Atezolizumab

什么是atezolizumab？

Atezolizumab用于治疗某些乳腺癌，肺癌，肝癌或膀胱癌和泌尿道癌。

当癌症扩散到身体的其他部位（转移性）或无法通过手术切除时，可以使用Atezolizumab。

您的医生可能会进行活检，以测试您的癌症中是否存在称为“ PD-L1”的蛋白质或特定的遗传标记（异常的“ EGFR”或“ ALK”基因）。

有时在其他癌症治疗无效或已停止工作后给予Atezolizumab。

Atezolizumab也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

Atezolizumab会影响您的免疫系统，并可能导致其攻击正常的健康组织或器官，从而导致严重的或危及生命的医疗问题。

如果您有新的或恶化的症状，请立即致电医生，例如：胸痛，咳嗽，呼吸困难，胃痛，呕吐，食欲或体重改变，口渴或排尿增加，头痛，颈部僵硬，视力问题，疲倦，情绪低落变化，肌肉无力，出血或瘀伤，大便带血或柏油样，尿黑或皮肤或眼睛发黄。

在服药之前

告诉医生您是否曾经：

• 感染；

• 免疫系统疾病，例如狼疮，溃疡性结肠炎或克罗恩氏病；

• 器官移植；

• 呼吸障碍

• 肝病;要么

• 神经系统疾病，例如重症肌无力或GuillainBarré综合征。

开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。

如果您怀孕，请勿使用atezolizumab。它可能会伤害未出生的婴儿。在使用atezolizumab时以及上次服药后至少5个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。

这种药物可能会影响女性的生育能力（生育能力）。但是，重要的是要使用节育措施来防止怀孕，因为atezolizumab可能会伤害未出生的婴儿。

在使用这种药物时，以及最后一次服药后至少5个月内，请勿哺乳。

如何给予atezolizumab？

Atezolizumab的输注通常是每2至4周一次。医护人员会给您注射。

该药必须缓慢服用，输液可能需要60分钟才能完成。

可能会给您其他药物来帮助治疗某些严重的副作用。只要您的医生开处方，就继续使用这些药物。

Atezolizumab可帮助您的免疫系统对抗肿瘤细胞，但您的免疫系统可能会攻击正常的健康组织或器官。发生这种情况时，您可能会遇到严重的或危及生命的医疗问题。您将需要频繁的医学检查。

您的医生将确定使用atezolizumab治疗您的时间。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了您的atezolizumab注射预约，请致电您的医生以获取指示。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

接受atezolizumab时应该避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

Atezolizumab的副作用

如果您有过敏反应（荨麻疹，呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）或严重皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，红色或紫色皮疹，起泡和发红）的症状，请寻求紧急医疗帮助。剥皮）。

注射过程中可能会发生一些副作用。如果您感到头晕，头晕，发冷或发烧，发痒，刺痛或脖子或背部疼痛，呼吸困难或肿胀，请立即告诉您的护理人员。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 新的或恶化的咳嗽，呼吸急促；

• 胸痛，心律不齐；

• 脚踝肿胀；

• 严重的胃痛，恶心，呕吐，腹泻，流血或柏油样便；

• 肝脏问题-右侧上胃痛，食欲不振，嗜睡，容易瘀伤或出血，尿色深，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;

• 神经系统问题-颈部僵硬，对光的敏感性增加，混乱，严重的肌肉无力，手或脚麻木或刺痛，视力问题，眼痛或发红;

• 感染迹象-发烧，流感症状，咳嗽，背部疼痛，排尿疼痛或频繁;要么

• 荷尔蒙失调的症状-经常或不寻常的头痛，头晕或昏厥，情绪或行为改变，声音嘶哑或加深，饥饿或口渴，排尿增加，便秘，脱发，发冷，体重增加或体重减轻。

如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 恶心，呕吐，食欲不振；

• 腹泻，便秘；

• 头痛，疲倦，无力

• 咳嗽，呼吸急促；

• 手或脚麻木或刺痛;

• 感染；要么

• 脱发。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响atezolizumab？

其他药物可能会影响atezolizumab，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：6.02。

综上所述

常见的阿特珠单抗副作用包括：单纯疱疹性脑炎，感染，分枝杆菌感染，腹膜后出血，败血症，严重感染，尿路感染，结肠炎，腹泻和甲状腺刺激激素水平升高。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于atezolizumab：静脉注射液

