天秤座说明

Librax在单一胶囊制剂中结合了盐酸氯化二氮卓的抗焦虑作用和溴化氯化铵的抗胆碱能/解痉作用。

每个Librax胶囊均含有5毫克盐酸盐酸二氮杂and和2.5毫克溴化氯化铵的活性成分。每个胶囊还含有非活性成分玉米淀粉，乳糖一水合物，滑石粉，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯，山梨酸钾，D＆C黄色10号，FD＆C绿色3号，二氧化钛和明胶。

盐酸氯氮卓是一种用途广泛的治疗药物，已证明其对缓解焦虑和紧张具有重要的价值。当焦虑，紧张或忧虑是临床表现的重要组成部分时，应指出这一点。它是有效的心理药物中较安全的一种。

氯化二氮杂is盐酸盐是7-氯-2-甲基氨基-5-苯基-3H-1,4-苯并二氮杂4-4-氧化物盐酸盐。无色晶体，易溶于水。它在溶液中不稳定，必须保护粉末避光。分子量为336.22。盐酸二氮杂p的结构式如下：

溴化吡啶鎓是一种合成的抗胆碱能药，已在实验和临床研究中表明对胃肠道具有明显的抗痉挛和抗分泌作用。结构上溴化溴化铵为：

动物药理学

盐酸氯氮卓已经在许多动物中进行了广泛的研究，这些研究表明对大脑的边缘系统有作用，最近的证据表明这种作用与情绪反应有关。通过口服药物剂量使敌对猴子驯服，但不会引起镇静作用。盐酸二氮杂ze显示出“消除恐惧和侵略的驯服作用”，进一步证明了盐酸二氮杂in的驯化作用在因大脑中隔区域病变而恶性的大鼠中，有效阻止这种恶性反应的药物剂量为远低于引起这些动物镇静的剂量。

根据Miller和Tainter的方法计算，单剂量盐酸盐酸二氮卓尔的口服LD 50为720±51 mg / kg，这是在给药后5天内观察到的小鼠中确定的。

溴化碘化物是一种有效的抗胆碱能药，其活性接近硫酸阿托品对分离的肠条中的乙酰胆碱诱导的痉挛。在小鼠口服给药时，它被证明在预防毛果芸香碱引起的流涎中具有有效的抗唾液酸作用。口服0.1至0.25 mg / kg的剂量后，大鼠和狗的自发肠蠕动都会降低。在麻醉犬中静脉内使用可产生有效的胆碱能神经节阻滞作用（迷走神经）。

给狗口服2.5 mg / kg的剂量会产生鼻干和轻微瞳孔扩张的迹象。在猴子和兔子这另外两个物种中，每天口服3次，共5天，剂量为5 mg / kg，并没有产生明显的分泌或视觉变化。

如在给药后5天内观察到的，在小鼠中测定的单剂量溴化溴化铵的口服LD 50为860±57 mg / kg；根据Miller和Tainter的方法进行计算。

对繁殖的影响

每天以10、20和80 mg / kg的盐酸盐酸二氮杂and饲养并通过一两次交配繁殖的大鼠的生殖研究显示，没有先天性异常，也没有对大坝的泌乳或新生儿生长产生不利影响。但是，在另一项每天100 mg / kg的研究中，发现受精率显着下降，而后代的活力和体重显着下降，这可能归因于镇静作用，因此导致人们对交配和养分缺乏兴趣。减少孕产妇的护理和对年轻人的照顾。在大鼠生殖研究的第一个和第二个交配处，每只100 mg / kg的剂量都有一个新生婴儿表现出主要的骨骼缺陷。进一步的研究正在进行中，以确定这些发现的重要性。

在大鼠中进行了使用溴化溴化铵的两个系列的繁殖实验，每个实验中每天使用2.5和10 mg / kg的剂量。在第一个实验中，在交配前隔九周服用溴化溴化铵；没有发现对受精或妊娠有不良影响。该后代通过剖腹产取出，与对照动物相比，未显示出先天性异常的显着发生率。在第二个实验中，成年动物在两个交配周期之前和之前经过10天的溴化溴化铵。与对照动物相比，未观察到对生育力，妊娠，后代生存能力或泌乳能力的显着影响，也没有在这些实验衍生的后代中发生先天性异常的明显发生。

通过连续两次交配对大鼠进行天秤座的繁殖研究。口服每日剂量有两种浓度：2.5 mg / kg盐酸氯化二氮与1.25 mg / kg溴化氯铵或25 mg / kg盐酸氯化二氮与12.5 mg / kg溴化氯化铵。在初次交配中，对照组或治疗组之间无显着差异，但接受最高剂量的动物在泌乳期间存活的动物数量略有减少。与所有抗胆碱能药物一样，对泌乳可能会产生抑制作用。在第二次交配中，获得了相似的结果，只是怀孕的雌性数量和直到断奶的后代存活率略有下降。对照组或治疗组的两个交配均未观察到先天性异常。其他动物繁殖研究正在进行中。

适应症和用途

天秤座可控制胃肠道疾病中的情绪和躯体因素。 Librax还可以作为辅助疗法用于消化性溃疡的治疗和肠易激综合症（肠易激，结肠痉挛，粘膜结肠炎）和急性小肠结肠炎的治疗。

禁忌症

在存在青光眼（因为抗胆碱能成分可能产生一定程度的瞳孔散大）以及前列腺肥大和良性膀胱颈阻塞的患者中，Librax是禁忌的。已知对盐酸氯二氮卓和/或溴化氯化铵过敏的患者禁用该药物。

警告事项

并用苯二氮卓类药物（包括Librax）和阿片类药物可能会导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。由于存在这些风险，因此这些药物应同时开处方以供其他治疗选择不充分的患者使用。

观察性研究表明，与单独使用阿片类药物相比，同时使用阿片类镇痛药和苯并二氮杂类会增加与药物相关的死亡风险。如果决定将Librax与阿片类药物同时开处方，则开出最低有效剂量和同时使用的最短时间，并密切关注患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。将Librax与阿片类药物联合使用时，建议患者和护理人员有关呼吸抑制和镇静的风险（请参阅注意事项）。

与其他含有中枢神经系统作用药物的制剂一样，应警告接受Librax的患者与阿片类药物，酒精和其他中枢神经系统抑制剂的联合作用。出于同样的原因，应警告他们不要从事需要完全头脑警觉的危险职业，例如操作机器或驾驶汽车。

怀孕使用

多项研究提示，妊娠初期使用次要镇定剂（氯地西tranquil，地西epa和甲丙氨酯）会导致先天性畸形的风险增加。由于很少使用这些药物，因此在此期间几乎应避免使用它们。应该考虑有生育能力的妇女在接受治疗时可能怀孕的可能性。应该建议患者，如果他们在治疗期间怀孕或打算怀孕，则应与他们的医生就停药的必要性进行沟通。

与所有抗胆碱能药物一样，对泌乳可能会产生抑制作用（参见动物药理学）。

过量

盐酸二氮杂卓过量的表现包括嗜睡，神志不清，昏迷和反射减弱。在所有药物过量的情况下，都应监测呼吸，脉搏和血压，尽管一般来说，在盐酸二氮杂卓过量后，这些影响很小。

尽管Librax剂量过高的症状和体征可能是由其任何一种成分引起的，但通常这种现象会被溴化氯化铵的抗胆碱能作用所掩盖。过量服用溴化可立定的症状是口干，视力模糊，尿路犹豫和便秘。

应采取一般的支持措施，并立即洗胃。以每分钟不超过1 mg的速度施用毒扁豆碱0.5至2 mg。如果心律不齐，抽搐或深层昏迷复发，可以1-4mg的剂量重复进行。应给予静脉输液并保持足够的气道。降血脂可通过使用左瓦特诺尔或间氨基苯酚来解决。可以服用哌醋甲酯或咖啡因和苯甲酸钠来对抗中枢神经系统抑制作用。透析的价值有限。如果发生激发，则不应使用巴比妥类药物。与任何药物的故意过量管理一样，应牢记可能已摄入多种药物。

停用苯二氮卓类药物后出现巴比妥类药物戒断症状（请参阅药物滥用和依赖性）。

预防措施

对于虚弱的患者，建议将剂量限制为最小有效量，以防止共济失调，过度镇静或神志不清（最初每天不超过2个Librax胶囊，根据需要逐渐增加并可以耐受）。通常，不建议同时使用Librax和其他精神药物。如果看起来有这样的联合治疗方法，则应仔细考虑要使用的药物的药理作用-特别是在使用已知的增强化合物（例如MAO抑制剂和吩噻嗪）时。应注意治疗肾或肝功能受损患者的常规预防措施。

精神病患者中已报道了对盐酸二氮杂卓盐酸盐的反常反应，例如兴奋，刺激和急性发作，应在Librax治疗期间予以注意。当使用盐酸氯氮卓治疗焦虑症时有通常的预防措施，在焦虑症中有可能出现抑郁的迹象。应该记住，可能存在自杀倾向，可能需要采取保护措施。尽管临床研究尚未建立因果关系，但医​​生应意识到，口服抗凝药和盐酸氯氮卓的患者很少见到对凝血的可变影响。

给患者的信息

告知患者和护理人员，如果将Librax与阿片类药物或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）一起使用，可能会造成致命的加重效应，除非在医疗保健提供者的监督下，否则不要与之同时使用（见警告和注意事项）。

为了确保安全有效地使用苯二氮卓类药物，应告知患者，由于苯二氮卓类药物可能会产生心理和生理上的依赖性，因此建议在增加剂量或突然停药之前先咨询医生。

药物相互作用

伴随使用苯二氮卓类和阿片类药物会增加呼吸抑制的风险，因为中枢神经系统中控制呼吸的不同受体部位均起作用。苯二氮卓类药物在GABAA位点相互作用，而阿片类药物主要在mu受体处相互作用。当苯并二氮杂和阿片类药物合并使用时，苯并二氮杂类药物会显着加剧与阿片类药物相关的呼吸抑制作用。限制同时使用苯二氮卓类和阿片类药物的剂量和持续时间，并密切关注患者的呼吸抑制和镇静作用。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

老年患者在接受Librax时特别容易出现嗜睡，共济失调和困惑。尽管即使在较低的剂量范围内也偶尔会观察到这些作用，但通常可以通过适当的剂量调整来避免这些作用。应谨慎开始老年患者的给药（每天不超过2粒胶囊），并在需要和耐受时逐渐增加剂量（参见剂量和管理）。在存在青光眼，前列腺肥大和良性膀胱颈阻塞的情况下，Librax是禁忌的（参见禁忌症）。

不良反应

服用Librax尚无单独使用任何一种化合物未见的副作用或症状的报道。但是，由于Librax包含盐酸二氮杂卓和溴化氯化铵，因此不能排除这两种化合物中任何一种所见的不良作用的可能性。

当单独使用盐酸盐酸二氮杂卓时，由于不良作用而终止治疗的必要性很少。据报道有些患者特别是老年人和虚弱的人出现嗜睡，共济失调和神志不清。尽管通过适当调整剂量可以在几乎所有情况下避免这些影响，但偶尔会在较低剂量范围内观察到它们。在少数情况下，有晕厥的报道。

在用盐酸氯氮卓治疗期间报告的其他不良反应包括皮肤爆发，浮肿，月经不调，恶心和便秘，锥体束外症状以及性欲增加和减少。这种副作用很少见，通常通过减少剂量来控制。在盐酸氯氮卓治疗期间和之后，患者均观察到脑电图模式的变化（低压快速活动）。

盐酸氯地西oxide治疗期间偶有血液异常，包括粒细胞缺乏症，黄疸和肝功能异常。当长期使用盐酸盐酸二氮杂卓治疗时，建议定期进行血液计数和肝功能检查。

使用Librax报道的不良反应是抗胆碱能药物的典型不良反应，即口干，视力模糊，尿he和便秘。当Librax疗法与其他痉挛药和/或低残留饮食相结合时，便秘最常发生。

要报告可疑的不良反应，请致电1-800-321-4576联系Bausch Health US，LLC，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。

药物滥用和依赖性

突然停药后，会出现戒断症状，​​其症状与巴比妥类药物和酒精相似（抽搐，震颤，腹部和肌肉抽筋，呕吐和出汗）。较严重的戒断症状通常仅限于在较长时间内接受过量剂量的患者。据报道，在治疗水平连续几个月停用苯二氮卓类药物突然停药后，通常出现较轻的戒断症状（例如烦躁不安和失眠）。因此，在延长治疗后，通常应避免突然停药，并遵循逐渐减少剂量的时间表。易上瘾的人（如吸毒者或酗酒者）在接受氯二氮卓或其他精神药物治疗时应接受仔细的监视，因为此类患者容易习惯和依赖。

Librax剂量和给药

由于个人对镇静剂和抗胆碱能药的反应各不相同，因此Librax的最佳剂量随患者的诊断和反应而变化。因此，应个体化剂量以获得最大的有益效果。通常的维持剂量是1或2粒胶囊，每天在饭前和就寝时间服用3或4次。

老人药

剂量应限制在最小有效量以防止共济失调，过度镇静或混乱。初始剂量每天不应超过2个Librax胶囊，应根据需要逐渐增加并可以耐受。

如何提供Librax

Librax是在浅绿色不透明胶囊可用，每片含5mg盐酸利眠宁和2.5mg克利溴铵，在（NDC 0187-4100-10）的100瓶，用“Librax®ICN”印在胶囊的体部。

储存在25°C（77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内移动。

请将本品放在儿童不能接触的地方。
分配在USP / NF定义的密封，耐光的容器中。

发行人：
博士生美国有限公司
布里奇沃特，NJ 08807美国

由制造：
博士生公司
Steinbach，MB R5G 1Z7，加拿大

Librax是Bausch Health Companies Inc.或其附属公司的商标。

©2020 Bausch Health Companies Inc.或其附属公司

修订日期：05/2020

9548902

20002891

用药指南

Librax®（李braks）

（盐酸氯二氮卓和溴化溴化铵）

胶囊

关于Librax，我应该了解的最重要信息是什么？

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在没有先与您的医疗服务提供者交谈之前，不要停止服用Librax。突然停止使用Librax可能会导致严重的副作用。

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与阿片类药物，酒精或其他中枢神经系统抑制剂（包括街头用药）一起服用，可能会导致严重的嗜睡，呼吸困难（呼吸抑制），昏迷和死亡。

•

除非您知道Librax会如何影响您，否则请勿驾驶，操作重型机械或进行其他危险活动。

•

在服用Librax之前，请勿先与您的医疗服务提供者交谈，否则不要喝酒或服用其他可能使您昏昏欲睡的药物。当与酒精或引起嗜睡或头晕的药物一起服用时，Librax可能会使您的嗜睡或头昏情况变得更糟。

•

天秤座可能导致虐待和依赖。

•

不要突然停止服用Librax。突然停止使用Librax会导致癫痫发作，震动，胃和肌肉抽筋，呕吐和出汗。

•

身体依赖与吸毒不同。您的医疗保健提供者可以为您提供更多有关身体依赖性和药物成瘾之间差异的信息。

什么是天秤座？

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Librax是一种处方药，可与其他疗法一起用于治疗：

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胃溃疡

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肠易激综合症（IBS）

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结肠炎症称为急性小肠结肠炎

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Librax含有HCl盐酸二氮杂卓和溴化氯化铵的药物。

•

天秤座可能会被滥用或导致依赖。将天秤座放在安全的地方，以防止滥用和滥用。出售或赠送Librax可能会伤害他人。告诉您的医疗保健提供者您是否滥用或依赖酒精，处方药或街头毒品。

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尚不知道Librax在儿童中是否安全有效。

如果您满足以下条件，请勿服用Librax：

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有青光眼

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前列腺肿大

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膀胱阻塞导致排尿问题

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对盐酸二氮杂卓或溴化可立定过敏

服用Librax之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括您是否：

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眼睛有问题

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小便或排空膀胱有问题

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有协调问题

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有肾脏或肝脏问题

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有抑郁，精神疾病或自杀念头的病史

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有吸毒或酗酒或成瘾史

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有出血问题

•

正在怀孕或打算怀孕。天秤座可能会伤害未出生的婴儿。避免在怀孕的前三个月服用Librax。如果您在使用Librax进行治疗期间怀孕，请立即告知您的医疗保健提供者。

•

正在母乳喂养或计划母乳喂养。天秤座可能会通过母乳，并可能伤害您的宝宝。与您的医疗保健提供者讨论如果您服用Librax，则最好的喂养婴儿的方法。天秤座可能会减少您体内分泌的母乳量。

告知您的医疗保健提供者您所服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

与某些其他药物一起服用Librax可能会引起副作用或影响Librax或其他药物的功效。

在未与您的医疗服务提供者交谈的情况下，请勿启动或停止其他药物。

尤其要告诉您的医疗保健提供者：

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服用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）药物或抗精神病药吩噻嗪。

我应该如何服用天秤座？

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完全按照医护人员的指示服用Librax。

•

如果需要，您的医疗服务提供者可能会更改您的Librax剂量。请勿更改Librax的剂量或突然停止服用Librax，而无需与您的医疗保健提供者交谈。

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如果您服用过多的Librax，请致电您的医疗保健提供者或立即去最近的医院急诊室。

Librax可能有哪些副作用？

Librax可能会导致严重的副作用，包括：请参阅“关于Librax我应该了解的最重要的信息是什么？”

Librax最常见的副作用包括：

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口干

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模糊的视野

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恶心

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便秘

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皮肤问题

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肿胀

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月经周期不规律

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性欲增加和减少（性欲）

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问题开始小便

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可能会出现嗜睡，协调问题和混乱的情况，尤其是在年老或虚弱的人中

这些并不是Librax的所有可能的副作用。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存Librax？

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将Librax存放在25°C（77°F）的室温下。

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将天秤和所有药物放在儿童接触不到的地方。

有关安全有效使用Librax的一般信息

除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。请勿在没有规定的条件下使用Librax。即使他人有与您相同的症状，也请勿将Librax给予他人。可能会伤害他们。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者咨询有关为卫生专业人员编写的有关Librax的信息。

天秤中有哪些成分？

活性成分：盐酸氯氮卓和溴化氯化铵

非活性成分：玉米淀粉，乳糖和滑石粉。明胶胶囊壳可能包含对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯和山梨酸钾，并带有以下染料体系：D＆C黄色10号和FD＆C绿色3号。

发行人：
博士生美国有限公司
布里奇沃特，NJ 08807美国

由制造：
博士生公司
Steinbach，MB R5G 1Z7，加拿大

Librax是Bausch Health Companies Inc.或其附属公司的商标。

©2020 Bausch Health Companies Inc.或其附属公司

有关更多信息，请访问bauschhealth.com或致电1-800-321-4576与Bausch Health US，LLC联系。

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。

修订日期：05/2020

9548902

20002891

主要显示面板-100胶囊瓶标签

NDC 0187-4100-10
仅接收

Librax®
（盐酸氯二氮卓）
（溴化clidinium）胶囊

每个胶囊
包含5毫克
氯氮卓
HCl和2.5毫克
溴化溴化铵。

博士伦健康

100粒

每种处方均需配药指南