鼻（鼻）

仅供鼻内使用

仅Rx

基本说明

降钙素是由哺乳动物的甲状腺的滤泡旁细胞以及鸟类和鱼类的支气管腺分泌的一种多肽激素。

在Fortical®降钙素鲑鱼（rDNA来源）鼻喷雾的活性成分是的32个通过重组DNA技术制造的氨基酸的多肽，并与由化学合成产生的降钙素鲑鱼。

通过以下图形公式显示：

将其装在3.7毫升填充玻璃瓶中，作为鼻内给药的溶液，并带有足够的药物（至少30剂）。每次喷雾均以0.09 mL的体积释放200单位降钙素-鲑鱼。

活性成分：降钙素-鲑鱼2200国际单位/ mL，相当于每次驱动200国际单位（0.09 mL）。

非活性成分：氯化钠USP，柠檬酸USP，苯乙基醇USP，苄醇NF，聚山梨酯80 NF，盐酸NF或氢氧化钠NF（根据需要添加以调节pH）和纯净水USP。

Fortical-临床药理学

降钙素主要作用于骨骼，但是也公认直接的肾脏作用和对胃肠道的作用。降钙素-鲑鱼似乎具有与哺乳动物降钙素基本相同的作用，但每毫克的效价更高，且作用时间更长。

下面的信息描述了降钙素的临床药理作用，该信息来自于注射降钙素的研究。降钙素-鲑鱼鼻喷雾剂的平均生物利用度约为正常受试者中可注射降钙素的3％，因此，有关该制剂临床药理学的结论可能有所不同。

尽管在破骨细胞和成骨细胞中发现了降钙素受体，但降钙素对骨骼的作用及其在正常人骨骼生理中的作用仍未完全阐明。

降钙素的单次注射会明显抑制正在进行的骨吸收过程。随着时间的延长，骨吸收率持续降低。从组织学上讲，这与破骨细胞数量减少和其吸收活性明显降低有关。体外研究表明，降钙素-鲑鱼可抑制破骨细胞功能，失去负责骨骼吸收的皱纹破骨细胞边界。从测试系统中取出降钙素鲑鱼后，该活动将恢复。体外研究表明，降钙素可通过增加成骨细胞活性来促进骨形成。

动物研究表明，内源性降钙素主要通过其对骨骼的作用与甲状旁腺激素一起参与血钙的稳态调节。因此，高血钙水平会导致降钙素分泌增加，进而抑制骨吸收。这减少了钙从骨骼到血液的转移，并趋于使血钙回到正常水平。该过程对人类的重要性尚未确定。在骨骼吸收率相对较低的正常成年人中，外源降钙素的使用只会使血清钙在正常范围的范围内略有下降。在正常儿童和骨吸收更快的佩吉特氏病患者中，降钙素对血清钙的降低更为明显。

基线和每日注射降钙素26个月后的骨活检和radial骨量研究表明，降钙素治疗可导致正常骨骼的形成。

绝经后骨质疏松

骨质疏松症是以骨量低和骨组织结构恶化为特征的疾病，导致骨骼脆弱性增强，并且随着患者接近或降至与骨折频率增加相关的骨矿物质密度以下，骨折风险随之增加。骨质疏松症最常见的类型是绝经后女性。与骨形成相比，骨质疏松是骨吸收率不成比例的结果，这破坏了骨的结构完整性，使其更容易骨折。这些骨折最常见的部位是椎骨，臀部和前臂远端（Colles骨折）。椎骨骨折的发生频率最高，并伴有背痛，脊柱畸形和身高下降。

降钙素是通过鼻内途径给药的，已显示在患有骨质疏松症的绝经后妇女中增加了脊柱骨量，但绝经后早期妇女中没有。

钙稳态

在两项旨在评估对降钙素-鲑鱼鼻喷剂的药效学响应的临床研究中，向健康志愿者施用100-1600国际单位的药物可使总血清钙和离子化血清迅速且持续小幅下降（但仍在正常范围内）钙。大于400国际单位的单剂剂量不会对该药产生任何进一步的生物学反应。在健康志愿者或绝经后妇女的研究中尚未报道低钙血症的发生。

肾

注射降钙素的研究表明，通过减少其肾小管的重吸收，可以增加过滤的磷酸盐，钙和钠的排泄。可比的研究尚未与Fortical®降钙素鲑鱼（rDNA来源）鼻喷剂进行。

胃肠道

注射制剂研究的一些证据表明降钙素可能对胃肠道有重要作用。短期注射降钙素可导致胃液的体积和酸度以及胰液的胰蛋白酶和淀粉酶含量显着暂时降低。尚未研究在慢性治疗期间每次注射降钙素后是否继续引起这些作用。这些研究尚未与Fortical®降钙素鲑鱼（rDNA来源）鼻喷剂进行。

药代动力学和药物代谢

Fortical®降钙素鲑鱼（rDNA来源）的药代动力学性质鼻喷雾后多剂量给药被证明是类似于在健康志愿者的市售降钙素鲑鱼产物。 Fortical®喷鼻剂鼻粘膜吸收迅速。在正常志愿者中，与肌肉注射相同剂量的鼻腔给药剂量相比，约有3％（范围为0.3％-30.6％）可生物利用。鼻给药后约10分钟，药物的血浆峰值浓度出现。降钙素-鲑鱼的终末半衰期（t1 / 2）经计算为约23分钟。在长达15天的间隔内，每隔10小时重复鼻腔给药，没有药物积聚。 Fortical®喷鼻吸收还没有研究在绝经后妇女。

Fortical的适应症和用法

绝经后骨质疏松

Fortical®降钙素鲑鱼（rDNA来源）喷鼻剂表明在妇女治疗绝经后骨质疏松的大于5年，相对于健康的绝经前妇女低骨量绝经后期。 Fortical®降钙素鲑鱼（rDNA来源）鼻喷雾的使用结合，建议用适当的钙（每天至少1000毫克的元素钙）和维生素d（400个国际单位每天）摄入量，以延缓骨质量的进行性丧失。降钙素-鲑鱼功效的证据是基于在临床试验中观察到的脊骨矿物质密度（BMD）的增加。

对325名绝经后妇女（降钙素-鲑鱼鼻喷剂治疗227名，安慰剂治疗98名）进行了脊柱，前臂或股骨BMD至少低于健康绝经前女性正常值一个标准差的随机对照试验。历时两年进行的这些研究表明，对于绝经后大于5年的骨质疏松妇女，每日200单位降钙素-鲑鱼鼻喷剂相对于基线和相对于安慰剂可使腰椎BMD升高。与安慰剂相比，降钙素-鲑鱼鼻喷雾剂在开始治疗后的6个月内与安慰剂相比，在统计学上显着增加腰椎BMD，并持续2年以上。

没有显示降钙素-鲑鱼鼻喷剂对前臂或臀部的皮质骨有影响。然而，在一项研究中，在以治疗为主的小梁骨组成的区域中，髋部的BMD与安慰剂相比在统计学上有显着增加，在治疗1年后变为2年时不再具有统计学显着性的趋势。

禁忌症

临床对降钙素鲑鱼过敏。

警告事项

过敏反应

因为降钙素是多肽，所以存在全身过敏反应的可能性。据报道，接受降钙素-鲑鱼鼻喷剂的患者中有几例严重的过敏型反应，包括过敏反应和过敏性休克。对于可注射的降钙素-鲑鱼，有一些严重过敏型反应（例如支气管痉挛，舌头或喉咙肿胀，过敏性休克）的报道，包括极少数因过敏反应而死亡的报道。如果发生这种反应，应为紧急治疗制定通常的规定。过敏反应应与泛红和低血压区分开来。

对于怀疑对降钙素敏感的患者，应在治疗前考虑使用降钙素-鲑鱼注射液的稀释无菌溶液进行皮肤测试。医师可能希望将需要皮肤测试的患者转诊给过敏科。 Upsher-Smith Laboratories，Inc.可以通过拨打免费电话1-800-654-2299获得详细的皮肤测试协议。

预防措施

1.药物相互作用

尚未完成旨在评估药物与降钙素-鲑鱼相互作用的正式研究。

由于锂的尿清除率增加，降钙素和锂的同时使用可能导致血浆锂浓度降低。锂的剂量可能需要调整。

尚未评估绝经后骨质疏松患者先前使用二膦酸盐的效果；但是，在患有Paget病的患者中，事先使用二膦酸盐似乎会降低对降钙素-鲑鱼鼻喷剂的抗吸收反应。

2.定期的鼻腔检查

建议定期进行鼻部检查，以可视化鼻粘膜，鼻甲，隔膜和粘膜血管的状态。

在绝经后妇女的研究中，据报道多达9％的接受降钙素-鲑鱼鼻喷剂的患者和多达12％的接受安慰剂鼻喷剂的患者出现了粘膜改变或短暂的鼻部状况。注意到鼻部异常的大多数患者（约90％）也报告了鼻部相关的主诉/症状为不良事件。因此，应在开始使用降钙素鼻腔治疗之前进行鼻腔检查，并且在任何时候出现鼻腔不适。

在所有使用降钙素-鲑鱼鼻喷剂治疗的绝经后患者中，最常见的鼻部不良反应包括鼻炎（12％），鼻epi（3.5％）和鼻窦炎（2.3％）。吸烟被证明对鼻部不良事件的发生没有任何影响。每天接受400国际单位剂量的降钙素-鲑鱼鼻喷剂治疗的一名患者（0.3％）出现了小鼻孔。在另一种疾病（佩吉特氏病）的临床试验中，有2.8％的患者出现了鼻溃疡。

如果发生鼻黏膜严重溃疡，如直径大于1.5毫米或穿透至黏膜下方的溃疡，或与大出血有关的溃疡，应停止降钙素-鲑鱼鼻腔喷剂。尽管较小的溃疡通常可以在不撤消降钙素-鲑鱼鼻喷剂的情况下he愈，但应暂时停药直至治愈。

3.给病人的信息

在泵悉心指导组装，灌泵和鼻腔介绍Fortical®降钙素鲑鱼（rDNA来源）的鼻喷剂应给予患者。尽管随瓶提供了患者说明，但应向每个患者演示使用程序。如果患者出现严重的鼻腔刺激，应通知医生。

如果您有以下严重过敏反应症状之一，请立即寻求紧急医疗帮助：

• 呼吸困难
• 脸，喉咙或舌头肿胀
• 心跳加速
• 胸痛
• 感到头晕或头晕

应告知患者以下注意事项：

• 将未组装的新瓶子存储在36-46°F（2-8°C）之间的冰箱中。
• 防止产品冻结。
• 保持Fortical®鼻的瓶子从轻喷了。
• 在灌注泵并使用新瓶之前，请使其达到室温。
• 在使用中开口Fortical®鼻的新瓶喷雾，存储瓶，在室温下，68°F附接至泵77°F（20℃至25℃），在直立位置之后。每瓶包含30剂足够的药物。
• 扔掉Fortical®鼻的空瓶喷你已经使用30剂后。
• 见剂量和用法，泵启动（激活）对吸泵和管理Fortical®降钙素鲑鱼（rDNA来源）鼻喷剂的完整说明。

4.致癌性，致突变性，生育力受损

在Sprague-Dawley和Fischer 344大鼠（皮下注射）降钙素-鲑鱼的剂量为每天每千克80国际单位的1年毒性研究中，观察到非功能性垂体腺瘤的发病率增加。人体肠胃外剂量，约为人体鼻内剂量的130-160倍）。

这些发现表明降钙素-鲑鱼可以减少不产生激素的垂体腺瘤发展的潜伏期，这可能是由于扰动了这种普遍发生的内分泌病变在大鼠体内的生理过程而引起的。尽管降钙素-鲑鱼的给药减少了大鼠非功能性增生性病变发展的潜伏期，但它并未诱导增生/肿瘤形成过程。

使用4株鼠伤寒沙门氏菌和2株大肠杆菌在有和没有大鼠肝代谢激活的情况下对降钙素-鲑鱼进行了诱变测试，发现它们是非致突变性的。该药物也不能在体外中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验致突变性。

5.实验室测试

在降钙素-鲑鱼鼻喷剂治疗的非卧床志愿者中，尚未报告尿沉渣异常。在卧床休息的年轻成年志愿者中报告了含有肾小管上皮细胞的粗颗粒铸件，这些志愿者被给予降钙素-鲑鱼注射液以研究固定化对骨质疏松的影响。降钙素停止后，没有肾脏异常的迹象，尿沉渣恢复正常。应考虑定期检查尿沉渣。

6.怀孕

C类

降钙素-鲑鱼经注射后，根据体表面积推荐给人使用，剂量为肠胃外注射剂量的8-33倍和鼻内剂量的70-278倍，可降低兔子的胎儿出生体重。

由于降钙素未穿过胎盘屏障，因此该发现可能是由于对怀孕动物的代谢作用所致。降钙素-鲑鱼孕妇尚无充分且对照良好的研究。 Fortical®降钙素鲑鱼（rDNA来源）喷鼻剂不适合在怀孕的使用说明。

7.护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。通常，患者服用这种药物时不应进行护理，因为许多药物会从人乳中排出。降钙素已被证明能抑制动物的泌乳。

8.儿科使用

有没有数据支持使用Fortical®降钙素鲑鱼（rDNA来源）的喷鼻的孩子。很少有儿童骨骼疾病被称为特发性少年骨质疏松症。这些疾病与绝经后骨质疏松的关系尚未建立，在这些疾病中使用降钙素的经验有限。

9.老年用途

在一项大型的多中心，双盲，随机的降钙素-鲑鱼鼻喷剂临床研究中，有279名年龄在65岁以下的患者，467名年龄在65至74岁之间的患者和196名年龄在75岁及以上的患者。与65岁以下的受试者相比，65岁以上的患者（尤其是75岁以上的患者）的鼻腔不良事件（鼻炎，刺激性，红斑和剥落）的发生率更高。大多数事件的强度均较轻。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者之间反应的差异，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。

不良反应

慢性绝经后骨质疏松患者长期暴露于降钙素-鲑鱼鼻喷剂（N = 341）和安慰剂鼻喷雾剂（N = 131）的研究中报告了不良反应的发生率，据报道，接受降钙素-鲑鱼鼻喷剂治疗的患者的不良反应发生率超过3％下表中列出了患者。大多数不良反应的严重程度为轻度至中度。鼻部不良反应最常见，性质上为70％轻度，25％中度和5％严重（安慰剂发生率为71％轻度，27％中度和2％严重）。

此外，在降钙素-鲑鱼鼻喷剂的慢性治疗期间，据报道少于3％的患者发生以下不良事件。报告为1％-3％的患者的不良事件带有星号（*）。其余的患者不到1％。除了潮红，恶心，可能的过敏反应和可能的呼吸道局部刺激作用外，与降钙素-鲑鱼鼻喷剂的关系尚未建立。

