阿巴西普（静脉注射）

九月

常用品牌名称

在美国

• 奥伦西亚

可用的剂型：

• 解
• 溶液粉

治疗类别：抗风湿药

阿巴西普的用途

Abatacept注射剂可单独使用或与其他药物一起使用，以减轻中度至重度类风湿关节炎的体征和症状。 Abatacept可帮助防止在使用其他药物后效果不佳的情况下使关节损伤恶化。

Abatacept注射液也可单独或与甲氨蝶呤一起用于2岁及以上的儿童，用于中度至重度幼年特发性关节炎（JIA）。

Abatacept注射液也可单独使用或与其他药物一起用于治疗牛皮癣关节炎（PsA），这是一种关节炎，会引起关节疼痛和肿胀，并在身体的某些部位形成鳞片状皮肤。

Abatacept仅在您的医生开具处方时可用。

在使用abatacept之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于abatacept，应考虑以下因素：

过敏症

告诉医生您是否对abatacept或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

迄今进行的适当研究尚未证明儿童特异性问题会限制阿巴西普注射液对JIA儿童的有效性。但是，尚未确定2岁以下儿童的安全性和有效性。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制阿巴西普注射液在老年人中的使用。但是，老年患者更可能患有癌症和严重感染，这在接受abatacept注射的患者中可能需要谨慎。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用abatacept时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。以下交互是根据其潜在重要性而选择的，不一定是包罗万象的。

通常不建议将abatacept与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 阿达木单抗
• Anakinra
• 依那西普
• 戈利木单抗
• 英夫利昔单抗
• 托法替尼

将abatacept与以下任何药物一起使用可能会增加某些副作用的风险，但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或您使用其中一种或两种药物的频率。

• 腺病毒4型活疫苗
• 腺病毒7型活疫苗
• 卡尔梅特芽孢杆菌和游击苗活疫苗
• 登革热四价疫苗
• 流感病毒活疫苗
• 麻疹病毒活疫苗
• 流行性腮腺炎病毒疫苗
• 脊髓灰质炎病毒活疫苗
• 轮状病毒活疫苗
• 风疹病毒活疫苗
• 天花疫苗
• 伤寒疫苗
• 水痘病毒活疫苗
• 黄热病疫苗
• 带状疱疹疫苗，现场

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论将药物与食物，酒精或烟草一起使用的方法。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响abatacept的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 癌症或
• 慢性阻塞性肺疾病（COPD）-请谨慎​​使用。可能会使这些情况恶化。

• 感染（例如，乙型肝炎，细菌，病毒，真菌），活跃或有史
• 患有这些疾病的结核病患者，活跃的病史或病史可能增加了发生副作用的机会。

正确使用阿巴西普

护士或其他受过训练的保健专业人员将给您或您的孩子abatacept。 Abatacept可以在皮肤下或静脉注射。

如果阿巴西普是通过手臂静脉注射的，则必须由医生慢慢注射，并且您的静脉输液管必须保持在原位30分钟。首次给药后2周和4周，您将再次接受阿巴西普治疗，然后每4周一次。

Abatacept也可以注射在皮肤下。有时可以在家中为那些不需要住院的患者服用。如果您或您的孩子在家中使用abatacept，您的医生或护士将教您如何准备和注射药物。确保您完全了解如何使用该药物。

Abatacept随附患者说明。请仔细阅读并遵循这些说明。如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

如果您在家中使用abatacept，将会看到可以拍摄这张照片的身体区域。每次给自己或孩子注射一次时，请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置，以确保旋转身体部位。这将有助于防止皮肤问题。

Abatacept有3种形式：小瓶（玻璃容器），预填充注射器或ClickJect™自动注射器。预装的注射器和ClickJect™自动注射器是您在家中可以使用的剂型。

检查预填充注射器或ClickJect™自动注射器中的液体。它应该是透明无色或淡黄色。如果它混浊，变色或看到颗粒，请不要使用它。如果预填充的注射器或ClickJect™自动注射器看起来破裂或破裂，请不要使用。

等待30分钟，以使注射器加热到室温。请勿以其他任何方式加热abatacept。

当药物达到室温时，请勿取下预装注射器或自动注射器盖上的针头盖。仅在准备使用时才卸下。

检查预填充注射器中的液体量是否在填充线以下或刚好高于填充线。如果注射器的液体量不足，请不要使用它。

请勿将其注入红色，淤青，嫩嫩，鳞状或坚硬或有疤痕或妊娠纹的皮肤区域。

加药

阿巴西普的剂量对于不同患者将是不同的。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括阿巴西普的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型：
  • 对于青少年特发性关节炎：
    • 2岁或更大且体重50公斤（kg）或更多的儿童-每周一次在您的皮肤下注射125毫克（mg）。
    • 2岁或2岁以上且体重在25公斤至50公斤之间的儿童-每周一次在您的皮肤下注射87.5毫克。
    • 2岁或以上且体重在10公斤至25公斤之间的儿童-每周一次在您的皮肤下注射50毫克。
    • 2岁以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。
  • 对于中度至重度类风湿关节炎：
    • 成人-每周一次在您的皮肤下注射125毫克（mg）。一些患者可能需要静脉注射负荷剂量，然后在静脉注射的一天之内在皮肤下注射头125 mg。
    • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。
  • 对于银屑病关节炎：
    • 成人-每周一次在您的皮肤下注射125毫克（mg）。
    • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

Abatacept需要按固定的时间表服用。如果您错过剂量或忘记使用药物，请致电您的医生或药剂师以获取指导。

存储

存放在冰箱中。不要冻结。

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

将用过的针头丢入坚硬的密闭容器中，以免针头刺破。请将此容器远离儿童和宠物。

使用abatacept时的注意事项

重要的是，您的医生应定期检查您或您的孩子的进度，以确保abatacept正常工作。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

用abatacept治疗时，身体抵抗感染的能力可能会降低。如果您或您的孩子在使用abatacept时有以下症状，请立即咨询医生：发烧，发冷，咳嗽或声音嘶哑，类似流感的症状，腰部或侧面疼痛，排尿疼痛或困难，异常疲倦或虚弱。

Abatacept可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应。这可能会危及生命，需要立即就医。服用药物后，请立即与您的医生联系，以检查您或您的孩子是否有皮疹，瘙痒，面部，舌头和喉咙肿胀，呼吸困难，头晕或昏厥或胸痛。

您或您的孩子在开始使用abatacept之前需要进行结核病皮肤检查。告诉您的医生，您或您家里的任何人对结核病皮肤检测是否有阳性反应。

在使用abatacept注射剂进行治疗时或使用后3个月内，未经医生许可不得进行任何免疫接种（疫苗）。您的孩子在开始接受abatacept注射之前，需要先使用最新的疫苗。如果对此有任何疑问，请务必询问您孩子的医生。

Abatacept包含可能影响血糖水平的麦芽糖（一种糖）。如果您或您的孩子患有糖尿病，并且您发现血糖测试结果有所变化，或者有任何疑问，请咨询医生。您的医生可能需要您对血糖水平使用其他测试。

除非与医生交谈，否则不要服用其他关节炎药物。这包括阿达木单抗（Humira®），Anakinra（Kineret®），赛妥珠单抗（Cimzia®），依那西普（Enbrel®），戈利木单抗（Simponi®），英夫利昔单抗（Remicade®），利妥昔单抗（Rituxan®）或托西珠单抗（Actemra®） 。将这些药物与abatacept一起使用可能会增加出现严重副作用的机会。

Abatacept的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 咳嗽产生粘液
• 呼吸困难或劳累
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 头晕
• 耳部充血
• 发热
• 尿频
• 头痛
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心或呕吐
• 嘈杂的呼吸
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 胸闷
• 呼吸困难
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 模糊的视野
• 灼伤或刺痛皮肤
• 胸痛
• 紧张
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
• 敲打耳朵
• 皮疹
• 缓慢或快速的心跳

罕见

• 混乱
• 吞咽困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 潮红
• 荨麻疹
• 皮肤瘙痒，疼痛，发红，肿胀，触痛或发热
• 胃痛或压痛
• 出汗
• 面部，喉咙或舌头肿胀

发病率未知

• 皮肤发红，酸痛或瘙痒
• 疮，伤口，水泡

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• Belching
• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡，或注射部位的温度
• 胃灼热
• 消化不良
• 胃部不适或心烦

不常见

• 腹泻
• 手臂或腿部疼痛

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

常见的阿巴西普副作用包括：头痛和鼻咽炎。其他副作用包括：消化不良和高血压。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于abatacept：溶液粉，溶液

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，abatacept可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用abatacept时，请立即与您的医生或护士联系，看是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 咳嗽产生粘液
• 呼吸困难或劳累
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 头晕
• 耳部充血
• 发热
• 尿频
• 头痛
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心或呕吐
• 嘈杂的呼吸
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 胸闷
• 呼吸困难
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 模糊的视野
• 灼伤或刺痛皮肤
• 胸痛
• 紧张
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
• 敲打耳朵
• 皮疹
• 缓慢或快速的心跳

罕见

• 混乱
• 吞咽困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 潮红
• 荨麻疹
• 皮肤瘙痒，疼痛，发红，肿胀，触痛或发热
• 胃痛或压痛
• 出汗
• 面部，喉咙或舌头肿胀

发病率未知

• 皮肤发红，酸痛或瘙痒
• 疮，伤口，水泡

不需要立即就医的副作用

可能会发生abatacept的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• Belching
• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡，或注射部位的温度
• 胃灼热
• 消化不良
• 胃部不适或心烦

不常见

• 腹泻
• 手臂或腿部疼痛

对于医疗保健专业人员

适用于abatacept：静脉注射粉剂，皮下溶液

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（包括气管炎，鼻咽炎）

常见（1％至10％）：下呼吸道感染（包括支气管炎），鼻炎，肺炎，咳嗽，鼻窦炎

罕见（0.1％至1％）：支气管痉挛，喘息，呼吸困难

罕见（小于0.1％）：喉咙紧绷，细菌性肺炎，流感性肺炎

未报告频率：气管炎^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏^[参考]

肿瘤的

未报告频率：肺癌，皮肤癌，乳腺癌，胆管癌，膀胱癌，宫颈癌，子宫内膜癌，淋巴瘤，黑素瘤，骨髓增生异常综合症，卵巢癌，前列腺癌，肾癌，甲状腺癌，子宫癌^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：疱疹感染（包括单纯疱疹，口腔疱疹和带状疱疹），流行性感冒

罕见（0.1％至1％）：链球菌败血症

罕见（小于0.1％）：结核，菌血症^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹痛，腹泻，恶心，消化不良，口腔溃疡，口疮性口炎，呕吐

罕见（0.1％至1％）：牙齿感染，胃炎，体重增加

罕见（少于0.1％）：胃肠道感染，憩室炎，憩室周围脓肿^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染

罕见（0.1％至1％）：盆腔炎，闭经，月经过多^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹（包括皮炎），脱发，瘙痒

罕见（0.1％至1％）：灰指甲，皮肤脓肿

未报告频率：皮肤干燥，蜂窝组织炎，瘀伤倾向增加，感染的皮肤溃疡^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（12％）

常见（1％至10％）：头晕，感觉异常

罕见（0.1％至1％）：偏头痛

未报告频率：眩晕^[参考]

本地

常见（1％至10％）：局部注射部位反应^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压，潮红

罕见（0.1％至1％）：心pit，心动过速，心动过缓，低血压，潮热，血管炎，低血压^[Ref]

肝的

常见（1％至10％）：肝功能检查异常（包括转氨酶升高）

未报告频率：异常肝功能检查和转氨酶升高^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：白细胞减少症

罕见（0.1％至1％）：血小板减少症^[参考]

新陈代谢

未报告频率：体重增加^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：四肢疼痛

罕见（0.1％至1％）：肌肉骨骼感染，关节痛^[Ref]

眼科

常见（1％至10％）：结膜炎

罕见（0.1％至1％）：眼干，视力下降^[参考]

精神科

罕见（0.1％至1％）：抑郁，焦虑，睡眠障碍（包括失眠） ^[参考]

肾的

罕见（0.1％至1％）：肾盂肾炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

类风湿关节炎的成人剂量

IV ：
-少于60公斤，给予500毫克
-如果60至100公斤，则给750毫克
-如果大于100公斤，则给1000毫克
静脉输注30分钟；在初始剂量后2和4周重复此剂量，然后每4周重复一次。

皮下：
每周一次皮下注射125毫克，有或没有IV剂量
-对于以IV负荷剂量开始治疗的患者，应从单次IV输注开始治疗（根据上述体重类别），然后在IV输注的一天内进行首次125 mg皮下注射。

评论：
-从静脉治疗过渡到皮下治疗的患者应给予第一个皮下剂量，而不是下一个计划的静脉内剂量。
-该药物不应与TNF拮抗剂同时给药，也不应与其他生物类风湿性关节炎（RA）治疗（例如，anakinra）同时使用。
-该药物可以单独给药，也可以与除TNF拮抗剂以外的缓解疾病的抗风湿药一起给药。

用途：用于减轻中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的体征，诱导重大临床反应，抑制结构损伤的进展并改善身体机能

银屑病关节炎的成人剂量

IV ：
-少于60公斤，给予500毫克
-如果60至100公斤，则给750毫克
-如果大于100公斤，则给1000毫克
静脉输注30分钟；在初始剂量后2和4周重复此剂量，然后每4周重复一次。

皮下：
每周一次皮下注射125 mg（无IV剂量）

评论：
-从静脉治疗过渡到皮下治疗的患者应给予第一个皮下剂量，而不是下一个计划的静脉内剂量。
-该药物不应与TNF拮抗剂同时给药，也不应与其他生物类风湿性关节炎（RA）治疗（例如，anakinra）同时使用。
-该药物可以单独给药，也可以与除TNF拮抗剂以外的缓解疾病的抗风湿药一起给药。

用途：用于治疗患有活动性银屑病关节炎（PsA）的成人患者

少年特发性关节炎的常规儿科剂量

IV ：
6岁及以上：
-如果少于75公斤：10毫克/公斤静脉注射
-如果75公斤至100公斤：750毫克静脉注射
-如果大于100公斤：1000毫克静脉注射
-最大剂量：1000毫克
-一次静脉输注30分钟；初始剂量后第2和4周重复，然后每4周重复一次

皮下：
2岁以上：
皮下注射应无静脉注射剂量：
-如果10公斤至25公斤以下：每周一次皮下注射50毫克
-如果25公斤至50公斤以下：每周一次皮下注射87.5毫克
-如果50公斤或以上：每周一次皮下注射125毫克

评论：
-从静脉治疗过渡到皮下治疗的患者应给予第一个皮下剂量，而不是下一个计划的静脉内剂量。
-该药物不应与TNF拮抗剂同时给药，也不应与其他生物类风湿性关节炎（RA）治疗（例如，anakinra）同时使用。
-该药物可作为单一疗法或与甲氨蝶呤同时使用。
-尚未对18岁以下的患者研究皮下注射自动注射器的安全性和有效性。

用途：适用于2岁及以上的中度至重度活动性多关节青少年特发性关节炎的小儿患者

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

-老年患者不建议调整剂量。
-当该药物与其他用于治疗类风湿性关节炎的药物（例如，抗疾病的抗风湿药（DMARD），皮质类固醇，NSAID）联合使用时，无需调整剂量。
-从静脉内治疗过渡到皮下治疗的患者应给予首个皮下剂量，而不是下一个计划的每月静脉内剂量。

预防措施

-尚未确定在6岁以下儿童中的安全性和有效性。
-尚未确定除幼年特发性关节炎以外的其他用途的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
静脉输液：
-通过输液器和孔径为0.2至1.2微米的无菌，无热原，低蛋白的结合过滤器注入30分钟以上。
皮下给药：
-仅适用于成年人皮下给药。
-第一剂应在医学监督下给予。然后，在确保治疗医师确信患者或护理人员的注射技术令人满意后，患者可以自行注射。
-注射部位应旋转，切勿进入嫩嫩，瘀伤，发红或坚硬的皮肤区域。

监控：
-从TNF阻断剂过渡到该药时，应监测患者的感染迹象。
-在治疗过程中出现新感染的患者应受到密切监视，如果患者出现严重感染，则应停止治疗。
-应监测患有类风湿关节炎和COPD的成人患者的呼吸状况。
-在给药前后应监测患者的超敏反应。

一般：
-除肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂外，该药物还可以单药治疗或与疾病缓解的抗风湿药（DMARDs）并用。