什么是吉西他滨？

吉西他滨用于治疗胰腺癌，肺癌，卵巢癌和乳腺癌。

吉西他滨有时与其他抗癌药物同时使用，或者在其他抗癌治疗无效或已停止工作的情况下使用。

吉西他滨也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

吉西他滨会增加出血或感染的风险。如果您有异常的瘀伤或出血，或有新的感染迹象（发烧，发冷，疲倦，瘀伤或出血，皮肤苍白），请致电您的医生。

吉西他滨也会影响您的肝脏，肾脏或肺部。告诉医生您是否有胃痛，尿色，皮肤或眼睛发黄，排尿少或没有排尿，肿胀，体重迅速增加，严重的呼吸急促，喘息或咳嗽并伴有泡沫粘液。

如果您在放射治疗期间或之后接受吉西他滨治疗，如果皮肤严重发红，肿胀，渗血或脱皮，请立即告诉医生。

在服药之前

如果您对吉西他滨过敏，则不应使用它。

告诉医生您是否曾经：

• 肾脏疾病;

• 肝病（尤其是肝硬化）；

• 酗酒;要么

• 放射治疗。

使用吉西他滨的男性和女性均应使用有效的节育措施来预防怀孕。如果母亲或父亲使用吉西他滨，可能会伤害未出生的婴儿。

• 如果您是女性，则在怀孕时请勿使用吉西他滨。开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。在使用这种药物期间以及上次服药后至少6个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。

• 如果您是男人，如果性伴侣能够怀孕，请使用有效的节育措施。上次服药后，请继续使用节育至少3个月。

• 如果母亲或父亲使用吉西他滨的同时怀孕，请立即告诉医生。

这种药物可能会影响男性的生育能力（生孩子的能力）。但是，使用避孕药来预防怀孕很重要，因为吉西他滨会损害未出生的婴儿。

在使用吉西他滨时以及在最后一次服药后至少1周内，请勿哺乳。

吉西他滨如何使用？

吉西他滨通过静脉输注给药。医护人员会给您注射。

注射吉西他滨时，如果您在IV针周围感到灼痛，疼痛或肿胀，请告诉您的护理人员。

如果其中任何一种药物意外沾到皮肤上，请用肥皂和温水彻底清洗该部位。

吉西他滨会增加出血或感染的风险。您将需要频繁的医学检查。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了接受吉西他滨注射的预约，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用吉西他滨时应该避免什么？

避免靠近生病或感染的人。避免可能增加出血或受伤风险的活动。

使用吉西他滨时不要接受“活”疫苗，并避免与最近接受过活疫苗的任何人接触。该病毒可能会传播给您。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），脊髓灰质炎，轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。

吉西他滨的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，也请立即致电医生：

• 头痛，精神错乱，精神状态改变，视力下降，癫痫发作（抽搐）；

• 口腔水泡或溃疡，进食或吞咽困难；

• 放射治疗期间或之后严重的皮肤发红，肿胀，渗出或脱皮；

• 肝病-食欲不振，胃痛（右上方），瘙痒，尿色深，粪便呈泥色，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;

• 血细胞计数低-发烧，发冷，疲倦，皮肤疮，手脚冰凉，头晕目眩;

• 肺部或周围的液体积聚-呼吸时疼痛，躺下时感觉呼吸短促，喘息，喘气，粘液状咳嗽，寒冷，皮肤湿润，焦虑，心跳加快;要么

• 红细胞受损的迹象-不寻常的瘀伤或出血，皮肤苍白，腹泻血腥，尿液呈红色或粉红色，肿胀，体重迅速增加，几乎没有排尿。

如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 发热;

• 恶心，呕吐;

• 血细胞计数低；

• 血液或尿液检查异常；

• 气促;

• 手或脚肿胀；

• 皮疹;要么

• 红色或粉红色的尿液。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

哪些其他药物会影响吉西他滨？

其他药物可能会影响吉西他滨，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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综上所述

较常报道的副作用包括：注射部位的体征和症状。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于吉西他滨：静脉用粉剂，静脉注射剂

需要立即就医的副作用

吉西他滨及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用吉西他滨时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 尿液或大便中有血
• 模糊的视野
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 胸痛
• 发冷
• 尿液混浊
• 混乱
• 咳嗽
• 咳血
• 腹泻
• 呼吸困难或劳累
• 移动困难
• 吞咽困难
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 嘶哑
• 月经量增加或阴道流血
• 关节痛
• 力量不足或丧失
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉疼痛，抽筋，疼痛或僵硬
• 恶心
• 流鼻血
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 麻痹
• 查明皮肤上的红色斑点
• 伤口长期出血
• 体重快速增加
• 红色或黑色，柏油样凳子
• 红色或深棕色尿液
• 流鼻涕
• 发抖
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 咽喉痛
• 出汗
• 手，脚踝，脚或小腿肿胀
• 口腔肿胀或发炎
• 腺体肿胀
• 关节肿胀
• 胸闷
• 睡眠困难
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 呕吐

不常见

• 胸部不适
• 快，慢或不规则心跳
• 头痛（突然和严重）
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 无法说话
• 紧张
• 嘈杂的呼吸
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 敲打耳朵
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 癫痫发作
• 言语不清
• 暂时失明
• 手臂或腿部或身体一侧无力（突然而严重）

罕见

• 快速，浅呼吸

发病率未知

• 蓝色的嘴唇和指甲
• 尿液混浊
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 黑尿
• 减少或增加尿量
• 尿量减少
• 困难，快速，嘈杂的呼吸
• 颈静脉扩张
• 极度疲劳或虚弱
• 快，慢或不规则心跳
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 出汗增加
• 不规则的呼吸
• 皮肤瘙痒，疼痛，发红，肿胀，触痛或发热
• 浅色凳子
• 皮肤上的疮，尤其是大腿，乳房，阴茎或臀部的疮
• 疮，贴边或水泡
• 胃痛，持续
• 手臂或腿部突然虚弱
• 突然的剧烈胸痛
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

吉西他滨可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 排便困难
• 脱发
• 嗜睡或异常嗜睡
• 头发稀疏

不常见

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或温暖在注射部位

对于医疗保健专业人员

适用于吉西他滨：静脉注射粉剂，静脉注射液

血液学

非常常见（10％或更多）：贫血（68％），中性粒细胞减少症（63％），白细胞减少症（62％），血小板减少症（24％），瘀斑（16％），出血（17％），骨髓抑制（通常轻度至中度）

常见（1％至10％）：发热性中性粒细胞减少

非常罕见（少于0.01％）：血小板增多

上市后报告：毛细血管渗漏综合征（CLS） ^[参考]

骨髓抑制是与吉西他滨治疗相关的主要剂量限制因素。

经常需要调整血液毒性的剂量。仅有不到1％的患者因贫血，白细胞减少症或血小板减少症而不得不中止治疗。 3/4级血小板减少症在老年人中更为常见，尤其是老年妇女。

随着吉西他滨的累积剂量接近20,000 mg / m2，血栓性血小板减少性紫癜的风险增加。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心/呕吐（69％），腹泻（19％），口腔炎（11％），口腔炎和口腔溃疡（11％）

普通（1％至10％）：便秘

非常罕见（少于0.01％）：缺血性结肠炎，肛门瘙痒^[参考]

如果患者由于疾病而没有呕吐，通常可以通过服用氯丙嗪或小剂量5-羟色胺口服拮抗剂和糖皮质激素治疗来预防恶心。一项针对790名患者的研究发现，WHO 3级恶心和呕吐的发生率在65岁以下的患者中为22％，在65岁以上的患者中为12％。 ^[参考]

肝的

持续时间更长或更长时间的总累积剂量尚无肝毒性增加的证据。

非常常见（10％或更高）：ALT增加（68％），AST增加（67％），碱性磷酸酶增加（55％），高胆红素血症（13％）

普通（1％至10％）：

罕见（0.1％至1％）：严重的肝毒性（包括肝衰竭和死亡），γ-谷氨酰转移酶（GGT）增加

上市后报告：肝静脉闭塞性疾病

肾的

即使停止治疗，肾衰竭也可能不可逆。 ^[参考]

非常常见（10％或更高）：蛋白尿（45％），血尿（35％），BUN升高（16％）

常见（1％至10％）：肌酐增加（8％）

罕见（0.1％至1％）：肾衰竭，溶血性尿毒症综合征^[参考]

其他

流感样症状通常在给药后数小时内发生。症状通常是自限性的，恢复通常在24至48小时内。少于1％的患者因流感样症状而停止使用。一些患者可从非甾体类抗炎药或对乙酰氨基酚中缓解。

在五例远端缺血改变的报告病例中，其中四例与顺铂和吉西他滨联合化疗有关，而一例吉西他滨为一线治疗的单一药物。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：发烧（41％），乏力，发冷

常见（1％至10％）：感觉异常

稀有（小于0.1％）：辐射毒性，辐射回想

未报告频率：咳嗽，发冷，通常与辐射毒性有关的组织损伤模式^[参考]

皮肤科

皮疹通常为黄斑或细颗粒性黄斑丘疹性瘙痒，轻度至中度，累及躯干和四肢。脱发通常很小。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：过敏性皮疹经常与瘙痒相关（30％），脱发（15％）

常见（1％至10％）：瘙痒，出汗

罕见（0.01％至0.1％）：严重的皮肤反应（包括皮肤脱屑和大疱性皮疹），溃疡，囊泡和疮形成，脱屑

非常罕见（少于0.01％）：赖尔氏综合症（毒性表皮坏死症，史蒂文斯·约翰逊综合症

上市后报告：蜂窝织炎^[参考]

呼吸道

报告的某些呼吸困难可能是由于基础疾病引起的。 40％的研究人群由肺癌患者组成，而其他一些研究患者则具有其他恶性肿瘤的肺部表现。

肺损伤的不同类型可能与吉西他滨有关。服用皮质类固醇后迅速反应将意味着呼吸系统问题可能是由于超敏反应引起的。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：呼吸困难（23％）

常见（1％至10％）：咳嗽，鼻炎

罕见（0.1％至1％）：间质性肺炎，支气管痉挛

罕见（0.01％至0.1％）：肺水肿，成人呼吸窘迫综合征（ARDS）

非常罕见（小于0.01％）：呼吸衰竭/死亡

未报告频率：肺纤维化，肺水肿^[参考]

神经系统

不到1％的感觉异常是严重的。 ^[参考]

常见（1％至10％）：头痛，失眠，嗜​​睡，感觉异常

罕见（0.1％至1％）：脑血管意外

上市后报告：后可逆性脑病综合征（PRES） ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位反应（主要是轻度） ^[参考]

过敏症

稀有（小于0.1％）：超敏性^[参考]

心血管的

许多患有心血管疾病的患者都有心血管疾病的病史。由于这些影响，有百分之二的患者中止了治疗。不到1％的患者因水肿而中断治疗。 ^[参考]

罕见（0.1％至1％）：心律不齐（主要是室上性心律失常），心力衰竭

罕见（少于0.1％）：低血压，高血压，心肌梗塞，心房颤动

非常罕见（小于0.01％）：充血性心力衰竭

上市后报告：室上性心律失常^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（16％），类似流感的症状

稀有（小于0.1％）：类过敏反应

未报告频率：类似硬皮病的反应^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：水肿/周围水肿，包括面部水肿（停药后通常可逆）

常见（1％至10％）：厌食^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛，肌痛^[Ref]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

卵巢癌的常规成人剂量

在吉西他滨给药后的每个21天周期的第1天和第8天在30分钟内静脉内1000 mg / m2与卡铂AUC 4结合在每个21天周期的第1天静脉内给予卡铂AUC 4

评论：
-在每次服药之前，监测全血细胞计数，包括差异计数。

用途：与卡铂联合用于治疗晚期卵巢癌患者，该患者在完成铂类疗法后至少已复发6个月

通常的成人乳腺癌剂量

在吉西他滨给药前的第1天和第3天，在每个21天周期的第1天和第8天的30分钟内静脉滴注1250 mg / m2，与紫杉醇在第1天的3小时内静脉滴注紫杉醇175 mg / m2

评论：
-在每次服药之前，监测全血细胞计数，包括差异计数。

用途：除非禁忌使用蒽环类药物，否则与紫杉醇联合用于一线治疗转移性乳腺癌的患者，该患者在先前使用含蒽环类药物的辅助化疗失败后

非小细胞肺癌的常规成人剂量

28天时间表：
吉西他滨给药后第1天，第8天和第15天在30分钟内静脉滴注1000 mg / m2与顺铂100 mg / m2

21天时间表：
吉西他滨给药后第1天和第8天在30分钟内静脉注射1250 mg / m2，与第1天顺铂100 mg / m2 IV

评论：
-在每次服药之前，监测全血细胞计数，包括差异计数。

用途：与顺铂联合用于无法手术的局部晚期（IIIA或IIIB期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌患者的一线治疗

