什么是度拉鲁肽？

杜拉鲁肽可与饮食和运动一起使用，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。

杜拉鲁肽还用于降低患有2型糖尿病和心脏病的成年人出现严重心脏病的风险，例如心脏病发作或中风。

度拉鲁肽不适用于治疗1型糖尿病。

杜拉鲁肽也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您患有2型多发性内分泌肿瘤形成综合征（MEN 2），或甲状腺髓样癌（一种甲状腺癌）的个人或家族病史，则不应使用dulaglutide。如果您处于糖尿病性酮症酸中毒状态，请勿使用dulaglutide（请致电医生进行治疗）。

在动物研究中，度拉鲁肽可引起甲状腺肿瘤或甲状腺癌。尚不清楚使用常规剂量的人是否会发生这些影响。向您的医生询问您的风险。

如果您有甲状腺肿瘤的迹象，例如肿胀或颈部肿块，吞咽困难，声音嘶哑或呼吸急促，请立即致电医生。

在服药之前

如果您对dulaglutide过敏，或者您有以下情况，则不应使用：

• 2型多发性内分泌肿瘤（腺体中的肿瘤）；

• 甲状腺髓样癌的个人或家族病史（一种甲状腺癌）；要么

• 糖尿病性酮症酸中毒（请致电医生进行治疗）。

告诉医生您是否曾经：

• 胰腺炎;

• 胃或肠道疾病；

• 胃食管反流病（GERD）或消化慢;

• 糖尿病引起的眼部疾病（视网膜病变）；

• 肝脏或肾脏疾病；

• 如果您还使用胰岛素或口服糖尿病药；要么

• 如果您因呕吐或腹泻而生病。

在动物研究中，度拉鲁肽可引起甲状腺肿瘤或甲状腺癌。尚不清楚使用常规剂量的人是否会发生这些影响。向您的医生询问您的风险。

尚不知道dulaglutide是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。

使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。

杜拉鲁肽未获准用于18岁以下的任何人。

我应该如何使用度拉鲁肽？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

每周一次将杜拉鲁肽注射入皮肤下。在每周的同一天，同一天使用杜拉鲁肽。如果您更改给药日期，则两次给药之间至少要间隔3天。

您可以在有或没有食物的情况下使用dulaglutide。

阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不理解这些说明，请咨询您的医生或药剂师。

您的医疗保健提供者将向您显示在您的身体上注射dulaglutide的位置。每次注射时，请使用其他位置。请勿连续两次注射到同一位置。

您的血糖可能很低（低血糖） ，感到非常饥饿，头​​晕，易怒，困惑，焦虑或摇晃。要快速治疗低血糖症，请吃或喝速效糖（果汁，硬糖，饼干，葡萄干或非食用苏打水）。

如果您患有严重的低血糖症，医生可能会开出胰高血糖素注射剂。确保您的家人或密友知道在紧急情况下如何给您注射。

还要注意高血糖（高血糖）的征兆，例如口渴或排尿增加。

血糖水平可能会因压力，疾病，手术，运动，饮酒或不进餐而受到影响。在更改剂量或用药时间表之前，请先咨询医生。

每个注射笔或预灌装的注射器只能使用一次。一次使用后扔掉，即使里面仍然有药物。使用防刺的“尖头”容器。遵循州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

将杜拉鲁肽储存在冰箱中，避光。不要在药品标签上的有效期之后使用。不要冷冻度拉鲁肽，如果药物已经冷冻，则将其丢弃。

您还可以在使用前在室温下将dulaglutide存放14天。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快使用药物，但是如果您的下一次服药时间少于3天，请跳过漏服的药物。不要一次使用两次。

不要在72小时内两次使用dulaglutide。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用度拉鲁肽时应避免什么？

即使更换了针头，也切勿与他人共用注射笔或预装的注射器。共享这些设备可以使感染或疾病从一个人传播到另一个人。

杜拉鲁肽的副作用

如果您有过敏反应迹象，请停止使用度拉鲁肽，并寻求紧急医疗救助：呼吸困难；头晕脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 胰腺炎-上腹部的剧烈疼痛扩散到背部，恶心和呕吐;

• 甲状腺肿瘤的迹象-肿胀或颈部肿块，吞咽困难，声音嘶哑或呼吸急促;

• 低血糖-头痛，饥饿，虚弱，出汗，精神错乱，烦躁不安，头昏眼花，心跳加快或感到紧张;要么

• 肾脏问题-小便或无小便，脚或脚踝肿胀，感到疲劳或呼吸急促。

告诉医生您是否呕吐或腹泻，或者出汗比平时更多。使用度拉鲁肽时，您很容易脱水。这会导致肾脏衰竭。

常见的副作用可能包括：

• 恶心，呕吐，胃痛；

• 腹泻;要么

• 食欲不振。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响dulaglutide？

杜拉鲁肽可以减慢消化速度，并且可能需要更长的时间才能使您的身体吸收您通过口腔服用的任何药物。

其他药物可能会影响dulaglutide，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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综上所述

普遍报道的度拉鲁肽的副作用包括：腹泻，频繁排便，恶心和呕吐。其他副作用包括：腹痛，腹痛，腹部压痛，乏力，消化不良，疲劳，胃肠道疼痛，下腹痛，上腹痛，食欲不振和不适。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于dulaglutide：皮下溶液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，度拉鲁肽可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用度拉鲁肽时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 搅动
• 排尿改变
• 发冷
• 冷汗
• 混乱
• 凉爽，白皙的皮肤
• 萧条
• 呼吸或吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 发热
• 麻疹
• 嘶哑
• 敌意
• 饥饿加剧
• 易怒
• 昏睡
• 食欲不振
• 脖子上的肿块
• 肌肉抽搐
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 体重快速增加
• 皮肤变红，尤其是耳朵周围
• 癫痫发作
• 颤抖
• 言语不清
• 眼睛或鼻子内部肿胀
• 脸，脚踝或手肿胀
• 呼吸困难
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

可能会发生dulaglutide的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻

不常见

• 胃酸或酸
• ching
• 食欲下降
• 普遍感到不适或生病
• 胃灼热或消化不良
• 力量不足或丧失
• 胃部不适，不适或疼痛

罕见

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度

对于医疗保健专业人员

适用于dulaglutide：皮下溶液

一般

最常见的不良反应包括恶心，腹泻，呕吐，腹痛和食欲下降。 ^[参考]

胃肠道

在临床试验中，与非肠降血糖素比较剂相比，接触该药的患者报告了更多的胰腺炎相关不良反应（12例vs 3例）。裁决事件的分析显示，在接受dulaglutide暴露的患者中有5例确诊的胰腺炎，而非肠降血糖素比较组中只有1例。

剂量越高，胃肠道事件越频繁。分别接受0.75 mg和1.5 mg剂量的患者分为轻度，中度或重度，分别为58％和48％，35％和43％，7％和11％。事件的严重程度由临床试验研究人员进行分级。 ^[参考]

非常常见（10％或更高）：恶心（高达21.1％），腹泻（高达13.7％），呕吐（高达11.5％）

常见（1％至10％）：腹部疼痛，消化不良，便秘，肠胃气胀，腹胀，胃食管反流病，发情，脂肪酶和/或胰淀粉酶从基线水平升高（高达20％）

未报告频率：胰腺炎^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：全身性超敏反应，包括严重的荨麻疹，全身性皮疹，面部浮肿，嘴唇肿胀

上市后报告：过敏反应，血管性水肿^[参考]

肿瘤的

非常罕见（少于0.01％）：甲状腺髓样癌^[Ref]

据报道，用这种药物治疗的患者中有一例髓样甲状腺癌（MTC）。在接受治疗之前，该患者的降钙素水平约为正常上限的8倍。 ^[参考]

新陈代谢

当该药物与磺酰脲或胰岛素联合使用时，低血糖症发生率更高。结合餐前胰岛素，接受0.75 mg和1.5 mg的患者中有85％和80％发生低血糖；严重低血糖症分别占2.4％和3.4％的患者。与磺脲类药物合用时，有症状的低血糖发生率分别为39％和40％。作为二甲双胍或二甲双胍加吡格列酮的补充疗法，有症状的低血糖症发生率高达5.6％，没有严重低血糖症的报道。 ^[参考]

非常常见（10％或更高）：低血糖症（与餐前胰岛素联合使用时高达85％）

普通（1％至10％）：食欲下降^[参考]

心血管的

在临床试验期间，观察到平均心律每分钟增加2到4次。据报道，接受0.75 mg和1.5 mg dulaglutide的患者中有2.8％和5.6％的窦性心动过速，而安慰剂组为3％。持续性窦性心动过速定义为两次以上就诊，接受度拉鲁肽0.75 mg，1.5 mg或安慰剂的患者分别占0.4％，1.6％和0.2％。与基线相比每分钟增加15次或更多搏动的窦性心动过速发作分别发生在1.3％，2.2％和0.7％的患者中。

在临床试验期间，在接受dulaglutide治疗的患者中，PR间隔较基线平均升高了2到3毫秒，而在接受安慰剂治疗的患者中，平均降低了0.9毫秒。与安慰剂相比，AV阻滞发生的频率更高（安慰剂分别为0.9％，1.7％和2.3％，分别为0.75 mg和1.5 mg）。在心电图上，分别有0.75 mg，1.5 mg安慰剂治疗的患者中，有0.7％，2.5％和3.2％的患者PR间隔至少增加了220毫秒。 ^[参考]

常见（1％至10％）：一级房室传导阻滞，窦性心动过速，心电图上的PR延长

未报告频率：心跳加快^[参考]

肾的

上市后报告：血清肌酐升高，急性肾功能衰竭或慢性肾功能衰竭加重（有时需要血液透析）

免疫学的

在临床研究中，有1.6％（n = 64）的患者开发了抗药物抗体（ADAs）。一半的患者具有杜拉鲁肽中和抗体，一半的抗体针对天然GLP-1。 ^[参考]

常见（1％至10％）：抗药物抗体^[参考]

本地

常见（1％至10％）：注射部位反应^[参考]

其他

普通（1％至10％）：疲劳^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

2型糖尿病的成人剂量

初始剂量：每周一次皮下注射0.75 mg
-剂量可以1.5 mg的增量增加，以进行额外的血糖控制；在每周增加一次剂量至4.5 mg之前，患者应每周一次维持3 mg剂量至少4周
维持剂量：每周一次皮下注射0.75至4.5毫克
最大剂量：每周4.5 mg

评论：
-该药物不应用于1型糖尿病患者。
-该药物尚未在患有严重胃肠道疾病（包括严重胃轻瘫）的患者中进行研究，因此不建议在这些患者中使用。
-尚未有胰腺炎病史的患者研究此药；在这些患者中考虑其他抗糖尿病疗法。

用途：
-作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。
-为降低已确诊患有心血管疾病或多种心血管危险因素的2型糖尿病成年人的重大不良心血管事件（心血管死亡，非致命性心肌梗塞或非致命性中风）的风险。

降低成人心血管风险的常用剂量

初始剂量：每周一次皮下注射0.75 mg
-剂量可以1.5 mg的增量增加，以进行额外的血糖控制；在每周增加一次剂量至4.5 mg之前，患者应每周一次维持3 mg剂量至少4周
维持剂量：每周一次皮下注射0.75至4.5毫克
最大剂量：每周4.5 mg

评论：
-该药物不应用于1型糖尿病患者。
-该药物尚未在患有严重胃肠道疾病（包括严重胃轻瘫）的患者中进行研究，因此不建议在这些患者中使用。
-尚未有胰腺炎病史的患者研究此药；在这些患者中考虑其他抗糖尿病疗法。

用途：
-作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。
-为降低已确诊患有心血管疾病或多种心血管危险因素的2型糖尿病成年人的重大不良心血管事件（心血管死亡，非致命性心肌梗塞或非致命性中风）的风险。

肾脏剂量调整

不建议调整；密切监测患有严重胃肠道不良反应的肾功能不全患者的肾功能
ESRD：请谨慎

肝剂量调整

建议谨慎使用，因为该药物尚未在肝功能不全的受试者中进行过研究

剂量调整

老年人：不能排除某些老年人的敏感性更高；谨慎使用

与胰岛素或胰岛素促分泌素同时使用：
-可能需要减少同时服用胰岛素或促胰岛素的剂量，以避免低血糖

口服药物的同时使用：
-该药物以剂量依赖性方式延迟胃排空；第一次给药后的延迟最大，随后的给药减少。
-由于使用较高剂量（例如3 mg和4.5 mg）的经验有限，因此建议同时使用治疗指数较窄的口服药物时要谨慎。

预防措施

美国盒装警告：甲状腺C细胞肿瘤的风险
-在雄性和雌性大鼠中，这种药物导致终生暴露后甲状腺C细胞肿瘤（腺瘤和癌）的发生率呈剂量相关性和治疗持续时间依赖性增加。由于尚未确定这种药物是否会引起人类甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌（MTC），因为尚未确定dulaglutide诱导的啮齿动物甲状腺C细胞肿瘤与人类的相关性。
-具有MTC个人或家族病史的患者和患有2型多发性内分泌肿瘤形成综合征（MEN 2）的患者禁用该药。常规的血清降钙素或甲状腺超声监测对早期发现具有不确定的价值。应向患者建议甲状腺肿瘤的危险因素和症状（例如颈部肿块，吞咽困难，呼吸困难，持续嘶哑）。

禁忌症：
-2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）
-甲状腺髓样癌（MTC）的个人或家族病史
-对该药物或产品赋形剂的严重超敏反应

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在一天中的任何时候，每周一次在腹部，大腿或上臂皮下给药，带或不带食物
-请勿将笔，针头或注射器与他人共用，以免被感染
-应对患者进行适当注射技术的培训，并指示他们每周旋转注射部位
-如果同时使用胰岛素，请分开注射；可能会注入相同的身体区域，但不能彼此相邻
剂量不足：
-如果至少有3天（72小时），直到下一次计划的剂量，应尽快给药；在预定的日期恢复每周加药
-如果距离下一次服药不到3天（72小时），请跳过漏服的剂量，并在计划的日期恢复每周一次的剂量
更改给药日期：如果最后一次给药在3天或更早之前给药，则可以更改每周给药的预定日期

储存要求：
-在2C至8C（36F至46F）下冷藏;如果药物已经冻结，请勿使用
-单剂量笔或预装注射器可在室温下保存（不超过30C [86F] 14天）
-避光保护；存放在原始纸箱中，直到使用前

重构/准备技术：应咨询制造商产品信息

一般：
-未经研究，不建议用于患有严重胃肠道疾病的患者。
-尚未研究有胰腺炎病史的患者的使用；考虑其他抗糖尿病疗法。
-该药物不能替代胰岛素；它不应用于治疗1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒。

监控：
-监测患有严重胃肠道反应的肾功能不全患者的肾功能
-观察胰腺炎的体征和症状
-有糖尿病视网膜病变病史的糖尿病视网膜病变进展监测仪

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（药物指南和使用说明）。
-应指导患者报告甲状腺肿瘤的症状，例如颈部肿块，持续性嘶哑，吞咽困难或呼吸困难。
-患者应意识到胃肠道反应的可能性；应指示他们采取措施以确保摄入足够的液体以避免脱水，并针对持续和严重的胃肠道事件寻求医疗建议。
-应指导患者在紧张状态下寻求医疗意见，因为糖尿病的医疗管理可能会发生变化。
-患者应了解可能会出现严重的超敏反应，如果发生，应立即寻求医疗帮助。