Canakinumab（皮下）

坎阿金上单克隆抗体

常用品牌名称

在美国

• 伊拉里斯

可用的剂型：

• 解

治疗类别：免疫调节剂

药理类别：单克隆抗体

canakinumab的用途

Canakinumab注射液可用于治疗与氯吡喃有关的周期性综合症（CAPS）。这也包括家族性冷性自发性炎症综合症（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS）。 CAPS是一种罕见的遗传性免疫系统疾病。当人体产生过多的称为白介素-1β的化学物质时，就会发生这种情况。这种化学物质会引起炎症，CAPS患者可能会发烧，头痛，皮疹，关节或肌肉疼痛或异常疲倦或虚弱。

Canakinumab通过阻止白细胞介素1β正常工作来帮助预防炎症。 Canakinumab还可以治疗患有其他自身炎症性周期性发热综合征的成人和儿童，例如肿瘤坏死因子受体相关性周期性综合征（TRAPS），高免疫球蛋白D综合征（HIDS）/甲羟戊酸激酶缺乏症（MKD）和家族性地中海热（FMF）。

Canakinumab还用于治疗2岁以上儿童的活动性系统性幼年特发性关节炎（SJIA）。

Canakinumab只能由医生给予或在医生的直接监督下给予。

在使用canakinumab之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于canakinumab，应考虑以下因素：

过敏症

如果您对canakinumab或任何其他药物有过异常或过敏反应，请告诉您的医生。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

迄今进行的适当研究尚未证明儿童特异性问题会限制canakinumab注射剂对TRAPS，HIDS / MKD和FMF儿童的有效性。然而，CAPS，FCAS或MWS小于4岁的儿童和SJIA小于2岁的儿童的安全性和疗效尚未确立。

老年医学

在老年人群中尚未进行年龄与卡那基单抗注射作用之间关系的适当研究。但是，迄今为止，尚未记录到任何针对老年人的问题。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您接受canakinumab时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将canakinumab与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 托法替尼

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响canakinumab的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 乙型肝炎，或
• 丙型肝炎，有或
• 免疫系统问题（例如，艾滋病毒或艾滋病）或
• 活动性或传染性
• 结核病，活跃或有病史—请谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

正确使用canakinumab

护士或其他受过训练的保健专业人员将在医院或诊所中为您或您的孩子提供canakinumab。 Canakinumab是在您的皮肤下注射。

Canakinumab用于CAPS，每8周给予一次，而对于TRAPS，HIDS / MKD，FMF和SJIA，每4周给予一次。

Canakinumab带有药物指南。阅读并理解此信息非常重要。请务必向您的医生询问您不了解的任何事情。

使用canakinumab的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您或孩子的病情，以确保canakinumab正常工作。

在您或您的孩子开始使用canakinumab之前，您需要进行结核病皮肤测试。告诉您的医生，您或您家里的任何人对结核病检测是否有阳性反应。

用canakinumab治疗时，您的身体抵抗感染的能力可能会降低。如果您或您的孩子发烧，发冷，咳嗽，声音嘶哑，腰部或侧面疼痛，或排尿疼痛或困难，请立即致电医生，这一点非常重要。

使用canakinumab可能会增加患癌症的风险。如果您担心这种风险，请咨询您的医生。

Canakinumab可能引起过敏反应。如果您或您的孩子服用药物后出现皮疹，瘙痒，头晕或头晕，脸，舌头和喉咙肿胀，呼吸困难或吞咽或胸痛，请立即告诉医生。

接受卡那基单抗治疗期间，未经医生许可，请勿进行任何免疫接种（疫苗），尤其是活疫苗（例如，鼻流感病毒疫苗） 。

Canakinumab可能会导致危及生命的疾病，称为巨噬细胞活化综合征（MAS）。这通常发生在患有风湿病（包括SJIA）的患者中，必须立即进行治疗。如果发烧持续超过3天，咳嗽没有消失，身体某一部位发红，或皮肤有温暖感或肿胀，请立即告诉医生。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

Canakinumab的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 发冷
• 拥塞
• 咳嗽
• 腹泻
• 喉咙干燥或酸痛
• 发热
• 头痛
• 嘶哑
• 关节痛
• 食欲不振
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 发抖
• 气促
• 打喷嚏
• 鼻塞或流鼻涕
• 出汗
• 脖子上的腺体肿胀
• 胸闷
• 睡眠困难
• 吞咽麻烦
• 异常疲倦或虚弱
• 声音变化
• 呕吐

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃痛
• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡，或注射部位的温度
• 头晕或头晕
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 体重增加
• 肌肉或骨骼疼痛
• 旋转感
• 弱点

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于canakinumab：皮下溶液

需要立即就医的副作用

canakinumab及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用canakinumab时，请立即咨询您的医生或护士是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 发冷
• 拥塞
• 咳嗽
• 腹泻
• 喉咙干燥或酸痛
• 发热
• 头痛
• 嘶哑
• 关节痛
• 食欲不振
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 发抖
• 气促
• 打喷嚏
• 鼻塞或流鼻涕
• 出汗
• 脖子上的腺体肿胀
• 胸闷
• 睡眠困难
• 吞咽麻烦
• 异常疲倦或虚弱
• 声音变化
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

canakinumab可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃痛
• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡，或注射部位的温度
• 头晕或头晕
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 体重增加
• 肌肉或骨骼疼痛
• 旋转感
• 弱点

对于医疗保健专业人员

适用于canakinumab：皮下注射粉剂，皮下溶液

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（20％），恶心（14％），肠胃炎，扁桃体炎，上腹痛，胃食管反流病^[参考]

泌尿生殖

很常见（10％或更多）：尿路感染^[参考]

血液学

很常见（10％或更多）：白细胞减少症

未报告频率：血红蛋白增加，白细胞减少，中性粒细胞减少，血小板减少^[参考]

肝的

稀有（小于0.1％）：转氨酶升高

未报告频率：血清胆红素升高^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应（未指定） ^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：流感（17％），病毒感染（13％） ^[参考]

本地

很常见（10％或更多）：注射部位反应^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼疼痛（11％），关节痛

常见（1％至10％）：背痛^[Ref]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（14％），头晕/眩晕（11％） ^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：耳部感染

常见（1％至10％）：疲劳/乏力^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻咽炎（34％），鼻炎（17％），支气管炎（11％），肺炎，鼻窦炎，鼻炎，咽炎，上呼吸道感染^[参考]

皮肤科

很常见（10％或更多）：蜂窝织炎^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：体重增加（11％） ^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：肌酐清除率降低，蛋白尿^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

家族性冷性自身炎综合征的常规成人剂量

40公斤或以下：应咨询制造商的产品信息。
大于40公斤：每8周皮下注射150毫克

用途：与隐索蛋白有关的周期性综合症（CAPS），包括家族性冷性自身炎症综合症（FCAS）和）孔综合征（MWS）

通常的成人剂量用于Muckle Wells综合征

40公斤或以下：应咨询制造商的产品信息。
大于40公斤：每8周皮下注射150毫克

用途：与隐索蛋白有关的周期性综合症（CAPS），包括家族性冷性自身炎症综合症（FCAS）和）孔综合征（MWS）

隐索蛋白伴周期性综合征的成人剂量

40公斤或以下：应咨询制造商的产品信息。
大于40公斤：每8周皮下注射150毫克

用途：与隐索蛋白有关的周期性综合症（CAPS），包括家族性冷性自身炎症综合症（FCAS）和）孔综合征（MWS）

家族性地中海热的成人剂量

40公斤或以下：应咨询制造商的产品信息。

大于40公斤：每4周皮下注射150毫克
-如果反应不足：每4周可皮下增加至300 mg

用途：自体炎症性周期性发热综合征，包括周期性肿瘤坏死因子受体相关周期性综合征（TRAPS），高免疫球蛋白D综合征/甲羟戊酸激酶缺乏症（MKD）和家族性地中海热（FMF）

高免疫球蛋白D周期性发热综合征的成人剂量

40公斤或以下：应咨询制造商的产品信息。

大于40公斤：每4周皮下注射150毫克
-如果反应不足：每4周可皮下增加至300 mg

用途：自体炎症性周期性发热综合征，包括周期性肿瘤坏死因子受体相关周期性综合征（TRAPS），高免疫球蛋白D综合征/甲羟戊酸激酶缺乏症（MKD）和家族性地中海热（FMF）

肿瘤坏死因子受体相关的周期性发热综合征的成人剂量

40公斤或以下：应咨询制造商的产品信息。

大于40公斤：每4周皮下注射150毫克
-如果反应不足：每4周可皮下增加至300 mg

用途：自体炎症性周期性发热综合征，包括周期性肿瘤坏死因子受体相关周期性综合征（TRAPS），高免疫球蛋白D综合征/甲羟戊酸激酶缺乏症（MKD）和家族性地中海热（FMF）

家族性冷性自身炎综合征的常用儿科剂量

4岁以上：
15至40公斤：每8周皮下注射2毫克/公斤
-如果反应不足：每8周可皮下增加至3 mg / kg

大于40公斤：每8周皮下注射150毫克

用途：用于治疗CAPS，包括FCAS和MWS

穆克尔氏综合征的常用儿科剂量

4岁以上：
15至40公斤：每8周皮下注射2毫克/公斤
-如果反应不足：每8周可皮下增加至3 mg / kg

大于40公斤：每8周皮下注射150毫克

用途：用于治疗CAPS，包括FCAS和MWS

隐索伴周期性综合征的常用儿科剂量

4岁以上：
15至40公斤：每8周皮下注射2毫克/公斤
-如果反应不足：每8周可皮下增加至3 mg / kg

大于40公斤：每8周皮下注射150毫克

用途：用于治疗CAPS，包括FCAS和MWS

家族性地中海热的常规儿科剂量

2岁以上：
40公斤或以下：每4周皮下注射2毫克/公斤
-如果反应不充分：每4周皮下可增加至4 mg / kg

大于40公斤：每4周皮下注射150毫克
-如果反应不足：每4周可皮下增加至300 mg

用途：用于治疗自发性周期性发热综合征，包括TRAPS，HIDS / MKD和FMF

高免疫球蛋白D周期性发热综合征的常规儿科剂量

2岁以上：
40公斤或以下：每4周皮下注射2毫克/公斤
-如果反应不充分：每4周皮下可增加至4 mg / kg

大于40公斤：每4周皮下注射150毫克
-如果反应不足：每4周可皮下增加至300 mg

用途：用于治疗自发性周期性发热综合征，包括TRAPS，HIDS / MKD和FMF

肿瘤坏死因子受体相关的周期性发热综合征的常规儿科剂量

2岁以上：
40公斤或以下：每4周皮下注射2毫克/公斤
-如果反应不充分：每4周皮下可增加至4 mg / kg

大于40公斤：每4周皮下注射150毫克
-如果反应不足：每4周可皮下增加至300 mg

用途：用于治疗自发性周期性发热综合征，包括TRAPS，HIDS / MKD和FMF

少年特发性关节炎的常规儿科剂量

2岁及以上的儿童体重至少7.5千克：每4周皮下注射4毫克/千克
最大剂量：300毫克

评论：
-批准的剂量仅适用于7.5公斤或更多。

用途：用于治疗活动性全身性幼年特发性关节炎（SJIA）

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

CAPS：4岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。
TRAPS，HIDS / MKD，FMF：尚未确定2岁以下患者的安全性和有效性。
SJIA：2岁以下或体重不足7.5公斤的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-避免注入疤痕组织。
-小瓶仅供1位患者单次使用；丢弃任何未使用的部分。

储存要求：
-应咨询制造商的产品信息。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-应咨询制造商的产品信息。