胰腺癌的常规成人剂量

30分钟内静脉内1000 mg / m2
-第1周到第8周：前7周每周加药一次，然后休息一周
-第8周后：每个28天周期的第1、8和15天每周给药

评论：
-在每次服药之前，监测全血细胞计数，包括差异计数。

用途：作为先前接受氟尿嘧啶（5-FU）治疗的患者的胰腺局部晚期（不可切除的II期或III期）或转移性（IV期）腺癌的一线治疗

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

轻度至中度肝功能不全：可能需要调整剂量；但是，没有建议任何具体的准则。小心谨慎。
严重肝功能损害：永久停止治疗。

剂量调整

血液毒性：
***建议在卵巢癌治疗当天调整剂量进行骨髓抑制：
治疗第一天：
-嗜中性白血球绝对计数为1500 x 10（6）/ L或更高，而血小板计数为100,000 x 10（6）/ L或更高：建议不进行调整。
-绝对中性粒细胞计数小于1500 x 10（6）/ L或血小板计数小于100,000 x 10（6）/ L：延迟治疗周期。
治疗第8天：
-嗜中性白血球绝对计数为1500 x 10（6）/ L或更高，而血小板计数为100,000 x 10（6）/ L或更高：建议不进行调整。
-绝对嗜中性白血球计数为1000至1499 x 10（6）/ L，或血小板计数为75,000至99,999 x 10（6）/ L：施用50％的全剂量。
-绝对嗜中性白血球计数小于1000 x 10（6）/ L或血小板计数小于75,000 x 10（6）/ L：停药治疗。
***对于卵巢癌前一周期骨髓抑制的推荐剂量修改：
初次发生：
-超过5天的中性粒细胞绝对计数低于500 x 10（6）/ L或超过3天的中性粒细胞绝对计数低于100 x 10（6）/ L或发热的中性粒细胞减少症或血小板低于25,000 x 10（6） ）/ L由于毒性而使OR周期延迟超过一周：在第1天和第8天将剂量永久降低至800 mg / m2。
后续事件：
-如果在首次降低剂量后发生任何毒性：仅在第1天永久降低剂量至800 mg / m2。
***在乳腺癌治疗当天建议的剂量用于骨髓抑制：
治疗第一天：
-嗜中性白血球绝对计数为1500 x 10（6）/ L或更高，而血小板计数为100,000 x 10（6）/ L或更高：建议不进行调整。
-绝对嗜中性白血球计数小于1500 x 10（6）/ L或血小板计数小于100,000 x 10（6）/ L：停药治疗。
治疗第8天：
-绝对嗜中性白血球计数为1200 x 10（6）/ L或更高，而血小板计数为75,000 x 10（6）/ L或更高：不建议进行调整。
-绝对中性粒细胞计数为1000至1199 x 10（6）/ L，或血小板计数为50,000至75,000 x 10（6）/ L：按全剂量给药75％。
-绝对嗜中性白血球计数为700至999 x 10（6）/ L，血小板计数为50,000 x 10（6）/ L或更高：给药全剂量的50％。
-绝对中性粒细胞计数小于700 x 10（6）/ L或血小板计数小于50,000 x 10（6）/ L：停药治疗。
***针对胰腺癌和非小细胞肺癌骨髓抑制的推荐剂量修改：
-绝对中性粒细胞计数为1000 x 10（6）/ L或更大，而血小板计数为100,000 x 10（6）/更大：不建议进行调整。
-绝对嗜中性白血球计数为500至999 x 10（6）/ L或血小板计数为50,000至99,999 x 10（6）/ L：按剂量的75％服用。
-绝对中性粒细胞计数少于500 x 10（6）或血小板计数少于50,000 x 10（6）/ L：停药治疗。

非血液毒性：
永久终止以下任何一项的治疗：
-无法解释的呼吸困难或严重的肺毒性
-溶血性尿毒症综合征（HUS）或严重肾功能不全
-严重肝毒性
-毛细血管渗漏综合征（CLS）
-后可逆性脑病综合征（PRES）

-对于其他3级或4级非血液学不良反应，应暂停治疗或将剂量降低50％，直到解决。
-建议不要对脱发，恶心或呕吐进行剂量调整。

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

储存要求：
-在受控的20°C至25°C（68°F至77°F）室温下储存溶液（重构和稀释）。
-请勿冷藏，因为可能会发生结晶。
-如果重组后24小时内未使用吉西他滨溶液，则将其丢弃。

重构/准备技术：
-该药的小瓶不含抗微生物防腐剂，仅供一次性使用。
-这种药物具有细胞毒性。请遵循适用的特殊处理和处置程序。
-在准备这种药物溶液时要谨慎行事并戴手套。
-如果该药物接触皮肤或粘膜，请立即彻底清洗皮肤或用大量水冲洗粘膜。由于真皮吸收，在动物研究中已经发生死亡。
-应查阅制造商的产品信息，以获取完整的重组说明。

IV兼容性：
-用0.9％氯化钠注射液复溶

监控：
-应在治疗开始前和治疗期间定期对肾和肝功能（包括转氨酶和血清肌酐）进行实验室评估。