整个身体–一般疾病：流感样症状*，疲劳*，浮肿（面部，周围和全身性），发烧

皮肤外：红斑疹*，皮肤溃疡，湿疹，脱发，瘙痒，多汗

肌肉骨骼/胶原蛋白：关节炎*，肌痛*，关节炎，风湿性多肌痛，僵硬

呼吸/特殊感觉：鼻窦炎*，上呼吸道感染*，支气管痉挛*，咽炎，支气管炎，肺炎，咳嗽，呼吸困难，味觉变态，妄想症，鼻塞，打喷嚏，过敏性鼻炎，鼻臭，粘膜剥脱性鼻炎

心血管疾病：高血压*，心绞痛*，心动过速，心pa，束支传导阻滞，心肌梗塞

胃肠道：消化不良*，便秘*，腹痛*，恶心*，腹泻*，呕吐，肠胃气胀，食欲增加，胃炎，口干

肝/新陈代谢：胆石症，肝炎，口渴，体重增加

内分泌：甲状腺肿，甲状腺功能亢进

泌尿系统：膀胱炎*，肾盂肾炎，血尿，肾结石

中枢和周围神经系统：头晕*，感觉异常*，眩晕，偏头痛，神经痛，躁动，震颤

听力/前庭：耳鸣，听力下降，耳痛

视力：流泪异常*，结膜炎*，视力模糊，玻璃体漂浮物，视力障碍

血管：潮红，脑血管意外，血栓性静脉炎

血液学/耐药机制：淋巴结肿大*，感染*，贫血

精神科：抑郁*，失眠，焦虑，厌食

免疫系统疾病：超敏反应，过敏反应和过敏性休克

与使用降钙素治疗的患者相比，使用降钙素-鲑鱼鼻喷剂治疗的患者发生的常见不良反应的发生率更低。鼻腔喷剂治疗的患者中，有1.8％发生恶心（有或没有呕吐）（接受安慰剂鼻喷雾剂的患者中有1.5％）发生在约10％的可注射降钙素-鲑鱼患者中。少于1％的经鼻喷雾剂治疗的患者发生潮红，而有2％至5％的可注射降钙素-鲑鱼治疗的患者发生潮红。尽管可注射和鼻腔喷雾降钙素-鲑鱼的给药剂量是可比较的（每天可注射50-100单位与每天鼻腔喷雾200单位），但鼻腔剂型的平均生物利用度约为3％（范围为0.3％-30.6％） ），因此为全身循环提供的药物较少，可能是造成不良反应发生频率降低的原因。

与临床试验相比，降钙素-鲑鱼鼻喷剂在国外的集体营销经验并未显示出所报告的不良反应发生情况有任何显着差异的证据。

过量

没有报道降钙素-鲑鱼鼻喷剂过量的事例，高剂量也没有严重的不良反应。没有已知的降钙素鲑鱼滥用药物的潜力。

已经研究了降钙素-鲑鱼鼻腔喷雾剂的最高剂量为1600国际单位，每天最高剂量为800国际单位，持续3天，每天慢性给药剂量最高为600国际单位，而没有严重的不良影响。皮下注射1000单位剂量的降钙素-鲑鱼可注射产品可能会引起恶心和呕吐。降钙素-鲑鱼注射剂每天1天或2天剂量为32国际单位/千克，表明没有其他不良影响。

尚无低钙血症性破伤风的报道。然而，Fortical®降钙素鲑鱼（rDNA来源）的药理作用鼻喷剂认为，这可能发生在过量。因此，应提供肠胃外补钙的规定以治疗过量。

常规剂量和给药

Fortical®降钙素鲑鱼（rDNA来源）的推荐剂量为鼻喷雾在绝经后骨质疏松症患者为每天鼻内给予1个喷雾（200个国际单位），每日交替鼻孔。每个装有3.7毫升溶液的瓶子都包含30剂足够的药物。可以通过定期测量腰椎骨量来监测药物作用，以证明骨丢失或骨密度增加的稳定性。在绝经后骨质疏松症的研究中，降钙素-鲑鱼鼻腔喷雾剂对骨转换的生化标志物的作用尚未得到一致证实。因此，这些参数不应仅用于确定这些患者对降钙素-鲑鱼鼻喷剂治疗的临床反应。

泵的启动（激活）

在第一次给药和给药之前，让瓶子达到室温。除去从瓶Fortical®降钙素鲑鱼（rDNA来源）的保护帽和夹鼻喷雾。要灌注泵，请直立握住瓶子，并朝着瓶子按压泵的两个白色侧臂至少5次，直到产生完整的喷雾为止。第一次完全喷出后，对泵进行灌注。为了进行管理，应将喷嘴小心地放入鼻孔中，使头部处于直立位置，并将泵牢固地朝着瓶子压下。每天使用前，请勿对泵进行灌注。

如何提供固相

Fortical®降钙素鲑鱼（rDNA来源）鼻喷雾被呈现为在一个3.7毫升填充琥珀色玻璃瓶计量剂量溶液。每次激活可提供200国际单位的剂量强度（0.09 mL）。提供了一个旋入式泵。灌注后，泵将在每次激活后输送含有200国际单位降钙素-鲑鱼的溶液。 Fortical®降钙素鲑鱼（rDNA来源）鼻喷雾包含2200国际单位/ mL降钙素鲑鱼和在含有一种玻璃瓶螺帽和一个拧上的泵（NDC 0245-0008-35＃）个别框设置。

储存和分配

将未打开的瓶子放在36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中。防止冻结。打开后，将使用中的瓶子直立存放在68°F至77°F（20°C至25°C）的位置。允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的范围内游览。扔掉Fortical®鼻的空瓶喷你已经使用30剂后。

分发者

UPSHER-SMITH LABORATORIES，INC。
明尼阿波利斯，明尼苏达州美国55447-4709

美国专利RE 40,812

104043-03
修订0512

Fortical®降钙素鲑鱼（rDNA来源）
鼻喷雾剂

患者信息和使用说明

患者信息

Fortical®[FOR-tǐ-kǎl]
降钙素鲑鱼（rDNA来源）
鼻喷雾剂

请阅读随Fortical®喷鼻剂，然后再开始使用它，每次你得到一个笔芯的患者信息。可能有新的信息。本传单不能代替您与医生讨论您的医疗状况或治疗方法。

什么是Fortical®鼻喷雾剂？

Fortical®喷鼻剂处方药用于妇女，更年期（绝经后妇女），至少5年前，谁去治疗骨质疏松症。

Fortical®鼻腔喷雾剂含有鲑鱼降钙素，人造蛋白质，它类似于人体产生的一种蛋白质。当你喷Fortical®喷鼻剂到您的鼻孔，它迅速被血管衬你的鼻腔吸收。然后它进入您的血液并到达您的骨骼，在骨骼中已被证明可以减缓脊柱的骨质流失。减慢骨质流失，同时继续不断地建立新的骨骼，有助于增加脊柱的骨量。

Fortical®喷鼻剂缓慢拍摄与你的医生建议的钙和维生素d的补充，以帮助进一步下降骨质流失。如果您的日常饮食中钙和维生素D摄入不足，医生可能会建议您补充钙或维生素D。每天所需的钙和维生素D的量可能因人而异。大多数人通常每天至少需要1000毫克钙和400国际单位维生素D。维生素D对于您的身体来说必须使用钙来制造骨骼。这就是为什么您的医生可能建议您在饮食中添加维生素D补充剂的原因。重要的是每天服用医生指导的所有钙和维生素D补充剂。

谁不应该使用Fortical®鼻喷雾剂？

不要使用Fortical®喷鼻剂，如果你是对鲑鱼降钙素蛋白过敏。

我应该怎么使用Fortical®鼻腔喷雾剂之前告诉我的医生？

告诉医生您所有的健康状况，包括以下情况：

• 怀孕了目前还不知道，如果，如果妊娠期间使用Fortical®鼻腔喷雾剂会导致伤害到胎儿。
• 正在母乳喂养。如果Fortical®喷鼻剂传递到你的母乳目前尚不清楚。

告诉您的医生和药剂师您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

知道你吃的药。保留您的药物清单，并在您购买新药时交给医生和药剂师。

我应该如何使用Fortical®鼻喷剂？

• 建议定期进行鼻腔检查。你开始使用Fortical®喷鼻剂，如果您有任何不适，鼻在使用它之前你的医生应该做鼻腔检查。
• 使用Fortical®喷鼻剂完全按照你的医生开了。请参阅本传单末尾的详细患者使用说明。
• 使用Fortical®鼻腔喷雾剂一瓶新的首次之前，把它拿出来的冰箱，让药温至室温。使用Fortical®鼻直接从冰箱喷雾而不被加热到室温可能会引起你的鼻腔不适。
• 使用Fortical®鼻腔喷雾剂首次的新瓶之前，你需要泵灌注至少5次，直到一个完整的喷雾产生。看到详细的安装说明书和使用Fortical®鼻在这个病人信息单张方向如何Fortical®鼻的主要新瓶喷雾以及如何正确使用Fortical®喷鼻剂结束喷雾部分。
• 一位在任一鼻孔喷会给你正确的每日剂量Fortical®鼻喷雾剂。在一天使用右鼻孔和第二天使用左鼻孔之间进行更改（替代）。 Fortical®喷鼻剂每瓶含有足够的药剂量的30天。
• 灌泵后，不要使用Fortical®喷鼻剂30余剂。即使容器可能没有完全清空，您也可能无法获得正确剂量的药物。安全扔掉Fortical®鼻的空瓶喷你已经使用30剂后。
• 如果你错过了剂量，或者忘记使用Fortical®喷鼻剂，只要你可以使用它。如果您下一次服药的时间差不多了，请等到那时再使用该药，并跳过错过的剂量。不要使用多余的药物来弥补错过的剂量。
• 如果你使用太多Fortical®鼻喷雾剂，告诉你的医生。

什么是Fortical®喷鼻可能的副作用？

严重的过敏反应可Fortical®鼻腔喷雾剂发生。请参阅“谁不应该使用Fortical®鼻喷雾剂” 。

如果您有以下严重过敏反应症状之一，请立即寻求紧急医疗帮助：

• 呼吸困难
• 脸，喉咙或舌头肿胀
• 心跳加速
• 胸痛
• 感到头晕或头晕

Fortical®鼻腔最常见的副作用包括喷雾：

• 鼻部症状包括：流鼻涕，干燥，结ting，疮，感染，发红，发炎，瘙痒，压痛，流鼻血，鼻梁不适
• 背部和关节疼痛
• 头痛

告诉医生您是否有任何困扰您的副作用或不会消失。这些不都是Fortical®鼻的可能的副作用喷雾。详情请咨询医生或药剂师。

我应该如何储存Fortical®鼻喷雾剂？

• 保持新，Fortical®鼻的未开封的喷雾瓶在冰箱，36°F之间，以46°F（2℃至8℃）。
• 不要冻结。
• 保持Fortical®鼻的瓶子从轻喷了。
• 允许Fortical®鼻使用它之前，并第一次喷涂达到室温。
• 将泵牢固地拧紧到瓶子上（请参阅《患者使用说明-组装说明》中的步骤3和4 ）。这将有助于确保泵和瓶子之间的良好密封。
• 在室温下，68°F至77°F（20℃至25℃）在打开Fortical®鼻的新瓶喷雾，存储后。
• Fortical®喷鼻剂每瓶含有足够的药30剂。 Throw away the empty bottle of Fortical ® Nasal Spray after you have used 30 doses.

Keep Fortical ® Nasal Spray and all other medicines out of the reach of children.

What are the ingredients in Fortical ® Nasal Spray?

Active Ingredient: Calcitonin-salmon

Inactive Ingredients: Sodium Chloride USP, Citric Acid USP, Phenethyl Alcohol USP, Benzyl Alcohol NF, Polysorbate 80 NF, Hydrochloric Acid NF or Sodium Hydroxide NF and Purified Water USP.

General Information about Fortical ® Nasal Spray

This medication was prescribed for you by your doctor for a particular condition. Do not use Fortical ® Nasal Spray to treat a condition for which it was not prescribed. Do not give Fortical ® Nasal Spray to other people, even if they have the same symptoms you have.可能会伤害他们。

This patient information leaflet summarizes the most important information about Fortical ® Nasal Spray. If you would like more information about Fortical ® Nasal Spray talk with your doctor. You can ask your doctor or pharmacist for information about Fortical ® Nasal Spray that is written for health professionals. For more information, go to www.upsher-smith.com or call 1-800-654-2299.

General Information about Osteoporosis

The amount of estrogen produced by a woman's body is greatly reduced after menopause. Estrogen helps to balance bone growth and keep bones strong. When estrogen is reduced, your body may remove old bone cells faster than it replaces them with new bones cells. Bones can become weak and brittle, and more likely to break (fracture). This condition is known as postmenopausal osteoporosis. Fortical ® Nasal Spray may increase bone density, but there is no information to show that it decreases the risk of fracture.

Patient Instructions for Use

Assembly Instructions

	Step 1. Opening the Bottle. If your pharmacist attached the pump for you, skip to step 4. Otherwise, set bottle on a flat surface like table or counter top. Hold the bottle firmly while unscrewing cap to avoid spilling any Fortical ® Nasal Spray.
	Step 2. Unwrapping the Pump. Carefully cut the wrapper with scissors or knife, and tear away from the pump. Be careful not to cut, bend, or touch the feed tube at bottom.
	Step 3. Attaching the Pump. Hold the bottle on a flat surface (like a table), and screw the pump onto bottle by gripping the grooves of the pump and twisting clockwise until the pump is tightly sealed to the bottle.
	Step 4. Removing Cap. To remove the cap from the pump, twist slightly while pulling up. Save the cap to replace after each use.
Save the lock tab, and push it back on to the pump after each use to avoid accidentally wasting any Fortical ® Nasal Spray	Step 5. Removing the Lock Tab. Grasp the lock tab between thumb and forefinger, while holding the bottle on a flat surface. Pull sideways to remove the tab and unlock the pump.
	Step 6. Prime New Pump Before First Use. Before you use a new bottle of Fortical ® Nasal Spray for the first time, you will need to prime it. This will ensure you get the right dose of medicine each time you use it. After you attach the pump to the bottle, and the pump and bottle have reached room temperature, you should:
Hold the bottle upright. With your index and middle fingers on each side of the top of the pump, and with your thumb under the bottle, push the pump down. Push the pump down at least 5 times, until you see a full spray. If the pump is not delivering a full spray during or after priming, contact Upsher-Smith at 1-800-654-2299. Do not place anything into the opening of the pump.

You only need to prime a new bottle. Do NOT re-prime it before each use.

Using Fortical ® Nasal Spray...

	Step 7. Using Fortical ® Nasal Spray Change (alternate) between using the right nostril one day and the left nostril the next day. Hold your head and the bottle in an upright, vertical position. Put the spray tip into your nostril at the same angle as your nasal passage.
Press the pump all the way down one time. You do not need to inhale. If you do not hold the bottle upright during use, the pump may not be able to give you the right dose of medicine. You may not feel the spray because the mist is so fine. Do not waste medication by testing the sprayer. It is all right if some of the spray drips out of your nostril. One spray will give you the correct daily dose of Fortical ® Nasal Spray.
	Step 8. Replace The Lock Tab After Use. Replace the lock tab to prevent wasting medication by accidently depressing the pump. Simply slide the lock tab on by pushing it sideways against the grooves in the pump.
	Step 9. Replace The Cap. Hold the top of the pump as shown in diagram 9., and slide the cap back over the tip carefully. Do NOT put the pump back in the refrigerator.

Store Fortical ® Nasal Spray in an upright position. Tighten the pump securely to the bottle (see Step 3 and 4 in the Patient Instructions for Use). This will help to ensure a good seal between the pump and the bottle.

Cleaning the Pump. Clean the spray tip by gently wiping it with a clean, damp cloth or tissue. Dry the tip with a cloth or tissue before replacing the cap. Do not submerse the tip or bottle in water.

Upsher-Smith Laboratories, Inc.
Minneapolis, MN USA 55447-4709
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UPSHER-SMITH

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 2200 IU/mL Carton

NDC 0245-0008-35

Fortical ®
calcitonin-salmon
(rDNA origin)
Nasal Spray

200 International Units/dose
2200 IU/mL

REFRIGERATE
UNTIL OPENED
at 36-46°F (2-8°C)

FOR INTRANASAL USE ONLY

30 doses
Each carton contains:
1 × 3.7 mL fill bottle and
1 spray applicator Rx only

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