Gonal-f RFF（皮下）

Gonal-F RFF的适应症和用法

在不育原因为功能性而非非原发性卵巢衰竭的少排卵妇女中诱导排卵和妊娠。

此前有五角-F®RFF的Redi-JECT®开始治疗：

• 进行完整的妇科和内分泌评估
• 排除原发性卵巢衰竭
• 排除怀孕的可能性
• 证明输卵管通畅
• 评估男性伴侣的生育状况

作为辅助生殖技术（ART）周期的一部分，在排卵妇女中形成多个卵泡。

此前有五角-F®RFF的Redi-JECT®开始治疗：

• 进行完整的妇科和内分泌学评估，并诊断不孕原因
• 排除怀孕的可能性
• 评估男性伴侣的生育状况

Gonal-F RFF剂量和给药

一般剂量信息

• 只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。
• GONAL-f的®RFF的Redi-JECT®是预填充的一次性自动注射装置用于多剂量使用。
• 五角-F®RFF的Redi-JECT®可在12.5国际单位设置增量。
• 辖GONAL-f的在腹部®RFF的Redi-JECT®皮下如在使用说明书中描述
• 不要尝试任何其他药物混合使用五角-F®RFF的Redi-JECT®器件内。
• 指示妇女，以除去从冰箱GONAL-f的®RFF的Redi-JECT®至少30分钟，以使用以允许GONAL-f的®RFF的Redi-JECT®温热至室温，并避免冷注射的不适感之前。

排卵的推荐剂量

给药方案是逐步的，并针对每个女性进行个性化设置（请参阅临床研究（14.1） ） 。小于37.5国际单位的起始剂量尚未在临床试验中进行研究，因此不建议使用。

• GONAL-f的®RFF的Redi-JECT®的75个国际单位的起始每日剂量被每日皮下施用14天中使用的第一个周期。

  在治疗的随后的周期中，GONAL-f的®RFF的Redi-JECT的起始剂量（和剂量调整）®应基于到GONAL-f的®RFF的Redi-JECT卵巢响应®的历史来确定。

• 在规划女性的个性化剂量时，应考虑以下几点：
  • 适当GONAL-f的®RFF的Redi-JECT®剂量调整（一个或多个）应使用防止多卵泡生长和周期取消。
  • 最大的，个性化的，五角-F®RFF的Redi-JECT的每日剂量®是每天300个国际单位。
  • 通常，不超过35天的治疗。
• 如果在开始的14天后卵巢反应表明，应逐步调整剂量，最高37.5国际单位。
• 如果卵巢反应表明，应每7天进一步调整剂量，最高37.5国际单位。
• 治疗应持续到卵泡生长和/或血清雌二醇水平表明卵巢反应充分为止。
• 当达到排卵前的条件时，施用人绒毛膜促性腺激素（hCG）诱导最终卵母细胞成熟和排卵。

  扣压hCG对的情况下卵巢监测表明卵巢过度刺激综合征（OHSS）的上GONAL-f的最后一天®RFF的Redi-JECT®治疗[见的增加的风险警告和注意事项（5.2 ， 5.3 ， 5.11） ]。

• 鼓励女性和伴侣每天进行一次性交，从给予hCG的前一天开始直到排卵变得明显为止。

  当OHSS风险增加时，不鼓励进行性行为[见警告和注意事项（ 5.2，5.3） ] 。

辅助生殖技术的推荐剂量

给药方案遵循逐步的方法，并针对每个女性进行个性化设置。

• 在2个周期天或3开始，GONAL-f的®RFF的Redi-JECT®150个国际单位的起始剂量被每日皮下施用，直到足够的卵泡发育，如通过超声与血清雌二醇水平的测量组合来确定，在达到。在大多数情况下，治疗不应超过10天。
  在35岁以下，其内源性促性腺激素水平被抑制下的女性，引发五角-F®RFF的Redi-JECT®管理剂量每日150个国际单位。
  在女性35岁及以上的，其内源性促性腺激素水平受到抑制，引发五角-F®RFF的Redi-JECT®管理剂量每日225个国际单位。
• 根据女性的卵巢反应，调整5天后的剂量，这是通过超声评估卵泡生长和血清雌二醇水平来确定的。
• 调整剂量时，不要每3-5天或更频繁地调整一次，每次调整时不要超过75-150国际单位。
• 继续治疗直至明显的卵泡发育，然后再施用hCG。
  人绒毛膜促性腺激素的管理应该在情况下，卵巢监测表明OHSS对五角-f的最后一天®RFF的Redi-JECT®治疗[见增加的风险被扣留警告和注意事项（5.2 ， 5.3 ， 5.11） ]。
• 不建议每天使用超过450国际单位的剂量。

