羟基脲片的用途：

• 它用于治疗镰状细胞性贫血。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用羟脲片之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对羟基脲或本药的任何其他部分（羟基脲片）过敏。
• 如果您对此药过敏（羟基脲片）；该药物的任何部分（羟基脲片）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有以下任何健康问题：贫血（镰状细胞性贫血除外）；骨髓问题，例如血小板计数低，红细胞计数低或白细胞计数低；或腿上的伤口（腿溃疡）。
• 如果您正在服用以下任何药物：地高辛或司他夫定。
• 如果您正在母乳喂养。服用这种药物（羟基脲片）时请勿母乳喂养。

这不是与该药物（羟基脲片）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用该药（羟基脲片）都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Hydroyuyurea片剂时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用了这种药物（羟基脲片）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 您可能有更多机会受到感染。经常洗手。远离感染，感冒或流感的人。
• 您可能更容易流血。注意并避免受伤。使用软牙刷和电动剃须刀。
• 这种药物可能会影响某些实验室测试。告诉所有医疗保健提供者和实验室工作人员您服用了这种药物（羟基脲片）。
• 接种任何疫苗之前，请先咨询您的医生。与这种药物一起使用某些疫苗（羟基脲片）可能会增加感染机会或使疫苗无法正常工作。
• 当这种药物（羟基脲片）与某些用于治疗HIV的药物一起服用时，发生了严重的胰腺，肝脏和神经问题。有时，这是致命的。如果您有任何疑问。与医生交谈。
• 如果您已经或将要接受放射治疗，请咨询您的医生。这种药物（羟基脲片）已经发生了放射治疗带来的更严重的副作用。
• 这种药物（羟基脲片）已经发生了过敏反应。有时，这些情况非常糟糕，人们不得不去医院。与医生交谈。
• 如果您年满65岁，请谨慎使用这种药物（羟基脲片）。您可能会有更多的副作用。
• 这种药可能会影响男性的精子。这可能会影响父亲的能力。与医生交谈。
• 这种药物可能会对未出生的婴儿造成伤害。在开始服用这种药物（羟基脲片）之前，将进行妊娠试验，以表明您没有怀孕。
• 妇女在服用这种药物（羟基脲片）时以及在最后一次服药一段时间后必须使用节育措施。问你的医生使用避孕药多长时间。如果您怀孕了，请立即致电医生。
• 有伴侣可能会怀孕的男人必须在服用这种药物（羟基脲片）的同时以及最后一次服药一段时间后使用节育措施。问你的医生使用避孕药多长时间。如果您的伴侣怀孕，请立即致电医生。

如何最好地服用这种药物（羟脲片）？

按照医生的指示使用这种药物（羟基脲片）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 在一天的同一时间服用这种药物（羟基脲片）。
• 食用或不食用。
• 拿一杯水喝。
• 可以根据所需剂量将片剂分开。如果拆分平板电脑，则仅在分数线上拆分。
• 如果您不能吞咽药片，可以将它们溶于一茶匙的少量水中。混合后，立即服用。请勿存放以备将来使用。
• 使用前后请洗手。
• 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用这种药物（羟基脲片）。
• 使用这种药物（羟基脲片）时，您需要特别注意。向医生或药剂师咨询以了解如何使用该药物（羟基脲片）。
• 触摸此药时应戴手套（羟基脲片）。
• 如果平板电脑被压碎，请勿触摸。如果触摸或压碎了药片，请立即洗手或洗眼。

如果我错过了剂量怎么办？

• 想一想就服用一次错过的剂量。
• 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 颜色或痣大小的变化。
• 皮肤肿块或生长。
• 改变皮肤或指甲。
• 这种药物（羟基脲片）已引起皮肤溃疡和尸体组织（坏疽）。如果您有皮肤溃疡或其他皮肤变化，请立即致电医生。
• 有些人使用这种药物（羟基脲片）有肺部疾病。有时，这是致命的。如果您有肺部疾病的迹象，例如呼吸急促或其他呼吸困难，咳嗽（新发或加重病情）或发烧，请立即致电医生。

Hydroxyurea片剂还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 脱发。
• 胃部不适。
• 不饿。
• 腹泻或便秘。
• 头痛。
• 口疮。
• 体重增加。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢掉Hydroyyurea片剂？

• 存放在室温下。
• 保持盖子紧闭。
• 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 如果已将药片分开，则将较小的部分存放在瓶子中。在3个月内使用较小的零件。
• 您必须以正确的方式处理并丢弃这种药物（羟基脲片）。如果从破碎的药片上洒出粉末，请用湿纸巾擦拭。将毛巾丢在封闭的支架中，例如塑料袋。彻底洗手。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对这种药物（羟基脲片）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健人员联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于羟基脲：口服胶囊，口服片剂

需要立即就医的副作用

羟基脲及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用羟基脲时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 尿液或大便中有血
• 发冷
• 咳嗽
• 发热
• 嘶哑
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 咽喉痛
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 指甲和脚趾甲发黑
• 劳累呼吸困难

罕见

• 混乱
• 头晕
• 头痛
• 关节痛
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 癫痫发作
• 脚或小腿肿胀

发病率未知

• 皮下出血
• 皮肤上起水泡
• 手指或脚趾皮肤呈蓝色或浅色
• 手指或脚趾发凉
• 皮肤上的火山口样病变
• 睡意
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 刺激
• 腿部瘙痒，疼痛，发红或肿胀
• 关节僵硬或肿胀
• 食欲不振
• 肌肉痉挛（手足抽搐）或抽搐发作
• 恶心
• 手指或脚趾麻木或刺痛
• 手指或脚趾疼痛
• 腿痛
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 发抖
• 呼吸困难或吞咽
• 呕吐
• 减肥

不需要立即就医的副作用

羟基脲的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻

不常见

• 便秘
• 辐射处皮肤发红
• 体重增加

发病率未知

• 月经期缺席，遗漏或不规律
• 指甲上的蓝褐色带子
• 脱发或头发稀疏
• 消化不良
• 气体通过
• 胃痛，饱胀或不适
• 停止月经出血

对于医疗保健专业人员

适用于羟基脲：复方散剂，口服胶囊，口服片剂

血液学

非常常见（10％或更多）：骨髓衰竭，CD4淋巴细胞减少，白细胞减少症，血小板减少症，血小板计数减少，贫血

常见（1％至10％）：中性粒细胞减少症^[Ref]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：胰腺炎，恶心，呕吐，腹泻，口腔炎，便秘，粘膜炎，胃部不适，消化不良，腹痛，黑便^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：发热，乏力，发冷，全身乏力，发烧，浮肿^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮肤血管炎，皮肌炎，脱发，斑丘疹，丘疹，皮肤脱落，皮肤萎缩，皮肤溃疡，红斑，皮肤色素沉着，指甲疾病

非常罕见（小于0.01％）：横向黑色素病

未报告频率：鳞状异型增生，面部红斑^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：皮肤癌，良性和恶性肿瘤（包括囊肿和息肉）

频率未报道：已证明该药具有致突变性，致死性，并能引起细胞转化为致瘤表型。据报道，该药具有明确的遗传毒性，并推测为跨物种致癌物，对人类具有致癌危险。 ^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：无精子症，少精子症

非常罕见（小于0.01％）：排尿困难^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：抽搐，头晕，周围神经病变，嗜睡

频率未报告：曾接受过这种药物与抗逆转录病毒药物联用的HIV感染患者已报告严重的周围神经病变^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝毒性，肝酶升高，胆汁淤积，肝炎

未报告频率：已报告HIV感染的患者与抗逆转录病毒药物联用时致命和非致命的肝毒性^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：肺纤维化，肺水肿，肺浸润，呼吸困难^[参考]

新陈代谢

非常罕见（少于0.01％）：肿瘤溶解综合征^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：幻觉，迷失方向^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：排尿困难，血肌酐升高，血尿素升高，血尿酸升高^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人慢性粒细胞白血病的常规成人剂量

单次口服15 mg / kg /天

评论：
注意：不同的产品具有不同的认可标志。请咨询制造商产品信息以获取批准的适应症。
-治疗应根据肿瘤类型，疾病状态，对治疗的反应，患者危险因素和当前的临床实践标准进行个体化。
-所有剂量应根据患者的实际或理想体重，以较小者为准。
-建议预防性服用叶酸。
-治疗期间每周至少应监测一次血液计数。
-开始治疗前应纠正严重贫血。

用途：
-抵抗性慢性粒细胞白血病（CML）
-头部和颈部（不包括嘴唇）的局部晚期鳞状细胞癌，同时进行化学放疗

成人头颈癌的常用剂量

单次口服15 mg / kg /天

评论：
注意：不同的产品具有不同的认可标志。请咨询制造商产品信息以获取批准的适应症。
-治疗应根据肿瘤类型，疾病状态，对治疗的反应，患者危险因素和当前的临床实践标准进行个体化。
-所有剂量应根据患者的实际或理想体重，以较小者为准。
-建议预防性服用叶酸。
-治疗期间每周至少应监测一次血液计数。
-开始治疗前应纠正严重贫血。

用途：
-抵抗性慢性粒细胞白血病（CML）
-头部和颈部（不包括嘴唇）的局部晚期鳞状细胞癌，同时进行化学放疗

镰状细胞性贫血的通常成人剂量

每天一次口服15 mg / kg；每12周增加5 mg / kg /天
最大剂量：35 mg / kg /天

根据血球计数：
-可接受范围内的计数：每12周将剂量增加5 mg / kg /天，至最大剂量35 mg / kg /天（最大剂量是连续24周不产生毒性血液计数的最高剂量）；仅在血球计数在可接受范围内时才增加剂量；如果发生骨髓抑制，则不要增加。
-可接受范围和毒性范围之间的计数：不要增加剂量；如果处于毒性范围，请中止治疗直至血液学恢复。
-血液学恢复后给药：将剂量降低2.5 mg / kg /天。从与血液学毒性有关的剂量减少剂量。可能每12周以2.5 mg / kg /天的增量向上或向下滴定。患者应稳定剂量服用24周，且无血液学毒性。如果患者两次出现血液学毒性，则永久终止治疗。

可接受范围内的血液计数：
-中性粒细胞大于或等于2500细胞/ mm3
-大于或等于95,000 / mm3的板
-血红蛋白大于5.3 g / dL
-如果血红蛋白浓度小于9 g / dL，则网织红细胞大于或等于95,000 / mm3
毒性范围内的血液计数：
-中性粒细胞少于2000细胞/ mm3
-小于80,000 / mm3的板
-血红蛋白小于4.5 g / dL
-如果血红蛋白浓度小于9 g / dL，网织红细胞小于80,000 / mm3

血液恢复后的剂量：
-将剂量减少2.5 mg / kg /天。
-从与血液学毒性有关的剂量中减少剂量。
-可能每12周以2.5 mg / kg /天的增量向上或向下滴定。
-患者应稳定剂量服用24周，且无血液学毒性。
-如果患者两次出现血液学毒性，则永久停止治疗。

评论：
注意：不同的产品具有不同的认可标志。请咨询制造商产品信息以获取批准的适应症。
-剂量基于患者的实际或理想体重，以较小者为准。
-应每2周监测一次患者的血细胞计数。
-胎儿血红蛋白（HbF）水平可用于评估临床使用中的治疗效果。每3到4个月获取HbF水平。监控HbF的增加量是否至少比基线值高2倍。
-建议预防性服用叶酸。

用途：用于减少镰状细胞性贫血反复发作的中度至重度痛苦危机的患者减少痛苦危机的频率并减少输血的需要。

镰状细胞性贫血的常用儿科剂量

2岁以上：
每天一次口服20 mg / kg；每8周或在发生痛苦的危机时增加5 mg / kg /天；仅在血球计数在可接受范围内时才增加剂量；如果发生骨髓抑制，则不要增加剂量；如果血液计数被认为是有毒的，请停止治疗直至血液学恢复
治疗时间：直至达到轻度的骨髓抑制（绝对中性粒细胞计数2000 /微升至4000 /微升），最高35 mg / kg /天
最大剂量：35 mg / kg /天

可接受范围内的血液计数：
-中性粒细胞大于或等于2000细胞/ mm3
-大于或等于80,000 / mm3的板
-血红蛋白大于5.3 g / dL
-如果血红蛋白浓度小于9 g / dL，则网织红细胞大于或等于80,000 / mm3
毒性范围内的血液计数：
-中性粒细胞少于2000细胞/ mm3
-血小板小于80,000 / mm3;基线计数较低的年轻患者可以安全地耐受绝对中性粒细胞计数降至1250 / mm3
-血红蛋白小于4.5 g / dL
-如果血红蛋白浓度小于9 g / dL，网织红细胞小于80,000 / mm3

血液恢复后的剂量：
-将剂量减少5 mg / kg /天。
-从与血液学毒性有关的剂量中减少剂量。
-可能每8周以5 mg / kg /天的增量向上或向下滴定。
-患者应稳定剂量服用24周，且无血液学毒性。
-如果患者两次出现血液学毒性，则永久停止治疗。

评论：
注意：不同的产品具有不同的认可标志。请咨询制造商产品信息以获取批准的适应症。
-剂量基于患者的实际或理想体重，以较小者为准。
-应每2周监测一次患者的血细胞计数。
-胎儿血红蛋白（HbF）水平可用于评估临床使用中的治疗效果。每3到4个月获取HbF水平。监控HbF的增加量是否至少比基线值高2倍。
-建议预防性服用叶酸。

用途：在2岁及以上，镰状细胞性贫血并反复发作中度至重度疼痛危机的儿科患者中，减少疼痛危机的频率并减少输血的需要

肾脏剂量调整

-CrCl 60 mL / min或更高：初始剂量：15 mg / kg /天
-CrCl低于60 mL / min或终末期肾脏疾病（ESRD）：初始剂量：7.5 mg / kg /天或将剂量降低50％

肝剂量调整

数据不可用；但是，建议谨慎使用。

剂量调整

-将该药物与其他骨髓抑制剂同时使用可能需要调整剂量。
-尽管未提出具体的剂量调整指南，但老年患者可能需要更低剂量的这种药物。

预防措施

美国盒装警告：
-骨髓抑制：该药物可能引起严重的骨髓抑制。在基线和整个治疗期间应监测血球计数。应中断治疗并根据需要减少剂量。
-MALIGNANCIES：该药物具有致癌性。患者应使用防晒霜并进行恶性肿瘤监测。

镰状细胞性贫血的年龄小于2岁的患者尚未确定安全性和有效性。对于所有其他适应症，尚未确定18岁以下患者的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

血液透析：在血液透析后给予剂量。

其他的建议

行政建议：
-所有剂量应根据患者的实际体重或理想体重确定，以较小者为准。
-胶囊中的内容物可倒入一杯水中，并立即服用。胶囊中的内容物不得吸入或与皮肤或粘膜接触。

一般：
-不同的个别产品用于特定适应症。在使用产品之前，应先咨询制造商的产品信息。