在美国
可用的剂型:
治疗类别:降糖药
药理类别:胰高血糖素样肽-1受体激动剂
杜拉鲁肽注射液用于治疗2型糖尿病。杜拉鲁肽可与饮食和运动一起使用,以帮助控制血糖。
杜拉鲁肽只能在医生的处方下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于度拉鲁肽,应考虑以下因素:
告诉医生您是否对dulaglutide或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
尚未对年龄与儿童人群中度拉鲁肽注射液的作用之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题,这些问题会限制杜拉鲁肽注射剂在老年人中的有效性。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能一起使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用度拉鲁肽时,您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物,这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
通常不建议将度拉鲁肽与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
将dulaglutide与下列任何药物一起使用可能会增加某些副作用的风险,但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。
其他医疗问题的存在可能会影响度拉鲁肽的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
当您开始使用度拉鲁肽时,经常检查血糖非常重要,尤其是在饭前,饭后,就寝时间。这将有助于降低血糖极低的机会。
杜拉鲁肽应随附药物指南。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。
您可以带或不带食物一起服用dulaglutide。
您将在家中使用dulaglutide。您的医生将教您如何注射。确保您完全了解如何注射药物。
杜拉鲁肽是在胃,大腿或上臂的皮肤下注射。每次拍摄时,请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置,以确保旋转身体部位。
如果您将dulaglutide与胰岛素一起使用,请勿将其混入同一注射器中。将杜拉鲁肽和胰岛素注射到相同的身体区域是可以接受的,但注射剂不应紧挨着。
注射之前,让药物在室温下加热。如果笔中的药物变色,看起来浑浊,或者如果看到其中有颗粒,请不要使用它。
每次注射药物时都要使用新针头。
当血液中的含量恒定时,杜拉鲁肽也最有效。为了帮助保持剂量恒定,请不要错过任何剂量。此外,最好每周使用同一天的剂量。
在任何情况下都不要与他人共享药笔。一支笔不止一个人使用是不安全的。共用针头或笔可能导致感染传播。
将用过的针头丢进一个坚固的密闭容器中,这些针头不能刺穿(防刺穿)。请将此容器远离儿童和宠物。
仔细按照医生给您的特殊饮食计划。这是控制病情最重要的部分,如果药物能够正常工作,这是必需的。另外,应定期锻炼并按照指示检查血液或尿液中的糖分。
对于不同的患者,度拉鲁肽的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括杜拉鲁肽的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您使用药物的医疗问题。
如果您错过了一定剂量的dulaglutide,请尽快服用。但是,如果您下一次服药的时间快到了,请跳过错过的剂量,然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。
如果您错过剂量,请在错过剂量后3天内尽快使用。如果您错过3天以上的剂量,请等到下一次常规每周剂量。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
将未使用的新药笔或预装的注射器存放在冰箱中的原始纸箱中,并避光。不要冷冻度拉鲁肽,如果已经冷冻,请勿使用药物。您可以将打开的药笔或预装的注射器在冰箱中或室温下保存14天。
非常重要的是,您的医生应定期检查您的病情,以确保dulaglutide正常工作。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。
务必遵循您的医疗团队的任何指示,这很重要:
在使用度拉鲁肽时,如果有以下症状,请立即咨询医生:颈部肿块,吞咽困难,声音嘶哑或呼吸困难。这些可能是严重的甲状腺问题的症状。
使用度拉鲁肽时可能会发生胰腺炎。如果您有突然而剧烈的胃痛,发冷,便秘,恶心,呕吐,发烧或头昏眼花,请立即告诉医生。
如果您出现皮疹,荨麻疹或对dulaglutide的任何过敏反应,请停止使用该药物,并尽快与您的医生联系。
杜拉鲁肽不引起低血糖症(低血糖)。但是,当您将dulaglutide与其他可降低血糖的药物(例如胰岛素,二甲双胍或磺酰脲)一起使用时,可能会发生低血糖。如果您延迟或错过进餐或吃零食,多做运动,喝酒或由于恶心或呕吐而无法进食,也会发生低血糖。
如果您服用不足或跳过一剂抗糖尿病药,饮食过量或不遵循饮食计划,发烧或感染,或不像平常那样多运动,则可能会发生高血糖(高血糖)。
除了所需的作用外,药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
发病率未知
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
普遍报道的度拉鲁肽的副作用包括:腹泻,频繁排便,恶心和呕吐。其他副作用包括:腹痛,腹痛,腹部压痛,乏力,消化不良,疲劳,胃肠道疼痛,下腹痛,上腹痛,食欲不振和不适。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于dulaglutide:皮下溶液
皮下途径(溶液)
在雄性和雌性大鼠中,度拉鲁肽导致终生暴露后甲状腺C细胞肿瘤(腺瘤和癌)的发病率呈剂量相关性和治疗持续时间依赖性增加。尚不知道dulaglutide是否会引起人类甲状腺C细胞肿瘤,包括甲状腺髓样癌(MTC),因为尚未确定dulaglutide诱导的啮齿类甲状腺C细胞肿瘤与人类的相关性。具有个人或家族MTC病史的患者和患有2型内分泌多发性肿瘤综合征(MEN 2)的患者禁用杜拉鲁肽。为患者提供有关使用dulaglutide引起MTC的潜在风险的咨询,并告知他们甲状腺肿瘤的症状(例如颈部肿块,吞咽困难,呼吸困难,持续嘶哑)。对于接受度拉鲁肽治疗的患者,常规监测血清降钙素或使用甲状腺超声对早期检测MTC具有不确定的价值。
除其所需的作用外,度拉鲁肽可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用度拉鲁肽时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生:
发病率未知
可能会发生dulaglutide的某些副作用,这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
适用于dulaglutide:皮下溶液
最常见的不良反应包括恶心,腹泻,呕吐,腹痛和食欲下降。 [参考]
在临床试验中,与非肠降血糖素比较剂相比,接触该药的患者报告了更多的胰腺炎相关不良反应(12例vs 3例)。裁决事件的分析显示,在接受dulaglutide暴露的患者中有5例确诊的胰腺炎,而非肠降血糖素比较组中只有1例。
剂量越高,胃肠道事件越频繁。分别接受0.75 mg和1.5 mg剂量的患者分为轻度,中度或重度,分别为58%和48%,35%和43%,7%和11%。事件的严重程度由临床试验研究人员进行分级。 [参考]
非常常见(10%或更高):恶心(高达21.1%),腹泻(高达13.7%),呕吐(高达11.5%)
常见(1%至10%):腹部疼痛,消化不良,便秘,肠胃气胀,腹胀,胃食管反流病,发情,脂肪酶和/或胰淀粉酶从基线水平升高(高达20%)
未报告频率:胰腺炎[参考]
罕见(0.1%至1%):全身性超敏反应,包括严重的荨麻疹,全身性皮疹,面部浮肿,嘴唇肿胀
上市后报告:过敏反应,血管性水肿[参考]
非常罕见(少于0.01%):甲状腺髓样癌[Ref]
据报道,用这种药物治疗的患者中有一例髓样甲状腺癌(MTC)。在接受治疗之前,该患者的降钙素水平约为正常上限的8倍。 [参考]
当该药物与磺酰脲或胰岛素联合使用时,低血糖症发生率更高。结合餐前胰岛素,接受0.75 mg和1.5 mg的患者中有85%和80%发生低血糖;严重低血糖症分别占2.4%和3.4%的患者。与磺脲类药物合用时,有症状的低血糖发生率分别为39%和40%。作为二甲双胍或二甲双胍加吡格列酮的补充疗法,有症状的低血糖症发生率高达5.6%,没有严重低血糖症的报道。 [参考]
非常常见(10%或更高):低血糖症(与餐前胰岛素联合使用时高达85%)
普通(1%至10%):食欲下降[参考]
在临床试验期间,观察到平均心律每分钟增加2到4次。据报道,接受0.75 mg和1.5 mg dulaglutide的患者中有2.8%和5.6%的窦性心动过速,而安慰剂组为3%。持续性窦性心动过速定义为两次以上就诊,接受度拉鲁肽0.75 mg,1.5 mg或安慰剂的患者分别占0.4%,1.6%和0.2%。与基线相比每分钟增加15次或更多搏动的窦性心动过速发作分别发生在1.3%,2.2%和0.7%的患者中。
在临床试验期间,在接受dulaglutide治疗的患者中,PR间隔较基线平均升高了2到3毫秒,而在接受安慰剂治疗的患者中,平均降低了0.9毫秒。与安慰剂相比,AV阻滞发生的频率更高(安慰剂分别为0.9%,1.7%和2.3%,分别为0.75 mg和1.5 mg)。在心电图上,分别有0.75 mg,1.5 mg安慰剂治疗的患者中,有0.7%,2.5%和3.2%的患者PR间隔至少增加了220毫秒。 [参考]
常见(1%至10%):一级房室传导阻滞,窦性心动过速,心电图上的PR延长
未报告频率:心跳加快[参考]
上市后报告:血清肌酐升高,急性肾功能衰竭或慢性肾功能衰竭加重(有时需要血液透析)
在临床研究中,有1.6%(n = 64)的患者开发了抗药物抗体(ADAs)。一半的患者具有杜拉鲁肽中和抗体,一半的抗体针对天然GLP-1。 [参考]
常见(1%至10%):抗药物抗体[参考]
常见(1%至10%):注射部位反应[参考]
普通(1%至10%):疲劳[参考]
1. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
2. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3.“产品信息。Trulicity(杜拉鲁肽)。”印第安纳州印第安纳波利斯的礼来公司。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
初始剂量:每周一次皮下注射0.75 mg
-剂量可以1.5 mg的增量增加,以进行额外的血糖控制;在每周增加一次剂量至4.5 mg之前,患者应每周一次维持3 mg剂量至少4周
维持剂量:每周一次皮下注射0.75至4.5毫克
最大剂量:每周4.5 mg
评论:
-该药物不应用于1型糖尿病患者。
-该药物尚未在患有严重胃肠道疾病(包括严重胃轻瘫)的患者中进行研究,因此不建议在这些患者中使用。
-尚未有胰腺炎病史的患者研究此药;在这些患者中考虑其他抗糖尿病疗法。
用途:
-作为饮食和运动的辅助手段,以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。
-为降低已确诊患有心血管疾病或多种心血管危险因素的2型糖尿病成年人的重大不良心血管事件(心血管死亡,非致命性心肌梗塞或非致命性中风)的风险。
初始剂量:每周一次皮下注射0.75 mg
-剂量可以1.5 mg的增量增加,以进行额外的血糖控制;在每周增加一次剂量至4.5 mg之前,患者应每周一次维持3 mg剂量至少4周
维持剂量:每周一次皮下注射0.75至4.5毫克
最大剂量:每周4.5 mg
评论:
-该药物不应用于1型糖尿病患者。
-该药物尚未在患有严重胃肠道疾病(包括严重胃轻瘫)的患者中进行研究,因此不建议在这些患者中使用。
-尚未有胰腺炎病史的患者研究此药;在这些患者中考虑其他抗糖尿病疗法。
用途:
-作为饮食和运动的辅助手段,以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。
-为降低已确诊患有心血管疾病或多种心血管危险因素的2型糖尿病成年人的重大不良心血管事件(心血管死亡,非致命性心肌梗塞或非致命性中风)的风险。
不建议调整;密切监测患有严重胃肠道不良反应的肾功能不全患者的肾功能
ESRD:请谨慎
建议谨慎使用,因为该药物尚未在肝功能不全的受试者中进行过研究
老年人:不能排除某些老年人的敏感性更高;谨慎使用
与胰岛素或胰岛素促分泌素同时使用:
-可能需要减少同时服用胰岛素或促胰岛素的剂量,以避免低血糖
口服药物的同时使用:
-该药物以剂量依赖性方式延迟胃排空;第一次给药后的延迟最大,随后的给药减少。
-由于使用较高剂量(例如3 mg和4.5 mg)的经验有限,因此建议同时使用治疗指数较窄的口服药物时要谨慎。
美国盒装警告:甲状腺C细胞肿瘤的风险
-在雄性和雌性大鼠中,这种药物导致终生暴露后甲状腺C细胞肿瘤(腺瘤和癌)的发生率呈剂量相关性和治疗持续时间依赖性增加。由于尚未确定这种药物是否会引起人类甲状腺C细胞肿瘤,包括甲状腺髓样癌(MTC),因为尚未确定dulaglutide诱导的啮齿动物甲状腺C细胞肿瘤与人类的相关性。
-具有MTC个人或家族病史的患者和患有2型多发性内分泌肿瘤形成综合征(MEN 2)的患者禁用该药。常规的血清降钙素或甲状腺超声监测对早期发现具有不确定的价值。应向患者建议甲状腺肿瘤的危险因素和症状(例如颈部肿块,吞咽困难,呼吸困难,持续嘶哑)。
禁忌症:
-2型多发性内分泌肿瘤综合征(MEN 2)
-甲状腺髓样癌(MTC)的个人或家族病史
-对该药物或产品赋形剂的严重超敏反应
未确定18岁以下患者的安全性和疗效。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
数据不可用
行政建议:
-在一天中的任何时候,每周一次在腹部,大腿或上臂皮下给药,带或不带食物
-请勿将笔,针头或注射器与他人共用,以免被感染
-应对患者进行适当注射技术的培训,并指示他们每周旋转注射部位
-如果同时使用胰岛素,请分开注射;可能会注入相同的身体区域,但不能彼此相邻
剂量不足:
-如果至少有3天(72小时),直到下一次计划的剂量,应尽快给药;在预定的日期恢复每周加药
-如果距离下一次服药不到3天(72小时),请跳过漏服的剂量,并在计划的日期恢复每周一次的剂量
更改给药日期:如果最后一次给药在3天或更早之前给药,则可以更改每周给药的预定日期
储存要求:
-在2C至8C(36F至46F)下冷藏;如果药物已经冻结,请勿使用
-单剂量笔或预装注射器可在室温下保存(不超过30C [86F] 14天)
-避光保护;存放在原始纸箱中,直到使用前
重构/准备技术:应咨询制造商产品信息
一般:
-未经研究,不建议用于患有严重胃肠道疾病的患者。
-尚未研究有胰腺炎病史的患者的使用;考虑其他抗糖尿病疗法。
-该药物不能替代胰岛素;它不应用于治疗1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒。
监控:
-监测患有严重胃肠道反应的肾功能不全患者的肾功能
-观察胰腺炎的体征和症状
-有糖尿病视网膜病变病史的糖尿病视网膜病变进展监测仪
患者建议:
-阅读美国FDA批准的患者标签(药物指南和使用说明)。
-应指导患者报告甲状腺肿瘤的症状,例如颈部肿块,持续性嘶哑,吞咽困难或呼吸困难。
-患者应意识到胃肠道反应的可能性;应指示他们采取措施以确保摄入足够的液体以避免脱水,并针对持续和严重的胃肠道事件寻求医疗建议。
-应指导患者在紧张状态下寻求医疗意见,因为糖尿病的医疗管理可能会发生变化。
-患者应了解可能会出现严重的超敏反应,如果发生,应立即寻求医疗帮助。
已知共有240种药物与dulaglutide相互作用。
查看杜拉鲁肽与以下药物的相互作用报告。
杜拉鲁肽与酒精/食物有2种相互作用
与度拉鲁肽有四种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |