西妥昔单抗

什么是西妥昔单抗？

西妥昔单抗是一种抗癌药物，会干扰癌细胞在体内的生长和扩散。

西妥昔单抗用于治疗结肠癌和直肠癌。它也用于治疗头颈癌。

西妥昔单抗通常与其他抗癌药物或放射治疗联合使用。

西妥昔单抗也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

西妥昔单抗已在少数患者中引起危及生命的副作用。每次服用西妥昔单抗后，您的护理人员将密切注视您。

将这种药物注射到您的静脉中可能会产生副作用。如果您在输液期间感到头晕，发烧，发痒或呼吸急促，请立即告诉您的护理人员。

西妥昔单抗可对您的身体产生持久影响。停止使用此药后，您可能需要短时间的频繁体检。

在服药之前

如果您对西妥昔单抗或小鼠蛋白过敏，则不应使用这种药物。

告诉医生您是否曾经：

• 心律问题；

• 肺部疾病或呼吸障碍；

• 充血性心力衰竭；

• 冠状动脉疾病（动脉阻塞）；要么

• 电解质失衡（例如血液中钾或镁含量低）。

西妥昔单抗可能会伤害未出生的婴儿。在使用这种药物时以及在最后一次服药后至少2个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。告诉医生您是否怀孕。

在接受西妥昔单抗治疗期间以及治疗结束后至少两个月内，您不应母乳喂养婴儿。如果您在这段时间使用吸奶器，请丢弃收集的所有牛奶。不要喂给宝宝。

西妥昔单抗如何给药？

西妥昔单抗以静脉输注的形式给予。医护人员会给您注射。

必须缓慢给予西妥昔单抗，并且输注可能需要2个小时才能完成。可能会给您其他药物，以防止严重的副作用或过敏反应。

西妥昔单抗通常与其他癌症药物和/或放射治疗联合使用。西妥昔单抗输注后1小时，您可能会接受另一种抗癌药物。

西妥昔单抗已在少数患者中引起危及生命的副作用。每次输注西妥昔单抗后，您的护理人员将密切注视您，以确保您没有任何严重的副作用。

通常给予西妥昔单抗直至您的身体不再对药物产生反应为止。请非常仔细地遵循医生的剂量说明。

您可能需要经常进行医学检查，以确保该药不会引起有害影响。根据结果​​，您的癌症治疗可能会延迟。

西妥昔单抗可对您的身体产生持久影响。上次服药后，您可能需要在短时间内进行频繁的医学检查。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过西妥昔单抗输液预约，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

接受西妥昔单抗时应避免什么？

西妥昔单抗可以使您更容易晒伤。在接受西妥昔单抗治疗期间以及治疗结束后至少2个月内，避免日光照射或晒黑床。在户外时，穿防护服并使用防晒霜（SPF 30或更高）。

西妥昔单抗的副作用

如果您有过敏反应（荨麻疹，呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）或严重皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，红色或紫色皮疹，起泡和发红）的症状，请寻求紧急医疗帮助。剥皮）。

输注过程中可能会发生一些副作用。如果在输注过程中感到呼吸短促，头晕目眩，恶心，发痒或有喘息，呼吸嘈杂或声音嘶哑，请立即告诉您的护理人员。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 心律缓慢，脉搏微弱，昏厥，呼吸缓慢（呼吸可能停止）;

• 突然的胸痛，喘息，呼吸困难；

• 干咳或咳血；

• 发烧，口疮，喉咙痛；

• 痤疮样皮疹或任何严重的皮疹；

• 毛囊周围发红或结s；

• 皮肤下出现红肿，温暖或浮肿；

• 眼痛或发红，眼睑浮肿，眼睛排水或结s，视力问题或对光的敏感性增加;

• 肾脏问题-小便或无小便，脚或踝关节肿胀；要么

• 电解质失衡的迹象-口渴或排尿增加，意识错乱，呕吐，便秘，肌肉疼痛或无力，腿抽筋，骨痛，精力不足，心律不齐，刺痛感。

常见的副作用可能包括：

• 轻度瘙痒或皮疹；

• 指甲或脚趾甲改变；

• 皮肤干燥，破裂或肿胀；

• 头痛;

• 腹泻;要么

• 感染。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响西妥昔单抗？

其他药物可能会影响西妥昔单抗，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：9.01。

对于消费者

适用于西妥昔单抗：静脉内溶液

需要立即就医的副作用

西妥昔单抗及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用西妥昔单抗时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生或护士：

比较普遍;普遍上

• 皮肤或丘疹上有瑕疵
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 拥塞
• 咳嗽
• 皮肤上的深层裂缝，凹槽或线条
• 呼吸困难或劳累
• 头晕
• 发热
• 头痛
• 嘶哑
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 体重快速增加
• 流鼻涕
• 严重的皮肤干燥
• 皮疹
• 脖子上的腺体肿胀
• 胸闷
• 手或脚刺痛
• 劳累时呼吸困难
• 吞咽麻烦
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 声音变化
• 呕吐

不常见

• 焦虑
• 黑色，柏油样凳子
• 胸痛
• 混乱
• 排尿减少
• 口干
• 晕倒
• 快速的心跳
• 心率增加
• 头昏眼花
• 快速，浅呼吸
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 凹陷的眼睛
• 口渴
• 皱纹的皮肤

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 嘴唇破裂
• 腹泻
• 吞咽困难
• 瘙痒
• 关节或肌肉疼痛
• 眼睛发红
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 脖子或背部僵硬

不需要立即就医的副作用

可能会出现西妥昔单抗的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• Belching
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 排便困难
• 从眼中排出
• 指甲或脚趾甲变色
• 灰心
• 过度流泪
• 感到悲伤或空虚
• 脱发或头发稀疏
• 胃灼热
• 消化不良
• 易怒
• 食欲不振
• 力量不足或丧失
• 失去兴趣或愉悦
• 疼痛
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀
• 失眠
• 胃部不适，不适或疼痛
• 口腔肿胀或发炎
• 麻烦集中
• 睡眠困难

对于医疗保健专业人员

适用于西妥昔单抗：静脉内溶液

皮肤科的

非常常见（10％或更多）：痤疮样皮疹（90％），脱发（21％），皮肤裂痕（19％），指甲病（16％），皮肤病（15％），痤疮（14％）

常见（1％至10％）：瘙痒

非常罕见（少于0.01％）：史蒂文斯－约翰逊综合症/毒性坏死

未报告频率：皮肤病灶过度感染

上市后报告：危及生命/致命性大疱性粘膜皮肤病^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：心肺骤停和/或猝死

罕见（0.1％至1％）：深静脉血栓形成^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（66％），恶心（55％），呕吐（41％），厌食（36％），便秘（30％），口腔炎（26％），消化不良（14％） ，粘膜炎，口干（12％）

上市后报道：粘膜炎症^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：白细胞减少症（25％），贫血（16％） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难（49％），咳嗽（30％）

罕见（0.1％至1％）：肺栓塞，间质性肺疾病^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：低镁血症（55％），感觉神经病（45％），体重减轻（21％），外周水肿（16％），脱水（15％），严重低镁血症（15％）

常见（1％至10％）：低钙血症，厌食^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：虚弱（56％），发烧（29％），发冷（16％），味觉失调（10％）

普通（1％至10％）：疲劳

未报告频率：晚期辐射毒性^[参考]

眼科

非常常见（10％或更多）：结膜炎（14％）

罕见（0.1％至1％）：睑缘炎，角膜炎^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（19％）

未报告频率：无菌性脑膜炎^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：肾衰竭^[参考]

过敏症

非常常见（10％或更多）：轻度或中度输注相关反应

常见（1％至10％）：严重的输液相关反应（在某些情况下是致命的） ^[参考]

免疫学的

很常见（10％或更多）：感染（13％）

未报告频率：免疫原性^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：关节痛（14％），背痛（16％） ^[参考]

肝的

很常见（10％或更多）：高丙氨酸转氨酶（43％），高天冬氨酸转氨酶（38％），高碱性磷酸酶（33％） ^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：失眠（27％），混乱（18％），焦虑（14％），抑郁（14％） ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：输液反应（例如发冷，严峻，呼吸困难，心动过速，支气管痉挛，胸闷，肿胀，荨麻疹，低血压，潮红，皮疹，高血压，恶心，血管性水肿，疼痛，出汗，震颤，震动，药物热或其他超敏反应）（15％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人大肠癌的常用剂量

作为单一疗法或与伊立替康或FOLFIRI（伊立替康，5-氟尿嘧啶，亚叶酸钙）组合使用：
-初始剂量：120分钟内静脉输注400 mg / m2（最大输注速率10 mg / min）
-维持剂量：每周一次，每次60分钟，每次250 mg / m2（最大输注速度：10 mg / min）

评论：
-在开始治疗之前，使用FDA批准的测试确定EGFR表达状态。在开始治疗之前，还要确认不存在Ras突变。
-如果与FOLFIRI联合使用，应在FOLFIRI前1小时完成西妥昔单抗的输注。
-在第一次给药前30至60分钟用H1拮抗剂（例如50 mg苯海拉明）进行预用药。
-应根据临床判断对随后的剂量进行药物治疗。

用途：
大肠癌：
-K-Ras野生型，表达EGFR的转移性结直肠癌，经批准的测试确定。
-与FOLFIRI结合用于一线治疗。
-与伊立替康联合用于难治性基于伊立替康的患者。
-作为单一药物用于基于奥沙利铂和伊立替康的化疗失败或对伊立替康不耐受的患者。

成人头颈癌的常用剂量

结合放射疗法或铂基疗法和氟尿嘧啶：
-初始剂量：放疗前一周或在铂类疗法和氟尿嘧啶治疗的第一天，在120分钟内静脉注射400 mg / m2
-维持剂量：放射治疗持续时间（6至7周）或直到疾病进展或不可接受的毒性（放射治疗或以铂为基础的铂类治疗前1小时完全给予西妥昔单抗），每周一次60分钟内250 mg / m2 IV氟尿嘧啶）

单一疗法：
-初始剂量：120分钟内静脉注射400 mg / m2
-维持剂量：每周一次60分钟内250 mg / m2静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

评论：
-在第一次给药前30至60分钟用H1拮抗剂（例如50 mg苯海拉明）进行预用药。
-应根据临床判断对随后的剂量进行药物治疗。

用途：
头颈癌：
-局部或区域晚期的头颈部鳞状细胞癌与放射线结合。
-复发性局部疾病或头部和颈部转移性鳞状细胞癌，结合氟尿嘧啶铂类疗法。
-基于铂的治疗后，头颈部复发性或转移性鳞状细胞癌进展。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

不良反应的剂量调整：
注入反应：
-1或2级：将输注率降低50％。
-3或4级：立即并永久终止治疗。
皮肤毒性和感染性后遗症（例如，痤疮样皮疹，皮肤粘膜疾病） ：
-首次出现3或4级：延迟输注1至2周；如果有所改善，则继续以250 mg / m2的剂量使用；如果没有改善，请停止治疗。
-第二次发生3或4级：延迟输注1至2周；如果有所改善，则继续以200 mg / m2的剂量使用；如果没有改善，请停止治疗。
-第三次发生3或4级：延迟输注1至2周；如果有所改善，则继续以150 mg / m2的剂量使用；如果没有改善，请停止治疗。
-第四次出现3或4级：停止治疗。
肺毒性：
-急性发作或恶化的肺部症状：延迟输注1至2周；如果有所改善，继续以发生时的剂量服用；如果2周内未见改善或间质性肺疾病（ILD），请停止治疗。

有关伴随使用的化学治疗剂的剂量或建议的剂量更改，请参阅这些产品的产品信息。不得在西妥昔单抗输注结束后1小时内给予这些药物。

预防措施

美国盒装警告：
输液反应：
-该药会引起严重和致命的输液反应。中断并永久终止严重输注反应的治疗。
心肺骤停：
-该药物可导致接受放射治疗或铂类治疗和氟尿嘧啶治疗的头颈部鳞状细胞癌患者心肺骤停或猝死。给药期间和给药后监测血清电解质（例如血清镁，钾和钙）。

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他注意事项，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-只能在有抗肿瘤药处方经验的专家的监督下以及在有复苏设备的环境中使用本药。
-建议在所有输注前使用抗组胺药进行镇静。
-有关伴随使用的化学治疗剂的剂量或建议的剂量调整，请参阅这些药物的产品信息。不得在西妥昔单抗输注结束后1小时内给予这些药物。
-请勿通过静脉推注或推注方式使用此药。
-这种药物引起的皮肤病变可能使患者容易发生重感染（例如金黄色葡萄球菌），这可能导致并发症（例如蜂窝织炎，丹毒或可能致命的结果，葡萄球菌烫伤性皮肤综合征，坏死性筋膜炎或败血症） 。
-输液期间应有适当的医疗资源来治疗严重的输液反应。
-输注后建议一个小时的观察期。经历反应的患者可能需要更长的观察期。

一般：
-该药物未指定用于治疗Ras突变型结直肠癌。

重构/准备技术：
-通过输液泵或注射泵进行管理。输注速率不要超过10 mg / min。
-通过低蛋白结合的0.22微米在线过滤器进行管理。
-在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查非肠道药物产品中的颗粒物和变色。溶液应为透明无色，并且可能包含少量易于看见的白色，无定形西妥昔单抗颗粒。
-请勿摇动或稀释。