剂型和优势

禁忌症

五角-F®RFF的Redi-JECT®禁用于谁表现出女性：

• 先前对重组FSH产品过敏
• 高水平的FSH表明原发性腺功能衰竭
• 怀孕
  GONAL-f的®RFF的Redi-JECT®当给予孕妇可能导致胎儿危害[见特殊人群中使用（8.1） ]。五角-F®RFF的Redi-JECT®在妇女谁是孕妇禁忌。如果在怀孕期间使用该药物，或者如果妇女在服用该药物时怀孕，则应告知该妇女对胎儿的潜在危害。
• 存在不受控制的非性腺内分泌病变（例如甲状腺，肾上腺或垂体疾病） [请参阅适应症和用法（1.1、1.2 ） ]
• 性激素依赖性生殖道和附属器官肿瘤
• 垂体或下丘脑肿瘤
• 来源不明的子宫异常出血
• 卵巢囊肿或起源不确定的肿块，不是由于多囊卵巢综合征

警告和注意事项

五角-F®RFF的Redi-JECT®只应由谁在不孕不育治疗经验的医师使用。 GONAL-f的®RFF的Redi-JECT®包含能够在妇女导致卵巢过度刺激综合征（OHSS）具有或不具有肺部或血管并发症[见的促性腺激素物质警告和注意事项（5.2 ， 5.3 ， 5.4 ， 5.5） ]和多胎[参见警告和注意事项（5.6） ] 。促性腺激素治疗需要适当的监测设施[请参阅警告和注意事项（5.11） ] 。应使用最低有效剂量。

小心应注意不育的诊断和候选的GONAL-f的®RFF的Redi-JECT®治疗[见选择适应症和用法（1.1 ， 1.2）和剂量和给药（2.2 ， 2.3） ]。

过敏反应和过敏反应

严重的全身过敏反应，包括过敏性休克，已报告有五角-F®和五角-F®RFF上市后的经验。症状包括呼吸困难，面部浮肿，瘙痒和荨麻疹。如果发生过敏性反应或其他严重的过敏反应，如果发生心血管不稳定性和/或呼吸系统不适，请采取适当的治疗措施，包括采取支持措施，并停止进一步使用。

卵巢异常扩大

为了最小化与GONAL-f的®RFF的Redi-JECT®治疗可能发生的与卵巢增大异常相关的危险，治疗应个体化和最低有效剂量应使用[见剂量和给药（2.2 ， 2.3） ]。使用超声监测卵巢反应和/或测量血清雌二醇水平对于将卵巢刺激的风险降至最低非常重要[见警告和注意事项（5.11） ] 。

如果卵巢异常的五角-F®RFF的Redi-JECT®治疗的最后一天扩大，HCG不应该以减少患卵巢过度刺激综合征（OHSS）[见的机会，给予警告和注意事项（5.3） ] 。排卵后卵巢明显增大的女性应禁止性交，因为卵巢囊肿破裂会引起腹膜出血[见警告和注意事项（5.3） ] 。

卵巢过度刺激综合症（OHSS）

OHSS是不同于单纯卵巢扩张的医学实体，并且可能迅速发展成为严重的医学事件。 OHSS的特征是血管通透性急剧增加，这可能导致腹膜腔，胸腔以及潜在的心包膜中液体迅速积聚。 OHSS发生的早期预警迹象是严重的骨盆疼痛，恶心，呕吐和体重增加。 OHSS已报道腹部疼痛，腹胀，胃肠道症状，包括恶心，呕吐和腹泻，严重的卵巢肿大，体重增加，呼吸困难和少尿。临床评估可能显示血容量不足，血药浓度，电解质失衡，腹水，腹膜出血，胸腔积液，胸膜积水，急性肺窘迫和血栓栓塞反应[见警告和注意事项（5.4） ] 。与OHSS有关的暂时性肝功能检查异常提示肝活检有无肝功能改变。

OHSS在促性腺激素治疗中断后发生，并且可以迅速发展，在治疗后约7至10天达到最大值。通常，OHSS在月经来潮时自发消退。如果有证据表明在施用hCG之前可能正在发展OHSS [请参阅警告和注意事项（5.2） ] ，则必须停用hCG。如果发生怀孕，OHSS的情况更常见，更严重，更持久。因此，应在给予hCG至少两周后评估妇女的OHSS发育情况。

