美法仑注射液

美法仑注射液的用途：

• 它用于治疗多发性骨髓瘤。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

我服用美法仑注射液之前需要告诉我的医生什么？

• 如果您对美法仑或美法仑注射液的任何其他部分过敏。
• 如果您对美法仑注射液过敏；美法仑注射液的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您正在母乳喂养。服用美法仑时请勿母乳喂养。

该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用马法兰注射液对您所有的药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Melphalan注射剂时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用马法兰注射剂。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 您可能有更多机会受到感染。经常洗手。远离感染，感冒或流感的人。
• 您可能更容易流血。注意并避免受伤。使用软牙刷和电动剃须刀。
• 接种任何疫苗之前，请先咨询您的医生。将某些疫苗与马法兰注射一起使用可能会增加感染机会或使疫苗无法正常工作。
• 马法兰注射通常会导致便秘，腹泻，呕吐和胃部不适。如果发生这些情况，请与您的医生讨论降低这些副作用的方法。如果上述任何一种影响您，不消失或变得非常严重，请立即致电您的医生。
• 为了帮助解决口腔溃疡，请使用柔软的牙刷或棉签并漱口。请勿使用含酒精的漱口水。
• 如果您年满65岁，请小心使用美法仑注射液。您可能会有更多的副作用。
• 这种药可能会导致卵巢不起作用。这也可能导致月经停止。与医生交谈。
• 这种药可能会影响生育。生育问题可能导致无法怀孕或生小孩。在男人和女人中，这都可能恢复正常，但有时可能不会恢复正常。与您的医生交谈。
• 如果您是男性，并且与可能怀孕的女性发生性关系，请在治疗期间以及最后一次服药后的一段时间内保护她免受怀孕。与您的医生交谈，以了解停止注射美法仑后要多长时间使用节育措施。
• 如果您是男性，而您的伴侣在服用美法仑注射时或最后一次服药后的几个月内怀孕，请立即致电医生。
• 如果您在怀孕期间服用此药，可能会对未出生的婴儿造成伤害。
• 在治疗期间以及最后一次服药后的一段时间内，使用节育措施来预防怀孕。与您的医生交谈，以了解停止注射美法仑后要多长时间使用节育措施。
• 如果您在服用美法仑注射剂期间或在最后一次服药后的几个月内怀孕，请立即致电医生。

如何最好地服用这种药物（Melphalan注射液）？

按照医生的指示使用美法仑注射液。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 在一段时间内以静脉输注的形式给予。
• 美法仑注射前可给予其他药物以避免副作用。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 感染的迹象包括发烧，发冷，非常严重的喉咙痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰多或痰液颜色改变，尿液通过疼痛，口疮或伤口无法治愈。
• 出现肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，大便色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 电解质问题的迹象，例如情绪变化，精神错乱，肌肉疼痛或无力，心跳不正常，癫痫发作，不饿或胃部不适或呕吐非常严重。
• 任何无法解释的瘀伤或出血。
• 感觉很累或虚弱。
• 皮肤苍白。
• 胸痛或压力或心跳加快。
• 头晕或昏倒。
• 气促。
• 肿胀。
• 对于女性，没有期限。
• 皮肤肿块或生长。
• 视力模糊。
• 美法仑注射液发生了非常严重的甚至有时致命的肺部或呼吸问题。如果您有肺部或呼吸问题，例如呼吸困难，呼吸急促或新发或更严重的咳嗽，请立即致电医生。
• 如果药物从静脉泄漏，该药物可能会导致组织损伤。告诉您的护士，如果药物进入您的体内，您是否发红，烧灼，疼痛，肿胀，起水泡，皮肤疮或积液。

美法仑注射液还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 脱发。
• 肚子痛。
• 不饿。
• 口味改变。
• 口腔刺激或口腔溃疡。
• 感到疲倦或虚弱。
• 减肥。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

我该如何储存和/或丢弃美法仑注射液？

• 如果您需要在家中存储马法兰注射剂，请与您的医生，护士或药剂师讨论如何存储。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对美法仑注射液有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健人员联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于美法仑：口服片剂

其他剂型：

• 静脉用粉剂

除了其所需的作用外，像美法仑这样的药物有时还会引起不良作用，例如血液问题和其他副作用。这些和其他描述如下。同样，由于这些药物在人体上的作用方式，有可能导致其他不良影响，而这些不良影响要在使用该药物数月或数年后才会发生。这些延迟效应可能包括某些类型的癌症，例如白血病。与您的医生讨论这些可能的影响。

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，美法仑可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用美法仑时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

不常见

• 黑色柏油凳
• 尿液或粪便中的血液
• 咳嗽或声音嘶哑，伴有发烧或发冷
• 快速或不规则的心跳
• 发烧或发冷
• 下背部或侧面疼痛，伴有发烧或发冷
• 小便疼痛或困难，伴有发烧或发冷
• 找出皮肤上的红色斑点
• 气促
• 皮疹或瘙痒（突然）
• 呼吸困难
• 异常出血或瘀伤

罕见

• 腹泻
• 吞咽困难
• 关节痛
• 手臂或腿发红和/或酸痛
• 口腔和嘴唇上的疮
• 脚或小腿肿胀

不需要立即就医的副作用

可能会发生美法仑的某些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 恶心和呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于美法仑：静脉注射粉剂，口服片剂

血液学

血小板减少症，贫血）

稀有（小于0.1％）：溶血性贫血^[参考]

肿瘤的

未报告频率：继发性恶性肿瘤（例如，急性非淋巴细胞白血病，骨髓增生异常综合征，癌^[参考]

呼吸道

罕见（少于0.1％）：间质性肺炎，肺纤维化

未报告频率：支气管痉挛，呼吸困难^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：脱发（高剂量）

常见（1％至10％）：脱发（常规剂量）

罕见（少于0.1％）：斑丘疹，瘙痒

未报告频率：皮肤过敏，皮肤坏死（很少需要植皮） ^[参考]

心血管的

未报告频率：心动过速，低血压，血管炎^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心，呕吐，腹泻，口腔炎（高剂量）

罕见（少于0.1％）：口腔炎（常规剂量） ^[参考]

肝的

稀有（小于0.1％）：针对肝炎和黄疸等临床表现的肝功能检查异常；大剂量治疗后的静脉闭塞性疾病^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏反应（例如荨麻疹，浮肿，皮疹，过敏性休克） ^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：温暖，刺痛

未报告频率：染色体损伤^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：在患有肾损伤的骨髓瘤患者中，使用这种药物治疗的早期阶段便发现血尿素暂时显着升高^[参考]

本地

未报告频率：注射部位皮肤溃疡^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉萎缩，肌肉纤维化，肌痛，血肌酸磷酸激酶升高

常见（1％至10％）：室综合征

未报告频率：肌肉坏死，横纹肌溶解^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人多发性骨髓瘤的常用剂量

口语：
典型的口服剂量方案为：
每天口服6毫克；在2至3周后应停止治疗长达4周，并随后进行血球计数；当白细胞和血小板计数上升时，可以设定每天2 mg的维持剂量

替代口服方案：
-Osserman和Takatsuki已使用10毫克/天的初始疗程，持续7至10天。他们报告说，对白细胞和血小板计数的最大抑制作用发生在3至5周内，并在4至8周内恢复。当白细胞计数大于4000细胞/ mcL而血小板计数大于100,000细胞/ mcL时，开始以2 mg / day进行连续口腔维持治疗。根据血液学反应，将剂量调整为1-3 mg /天。期望尝试维持显着程度的骨髓抑制以将白细胞计数保持在3000至3500细胞/ mcL的范围内。
-Hoogstraten等人已开始以0.15 mg / kg /天的剂量治疗7天，然后至少休息14天，但可能长达5至6周。当白细胞和血小板计数增加时，开始维持治疗。维持剂量为0.05 mg / kg /天或更少，并根据血球数进行调整。
-Alexanian等人的一项研究表明，将这种药物与强的松联合使用可显着提高多发性骨髓瘤患者的缓解症状的百分比。一种方案是连续4天（或连续5天以0.2 mg / kg /天，连续0.25天）以0.25 mg / kg /天的疗程施用该药物，总剂量为1 mg / kg /疗程。如果粒细胞和血小板计数恢复到正常水平，则每4至6周重复这些4至5天的疗程。

评论：
-整个口服剂量可以一次给予。
-已使用多种口服方案。有关更多信息，请查阅科学文献和/或机构规程。
-口服该药物会导致吸收变化；在观察到骨髓抑制可确保达到治疗水平之前，可能需要谨慎增加剂量。
-泼尼松与单药治疗相比比泼尼松更有效。尽管尚未确定该技术相对于连续治疗的优越性，但通常是间歇性给予。
-证据表明，多发性骨髓瘤患者的三分之一至二分之一显示对该药物的服用有良好的反应。
-口服经验表明，应该反复进行治疗，因为改善可能会持续数月之久，如果过早放弃治疗，可能会失去最大的益处。
-不能普遍认为指南中建议的所有步骤都是必要或适当的。

IV（不适合口服治疗时） ：
每2周15至20分钟内以单次IV输注16 mg / m2，共4剂；然后，在毒性充分恢复后，每隔4周

评论：
-证据表明，多发性骨髓瘤患者的三分之一至二分之一显示对该药物的服用有良好的反应。
-应考虑在治疗的最低点和治疗当天根据血细胞计数进行剂量调整。
-不能普遍认为指南中建议的所有步骤都是必要或适当的。
-咨询当地机构指南以选择其他剂量。

用途：
-口服：用于姑息治疗多发性骨髓瘤。
-IV：对于姑息治疗多发性骨髓瘤，不宜口服治疗。

卵巢癌的常规成人剂量

常用方案：单次口服，每天口服0.2 mg / kg，连续5天；根据血液学耐受性，每4至5周重复课程

评论：
-不能普遍认为指南中建议的所有步骤都是必要或适当的。
-咨询当地机构指南以选择其他剂量。

用途：用于缓解不可切除的卵巢上皮癌。

肾脏剂量调整

-在中度至重度肾功能不全的患者中，目前可获得的药代动力学数据尚不能为减少这些患者的剂量提供绝对推荐，但应谨慎使用初始剂量。
-如果需要，应密切观察患有氮质血症的患者，以减少剂量。

IV ：
肾功能不全（BUN大于或等于30 mg / dL）的患者应考虑减少多达50％的剂量。

口服：
不能建议是否应在肾功能不全的患者中常规减少剂量，因为：
-在肾功能正常的患者中，这种药物的全身可用性在患者之间存在很大的内在差异。
-只有少量的给药剂量在肾功能正常的患者尿液中作为母体药物出现。

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

咨询机构协议。

预防措施

美国盒装警告：
-该药物应在具有使用癌症化学治疗剂经验的合格医师的监督下进行管理。
-可能发生严重的骨髓抑制，导致感染或出血，静脉注射制剂更明显
-这种药物在人类中具有致白血病作用
-该药物产生染色体畸变；因此，应该认为它对人类具有潜在的致突变性

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏
-在疾病已显示对该药有先天耐药的患者中

不建议该药物用于儿童。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

血液透析不会从血浆中显着除去该药物。

其他的建议

行政建议：
-该药物的IV制剂仅供IV使用和局部动脉灌注。
-如果没有超过140 mg / m2的造血干细胞拯救，则不应给予该药物。

-对于静脉内给药，建议通过拭子注射口将溶液缓慢注入快速运行的输液中。
-如果不适合直接注射到快速输注液中，则可以将溶液稀释在输液袋中进行给药。
-丢弃任何有明显浑浊或结晶的溶液。
-应注意避免静脉输注制剂的过度使用，如果外周静脉通畅不良，应考虑使用中央静脉管线。
-如果在有或没有自体骨髓移植的情况下使用高剂量静脉输注溶液，建议通过中央静脉导管给药。
-对于区域性动脉灌注，应参考文献中的详细方法。

IV兼容性：
-该药物的IV制剂与含有葡萄糖的输注溶液不兼容，建议仅使用0.9％w / v的氯化钠IV输注。

患者建议：
-应告知患者该药物的主要毒性与骨髓抑制，超敏反应，胃肠道毒性和肺毒性有关。
-主要的长期毒性与不育和继发性恶性肿瘤有关。
-患者应仅在医学监督下接受此药，如果出现皮疹，血管炎，出血，发烧，持续咳嗽，恶心，呕吐，闭经，体重减轻或异常肿块/肿块，应建议其医师咨询。
-应建议有生育能力的妇女避免怀孕。