这不是与阿扎那韦粉口服混悬液相互作用的所有药物或健康问题的清单。
告诉您的医生和药剂师所有药物(处方药或非处方药,天然产品,维生素)和健康问题。您必须进行检查,以确保服用安塔那那韦粉末进行口服混悬液治疗所有药物和健康问题都是安全的。未经医生许可,请勿开始,停止或更改任何药物的剂量。
按照医生的指示,将阿扎那韦粉用于口服混悬液。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
对于所有服用阿扎那韦粉口服混悬液的患者:
婴儿:
如果我错过了剂量怎么办?
警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:
所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。
适用于阿扎那韦:口服胶囊,口服粉剂
除了其所需的作用,阿扎那韦可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用阿扎那韦时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生:
发病率未知
阿扎那韦的一些副作用可能会发生,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
适用于阿扎那韦:口服胶囊,口服粉剂
在临床试验期间,初治患者中报告的最常见副作用为恶心,黄疸/巩膜黄疸和皮疹。在临床试验期间,有治疗经验的患者中报告的最常见副作用是黄疸/巩膜黄疸和肌痛。 [参考]
非常常见(10%或更多):间接(未结合)胆红素升高(最高87%),总胆红素升高(最高53%),ALT升高(最高25%),黄疸(最高19%)
常见(1%至10%):AST升高,黄疸/巩膜黄疸
罕见(0.1%至1%):肝炎
罕见(小于0.1%):肝脾肿大
未报告频率:肝肿大,肝损伤,急性肝细胞溶解,胆石症,胆总管结石
上市后报告:肝功能异常,胆石症,胆囊炎,胆汁淤积[参考]
据报道,总胆红素升高(至少是正常[2.6 x ULN]上限的2.6倍),ALT(至少5.1 x ULN)和AST(至少5.1 x ULN)升高,高达53%,最高25 %和最多10%的患者。
服用这种药物的大多数患者在无症状的间接(未结合)胆红素升高方面均与抑制UDP-葡萄糖醛酸转移酶有关。停用该药后,这种高胆红素血症是可逆的。 [参考]
据报道,分别高达25%和8%的患者总胆固醇升高(至少240 mg / dL)和甘油三酸酯(至少751 mg / dL)。 [参考]
非常常见(10%或更多):总胆固醇升高(高达25%)
常见(1%至10%):甘油三酸酯升高,发烧/发热,疼痛,疲劳,虚弱,脂肪营养不良综合征
罕见(0.1%至1%):胸痛,全身不适,步态障碍,体重减轻,体重增加
稀有(小于0.1%):水肿
未报告频率:低密度脂蛋白胆固醇升高,高密度脂蛋白胆固醇升高,灼热感,发育异常,面部萎缩,全身性水肿,热敏感性,感染,用药过量,苍白,周围性水肿,胸骨下胸痛,出汗,半规管结石[参考]
很常见(10%或更多):皮疹(高达20%)
常见(1%至10%):脂肪营养不良
罕见(0.1%至1%):脱发,瘙痒,荨麻疹
罕见(少于0.1%):睑球ob疹,湿疹
未报告频率:光敏性
上市后报告:斑丘疹,多形性红斑,中毒性皮肤爆发,皮疹,嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)综合征,血管性水肿,史蒂文斯-约翰逊综合征[参考]
据报道,分别有高达14%和11%的患者升高了淀粉酶(至少2.1倍ULN)和脂肪酶(至少2.1倍ULN)。 [参考]
非常常见(10%或更多):恶心(高达20%),淀粉酶升高(高达14%),脂肪酶升高(高达11%)
常见(1%至10%):腹痛,腹泻,呕吐,消化不良
罕见(0.1%至1%):口干,肠胃气胀,胃炎,胰腺炎,腹胀,口疮性口炎
未报告的频率:胆汁淤积,结肠炎,便秘,牙齿疼痛,食道溃疡,胃肠道疾病,消化性溃疡,唾液结石症/腮腺结石症[参考]
很常见(10%或更多):头痛(高达14%)
常见(1%至10%):周围神经系统症状,头晕
罕见(0.1%至1%):晕厥,周围神经病,健忘症,嗜睡,消化不良
未报告频率:感觉异常[参考]
非常常见(10%或更多):肌酸激酶升高(高达11%)
常见(1%至10%):背痛,肌痛,关节痛
罕见(0.1%至1%):肌肉萎缩
稀有(小于0.1%):肌病
未报告频率:骨痛,四肢痛,肌无力,骨坏死[参考]
据报道,多达11%的患者肌酸激酶升高(至少5.1 x ULN)。 [参考]
据报道中性粒细胞减少(少于750个细胞/ mm3),血红蛋白(少于8 g / dL)和血小板(少于50,000个细胞/ mm3)分别高达8%,5%和5%。分别。 [参考]
常见(1%至10%):中性粒细胞减少,血红蛋白减少,血小板减少
罕见(少于0.1%):血友病患者自发性出血[参考]
常见(1%至10%):血糖升高
罕见(0.1%至1%):厌食症,食欲增加
罕见(小于0.1%):酮症酸中毒
未报告频率:高钾血症,乳酸性酸中毒,高乳酸血症,体内脂肪的重新分布/累积(包括中型肥胖,子宫颈脂肪增大,外周消耗,面部消耗,乳房增大,“类囊样外观”),高甘油三酯血症,高胆固醇血症,胰岛素抵抗
上市后报道:新发糖尿病,原有糖尿病加重,高血糖[参考]
据报道有5%的患者血糖升高(至少251 mg / dL)。 [参考]
常见(1%至10%):抑郁,失眠
罕见(0.1%至1%):焦虑,迷失方向,睡眠障碍,梦境异常[参考]
常见(1%至10%):巩膜黄疸/眼黄疸[参考文献]
常见(1%至10%):咳嗽增加
罕见(0.1%至1%):呼吸困难[参考]
罕见(0.1%至1%):高血压
稀有(小于0.1%):心Pal,血管舒张
未报告频率:PR间隔延长,房室传导异常,一级AV阻滞,QT间隔延长,室性心动过速,QRS间隔延长,心脏骤停,心脏传导阻滞,心肌炎
上市后报告:二级房室传导阻滞,二级房室传导阻滞,左束支传导阻滞,QTc延长,尖端扭转型室颤[参考]
在健康的志愿者和患者中,AV传导异常是无症状的,通常仅限于一级房室传导阻滞。
一名患有充血性心力衰竭且射血分数为30%的感染HIV的59岁女性开始使用拉米夫定,齐多夫定和阿扎那韦。一个月后,该患者出现晕厥,并抱怨恶心,这是在5天前开始的。在治疗开始后的一个月内,患者经历了缓慢的进行性呼吸急促。心电图显示QTc间隔延长619分钟。在开始抗逆转录病毒治疗之前,ECG对患者的QTc间隔为398分钟。患者发展为持续性室性心动过速,并因窦性心动过缓而被除颤,这加重了患者的QT间隔延长。病人出现了尖端扭转型室速,进一步除颤后恢复了。开始增加心率并减少QT间隔的治疗。患者的抗逆转录病毒疗法在住院期间被中止,并且由于担心QT延长而没有重新开始。患者的QTc间隔降低至394分钟,并且没有其他室速性心律失常。该患者开始接受拉米夫定,齐多夫定和阿扎那韦的治疗,并在2天内ECG显示QTc间隔延长至571分钟。阿扎那韦被认为是导致QT间隔延长和尖端扭转型室速的原因。停止抗逆转录病毒治疗后,患者的QT间隔恢复正常。 [参考]
输尿管结石的分析确定其为60%的阿扎那韦代谢产物和40%的磷酸钙(碳酸磷灰石)。石头不是吸收到磷灰石中的代谢物,而是含有阿扎那韦晶体。通过对其他患者的肾结石进行分析,确定阿扎那韦的浓度范围为40%至100%。
在使用该药(有或没有利托那韦)的HIV感染患者中,慢性肾脏疾病的上市后报告包括活检证实的肉芽肿性间质性肾炎病例,这些病例与阿扎那韦晶体在肾实质中的沉积有关。 [参考]
罕见(0.1%至1%):间质性肾炎
罕见(少于0.1%):急性间质性肾炎,肾绞痛,可逆性急性肾衰竭,尿路结石,肾痛
上市后报告:肾结石,肾积水,肾功能不全,肉芽肿性间质性肾炎,慢性肾脏病[参考]
罕见(0.1%至1%):过敏
未报告频率:过敏反应[参考]
罕见(0.1%至1%):血尿,排尿频率/尿频,蛋白尿,女性乳房发育
未报告频率:男性生育力下降[参考]
未报告的频率:免疫重建综合征,免疫重建时的自身免疫性疾病(例如,格雷夫斯病,多发性肌炎,格林巴利综合征) [参考]
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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
胶囊:
未接受过治疗的患者:每天口服一次阿扎那韦300毫克加利托那韦100毫克
-如果不能耐受利托那韦:每天一次口服400毫克
-如果与依非韦伦一起使用:阿扎那韦400毫克加利托那韦100毫克,每天口服一次
经验丰富的患者:每天一次口服阿扎那韦300 mg加利托那韦100 mg
-如果同时与H2受体拮抗剂和替诺福韦富马酸替诺福韦(DF)一起使用:阿扎那韦400 mg加利托那韦100 mg每天口服一次
孕妇:
天真的疗法和经验丰富的疗法:阿扎那韦300毫克加利托那韦100毫克,每天口服一次
在第二或第三学期经历过治疗:
-如果与H2受体拮抗剂或替诺福韦DF一起使用:阿扎那韦400 mg加利托那韦100 mg每天口服一次
-如果与H2受体拮抗剂和替诺福韦DF一起使用:不推荐。
评论:
-对于无法吞咽胶囊的患者,口服粉末应与利托那韦胶囊一起以推荐剂量每天一次与食物一起给药。
-怀孕期间必须与利托那韦一起使用该药物。
-除上述例外情况外,孕妇无需调整剂量。
-产后患者无需调整剂量;建议密切监测副作用(分娩后头两个月可能会增加药物暴露)。
用途:与其他抗逆转录病毒药物联合使用,用于治疗HIV-1感染
美国疾病预防控制中心建议:每天一次口服阿扎那韦300毫克加利托那韦100毫克
治疗时间:28天
评论:
-如果考虑其他非职业性暴露后预防HIV感染的替代方案,则建议将该药物(加利托那韦)作为各种方案的组成部分。
-暴露后72小时内应尽快开始预防。
-有关更多信息,请参考当前指南。
美国公共卫生服务工作组建议:每天一次口服阿扎那韦300 mg加利托那韦100 mg
治疗时间:28天(如果可以忍受的话)
评论:
-推荐该药物(加利托那韦)作为HIV暴露后预防的各种替代方案的组成部分。
-预防应尽快开始,最好在接触后数小时内开始。
-预防的最佳持续时间未知,可能会因机构规程而异。
-有关更多信息,请参考当前指南。
口腔粉剂:
单纯治疗和有治疗经验的患者:
3个月以上:
-体重5至15公斤以下:每天一次口服阿扎那韦200 mg加利托那韦80 mg
-体重15至25公斤以下:每天一次口服阿扎那韦250毫克加利托那韦80毫克
-体重至少25公斤(且不能吞服胶囊制剂):阿扎那韦300毫克加利托那韦100毫克,每天口服一次
胶囊:
单纯治疗和有治疗经验的患者:
6至18岁以下:
-体重至少15公斤至35公斤以下:阿扎那韦200 mg加利托那韦100 mg每天口服一次
-体重至少35公斤:每天口服一次阿扎那韦300毫克加利托那韦100毫克
初治患者无法耐受利托那韦:
13至18岁以下:
-至少40公斤:每天一次口服400毫克
评论:
-不建议体重不足5公斤的患者服用口服粉末。
-仅体重5至10公斤以下且不耐受200毫克口服粉剂且以前未使用过HIV蛋白酶抑制剂的患者可以使用150毫克口服粉剂并密切监测HIV病毒载量。
-胶囊和利托那韦应与食物同时给药。
-治疗经验丰富的患者必须将利托那韦与胶囊一起使用。
-在配方之间切换时,可能需要调整剂量;具体配方的剂量应进行审查。
用途:与其他抗逆转录病毒药物联合使用,用于治疗HIV-1感染
不进行血液透析:不建议调整。
天真成人:
-轻度肝功能不全(Child-Pugh A):每天一次口服400毫克
-中度肝功能不全(Child-Pugh B):每天口服300 mg
-严重肝功能障碍(Child-Pugh C):不推荐。
当与利托那韦一起使用时:
-任何程度的肝功能不全:不推荐。
有关与减酸剂(例如,H2受体拮抗剂,质子泵抑制剂)和其他抗逆转录病毒药物(例如,依法韦仑,替诺福韦DF,双羟肌苷)共同给药,应咨询制造商产品信息。
禁忌症:
-对活性成分或任何成分有临床上显着的超敏反应(例如,史蒂文斯-约翰逊综合症,多形性红斑,皮肤毒性中毒)
-与高度依赖CYP450 3A或UGT1A1的药物共同给药清除,血浆水平升高与严重和/或威胁生命的事件相关
-与强效CYP450 3A诱导剂合用,可能导致atazanavir血浆水平显着降低,这可能导致病毒学应答丧失和可能的耐药性
-有或没有利托那韦:与圣约翰草,利福平,阿夫唑嗪,伊立替康,二氢麦角胺,麦角新碱,麦角胺,甲基麦角新碱,西沙必利,匹莫齐特,口服咪达唑仑,三唑仑,艾司巴韦-格拉佐普瑞韦,格列卡韦韦,吡格雷,奈韦拉平,西地那非(用于治疗肺动脉高压)
-与利托那韦:与卢拉西酮合用
不建议在3个月以下的患者中使用该药,因为它会导致kernerterus的危险。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
ESRD血液透析管理:
-未接受过治疗的患者:每天一次口服阿扎那韦300 mg加利托那韦100 mg
-有治疗经验的患者:不推荐。
行政建议:
-在开始使用这种药物之前并在治疗期间继续进行所有患者的肾脏实验室检查(包括血清肌酐,估计的CrCl和尿液的镜检)。
-在开始使用这种药物之前并在治疗期间继续进行对具有潜在肝病的患者的肝实验室检查。
-与其他抗逆转录病毒药物联合使用。
-将胶囊剂和口服粉剂与食物一起使用;保持足够的水分。
-不要打开胶囊。
-对于曾有病毒学治疗失败且有治疗经验的患者,请勿使用不含利托那韦的胶囊制剂。
-不要使用没有利托那韦的口服粉剂;与食物或饮料混合后服用口服粉剂,此后立即服用利托那韦。
-在准备的1小时内服用全部剂量的口服粉剂(与食品或饮料混合);确保患者吃或喝所有含有粉末的食物或饮料(包括残留混合物);整个混合物吃完后可能会提供更多食物
-对于6个月以下不能吃固体食物或不能从杯子中喝水的婴儿:使用口服剂量注射器将口服粉末与婴儿配方奶粉混合使用;请勿使用婴儿奶瓶,因为可能无法提供全部剂量。
-剂量取决于患者的治疗史和药物的使用; H2受体拮抗剂或质子泵抑制剂可能需要剂量分开;请查阅制造商的产品信息以获取进一步的指导。
-咨询制造商有关遗漏剂量的产品信息。
储存要求:
-口服粉末:在低于30摄氏度(86华氏度)的温度下保存在原始包装中(在准备使用之前不要打开);与食物或饮料混合后,在服用前可能会在20°C至30°C(68°F至86°F)的温度下保存1小时
重构/准备技术:
-口服粉应优先与苹果酱或酸奶等食物混合;可能与可以从杯子中喝水的婴儿混合饮料(牛奶,婴儿配方奶粉,水);对于6个月以下的婴儿,如果不能吃固体食物或不能从杯子里喝水,应将其与婴儿配方食品混合使用。
-应咨询制造商的产品信息,以获取口服粉剂的进一步指导。
一般:
-在治疗经验丰富的患者中使用阿扎那韦/利托那韦应以基线主要蛋白酶抑制剂耐药性替代的次数为指导。
-不建议使用大于100毫克/天的利托那韦剂量(较高剂量可能会改变该药物的安全性);应咨询利托那韦的制造商产品信息。
-每包口服粉剂包含50 mg阿扎那韦和35 mg苯丙氨酸。
监控:
-心血管:已有传导障碍的患者的心电图
-一般:对于产后患者的副作用(至少在分娩后的前两个月)
-肝病:在患有基础肝病的患者中进行肝实验室检查(开始治疗之前和治疗期间);在基线时(开始治疗之前和治疗期间)HBV,HCV或转氨酶升高明显的患者进行肝实验室检查;用于所有婴儿的严重高胆红素血症(生命的头几天)
-肾脏:对所有患者(开始之前和治疗期间)进行肾实验室检查,包括血清肌酐,估计的CrCl和镜检尿液。
患者建议:
-阅读美国FDA批准的患者标签(患者信息和使用说明)。
-该药物可能引起心电图改变(例如PR延长);如果出现头晕/头晕,请咨询医疗保健提供者。
-如果出现严重的皮肤反应或超敏反应的征兆/症状,请停止使用该药物并立即寻求医学评估。
-使用这种药物时,请多喝水。
-如有感染症状,立即通知医疗服务提供者。
已知共有478种药物与阿扎那韦相互作用。
查看阿扎那韦和下列药物的相互作用报告。
阿扎那韦与酒精/食物有3种相互作用
与阿扎那韦有8种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |