过敏反应,过敏反应,血管性水肿
阿立哌唑延长/延长释放IM停药:
罕见(0.1%至1%):过敏
稀有(0.01%至0.1%):药物过敏
未报告频率:过敏反应,过敏反应,血管性水肿
立即发布即时消息注入:
未报告频率:过敏反应,过敏反应,血管性水肿,超敏反应
口服配方:
稀有(0.01%至0.1%):过敏
上市后报告:过敏反应,过敏反应,血管性水肿[参考]
阿立哌唑(Aristada中包含的活性成分)月桂醇缓释IM悬浮液:
未报告频率:便秘,吞咽困难,口干,吞咽困难,胃食管反流病(GERD / GORD),舌头突出
上市后报告:打ic
阿立哌唑延长/延长释放IM停药:
很常见(10%或更多):便秘(高达10%)
常见(1%至10%):腹部不适,腹泻,口干,消化不良,恶心,唾液分泌过多,牙痛,呕吐
罕见(0.1%至1%):排便频繁,GERD / GORD,上腹部疼痛
稀有(0.01%至0.1%):舌头肿胀
未报告频率:腹胀,腹痛,肛门脓肿,肛门直肠不适,口疮性口炎,穿孔性阑尾炎,结肠炎,龋齿,吞咽困难,憩室,吞咽困难,食道炎,食物中毒,胃炎,胃肠炎,胃肠炎,病毒性肠胃炎,病毒性肠炎疼痛,牙龈炎,痔疮出血,痔疮,腹股沟疝,牙齿松动,口腔念珠菌病,口腔不适,胰腺炎,牙周炎,牙齿状况差,胃部不适,舌头疾病,舌头水肿/肿胀,舌头突出,牙痛,牙脓肿,牙齿骨折,牙齿受累,牙齿感染,牙齿脱落
立即发布即时消息注入:
常见(1%至10%):便秘,消化不良,恶心,唾液分泌过多,呕吐
未报告的频率:腹部不适,腹泻,吞咽困难,吞咽困难,GERD / GORD,胰腺炎,舌头肿胀,胃部不适,舌头干燥,舌头水肿,舌头突出,舌头痉挛
口服配方:
非常常见(10%或更多):恶心(高达15%),呕吐(高达14%),便秘(高达11%)
常见(1%至10%):腹部不适,上腹部腹痛,腹泻,口干,消化不良,唾液分泌过多,胃部不适,牙痛,上腹痛
罕见(0.1%至1%):吞咽困难,食道炎,胃炎,GERD / GORD,打ic,口腔感觉不足,舌头肿胀,舌头干燥,舌头痉挛
稀有(0.01%至0.1%):腹胀,粪便异常,勃起,粪便变色,胃肠炎,胃肠炎病毒,胃肠道疾病,胃肠道疼痛,舌炎,嘴唇干燥,口腔损伤,口腔念珠菌病,胰腺炎,腮腺增大,腮腺炎,肛门瘙痒,舌头变色
未报告频率:吞咽困难,吞咽困难,舌头水肿,舌头突出[参考]
皮疹的报告包括红斑性,剥脱性,全身性,黄斑性,斑丘疹性,丘疹性皮疹;痤疮,过敏,接触,剥脱,脂溢性皮炎,神经性皮炎和药疹。 [参考]
阿立哌唑月桂酯缓释IM悬浮液:
未报告频率:脱发,多汗症,面部浮肿,光敏反应,瘙痒,荨麻疹
阿立哌唑延长/延长释放IM停药:
常见(1%至10%):红斑,硬结/皮肤硬结,瘙痒,皮疹
罕见(0.1%至1%):痤疮,脱发,湿疹,酒渣鼻
频率未报告:痤疮性皮炎,痤疮样皮炎,过敏性皮炎,水泡,乳腺蜂窝织炎,蜂窝织炎,接触性皮炎,皮炎,药疹,皮肤干燥,剥落,剥脱性皮炎,面部浮肿,毛囊炎,真菌性皮肤感染,角膜炎,多汗症脓疱疮,撕裂伤,虱子出没,神经性皮炎,丘疹性皮疹,光敏反应,绒毛囊肿,糠疹,牛皮癣,皮疹红斑,皮疹剥脱,皮疹泛发,皮疹黄斑病,皮疹黄斑丘疹,脂溢性皮炎,皮肤撕裂伤,皮肤撕裂伤,皮肤损伤脓肿,足癣,荨麻疹
立即发布即时消息注入:
未报告频率:脱发,面部浮肿,多汗症,光敏反应,瘙痒,皮疹,荨麻疹
口服配方:
常见(1%至10%):痤疮样皮疹,过敏性接触性皮疹,药疹,皮疹,红斑皮疹,剥脱性皮疹,剥脱性脂溢性皮炎,全身性皮疹,多汗症,黄斑皮疹,斑丘疹,神经皮炎,丘疹,皮疹
罕见(0.1%至1%):脱发,面部浮肿,光敏反应,瘙痒,荨麻疹
稀有(0.01%至0.1%):体癣,褥疮,皮肤干燥,天疱疮,牛皮癣[参考]
阿立哌唑(Aristada中包含的活性成分)月桂醇缓释IM悬浮液:
未报告频率:心绞痛,房颤,房扑,房室传导阻滞,心动过缓,心肺功能衰竭,心肺骤停,胸痛,心电图QT延长,中暑,高血压,低血压,心肌梗死,心肌缺血,体位性低血压,心pal水肿,心动过速,血小板减少
阿立哌唑延长/延长释放IM停药:
常见(1%至10%):血压升高,出血,高血压
罕见(0.1%至1%):心电图异常,心动过缓,胸部不适,血压降低,心电图QT延长,心电图T波异常/振幅降低/倒置,直立性低血压,周围性水肿,心动过速,心室舒张前期
罕见(0.01%至0.1%):窦性心动过速
未报告的频率:急性心肌梗死,心绞痛,心房纤颤,心房扑动,心脏骤停,心肺呼吸骤停,胸部受伤,胸痛,充血性心力衰竭,挫伤,心率降低,深静脉血栓形成,心电图ST段压低,心脏收缩期,一级房室传导阻滞,肌肉出血,中暑,心肌缺血,体位性高血压,QT延长,室上性心动过速,尖锐湿疣,静脉血栓栓塞,室性心律不齐,室性心动过速
立即发布即时消息注入:
常见(1%至10%):心动过速
罕见(0.1%至1%):舒张压升高,体位性低血压
未报告频率:心绞痛,心房纤颤,房扑,房室传导阻滞,心动过缓,心脏骤停,心肺功能衰竭,心肺骤停,胸痛,深静脉血栓形成,心电图QT延长,中暑,高血压,低血压,心肌梗塞,心肌缺血,心,周围性水肿,QT延长,尖锐湿疣,静脉血栓栓塞,室性心律失常
口服配方:
常见(1%至10%):胸痛,鼻epi,高血压,周围水肿
罕见(0.1%至1%):心绞痛,心房纤颤,房室传导阻滞,心动过缓,心肺功能衰竭,心肺骤停,胸部不适,水肿,心电图QT延长/ QT延长,收缩期,全身水肿,心律加快,潮热,低血压,心肌梗塞,心肌缺血,体位性低血压,心pit,窦性心动过速,心动过速
罕见(0.01%至0.1%):房扑,心电图异常,心电图PR延长,心电图T波倒置,潮红,心率不规则,充血,室上性心动过速,室性心动过速
未报告频率:心脏骤停,深静脉血栓形成,尖尖扭转型动脉瘤,静脉血栓栓塞,室性心律失常
上市后报告:中暑[参考]
来自17个安慰剂对照临床研究的集体数据,其中涉及在老年痴呆患者中使用非典型抗精神病药,显示死亡的风险比接受安慰剂治疗的患者高1.6到1.7倍。试验的平均持续时间为10周,在大多数情况下(虽然不是全部),死因被报告为自然界中的心血管疾病(例如,心力衰竭,猝死)或传染性疾病(例如,肺炎)。尽管这些研究未包括阿立哌唑,但所有三个相关化学类别的一致发现支持以下观点:这些发现可能适用于所有非典型抗精神病药。阿立哌唑未指定用于治疗老年痴呆患者的行为障碍。 [参考]
据报道,IM注射延长/延长释放可导致中性粒细胞减少。它通常在第16天左右开始,平均持续18天。 [参考]
阿立哌唑月桂酯缓释IM悬浮液:
未报告频率:粒细胞缺乏症,白细胞减少症,中性粒细胞减少
阿立哌唑延长/延长释放IM停药:
常见(1%至10%):贫血,中性粒细胞减少
罕见(0.1%至1%):嗜中性粒细胞减少,血小板减少症,白细胞(WBC)减少
未报告频率:粒细胞缺乏症,双血细胞减少症,白细胞减少症,淋巴结病
立即发布即时消息注入:
未报告频率:白细胞减少症,中性粒细胞减少症,血小板减少症
口服配方:
罕见(0.1%至1%):白细胞减少症,中性粒细胞减少症,血小板减少症
罕见(0.01%至0.1%):嗜酸性粒细胞计数增加,嗜酸性粒细胞增多,淋巴结病,白细胞计数增加
未报告频率:粒细胞缺乏症[参考]
阿立哌唑(Aristada中包含的活性成分)月桂醇缓释IM悬浮液:
未报告频率:血液催乳素升高,男性乳房发育
阿立哌唑延长/延长释放IM停药:
常见(1%至10%):催乳素水平大于正常上限的1倍
罕见(0.1%至1%):血液催乳素减少,男性乳房发育症,高泌乳素血症
稀有(0.01%至0.1%):低泌乳素血症
未报告频率:血液催乳素增加
立即发布即时消息注入:
罕见(0.1%至1%):高泌乳素血症
未报告频率:血液催乳素减少/增加,男性乳房发育症,多毛症
口服配方:
非常常见(10%或更高):血清催乳素水平低于2 ng / mL(最高59.4%),血清催乳素水平低于3 ng / mL(最高37%)
罕见(0.1%至1%):血液催乳素增加,多毛症,高泌乳素血症
罕见(0.01%至0.1%):初潮初期,女性乳房发育
未报告频率:血液催乳素减少[参考]
接受精神分裂症和双相情感障碍的精神分裂症和双相情感障碍患者在2年内接受这种药物治疗的男性患者中,高达59.4%的血清催乳素水平低于2 ng / mL。
接受精神分裂症和典型双相情感障碍的女性患者,在超过2年的13至17岁年龄段的女性患者中,血清催乳素水平低于3 ng / mL。 [参考]
阿立哌唑(Aristada中包含的活性成分)月桂醇缓释IM悬浮液:
常见(1%至10%):血肌酸磷酸激酶升高
未报告的频率:异常/长时间的肌肉收缩,齿轮僵硬,肌肉紧绷,肌肉无力,颈部肌肉痉挛,横纹肌溶解
阿立哌唑延长/延长释放IM停药:
非常常见(10%或更多):背痛(高达11.5%)
常见(1%至10%):关节痛,血肌酸磷酸激酶升高,肌肉骨骼疼痛,肌肉骨骼僵硬,肌痛,四肢疼痛
罕见(0.1%至1%):关节活动范围减小,关节僵硬,肌肉僵硬,肌肉痉挛,肌肉紧绷,肌肉抽搐,颈部僵硬,三头肌
稀有(0.01%至0.1%):横纹肌溶解
未报告频率:踝关节骨折,关节炎,足部骨折,关节脱位,关节扭伤,关节肿胀,活动性降低,肌肉水肿,肌肉损伤,肌肉拉伤,肌肉无力,颈部肌肉痉挛,颈部疼痛,radius骨骨折,肩袖综合征,坐骨神经痛,骨骼损伤,僵硬
立即发布即时消息注入:
常见(1%至10%):肌酸磷酸激酶升高
未报告的频率:行动不便,肌肉紧绷,肌肉无力,肌痛,颈部肌肉痉挛,肌肉群长时间异常收缩,横纹肌溶解,僵硬
口服配方:
常见(1%至10%):关节痛,血液肌酐磷酸激酶升高/肌酸磷酸激酶升高,肌肉僵硬,肌肉痉挛,肌肉抽搐,肌肉骨骼僵硬,肌痛,四肢疼痛
罕见(0.1%至1%):行动不便,肌肉紧绷,肌肉无力,肌肉骨骼僵硬
稀有(0.01%至0.1%):血肌酸磷酸激酶异常,骨痛,锁骨骨折,胁腹痛,髋部骨折,肱骨骨折,颌骨疾病,驼背症,肌肉劳损,颈部僵硬,骨关节炎,横纹肌溶解
未报告频率:颈部肌肉痉挛,肌肉群长时间异常收缩,僵硬[参考]
在剂量反应分析中,确定小儿患者的疲劳具有剂量反应关系,据报道,接受5 mg,10 mg和15 mg的患者的疲劳发生率分别为3.8%,22%和18.5%。 [参考]
阿立哌唑月桂酯缓释IM悬浮液:
未报告频率:乏力,体温失调,跌倒
阿立哌唑延长/延长释放IM停药:
常见(1%至10%):疲劳,发炎,程序性疼痛,肿胀
罕见(0.1%至1%):乏力,发热,呆滞
未报告的频率:事故,节肢动物叮咬,体温调节,一氧化碳中毒,耳聋,药物毒性,耳部感染,面部受伤,跌倒,枪伤,体温过低,受伤,多处伤害,盗汗,外耳道炎,中耳炎,中耳炎,疼痛,个人卫生差,程序性疼痛,脊柱损伤,猝死原因不明,耻骨上疼痛,温度调节障碍,热灼伤,耳鸣,伤口
立即发布即时消息注入:
普通(1%至10%):疲劳
未报告频率:乏力,体温调节,新生儿停药综合征,跌倒,体温过低,发烧,无法解释的突然死亡,体温调节障碍
口服配方:
很常见(10%或更多):疲劳(高达18.5%)
常见(1%到10%):乏力,跌倒,发抖,疼痛,发热
罕见(0.1%至1%):不良事件,发冷,不适,感觉异常,肿胀
稀有(0.01%至0.1%):耳道红斑,能量增加,面部疼痛,感觉寒冷,头滞后异常,听觉减退,体温过低,受伤,不适,开放伤口,身体检查,沉重感,吸烟者,压痛,耳鸣,干燥症
未报告频率:体温调节,猝死原因不明,体温调节异常[参考]
阿立哌唑(Aristada中包含的活性成分)月桂醇缓释IM悬浮液:
未报告频率:呼吸困难,呼吸困难,鼻塞,咽喉紧绷
上市后报告:喉痉挛,口咽痉挛
阿立哌唑延长/延长释放IM停药:
常见(1%至10%):支气管炎,咳嗽,鼻充血,鼻咽炎,鼻窦炎,上呼吸道感染
罕见(0.1%至1%):打ic,咽炎
未报告频率:急性呼吸窘迫综合征,变应性鼻炎,变应性鼻窦炎,吸入性肺炎,哮喘,呼吸困难,呼吸困难,鼻出血,真菌性口咽炎,喉炎,喉痉挛,鼻中隔偏曲,非心脏性胸痛,口咽衰竭,口咽痉挛,鼻旁窦分泌过多,咽炎链球菌性咽炎,咽喉痛,肺炎,肺栓塞,呼吸道充血,呼吸道感染,鼻痛,鼻窦充血,咽喉紧绷,病毒性鼻炎,病毒性上呼吸道感染,喘息
立即发布即时消息注入:
罕见(0.1%至1%):打ic,鼻咽炎
未报告频率:呼吸困难,呼吸困难,喉痉挛,鼻充血,口咽痉挛,肺栓塞,喉咙紧绷
口服配方:
常见(1%至10%):支气管炎,咳嗽,呼吸困难,鼻塞,鼻咽炎,咽喉痛,肺炎误吸,上呼吸道感染
罕见(0.1%至1%):打H
罕见(0.01%至0.1%):喉咙干燥,声音嘶哑,下呼吸道感染,鼻干燥,痛苦的呼吸,鼻旁窦过度分泌,鼻漏,鼻窦充血,鼻窦炎
未报告频率:呼吸困难,喉痉挛,口咽痉挛性肺栓塞,咽喉紧闭[参考]
阿立哌唑(Aristada中包含的活性成分)月桂醇缓释IM悬浮液:
未报告频率:复视,畏光
阿立哌唑延长/延长释放IM停药:
常见(1%至10%):视力模糊
罕见(0.1%至1%):复视,眼痛
未报告频率:过敏性结膜炎,眼刺激,眼睑水肿,眼睑下垂,大麦,畏光,光复
立即发布即时消息注入:
常见(1%至10%):视力模糊
罕见(0.1%至1%):复视
未报告频率:畏光
口服配方:
常见(1%至10%):视力模糊
罕见(0.1%至1%):复视,干眼,眼睑浮肿,畏光,光复
稀有(0.01%至0.1%):染色体畸形,结膜炎,眼部疾病,眼球运动障碍,眼睛发红,流泪增加[参考]
阿立哌唑(Aristada中包含的活性成分)月桂醇缓释IM悬浮液:
未报告频率:闭经,胸痛,勃起功能障碍,月经不调,夜尿症,阴茎异常勃起,尿retention留
阿立哌唑延长/延长释放IM停药:
常见(1%至10%):勃起功能障碍
罕见(0.1%至1%):乳房压痛,射精延迟,溢乳,外阴阴道干燥,尿路感染(UTI)
罕见(0.01%至0.1%):糖尿,尿频,尿失禁
未报告频率:子宫内膜痛,闭经,无症状菌尿,乳腺肿块,乳腺疼痛,UTI大肠杆菌,高渗性膀胱炎,乳腺炎,月经过多,月经不调,排尿急,夜尿症,卵巢囊肿,多尿,阴茎勃勃,蛋白尿,性功能障碍尿retention留,阴道感染,外阴阴道真菌感染,白细胞尿
立即发布即时消息注入:
未报告频率:闭经,乳腺疼痛,遗尿,勃起功能障碍,月经不调,夜尿,阴茎异常勃起,尿失禁,尿retention留
口服配方:
常见(1%至10%):遗尿症
罕见(0.1%至1%):闭经,乳腺疼痛,勃起功能障碍,尿失禁/尿失禁,月经不调,夜尿症,尿频,尿频,多尿,尿retention留
罕见(0.01%至0.1%):膀胱不适,存在尿液,乳腺分泌物,色尿,女性生殖器瘙痒,排尿急症,骨盆疼痛,阴茎异常勃勃,蛋白尿,性功能障碍,尿道分泌物,尿he,尿路感染,尿量外阴阴道不适增加[参考]
阿立哌唑(Aristada中包含的活性成分)月桂醇缓释IM悬浮液:
未报告频率:血液胆红素升高,γ-谷氨酰胺转移酶(GGT)升高,肝酶升高,肝炎,黄疸
阿立哌唑延长/延长释放IM停药:
罕见(0.1%至1%):肝功能检查异常,ALT增加,AST增加,血液胆红素增加,GGT增加,肝酶增加
罕见(0.01%至0.1%):药物性肝损伤
未报告频率:碱性磷酸酶升高,慢性胆囊炎,胆石症,肝硬化,肝功能衰竭,肝脂肪变性,肝炎,肝脾肿大,黄疸
立即发布即时消息注入:
未报告频率:血液胆红素升高,肝酶升高,肝衰竭,肝炎,碱性磷酸酶升高,ALT升高,AST升高,GGT升高,黄疸
口服配方:
罕见(0.1%至1%):血液胆红素升高,GGT升高,肝酶升高
罕见(0.01%至0.1%):肝炎,黄疸
未报告频率:肝功能衰竭,碱性磷酸酶升高,ALT升高,AST升高[参考]
局限在贴片位置的皮肤刺激包括皮疹,并且在接受带有传感器的阿立哌唑(Aristada中包含的活性成分)IR片剂的患者中,发生皮疹的比例为12.4%(n = 61)。
阿立哌唑缓释IM悬液报道的注射部位反应包括疼痛,红斑,硬结,瘙痒,肿胀,皮疹,发炎和出血。第一次注射的平均注射疼痛强度为7.1(视觉模拟评分0 =无疼痛至100 =难以忍受的疼痛),第二次注射为4.8。阿立哌唑月桂醇缓释IM混悬液的注射部位反应主要与第一次注射有关,而随以后的每次注射而减少。 [参考]
阿立哌唑月桂酯缓释IM悬浮液:
常见(1%至10%):注射部位疼痛
未报告频率:硬结,发红,肿胀
阿立哌唑延长/延长释放IM停药:
常见(1%至10%):注射部位红斑,注射部位出血,注射部位硬结,注射部位发炎,注射部位疼痛,注射部位瘙痒,注射部位皮疹,注射部位反应,注射部位肿胀
罕见(0.1%至1%):注射部位不适
未报告频率:输注部位血肿,输注部位肿胀,血管穿刺部位血肿,血管穿刺部位疼痛
立即发布即时消息注入:
未报告频率:注射部位反应,静脉穿刺部位瘀伤
口服配方:
非常常见(10%或更多):皮肤刺激(高达12.4%)
稀有(0.01%至0.1%):局部肿胀,局部感染[参考]
阿立哌唑(Aristada中包含的活性成分)月桂醇缓释IM悬浮液:
未报告频率:血肌酐增加,血尿素增加
阿立哌唑延长/延长释放IM停药:
罕见(0.1%至1%):肾结石
未报告的频率:血肌酐增加,血尿素增加,膀胱炎,糖尿/葡萄糖尿
立即发布即时消息注入:
未报告频率:血肌酐增加,血尿素增加
口服配方:
罕见(0.1%至1%):血肌酐增加,血尿素增加,存在糖尿/葡萄糖尿/葡萄糖尿
稀有(0.01%至0.1%):少尿症[参考]
阿立哌唑(Aristada中包含的活性成分)延长/延长释放IM悬浮液:
未报告频率:基底细胞癌,乳腺纤维瘤,胰腺癌
口服配方:
稀有(0.01%至0.1%):囊肿,口腔肿瘤,皮肤乳头状瘤[参考]
阿立哌唑(Aristada中包含的活性成分)延长/延长释放IM悬浮液:
常见(1%至10%):流感
未报告的频率:衣原体感染,真菌感染,疱疹病毒感染,带状疱疹,流感样疾病,局部感染,半生共济病,滴虫,水痘,病毒感染
口服配方:
罕见(0.01%至0.1%):免疫反应降低,单纯疱疹[参考]
1.“产品信息。Abilify(aripiprazole)。” Bristol-Myers Squibb,新泽西州普林斯顿。
2.“产品信息。Abilify维护保养(ARIPiprazole)。”大冢美国制药公司,马里兰州罗克维尔。
3. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
4.“产品信息。Aristada(ARIPiprazole)。”马萨诸塞州剑桥市的Alkermes,Inc.
5. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
推荐的ARISTADA给药间隔为441 mg,662 mg和882 mg每月一次,882 mg剂量每6周一次,或1064 mg剂量每2个月一次,应予以维持。在早期给药的情况下,ARISTADA注射不应早于前一次注射后的14天。
有关患者因药物相互作用而进行剂量调整的建议,请参阅处方信息,在患者与第一剂ARISTADA一起服用21天口服阿立哌唑的头21天内。避免在需要调整剂量的患者中开始使用ARISTADA INITIO进行ARISTADA治疗。
一旦在ARISTADA上稳定后,对于服用强CYP2D6抑制剂,强CYP3A4抑制剂或强CYP3A诱导剂的患者,请参考以下给药建议:
伴随医学 | ARISTADA的剂量变化 |
---|---|
a对于每6周一次882毫克的剂量和每2个月一次1064毫克的剂量,下一个较低的强度应为每月441毫克。 | |
强效CYP3A4抑制剂 | 将ARISTADA的剂量减少到下一个较低的强度。如果耐受的话,服用441 mg ARISTADA的患者无需调整剂量。 对于已知是CYP2D6代谢不良的患者:将剂量从662 mg,882 mg或1064 mg减少至441 mg。如果耐受的话,服用441 mg ARISTADA的患者无需调整剂量。 |
强CYP2D6抑制剂 | 将ARISTADA的剂量减少到下一个较低的强度。如果耐受的话,服用441 mg ARISTADA的患者无需调整剂量。 对于已知是CYP2D6代谢不良的患者:无需调整剂量。 |
强CYP3A4抑制剂和强CYP2D6抑制剂 | 避免以662 mg,882 mg或1064 mg的剂量用于患者。如果耐受的话,服用441 mg ARISTADA的患者无需调整剂量。 |
CYP3A4诱导剂 | 662 mg,882 mg或1064 mg剂量无剂量调整;将441毫克的剂量增加到662毫克。 |
该套件包含一个注射器,该注射器包含ARISTADA无菌水性延长释放注射混悬剂和2或3个安全针,具体取决于剂量(带有黄色针座的2英寸20规格针,带有黄色针座的1½英寸20规格针和带有绿色针头的1英寸21号针头(仅441 mg试剂盒))用于肌肉注射。所有材料应在室温下保存。
A | 5 mL注射器,内含ARISTADA无菌水性延长释放注射悬浮液
B | 20号针,2英寸,带黄色针头
C | 20号针,1½英寸,带黄色针头
D | 21号针,1英寸,带绿色针头
1.轻拍并剧烈摇动注射器。
1a。轻按注射器至少10次以清除可能已经沉降的任何材料。
1b。剧烈摇动注射器至少30秒,以确保均匀悬浮。如果15分钟内未使用注射器,请再次摇动30秒。
2.选择注射针。
2a。选择注射部位。
2b。根据注射部位选择针头长度。对于有大量皮下组织覆盖注射部位肌肉的患者,请使用提供的较长的针头。
注射部位 | 针长 |
441 mg剂量 | |
三角肌 | 21英寸(1英寸)或20英寸(1½英寸) |
臀肌 | 20英寸(1½英寸)或20英寸(2英寸) |
662毫克剂量 | |
臀肌 | 20英寸(1½英寸)或20英寸(2英寸) |
882毫克剂量 | |
臀肌 | 20英寸(1½英寸)或20英寸(2英寸) |
1064毫克剂量 | |
臀肌 | 20英寸(1½英寸)或20英寸(2英寸) |
[参见剂量和用法( 2.1 )]
3.装上注射针。
以顺时针扭转运动牢固地连接相应的针。不要拧得太紧。拧得太紧可能导致针座破裂。
4.充注注射器以除去空气。
4a。将注射器置于直立位置,然后轻按注射器以将空气带到顶部。
4b。压下柱塞杆以除去空气,直到释放出几滴。正常情况下,看到注射器中残留有小气泡。
5.以快速连续的方式注入。产品需要RAPID注射。不要犹豫。肌肉内管理整个内容。请勿通过其他任何途径注射。
6.放置针头。按下安全装置盖住针头。将用过的和未用过的物品丢弃在适当的废物容器中。
接受抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加。阿里斯塔达(Aristada)未获批准用于治疗与痴呆症相关的精神病患者[请参阅警告和注意事项( 5.1 )] 。
Aristada被指定用于治疗成人的精神分裂症[见临床研究( 14 )]。
Aristada仅由医疗专业人员以肌内注射的形式进行管理。对于从未服用过阿立哌唑的患者,应在开始使用Aristada治疗之前确定口服阿立哌唑的耐受性。由于口服阿立哌唑的半衰期,可能需要长达2周的时间才能全面评估耐受性。请参阅口服阿立哌唑的处方信息以获取推荐剂量和口服制剂。
有两种方法可以启动Aristada的治疗:
根据个人患者的需要,可以开始以每月441 mg,662 mg或882 mg的剂量,每6周882 mg的剂量或每2个月1064 mg的剂量开始Aristada的治疗。 441 mg,662 mg,882 mg和1064 mg剂量分别对应于300 mg,450 mg,600 mg和724 mg阿立哌唑[请参见临床药理学( 12.3 )]。
剂量 | 投药频率 | 肌内注射部位 |
---|---|---|
441毫克 | 每月一次 | 三角肌或臀肌 |
662毫克 | 每月一次 | 臀肌 |
882毫克 | 每月或每6周一次 | 臀肌 |
1064毫克 | 每2个月 | 臀肌 |
如表2所示,对口服阿立哌唑稳定的患者使用以下Aristada剂量。
口服阿立哌唑剂量 | 肌内Aristada剂量 |
---|---|
每天10毫克 | 每月441毫克 |
每天15毫克 | 每月662毫克 每6周882毫克 每2个月1064 mg |
每天20毫克或更高 | 每月882毫克 |
与第一次Aristada注射剂一起,单次注射Aristada INITIO和一剂口服阿立哌唑30 mg,或连续21天继续用口服阿立哌唑治疗[请参阅推荐剂量( 2.1 )]。
根据需要调整Aristada剂量。在调整剂量和给药间隔时,应考虑Aristada的药代动力学和缓释特性[请参见临床药理学( 12.3 )]。
如果错过了Aristada的剂量,请尽快进行下一次Aristada的注射。根据自上次Aristada注射以来经过的时间,按照下表3中的建议补充下一次Aristada注射。
患者最后一次Aristada注射剂量 | 自上次注射以来的时间长度 | ||
---|---|---|---|
a患者应补充与开始Aristada时相同剂量的口服阿立哌唑(见表2 )。 | |||
441毫克 | ≤6周 | > 6周且≤7周 | > 7周 |
662毫克 | ≤8周 | > 8周且≤12周 | > 12周 |
882毫克 | ≤8周 | > 8周且≤12周 | > 12周 |
1064毫克 | ≤10周 | > 10周且≤12周 | > 12周 |
重新启动Aristada的剂量和管理 | 无需补充 | 补充与Aristada INITIO单剂量或口服阿立哌唑一7天 | 重新服用一剂Aristada INITIO和一剂口服阿立哌唑30 mg或补充21天口服阿立哌唑a |
对于441 mg,662 mg和882 mg剂量,推荐的Aristada给药间隔为每月一次;对于882 mg剂量,建议为每6周一次;对于1064 mg剂量,建议为每2个月一次。如果是早期给药,Aristada注射不应早于前一次注射后的14天。
有关患者因药物相互作用而调整剂量的建议,请参阅处方信息,在患者服用首日Aristada伴随服用21天口服阿立哌唑的头21天中。对于需要调整剂量的患者,避免开始使用Aristada INITIO进行Aristada治疗。
在Aristada上稳定后,对于服用强效CYP2D6抑制剂,强效CYP3A4抑制剂或强效CYP3A4诱导剂的患者,请参考以下给药建议:
伴随医学 | 阿里斯塔达的剂量变化 |
---|---|
a对于每6周一次882毫克的剂量和每2个月一次1064毫克的剂量,下一个较低的强度应为每月441毫克。 | |
强效CYP3A4抑制剂 | 将Aristada的剂量减少到下一个较低的强度。如果耐受的话,服用441 mg Aristada的患者无需调整剂量。 对于已知是CYP2D6代谢不良的患者:将剂量从662 mg,882 mg或1064 mg减少至441 mg。如果耐受的话,服用441 mg Aristada的患者无需调整剂量。 |
强CYP2D6抑制剂 | 将Aristada的剂量减少到下一个较低的强度。如果耐受的话,服用441 mg Aristada的患者无需调整剂量。 对于已知是CYP2D6代谢不良的患者:无需调整剂量。 |
强CYP3A4抑制剂和强CYP2D6抑制剂 | 避免以662 mg,882 mg或1064 mg的剂量用于患者。如果耐受的话,服用441 mg Aristada的患者无需调整剂量。 |
CYP3A4诱导剂 | 662 mg,882 mg或1064 mg剂量无剂量调整;将441毫克的剂量增加到662毫克。 |
该套件包含一个注射器,该注射器包含Aristada无菌水性缓释可注射混悬液和2或3个安全针,具体取决于剂量(带有黄色针座的2英寸20规格针,带有黄色针座的1½英寸20规格针和带有绿色针头的1英寸21号针头(仅441 mg试剂盒))用于肌肉注射。所有材料应在室温下保存。
A | 5 mL注射器,其中含有Aristada无菌水性延长释放注射悬浮液
B | 20号针,2英寸,带黄色针头
C | 20号针,1½英寸,带黄色针头
D | 21号针,1英寸,带绿色针头
1.轻拍并剧烈摇动注射器。
1a。轻按注射器至少10次以清除可能已经沉降的任何材料。
1b。剧烈摇动注射器至少30秒,以确保均匀悬浮。如果15分钟内未使用注射器,请再次摇动30秒。
2.选择注射针。
2a。选择注射部位。
2b。根据注射部位选择针头长度。对于有大量皮下组织覆盖注射部位肌肉的患者,请使用提供的较长的针头。
注射部位 | 针长 |
441 mg剂量 | |
三角肌 | 21英寸(1英寸)或20英寸(1½英寸) |
臀肌 | 20英寸(1½英寸)或20英寸(2英寸) |
662毫克剂量 | |
臀肌 | 20英寸(1½英寸)或20英寸(2英寸) |
882毫克剂量 | |
臀肌 | 20英寸(1½英寸)或20英寸(2英寸) |
1064毫克剂量 | |
臀肌 | 20英寸(1½英寸)或20英寸(2英寸) |
[参见剂量和用法( 2.1 )]
3.装上注射针。
以顺时针扭转运动牢固地连接相应的针。不要拧得太紧。拧得太紧可能导致针座破裂。
4.充注注射器以除去空气。
4a。将注射器置于直立位置,然后轻按注射器以将空气带到顶部。
4b。压下柱塞杆以除去空气,直到释放出几滴。正常情况下,看到注射器中残留有小气泡。
5.以快速连续的方式注入。产品需要RAPID注射。不要犹豫。肌肉内管理整个内容。请勿通过其他任何途径注射。
6.放置针头。按下安全装置盖住针头。将用过的和未用过的物品丢弃在适当的废物容器中。
Aristada是在单剂量预填充注射器中提供的白色至灰白色水性缓释注射混悬剂。
如表6中所述,Aristada可用。
剂量强度 | 卷 | 肌内注射 | 颜色标签 |
---|---|---|---|
441毫克 | 1.6毫升 | 三角肌或臀肌 | 浅蓝 |
662毫克 | 2.4毫升 | 仅臀肌 | 绿色 |
882毫克 | 3.2毫升 | 仅臀肌 | 勃艮第酒 |
1064毫克 | 3.9毫升 | 仅臀肌 | 深蓝 |
对已知对阿立哌唑有超敏反应的患者禁用Aristada。过敏反应的范围从瘙痒/荨麻疹到过敏反应[见不良反应( 6 )]。
接受抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加。对17项安慰剂对照试验(模式持续时间为10周)的分析(主要是在服用非典型抗精神病药的患者中)显示,药物治疗患者的死亡风险是安慰剂治疗患者的死亡风险的1.6到1.7倍。在一个典型的10周对照试验过程中,药物治疗患者的死亡率约为4.5%,而安慰剂组的死亡率约为2.6%。
尽管死亡原因多种多样,但大多数死亡似乎是自然界的心血管疾病(例如,心力衰竭,猝死)或传染性疾病(例如,肺炎)。观察性研究表明,与非典型抗精神病药类似,常规抗精神病药治疗可能会增加死亡率。尚不清楚观察性研究中死亡率增加的结果在多大程度上可归因于抗精神病药,而不是患者的某些特征。阿里斯塔达(Aristada)未获准用于治疗与痴呆症相关的精神病患者[请参阅带框警告,警告和注意事项( 5.2 )]。
在老年痴呆患者中使用利培酮,阿立哌唑和奥氮平进行的安慰剂对照试验中,与死亡相比,包括死亡在内的脑血管不良反应(脑血管意外和短暂性脑缺血发作)的发生率更高。阿里斯塔达(Aristada)未获批准用于治疗与痴呆症相关的精神病患者[请参阅带框警告,警告和注意事项( 5.1 )]。
Aristada和Aristada INITIO之间可能会发生用药错误,包括替换和分配错误。与Aristada每月一次,每6周一次或每8周一次给药相比,Aristada INITIO可以单次给药[请参阅剂量和给药方法( 2.1 )] 。由于药代动力学特性不同,请勿用Aristada INITIO代替Aristada [请参阅临床药理学( 12.3 )]。
与抗精神病药(包括Aristada)结合使用时,可能会出现潜在的致命症状复合体,有时被称为精神安定性恶性综合症(NMS)。 NMS的临床表现为高热,肌肉僵硬,精神状态改变和自主神经不稳定(脉搏或血压异常,心动过速,发汗和心律不齐)。其他体征可能包括肌酸磷酸激酶升高,肌红蛋白尿(横纹肌溶解)和急性肾衰竭。
该综合征患者的诊断评估很复杂。在做出诊断时,重要的是要确定临床表现既包括严重的医学疾病(例如,肺炎,全身感染等)又包括未经治疗或未得到充分治疗的锥体外系体征和症状(EPS)的病例。鉴别诊断中的其他重要考虑因素包括中枢抗胆碱能毒性,中暑,药物热和原发性中枢神经系统病理。
NMS的管理应包括:(1)立即停用抗精神病药和其他对并发治疗非必需的药物; (2)加强对症治疗和医学监测; (3)对任何伴随着严重的医学问题的治疗,只要有具体的治疗方法即可。对于不复杂的NMS,具体的药物治疗方案尚无普遍共识。
如果患者从NMS恢复后似乎需要抗精神病药物治疗,则应密切监测药物治疗的重新引入,因为据报道NMS会复发。
用抗精神病药治疗的患者可能会出现潜在的不可逆的,非自愿的运动障碍综合征。尽管该综合征的患病率似乎在老年人中尤其是老年妇女中最高,但无法预测哪些患者会患上该综合征。抗精神病药产品引起迟发性运动障碍的潜力是否不同尚不清楚。
发生迟发性运动障碍的风险及其变得不可逆的可能性似乎随着治疗时间的延长和向患者施用的抗精神病药的总累积剂量的增加而增加,但是该综合征可以在相对短暂的低剂量治疗期后发展,尽管这种情况并不常见。
如果取消抗精神病药物治疗,迟发性运动障碍可能会部分或完全缓解。抗精神病药物治疗本身可以抑制(或部分抑制)综合征的体征和症状,因此可以掩盖潜在的过程。症状抑制对综合征的长期病程的影响尚不清楚。
考虑到这些考虑因素,应以最有可能将迟发性运动障碍发生的可能性降至最低的方式开具Aristada处方。慢性抗精神病药物治疗通常应留给患有已知对抗精神病药物有反应的慢性疾病的患者。在确实需要长期治疗的患者中,应寻求产生满意临床反应的最小剂量和最短治疗时间。持续治疗的必要性应定期重新评估。
如果在接受Aristada治疗的患者中出现迟发性运动障碍的体征和症状,应考虑停药。但是,尽管存在该综合征,但某些患者仍可能需要使用Aristada进行治疗。
非典型抗精神病药已与包括高血糖/糖尿病,血脂异常和体重增加在内的代谢变化有关。虽然已证明该类别中的所有药物都会产生某些代谢变化,但每种药物都有其特定的风险特征。
高血糖/糖尿病
在非典型抗精神病药治疗的患者中,据报道高血糖症在某些情况下是极端的,并与酮症酸中毒或高渗性昏迷或死亡有关。口服阿立哌唑治疗的患者有高血糖的报道。非典型抗精神病药使用与葡萄糖异常之间的关系的评估由于患有精神分裂症患者的糖尿病背景风险增加以及普通人群中糖尿病发生率增加的可能性而变得复杂。考虑到这些混杂因素,尚未完全了解非典型抗精神病药的使用与高血糖相关的不良事件之间的关系。然而,流行病学研究表明,使用非典型抗精神病药治疗的患者发生高血糖相关不良反应的风险增加。
对于非典型抗精神病药已开始确诊的糖尿病患者,应定期监测其血糖控制情况是否恶化。开始使用非典型抗精神病药治疗的具有糖尿病危险因素(例如,肥胖,糖尿病家族史)的患者应在治疗开始时和治疗期间定期进行禁食血糖测试。应监测任何接受非典型抗精神病药治疗的患者的高血糖症状,包括烦躁,多尿,多食和虚弱。在非典型抗精神病药治疗期间出现高血糖症状的患者应接受空腹血糖测试。在某些情况下,停用非典型抗精神病药后,高血糖症已缓解;但是,尽管停用了可疑药物,但仍有一些患者需要继续抗糖尿病治疗。
在一项针对Aristada的长期开放性精神分裂症研究中,基线后血红蛋白A1c正常(<5.7%)的患者中有14%在基线后出现了升高的水平(≥5.7%)。
血脂异常
在非典型抗精神病药治疗的患者中观察到脂质的不良变化。
在一项与Aristada进行的长期开放性精神分裂症研究中,有1%的患者报告了基线空腹总胆固醇从正常(<200 mg / dL)转变为高(≥240mg / dL)。 1%的患者报告基线空腹LDL胆固醇从正常(<100 mg / dL)转变为高(≥160mg / dL);据报道,有8%的患者基线空腹甘油三酸酯从正常(<150 mg / dL)转变为高(≥200mg / dL)。在同一项研究中,据报道15%的患者的基线禁食总胆固醇从临界(≥200 mg / dL和<240 mg / dL)转变为高(≥240mg / dL)。据报道,有8%的患者基线空腹LDL胆固醇从临界值(≥100mg / dL和<160 mg / dL)变为高值(≥160mg / dL)。据报道,在35%的患者中,基线禁食甘油三酸酯从临界值(≥150mg / dL和<200 mg / dL)转变为高值(≥200 mg / dL)。此外,据报道有15%的患者空腹HDL胆固醇从正常(≥40 mg / dL)转变为低(<40 mg / dL)的患者比例。
体重增加
服用非典型抗精神病药后体重增加。建议对体重进行临床监测。
表7列出了体重增加≥体重7 %的成人患者比例。
安慰剂 N = 207 (%) | 阿里斯塔达 | ||
---|---|---|---|
441毫克 N = 207 (%) | 882毫克 N = 208 (%) | ||
体重增加 | |||
比基线增加≥7% | 6 | 10 | 9 |
上市后的病例报告表明,患者可能会经历强烈的冲动,尤其是赌博,并且在服用阿立哌唑时无法控制这些冲动。较少被报告的其他强迫性冲动包括:性冲动,购物,进食或暴饮暴食以及其他冲动或强迫行为。由于患者可能不会将这些行为视为异常行为,因此开处方者必须特别询问患者或其护理人员有关新的或强烈的赌博冲动,强迫性冲动,强迫性购物,暴饮暴食或强迫饮食或在治疗期间的其他冲动的发展与阿立哌唑。应该注意的是,冲动控制症状可能与潜在的疾病有关。在某些情况下,尽管不是全部,但据报道,当减少剂量或停用药物时,冲动已经停止。强迫行为可能对患者和他人造成伤害,如果不认识的话。如果患者出现这种冲动,请考虑减少剂量或停止用药。
阿立哌唑可引起体位性低血压,可能是由于它的α1 -肾上腺素能受体拮抗作用。与体位性低血压相关的不良反应包括头晕,头晕和心动过速。通常,这些风险在治疗开始时和剂量递增期间最大。发生这些不良反应的风险增加或因低血压而出现并发症的风险增加的患者包括脱水,血容量不足,使用降压药治疗,心血管疾病病史(例如,心力衰竭,心肌梗塞,局部缺血或传导异常),病史脑血管疾病以及未接受过抗精神病药物治疗的患者。在这类患者中,考虑使用较低的起始剂量,并监测体位性生命体征。
在为期12周的精神分裂症疗效研究中,报告称Aristada 882 mg组中的一名患者体位性低血压(0.5%),而Aristada 441 mg组和安慰剂组中无患者[见临床研究( 14 )] 。在长期的开放性精神分裂症研究中,据报道有1名(0.2%)使用阿里斯塔达治疗的患者体位性低血压。体位性低血压定义为收缩压≥20 mmHg降低,同时心率升高≥25 bpm,与站立时仰卧时的值相比。
包括阿里斯达达(Aristada)在内的抗精神病药可能会导致嗜睡,体位性低血压或运动和感觉不稳,可能导致跌倒,进而导致骨折或其他伤害。对于患有可能加剧这些影响的疾病,状况或药物的患者,在开始抗精神病药物治疗时应进行跌倒风险评估,对于那些长期接受抗精神病药物治疗的患者,应反复进行跌倒风险评估。
在临床试验和/或上市后的经验中,白细胞减少症和中性粒细胞减少症的事件在时间上与抗精神病药有关。粒细胞缺乏症也有报道。
白细胞减少/中性粒细胞减少的可能危险因素包括预先存在的白细胞计数低(WBC)/绝对中性粒细胞计数(ANC)和药物诱发的白细胞减少/中性粒细胞减少的病史。对于具有临床上明显的低WBC / ANC或药物引起的白细胞减少症/中性粒细胞减少症病史的患者,在治疗的前几个月中应经常进行全血细胞计数(CBC)。在此类患者中,在没有其他原因的情况下,应考虑在白血球临床显着下降的第一个迹象即停药。
监测具有临床意义的中性粒细胞减少症的患者是否发烧或其他症状或感染迹象,并在出现此类症状或迹象时迅速进行治疗。患有严重中性粒细胞减少症(绝对中性粒细胞计数<1000 / mm 3 )的患者停用Aristada,并遵循其WBC直至恢复。
与其他抗精神病药物一样,对于有癫痫病史或降低癫痫发作阈值的患者,请谨慎使用Aristada。降低癫痫发作阈值的疾病可能在65岁以上的人群中更为普遍。
与其他抗精神病药一样,Aristada可能会损害判断,思考或运动技能。在合理确定使用Aristada的治疗不会对他们产生不利影响之前,应警告患者操作危险机械,包括汽车。
身体降低核心体温的能力受到破坏的原因是抗精神病药。在为可能会导致核心体温升高的状况(例如剧烈运动,暴露于极热,接受具有抗胆碱能活性的药物或脱水的患者)开处方Aristada时,建议给予适当的护理。
食道动力障碍和误吸与抗精神病药物的使用有关。对于有吸入性肺炎风险的患者,应谨慎使用Aristada和其他抗精神病药物。
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由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
阿里斯塔达
患者暴露
在精神分裂症的临床试验中,对1180名成年患者的安全性进行了评估。
常见的不良反应
最常见的不良反应(Aristada治疗患者的发生率≥5%,且安慰剂的发生率至少是其两倍)是静坐症。
阿里斯塔达治疗的患者中发生不良反应的发生率为2%或更多
表8显示了与使用Aristada有关的不良反应(发生率2%或更高,四舍五入到最接近的百分比,Aristada发生率大于安慰剂)。
不良反应系统器官分类 首选条款 | 安慰剂 N = 207 (%) | 阿立哌唑月桂酯 | |
---|---|---|---|
441毫克 N = 207 (%) | 882毫克 N = 208 (%) | ||
一般疾病和给药部位情况 | |||
注射部位疼痛 | 2 | 3 | 4 |
调查 | |||
体重增加 | 1个 | 2 | 2 |
血肌酸磷酸激酶升高 | 0 | 2 | 1个 |
神经系统疾病 | |||
ka | 4 | 11 | 11 |
头痛 | 3 | 3 | 5 |
精神病 | |||
失眠 | 2 | 3 | 4 |
躁动不安 | 1个 | 3 | 1个 |
在开放标签的药代动力学研究中,在各个剂量组中,与每月使用441 mg,每6周882 mg和每2个月1064 mg相关的不良反应是相似的。
注射部位反应
据报道,有441 mg Aristada治疗的患者中有4%发生注射部位反应,而882 mg Aristada治疗的患者中有5%发生了注射,而安慰剂治疗的患者为2%。其中大多数是注射部位疼痛(在441 mg Aristada,882 mg Aristada和安慰剂组中分别为3%,4%和2%),并且大多数与第一次注射有关,并且在以后的每次注射中减轻到小于或等于等于Aristada和安慰剂两种剂量的1%。其他注射部位反应(刺激,肿胀和发红)的发生率不到1%。在一项开放性药物动力学研究中,每月评估441 mg,每6周882 mg和每2个月1064 mg,在不同剂量组中,注射部位的反应相似。
锥体外系症状
在为期12周的精神分裂症疗效研究中[参见临床研究( 14 )] ,对于接受Aristada治疗的患者,441 mg和882 mg的患者,除静坐不稳和躁动不安以外,其他EPS相关事件的发生率分别为5%和7%。分别为5 mg和2 mg(表9 )。
阿里斯塔达 | |||
---|---|---|---|
不良反应词 | 安慰剂 N = 207 (%) | 441毫克 N = 207 (%) | 882毫克 N = 208 (%) |
ka | 4 | 11 | 11 |
躁动不安 | 1个 | 3 | 1个 |
其他每股收益 | 4 | 5 | 7 |
肌张力障碍 | 1个 | 2 | 2 |
帕金森症 | 3 | 3 | 4 |
肌张力障碍
在治疗的最初几天中,易感人群可能会出现肌张力障碍的症状,即肌肉群长期异常收缩。肌张力异常的症状包括:颈部肌肉痉挛,有时会发展为嗓子发紧,吞咽困难,呼吸困难和/或舌头伸出。虽然这些症状可能以低剂量出现,但它们以更高的效力更严重,更严重,更有效地发生,并且出现在第一代抗精神病药物的更高剂量下。在男性和较年轻的年龄组中发现急性肌张力障碍的风险较高。
临床研究中观察到的其他不良反应
以下列表不包括反应:1)已经在以前的表中或标签上的其他位置列出了这些信息; 2)导致药物成因偏远的原因; 3)太笼统而无用的信息; 4)被认为没有重大意义的反应5)发生率等于或低于安慰剂的发生率。
心脏–心绞痛,心动过速,心
胃肠道疾病–便秘,口干
全身疾病-虚弱
肌肉骨骼–肌肉无力
神经系统疾病–头晕
精神疾病–焦虑,自杀
口服阿立哌唑在临床试验中报告的不良反应
以下是在口服阿立哌唑的临床试验中已报告的其他不良反应的列表,而上述对于Aristada尚未报告。
血液和淋巴系统疾病:血小板减少
心脏疾病:心动过缓,心房扑动,心肺骤停,房室传导阻滞,房颤,心肌缺血,心肌梗塞,心肺功能衰竭
眼睛疾病:畏光,复视
胃肠道疾病:胃食管反流病
一般疾病和给药部位情况:周围水肿,胸痛,面部水肿
肝胆疾病:肝炎,黄疸
免疫系统疾病:超敏反应
伤害,中毒和程序并发症:跌倒,中暑
研究:体重减轻,肝酶增加,血糖增加,血液乳酸脱氢酶增加,γ-谷氨酰转移酶增加,血液催乳素增加,血液尿素增加,血液肌酐增加,血液胆红素增加,心电图QT延长,糖基化血红蛋白增加
代谢和营养失调:厌食症,低钾血症,低钠血症,低血糖
肌肉骨骼和结缔组织疾病:肌肉紧绷,横纹肌溶解,活动性下降
神经系统疾病:记忆障碍,齿轮僵直,运动减退,肌阵挛,运动迟缓,运动障碍,协调异常,言语障碍,胆脂症
精神疾病:侵略,性欲减退,del妄,性欲增加,厌食症,抽动,杀人观念,卡塔尼亚症,睡眠行走
肾脏和泌尿系统疾病:尿retention留,夜尿
生殖系统和乳房疾病:勃起功能障碍,妇科发育障碍,月经不调,闭经,乳房疼痛,阴茎异常勃起
呼吸,胸和纵隔疾病:鼻充血,呼吸困难
皮肤和皮下组织疾病:皮疹,多汗症,瘙痒,光敏反应,脱发,荨麻疹
血管疾病:低血压,高血压
在口服阿立哌唑的批准后使用过程中,已发现以下不良反应。由于这些反应是自愿报告的,来自不明大小的人群,因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系:发生过敏反应(过敏反应,血管性水肿,喉痉挛,瘙痒/荨麻疹或口咽痉挛),病理性赌博,打ic,血糖波动,眼科危机以及与嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)的药物反应。
强效CYP3A4抑制剂和CYP2D6抑制剂 | ||||||||
临床影响: | 与单独使用口服阿立哌唑相比,口服阿立哌唑与强效CYP3A4或CYP2D6抑制剂的同时使用会增加阿立哌唑的暴露[见临床药理学( 12.3 )]。 | |||||||
介入: | 将Aristada与强效CYP3A4抑制剂或CYP2D6抑制剂同时使用超过2周,减低Aristada的剂量[见剂量和给药方法( 2.4 )]。 | |||||||
例子: | 伊曲康唑,克拉霉素,奎尼丁,氟西汀,帕罗西汀 | |||||||
强CYP3A4诱导剂 | ||||||||
临床影响: | 与单独使用口服阿立哌唑相比,口服阿立哌唑和卡马西平的同时使用减少了阿立哌唑的暴露[见临床药理学( 12.3 )]。 | |||||||
介入: | 与Aristada与强效CYP3A4诱导剂同时使用超过2周时,应考虑增加Aristada的剂量[见剂量和给药方法( 2.4 )]。 | |||||||
例子: | 卡马西平,利福平 | |||||||
降压药 | ||||||||
临床影响: | 由于其α-肾上腺素拮抗作用,阿立哌唑具有增强某些降压药作用的潜力。 | |||||||
介入: | 监测血压并相应地调整剂量[请参阅警告和注意事项( 5.8 )] 。 | |||||||
例子: |
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |