Humulin 70/30的适应症和用法

HUMULIN 70/30是一种固定比例的预混重组人胰岛素制剂，可改善成人糖尿病患者的血糖控制。

Humulin 70/30剂量和给药

重要管理说明

使用前，目视检查HUMULIN 70/30。它不应该包含颗粒物，并且混合后应显得均匀浑浊。如果发现有颗粒物，请勿使用HUMULIN 70/30。不要将HUMULIN 70/30与任何其他胰岛素或稀释剂混合。

行政途径

HUMULIN 70/30只能皮下给药。在腹壁，大腿，上臂或臀部的皮下组织中使用。为了降低脂肪营养不良的风险，可将同一区域内的注射部位从一次注射旋转到另一次注射[请参阅不良反应（ 6 ）] 。

不要静脉或肌肉注射HUMULIN 70/30，也不要在胰岛素输注泵中使用HUMULIN 70/30。

剂量信息

根据个人的代谢需要，血糖监测结果和血糖控制目标，个性化调整HUMULIN 70/30的剂量。可能需要与在身体活动的变化，在进餐模式（即，大量元素内容或食物摄入的定时）的变化，在肾或肝功能或急性疾病中[见警告和注意事项（变化的剂量调整5.2 ， 5.3 ），并使用特殊人群中（ 8.6 ， 8.7 ）]。

快速作用和长效胰岛素的比例固定在预混合的胰岛素（例如HUMULIN 70/30）中。使用预混合胰岛素时，无法独立调整基础剂量或餐后剂量。

生理因素，疾病状态和伴随药物可能会影响所有胰岛素的起效和作用持续时间。 HUMULIN 70/30的剂量要求可能会因体育活动水平，进食方式（即大量营养素含量或进食时间），大病期间或与某些并用药物的变化而变化[见警告和注意事项（ 5.3 ），药物相互作用（ 7 ），和使用特殊人群中（ 8.6 ， 8.7 ）]。

皮下给药的时间

餐前约30-45分钟应皮下注射HUMULIN 70/30。

剂型和优势

HUMULIN 70/30可注射混悬液：每毫升100个单位（U-100）的提供方式为：

• 10 mL小瓶
• 3 mL小瓶
• 3 mL预装笔
• 3 mL HUMULIN 70/30 KwikPen（预装）

禁忌症

HUMULIN 70/30被禁用：

• 在低血糖发作期间[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]，以及
• 对HUMULIN 70/30或其任何赋形剂有超敏反应的患者[见警告和注意事项（ 5.4 ）] 。

警告和注意事项

切勿在患者之间共享Humulin 70/30笔，Humulin 70/30 KwikPen或注射器

即使更换了针头，患者之间也不得共享Humulin 70/30笔和Humulin 70/30 KwikPens。使用Humulin 70/30小瓶的患者切勿与他人共用针头或注射器。共享存在传播血源性病原体的风险。

胰岛素治疗方案的变化

胰岛素强度，制造商，类型或给药方法的变化可能会影响血糖控制，并容易导致低血糖[见警告和注意事项（ 5.3 ）]或高血糖症。这些更改应谨慎进行，并在密切的医学监督下进行，应增加血糖监测的频率。

低血糖症

低血糖症是与胰岛素相关的最常见的不良反应，包括HUMULIN 70/30。严重的低血糖症可引起癫痫发作，可能危及生命或导致死亡。低血糖会损害集中能力和反应时间；在这些能力很重要的情况下（例如，驾驶或操作其他机器），这可能会使个人和其他人处于危险之中。

低血糖症可能突然发生，每个人的症状可能有所不同，并且同一人随时间的推移而变化。对于患有长期糖尿病的患者，糖尿病神经疾病的患者，使用阻断交感神经系统的药物（例如，β受体阻滞剂） [参见药物相互作用（ 7 ）]或患者，对低血糖的症状意识可能较不明显。反复出现低血糖症的人。

低血糖的危险因素

注射后发生低血糖的风险与胰岛素作用的持续时间有关，通常，当胰岛素的降糖作用最大时，其风险最高。与所有胰岛素制剂一样，HUMULIN 70/30的降糖作用时间过程可能在不同个体中或在同一个体中的不同时间发生变化，并且取决于许多条件，包括注射区域以及注射部位的血液供应和温度[参见临床药理学（ 12.2 ）] 。可能增加低血糖风险的其他因素包括进餐方式的改变（例如，大量营养素含量或进餐时间），体育活动水平的改变或共同给药药物的改变[见药物相互作用（ 7 ）] 。患者的肾或肝功能损害可能处于低血糖的风险较高[见特殊人群中使用（ 8.6 ， 8.7 ）]。

低血糖的风险缓解策略

必须对患者和护理人员进行教育，以识别和管理低血糖症。血糖的自我监测在预防和控制低血糖中起着至关重要的作用。对于低血糖风险较高的患者和对低血糖症状认识有所降低的患者，建议增加血糖监测频率。

过敏反应

胰岛素产品（包括HUMULIN 70/30）可能会发生严重，危及生命的全身性过敏反应，包括过敏反应。如果发生超敏反应，则停止使用HUMULIN 70/30；按照护理标准进行治疗并进行监测，直到症状和体征消失为止[请参阅不良反应（ 6 ）] 。 HUMULIN 70/30对HUMULIN 70/30或其任何赋形剂有过敏反应的患者禁用[见禁忌症（ 4 ）] 。

低钾血症

所有胰岛素产品，包括HUMULIN 70/30，都会导致钾从细胞外空间转移到细胞内空间，可能导致低钾血症。未经治疗的低钾血症可能导致呼吸麻痹，室性心律失常和死亡。如果有指示，则监测有低血钾风险的患者的钾水平（例如，使用降钾药物的患者，服用对血清钾浓度敏感的药物的患者）。

伴有PPAR-γ激动剂的液体tention留和心力衰竭

噻唑烷二酮（TZD）是过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）-γ激动剂，可引起剂量相关的液体滞留，尤其是与胰岛素联合使用时。体液retention留可能导致或加重心力衰竭。应观察接受胰岛素治疗的患者（包括HUMULIN 70/30和PPAR-γ激动剂）的心衰迹象和症状。如果发生心力衰竭，则应根据当前的护理标准进行管理，并且必须考虑停用或降低PPAR-γ激动剂的剂量。

不良反应

标签中其他地方讨论了以下不良反应：

• 低血糖症[参见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。
• 低钾血症[见警告和注意事项（ 5.5 ）] 。

在批准使用HUMULIN 70/30的过程中，还发现了以下其他不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

过敏反应

一些服用HUMULIN 70/30的患者在注射部位出现红斑，局部水肿和瘙痒。这些条件通常是自限性的。据报道有严重的全身性过敏（过敏反应）严重病例[见警告和注意事项（ 5.4 ）] 。

周围水肿

一些服用HUMULIN 70/30的患者经历了钠retention留和水肿，特别是如果以前通过强化胰岛素治疗改善了不良的代谢控制。

脂肪营养不良

在某些患者中，皮下注射胰岛素（包括HUMULIN 70/30）已导致脂肪萎缩（皮肤凹陷）或脂肪肥大（组织增大或增厚） [参见剂量和给药方法（ 2.2 ）] 。

体重增加

某些胰岛素疗法（包括HUMULIN 70/30）的体重增加，归因于胰岛素的合成代谢作用和糖尿的减少。

免疫原性

在包括HUMULIN 70/30在内的所有胰岛素中都观察到了与人胰岛素反应的抗体的产生。

药物相互作用

可能增加低血糖风险的药物

与抗糖尿病药，水杨酸盐，磺酰胺类抗生素，单胺氧化酶抑制剂，氟西汀，二吡酰胺，贝特类，丙氧芬，己酮可可碱，ACE抑制剂，血管紧张素II受体阻断剂，和生长抑素类似物（例如奥曲肽）。当HUMULIN 70/30与这些药物合用时，可能需要调整剂量并增加葡萄糖监测的频率。

可能降低HUMULIN 70/30降血糖作用的药物

当与皮质类固醇，异烟肼，烟酸，雌激素，口服避孕药，吩噻嗪，达那唑，利尿剂，拟交感神经药（例如肾上腺素，沙丁胺醇，特布他林）同时使用时，HUMULIN 70/30的降糖作用可能会降低。 ，胰高血糖素，蛋白酶抑制剂和甲状腺激素。当HUMULIN 70/30与这些药物合用时，可能需要调整剂量并增加葡萄糖监测的频率。

可能增加或减少HUMULIN 70/30降血糖作用的药物

当与β受体阻滞剂，可乐定，锂盐和酒精共同使用时，HUMULIN 70/30的降糖作用可能会增加或减少。喷他idine可能引起低血糖症，有时可能会导致高血糖症。当HUMULIN 70/30与这些药物合用时，可能需要调整剂量并增加葡萄糖监测的频率。

可能使低血糖症状和体征减弱的药物

当β受体阻滞剂，可乐定，胍乙啶和利血平与HUMULIN 70/30并用时，低血糖的体征和症状[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]可能会变钝。

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕类别B

风险摘要

无论是否接触药物，所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在妊娠合并高血糖的情况下，这种背景风险会增加，并且在良好的代谢控制下可能会降低。对于糖尿病或妊娠糖尿病史的患者，在怀孕前和整个妊娠期间保持良好的代谢控制至关重要。在患有糖尿病或妊娠糖尿病的患者中，胰岛素需求可能在孕早期降低，通常在孕中期和晚期增加，并在分娩后迅速下降。在这些患者中，认真监测血糖控制至关重要。因此，应建议女性患者在服用HUMULIN 70/30时是否打算怀孕或怀孕。

人数据

尽管没有对孕妇使用HUMULIN 70/30进行充分且良好控制的研究，但已发表文献的证据表明，妊娠期糖尿病患者对血糖的良好控制可为母婴带来重大益处。

动物资料

没有在动物中进行生殖和生育毒性研究。

护理母亲

人乳中存在内源性胰岛素。未知母乳中是否存在HUMULIN 70/30。口服摄取的胰岛素在胃肠道中降解。尚无因食用母乳与婴儿接触胰岛素相关的不良反应的报道。良好的血糖控制可支持糖尿病患者的泌乳。哺乳期糖尿病妇女可能需要调整胰岛素剂量。

儿科用

尚未确定HUMULIN 70/30在18岁以下患者中的安全性和有效性。

老人用

尚未研究年龄对HUMULIN 70/30的药代动力学和药效学的影响[见临床药理学（ 12.3 ）] 。使用任何胰岛素（包括HUMULIN 70/30）的高龄患者可能由于合并症和多药治疗而出现低血糖症的风险增加[参见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。

肾功能不全

尚未研究肾损害对HUMULIN 70/30的药代动力学和药效学的影响[见临床药理学（ 12.3 ）] 。肾功能不全的患者发生低血糖症的风险增加，可能需要更频繁地调整HUMULIN 70/30剂量和更频繁地监测血糖。

肝功能不全

尚未研究肝功能损害对HUMULIN 70/30的药代动力学和药效学的影响[见临床药理学（ 12.3 ）] 。肝功能不全的患者发生低血糖的风险增加，可能需要更频繁地调整HUMULIN 70/30剂量和更频繁地监测血糖。

过量

过量胰岛素给药可能导致低血糖和低血钾[见警告和注意事项（ 5.3 ， 5.5 ）]。口服葡萄糖可治疗轻度低血糖发作。可能需要调整药物剂量，进餐方式或身体活动水平。可以使用肌内/皮下胰高血糖素或浓缩静脉内葡萄糖治疗更严重的昏迷，癫痫发作或神经系统损伤发作。持续摄入碳水化合物并进行观察可能是必要的，因为低血糖症可能在明显的临床恢复后复发。低钾血症必须适当纠正。

Humulin 70/30说明

HUMULIN 70/30（70％人胰岛素异佛烷悬浮液和30％人胰岛素注射液[rDNA来源]）是人胰岛素悬浮液。人胰岛素是通过重组DNA技术利用大肠杆菌的一种非致病性实验室菌株生产的。 HUMULIN 70/30是在适当的条件下结合人胰岛素和硫酸鱼精蛋白而形成的晶体悬浮液，并与人胰岛素注射液混合。 HUMULIN 70/30的氨基酸序列与人胰岛素相同，其经验式为C 257 H 383 N 65 O 77 S 6 ，分子量为5808。

HUMULIN 70/30是无菌的白色悬浮液。每毫升HUMULIN 70/30包含100单位人类胰岛素，0.24毫克硫酸鱼精蛋白，16毫克甘油，3.78毫克磷酸氢二钠，1.6毫克间甲酚，0.65毫克苯酚，氧化锌含量经调整可提供0.025毫克锌离子和注射用水。 pH为7.0至7.8。在制造过程中可以添加氢氧化钠和/或盐酸以调节pH。

Humulin 70/30-临床药理学

作用机理

HUMULIN 70/30通过刺激骨骼肌和脂肪吸收周围的葡萄糖以及抑制肝葡萄糖的产生来降低血糖。胰岛素抑制脂解和蛋白水解，并增强蛋白质合成。

药效学

HUMULIN 70/30将中效胰岛素与普通人胰岛素的起效更快结合起来。在健康男性（N = 18）给出HUMULIN 70/30（0.3单位/ kg）皮下，药理作用开始在约50分钟（范围：30〜90分钟）（参见图1 ）。在约3.5小时（1.5至6.5小时）时效果最大，平均作用时间相对较长（约23小时； 18-24小时）。

由于胰岛素作用的时间过程在不同的个体或同一个体内可能会有所不同，因此图1仅应视为代表性的例子。已知胰岛素的吸收速率以及因此而开始的活动受注射部位，身体活动水平和其他变量的影响[见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。

图1：平均胰岛素活性对时间的曲线在健康受试者HUMULIN 70/30或HUMULIN®RU-100（0.3单位/ kg）的皮下注射后。

药代动力学

吸收-在皮下注射HUMULIN 70/30（0.3单位/千克）的健康男性受试者中，平均峰值血清浓度出现在给药后的2.2小时（范围：1-5小时）。

代谢-胰岛素的摄取和降解主要发生在肝脏，肾脏，肌肉和脂肪细胞中，肝脏是参与清除胰岛素的主要器官。

消除-由于胰岛素混合物的吸收速率受限，因此无法从浓度对时间曲线的最终斜率准确估算出真正的半衰期。

特定人群

尚未研究年龄，性别，种族，肥胖，怀孕或吸烟对HUMULIN 70/30药代动力学的影响。

仔细监测葡萄糖和胰岛素的剂量的调整，包括HUMULIN 70/30，可以在患者的肾或肝功能障碍必要[见特殊人群中使用（ 8.6 ， 8.7 ）]。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

没有在动物中进行致癌性和生育力研究。生物合成的人胰岛素在体内姊妹染色单体交换测定以及体外梯度板和计划外的DNA合成测定中没有遗传毒性。

供应/存储和处理方式

供应方式

HUMULIN 70/30 100单位/ mL（U-100）的可用为：

每个预装的Humulin 70/30笔和Humulin 70/30 KwikPen只能由一名患者使用。即使更换了针头，患者之间也不得共享Humulin 70/30笔和Humulin 70/30 KwikPens。使用Humulin 70/30小瓶的患者切勿与他人共用针头或注射器。

储存和处理

避免受热和光照。不要冻结。到期后请勿使用。

不在使用中（未打开）HUMULIN 70/30小瓶

冷藏的

存放在冰箱（36°至46°F [2°至8°C]）中，而不要存放在冰箱中。如果已冻结，请不要使用。

室内温度

如果在室温下（30°C（86°F）以下）存放，则必须在31天后将小瓶丢弃。

使用中（打开）HUMULIN 70/30小瓶

冷藏的

存放在冰箱（36°至46°F [2°至8°C]）中，而不要存放在冰箱中。如果已冻结，请不要使用。小瓶必须在31天内使用或丢弃，即使它们仍含有HUMULIN 70/30。

室内温度

如果在室温下（低于30°C（86°F））在室温下存储，则即使小瓶中仍然装有HUMULIN 70/30，也必须在31天后将其丢弃。

未使用（未打开）HUMULIN 70/30 Pen和KwikPen

冷藏的

存放在冰箱（36°至46°F [2°至8°C]）中，而不要存放在冰箱中。如果已冻结，请不要使用。

室内温度

如果在室温下（低于30°C（86°F））存放，则必须在10天后将其丢弃。

使用中（打开）HUMULIN 70/30手写笔和KwikPen

冷藏的

不要存放在冰箱中。

室内温度

请将其存放在室温下，低于30°C（86°F）的室温下，并且即使笔中仍包含HUMULIN 70/30，也必须在10天后将其丢弃。请参阅下面的存储表：

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。

切勿在患者之间共享Humulin 70/30笔，Humulin 70/30 KwikPen或注射器

告知患者，即使更换了针头，也切勿与他人共用Humulin 70/30笔或Humulin 70/30 KwikPen。建议使用Humulin 70/30小瓶的患者不要与他人共用针头或注射器。共享存在传播血源性病原体的风险。

低血糖症

指导患者自我管理程序，包括血糖监测，正确的注射技术以及低血糖和高血糖的管理，尤其是在开始HUMULIN 70/30治疗时。指导患者处理特殊情况，例如并发情况（疾病，压力或情绪障碍），胰岛素剂量不足或跳过，胰岛素剂量增加无意使用，食物摄入不足和饮食不规律。指导患者进行低血糖治疗。

告知患者他们的注意力集中和反应能力可能因低血糖而受损。劝告那些经常发生低血糖症或低血糖症警告信号减少或不存在的患者在驾驶或操作机器时要谨慎[见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。

告知患者已报告HUMULIN 70/30与其他胰岛素之间意外混合。指导患者始终仔细检查自己是否正在使用正确的胰岛素（例如，在每次注射前检查胰岛素标签），以避免HUMULIN 70/30与其他胰岛素之间出现用药错误。

过敏反应

告知患者HUMULIN 70/30已经发生超敏反应。告知患者过敏反应的症状[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）] 。

具有生殖潜能的女性

劝告患有糖尿病的具有生殖潜力的女性，如果他们怀孕或打算怀孕，请告知医生[见在特定人群中使用（ 8.1 ）] 。

使用前外观检查

指导患者在使用前对HUMULIN 70/30进行目视检查，并仅在HUMULIN 70/30不包含颗粒物且混合后显得均匀混浊的情况下使用[请参阅剂量和用法（ 2.1 ）] 。

截止日期

指示患者在打印出的有效日期之后不要使用HUMULIN 70/30。

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HUMULIN®和HUMULIN®70/30 KWIKPEN®是礼来公司的注册商标。

