在美国
可用的剂型:
治疗类别:抗凝剂
药理类别:因子Xa抑制剂
Fondaparinux用于预防深静脉血栓形成,在这种情况下,在腿部血管中会形成有害的血块。这些血块可能会传播到肺部,并可能滞留在肺部血管中,从而导致一种称为肺栓塞的疾病。 Fondaparinux在髋部骨折手术,髋部或膝关节置换手术后几天使用,在某些情况下,在腹部或胃部手术后无法行走的情况下使用。正是在这段时间里最有可能形成血块。
磺达肝癸钠还与华法林一起用于治疗急性深静脉血栓形成(腿部血凝块)和肺栓塞(肺部血凝块)。
Fondaparinux仅在您的医生处方下提供。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于磺达肝癸钠,应考虑以下因素:
告诉医生您是否对磺达肝癸钠或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
尚未对年龄与儿童对磺达肝癸钠的影响之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题,这些问题会限制磺达肝癸钠在老年人中的使用。但是,老年患者更容易出现出血问题和与年龄有关的肾脏疾病,对于接受磺达肝癸钠的患者,可能需要谨慎或调整剂量。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能一起使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用磺达肝癸钠时,您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物,这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
不建议将fondaparinux与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您,或更改您服用的其他一些药物。
通常不建议将磺达肝素与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
将磺达肝癸钠与以下任何药物一起使用可能会增加某些副作用的风险,但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
将fondaparinux与以下任何一种同时使用可能会增加某些副作用的风险,但在某些情况下可能不可避免。如果一起使用,您的医生可能会更改剂量或使用磺达肝癸钠的频率,或者为您提供有关使用食物,酒精或烟草的特别说明。
其他医疗问题的存在可能会影响磺达肝癸钠的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
护士或其他受过训练的保健专业人员将为您提供fondaparinux。 Fondaparinux通常在腹部(胃)内注射给您。
Fondaparinux随附患者信息插页。仔细阅读并遵循插入物中的说明。询问您的医生是否有任何疑问。
如果您在家中使用磺达肝癸钠,您的医生将教您如何给自己注射药物。请务必按照指示进行操作。如果您有任何问题,请咨询您的医生。
您将看到可以拍摄这张照片的身体区域。每次拍摄时,请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置,以确保旋转身体部位。这将有助于防止注射引起的皮肤问题。
如果预填充注射器中的药物已改变颜色,或者您看到其中有颗粒,请不要使用它。
对于不同的患者,磺达肝癸钠的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括磺达肝癸钠的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。另外,您每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服药的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。
如果您错过了一定剂量的磺达肝素,请尽快服用。但是,如果您下一次服药的时间快到了,请跳过错过的剂量,然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。
将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
将用过的针头丢进坚硬的密闭容器中,以防针头刺破。请将此容器远离儿童和宠物。
非常重要的是,您的医生应定期检查您的病情,以确保fondaparinux正常工作。需要进行血液测试以检查不良影响。确保保留所有约会。
磺达肝癸钠可能引起出血问题。如果您的背部有止痛药或麻醉剂(有时称为“硬膜外”)或肾脏有问题,则这种风险会更高。如果肾脏问题恶化,出血的风险就会增加。立即检查医生是否有异常出血或瘀伤,黑色,柏油样便,牙龈出血,尿液或粪便中的血液,小腿发麻,麻木或无力,或查明皮肤上的红色斑点。
使用磺达肝素时,您可能更容易流血或瘀伤。远离剧烈运动或其他可能受伤,受伤或受伤的情况。使用锋利的物体时要小心,包括剃刀和指甲刀。避免挖鼻和用力吹鼻。
使用普通牙刷,牙线或牙签时要小心。您的医生,牙医或护士可能会建议其他清洁牙齿和牙龈的方法。在进行任何牙科检查之前,请先咨询您的医生。
确保任何治疗过您的医生或牙医都知道您正在使用磺达肝素。在进行手术或医学检查之前,您可能需要几天停止使用fondaparinux。
另外,告诉您的医生您之前是否曾服用过磺达肝癸钠或肝素,并发生了血小板减少症(血液中血小板计数低)的反应,或者在服药期间是否形成了新的血凝块。
与某些其他药物或方法一起使用时,Fondaparinux可能会增加患脊柱或硬膜外血块的风险。如果您有中线背痛,麻木,刺痛或腿或脚无力或肠或膀胱失去控制(失禁),请立即咨询医生。
磺达肝癸钠预填充注射器的针头保护套包含干燥的天然乳胶。如果您对乳胶或橡胶过敏,请告诉医生。
开始或停止服用任何其他药物之前,请先咨询您的医生,或更改您的服用量。这包括处方药或非处方药(非处方药[OTC])以及草药或维生素补充剂。许多药物改变了磺达肝癸钠影响您的身体的方式。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
如果出现以下任何过量现象,请立即寻求紧急帮助:
服用过量的症状
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
适用于磺达肝癸钠:皮下溶液
皮下途径(溶液)
硬膜外或脊髓性血肿可能会导致长期或永久性麻痹,发生于用低分子量肝素,类肝素或磺达肝素钠抗凝并接受神经麻醉或接受脊髓穿刺的患者。使用留置硬膜外导管,同时使用影响止血的药物(例如,NSAID,血小板抑制剂或其他抗凝剂),外伤性或反复性硬膜外或脊髓穿刺史,脊柱畸形或脊柱外科手术,可能会增加发生这些血肿的风险。经常监视患者的神经功能障碍。如果发现神经功能受损,则需要紧急治疗。
除其所需的效果外,磺达肝癸钠可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用磺达肝癸钠时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
如果服用磺达肝癸钠时出现以下任何过量症状,请立即获得紧急帮助:
服用过量的症状
磺达肝癸钠可能会发生一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
适用于磺达肝癸钠:皮下溶液
最常见的不良事件是出血事件。
最严重的不良事件是出血并发症和血小板减少症。 [参考]
大多数主要出血事件发生在手术后的前4天。体重不足50公斤的患者和肾功能受损的患者的大出血发生率增加。 [参考]
非常常见(10%或更多):贫血(19.6%)
常见(1%至10%):术后出血,大出血,小出血,中度血小板减少,手术部位非致命性大出血,明显出血伴有2或更大的出血指数,凝血酶原降低,其他临床明显症状出血,出血
罕见(0.1%至1%):因出血,非手术部位非致命性大出血,严重血小板减少症,致命性出血,颅内出血,血小板增多症,血小板异常,凝血障碍而导致的再次手术
非常罕见(少于0.01%):高血压脑病伴颅内出血,轻微胃肠道出血
上市后报告:血小板减少伴有血栓形成,aPTT升高,脑内出血,腹膜后出血[参考]
很常见(10%或以上):发烧(13.6%)
常见(1%至10%):水肿,术后伤口感染,伤口引流增加,手术部位反应,疼痛,胸痛
罕见(0.1%至1%):周围水肿,伤口分泌物
稀有(小于0.1%):潮热[参考]
很常见(10%或以上):恶心(11.3%)
常见(1%至10%):便秘,呕吐,腹泻,消化不良,腹痛
罕见(小于0.1%):胃炎[参考]
常见(1%至10%):血肿,淤青
稀有(小于0.1%):注射部位反应
未报告频率:局部刺激(注射部位出血,皮疹,瘙痒) [参考]
常见(1%到10%):ALT升高,AST升高
罕见(0.1%至1%):肝功能异常,肝酶增加
罕见(少于0.1%):胆红素血症
未报告频率:胆红素升高[参考]
常见(1%至10%):低血压,高血压[参考]
常见(1%至10%):皮疹,紫癜,大疱性喷发(包括局部水疱)
罕见(0.1%至1%):瘙痒
稀有(小于0.1%):冲洗[参考]
常见(1%至10%):头痛,头晕
稀有(小于0.1%):嗜睡,眩晕,疲劳,晕厥
上市后报告:脊柱或硬膜外血肿[参考]
常见(1%至10%):尿路感染,尿retention留
罕见(小于0.1%):生殖器水肿[参考]
常见(1%至10%):低钾血症[参考]
常见(1%至10%):腿痛,背痛[Ref]
常见(1%至10%):失眠,神志不清
罕见(0.1%至1%):焦虑[参考]
常见(1%至10%):肺炎,咳嗽,鼻epi
罕见(小于0.1%):呼吸困难[参考]
稀有(小于0.1%):过敏反应
非常罕见(小于0.01%):血管性水肿,类过敏/过敏反应
上市后报道:严重的过敏反应[参考]
1.“产品信息。Arixtra(fondaparinux)。”新泽西州西奥兰治的Organon。
2. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
3. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
4. Warkentin TE,Maurer BT,Aster RH“肝素诱导的与磺达肝癸钠相关的血小板减少症”。 N Engl J Med 356(2007):2653-5;讨论2653-5
5.Savi P,Chong BH,Greinacher A等。 “在肝素依赖性抗体存在的情况下,磺达肝癸钠对血小板活化的影响。使用普通肝素进行的多中心盲研究。”血液105(2005):139-41
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
剂量取决于患者的体重:
-50公斤以下:每天一次皮下注射5毫克
-50至100公斤:每天一次,皮下注射7.5毫克
-100公斤以上:每天一次皮下注射10毫克
治疗持续时间:至少5天,直到华法林达到INR 2至3
评论:
-通常在72小时内尽快开始服用华法林。
-通常持续5到9天;在试验中长达26天。
用途:
-与华法林钠联用可治疗急性深静脉血栓。
-当在医院进行初始治疗时,与华法林钠一起给药可治疗急性肺栓塞(PE)。
剂量取决于患者的体重:
-50公斤以下:每天一次皮下注射5毫克
-50至100公斤:每天一次,皮下注射7.5毫克
-100公斤以上:每天一次皮下注射10毫克
治疗持续时间:至少5天,直到华法林达到INR 2至3
评论:
-通常在72小时内尽快开始服用华法林。
-通常持续5到9天;在试验中长达26天。
用途:
-与华法林钠联用可治疗急性深静脉血栓。
-当在医院进行初始治疗时,与华法林钠一起给药可治疗急性肺栓塞(PE)。
止血后每天一次皮下注射2.5 mg,手术后不超过6至8小时开始
治疗时间:5至9天
评论:
-手术后6小时以上服用会增加大出血的风险。
-通常为5到9天;在试验中最多可以使用10天。
用途:在接受腹部手术的有血栓栓塞并发症风险的患者中,预防DVT可能导致肺栓塞(PE)。
止血后每天一次皮下注射2.5 mg,手术后不超过6至8小时开始
治疗时间:5至9天
评论:
-手术后6小时以上服用会增加大出血的风险。
-在试验中预防DVT长达11天。
-对于髋部骨折手术,建议将预防延长至24天;在试验中总共进行了32天(围手术期和长期预防)。
用途:在接受髋部骨折手术(包括长期预防),髋关节置换手术或膝关节置换手术的患者中,预防DVT可能导致肺栓塞(PE)。
止血后每天一次皮下注射2.5 mg,手术后不超过6至8小时开始
治疗时间:5至9天
评论:
-手术后6小时以上服用会增加大出血的风险。
-在试验中预防DVT长达11天。
-对于髋部骨折手术,建议将预防延长至24天;在试验中总共进行了32天(围手术期和长期预防)。
用途:在接受髋部骨折手术(包括长期预防),髋关节置换手术或膝关节置换手术的患者中,预防DVT可能导致肺栓塞(PE)。
止血后每天一次皮下注射2.5 mg,手术后不超过6至8小时开始
治疗时间:5至9天
评论:
-手术后6小时以上服用会增加大出血的风险。
-在试验中预防DVT长达11天。
-对于髋部骨折手术,建议将预防延长至24天;在试验中总共进行了32天(围手术期和长期预防)。
用途:在接受髋部骨折手术(包括长期预防),髋关节置换手术或膝关节置换手术的患者中,预防DVT可能导致肺栓塞(PE)。
CrCl小于30 mL / min:禁忌
CrCl 30至50 mL / min:谨慎使用
如果患者出现严重的肾功能不全,请立即停药。
轻至中度肝功能不全:不建议调整
严重肝功能损害:密切观察是否有出血迹象
-体重不足50公斤的患者:禁止DVT预防;谨慎使用DVT /肺栓塞治疗
-如果血小板计数低于100,000 / mm,则中断(3)
美国盒装警告:
脊髓/硬膜外血肿:
-用低分子量肝素(LMWH),类肝素或磺达肝素钠抗凝并接受神经麻醉或进行脊柱穿刺的患者可能会发生硬膜外或脊柱血肿。
-这些血肿可能导致长期或永久性瘫痪。
-在安排患者进行脊柱手术时要考虑这些风险。
-可增加这些患者发生硬膜外或脊髓血肿的风险的因素包括:
-留置硬膜外导管的使用
-伴随使用其他影响止血的药物,例如非甾体类抗炎药(NSAID),血小板抑制剂或其他抗凝剂
-有外伤或反复硬膜外或脊柱穿刺的病史
-磺达肝癸钠给药和神经外科手术之间的最佳时机尚不清楚。
建议:
-经常监测患者神经功能缺损的体征和症状。
-如果发现神经系统受损,则必须紧急治疗
-在进行抗凝或拟抗凝以预防血栓形成的患者进行神经介入治疗之前,应考虑其益处和风险。
未确定17岁以下患者的安全性和疗效。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
在慢性间歇性血液透析期间,清除率可能会增加高达20%。
行政建议:
-仅用于皮下使用。
-如果患者认为适当并经过医师培训,可以自行注射。
-请勿在注射前排出气泡。
-在脂肪组织中使用。
-备用注射部位。
储存要求:在室温下储存。
IV兼容性:请勿与其他药物混用。
患者建议:
-如果患者进行了神经麻醉或穿刺,则应注意并立即报告脊柱/硬膜外血肿的体征,例如背痛,刺痛,麻木(尤其是下肢),肌肉无力以及大便或尿失禁。
-注意是否有出血迹象。
-止血可能需要比平时更长的时间。
-患者可能更容易瘀伤或流血。
-患者应报告任何异常的瘀伤,出血或血小板减少症的迹象(例如皮下的皮疹或暗红色斑点)。
-在进行任何手术或开始新药治疗之前,请告知其他医生或牙医使用该产品的权利。
-将服用的所有药物(包括非处方药)告知其他医生或牙医。
已知共有159种药物与fondaparinux相互作用。
查看交互作用报告磺达肝素与以下所列药物。
与磺达肝癸钠有6种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |