BAY-TA-1B上的FEER内部
在美国
可用的剂型:
治疗类别:免疫制剂
药理学类别:干扰素,β(类)
干扰素beta-1b注射剂用于治疗多发性硬化症(MS)的复发缓解型,包括临床孤立的综合征,复发缓解型疾病和活动性继发进行性疾病。干扰素beta-1b不能治愈MS,但可以减缓某些致残作用或减少疾病的复发次数。
干扰素beta-1b仅在您医生的处方下提供。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于干扰素beta-1b,应考虑以下因素:
告诉您的医生您是否曾经对干扰素β-1b或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
在儿科人群中,年龄与干扰素β-1b注射作用的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题,这些问题会限制老年人注射干扰素β-1b的有效性。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能同时使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药(非处方药[OTC]),请告知您的医疗保健专业人员。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。
其他医学问题的存在可能会影响干扰素beta-1b的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
护士或其他训练有素的卫生专业人员可能会给您干扰素beta-1b。还可能会教您如何在家服药。干扰素beta-1b可以在皮肤下注射。
如果您自己注射干扰素β-1b,请完全按照医生的指示使用,以尽可能改善您的病情。不要使用或多或少使用它,也不要比您的医生命令更频繁地使用它。在未事先咨询医生的情况下,请勿更改剂量或给药时间表。您需要的确切药物剂量已经过仔细计算。过多使用会增加副作用的风险,而过多使用可能不会改善您的状况。
在就寝时间使用干扰素beta-1b可能有助于减轻流感样症状。您的医生可能希望您服用药物以预防类似流感的症状。
干扰素beta-1b带有药物治疗指南和患者指导。仔细阅读并遵循说明。询问您的医生是否有任何疑问。
重要的是要遵循几个步骤以正确准备您的干扰素beta-1b注射液。在注射药物之前,您需要:
为了使所有物品保持无菌状态,重要的是不要触摸小瓶或针头的顶部。如果确实碰到了塞子,请用新鲜的酒精擦拭器清洁它。如果触摸针头,或者针头碰到任何表面,请扔掉整个注射器,然后重新安装新的注射器。另外,仅使用干扰素β-1b随附的稀释剂(氯化钠0.54%)来稀释注射用药物。
混合一个样品瓶的内容:
准备注射注射器:
混合后应立即注射。如果注射延迟,请冷藏混合溶液并在3小时内注射。不要冻结。
给自己注射:
对于不同的患者,干扰素β-1b的剂量将有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括干扰素β-1b的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。
如果您错过一剂干扰素β-1b,请尽快服用。但是,如果您下一次服药的时间快到了,请跳过错过的剂量,然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。
下一次注射应安排在48小时后。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
存放在冰箱中。不要冻结。
如果无法进行冷藏,则小瓶在室温下最多可保存3个月,只要温度不超过86°F。
非常重要的是,您的医生应定期检查您的病情,以确保干扰素beta-1b正常工作。可能需要进行血液检查以检查不良影响。
立即检查您的医生是否有深色尿液,持续食欲不振,流感样症状,头痛,持续呕吐,疲倦或虚弱的一般感觉,浅色大便,右上胃痛或压痛或眼睛发黄或皮肤。这些可能是严重肝脏问题的症状。
干扰素beta-1b可能引起严重的过敏反应,包括过敏反应。过敏反应可能会危及生命,需要立即就医。如果在使用干扰素β-1b时出现皮疹,瘙痒,声音嘶哑,呼吸困难,吞咽困难或手,脸或嘴有肿胀,请立即致电医生。
干扰素beta-1b可能导致某些人焦虑,易怒或表现出其他异常行为。它还可能导致某些人有自杀念头和倾向,或者变得更加沮丧。如果您或您的看护者注意到任何这些副作用,请立即告诉您的医生。
干扰素β-1b可能会导致注射部位发红,疼痛或肿胀。一些患者在注射部位的皮肤下出现皮肤感染或永久性凹陷(坏死)。如果您在注射部位发现以下任何副作用,请立即联系医生:皮肤凹陷或凹陷,蓝绿色至黑色皮肤变色,或疼痛,发红或皮肤脱落(脱皮)。
如果发现发烧,发冷或嗓子痛的迹象,请与医生联系。这些可能是白细胞计数低引起的感染症状。
使用干扰素beta-1b时可能会发生血栓性微血管病,包括血栓性血小板减少性紫癜和溶血性尿毒症综合征。如果您有黑色,柏油样便,尿液中的血液,说话困难,发烧,查明皮肤上的红色斑点,癫痫发作,胃痛,异常出血或淤青或眼睛或皮肤发黄,请立即告诉医生。
立即接触医生,检查是否有皮疹,流血或浑浊的尿液,嗜睡,头痛,脸部或脚趾出现发红,发指,脚趾发麻或发痛,手指,脚趾发麻或疼痛,手指,脚趾发麻或疼痛。小腿,呼吸困难或体重异常增加。这些可能是药物引起的红斑狼疮的症状。
干扰素beta-1b由捐赠的人类血液制成。尽管危险性很低,但某些人血制品已将某些病毒传播给了接受该病毒的人。人类供体和献血均经过病毒测试,以保持较低的传播风险。如果您担心,请与您的医生讨论这种风险。
预填充注射器的可移动橡胶盖包含天然橡胶乳胶,这可能会对对乳胶敏感的人引起过敏反应。在开始使用干扰素β-1b之前,请告诉医生您是否患有乳胶过敏。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
常见的干扰素β-1b副作用包括:子宫出血,腹痛,抗体形成,乏力,胸痛,白细胞计数降低,发烧,流感样症状,头痛,高渗,血清丙氨酸转氨酶升高,注射部位反应,失眠,白细胞减少症,肌痛,疼痛,焦虑,关节痛,便秘,腹泻,皮被失调,头晕,消化不良,淋巴细胞减少,肌无力,恶心,外周水肿,皮疹,尿急,异常中性粒细胞计数,发冷注射部位。其他副作用包括:脱发,呼吸困难,高血压,下肢抽筋,淋巴结肿大,心pit,心动过速,注射部位组织坏死,阳ot,神经质,周围血管疾病,尿频,血管舒张,体重增加,不适和发汗。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于干扰素beta-1b:皮下注射液
连同其所需的作用,干扰素β-1b可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用干扰素beta-1b时,请立即与您的医生联系,检查是否有下列任何副作用:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
可能会发生干扰素β-1b的一些副作用,这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
适用于干扰素β-1b:皮下注射粉剂
常见(1%至10%):心动过速
稀有(小于0.1%):心肌病,充血性心力衰竭,心pit,心律不齐,心动过速,血管舒张,胸痛,高血压[参考]
非常常见(10%或更多):皮疹(25%),出汗增多
常见(1%至10%):挫伤,瘙痒,红斑疹,斑丘疹,盗汗
罕见(0.1%至1%):脱发,过敏性皮炎,红斑,荨麻疹
稀有(0.01%至0.1%):注射部位皮肤溃疡/坏死,Quincke水肿(血管性水肿),多形性红斑,Stevens-Johnson综合征
非常罕见(少于0.01%):钙化的皮下结节,牛皮癣,唇周和指甲改变
未报告频率:皮疹皮疹[参考]
罕见(0.1%至1%):甲状腺功能低下,甲状腺功能亢进[参考]
非常常见(10%或更多):恶心(27%),腹泻(17%),便秘(12%),呕吐(10%)
常见(1%至10%):腹痛
未报告频率:口干,消化不良,胰腺炎[参考]
最常见的不良反应是类似流感的症状(例如,肌痛,发烧,发冷,出汗,乏力,头痛,恶心)。 [参考]
非常常见(10%或更多):尿路感染(19%),膀胱炎(11%)
未报告频率:子宫出血,月经过多,尿失禁,排尿次数增加[参考]
非常常见(10%或更多):淋巴细胞减少症(14%),白细胞减少症(11%),中性粒细胞减少症,血小板减少症,贫血
常见(1%至10%):中性粒细胞减少,血细胞比容减少,血钾增加,血尿素氮增加
罕见(0.1%至1%):血小板数量减少
罕见(少于0.1%):血栓性微血管病,包括血栓性血小板减少性紫癜/溶血性尿毒症综合征,
未报告频率:全血细胞减少症[参考]
非常常见(10%或更多):丙氨酸氨基转移酶增加(26%),天冬氨酸氨基转移酶增加(16%)
常见(1%至10%):γ-谷氨酰转移酶增加
罕见(0.1%至1%):肝炎(有或没有黄疸)
罕见(少于0.1%):肝功能衰竭,自身免疫性肝炎
未报告频率:肝转氨酶(SGPT和SGOT)升高,胆红素血症,黄疸[参考]
稀有(小于0.1%):过敏反应
未报告频率:其他过敏反应[参考]
非常常见(10%或更多):流感样症状(49%)
未报告频率:系统性红斑狼疮,过敏反应,过敏性休克,超敏反应(血管性水肿,呼吸困难,荨麻疹,皮疹,瘙痒性皮疹) [参考]
非常常见(10%或更多):注射部位红斑(62%),注射部位疼痛(15%),注射部位瘙痒(13%),注射部位瘀伤
常见(1%至10%):注射部位浮肿,注射部位发热,注射部位血肿,注射部位皮疹
罕见(0.1%至1%):注射部位感染(可能很严重)
罕见(少于0.1%):注射部位蜂窝织炎(可能很严重)
未报告频率:注射部位脓肿,注射部位反应,注射部位发炎,注射部位坏死,注射部位出血[参考]
频率未报告:体重减轻,体重增加[参考]
非常常见(10%或更多):肌痛(19%),背痛(20%),四肢疼痛(19%),关节痛(16%),肌肉无力(12%),肌肉痉挛(10%)
常见(1%至10%):肌肉痉挛,肌肉痉挛,颈部疼痛,关节痛,肌肉僵硬,肌肉骨骼僵硬
稀有(0.01%至0.1%):药物性红斑狼疮
未报告频率:关节炎[参考]
非常常见(10%或更多):头痛(67%),头晕(16%),感觉异常(12%)
常见(1%至10%):感觉不足
罕见(0.1%至1%):面部感觉不足
未报告频率:神经系统症状,晕厥,高渗,癫痫发作,偏头痛[参考]
非常常见(10%或更多):发热(45%),乏力(24%),疼痛(23%),发烧(20%),发冷(19%)
常见(1%至10%):疲劳,不适,热疗,眩晕
未报告频率:速激肽,突然性听力丧失,耳鸣(停药后7到14天耳毒性作用消失) [参考]
常见(1%至10%):抑郁/自杀观念,失眠,嗜睡
罕见(0.1%至1%):焦虑
未报告的频率:自杀未遂,自杀,精神病,焦虑,困惑,情绪不稳定,快感不足,精神病思想,情绪障碍,性欲亢进,攻击性行为,惊恐发作[参考]
稀有(少于0.1%):肾病综合征,肾小球硬化[参考]
非常常见(10%或更多):口咽痛(28%),鼻咽炎(24%),上呼吸道感染(21%),咳嗽(16%),鼻窦炎(14%)
常见(1%至10%):鼻漏,支气管炎
罕见(0.01%至0.1%):呼吸困难
未报告频率:肺动脉高压[参考]
1.澳大利亚药学会“ APPGuide在线。澳大利亚处方产品在线指南。可从以下网址获得:URL:http://www.appco.com.au/appguide/default.asp”。 ([2006]):
2.“产品信息。Betaseron(干扰素beta-1b)。”加利福尼亚州里士满市Berlex。
3. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
初始剂量:每隔一天皮下注射0.0625 mg,并在6周的时间内每2周增加一次(以25%的增量)至维持剂量
维持剂量:隔天皮下注射0.25 mg
剂量滴定时间表:
第1周和第2周:每隔一天皮下注射0.0625 mg(建议剂量的25%)
第3和第4周:隔天皮下注射0.125毫克(建议剂量的50%)
第5和第6周:隔天皮下注射0.1875 mg(建议剂量的75%)
第7周及以后:每隔一天皮下注射0.25 mg(建议剂量的100%)
用途:用于治疗复发性多发性硬化症,以减少临床加重的频率。已证明其疗效的多发性硬化症患者包括经历过首次临床发作并具有与多发性硬化症一致的MRI特征的患者。
数据不可用
-数据不可用
-如果在治疗过程中血清转氨酶水平明显升高或与临床症状(例如黄疸)相关,请考虑停止治疗。
未确定18岁以下患者的安全性和疗效。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
数据不可用
行政建议:
-在治疗日用镇痛药和/或退烧药进行预处理可能会改善流感样症状。在治疗开始时口服低剂量类固醇可减少治疗头2周流感样症状的发生率和严重性。
-第一次注射应在合格的医疗保健专业人员的监督下进行。培训将采用适当技术给药的患者或护理人员,并评估其皮下注射的能力,以确保正确给药。
-使用前目视检查重新配制的溶液;如果其中包含颗粒物或已变色,则将其丢弃。
-将注射器和样品瓶适配器放在适当的位置,将组件翻转过来,使样品瓶在顶部。撤回适当剂量。进样前,请从样品瓶适配器中取出样品瓶。
-对针头和注射器使用安全的处置程序;不要重复使用针头或注射器。
-旋转皮下注射部位,以减少发生严重注射部位反应(包括坏死或局部感染)的风险。
-一旦患者记起或能够服用,应立即服用错过的剂量。该药物不应连续2天服用。下一次注射应在该剂量后约48小时进行。建议患者服用超过规定剂量或连续2天服用的药物,并立即与其医疗服务提供者联系。
储存要求:
请参阅制造商的产品信息。
重构/准备技术:
请参阅制造商的产品信息。
监控:
-心血管:充血性心力衰竭患者(治疗开始和治疗期间)的心脏症状恶化。
-血液学:治疗开始后有规律的间隔(1、3和6个月)进行全血和白细胞计数以及血小板计数,如果没有临床症状,则应定期进行(对骨髓抑制患者进行更深入的监测)。
-肝:开始治疗后定期(1、3和6个月)进行肝功能检查,如果没有临床症状,则应定期进行;肝损伤的体征和症状。
-新陈代谢:开始治疗后定期(1、3和6个月)进行血液化学检查,如果没有临床症状,则随后定期进行。
已知共有295种药物与干扰素β-1b相互作用。
查看干扰素beta-1b与下列药物的相互作用报告。
酒精/食物与干扰素beta-1b有1种相互作用
与干扰素beta-1b有4种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |