卵泡刺激素（皮下）

fol-i-TROE-PIN BAY-ta

常用品牌名称

在美国

• 卵泡蛋白
• Follistim AQ
• 戈纳尔夫

可用的剂型：

• 解

治疗类别：刺激卵泡的激素组合

药理类别：人卵泡刺激素

卵泡激素的用途

Follitropinβ注射剂可用于治疗男性和女性的不育症。这种药物是一种人造激素，称为卵泡刺激素（FSH）。 FSH由垂体在体内产生。 FSH有助于在女性的卵巢中发育卵，并在男性的睾丸中发育精子。 Follitropin beta替代体内的天然FSH。

Follitropin beta可以帮助因排卵问题而无法怀孕的女性发育卵子。一些妇女在参加称为辅助生殖技术（ART）的生育计划时会使用这种药物。 ART使用诸如体外受精（IVF）或胚胎移植（ET）的程序。在这些程序中，促卵泡激素β与人绒毛膜促性腺激素（hCG）一起使用。

Follistim®AQ药筒还用于卵巢健康的女性，这些女性正在接受诸如IVF或胞浆内精子注射（ICSI）周期的生殖程序。在这些程序中，该药物与人绒毛膜促性腺激素（hCG）一起使用。

Follitropin beta与人绒毛膜促性腺激素（hCG）结合使用可增加男性的精子产生。

这种药物只能在医生的处方下使用。

在使用Follistim之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物，应考虑以下几点：

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

在儿科人群中，年龄与促卵泡激素β注射作用之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

在老年人群中尚未进行关于年龄与促卵泡激素β注射作用的关系的适当研究。

怀孕

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 肾上腺问题，不受控制或
• 对某些抗生素（例如新霉素，链霉素）过敏，或
• 卵巢囊肿或卵巢肿大或
• 血液中的FSH含量高或
• 垂体问题，不受控制或
• 甲状腺问题，不受控制或
• 脑部肿瘤（下丘脑区或垂体）或
• 乳腺肿瘤或
• 卵巢或子宫肿瘤或
• 睾丸肿瘤或
• 原因不明，严重或不规则的阴道出血-在这些情况下的患者不应使用。

• 血块（血栓形成）或
• 血管问题或
• 肺部或呼吸困难或
• 卵巢扭转（卵巢扭转），或
• 胃外科手术史-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

正确使用Follistim

本节提供有关正确使用许多含有卵泡蛋白β的产品的信息。它可能不特定于Follistim。请仔细阅读。

护士或其他受过训练的保健专业人员将为您提供这种药物。这种药以皮下注射（男性和女性）或肌肉注射（仅女性）的方式使用。

Follitropin beta与另一种称为人绒毛膜促性腺激素（hCG）的激素一起使用。在适当的时候，您的医生或护士会给您这种药。

该药随附患者说明。请仔细阅读并遵循这些说明。如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

这种药物有两种形式：药筒和小瓶。询问您的医生哪种剂型适合您。

可能会教您如何在家服药。如果您在家使用这种药：

• 用肥皂和水洗手，并使用干净的工作区域来准备注射剂。
• 确保了解并仔细按照医生的指示进行注射，包括正确使用针头和注射器，笔芯和笔。
• 请勿在同一药筒，小瓶或注射器中将此药物与其他药物混合。
• 检查试剂盒或小瓶中的溶液。它应该清晰无色。如果它混浊，变色或包含大斑点（颗粒），请不要使用它。
• 请勿注射过量或少于医生订购的药物。
• 您将看到可以拍摄这张照片的身体区域。每次拍摄时，请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置，以确保旋转身体部位。这样可以防止皮肤问题。
• 每次注射药物时，请使用新的针头和注射器。
• 跟踪每次注射的剂量非常重要。您的医生或护士将为您提供帮助。

如果您使用的是Follistim®AQ墨盒：

• 该药物只能与Follistim®笔一起使用。
• 如果您是盲人或有视力障碍，请不要使用这种药物，除非有良好视力的受过正确使用药盒训练的人给您注射了药物。
• 请勿重复使用BD Micro-Fine™笔针。

加药

对于不同的患者，这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。另外，您每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服药的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型：
  • 对于男性不育症的治疗：
    • 成人-每周在皮肤下注射450国际单位（IU），分为两次225 IU（每周两次）或150 IU（每周3次）。
    • 儿童-不建议使用。
  • 对于女性不育症的治疗：
    • 成人—
      • Follistim®AQ注射：首先，每天一次在皮肤下或肌肉注射75个国际单位（IU）。您的医生可能会根据需要增加剂量。但是，剂量通常每天不超过300 IU。
      • Follistim®AQ药筒：首先，至少在头7天内每天一次在皮肤下注射50 IU。您的医生可能会根据需要增加剂量。但是，剂量通常每天不超过250 IU。
    • 儿童-不建议使用。
  • 与辅助生殖技术程序一起使用：
    • Follistim®AQ注射剂：成人-每天在皮肤下或肌肉中注射150至225国际单位（IU）。您的医生可能会根据需要增加剂量。但是，剂量通常每天不超过600 IU。
    • 儿童-不建议使用。
  • 对于卵巢健康且正在接受生殖程序（例如IVF或ICSI）的女性：
    • Follistim®AQ药筒：成人-首先，至少在治疗的前7天，每天一次在皮肤下注射200国际单位（IU）。您的医生可能会根据需要增加剂量。但是，剂量通常每天不超过500 IU。
    • 儿童-不建议使用。

错过的剂量

致电您的医生或药剂师以获取说明。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

您可以将Follistim®AQ药筒或注射剂存放在冰箱或室温下。如果您在室温下存放药物，则除非有效期少于3个月，否则最多只能保存3个月。如果Follistim®AQ墨盒已被针刺穿，则最多可以保存28天。使墨盒远离光线。

将用过的针头和注射器丢入坚硬的密闭容器中，以防针头刺破。请将此容器远离儿童和宠物。

向您的药剂师，医生或护士咨询有关处置任何剩余药物，玻璃容器（小瓶），药筒和其他用品的最佳方法。您不应在玻璃容器（小瓶）或药筒中使用任何剩余的药物。

使用Follistim时的注意事项

使用这种药物时，医生应定期检查您的病情，以确保药物工作正常并检查不良影响，这一点非常重要。需要进行血液和尿液检查，以确保药物正常工作。

如果您认为使用这种药物已怀孕，请立即致电医生。如果您在进行IVF或ICSI手术时怀孕，则异位妊娠的风险可能更高。异位妊娠可能是一种严重的威胁生命的疾病。它还可能引起问题，使您将来很难怀孕。

这种药物可能会增加您出现血块，心脏病或中风的风险。在已经患有心脏病的人中，这种可能性更大。如果您出现胸痛，胸闷，心跳加快或不规则，皮肤异常潮红或发热，咳嗽加剧，呼吸困难，夜间呼吸突然困难或异常肿胀，请立即与医生联系脚踝或腿。这些可能是严重的心脏问题或血液凝块的症状。

对于使用这种药物的女性：

• 如果您的医生要求您每天记录您的基础体温（BBT），请确保您了解该如何做。认真遵循医生的指示。
• 这种药物可能会增加您患卵巢问题的风险，称为卵巢过度刺激综合症（OHSS）。 OHSS是一个严重的问题，可能危及生命。如果您在下腹部严重疼痛，恶心，呕吐，体重增加，腹泻，尿量减少或呼吸困难，请停止使用该药物并立即致电医生。
• 这种药物可能会导致您的卵巢同时释放一个以上的卵。这意味着您可能怀有多个婴儿。在开始使用这种药物之前，请与您的医生讨论这种可能性。

卵泡激素的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

比较普遍;普遍上

• 严重的腹部或胃痛
• 腹胀
• 腹泻
• 严重恶心或呕吐
• 胃或骨盆不适，疼痛或沉重
• 快速的体重增加

不常见

• 大量非经期阴道出血
• 注射部位发红，疼痛或肿胀
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 呼吸困难
• 胸部，腹股沟或腿部特别是小腿疼痛
• 严重，突然头痛
• 言语不清
• 突然失去协调
• 手臂或腿突然，严重的虚弱或麻木
• 突然的，无法解释的呼吸急促
• 视力改变

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 皮肤上有瑕疵
• 头痛
• 青春痘

不常见

• 身体酸痛或疼痛
• 发冷
• 排便困难（凳子）
• 头晕
• 皮肤干燥
• 快或赛车的心
• 发热
• 脱发
• 麻疹
• 快速或浅呼吸
• 皮疹
• 男性和女性乳房肿胀或乳房酸痛

发病率未知

• 乳房压痛
• 正常的月经出血发生的时间可能比预期的要早

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

注意：本文包含有关卵泡刺激素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Follistim品牌。

对于消费者

适用于卵泡刺激素：皮下注射液，皮下注射液

其他剂型：

• 皮下溶液

需要立即就医的副作用

卵泡刺激素（卵泡刺激素所含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果发生以下任何一种情况，请停止服用促卵泡激素，并立即寻求紧急帮助：

• 腹部疼痛（严重），恶心，呕吐和体重增加（快速）

服用促卵泡激素时，请尽快咨询医生是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

对于患有女性不育症的患者或接受促性腺激素释放技术（ART）的促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）预处理的患者

• 腹胀
• 腹泻
• 流感或感冒症状，例如身体疼痛或疼痛，咳嗽，发烧，头痛，发声，流鼻涕和异常疲倦或虚弱
• 恶心
• 气体通过
• 月经之间阴道出血

对于接受女性不育治疗的患者

• 粉刺
• 乳房疼痛或压痛
• 情绪波动

不常见

对于接受女性不育治疗的患者或接受GnRHa预处理且接受ART的患者

• 头晕
• 月经期疼痛
• 注射部位发红，疼痛或肿胀
• 嗜睡
• 与经期无关的阴道出血（重度）
• 白带

对于接受女性不育治疗的患者

• 晕倒
• 头昏眼花
• 偏头痛
• 紧张
• 胃部不适

对于接受GnRHa预处理且接受ART治疗的患者

• 快速，快速的心跳
• 皮肤瘙痒
• 食欲不振
• 口渴（不寻常）

停止使用该药后，它可能仍会产生一些需要注意的副作用。在此期间，如果发现以下副作用，请立即与医生联系：

• 腹部疼痛（严重），恶心，呕吐和体重增加（快速）

对于医疗保健专业人员

适用于卵泡刺激素：注射剂，注射液，皮下注射剂，皮下液

一般

最常见的不良事件是头痛，卵巢囊肿和局部注射部位反应（例如注射部位的疼痛，红斑，血肿，肿胀和/或刺激）。 ^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：多胎（最高35.1％），卵巢囊肿，轻度至中度卵巢肿大

常见（1％到10％）：轻度或中度OHSS（包括症状），月经间出血，骨盆不适，卵巢过度刺激，异位妊娠，流产，男性乳房发育（男性），精索静脉曲张，附睾囊肿，阴道出血，骨盆痛

罕见（0.1％至1％）：严重的OHSS（包括症状），乳房不适，子宫出血，卵巢囊肿，卵巢增大，卵巢扭转，子宫增大，阴道出血

罕见（少于0.1％）：严重的OHSS并发症，与卵巢增大相关的附件扭转

未报告的频率：异位妊娠，流产，多胎

上市后报告：乳房压痛^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹痛（高达23.2％），腹部肿大（13.9％）

常见（1％至10％）：腹胀，腹部不适，恶心，呕吐，腹泻，便秘，下腹胀痛，肠胃气胀

罕见（0.1％至1％）：腹部肿胀^[Ref]

神经系统

非常常见（10％或更高）：头痛（高达26.5％），头晕

普通（1％至10％）：疲劳^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位反应（例如注射部位的疼痛，红斑，血肿，肿胀和/或刺激） ^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：痤疮，皮疹，皮样囊肿

未报告频率：淤青，肿胀，红斑，荨麻疹，瘙痒^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：体重增加^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：全身超敏反应

非常罕见（小于0.01％）：轻度至严重的超敏反应，包括过敏反应和休克^[参考]

心血管的

非常罕见（少于0.01％）：血栓栓塞，通常与严重的OHSS相关^[参考]

其他

罕见（0.1％至1％）：疼痛，类似流感的症状^[参考]

呼吸道

非常罕见（少于0.01％）：哮喘加重或加重^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人排卵剂量

无排卵性不孕症：
促卵泡素α ：
初始剂量：每天皮下注射（SC）75个国际单位，持续14天
最大剂量：每天300国际单位
促卵泡素β：
初始剂量：每天50国际单位SC，连续7天
最大剂量：每天250国际单位
治疗时间：直到获得足够的卵巢反应

评论：
-当达到排卵前状态时，施用人绒毛膜促性腺激素（hCG）以诱导最终卵母细胞成熟和排卵。
-通过血清雌激素浓度和/或超声检查评估卵巢反应是否充分。
-监测时停止hCG提示卵巢过度刺激综合征（OHSS）的风险增加。
-建议每天进行性交，从hCG给药的前一天开始直至排卵变得明显。
-当发生OHSS的风险增加时，劝阻性交。
-如果反应过度，停止治疗并停用hCG。
-通常，不超过35天的治疗。

辅助繁殖：
促卵泡素α ：
初始剂量：每天150国际单位SC，连续5天
最大剂量：每天450国际单位
促卵泡素beta ：
初始剂量：每天200国际单位SC，连续7天
最大剂量：每天500国际单位

评论：
-当通过超声和​​雌二醇水平确定获得足够的卵泡发育时，给予hCG。
-监测时停止hCG提示OHSS风险增加。

精子发生：
促卵泡素beta ：
初始剂量：225国际单位SC每周两次；或每周3次150国际单位SC（每周总计450国际单位）

评论：
-在与卵泡性激素β和hCG同时治疗之前，需要用hCG进行预处理。
-在预期精子发生任何改善之前，至少需要3-4个月的伴随治疗。
-对治疗的反应可能需要长达12个月的时间。

用途：
-在不育原因中起作用且不是由于原发性卵巢功能衰竭的无排卵妇女中引起排卵和妊娠。
-作为辅助生殖技术（ART）周期的一部分，在排卵妇女体内形成多个卵泡。
-促卵泡激素β：诱发原发性和继发性促性腺激素减低性腺功能减退症（HH）的男性精子发生，其中不育的原因不是由于原发性睾丸衰竭。

常见的性腺功能减退症剂量-男性

无排卵性不孕症：
促卵泡素α ：
初始剂量：每天皮下注射（SC）75个国际单位，持续14天
最大剂量：每天300国际单位
促卵泡素β：
初始剂量：每天50国际单位SC，连续7天
最大剂量：每天250国际单位
治疗时间：直到获得足够的卵巢反应

评论：
-当达到排卵前状态时，施用人绒毛膜促性腺激素（hCG）以诱导最终卵母细胞成熟和排卵。
-通过血清雌激素浓度和/或超声检查评估卵巢反应是否充分。
-监测时停止hCG提示卵巢过度刺激综合征（OHSS）的风险增加。
-建议每天进行性交，从hCG给药的前一天开始直至排卵变得明显。
-当发生OHSS的风险增加时，劝阻性交。
-如果反应过度，停止治疗并停用hCG。
-通常，不超过35天的治疗。

辅助繁殖：
促卵泡素α ：
初始剂量：每天150国际单位SC，连续5天
最大剂量：每天450国际单位
促卵泡素beta ：
初始剂量：每天200国际单位SC，连续7天
最大剂量：每天500国际单位

评论：
-当通过超声和​​雌二醇水平确定获得足够的卵泡发育时，给予hCG。
-监测时停止hCG提示OHSS风险增加。

精子发生：
促卵泡素beta ：
初始剂量：225国际单位SC每周两次；或每周3次150国际单位SC（每周总计450国际单位）

评论：
-在与卵泡性激素β和hCG同时治疗之前，需要用hCG进行预处理。
-在预期精子发生任何改善之前，至少需要3-4个月的伴随治疗。
-对治疗的反应可能需要长达12个月的时间。

用途：
-在不育原因中起作用且不是由于原发性卵巢功能衰竭的无排卵妇女中引起排卵和妊娠。
-作为辅助生殖技术（ART）周期的一部分，在排卵妇女体内形成多个卵泡。
-促卵泡激素β：诱发原发性和继发性促性腺激素减低性腺功能减退症（HH）的男性精子发生，其中不育的原因不是由于原发性睾丸衰竭。

成年人通常的卵泡刺激剂量

无排卵性不孕症：
促卵泡素α ：
初始剂量：每天皮下注射（SC）75个国际单位，持续14天
最大剂量：每天300国际单位
促卵泡素β：
初始剂量：每天50国际单位SC，连续7天
最大剂量：每天250国际单位
治疗时间：直到获得足够的卵巢反应

评论：
-当达到排卵前状态时，施用人绒毛膜促性腺激素（hCG）以诱导最终卵母细胞成熟和排卵。
-通过血清雌激素浓度和/或超声检查评估卵巢反应是否充分。
-监测时停止hCG提示卵巢过度刺激综合征（OHSS）的风险增加。
-建议每天进行性交，从hCG给药的前一天开始直至排卵变得明显。
-当发生OHSS的风险增加时，劝阻性交。
-如果反应过度，停止治疗并停用hCG。
-通常，不超过35天的治疗。

辅助繁殖：
促卵泡素α ：
初始剂量：每天150国际单位SC，连续5天
最大剂量：每天450国际单位
促卵泡素beta ：
初始剂量：每天200国际单位SC，连续7天
最大剂量：每天500国际单位

评论：
-当通过超声和​​雌二醇水平确定获得足够的卵泡发育时，施用hCG。
-监测时停止hCG提示OHSS风险增加。

精子发生：
促卵泡素beta ：
初始剂量：225国际单位SC每周两次；或每周3次150国际单位SC（每周总计450国际单位）

评论：
-在与卵泡性激素β和hCG同时治疗之前，需要用hCG进行预处理。
-在预期精子发生任何改善之前，至少需要3-4个月的伴随治疗。
-对治疗的反应可能需要长达12个月的时间。

用途：
-在不育原因中起作用且不是由于原发性卵巢功能衰竭的无排卵妇女中引起排卵和妊娠。
-作为辅助生殖技术（ART）周期的一部分，在排卵妇女体内形成多个卵泡。
-促卵泡激素β：诱发原发性和继发性促性腺激素减低性腺功能减退症（HH）的男性精子发生，其中不育的原因不是由于原发性睾丸衰竭。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

促卵泡素beta：
-与传统的注射器和针头相比，笔式注射器装置平均可提供18％的促卵泡激素β含量。
-使用笔时请考虑降低起始剂量。
-转换品牌（制造商），类型（重组，泌尿）和/或给药方法（笔，常规注射器）可能需要调整剂量。

排卵诱导：
-剂量方案是逐步的，并针对每个女性进行个性化设置。
-使用剂量调整来防止多个卵泡生长和周期消除。
促卵泡素α：
-尚未研究小于37.5国际单位的起始剂量，因此不建议使用。
-在第一个周期后，根据卵巢反应确定起始剂量和剂量调整。
-如果需要，在开始的14天后，每7天进行增量剂量调整，最多37.5国际单位。
促卵泡素β：
-在第一个周期后，根据卵巢反应每周调整剂量。
-每周间隔25或50国际单位进行调整，直到卵泡生长和/或血清雌二醇水平表明有足够的卵巢反应。

辅助繁殖：
促卵泡素α ：
-对于35岁或以上的内源性促性腺激素水平受到抑制的女性，每天在225个国际单位皮下开始治疗，持续5天。
-根据卵巢反应调整头5天后的剂量，这是通过超声评估卵泡生长和血清雌二醇水平来确定的。
-每次调整的剂量不得超过每3至5天或调整超过75至150国际单位。
-在大多数情况下，治疗不应超过10天。
促卵泡素β：
-根据卵巢反应调整治疗的前7天后的剂量，这是通过超声评估卵泡生长和血清雌二醇水平来确定的。
-对于高反应性妇女[特别有可能出现异常卵巢增大和/或卵巢过度刺激综合征（OHSS）的风险]，应根据个人反应减少或暂时停止每日剂量，或中止周期。

精子发生：
-基于笔式注射器输送更高剂量的促卵泡激素β，可以考虑使用更低剂量。

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-给药前检查颗粒物和变色。
-每天交替注射。
-在腹部或肌内皮下给药。
-如果是肌内使用，则应由医疗保健提供者来管理该产品。

重构/准备技术：应咨询制造商的产品信息。

一般：
-应在有生育能力障碍治疗经验的医师的指导下开始治疗。

患者建议：
-在开始治疗之前，告知患者治疗所需的时间投入和监测程序。
-如果错过剂量，则下一剂量不应加倍。患者应致电医疗保健提供者以获取进一步的剂量说明。
-警告患者不要改变剂量或用药时间表，除非医护人员告知要这样做。