Dtic-Dome

达卡巴赞

常用品牌名称

在美国

• Dtic-Dome

在加拿大

• 达卡巴嗪

可用的剂型：

• 溶液粉

治疗类别：抗肿瘤药

药理类别：烷基化剂

化学类别：咪唑甲酰胺

Dtic-Dome的用途

达卡巴嗪属于称为烷化剂的药物。它用于治疗淋巴系统癌和恶性黑色素瘤（一种皮肤癌）。根据您的医生的判断，它也可以用于治疗其他类型的癌症。

达卡巴嗪会干扰癌细胞的生长，最终将其破坏。由于达卡巴嗪也可能影响正常人体细胞的生长，因此也会发生其他作用。其中一些可能很严重，必须报告给您的医生。其他效果，例如脱发，可能并不严重，但可能会引起关注。使用药物后的几个月或几年可能不会出现某些效果。

在开始使用达卡巴嗪治疗之前，您和您的医生应该谈论这种药物会产生的好处以及使用它的风险。

达卡巴嗪只能在医生的指导下或在您的医生的直接监督下服用。

使用Dtic-Dome之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物，应考虑以下几点：

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

这项药物的研究仅在成年患者中进行，尚无将达卡巴嗪与其他年龄组儿童进行比较的具体信息。

老年医学

许多药物尚未专门针对老年人进行研究。因此，可能不知道它们在年轻人中的工作方式是否完全相同，还是在老年人中引起不同的副作用或问题。没有关于老年人使用达卡巴嗪的具体信息。

怀孕

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

不建议将本药与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您，或更改您服用的其他一些药物。

• 麻疹病毒活疫苗
• 流行性腮腺炎病毒疫苗
• 轮状病毒活疫苗
• 风疹病毒活疫苗
• 水痘病毒活疫苗
• 带状疱疹疫苗

通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 腺病毒疫苗
• 卡尔梅特芽孢杆菌和游击苗活疫苗
• 霍乱疫苗，现场
• 登革热四价疫苗
• 流感病毒活疫苗
• 培西达替尼
• 脊髓灰质炎病毒活疫苗
• 天花疫苗
• 伤寒疫苗
• 黄热病疫苗

将此药物与以下任何药物同时使用可能会增加某些副作用的风险，但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• Aldesleukin

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 水痘（包括最近的接触）或
• 带状疱疹（带状疱疹）—影响身体其他部位的严重疾病风险

• 感染-达卡巴嗪会降低您的身体抵抗感染的能力

• 肾脏疾病或
• 肝脏疾病-达卡巴嗪的作用可能是由于从体内清除速度较慢而增加

正确使用Dtic-Dome

达卡巴嗪有时与某些其他药物合用。如果您使用的是药物组合，那么在适当的时间收到每种药物很重要。如果您正在通过口服用其中一些药物，请咨询您的医疗保健专业人员，以帮助您计划一种记住在正确时间服用这些药物的方法。

这种药物经常引起恶心，呕吐和食欲不振。注射还会引起灼痛或疼痛感。但是，即使您感到不适或开始感到不适，继续接受药物也很重要。 1或2天后，您的胃部不适会减轻。向您的医疗保健专业人员咨询减轻这些影响的方法。

加药

对于不同的患者，这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您使用药物的医疗问题。

使用Dtic-Dome时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保该药正常工作并检查不良影响。

在使用达卡巴嗪治疗时，以及在停止使用达卡巴嗪治疗后，未经医生许可，不得进行任何免疫接种（疫苗接种）。达卡巴嗪可能会降低您的身体抵抗力，并且有可能会感染您打算预防的感染。此外，居住在您家庭中的其他人不应接种口服脊髓灰质炎疫苗，因为他们有可能将脊髓灰质炎病毒传染给您。另外，避免在最近几个月内服用口服脊髓灰质炎疫苗的人。不要靠近他们，也不要与他们呆在一起很长时间。如果您不能采取这些预防措施，则应考虑佩戴覆盖鼻子和嘴巴的防护口罩。

达卡巴嗪可以暂时减少血液中白细胞的数量，增加感染的机会。它还可以减少血小板的数量，这对于适当的凝血是必不可少的。如果发生这种情况，可以采取某些预防措施，尤其是在血细胞计数较低的情况下，以减少感染或出血的风险：

• 如果可以，请避免感染。如果您认为自己感染了病毒，或者发烧或发冷，咳嗽或声音嘶哑，腰部或侧面疼痛，排尿疼痛或困难，请立即与医生联系。
• 如果发现异常出血或瘀伤，请立即与医生联系；黑色的柏油样凳子；尿液或粪便中的血液；或找出皮肤上的红色斑点。
• 使用普通牙刷，牙线或牙签时要小心。您的医生，牙医或护士可能会建议其他清洁牙齿和牙龈的方法。在进行任何牙科检查之前，请先咨询您的医生。
• 除非您刚刚洗过手并且没有触摸其他任何东西，否则请勿触摸眼睛或鼻子内部。
• 当使用锋利的物体（例如安全剃须刀，指甲或指甲剪）时，切勿割伤自己。
• 避免进行接触运动或其他可能发生瘀伤或伤害的情况。

如果达卡巴嗪意外地从其注入的静脉中渗出，则可能损坏某些组织并引起瘢痕形成。如果您在注射部位发红，疼痛或肿胀，请立即告诉医生或护士。

Dtic-Dome副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

比较普遍;普遍上

• 注射部位发红，疼痛或肿胀

不常见

• 黑色柏油凳
• 尿液或粪便中的血液
• 咳嗽或声音嘶哑，伴有发烧或发冷
• 发烧或发冷
• 下背部或侧面疼痛，伴有发烧或发冷
• 小便疼痛或困难，伴有发烧或发冷
• 找出皮肤上的红色斑点
• 异常出血或瘀伤

罕见

• 气促
• 肚子痛
• 脸肿
• 眼睛或皮肤发黄

如果出现以下任何副作用，请尽快与您的医生联系：

罕见

• 口腔和嘴唇上的疮

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 食欲不振
• 恶心或呕吐（应在1或2天后减少）

不常见

• 感到不安
• 脸红
• 肌肉疼痛
• 脸麻木

这种药物可能会导致某些人暂时脱发。达卡巴嗪治疗结束后，应恢复正常的头发生长。

停止使用该药后，它可能仍会产生一些需要注意的副作用。在这段时间内，如果发现以下副作用，请立即与医生联系：

• 黑色柏油凳
• 尿液或粪便中的血液
• 咳嗽或声音嘶哑，伴有发烧或发冷
• 发烧或发冷
• 下背部或侧面疼痛，伴有发烧或发冷
• 小便疼痛或困难，伴有发烧或发冷
• 找出皮肤上的红色斑点
• 异常出血或瘀伤

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

注意：本文档包含有关达卡巴嗪的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称DTIC-Dome。

对于消费者

适用于达卡巴嗪：溶液用粉末

需要立即就医的副作用

达卡巴嗪（DTIC-Dome中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

同样，由于这些药物对人体的作用方式，有可能引起其他不良影响，而这些不良影响可能要在使用该药物数月或数年后才会发生。这些延迟的影响可能包括某些类型的癌症，例如白血病。与您的医生讨论这些可能的影响。

服用达卡巴嗪时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 注射部位发红，疼痛或肿胀

不常见

• 黑色柏油凳
• 尿液或粪便中的血液
• 咳嗽或声音嘶哑，伴有发烧或发冷
• 发烧或发冷
• 下背部或侧面疼痛，伴有发烧或发冷
• 小便疼痛或困难，伴有发烧或发冷
• 找出皮肤上的红色斑点
• 异常出血或瘀伤

罕见

• 气促
• 肚子痛
• 脸肿
• 眼睛或皮肤发黄

服用达卡巴嗪时，请尽快与您的医生联系，看看是否有以下任何副作用：

罕见

• 口腔和嘴唇上的疮

不需要立即就医的副作用

达卡巴嗪可能会发生一些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 食欲不振
• 恶心或呕吐（应在1或2天后减少）

不常见

• 感到不安
• 脸红
• 肌肉疼痛
• 脸麻木

这种药物可能会导致某些人暂时脱发。达卡巴嗪治疗结束后，应恢复正常的头发生长。

停止使用该药后，它可能仍会产生一些需要注意的副作用。在此期间，如果发现以下副作用，请立即与医生联系：

• 黑色柏油凳
• 尿液或粪便中的血液
• 咳嗽或声音嘶哑，伴有发烧或发冷
• 发烧或发冷
• 下背部或侧面疼痛，伴有发烧或发冷
• 小便疼痛或困难，伴有发烧或发冷
• 找出皮肤上的红色斑点
• 异常出血或瘀伤

对于医疗保健专业人员

适用于达卡巴嗪：静脉注射粉剂

血液学

非常常见（10％或更多）：骨髓抑制（25％）

常见（1％至10％）：贫血，白细胞减少症，血小板减少症

罕见（少于0.1％）：全血细胞减少，粒细胞缺乏症，血乳酸脱氢酶（LDH）增加，血肌酐增加，血尿素增加^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更高）：恶心（90％），呕吐（90％）

稀有（小于0.1％）：腹泻^[参考]

肝的

罕见（小于0.1％）：肝静脉闭塞性疾病（VOD）引起的肝坏死，Budd-Chiari综合征（有时致命），肝酶升高（例如碱性磷酸酶，ASAT，ALAT） ^[参考]

心血管的

稀有（小于0.1％）：面部潮红

未报告频率：心电图异常，体位性低血压（可能与大剂量有关） ^[参考]

过敏症

稀有（0.01％至0.1％）：过敏^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：脱发，色素沉着，光敏性

罕见（少于0.1％）：红斑，斑丘疹性皮疹，荨麻疹

未报告频率：皮疹^[参考]

本地

稀有（小于0.1％）：刺激应用部位

未报告频率：注射浓溶液，外渗（引起疼痛，组织损伤，蜂窝织炎），灼热感引起的严重静脉疼痛^[参考]

一般

厌食，恶心和呕吐是最常报告的不良反应。最初几剂会影响超过90％的患者。呕吐持续1到12个小时，并与苯巴比妥和/或氯丙嗪不完全，无法预料地苍白。在治疗之前限制口服食物4到6个小时可能有助于缓解这些症状。这些症状的快速耐受表明可能涉及CNS机制，通常这些症状在头1或2天后消失。 ^[参考]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：感染，流感样症状^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：肌痛^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：视力模糊

稀有（小于0.1％）：视力障碍^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：厌食症（90％） ^[参考]

神经系统

稀有（小于0.1％）：头痛，嗜睡，不适，抽搐，面部感觉异常^[参考]

精神科

稀有（0.01％至0.1％）：混淆^[参考]

肾的

罕见（少于0.1％）：肾功能受损^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

恶性黑色素瘤的成人剂量

每天一次2至4.5 mg / kg，连续10天；每4周重复一次
要么
每天一次，每次250 mg / m2，持续5天;每3周重复一次

用途：用于转移性恶性黑色素瘤

霍奇金病的成人剂量

联合治疗，每天一次，每次150 mg / m2，连续5天；每4周重复一次
要么
联合治疗第1天静脉注射375 mg / m2；每15天重复一次

用途：与其他药物联合使用时，可作为霍奇金氏病的二线治疗药物

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
-该药物应在具有使用癌症化学治疗剂经验的合格医师的监督下进行管理。
-造血抑郁症是该药物最常见的毒性反应。
-已经报道了肝坏死。
-研究表明该药物在动物中使用时具有致癌和致畸作用。
-在治疗每位患者时，医师应权衡治疗益处与中毒风险。

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

制造商不建议在儿童中使用这种药物。请查阅机构指南以获取更多信息。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

-治疗前限制口服4至6小时有助于预防胃肠道不良反应。
-在肾和/或肝功能不全的患者中谨慎使用该药物。

储存要求：
-将未开封的产品存放在2C至8C（36F至46F）的冰箱中。
-复原后和使用前，小瓶可在4C下最多保存72小时，或在正常的室温（温度和光照）下最多保存8小时。如果将重构的溶液进一步用5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液稀释，则所得溶液可在4℃下保存24小时或在正常室温下保存8小时。

IV兼容性：
-与无菌水，5％葡萄糖注射液和氯化钠注射液兼容。

一般：
-应考虑正确处理和处置抗癌药物的程序。关于这个主题的一些指南已经出版。但是，没有普遍同意指南中建议的所有程序都是必要或适当的。

监控：
-应监测血液学特征。造血毒性可能需要暂停治疗或停止治疗。

患者建议：
-建议患者在使用该药物后使用防晒霜，并避免日晒。

介绍

抗代谢抗肿瘤药；嘌呤类似物。 ¹⁰⁰

DTIC-Dome的用途

黑色素瘤

姑息性治疗转移性黑色素瘤的系统治疗选择。 ^{100 101 105 106 107 108 111 135 138}已单独或组合使用† 。 ^{105 106 107 108 111 135}尚需确定最佳方案。 ^{105 107 138}

霍奇金氏病

与其他抗肿瘤药联合治疗晚期霍奇金病。 ^{100 101 102 103 104}常与多柔比星，博来霉素，长春碱和使用（ABVD方案）。 ^{101 102 103 104}

DTIC-圆顶剂量和给药

一般

• 有关正确处理和处置抗肿瘤药物的程序，请咨询专业参考。 ¹⁰⁰

行政

IV管理

有关溶液和药物的兼容性信息，请参见稳定性下的兼容性。

仅通过静脉注射或输注给药。 ^{100 b}对组织极具刺激性；避免外溢。 ¹⁰⁰ （请参阅“警告中的局部效果”。）

重组

将分别含100或200 mg达卡巴嗪粉末和9.9或19.7 mL无菌水的小瓶重新配制，以提供含10 mg / mL的溶液。 ^{100 Ç d}

稀释

重构后的溶液可以进一步用5％葡萄糖或0.9％氯化钠注射液稀释并注入IV。 ^{100 Ç d}

管理率

静脉注射：给药1分钟以上。 ^{100 b}

静脉输注：在15–30分钟内注入稀释的溶液。 ^{100 b}

剂量

通过根据临床和血液学反应，患者耐受性以及所使用的其他化学疗法或放射剂量确定最佳结果并最大程度减少不良影响。 ^{100 b}

有关组合方案，给药方法和给药顺序的剂量，请参阅已发布的方案。 ^b

大人

黑色素瘤

转移性黑色素瘤

每天2–4.5 mg / kg，持续10天；可能每隔4周重复一次。 ¹⁰⁰

或者，每天250 mg / m ^2，持续5天；可能每隔3周重复一次。 ¹⁰⁰

霍奇金氏病

IV

每天150 mg / m ² ，与其他抗肿瘤药合用5天；可能每4周重复一次。 ¹⁰⁰

或者，在第1天与其他抗肿瘤药合用375 mg / m ² ；每15天重复一次。 ¹⁰⁰

DTIC-Dome注意事项

禁忌症

• 对达卡巴嗪或配方中的任何成分过敏。 ¹⁰⁰

警告/注意事项

警告事项

仅在具有抗肿瘤药治疗经验的合格临床医生的监督下进行管理。 ¹⁰⁰ （请参阅盒​​装警告。）

血液学影响

骨髓抑制（主要是严重的白细胞减少症和血小板减少症）通常发生，通常在最后一剂后2–4周。据报道有^{100 b}致命性白细胞减少症和血小板减少症。会发生¹⁰⁰贫血。 ^{100 b}

治疗期间仔细监测血液学状况；定期评估白细胞，红细胞和血小板计数。 ¹⁰⁰

造血毒性（通常白细胞计数<3000 / mm ³和血小板计数<100,000 / mm ³ ）可能需要暂时停药或停药。 ^{100 b}

肝功能

据报道，肝毒性并发肝静脉血栓形成和肝细胞坏死导致死亡。 ¹⁰⁰联合用药更常见，但单用达卡巴嗪也会发生。 ¹⁰⁰

胎儿/新生儿发病率和死亡率

可能造成胎儿伤害；在动物中显示出致畸性和胚胎致死性。 ¹⁰⁰

敏感性反应

过敏反应

可能的超敏反应，包括过敏反应。 ¹⁰⁰

光敏性

光敏反应的报道很少。 ¹⁰⁰

一般注意事项

致癌性

据报告对动物具有致癌作用；对人类的重要性尚不清楚。 ^{100 b}

局部效应

外渗可能导致组织损伤和严重疼痛。 ¹⁰⁰

静脉注射未稀释的溶液可能导致严重的疼痛和静脉炎；一些临床医生建议稀释和输注。 ^b

热敷袋可能会缓解注射部位的局部疼痛，灼热感和刺激感。 ¹⁰⁰

特定人群

怀孕

C类¹⁰⁰

哺乳期

不知道达卡巴嗪是否分布在牛奶中；停止护理或药物。 ¹⁰⁰

常见不良反应

厌食，恶心，呕吐，白细胞减少症，血小板减少症。 ¹⁰⁰

DTIC-Dome的相互作用

通过肝微粒体酶代谢。 ^b

影响肝微粒体酶的药物

酶诱导剂：达卡巴嗪的代谢可能增加。 ^b

特殊药物

DTIC-圆顶药代动力学

吸收性

生物利用度

从胃肠道吸收差。 ^b

分配

程度

分布量超过了体内的总水分含量，表明存在于人体组织（可能是肝脏）中。 ¹⁰⁰

在一定程度上穿越血脑屏障；脑脊液浓度约为血浆浓度的14％。 ¹⁰⁰

不知道达卡巴嗪是穿过胎盘还是分布在牛奶中。 ¹⁰⁰

血浆蛋白结合

稍微束缚。 ¹⁰⁰

消除

代谢

广泛代谢；涉及肝微粒体酶。 ^{100 b}一些代谢物可能有助于药物的抗肿瘤作用。 ^b

淘汰路线

通过肾小管分泌物排出尿液；约有46％的给药剂量在6小时内排泄到尿液中（约50％为未改变的药物，50％为5-氨基-1 H-咪唑-4-羧酰胺[AIC]）。 （请参阅操作。） ^{100 b}

半衰期

双相初始阶段的平均半衰期为19分钟；终端的半衰期平均为5小时。 ¹⁰⁰

稳定性

存储

肠胃外

注射粉

2–8°C；避光。 ¹⁰⁰

如果在室温下保存，请在8小时内使用无菌水中含有10 mg / mL的重组溶液进行注射；如果在4°C下保存，则应在72小时内使用。 ^100天

如果在室温下储存，则在8小时内使用溶液进一步用≤500mL 5％葡萄糖或0.9％氯化钠注射液稀释，如果在室温下储存则在24小时内使用。 ^{100 b d}

兼容性

有关伴随使用引起的系统性相互作用的信息，请参见相互作用。

肠胃外

解决方案兼容性

药物相容性

动作

• 似乎通过充当烷基化剂发挥细胞毒性作用。 ¹⁰⁰

• 不表现出细胞周期阶段特异性。 ^b

• 天然嘌呤前体5-氨基-1 H-咪唑-4-羧酰胺（AIC）的合成类似物。 ¹⁰⁰

给病人的建议

• 告知临床医生现有或考虑的伴随疗法，包括处方药和非处方药以及任何伴随疾病的重要性。

• 告知妇​​女临床医生是否怀孕或计划怀孕或计划母乳喂养的重要性。 ¹⁰⁰

• 告知患者其他重要的预防信息的重要性。 （请参阅注意事项。）

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

*可通过通用（非专有）名称从一个或多个制造商，分销商和/或重新包装商处获得