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外，atezolizumab可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用atezolizumab时是否立即出现下列副作用，请立即咨询医生或护士：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 膀胱疼痛
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 血尿或浑浊
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 便秘
• 咳嗽
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 呼吸困难
• 头晕
• 耳部充血
• 发热
• 尿频
• 普遍感到疲倦和虚弱
• 头痛
• 嘶哑
• 食欲不振
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉疼痛
• 恶心
• 紧张
• 鼻血
• 疼痛
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 体重快速增加
• 缓慢或快速的心跳
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 胃痉挛
• 鼻塞或流鼻涕
• 压痛
• 手或脚刺痛
• 劳累呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 呕吐
• 水样或血性腹泻

不常见

• 焦虑
• 手，手臂，脚或腿有灼痛，刺痛，麻木或疼痛感
• 胸痛
• 混乱
• 黑尿
• 尿量减少
• 情绪低落
• 咀嚼，吞咽或说话困难
• 双重视野
• 眼皮下垂
• 睡意
• 皮肤和头发干燥
• 面部肿胀
• 感觉冷
• 普遍感到不适或生病
• 无法移动手臂和腿
• 易怒
• 浅色凳子
• 头昏眼花
• 肌肉痉挛，僵硬或无力
• 手，脚或嘴唇麻木
• 快速，浅呼吸
• 癫痫发作
• 针脚的感觉
• 对热敏感
• 严重头痛
• 严重疲劳
• 皮疹
• 刺痛
• 脖子或背部僵硬
• 手臂和腿部突然麻木和虚弱
• 出汗
• 支气管分泌物增厚
• 胸闷
• 睡眠困难
• 异常疲倦或虚弱
• 右上腹或胃痛
• 眼睛和皮肤发黄

罕见

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 皮肤变黑
• 腹泻
• 晕倒
• 荨麻疹，瘙痒
• 消化不良
• 关节或肌肉疼痛
• 关节僵硬或肿胀
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 皮肤发红
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀

发病率未知

• 皮肤干燥
• 水果味的气味
• 饥饿加剧
• 排尿增加
• 出汗

不需要立即就医的副作用

Atezolizumab可能会发生一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背部，颈部，手臂或腿部疼痛
• 移动困难
• 味觉丧失或改变
• 头发稀疏或掉发
• 不稳定或尴尬
• 手臂，手，腿或脚无力

对于医疗保健专业人员

适用于atezolizumab：静脉注射液

心血管的

常见（1％至10％）：静脉血栓栓塞^[参考]

皮肤科

很常见（10％或更多）：皮疹（15％），瘙痒（13％） ^[参考]

内分泌

未报告频率：与免疫有关的甲状腺疾病（例如甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（25％），便秘（21％），腹泻（18％），腹痛（17％），呕吐（17％）

常见（1％至10％）：脱水，肠梗阻^[Ref]

一般

最常见的不良反应（大于20％）是疲劳，食欲下降，恶心，尿路感染，发热和便秘。最常见的3至4级不良反应（大于2％）是尿路感染，贫血，疲劳，脱水，肠梗阻，尿路阻塞，血尿，呼吸困难，急性肾损伤，腹痛，静脉血栓栓塞，败血症和肺炎。 ^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：尿路感染（22％）

常见（1％至10％）：尿路阻塞^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：贫血，淋巴细胞减少，碱性磷酸酶增加，碱性磷酸酶增加^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：急性肾损伤，肝酶升高，ALT升高，AST升高

免疫学的

非常常见（10％或更高）：免疫相关性结肠炎（19.7％）

常见（1％至10％）：免疫相关性肺炎，免疫相关性肝炎，败血症

未报告频率：与免疫有关的内分泌病^[参考]

本地

未报告频率：与输注有关的反应^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：食欲下降（26％）

常见（1％至10％）：低钠血症，高血糖症，低白蛋白血症^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：背/颈痛（15％），关节痛（14％） ^[参考]

神经系统

未报告频率：脑膜脑炎，肌无力综合征/重症肌无力，格林-巴利^[参考]

眼科

未报告频率：眼部炎症毒性^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（52％），发热（21％），周围水肿（18％）

常见（1％至10％）：肌酐升高^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：混乱状态^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：血尿^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难（16％），咳嗽（14％）

常见（1％至10％）：呼吸困难，肺炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人尿道上皮癌的常用剂量

MONOTHERAPY ：
每2周840 mg IV，或每3周1200 mg IV或每4周1680 mg IV，直至疾病进展或不可接受的毒性
注意：在60分钟内进行第一次输注；如果耐受良好，则在30分钟内进行后续输注

评论：
根据肿瘤浸润的免疫细胞上PD-L1的表达，选择不曾接受过顺铂治疗且局部未接受局部晚期或转移性UC治疗的患者。

用途：适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）的患者，这些患者不符合含顺铂化疗的要求，并且其肿瘤表达PD-L1（PD-L1染色的肿瘤浸润免疫细胞[IC]覆盖了5％或更高）肿瘤区域），或不符合任何PD-L1表达水平的含铂化学疗法的资格，或者在任何含铂化学疗法期间或之后或在新辅助或辅助化学疗法的12个月内具有疾病进展。

非小细胞肺癌的常规成人剂量

MONOTHERAPY ：
每2周840 mg IV，或每3周1200 mg IV或每4周1680 mg IV，直至疾病进展或不可接受的毒性
注意：在60分钟内进行第一次输注；如果耐受良好，则在30分钟内进行后续输注

结合基于铂的化学疗法：
每3周1200 mg静脉注射，持续4或6个周期，直至疾病进展或出现不可接受的毒性；化疗前给予阿托珠单抗，当天给予贝伐单抗；在完成4至6个周期的化疗后，如果停用贝伐单抗，则推荐的atezolizumab剂量为：
每2周840 mg IV，或每3周1200 mg IV或每4周1680 mg IV，直至疾病进展或不可接受的毒性
注意：在60分钟内进行第一次输注；如果耐受良好，则在30分钟内进行后续输注

评论：
-将本药与化学疗法或其他抗肿瘤药联合使用时，应于同一天在化学疗法或其他抗肿瘤药之前给予本药。
-有关贝伐单抗，紫杉醇和卡铂的处方信息，请参阅推荐信息。

用途：
非小细胞肺癌（NSCLC） ：
-作为一线药物，用于一线治疗成年转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，这些患者的肿瘤具有高PD-L1表达（PD-L1染色大于或等于肿瘤细胞的50％[TC大于或等于50％]或PD-L1染色的肿瘤浸润免疫细胞[IC]覆盖大于或等于肿瘤面积的10％[IC大于或等于10％]），测试，无EGFR或ALK基因组肿瘤异常
-与贝伐单抗，紫杉醇和卡铂联合使用，用于一线治疗转移性非鳞状NSCLC，无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的成年患者
-与紫杉醇结合蛋白和卡铂联合，用于一线治疗转移性非鳞状NSCLC，无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的成年患者
-作为单一药物，用于治疗在含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性NSCLC成人患者；具有EGFR或ALK基因组肿瘤异常的患者应在接受该药物的NSCLC批准的治疗中具有这些异常的疾病进展

通常的成人乳腺癌剂量

第1天和第15天静脉注射840 mg，然后在第28天的第1天，第8天和第15天静脉注射紫杉醇蛋白结合的100 mg / m2直至疾病进展或出现不可接受的毒性
注意：在60分钟内进行第一次输注；如果耐受良好，则在30分钟内进行后续输注

评论：
-Atezolizumab和紫杉醇结合的蛋白可能会相互独立地中止毒性。
-有关紫杉醇蛋白结合的处方信息，请参阅推荐的剂量信息。

采用：
三阴性乳腺癌（TNBC）：与紫杉醇蛋白结合用于治疗无法切除的局部晚期或转移性TNBC，其肿瘤表达PD-L1（PD-L1染色的肿瘤浸润免疫细胞[IC]）的成年患者强度（覆盖肿瘤面积的1％或更大），由批准的测试确定

小细胞肺癌通常的成人剂量

每三周静脉注射1200 mg卡铂和依托泊苷，直至疾病进展或出现不可接受的毒性；在完成卡铂和依托泊苷的4个循环后，阿泰珠单抗的推荐剂量为：
每2周840 mg IV，或每3周1200 mg IV或每4周1680 mg IV，直至疾病进展或不可接受的毒性
注意：在60分钟内进行第一次输注；如果耐受良好，则在30分钟内进行后续输注

评论：
-与化学疗法联合使用atezolizumab时，应于同一天在化学疗法之前给予。
-有关与该药物联合使用的化疗药物的处方信息，请参阅推荐的剂量信息。

用途：与卡铂和依托泊苷联合用于成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗

肝癌通常的成人剂量

在60分钟内静脉注射1200 mg，随后每3周在同一天服用15 mg / kg贝伐单抗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性；如果贝伐单抗因毒性而中止，则推荐的阿替珠单抗剂量为：
注意：在60分钟内进行第一次输注；如果耐受良好，则在30分钟内进行后续输注

评论：
-在开始使用前，请参阅贝伐单抗的处方信息。

用途：与贝伐单抗联合用于治疗先前未曾接受全身治疗的无法切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者

黑色素瘤的通常成人剂量-转移性

在开始Atezolizumab之前，患者应每天口服一次28天的Cobimetinib（每天21天和停药7天）口服60 mg的Cobimetinib，在第1天至第21天每天口服2次vemurafenib 960 mg，口服vemurafenib 720 mg在第22天至第28天每天2次，然后每2周60分钟静脉注射atezolizumab 840 mg，直至疾病进展或出现无法接受的毒性，当每天口服一次口服Cobimetinib 60 mg（连续21天和停药7天）和vemurafenib 720每天口服2次
注意：在60分钟内进行第一次输注；如果耐受性良好，则在30分钟内进行后续输注

评论：
-在开始使用之前，请先参阅cobimetinib和vemurafenib的处方信息。

用途：与cobimetinib和vemurafenib联合用于治疗BRAF V600突变阳性，无法切除或转移的黑色素瘤患者

肾脏剂量调整

轻至中度肾功能不全：不建议调整。
严重肾功能不全：无可用数据

肝剂量调整

轻度肝功能不全：不建议调整。
中度至重度肝功能损害：无可用数据

剂量调整

剂量调整：建议不减少该药物的剂量。

疗法修改：
肺炎：
-等级2：暂不接受治疗；当事件改善至1级或已解决，并且皮质类固醇每天减少至10 mg或更少口服泼尼松或同等剂量时，恢复治疗。
-3或4级：永久停止治疗。
肝炎（肝癌以外的癌症患者） ：
-ALT或AST大于正常上限[ULN]的3倍至8倍，或总血胆红素大于1.5且上限为3倍ULN：停药直至1级或已解决且皮质类固醇剂量小于或等于泼尼松每天10毫克（或同等水平）。
-ALT或AST大于8倍正常值上限或血液胆红素大于3倍正常值上限：永久停止治疗。
肝炎（肝癌患者） ：
-AST或ALT在基线时处于正常范围内，并增加至ULN的3倍以上，最多可达10倍：停药直至1级或已解决且皮质类固醇剂量小于或等于泼尼松每天10 mg（或同等剂量）。
-AST或ALT在基线时是ULN的1倍以上至3倍，并在ULN时增加至5倍以上至10倍以上：停止治疗直至1级或已解决且皮质类固醇剂量小于或等于泼尼松每天10 mg（或同等学历）。
-AST或ALT在基线时大于正常值上限的3倍至5倍，并增加至正常值上限的8倍至10倍以上：停止治疗直至1级或已解决且皮质类固醇剂量小于或等于泼尼松每天10 mg（或同等学历）。
-AST或ALT增加到ULN的10倍以上，或总胆红素增加到ULN的3倍以上：永久停止治疗。
结肠炎或腹泻：
-2级或3级：停药直至1级或已解决且皮质类固醇剂量小于或等于泼尼松每天10 mg（或同等剂量）。
-4年级：永久停止治疗。
内分泌病（包括但不限于垂体炎，肾上腺功能不全，甲状腺功能亢进症和1型糖尿病）：
-2、3或4级：停药直至1级或在激素替代疗法上已解决且临床稳定。
涉及主要器官的其他免疫介导的不良反应：
-3级：停药直至1级或已解决且皮质类固醇剂量小于或等于泼尼松每天10 mg（或同等剂量）。
-4年级：永久停止治疗。
感染：
-3年级或4年级：停药直至1年级或解决。
与注入有关的反应：
-1或2级：中断或减慢输液速度。
-3或4级：永久停止治疗。
持久性2或3级不良反应（不包括内分泌病） ：
-末次给药后12周内2或3级不良反应不能恢复到0或1级：永久停止治疗。
锥状糖皮质激素不能使用：
-在最后一次服药后的12周内无法将泼尼松每天减少或小于或等于10毫克（或同等剂量）：永久停止治疗。
发生第3或第4级不良反应：
-反复发生3或4级（严重或危及生命）的不良反应：永久停止治疗。

预防措施

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在有或没有无菌，无热原，低蛋白结合的在线过滤器（孔径为0.2至0.22微米）下，通过静脉输液管在60分钟内进行初始输注。
-如果第一次输注是可以接受的，则所有后续输注都可以在30分钟内完成。
-如果错过剂量，应尽快给药；不要等到下一次服药。
-请勿通过静脉推注或推注方式使用此药。
-请勿通过同一IV线同时使用其他药物。

一般：
-为了提高生物医药产品的可追溯性，应在患者病历中记录所管理产品的商品名和批号。