文献资料修订于2015年2月25日

市场销售商：美国印第安纳州印第安纳波利斯的礼来美国有限公司，美国46285
礼来公司版权所有©1992、2015。版权所有。

LIN7030-0001-USPI-20150225

患者信息
HUMULIN®（HU-MU-LIN）70/30
（70％的人胰岛素异佛定悬浮液和
30％人胰岛素注射液[rDNA来源]）

即使更换了针头，也不要与他人共享Humulin 70/30笔，Humulin 70/30 KwikPen或注射器。您可能会给其他人带来严重的感染或从他们那里得到严重的感染。

什么是Humulin 70/30？

• Humulin 70/30是一种人造胰岛素，用于控制成年人糖尿病患者的高血糖。

谁不应该使用Humulin 70/30？

如果您满足以下条件，请勿使用Humulin 70/30：

• 有低血糖发作（低血糖症）。
• 对Humulin 70/30或Humulin 70/30中的任何成分过敏。

使用Humulin 70/30之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括：

• 有肝脏或肾脏问题。
• 服用任何其他药物，尤其是通常称为TZD（噻唑烷二酮）的药物。
• 有心脏衰竭或其他心脏问题。如果您有心力衰竭，那么在使用Humulin 70/30服用TZD时可能会变得更糟。
• 正在怀孕，打算怀孕或正在哺乳。
• 正在服用新的处方药或非处方药，维生素或草药补品。

在开始使用Humulin 70/30之前，请与您的医疗保健提供者谈谈低血糖及其管理方法。

我应该如何使用Humulin 70/30？

• 阅读Humulin 70/30随附的使用说明。
• 完全按照医疗保健提供者的指示使用Humulin 70/30。
• 了解您使用的胰岛素的类型和强度。除非您的医疗保健提供者告诉您，否则请勿更改您使用的胰岛素类型。如果您使用其他类型的胰岛素，则可能需要改变胰岛素的量和最佳的服用时间。
• 检查您的血糖水平。询问您的医疗保健提供者您的血糖应该是多少以及何时应该检查血糖水平。
• 即使更换了针头，也不要与他人共享Humulin 70/30笔，Humulin 70/30 KwikPen或注射器。您可能会给其他人带来严重的感染或从他们那里得到严重的感染。

您的Humulin 70/30剂量可能由于以下原因而需要更改：

• 身体活动或锻炼的水平变化，体重增加或减少，压力增加，疾病，饮食变化。

使用Humulin 70/30时应避免什么？

使用Humulin 70/30时不要：

• 驾驶或操作重型机械，直到您知道Humulin 70/30对您的影响。
• 喝酒或使用含有酒精的处方药或非处方药。

Humulin 70/30可能有哪些副作用？

Humulin 70/30可能会导致严重的副作用，甚至导致死亡，包括：

• 低血糖（低血糖）。可能表明血糖过低的体征和症状包括：
  • 头晕或头昏眼花，出汗，精神错乱，头痛，视力模糊，言语含糊，颤抖，心跳加快，焦虑，易怒或情绪变化，饥饿。
• 严重的过敏反应（全身反应）。如果您有以下任何过敏反应症状，请立即寻求医疗帮助：
  • 全身红疹，呼吸困难，心跳加快或出汗。
• 血液中钾含量低（低钾血症）。
• 心脏衰竭。与Humulin 70/30一起服用某些称为噻唑烷二酮或“ TZD”的糖尿病药可能会导致某些人的心力衰竭。即使您从未经历过心力衰竭或心脏病，也可能会发生这种情况。如果您已经患有心力衰竭，那么在使用Humulin 70/30服用TZD时可能会变得更糟。当您使用Humulin 70/30服用TZD时，您的医疗保健提供者应密切监视您。告诉您的医疗保健提供者您是否有任何新的或更严重的心力衰竭症状，包括：
  • 呼吸急促，脚踝或脚肿胀，体重突然增加

    如果您患有新的或更严重的心力衰竭，则可能需要由医疗保健提供者调整或停止使用TZD和Humulin 70/30的治疗。

如果您有以下情况，请寻求紧急医疗帮助：

• 呼吸困难，呼吸急促，心跳加快，面部，舌头或喉咙肿胀，出汗，极度嗜睡，头晕，神志不清。

Humulin 70/30最常见的副作用包括：

• 低血糖（低血糖），过敏反应，包括注射部位的反应，注射部位皮肤增厚或凹陷（脂肪营养不良），瘙痒，皮疹，体重增加和手脚肿胀。这些并不是Humulin 70/30的所有可能的副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

有关安全有效使用Humulin 70/30的一般信息：

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者咨询有关为卫生专业人员编写的HUMULIN 70/30的信息。请勿在未规定的条件下使用HUMULIN 70/30。不要将HUMULIN 70/30给予他人，即使他们的症状与您相同。可能会伤害他们。

Humulin 70/30中的成分是什么？

有效成分：人胰岛素（rDNA来源）

非活性成分：硫酸鱼精蛋白，甘油，磷酸氢二钠，间甲酚，苯酚，氧化锌，注射用水，盐酸或氢氧化钠

有关更多信息，请致电1-800-545-5979或访问www.humulin.com。

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。

患者信息修订于2015年2月25日

市场销售商：美国印第安纳州印第安纳波利斯的礼来美国有限公司，美国46285
礼来公司版权所有©1992、2015。版权所有。

LIN7030-0001-PPI-20150225

使用说明
HUMULIN®70/30 KWIKPEN®
（70％人胰岛素异佛烷悬浮液
30％人胰岛素注射液[rDNA来源]）

请阅读使用说明书，你开始服用HUMULIN 70/30前和每次得到另一个HUMULIN®70/30 KWIKPEN®。可能有新的信息。此信息不能代替您与医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗方法。

即使更换了针头，也不要与他人共享Humulin 70/30 KwikPen。您可能会给其他人带来严重的感染或从他们那里得到严重的感染。

HUMULIN 70/30 KWIKPEN（“PEN”）是包含U-100 HUMULIN 70/30®（70％人胰岛素低精蛋白锌悬浮液和30％的人胰岛素注射[rDNA来源]）胰岛素的3毫升（300个单位）的一次性笔。您可以单次注入1到60个单位。

HUMULIN 70/30 KwikPen具有蓝色和棕色标签，带有匹配的棕色剂量旋钮（请参见下面的KwikPen零件图）。

在没有正确使用产品的培训人员的帮助下，不建议盲人或视障人士使用此笔。

您需要给HUMULIN 70/30注射剂的耗材：

• HUMULIN 70/30国民笔
• 兼容KwikPen的针头（推荐使用Becton，Dickinson和Company Pen针头）
• 酒精棉签

准备HUMULIN 70/30 KwikPen：

• 用肥皂和清水洗手。
• 检查HUMULIN 70/30 KwikPen标签，以确保您服用的胰岛素类型正确。如果您使用一种以上类型的胰岛素，这尤其重要。
• 请勿在标签上打印的有效期之后或开始使用笔的10天后使用HUMULIN 70/30。
• 每次注射时务必使用新针头，以确保无菌并防止针头阻塞。请勿重复使用或与他人共用针头。您可能会给其他人带来严重的感染或从他们那里得到严重的感染。

第1步： 笔直拉出笔帽。 用酒精棉签擦拭橡胶密封圈。 -- 请勿扭曲盖子。 -- 请勿撕下HUMULIN 70/30 KwikPen标签。 -- 混合前请勿安装针头。
第2步： 在您的双手之间轻轻滚动笔十次。
第三步： 上下移动笔（反转）10次。 滚动和倒转钢笔进行混合非常重要，以确保获得正确的剂量。
步骤4： 检查笔中的液体。混合后，HUMULIN 70/30应该看起来白色和浑浊。如果看起来清晰或有任何团块或颗粒，请勿使用。
步骤5： 选择一个新的针。 从外针护罩上拉出纸张标签。
步骤6： 将加盖的针头笔直推到钢笔上，然后将针头扭转直到拧紧。
步骤7： 拉下外针护罩。不要扔掉它。 拉下内针护罩并扔掉。

灌注HUMULIN 70/30 KwikPen：

每次注射前，灌注HUMULIN 70/30 KwikPen。灌注可确保笔准备好定量，并清除在正常使用过程中可能积聚在笔芯中的空气。如果您在每次注射前都未灌注，则可能会摄入过多或过少的胰岛素。

步骤8： 转动剂量旋钮选择2个单位。
步骤9： 握住笔，使针头朝上。轻轻点击墨盒支架以收集顶部的气泡。
步骤10： 握住笔，使针头朝上。推入剂量旋钮直到其停止，然后在剂量窗口中看到“ 0”。 握住剂量旋钮并慢慢数到5 。 从针头可以看到胰岛素流。 -- 如果您没有看到胰岛素流，重复步骤8至10，不超过4倍。 -- 如果仍然看不到胰岛素，请更换针头并重复步骤8至10。

选择剂量：

步骤11： 转动剂量旋钮选择需要注入的单位数。剂量指示器应与您的剂量一致。 可以通过向任一方向旋转剂量旋钮，直到正确的剂量与剂量指示器对齐来校正剂量。 -- 偶数印在表盘上。 -- 数字1之后的奇数显示为实线。

（例如：显示10个单位） （例如：显示15个单位）

• HUMULIN 70/30 KwikPen不会让您拨号超过笔中剩余的单位数。
• 如果您的剂量超过笔中剩余的单位数，则可以：

  --

  注入钢笔中剩余的量，然后使用新的钢笔给您剩余的剂量，或者

  --

  换一支新笔并注入全部剂量。

• 该笔的设计目的是提供总共300单位的胰岛素。药筒中还含有少量无法输送的胰岛素。

给您的HUMULIN 70/30注射剂：

• 完全按照医护人员的指示注射HUMULIN 70/30。
• 每次注射都要更改（旋转）注射部位。
• 注射HUMULIN 70/30时请勿尝试更改剂量。

步骤12： 选择注射部位。 HUMULIN 70/30被注射到胃部区域的皮肤（皮下），臀部，大腿或上臂下方。 用酒精棉签擦拭皮肤，然后在注射剂量之前让注射部位干燥。
步骤13： 将针头插入皮肤。
步骤14： 将拇指放在剂量旋钮上，然后将剂量旋钮推入直至停止。 握住剂量旋钮，然后慢慢数到5。
步骤15： 将针从皮肤中拉出。 您应该在剂量窗口中看到“ 0”。如果在剂量窗口中没有看到“ 0”，则您没有收到全部剂量。 -- 如果从皮肤上拔下针头后发现有血液，请用纱布或酒精棉签轻轻按压注射部位。请勿摩擦该区域。 -- 在针尖滴一滴胰岛素是正常的。它不会影响您的剂量。 -- 如果您认为自己没有收到全部剂量，请勿再服用另一剂。致电1-800-LillyRx（1-800-545-5979）或您的医疗保健提供者寻求帮助。
步骤16： 小心地更换外针护罩。
步骤17： 拧下加盖的针并扔掉。 请勿将带有笔针的笔存放起来，以免泄漏，阻塞针和空气进入笔。
步骤18： 将笔帽对准剂量指示器，然后笔直推入，以装回笔帽。

注射后：

• 使用后立即将用过的针头放入FDA认可的锐器处置容器中。请勿将松散的针头丢弃（丢弃）在家庭垃圾中。
• 如果您没有FDA批准的锐器处置容器，则可以使用以下家用容器：

  --

  由重型塑料制成，

  --

  可以用紧密的防刺盖封闭，而不会产生尖锐的东西，

  --

  使用过程中保持直立稳定

  --

  防漏，和

  --

  正确贴标签以警告容器内的危险废物。

• 当您的锐器处置容器快要装满时，您需要遵循社区准则，以正确的方式处置锐器处置容器。可能有州或地方法律规定如何丢弃用过的针头和注射器。有关安全处理利器的更多信息，以及有关您所居住州的利器处置的详细信息，请访问FDA网站：http://www.fda.gov/safesharpsdisposal。
• 除非您的社区准则允许，否则请勿将用过的锐器处理容器丢入家庭垃圾中。请勿回收使用过的锐器处置容器。
• 卸下针头后，用过的钢笔可能会丢弃到家庭垃圾中。

我应该如何存放HUMULIN 70/30 KwikPen？

• 将未使用的HUMULIN 70/30 KwikPens存放在36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中。当前使用的笔应存放在室温下，低于30°C（86°F）。
• 不要冻结HUMULIN 70/30。如果HUMULIN 70/30已冻结，请勿使用。
• 如果将未使用的钢笔保存在冰箱中，则可以使用到标签上打印的失效日期。
• 即使您的HUMULIN 70/30笔中仍有胰岛素，也应在10天后将其丢弃。
• 使HUMULIN 70/30远离热源并避光。

有关安全有效使用HUMULIN 70/30 KwikPen的一般信息。

• 将HUMULIN 70/30 KwikPen和针头放在儿童接触不到的地方。
• 每次注射时都要使用新的针头。
• 请勿与他人共用笔或针头。您可能会给其他人带来严重的感染或从他们那里得到严重的感染。
• 如果任何部件看起来破损或损坏，请勿使用笔。
• 务必随身携带一支额外的笔，以防丢失或损坏。
• 如果您无法取下笔帽，请来回轻轻扭动笔帽，然后将其笔直拉开。
• 如果难以推动剂量旋钮或笔不能正确工作，请执行以下操作：

  --

  您的针头可能被阻塞。穿上新的Needle并灌注笔。

  --

  You may have dust, food, or liquid inside the Pen. Throw the Pen away and get a new one.

  --

  It may help to push the Dose Knob more slowly during your injection.

• Use the space below to keep track of how long you should use each HUMULIN 70/30 KwikPen.

  --

  Write down the date you start using your HUMULIN 70/30 KwikPen. Count forward 10 days.

  --

  Write down the date you should throw it away.

例：

First used on _______ + 10 days = Throw out on ______

Date Date

Pen 1 - First used on _______ Throw out on _______

Date Date

Pen 2 - First used on _______ Throw out on _______

Date Date

Pen 3 - First used on _______ Throw out on _______

Date Date

Pen 4 - First used on _______ Throw out on _______

Date Date

Pen 5 - First used on _______ Throw out on _______

Date Date

If you have any questions or problems with your HUMULIN 70/30 KwikPen, contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) or call your healthcare provider for help. For more information on HUMULIN 70/30 KwikPen and insulin, go to www.lilly.com.

This Instructions for Use has been approved by the US Food and Drug Administration.

HUMULIN ® and HUMULIN ® KwikPen ® are trademarks of Eli Lilly and Company.

Revised: March 12, 2015

Marketed by: Lilly USA, LLC
Indianapolis, IN 46285, USA

Copyright © 2013, 2015, Eli Lilly and Company.版权所有。

LIN7030KP-0002-IFU-20150312

PACKAGE LABEL – Humulin 7030 KwikPen 3mL

5x3 mL

prefilled pens

NDC 0002-8803-59

HP-8803

Humulin ® 70/30 KwikPen ®

70% human insulin isophane suspension

30% human insulin injection (rDNA origin)

For Single Patient Use Only

Read Insulin Delivery Device Instructions for Use

For subcutaneous use only.

prefilled insulin delivery device

U-100 100 units per mL

Needles not included

This device is suitable for use with Becton, Dickinson and Company's insulin pen needles.

礼来公司

HUMULIN 70/30 insulin human injection, suspension

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC:0002-8803 行政途径 SUBCUTANEOUS DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 Insulin human (Insulin human) Insulin human 100 [iU] in 1 mL

非活性成分 成分名称 强度 甘油 16 mg in 1 mL Metacresol 1.6毫升/ 1毫升 Zinc 0.025 mg in 1 mL 苯酚 0.65 mg in 1 mL Protamine sulfate 0.241 mg in 1 mL 药物相互作用（372） 酒精/食物相互作用（2） 疾病相互作用（3） 已知总共有372种药物与Humulin 70/30相互作用（胰岛素异oph烷/常规胰岛素）。 15种主要药物相互作用 316种中等药物相互作用 41种次要药物相互作用 在数据库中显示可能与Humulin 70/30相互作用的所有药物（胰岛素，异丙苯/常规胰岛素）。 检查互动 输入药物名称，以检查与Humulin 70/30（胰岛素异硫烷/常规胰岛素）的相互作用。 最常检查的互动 查看互动报告关于Humulin 70/30（胰岛素，异丙酚/普通胰岛素）和以下列出的药物。 沙丁胺醇 氨氯地平 阿司匹林 阿托伐他汀 卡维地洛 速尿 加巴喷丁 Humalog（赖脯胰岛素） Humulin R（普通胰岛素） 氢氯噻嗪 胰岛素 Lantus（甘精胰岛素） Lasix（速尿） 左甲状腺素 赖诺普利 氯沙坦 抒情诗（普瑞巴林） 二甲双胍 美托洛尔 Novolog（门冬胰岛素） 奥美拉唑 Plavix（氯吡格雷） 辛伐他汀 曲马多 维生素D3（胆钙化固醇） 腐殖质70/30（胰岛素，异丙酚/普通胰岛素）酒精/食物相互作用 Humulin 70/30与酒精/食物有2种相互作用（胰岛素为异丙酚/普通胰岛素） Humulin 70/30（胰岛素异丙酚/常规胰岛素）疾病相互作用 Humulin 70/30（insophane胰岛素/正规胰岛素）与3种疾病相互作用包括： 肾/肝病 低钾血症 低血糖症 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 在柜台 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 相关药物 二甲双胍 Basaglar 兰图斯 真实性 维克托扎 Tresiba Novolin 70/30 诺和平 Toujeo 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Bert Hepner DO 经验：11-20年 Gregory Aaen MD 经验：11-20年 Gregory Aaen MD 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 村田朗 经验：21年以上 溝上裕士 医院教授 经验：21年以上 临床试验 左乙拉西坦缓释片（0.75g）人体生物等效性研究 加巴喷丁胶囊人体生物等效性研究 评估Cenobamate添加治疗癫痫部分性发作受试者疗效与安全性的随机、双盲研究 卡马西平缓释片在健康成年男性和女性饱腹条件下的生物等效性 卡马西平缓释片在健康成年男性和女性空腹条件下的生物等效性 评价拉考沙胺片的生物等效性试验 布立西坦片单臂III期临床试验 评价布立西坦联合治疗在有或无继发全面性发作的部分性癫痫发作受试者中的有效性和安全性 健康受试者体内评估cenobamate的药代动力学和安全性的I期研究 布立西坦片人体生物等效性研究