阿维塔（专题）

仅供局部使用

Avita说明

AVITA®凝胶，外用维甲酸，维甲酸含有0.025％（重量）在丁基化羟基甲苯，羟丙基纤维素，多元醇预聚物-2，和乙醇83％w / w的（与叔丁醇和硫酸番木鳖碱变性的）的凝胶载体。在化学上，维甲酸是全反式维甲酸（C 20 H 28 O 2 ；分子量为300.44维生素A酸），具有以下结构式：

Avita-临床药理学

尽管维甲酸的确切作用方式尚不清楚，但目前的证据表明，局部维甲酸可降低卵囊上皮细胞的内聚力，减少微粉刺形成。另外，维甲酸可刺激有丝分裂活性并增加卵泡上皮细胞的周转率，从而导致粉刺的挤出。

药代动力学

在体外和体内用AVITA®凝胶的药代动力学研究表明，局部施用的剂量小于0.3％是生物可利用的。维甲酸和异维A酸的循环血浆水平仅略高于健康正常对照组中的水平。

临床研究

在两个大型车辆对照的临床试验，AVITA®（维甲酸凝胶）凝胶0.025％，施加每天一次比在中等程度治疗轻度面部寻常性痤疮的车辆更有效。下表显示了这些研究中治疗12周后病灶计数减少的百分比：

Avita的适应症和用法

AVITA®凝胶是表示对痤疮的治疗局部应用。尚未确定该产品在治疗其他疾病中的安全性和有效性。

禁忌症

如果对任何成分过敏，则不应使用该产品。

警告事项

易燃物品。注意：远离热源和明火。保持管子密闭。

预防措施

一般

如果发生反应表明敏感性或化学刺激，应停止使用药物。暴露在阳光下，包括太阳灯或人造阳光应该使用，AVITA®凝胶的过程中被最小化，并且患者晒伤应尽量不要使用该产品，直到因为升高的易感性在阳光下的使用维甲酸的结果完全恢复。由于职业可能需要暴露于大量阳光下的患者以及对阳光具有固有敏感性的患者应格外小心。当无法避免暴露时，建议在治疗区域使用防晒产品和防护服。极端天气（例如风或冷）也可能对使用维甲酸治疗的患者产生刺激。

AVITA®（维甲酸凝胶）凝胶，0.025％，应该从眼睛保持一定距离，口，鼻旁折痕，粘膜membranes.Topical使用可能引起严重的局部红斑，并在应用部位脱皮。如果需要局部刺激，应指导患者减少药物的临时使用频率，暂时停止使用或完全停止使用。尚未确定降低应用频率的功效。据报道，维甲酸可导致湿疹皮肤严重刺激，在这种情况下的患者应格外小心。

给患者的信息

请参阅随附的患者包装插页。

药物相互作用

伴随使用局部用药，药用或研磨性肥皂和清洁剂，肥皂和化妆品具有很强的干燥作用，以及高浓度酒精，收敛剂，香料或石灰的产品，应谨慎使用，因为可能与维甲酸产生相互作用。特别应谨慎使用含硫，间苯二酚，或水杨酸与AVITA®凝胶制剂来行使。它还建议“休息”患者的皮肤上，直至制剂的效果使用，AVITA®凝胶之前消退的开始。

致癌，诱变和生育能力受损

在使用Avita®Gel进行的皮肤小鼠致癌性研究中，将维甲酸以0.027 mg / kg（0.003％凝胶），0.072 mg / kg（0.008％凝胶）和0.225 mg / kg（0.025（0.025） 2年（5剂/周）。在此小鼠致癌性研究中，未观察到与药物相关的肿瘤，直到该研究中评估的最高剂量在雄性和雌性小鼠中均为0.225 mg / kg，这是推荐的人类局部临床剂量的2.6倍（基于每周剂量BSA比较） ）。为了比较动物与人的接触，“建议的人类局部临床剂量”定义为每天对50公斤的人使用1.0克的0.025％Avita®凝胶。在Tsubura和Yamamoto进行的一项为期两年的小鼠维生素A酸长期生物测定中，据报道，皮肤基底层中所有维生素A治疗组的淀粉样蛋白普遍沉积。在CD-1小鼠中，一项类似的研究报道了在经过治疗的皮肤部位发生了透明化，这一发现的发生率在雄性小鼠中为0 / 50、3 / 50、3 / 50和2/50，在雄性小鼠中为1 / 50、0 / 50分别在0.25 mg / kg，0.5 mg / kg和1 mg / kg组的媒介物对照组中的雌性小鼠中分别为4、50和2/50。

