达比加群酯的用途：

• 它用于稀释血液，以免形成凝块。
• 它用于治疗血块。

在服用达比加群酯之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对达比加群酯或达比加群酯的任何其他部分过敏。
• 如果您对达比加群酯过敏。达比加群酯的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有出血问题。
• 如果您已更换心脏瓣膜。
• 如果您有肾脏问题。
• 如果您正在服用以下任何药物：决奈达隆或酮康唑。
• 如果您服用利福平。
• 如果您正在服用或将要服用另一种类似的药物。
• 如果您正在母乳喂养。服用达比加群酯时请勿母乳喂养。

这不是与达比加群酯相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用达比加群酯与所有药物和健康问题有关的安全性。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用达比加群酯时，我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者，您服用达比加群酯。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。正如医生告诉您的那样，在某些类型的手术之前，可能需要停止使用这种药物。如果达比加群酯停止使用，您的医生将告诉您何时手术或手术后再次开始服用达比加群酯。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 您可能更容易流血。注意并避免受伤。使用软牙刷和电动剃须刀。很少有一些出血问题是致命的。
• 如果跌倒或受伤，或者撞到头，请立即致电医生。即使您感觉良好，也要与您的医生交谈。
• 如果您年满65岁，请谨慎使用达比加群酯。您可能会有更多的副作用。
• 如果您怀孕或在服用达比加群酯时怀孕，请立即致电医生。

如何最好地服用这种药物（达比加群酯）？

按照医生的指示使用达比加群酯。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用达比加群酯。
• 食用或不食用。
• 整个吞下。请勿咀嚼，打开或挤压。
• 拿一杯水喝。

如果我错过了剂量怎么办？

• 想一想就服用一次错过的剂量。
• 如果距离下一次服药还有不到6个小时，请跳过错过的服药并返回正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 出血迹象，如吐血或咳嗽；看起来像咖啡渣的呕吐物；尿中有血；黑色，红色或柏油色的凳子；牙龈出血；阴道异常出血；没有原因或变得更大的瘀伤；或流血，你无法停止。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 身体一侧虚弱，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊。
• 感觉一头雾水。
• 感觉很累或虚弱。
• 头疼得厉害。
• 肿胀非常严重。
• 腹痛非常严重。
• 关节疼痛或肿胀。

达比加群酯的其他副作用有哪些？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 胃部不适。
• 胃痛或胃灼热。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃达比加群Etexilate？

• 存放在室温下。
• 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将胶囊放在进来的瓶子中，不要移到药丸架上。
• 保持盖子紧闭。
• 4个月后扔掉瓶中剩余的未使用的胶囊。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新填充达比加群酯时，请再次阅读。如果您对达比加群酯有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于达比加群：口服胶囊

需要立即就医的副作用

达比加群及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用达比加群时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 胃酸或酸
• ching
• 黑色，柏油样凳子
• 血便
• 便秘
• 腹泻
• 胃灼热
• 消化不良
• 恶心
• 喉咙疼痛或灼痛
• 胃部不适，不适，灼热或疼痛
• 呕吐
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质

罕见

• 胸痛或不适
• 咳嗽
• 吞咽困难
• 头晕
• 昏厥或意识丧失
• 快速或不规则的呼吸
• 手臂，下巴，背部或颈部疼痛或不适
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤发红
• 皮疹，荨麻疹，伤口或皮肤瘙痒
• 出汗
• 胸闷
• 呼吸困难
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 牙龈出血
• 尿液中的血液
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 查明皮肤上的红色斑点
• 异常出血或瘀伤

不需要立即就医的副作用

达比加群的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 脱发或头发稀疏

对于医疗保健专业人员

适用于达比加群：口服胶囊

一般

达比加群报道的出血是最严重的副作用。可能发生大出血或严重出血，无论其身在何处，都可能导致致残，危及生命甚至致命。 ^[参考]

心血管的

大出血发生在关键部位或器官，例如眼内，颅内，脊柱内或肌内伴室间隔综合征，腹膜后，关节内或心包膜出血。 ^[参考]

很常见（10％或更多）：出血达16.5％

罕见（0.1％至1％）：血肿，出血^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：消化不良：上腹部疼痛，腹部不适，上腹部不适；胃炎，如症状，食道炎，糜烂性胃炎，胃出血，出血性胃炎，出血性糜烂性胃炎和胃肠道溃疡

常见（1％至10％）：腹泻，恶心

罕见（0.1％至1％）：直肠出血，痔疮出血，呕吐，吞咽困难

上市后报告：食道溃疡^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮肤出血

上市后报告：血管性水肿，脱发^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：贫血

罕见（0.1％至1％）：血红蛋白减少，血小板减少，隐血阳性

稀有（小于0.1％）：血细胞比容降低

上市后报告：粒细胞缺乏症，中性粒细胞减少症^[参考]

其他

普通（1％至10％）：伤口分泌物（5％）

罕见（少于0.1％）：创伤性出血^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：泌尿生殖器出血（包括血尿1.2％）

罕见（0.1％至1％）：尿液检测阳性^[参考]

呼吸道

普通（1％至10％）：鼻（0.6％至0.7％）

罕见（0.1％至1％）：咯血^[参考]

肝的

罕见（0.1％至1％）：肝功能/肝功能检查异常，ALT增加，AST增加，肝酶增加

罕见（小于0.1％）：高胆红素血症，转氨酶升高^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：荨麻疹，皮疹，瘙痒，过敏性水肿，过敏反应，过敏性休克

未报告频率：支气管痉挛^[参考]

肌肉骨骼

罕见（0.1％至1％）：血液病^[参考]

神经系统

罕见（0.1％至1％）：颅内出血

未报告的频率：脑出血（出血性中风），蛛网膜下腔和硬膜下出血^[参考]

本地

稀有（小于0.1％）：注射部位出血，导管部位出血，切口部位出血^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人静脉深部血栓形成的常规剂量-预防

建议剂量：每天两次口服150毫克

评论：通常，不需要用这种药物评估抗凝程度；但是，必要时使用aPTT或ECT而不是INR来评估抗凝活性。

用途：减少非瓣膜性房颤患者中风和全身性栓塞的风险；用肠胃外抗凝剂治疗5至10天的患者的深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗；降低先前接受过治疗的患者深部静脉血栓形成和肺栓塞的复发风险。

预防成人房颤中血栓栓塞的常规成人剂量

建议剂量：每天两次口服150毫克

评论：通常，不需要用这种药物评估抗凝程度；但是，必要时使用aPTT或ECT而不是INR来评估抗凝活性。

用途：减少非瓣膜性房颤患者中风和全身性栓塞的风险；用肠胃外抗凝剂治疗5至10天的患者的深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗；降低先前接受过治疗的患者深部静脉血栓形成和肺栓塞的复发风险。

髋关节置换手术后预防深静脉血栓形成/肺栓塞的常规成人剂量

术后1至4个小时口服止血110毫克，止血后，然后每天一次口服220毫克，持续28至35天

评论：如果在手术当天未开始使用该药，止血后每天口服一次220 mg即可开始治疗。

肾脏剂量调整

在非瓣膜性心房颤动中降低中风和全身性栓塞的风险：
-CrCl大于30 mL / min：每天两次口服150 mg
-CrCl 15至30 mL / min：每天两次口服75 mg
-CrCl低于15 mL / min：无法提供剂量建议

与决奈达隆或全身性酮康唑合用时：
-CrCl 30至50 mL / min：每天两次可减少剂量至75 mg

与P-gp抑制剂同时使用：
-CrCl 30至50 mL / min：不建议调整
-CrCl低于30 mL / min：避免共同给药

用于治疗和减少深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险：
-CrCl大于30 mL / min：每天两次口服150 mg
-CrCl低于30 mL / min：无法提供剂量建议

与P-gp抑制剂同时使用：
-CrCl低于50 mL / min：避免共同给药

髋关节置换手术后深静脉血栓形成和肺栓塞的预防：
-CrCl大于30 mL / min：在术后和止血后1到4个小时口服110毫克，然后每天一次28到35天口服220毫克
-CrCl 30 mL / min以下：无法提供剂量建议

与P-gp抑制剂同时使用：
-CrCl低于50 mL / min：避免共同给药

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

当将患者从华法林治疗转为达比加群时，当国际标准化比率（INR）低于2.0时，停用华法林并开始达比加群。

从达比加群转换为华法林时，请根据肌酐清除率调整华法林的启动时间，如下所示：
-CrCl大于50 mL / min，在停用达比加群前3天开始服用华法林
-CrCl 30至50 mL / min，在停用达比加群前2天开始服用华法林
-CrCl 15至30 mL / min，在停用达比加群前1天开始服用华法林
-CrCl低于15 mL / min，无法提出建议

从肠胃外抗凝剂转换时，应在排定的肠胃外抗凝剂给药前0到2小时或中止连续给药的肠胃外抗凝剂时开始达比加群。

转换为肠胃外抗凝剂时，在最后一次达比加群用药后12小时（CrCl 30 mL / min或更大）或24小时（CrCl小于30 mL / min）开始肠胃外抗凝剂。

预防措施

美国盒装警告：
-该药的停药增加了血栓形成事件的风险：达比加群的过早停药会增加血栓形成事件的风险。为了减少这种风险，如果达比加群因病理性出血或治疗过程完成以外的其他原因而中断使用，请考虑使用另一种抗凝剂。
-脊髓/硬膜外血肿：接受达巴加群治疗的接受神经麻醉或脊髓穿刺的患者可能会发生硬膜外或脊髓血肿。这些血肿可能导致长期永久性麻痹。在安排患者进行脊柱手术时要考虑这些风险。这些患者可增加发生硬膜外或脊髓血肿的风险的因素包括：留置硬膜外导管的使用；与其他影响止血的药物同时使用，例如非甾体类抗炎药（NSAID），血小板抑制剂，其他抗凝剂；有外伤或反复硬膜外或脊椎穿刺的病史；脊柱畸形或脊柱手术史。达比加群和神经外科手术之间的最佳时机尚不清楚。监测神经功能障碍的体征和症状，如果观察到，立即进行治疗。在进行抗凝治疗或需要抗凝治疗的患者进行神经介入治疗之前，应考虑其益处和风险。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

血液透析：无法提供剂量建议
腹膜透析：无可用数据

其他的建议

行政建议：
-在开始用达比加群治疗之前评估肾功能。
-破碎，咀嚼或排空胶囊会增加达比加群的暴露。
-用一整杯水吞服整个胶囊。
-在同一天尽快服用错过的剂量，如果在下一次计划的剂量之前不到6小时，则跳过。
-达比加群的剂量不应加倍以弥补错过的剂量。

监控：
-心血管：低血压。
-血液学：出血迹象（血红蛋白，血细胞比容）
-神经系统：神经功能障碍的体征和症状
-肾脏：按照临床指征定期评估肾功能，并相应调整治疗方法。

患者建议：
-报告中线背痛，麻木，刺痛或下肢无力，肠和/或膀胱功能障碍的任何经历。
-在没有医疗建议的情况下，患者不应停止服用达比加群。