如果发生严重的OHSS，应停止包括hCG在内的促性腺激素，并应考虑该妇女是否需要住院。治疗主要是对症治疗，总体应包括卧床休息，体液和电解质管理以及镇痛药（如果需要）。由于利尿剂的使用可以加剧血管内容积的减少，因此应避免使用利尿剂，除非在消退的后期，如下所述。 OHSS的管理可以分为以下三个阶段：

• 急性期：
  管理应针对防止因血管内体积流失至第三空间而引起的血液浓缩，并将血栓栓塞现象和肾脏损害的风险降至最低。每天或更频繁地对液体的摄入量，体重，血细胞比容，尿液比重，BUN和肌酐，总蛋白与白蛋白：球蛋白的比值，凝血研究，监测高钾血症的心电图和腹围进行评估。根据临床需要。由有限的静脉输液，电解质，人血清白蛋白组成的治疗旨在使电解质正常化，同时保持可接受但略微减少的血管内体积。血管内容量不足的完全纠正可能导致第三空间液体积聚的数量增加到不可接受的程度。
• 慢性期：
  如上成功管理急性期后，应通过严格限制钾，钠和液体的摄入来限制第三空间内过多的液体积聚。
• 解决阶段：
  当第三种空间液体返回血管内腔室时，在摄入量不增加的情况下，血细胞比容下降，尿量增加。如果肾脏无法像动员时一样迅速排泄第三空间液体，则可能导致周围和/或肺水肿。必要时可在消退阶段使用利尿剂来对抗肺水肿。

除非有必要缓解症状，例如肺部不适或心脏压塞，否则不得清除腹水，胸膜和心包积液。

OHSS增加了卵巢受伤的风险。盆腔检查或性交可能导致卵巢囊肿破裂，这可能导致腹膜出血，因此应避免。

如果发生出血并且需要手术干预，则临床目标应该是控制出血并保留尽可能多的卵巢组织。应咨询有此综合征治疗经验的医生或有流体和电解质失衡管理经验的医生。

在与五角-F®RFF临床试验，OHSS发生在83名女性的7.2％，与促排卵五角-F®RFF处理237名女性的4.6％，辅助生殖技术，分别时。

肺和血管并发症

据报道，用促性腺激素治疗的妇女患有严重的肺部疾病（例如肺不张，急性呼吸窘迫综合征和哮喘加重）。此外，血栓栓塞事件都与关联和分开OHSS已报告促性腺激素包括五角-F®RFF治疗的妇女。血管内血栓形成和栓塞可能起源于静脉或动脉血管，可导致流向关键器官或四肢的血流减少。患有促性腺激素治疗期间或之后，患有血栓形成危险因素（例如个人或家族病史，严重肥胖或血栓形成倾向）的女性，静脉或动脉血栓栓塞事件的风险可能增加。这种反应的后遗症包括静脉血栓性静脉炎，肺栓塞，肺梗塞，脑血管闭塞（中风）和动脉闭塞，导致肢体丢失，很少发生心肌梗塞。在极少数情况下，肺部并发症和/或血栓栓塞反应可导致死亡。对于具有已知危险因素的女性，需要权衡诱发排卵和辅助生殖技术的益处。应该注意的是，怀孕也增加了血栓形成的风险。

卵巢扭转

促性腺激素治疗后有卵巢扭转的报道。这可能与OHSS，怀孕，先前的腹部手术，过去的卵巢扭转史，先前或现在的卵巢囊肿和多囊卵巢有关。可以通过早期诊断和立即扭转来限制因血液供应减少而对卵巢造成的损害。

多胎妊娠与分娩

多胎妊娠和生育已报告所有促性腺激素治疗包括五角-F®RFF治疗。

在与五角-F®RFF临床试验，多胎发生在接受治疗诱导排卵和在接受ART妇女活产的35.1％的女性活产的20％。

女人和她的伙伴应该在开始治疗与五角-F®RFF的Redi-JECT®之前被告知的多胎妊娠和分娩的潜在风险。

先天性畸形

某些抗逆转录病毒治疗[特别是体外受精（IVF）或胞浆内精子注射（ICSI）]后，先天畸形的发生率可能比自然受孕后稍高。据认为，这种较高的发病率与父母特征（例如，产妇年龄，母亲和父亲的遗传背景，精子特征）的差异以及IVF或ICSI后多胎妊娠的较高发病率有关。没有迹象表明在IVF或ICSI期间使用促性腺激素会增加先天性畸形的风险。

异位妊娠

由于接受抗逆转录病毒治疗的不育妇女经常有输卵管异常，因此异位妊娠的发生率可能会增加。子宫内妊娠的早期确认应通过β-hCG检测和经阴道超声检查来确定。

自然流产

促性腺激素产品会增加自然流产（流产）的风险。但是，因果关系尚未建立。风险增加可能是潜在的不孕症的一个因素。

卵巢肿瘤

对于使用多种药物治疗卵巢刺激的妇女，鲜有关于卵巢良性和恶性肿瘤的报道，但是，尚未建立因果关系。

实验室测试

在大多数情况下，治疗女性五角-F®RFF的Redi-JECT®将导致只在卵泡的生长和成熟。在没有内源性LH激增的情况下，当监测妇女表明已经发生足够的卵泡发育时，给予hCG。这可以通过单独的超声检查或结合血清雌二醇水平的测量来估计。超声和血清雌二醇的测量结合可用于监测卵泡的生长和成熟，排卵触发的时机，检测卵巢肿大并使OHSS和多胎妊娠的风险降至最低。

排卵的临床确认是通过直接或间接的孕酮产生指数以及超声检查的排卵证据获得的。

孕激素生产的直接或间接指标：

• 尿液或血清促黄体生成激素（LH）升高
• 基础体温上升
• 血清孕激素升高
• 基础体温改变后的月经

排卵的超声检查证据：

• 卵泡塌陷
• 死胡同中的液体
• 特征与黄体形成一致
• 分泌性子宫内膜

不良反应

标签中其他地方还讨论了以下严重不良反应：

• 过敏反应和过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 卵巢异常变大[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 卵巢过度刺激综合征[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 肺不张，急性呼吸窘迫综合征和哮喘加重[见警告和注意事项（5.4） ]
• 血栓栓塞事件[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 卵巢扭转[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
• 多胎妊娠和分娩[见警告和注意事项（5.6） ]
• 先天性畸形[参见警告和注意事项（5.7） ]
• 异位妊娠[见警告和注意事项（5.8） ]
• 自然流产[见警告和注意事项（5.9） ]
• 卵巢肿瘤[请参阅警告和注意事项（5.10） ]

临床研究经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

RFF的五角-F®的安全性在两项临床研究（一个促排卵的研究和一个技术研究）进行了检查。

排卵诱导

在多周期（3）中，评估者盲，跨国，多中心，活性比较研究对重组FSH比较，总共83寡无排卵不孕症患者随机分组并后行排卵诱导GONAL-f的®RFF。在接收GONAL-f的®RFF妇女的至少2.0％存在的不良反应列于表1中。

辅助生殖技术

在一个周期内，评估者盲，跨国，多中心，活性比较研究对重组FSH比较，总共237名正常排卵不孕症患者随机分组并接收GONAL-f的®RFF作为ART [体外受精的一部分（ IVF）或胞浆内精子注射周期（ICSI）]周期。所有女性在刺激前均接受促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂引起的垂体下调。表2列出了至少2.0％的女性发生的不良反应。

上市后经验

上市后使用五角-F®RFF的过程中出现如下不良反应的报道。因为这些反应是从不确定大小的人口自愿报告，频率或GONAL的因果关系- ˚F®RFF不能可靠地确定。

身体整体-一般：过敏反应，包括类过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.1） ]

呼吸系统：哮喘

血管疾病：血栓栓塞[请参阅警告和注意事项（5.4） ]

药物相互作用

尚未进行药物相互作用研究。

在特定人群中的使用

怀孕

致畸作用

[见禁忌症（4） ]。

动物资料

用重组人FSH在大鼠中进行胚胎的胎儿发育研究，该过程在器官发生过程中发生，显示了大坝难产和长期分娩的剂量依赖性增加，再吸收，植入前和植入后损失以及死胎幼仔的剂量依赖性增加，剂量分别为基于体表面积的最低临床剂量75 IU的5到41倍。用重组人FSH在大鼠中进行的产前/产后发育研究（剂量从妊娠中期到哺乳期发生）显示，在所有大坝中，其分娩困难和延长的分娩剂量均为最低临床剂量75 IU（基于体表面积）的41倍，伴随着产妇死亡和死胎，以及长期和困难的分娩。在母体和后代中，按体表面积计算的最低临床剂量75 IU的5倍水平未观察到这种毒性。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。因为许多药物在人乳和因为从五角-F®RFF的Redi-JECT在护理婴儿的严重不良反应®潜在的排泄，一应做出决策是否终止哺乳或终止药物，考虑到药物对母亲的重要性。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

肾和肝功能不全

安全性，有效性，并在妇女与肾或肝功能不全五角-F®RFF的Redi-JECT®的药代动力学尚未建立。

过量

除了可能的卵巢过度刺激综合征[见警告和注意事项（5.3） ]和多胎妊娠[见警告和注意事项（5.6） ]，对急性过量的与GONAL-f的®RFF的Redi-JECT后果没有附加信息®。

Gonal-F RFF说明

GONAL-f的®RFF的Redi-JECT®包含人促卵泡激素（hFSH处理），通过重组DNA技术制造的糖蛋白激素。活性药物即促卵泡素α，具有二聚体结构，由两个非共价连接的，不同的糖蛋白组成，分别称为α和β亚基。 α-和β-亚基分别具有92和111个氨基酸，它们的一级和三级结构与人卵泡刺激素的结构没有区别。

重组人FSH的产生发生在生物反应器中培养的转基因中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中。通过使用与FSH特异性结合的抗体的免疫色谱法进行纯化，可得到具有一致的FSH同工型谱和高比活性的高度纯化的制剂。通过尺寸排阻高压液相色谱法评估蛋白质含量。促卵泡素α的生物活性通过测量雌性大鼠卵巢重量的增加来确定。世界卫生组织生物标准专家委员会于1995年根据第一个关于重组人卵泡刺激素的国际标准对卵泡促生长素α的体内生物活性进行了校准。 GONAL-f的®RFF的Redi-JECT®不包含促黄体激素（LH）的活性。根据从理化测试和生物测定获得的可用数据，无法区分另一种重组卵泡刺激素产品，即卵泡激素α和卵泡激素β。

GONAL-f的®RFF的Redi-JECT®是一次性，预填充药物递送系统用于皮下注射多个和可变剂量的促卵泡素α的液体制剂中的。

每个GONAL-f的®RFF的Redi-JECT®填充有415个国际单位（30微克），568个国际单位（41微克），或1026个国际单位（75微克）促卵泡素α，提供至少300个国际单位（22微克）在0.5毫升中分别以450国际单位（33 mcg）在0.75毫升中或900国际单位（66 mcg）在1.5毫升中。每个的Redi-JECT®还含有60毫克/毫升蔗糖，3.0毫克/毫升间甲酚，1.1毫克/毫升二磷酸氢钠二水合物，0.45毫克/毫升磷酸二氢钠一水合物，0.1毫克/毫升蛋氨酸，0.1毫克/ mL泊洛沙姆188。O-磷酸和/或氢氧化钠可用于调节pH。

在目前的储存条件下，GONAL-f的®RFF的Redi-JECT®可含有至多氧化促卵泡素α的10％。

治疗类别：不孕

Gonal-F RFF-临床药理学

作用机理

促卵泡激素（FSH），在GONAL-f的活性组分®RFF的Redi-JECT®，所需的正常卵泡生长，卵泡成熟，和性腺类固醇的产生。 FSH的水平对于卵泡发育的开始和持续时间至关重要，因此对于卵泡成熟的时间和数量至关重要。

五角-F®RFF的Redi-JECT®可以刺激卵泡中谁没有原发性卵巢功能衰竭的妇女的增长。为了实现卵泡成熟，恢复减数分裂，而卵泡破裂的最后阶段在不存在内源性LH波动，人绒毛膜促性腺激素（hCG）必须给出以下与GONAL-f的®RFF的Redi-JECT治疗®当监测该妇女表明已经达到适当的卵泡发育参数时。女性对FSH的使用会有差异。

药代动力学

确定五角-F®RFF的Redi-JECT®300个国际单位的皮下给药后21绝经前的健康女性志愿者谁是与GnRH激动剂垂体下调促卵泡素α单剂量药代动力学。

表3列出了药代动力学参数的描述统计量。

吸收性

GONAL-f的®RFF的Redi-JECT®以下皮下给药的吸收率比消除速率慢。因此，GONAL-f的®RFF的Redi-JECT®的药代动力学是吸收速率受限。

分配

人体组织或FSH的器官分布尚未确定为GONAL-f的®RFF的Redi-JECT®。

代谢/排泄

FSH代谢和排泄以下五角-F®RFF的Redi-JECT的管理®还没有被研究用于人类的。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

在动物长期研究尚未进行评估五角-F®RFF的Redi-JECT®潜在的致癌性。然而，促卵泡素α在评估其潜在遗传毒性的一系列测试中没有显示诱变活性，包括细菌和哺乳动物细胞突变测试，染色体畸变测试和微核测试。

据报道，长时间暴露于大鼠的药理剂量的卵泡促生长素α（大于或等于40国际单位/千克，大于或等于最低临床剂量75国际单位的5倍），可导致大鼠生育能力下降。繁殖力降低。

临床研究

RFF的五角-F®的安全性和有效性在两项临床研究（一个促排卵的研究和一个技术研究）进行了检查。

排卵诱导（OI）

在一项针对无排卵性不育妇女的随机，评估盲，多国，多中心，主动对照研究中评估了排卵诱导。妇女被随机分为GONAL-f的®RFF（N = 83），皮下给药，或比较重组人类FSH。在研究期间允许使用胰岛素增敏剂。该研究旨在评估和比较第一个治疗周期的平均排卵率。结果GONAL-f的®RFF于表4在该表中还提出被呈现是通过周期3该研究未通电来演示在任何次要结果的差异从周期1次要结果的结果。

辅助生殖技术（ART）

RFF的GONAL-f的®疗效在一项随机，评估者盲，跨国，多中心，活性控制在健康正常排卵研究中评价，处理一个周期具有受控的卵巢刺激不育妇女，当是ART [体外受精的一部分（IVF）或胞浆内精子注射（ICSI）周期。妇女被随机分为GONAL-f的®RFF（N = 237），皮下给药，或比较重组人类FSH。通过授精技术（IVF vs. ICSI）将随机分组。在重组FSH刺激之前，所有妇女均接受GnRH激动剂的垂体下调。使用受精后第二天受精卵母细胞的平均数评估疗效。初始剂量RFF的五角-F®为150个国际单位，每天的妇女不到35岁的年龄和每天的女性35岁及以上225个国际单位。两个年龄组的最大剂量为每天450国际单位。治疗结果为五角-F®RFF列于表5。

供应/存储和处理方式

供应方式

GONAL-f的®RFF的Redi-JECT®是一次性，预填充多剂量递送含有无菌的，准备使用的促卵泡素α的液体制剂体系。每个的Redi-JECT®在含有29G×1/2英寸的一次性针头的纸盒被供应到用于施用。

提供以下软件包介绍：

NDC 44087-1115-1 -一个GONAL-f的®RFF的Redi-JECT®包含促卵泡素α，提供300个国际单位每毫升0.5和5的单次使用的一次性29G×½"针415个国际单位

NDC 44087-1116-1 -一个GONAL-f的®RFF的Redi-JECT®包含促卵泡素α，提供450个国际单位每毫升0.75和7的单次使用的一次性29G×½"针568个国际单位

NDC 44087-1117-1 -一个GONAL-f的®RFF的Redi-JECT®包含促卵泡素α，提供900个国际单位每毫升1.5和14个单次使用的一次性29G×½"针1026个国际单位

储存和处理

存储GONAL-f的®RFF的Redi-JECT®冷藏2℃至8℃（36°F至46°F），直到被分配。在分配时，存储的Redi-JECT®冷藏2℃至8℃（36°F至46°F），直到到期日期，或在室温下20℃至25℃（68°〜77°F），用于向上三个月或直到有效期，以先到者为准。第一次注射后，将冷藏后的2°C至8°C（36°F至46°F）或在室温20°C至25°C（68°F至77°F）下保存最多28天。避光。不要冻结。 28天后丢弃未使用的材料。

病人咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）

Gonal-f®RFFRedi-ject®的剂量和使用

指示的正确用法妇女和五角-F®RFF的Redi-JECT的计量®[见剂量和给药方法（2.2 ， 2.3） ]。指示妇女，以查看在明亮的光剂量显示并调整GONAL-f的®RFF的Redi-JECT的位置®以最小化剂量窗口眩光。小心妇女不要更改剂量或给药时间表，除非医护人员告知她要这样做。指示妇女，以除去从冰箱GONAL-f的®RFF的Redi-JECT®至少30分钟，以使用以允许GONAL-f的®RFF的Redi-JECT®温热至室温，并避免冷注射的不适感之前。

使用Gonal-f®RFFRedi-ject®进行治疗的女性的持续时间和必要的监测

在此之前开始治疗与五角-F®RFF的Redi-JECT®，妇女了解承诺的时间和监视必要的治疗程序[见剂量和给药方法（2.2 ， 2.3）和警告和注意事项（5.11） ]。

有关剂量遗漏的说明

告知妇女，如果她错过或者忘记服用一个剂量五角-F®RFF的Redi-JECT®，未来剂量不应一倍，她应该叫她作进一步的用药指令医务人员。

卵巢过度刺激综合症

告知女性有关OHSS的风险[参见警告和注意事项（5.3） ]以及与OHSS相关的症状，包括肺和血管问题[参见警告和注意事项（5.4） ]和卵巢扭转[参见警告和注意事项（5.5） ] 。五角使用-F®RFF的Redi-JECT®的。

多胎妊娠与分娩

通知关于妇女多胎妊娠和分娩的配合使用五角-F的®RFF的Redi-JECT®[查看风险警告和注意事项（5.6） ]

制造用于：EMD Serono，Inc.，罗克兰，MA 02370美国

患者信息

GONAL-f的®RFF的Redi-JECT®（坤-AL-EFF AR-EFF-EFF REH DEE-jekt）
（促卵泡素α注射液）
皮下使用

GONAL-f的®RFF *的Redi-JECT®（促卵泡素α注射）用于皮下使用

*女性修订版

你开始使用五角-F®RFF的Redi-JECT®前，请先阅读此患者信息，每次你得到一个笔芯。可能有新的信息。此信息不能代替您与医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗方法。

什么是五角-F®RFF的Redi-JECT®？

GONAL-f的®RFF的Redi-JECT®是，提供一种处方药，含促卵泡激素（FSH）的不育妇女中使用的注射笔：

• 帮助健康的卵巢发育（成熟）并释放卵子
• 作为辅助生殖技术（ART）计划的一部分，导致您的卵巢生产多个（超过1个）卵

谁不应该使用五角-F®RFF的Redi-JECT®？

不要使用五角-F®RFF的Redi-JECT®如果您：

• 是过敏的重组人FSH或任何在GONAL-f的®RFF的Redi-JECT®的成分。见这个样本的结尾成分的五角-F®RFF的Redi-JECT®的完整列表。
• 卵巢不再产生卵子（原发性卵巢衰竭）
• 怀孕或认为你可能怀孕
• 有无法控制的甲状腺或肾上腺问题
• 女性器官（包括卵巢，乳房或子宫）中的肿瘤可能因高水平的雌激素而恶化
• 脑部有肿瘤，例如垂体或下丘脑肿瘤
• 子宫或阴道有异常出血
• 患有卵巢囊肿或大卵巢，不是由于多囊卵巢综合征（PCOS）

我应该告诉五角使用-F®RFF的Redi-JECT®之前，我的医疗保健提供者？

在您使用五角-F®RFF的Redi-JECT®，告诉你的医疗保健提供者，如果你：

• 患有或曾经患有哮喘
• 医护人员告诉您您有增加的血液凝块（血栓形成）风险
• 曾经有过血块（血栓形成），或者您家中的任何人曾经有过血块（血栓形成）
• 进行过腹部手术
• 卵巢扭曲（卵巢扭转）
• 卵巢上有或有囊肿
• 患有多囊卵巢疾病
• 有其他疾病
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。如果五角-F®RFF的Redi-JECT®传递到你的母乳目前尚不清楚。您和您的医疗服务提供者应该决定是否会采取五角-F®RFF的Redi-JECT®或哺乳。您不应该两者都做。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。

我应该如何使用五角-F®RFF的Redi-JECT®？

• 阅读“使用说明书”随五角-F®RFF的Redi-JECT®约正道信息使用五角-F®RFF的Redi-JECT®。
• 五角-F®RFF的Redi-JECT®通过注射皮肤下给出。 Do not inject Gonal-f ® RFF Redi-ject ® until your healthcare provider has taught you the correct way to use it.
• Change your injection site as your healthcare provider showed you.
• Use Gonal-f ® RFF Redi-ject ® exactly as your healthcare provider tells you to use it.
• Do not change your dose of Gonal-f ® RFF Redi-ject