对无毛白化病小鼠的研究表明，维甲酸可以增强太阳模拟器产生的致癌剂量的UVA和UVB光的致癌潜力。在其他研究中，当用维甲酸处理的浅色无毛小鼠暴露于致癌剂量的UVA / UVB光中时，皮肤肿瘤的发生率和发生率降低，或者未见效果。由于实验条件明显不同，目前无法对这些不同的数据进行严格的比较。尽管这些研究对人类的意义尚不清楚，但患者应尽量减少阳光照射。

在Ames试验和体内小鼠微核试验中都评估了维甲酸的诱变潜能，两者均为阴性。

与AVITA®凝胶皮肤段Ⅰ和Ⅲ的研究并没有在任何物种中进行。在使用维甲酸的大鼠进行的第I部分和第III部分的口服研究中，超过2 mg / kg /天的剂量（> 400倍推荐的人类局部临床平均平均剂量）观察到新生儿存活率降低和生长迟缓。

怀孕

致畸作用

口服维甲酸已被证明在大鼠，小鼠，兔子，仓鼠和亚人类灵长类动物中具有致畸性。当口服给予人推荐的平均临床局部用药剂量的1000倍时，对大鼠有致畸和致胎儿毒性。然而，已经报道了各种大鼠品系中致畸剂量的变化。食蟹猴的维甲酸在代谢上比人类更接近人类，据报道，口服剂量为10 mg / kg / day或更高时，胎儿畸形，但在5 mg / kg / day的剂量下观察不到胎儿畸形（平均推荐的人类局部临床剂量），尽管在所有剂量下均观察到骨骼变化增加。据报道与剂量相关的胚胎致死率和流产率增加。猪尾猕猴也有类似结果的报道。

在动物致畸性试验中局部使用维甲酸已经产生了模棱两可的结果。有证据表明，以大于1 mg / kg /天的剂量（200倍推荐的人类局部临床剂量）使用Wistar大鼠可引起局部维甲酸的致畸性（尾巴变短或弯曲）。当每天以10 mg / kg / day的剂量皮下注射时，大鼠中也出现了异常（肱骨：短13％，弯曲6％；顶骨不完全骨化14％）。

外用维甲酸（AVITA®凝胶，0.025％）已被证明是在兔中致畸的剂量给予，对凝胶局部人类剂量364倍时（假设有50公斤的成年人适用1.0克0.025％凝胶的局部）。在这项研究中，据报道用维甲酸处理的动物pa裂和脑积水的发生率增加。

还有其他报道，在新西兰白兔中，其剂量约为人类局部临床推荐剂量的80倍，其圆顶头和脑积水的发生率增加，这是该种类维生素A诱导的胎儿畸形的典型表现。

当给兔子皮下给药时，维甲酸以2 mg / kg /天的剂量致畸，但不是1 mg / kg /天的致畸性。这些剂量分别约为人类局部维甲酸凝胶剂量的0.025倍和200倍（假设50公斤的成年人局部使用1.0克的0.025％凝胶）。

相比之下，一些良好控制的动物研究表明，在大鼠和兔子中，分别以100倍和200倍人体局部推荐临床剂量使用经皮肤施用的维甲酸将不会致畸。

随着任何药物的广泛使用，仅靠偶然的机会就可以预期有少量与药物给药在时间上相关的出生缺陷报告。在临床使用另一种局部维甲酸（Retin-A）制剂的二十年期间，已报告了30例暂时相关的先天性畸形病例。尽管尚未从这些病例中确定出确定的致畸模式，也没有因果关系，但其中有5篇报告描述了罕见的先天缺陷类别：全脑小脑畸形（与前脑中线发育不完全相关的缺陷）。这些自发报道对胎儿风险的重要性尚不清楚。

非致畸作用

当以建议的局部人类临床剂量的100倍剂量给药时，皮肤维甲酸在兔中具有胎儿毒性。当以建议的局部人类临床剂量的500倍剂量给药时，口服维甲酸对大鼠具有胎儿毒性。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。 AVITA®（维甲酸凝胶），凝胶剂，0.025％不应该在怀孕期间使用。

护理母亲

目前还不知道在人乳此药是否排出体外，当AVITA®凝胶给予哺乳妇女应谨慎行事。

不良反应

某些敏感个体的皮肤可能会变得过度红肿，水肿，起泡或结cru。如果发生这些影响，则应停止使用药物，直到皮肤完整性恢复为止，或者应暂时将药物剂量频率调整到患者可以耐受的水平。但是，尚未确定较低剂量频率的功效。真正接触过敏外用维甲酸是很少encountered.Temporary高血糖或色素减退已报道，AVITA®凝胶的重复应用。有些人已经报道有升高的易感性于阳光下时与AVITA®凝胶治疗。 ，AVITA®凝胶的不良反应已经在停药可逆的（见剂量和给药组）。

过量

如果过量使用药物，将无法获得更快或更佳的效果，并且可能会出现明显的发红，脱皮或不适感。口服摄入该药物可能导致与过量口服维生素A相关的副作用。

Avita剂量与用法

AVITA®凝胶应每天一次应用，在晚上，到了那里痤疮的皮损出现皮肤，用足以轻轻覆盖整个患处。涂抹可能会导致短暂的温暖或刺痛感。在有必要暂时停止治疗或减少应用频率的情况下，当患者能够耐受治疗时，可以恢复治疗或增加应用频率。剂量频率的变化应通过仔细观察临床治疗反应和皮肤耐受性来密切监测。尚未建立每天少于一次给药频率的功效。

在治疗的最初几周内，可能会出现炎症性痤疮病变的数量明显增加和恶化。这部分归因于药物对较深的，以前看不见的病变的作用，因此不应视为中止治疗的原因。在两到三周后应注意治疗效果，但是可能需要超过六周的治疗时间才能看到明确的有益效果。与AVITA®凝胶治疗可以使用化妆品患者，但要处理的区域应该在应用药物前应彻底清洗（参见注意事项部分）。

如何提供Avita

AVITA®（维甲酸凝胶），凝胶剂，0.025％被供给为：

储存条件：储存于30°C（86°F）以下。避免冻结。

请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。

仅接收

制造用于：
迈兰制药公司
摩根敦，西弗吉尼亚州26505

修订日期：1/2018
022.7
AvitaGL：R7

分配前将其除去

AVITA®
（维甲酸凝胶）
凝胶，0.025％

病人使用说明

痤疮治疗

重要

使用前请仔细阅读说明

这本小册子告诉你，AVITA®（维甲酸）凝胶治疗痤疮的规定你的医生。只能根据您的医生指示使用本产品，并且不应将其用于身体的其他区域或其他生长或部位。尚未评估此产品在其他疾病中的安全性和有效性。如果您有任何疑问，请务必咨询您的医生。

警告

易燃物品。注意：远离热源和明火。保持管子密闭。

预防措施

太阳对皮肤的影响：如您所知，过度暴露于自然阳光或日光灯的人造阳光会导致晒伤。长期过度暴露于阳光下可能会导致皮肤过早老化甚至皮肤癌。发生这些影响的机会会因皮肤类型，气候和避免过度暴露于阳光下的护理而异。治疗与AVITA®凝胶可以使你的皮肤更容易晒伤和太阳的其他不良影响，所以未受保护的暴露在天然或人工的阳光应尽量减少。

实验室检查结果：当实验室小鼠暴露在人造阳光下时，它们通常会发展为皮肤肿瘤。如果用维他命A维甲酸®中的活性成分对小鼠进行局部治疗，这些日光诱发的肿瘤可能会更快出现，并且数量更多。然而，在一些研究中，在不同条件下，当用维甲酸处理的小鼠暴露于人造阳光下时，皮肤肿瘤的发生率和发生率降低。迄今为止，没有证据表明单独的维甲酸会引起实验动物或人类皮肤肿瘤的发展。

谨慎使用在阳光下：在室外时，即使是在朦胧的天，AVITA®凝胶处理的区域应该得到保护。一个有效的防晒品应使用任何时候你在室外（咨询您的SPF水平，这将为您提供所需的高级别保护的建议医师）。为了长时间暴露在阳光下，应穿戴防护服，如帽子。当您使用AVITA®（维甲酸凝胶）凝胶，0.025％，请勿使用人工太阳灯或人工日光。如果你成为晒伤，停止与AVITA®凝胶您的治疗，直到你的皮肤已经恢复。

避免过度暴露于风或寒冷中：极端气候会导致正常皮肤干燥或灼伤。与AVITA®凝胶治疗的皮肤可能会更容易受到这些extremes.Your医生可以推荐的方式在这种条件下管理您的治疗痤疮。

可能的问题：某些敏感个体的皮肤可能会变得过度红，肿，起泡或结.。如果您遇到严重或持续的刺激，请停止使用，AVITA®凝胶，并咨询你的医生。

有迹象表明，在一些患者中，有AVITA®凝胶治疗领域开发了皮肤色素（颜色）的存在量临时增加或减少的报告。

仅在医生的建议下使用其他药物：只有您的医生知道在治疗期间哪些其他药物可能会有所帮助，并在必要时向您推荐。认真按照医生的指示。此外，您应避免可能会干燥或刺激皮肤的准备工作。这些制剂可能包括某些收敛剂，含有酒精，香料或酸橙的洗护用品，或某些含药的肥皂，洗发剂和永久性发质。禁止其他人使用这种药物。

不要使用不推荐你医生，AVITA®凝胶其他药物。您过去使用的药物可能会导致不必要的发红或脱皮。

如果你怀孕了，以为你是怀孕或正在哺乳婴儿：目前还没有研究在人类中进行建立，AVITA®凝胶的安全孕妇。如果您怀孕，认为自己已怀孕或正在哺乳，请在使用这种药物之前咨询您的医生。

当你在ON，AVITA®疗法

使用温和的非药用肥皂。避免频繁洗涤和强力擦洗。痤疮不是由污垢引起的，因此无论用力擦洗，都无法将其洗去。经常洗涤或粗暴地擦拭有时可能会使粉刺恶化。用温和温和的肥皂轻轻清洗皮肤。一天两次或三遍就足够了。用毛巾拍干皮肤。让面施加AVITA®（维甲酸凝胶），凝胶剂，0.025％的前干燥20至30分钟。请记住，过度的刺激，例如摩擦，过多的洗涤，使用医生未建议的其他药物等，可能会使您的痤疮恶化。

如何使用，AVITA®（维甲酸）GEL

要获得AVITA®凝胶治疗的最佳效果，就必须正确地使用它。忘记其他产品的说明以及朋友的建议。只需遵照医生为您制定的特别计划并耐心等待即可。请记住，当AVITA®凝胶使用得当，很多用户看到12周的改善。再次，按照说明进行操作-要耐心–请勿自行开始和停止治疗-如果有问题，请咨询医生。

为帮助您正确使用药物，请牢记以下简单说明。

•

AVITA®凝胶应每天一次你的医生的指示，到了痤疮的皮损出现皮肤，用足以轻轻覆盖整个受灾地区被应用，在晚上，或。首先，用温和的肥皂洗净并轻轻擦干皮肤。服药前等待20至30分钟；重要的是要使皮肤完全干燥，以尽量减少可能的刺激。

•

最好不要使用超出医生建议的用量，也不要使用过多的指示。太多可能会刺激皮肤，浪费药物，并且不会产生更快或更佳的效果。

•

使药物远离鼻子，嘴，眼睛和开放性伤口的角落。申请时请远离这些区域。

•

凝胶：将约半英寸或更少的药物挤在指尖上。虽然这对于您的整个脸来说应该足够了，但是在您对药物有一定的经验之后，您可能会发现您或多或少地需要做这项工作。药物应几乎立即变为隐形。如果仍然可见，或者在一分钟左右的时间内从凝胶上发生干剥落，则说明您使用过多。首先涂抹在你的额头，下巴和两颊，然后在整个受灾地区蔓延它盖轻轻AVITA®凝胶患处。轻轻地滑入皮肤。

•

如果需要，可以在早晨洗完后使用保湿霜或带防晒霜的保湿霜，这样不会加重粉刺（非粉刺性）。

您的新疗法期待什么

AVITA®（维甲酸凝胶）凝胶，0.025％的作品深深你的皮肤内，这需要时间。你不能让AVITA®凝胶工作得更快通过应用一种以上的剂量每一天，但是，AVITA®凝胶过量可能会刺激你的皮肤。耐心一点。

在治疗的初期可能会有一些不适或脱皮。一些患者还注意到他们的皮肤开始变得红晕。

这些反应并非发生在每个人身上。如果他们这样做，它只是你的皮肤调整到AVITA®凝胶，这通常两到四个星期内消退。通常可以通过仔细按照说明将这些反应减至最少。如果效果过于麻烦，请咨询医生。

在三到六个星期内，一些患者注意到出现了新的瑕疵（粉刺和脓疱）。在这个阶段，可以继续使用，AVITA®凝胶是非常重要的。

如果AVITA®凝胶是要对你有利的影响，你应该通过6〜12周的治疗注意到你的外表的改善。如果您没有立即得到改善，不要灰心。不要在改善的最初迹象时停止治疗。

一旦你的粉刺是在控制之下，你应该到你的医生另有指示继续，AVITA®凝胶的常规应用。

致电您的医生以获取有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

制造用于：
迈兰制药公司
摩根敦，西弗吉尼亚州26505

修订日期：1/2018
022.7PL

美国印刷

主要显示面板-0.025％

仅Rx

NDC 0378-6140-44

AVITA®
（维甲酸）凝胶0.025％

20克

仅供局部使用

包含：在丁基化羟基甲苯的凝胶车辆维甲酸0.025％，羟丙基纤维素，
多元醇预聚物-2，乙醇（用叔丁醇和硫酸苯丙氨酸酯变性）83％w / w。

常规剂量：有关完整的处方信息，请参见随附的包装说明书。

请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。

储存在30°C（86°F）以下。避免冻结。

有关批号和有效期，请参见端盖。

制造用于：
迈兰制药公司
摩根敦，西弗吉尼亚州26505

Mylan.com

MI：6140：45：1C：R6
551.6